ES3011082T3 - An apparatus for treating gerd - Google Patents

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ES3011082T3 ES22167671T ES22167671T ES3011082T3 ES 3011082 T3 ES3011082 T3 ES 3011082T3 ES 22167671 T ES22167671 T ES 22167671T ES 22167671 T ES22167671 T ES 22167671T ES 3011082 T3 ES3011082 T3 ES 3011082T3
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fundus
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English (en)
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Peter Forsell
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Original Assignee
Implantica Patent Ltd
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Publication date
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Abstract

Un aparato para el tratamiento de la enfermedad por reflujo ácido cuenta con un dispositivo implantable de restricción de movimiento. Una parte sustancial de la superficie exterior del dispositivo está adaptada para apoyarse contra la pared estomacal sin lesionarla, en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fondo gástrico. De esta manera, se restringe el movimiento de la escotadura cardíaca del estómago hacia el diafragma, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura diafragmática hacia el tórax, manteniendo así la presión de soporte ejercida desde el abdomen contra el músculo esfínter cardíaco. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño mínimo de 125 mm3 y una circunferencia mínima de 15 mm. Además, comprende un fijador que se fija mediante al menos un dispositivo de fijación para mantener el dispositivo en dicha posición cuando se implanta. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Un aparato para el tratamiento de ERGE
Campo técnico
La presente invención se refiere a un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Antecedentes
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), o enfermedad por reflujo ácido, es una afección crónica que provoca daños en la mucosa del esófago producidos por la aparición recurrente de reflujo ácido en el -esófago. Suele deberse a cambios transitorios o permanentes en la barrera entre el esófago y el estómago. Esto puede deberse a una incompetencia del esfínter esofágico inferior (EEI), a una relajación transitoria del EEI, a un deterioro de la expulsión del reflujo gástrico del esófago o a una hernia de hiato.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico puede tratarse de diferentes maneras. Los tratamientos incluyen, entre otros, tratamientos médicos y quirúrgicos. Un tratamiento quirúrgico estándar, que a veces se prefiere al uso prolongado de medicación, es la fundoplicatura de Nissen, en la que la curva superior del estómago (el fundus) se envuelve alrededor del EEI para reforzar el esfínter y evitar el reflujo ácido y para reparar una hernia de hiato. La intervención suele realizarse por laparoscopia.
Otro tratamiento quirúrgico que se ha utilizado es la prótesis de Anglechik, en la que se coloca un dispositivo en forma de herradura alrededor del esófago por encima del cardias. El efecto perseguido es impedir que el cardias se deslice hacia la cavidad torácica. Sin embargo, este dispositivo presenta una serie de complicaciones, como migrar a través del esófago y dañarlo.
Por experiencia en la implantación de dispositivos médicos, se sabe que las suturas entre un dispositivo implantado y el tejido humano no se mantienen a largo plazo. Para la implantación a largo plazo de un dispositivo, existen dos posibilidades para mantener el dispositivo en su sitio. Una primera solución ha sido suturar tejido humano a tejido humano, para mantener así el dispositivo en su sitio. Una segunda solución consiste en proporcionar suturas que mantengan el dispositivo en su sitio a corto plazo y permitir el crecimiento de tejido humano dentro del dispositivo para mantenerlo en su sitio a largo plazo.
Un problema a la hora de proporcionar un dispositivo implantable asociado al esófago es que la superficie externa del esófago sólo está formada por tejido muscular esofágico, que es muy fácil de dañar o migrar. Ésta es probablemente una de las razones por las que la prótesis de Anglechik descrita anteriormente ha dado lugar a muchas complicaciones, como la migración.
Por otro lado, el estómago tiene una serosa en su exterior, lo que proporciona una membrana mucho más resistente para la sutura. Por lo tanto, suturar un dispositivo directamente a la pared del estómago proporciona un mejor resultado que suturar un dispositivo implantado al esófago.
En la actualidad, existe la necesidad de un tratamiento a largo plazo de la ERGE que sea más eficaz que los tratamientos anteriores y que no dé lugar a complicaciones graves. El documento EP1743605A1 (de Ethicon Endo Surgery) describe una banda gástrica con perfiles terminales de acoplamiento.
El documento EP1743605A1 (de Ethicon Endo Surgery) describe un dispositivo de enganche para una banda gástrica.
El documento WO2005/105003 (de Balbierz et al. ) describe un implante restrictivo y/u obstructivo para inducir la pérdida de peso, se considera que representa el estado de la técnica más cercano para la presente invención.
Sumario de la invención
Es un objeto de la presente invención superar, o al menos reducir, algunos de los problemas asociados con los tratamientos quirúrgicos existentes de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE).
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Estos objetos y otros se obtienen mediante el aparato descrito en las reivindicaciones adjuntas. Así, proporcionando un aparato para el tratamiento de la enfermedad de reflujo ácido que incluye un dispositivo implantable de restricción de movimiento que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para descansar con al menos una parte de su superficie exterior contra la pared del fundus del estómago del paciente, en una posición entre el diafragma del paciente y la pared del fundus, de tal manera que se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, se obtiene un aparato para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico. El dispositivo de restricción de movimiento tiene un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm y restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, manteniendo la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente. Los dispositivos de fijación están adaptados para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición.
Al adaptar la superficie exterior del dispositivo de restricción del movimiento implantado para que descanse contra la pared del fundus, existe un riesgo mínimo de complicaciones, como la migración de los tejidos dañados, ya que el fundus es menos frágil que el esófago.
En una primera realización de la invención, el dispositivo de fijación comprende suturas o grapas que unen porciones de la pared del fundus del estómago que encierran el dispositivo de restricción del movimiento para asegurar el dispositivo de restricción del movimiento en dicha posición. Es decir, el dispositivo de restricción del movimiento se coloca, al menos en parte, en un espacio invaginado. Así, al fijar el dispositivo implantable de restricción del movimiento indirectamente de esta manera, no es necesario suturar entre el dispositivo de restricción del movimiento y el tejido, lo que, a su vez, reduce aún más el riesgo de complicaciones.
Mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar de esta manera ha dado como resultado una suspensión elástica con propiedades mejoradas a largo plazo.
El dispositivo de fijación, como suturas o grapadoras, puede unir porciones de la pared del fundus del estómago para invaginar sustancial o completamente el dispositivo de restricción de movimiento desde el interior o el exterior de la pared del estómago del paciente. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento se coloca en el exterior de la pared del estómago del paciente, el dispositivo de restricción de movimiento es invaginado por la pared del fundus del estómago de tal manera que la cavidad del estómago se reduce sustancialmente, en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de restricción de movimiento.
En una segunda realización de la invención, el dispositivo de fijación comprende un primer dispositivo de fijación implantable que fija el dispositivo de restricción del movimiento en dicha posición a la pared del fundus, un segundo dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción del movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y un tercer dispositivo de fijación que asegura, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción del movimiento al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. Cualquiera de los dispositivos de fijación primero, segundo y tercero puede estar compuesto por una pluralidad de suturas o grapas. El primer dispositivo de fijación puede comprender una estructura promotora del crecimiento tisular para la fijación a largo plazo del dispositivo de restricción del movimiento a la pared del estómago. La estructura promotora del crecimiento tisular puede suturarse a la pared del estómago con una superficie de contacto relativamente grande hacia el estómago. La superficie relativamente grande de la estructura, como una red, permitirá el crecimiento del tejido humano para mantener el dispositivo de restricción de movimiento en su lugar a largo plazo. La estructura que favorece el crecimiento del tejido puede incluir suturas o grapas que fijen la estructura en forma de red a la pared del fundus del estómago.
Además de invaginar el dispositivo de restricción de movimiento de acuerdo con la primera realización de la invención, el segundo dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y el tercer dispositivo de fijación puede utilizarse para asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma o músculos asociados del paciente.
Al menos una parte del dispositivo de restricción de movimiento puede estar hecha de un material destructible o no destructible por el ácido del estómago.
El dispositivo de restricción de movimiento puede ser inflable y adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir fluido para inflar el dispositivo de restricción de movimiento.
El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir un material homogéneo y puede ser un cuerpo sólido.
El dispositivo de restricción de movimiento puede incluir una pared de cerramiento que defina una cámara. El dispositivo de restricción de movimiento puede tener una pared exterior rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida para mantenerse sin deformarse cuando está sujeta a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago. Cuando el dispositivo de restricción de movimiento está invaginado, de acuerdo con la primera realización descrita anteriormente, el dispositivo de restricción de movimiento comprende preferentemente un cuerpo adaptado para ser invaginado al menos parcialmente por la pared del fundus del estómago del paciente y que tiene una superficie exterior que incluye un material biocompatible. Una parte sustancial de la superficie exterior del cuerpo está adaptada para descansar contra la pared del estómago en dicha posición entre el diafragma del paciente y la porción de la parte inferior de la pared invaginada del fundus del estómago. Convenientemente, el cuerpo está hecho de un material más blando que 25 o 15 Shore.
De acuerdo con un primer diseño general del cuerpo, el cuerpo tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo. Las circunferencias del cuerpo vistas en otros planos perpendiculares a dicho eje son iguales a la circunferencia máxima o disminuyen vistas a lo largo de dicho eje en la dirección desde la circunferencia máxima. Por ejemplo, el cuerpo puede tener una forma sustancialmente ovoide, esférica o similar a la de un huevo con una hendidura en el centro o como un huevo doblado.
De acuerdo con un segundo diseño general del cuerpo, la circunferencia del cuerpo vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo aumenta y disminuye al menos dos veces a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje, o disminuye y aumenta al menos una vez a medida que el plano se desplaza a lo largo de dicho eje. Por ejemplo, el cuerpo puede tener la forma de un riñón.
Preferiblemente, el cuerpo está dimensionado con un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago. El cuerpo puede tener un diámetro exterior más pequeño de 30 o 40 mm o más y puede tener una circunferencia exterior más pequeña de 150, 110, 90, 70, 50 o 30 mm.
Convenientemente, el cuerpo tiene contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que puedan dañar la pared del estómago del paciente, y tiene una superficie exterior generalmente lisa para apoyarse contra la pared del fundus.
El cuerpo puede implantarse dentro o fuera del estómago del paciente y está adaptado para fijarse a la pared estomacal del paciente mediante cirugía. El cuerpo puede cambiarse para adoptar una forma delgada que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico, por lo que el cuerpo cuando se cambia a dicha forma delgada puede empujarse o tirarse a través del trocar. El cuerpo puede incluir una pared exterior flexible que defina una cámara llena de un fluido, tal como un gel, que permita al cuerpo pasar a través de dicho trocar. Alternativamente, el cuerpo puede incluir un material elástico compresible, permitiendo que el cuerpo pase a través de un trocar.
El cuerpo puede ser hueco e incluir al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en el cuerpo hueco, y adaptadas además para ser unidas en una pieza unitaria dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través de un trocar para uso laparoscópico. Alternativamente, el cuerpo puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca comprimida, para ser rellenada con un fluido o gel tras su inserción en el cuerpo del paciente.
El cuerpo puede incluir una cámara con un puerto de inyección, en el que la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección.
El cuerpo puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción está adaptado para sujetar una prolongación del cuerpo que está adaptada para ser sujetada por un instrumento quirúrgico. Más concretamente, el dispositivo de sujeción está adaptado para sujetar un hilo o una banda insertados a través del dispositivo de sujeción. Cuando el cuerpo tiene una pared exterior, el dispositivo de sujeción se coloca, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo.
En una realización ventajosa, el cuerpo es ajustable en tamaño e invaginado en la pared del fundus del estómago del paciente. Como resultado, el cuerpo estira la pared del fundus del estómago del paciente cuando se aumenta su tamaño, creando así saciedad en un paciente que también padece obesidad. Pueden proporcionarse al menos dos dispositivos de estiramiento ajustables implantables para estirar diferentes partes de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando eficazmente al apetito del paciente. Los dos dispositivos de estiramiento se regulan adecuadamente desde el exterior del cuerpo del paciente, por lo que uno de los dispositivos de estiramiento se regula en un primer momento para estirar una primera parte de la pared del estómago del paciente y un segundo de los dispositivos de estiramiento se regula en un segundo momento para estirar una segunda parte de la pared del estómago del paciente.
El dispositivo de estiramiento puede estar regulado hidráulicamente. En este caso, puede proporcionarse un depósito hidráulico implantable subcutáneamente conectado al dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente, por lo que el dispositivo de estiramiento regulado hidráulicamente se regula de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. Además, el dispositivo de restricción de movimiento incluye adecuadamente un cuerpo inflable, y se proporcionan una bomba y una cámara en contacto fluido con el cuerpo, en el que la bomba regula el depósito hidráulico mediante el bombeo de fluido o aire desde el cuerpo a la cámara.
El aparato puede incluir un dispositivo de estimulación implantable que envía impulsos de estimulación al músculo del cardias para estimularlo y, de este modo, cerrar aún más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad por reflujo. El dispositivo de estimulación consta de al menos un conductor y al menos un electrodo que recibe los impulsos de estimulación y los aplica al músculo del cardias para estimularlo. El al menos un electrodo también puede mantenerse en su sitio mediante las suturas estomagoesofágicas o la invaginación en la pared del estómago. Los pulsos de estimulación pueden enviarse como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos se repite con una pausa de tiempo entre ellos, prolongándose la pausa entre cada pulso del tren de pulsos. El dispositivo de estimulación puede incluir un circuito electrónico y una fuente de energía preferiblemente adaptada para incorporar el circuito electrónico y la fuente de energía. En una realización, la estimulación del cardias con el dispositivo de estimulación se realiza con impulsos de energía para aumentar el tono del esfínter de modo que el cardias se cierre completamente y un dispositivo de control para controlar el dispositivo de estimulación es accionable por el paciente para poner en funcionamiento el dispositivo de estimulación, en cuyo estado operativo el dispositivo de estimulación alterna continuamente en un momento en que el paciente no traga entre un modo de funcionamiento en el que el esfínter del cardias es estimulado con dichos impulsos de energía y un modo de reposo en el que el cardias no es estimulado.
El dispositivo de estimulación comprende preferentemente al menos un sensor para detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo de restricción de movimiento y una unidad de control interna para controlar el dispositivo de estimulación.
Normalmente, la unidad de control interna controla el dispositivo de estimulación en respuesta a la información del sensor.
Un sensor que detecta una onda de contracción del esófago, o cualquier otro parámetro correlacionado con la ingesta de alimentos, envía la información a la unidad de control interna y ésta cesa entonces la estimulación en respuesta a dicha información del sensor.
El dispositivo de estimulación puede, en cualquier momento, ser controlado por el paciente.
La presente invención se refiere además a procedimientos quirúrgicos abdominales para tratar una enfermedad de reflujo.
Según un primer procedimiento, la enfermedad de reflujo en un paciente se trata implantando un dispositivo de restricción de movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma. El procedimiento comprende las etapas de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar de gas el abdomen del paciente; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; diseccionar una zona del estómago; introducir el dispositivo en la cavidad abdominal; colocar el dispositivo en el exterior de la pared del fundus del estómago; y crear una bolsa en la pared del fundus del estómago para el dispositivo; e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fundus del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener el soporte de presión del abdomen del paciente que sostiene el músculo esfínter del cardias del paciente.
Un segundo procedimiento abdominal de tratar una enfermedad del reflujo para el mismo propósito utiliza las etapas iniciales como el primer procedimiento comprende crear un orificio en la pared del fundus del estómago; introducir un dispositivo de la restricción del movimiento en la cavidad abdominal; introducir el dispositivo a través del orificio y en el estómago; colocar el dispositivo en el interior de la pared del fundus del estómago; crear una bolsa en el exterior de la cavidad estomacal para el dispositivo colocado en el interior de la pared del fundus del estómago, e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fundus del estómago, impidiendo que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de soporte del abdomen del paciente que sostiene el músculo esfínter del cardias del paciente.
Un tercer procedimiento abdominal para tratar una enfermedad de reflujo en un paciente incluye implantar un dispositivo de restricción de movimiento con el mismo propósito que los procedimientos divulgados anteriormente y comprende las etapas de realizar una incisión quirúrgica en una abertura de la pared abdominal del paciente; diseccionar una zona del estómago del paciente; introducir el dispositivo de restricción del movimiento a través de la incisión abdominal; y fijar el dispositivo a la pared del fundus del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de apoyo del abdomen del paciente que sostiene el músculo esfínter del cardias del paciente. Según una primera alternativa, el procedimiento incluye colocar el dispositivo en el exterior de la pared del fundus del estómago; crear una bolsa en la pared del fundus del estómago para el dispositivo; e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fundus del estómago, evitando así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, con el fin de mantener la presión de soporte del abdomen del paciente que soporta el músculo del esfínter del cardias del paciente. Según una segunda alternativa, el procedimiento incluye crear un orificio en la pared del fundus del estómago; introducir el dispositivo de restricción de movimiento a través del orificio y en el estómago; colocar el dispositivo en el interior de la pared del fundus del estómago; crear una bolsa en la pared del fundus del estómago para el dispositivo, e invaginar el dispositivo en la bolsa proporcionando suturas o grapas a la pared del fundus del estómago, impidiendo que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de soporte del abdomen del paciente que soporta el músculo esfínter del cardias del paciente.
Los procedimientos comprenden además la fijación del dispositivo a la pared del fundus del estómago mediante suturas o grapas y/o la fijación de la pared del fundus del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante suturas o grapas; y/o la fijación de la pared del fundus del estómago al músculo del diafragma del paciente o a músculos asociados. Los procedimientos pueden comprender además la provisión de un aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo desde el exterior del cuerpo del paciente; y el funcionamiento de dicho aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo. La regulación del dispositivo de tratamiento del reflujo puede incluir la modificación del volumen del cuerpo de relleno cuando está implantado. Para ello, los procedimientos pueden incluir el suministro de una jeringa de tipo inyección que comprende un fluido para inyectar en un cuerpo de relleno implantado; e inyectar el volumen de fluido en el cuerpo de relleno. Preferiblemente, los procedimientos comprenden encerrar el dispositivo en la bolsa. En una realización, el procedimiento admite que la bolsa esté al menos parcialmente abierta, por lo que la bolsa puede exhibir una sola abertura, o la bolsa puede exhibir dos aberturas y extenderse no circunferencialmente alrededor del estómago. En general, es preferible que el volumen de la bolsa sea superior a 15 mililitros.
Otro procedimiento abdominal laparoscópico para tratar una enfermedad de reflujo comprende insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar de gas el abdomen del paciente; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente; insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; diseccionar una zona del estómago; crear una bolsa a partir de la pared del fundus del estómago para el dispositivo; cerrar la bolsa mediante suturas y grapas; introducir un miembro inyector que comprende un material de relleno inyectable; e inyectar el material de relleno en la bolsa, creando así un cuerpo de relleno que llena un volumen en el abdomen del paciente que está cerca y por encima del cardias del paciente cuando el paciente está en posición de pie para evitar que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión en el abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del paciente.
Otro procedimiento quirúrgico abdominal para tratar una enfermedad de reflujo comprende cortar una abertura en la piel para entrar en el abdomen del paciente disecando una zona del estómago; crear una bolsa a partir de la pared del fundus del estómago para el dispositivo; cerrar la bolsa mediante suturas y grapas; introducir un miembro inyector que comprende un material de relleno inyectable; e inyectar el material de relleno en la bolsa, creando así un cuerpo de relleno que llena un volumen en el abdomen del paciente que está cerca y por encima del cardias del paciente cuando el paciente está de pie para evitar que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión en el abdomen del paciente que sostiene el músculo del esfínter del cardias del paciente.
Los procedimientos adicionales mencionados pueden incluir la creación de la bolsa en el exterior de la pared del fundus del estómago, con el cuerpo de relleno colocado contra el interior de la pared del fundus del estómago, o alternativamente, los procedimientos incluyen la creación de un orificio en la pared del fundus del estómago y la bolsa se crea en el interior de la pared del fundus del estómago, con el cuerpo de relleno colocado contra el exterior de la pared del fundus del estómago. Preferiblemente, los procedimientos adicionales mencionados también incluyen la fijación de la pared del fundus del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante suturas o grapas y/o la fijación de la pared del fundus del estómago al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. También es preferible que el volumen de la bolsa sea superior a 15 mililitros. El material de relleno es preferiblemente capaz de someterse a un proceso de curado desde un material fluido a un material semisólido o sólido. Dicho proceso de curado se desencadena preferentemente mediante un aumento de la temperatura desde la temperatura ambiente hasta la temperatura corporal. Un material de este tipo adecuado, bien conocido por los expertos en la materia, es un polisiloxano termocurable que (en presencia de un reticulante y un catalizador) puede sufrir una reacción de reticulación bajo la influencia del calor.
Un procedimiento abdominal laparoscópico aún más avanzado para tratar una enfermedad de reflujo en un paciente mediante la implantación de un dispositivo de restricción de movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma, comprende las etapas de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente; utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar de gas el abdomen del paciente; colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente; insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente; inserción de al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos; disección de una zona del estómago; creación de un orificio en la pared del fundus del estómago; introducción de un dispositivo de restricción del movimiento en la cavidad abdominal; introducción del dispositivo a través del orificio y en el estómago; colocar el dispositivo en la parte exterior de la pared del fundus del estómago; fijar el dispositivo colocado en la parte exterior de la pared del fundus del estómago, y evitar que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de soporte del abdomen del paciente que soporta el músculo esfínter del cardias del paciente. El procedimiento puede comprender además la etapa de fijar el dispositivo a la pared del fundus del estómago mediante suturas o grapas.
La presente invención también se refiere a un instrumento laparoscópico para proporcionar un dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado en la pared del fundus del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo, adecuado para su uso con cualquiera de los procedimientos laparoscópicos mencionados. El instrumento comprende generalmente un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado que tiene un diámetro inferior al de un trocar laparoscópico que se introducirá en el abdomen del paciente durante una operación laparoscópica; un dispositivo de empuje del estómago para empujar la pared del fundus del estómago y crear una porción con forma de tubo de la pared del fundus del estómago que sobresale en la cavidad normal del estómago, dicho dispositivo de empuje que comprende el dispositivo de restricción del movimiento que se invaginará por la pared del fundus del estómago en la porción con forma de tubo de la misma. El dispositivo de empuje comprende un dispositivo de succión al vacío para succionar el fundus del estómago a fin de ayudar al instrumento a formar la porción en forma de tubo de la pared del fundus del estómago junto con el dispositivo de empuje. El dispositivo de succión por vacío comprende un conducto de vacío que va desde el extremo proximal al extremo distal del instrumento y en la parte final del instrumento, que incluye el dispositivo de empuje. El conducto de vacío está dividido en múltiples aberturas pequeñas adaptadas para succionar la porción de pared estomacal para que se adhiera al dispositivo de empuje y siga formando la porción de pared estomacal en forma de tubo. El instrumento comprende además un dispositivo de inserción adaptado para introducir el dispositivo de restricción de movimiento en la porción de estómago en forma de tubo. El instrumento puede comprender además al menos un dispositivo de sujeción para mantener la abertura de la porción en forma de tubo sustancialmente cerrada mediante la sujeción de estómago con estómago en dicha abertura, en la que el instrumento está adaptado para colocar el al menos un dispositivo de sujeción en la abertura de tal manera que permita la sutura posterior de la abertura. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento antes o después de la sutura. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar la abertura de la porción en forma de tubo con suturas de estómago a estómago para crear al menos parcialmente un espacio cerrado que encierre el dispositivo de restricción de movimiento, en el que el instrumento está adaptado para ser retirado dejando el dispositivo de restricción de movimiento al menos parcialmente invaginado en la pared del fundus del estómago. El dispositivo de sutura puede comprender un primer y un segundo miembro de posicionamiento de sutura provistos en el miembro alargado que se ubicará en el estómago en el extremo distal del mismo. El instrumento comprende además un dispositivo de operación adaptado para ajustar el primer y segundo miembro de sutura en una posición en la que el primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del estómago a ambos lados del extremo abierto de la porción en forma de copa, y adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus del estómago con una fila de suturas de estómago a estómago. El dispositivo de sutura comprende preferiblemente un dispositivo de sutura múltiple recargable, que se puede recargar con suturas desde el exterior del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus con dicha hilera de suturas de estómago a estómago, en la que la hilera de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. El dispositivo de sutura también puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente.
La presente invención también se refiere a un procedimiento intraluminar de tratamiento de una enfermedad de reflujo en un paciente mediante la implantación de un dispositivo que comprende un dispositivo implantable de restricción del movimiento que, cuando se implanta en un paciente, restringe el movimiento de la muesca del estómago en relación con el músculo del diafragma impidiendo que el cardias se deslice hacia arriba a través de la abertura del hiato del diafragma. El procedimiento comprende las etapas de introducir un gastroscopio en el esófago y en el estómago del paciente; introducir un instrumento en el esófago y en el estómago del paciente, estando dicho instrumento integrado en dicho gastroscopio o separado del mismo; proporcionar, por medio de dicho instrumento, una bolsa de la pared del fundus del estómago para alojar el dispositivo e invaginar el dispositivo en la bolsa con suturas o grapas a la pared del fundus del estómago, impidiendo así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente. En una primera alternativa, el procedimiento comprende las etapas de introducir el dispositivo en el estómago mediante el instrumento; colocar el dispositivo en el interior de la pared del fundus del estómago, mediante dicho instrumento; crear, mediante dicho instrumento, una bolsa en una porción de la pared del fundus del estómago en el exterior de la cavidad del estómago, el dispositivo colocado apoyado contra el interior de la pared del fundus del estómago; e invaginar el dispositivo en la bolsa mediante con suturas o grapas a la pared del fundus del estómago. En una segunda alternativa, el procedimiento comprende las etapas de crear, mediante dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fundus del estómago; introducir el dispositivo mediante el instrumento en la bolsa; e invaginar el dispositivo con suturas o grapas a la pared del fundus del estómago. Según esta alternativa, el procedimiento comprende inflar el dispositivo hasta su volumen de llenado, preferiblemente inyectando un fluido de llenado en el dispositivo para que obtenga su volumen de llenado. El fluido de relleno puede ser un fluido curable de las características anteriormente descritas, como los polisiloxanos termocurables anteriormente descritos. En una tercera alternativa, el procedimiento comprende las etapas de crear un orificio en la pared del fundus del estómago; introducir el dispositivo en el estómago por medio del instrumento; mover el dispositivo a través del orificio y colocarlo en el exterior de la pared del fundus del estómago; crear, mediante dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fundus del estómago en el interior de la cavidad estomacal, con el dispositivo colocado contra el exterior de la pared del fundus del estómago; invaginar el dispositivo en la bolsa con suturas o grapas a la pared del fundus del estómago; y sellar el orificio con suturas o grapas.. En una cuarta alternativa, el procedimiento comprende las etapas de crear un orificio en la pared del fundus del estómago; crear, mediante dicho instrumento, una bolsa de una porción de la pared del fundus del estómago en el interior de la cavidad del estómago; introducir el dispositivo en el estómago mediante el instrumento; mover el dispositivo a través del orificio y colocarlo en el exterior de la pared del fundus del estómago; introducir el dispositivo mediante el instrumento en la bolsa; invaginar el dispositivo con suturas o grapas a la pared del fundus del estómago; y sellar el orificio con suturas o grapas. También este procedimiento puede comprender inflar el dispositivo hasta su volumen de llenado, preferiblemente inyectando un fluido de llenado en el dispositivo para que obtenga su volumen de llenado. El fluido de llenado puede tener todas las características descritas anteriormente. El procedimiento también comprende fijar el dispositivo a la pared del fundus del estómago mediante suturas o grapas; y/o fijar la pared del fundus del estómago a la parte inferior del esófago del paciente mediante suturas o grapas; y/o fijar la pared del fundus del estómago al músculo del diafragma del paciente o a los músculos asociados. El procedimiento también puede comprender la provisión de un aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo desde el exterior del cuerpo del paciente; y el funcionamiento de dicho aparato para regular el dispositivo de tratamiento del reflujo. La regulación del dispositivo de tratamiento del reflujo incluye preferentemente la modificación del volumen del cuerpo de relleno cuando está implantado. Para ello, el procedimiento puede comprender el suministro de una jeringa de tipo inyección que comprende un fluido para inyectar en un cuerpo de relleno implantado; e inyectar el volumen de fluido en el cuerpo de relleno. El fluido de relleno puede ser un fluido curable de una naturaleza como la discutida en secciones anteriores. La bolsa creada por el procedimiento puede encerrar el dispositivo de restricción de movimiento, o puede estar al menos parcialmente abierta, en un ejemplo tiene una sola abertura, y según otro ejemplo presenta dos aberturas y se extiende de forma no circunferencial alrededor del estómago. Preferiblemente, el volumen de la bolsa es superior a 15 mililitros. En general, es preferible en el procedimiento que el gastroscopio y el instrumento estén integrados. El procedimiento puede incluir además inflar el estómago con gas. En una realización especial del procedimiento, el instrumento genera vacío al proporcionar la bolsa desde la pared del fundus del estómago.
La invención también se refiere a un procedimiento para restablecer la ubicación del cardias y el fundus en un paciente que padece una enfermedad de reflujo que comprende introducir un instrumento alargado que tiene al menos una parte flexible en el esófago de un paciente; activar un dispositivo de sujeción mediante el instrumento, dicho dispositivo de sujeción activado que tiene un área transversal mayor que dicho instrumento; sujetar el esófago o estómago distal con dicho dispositivo de sujeción; mover y empujar el instrumento en dirección distal de modo que el cardias y la pared del estómago, o parte del fundus, incorrectamente situados por encima del diafragma, o sus músculos asociados, se deslicen hacia atrás en una posición por debajo del diafragma, o sus músculos asociados. En una primera alternativa, el procedimiento comprende expandir el dispositivo de sujeción radialmente por encima del cardias en el esófago y utilizar el dispositivo para empujar el cardias y la pared del estómago o parte del fundus por debajo del diafragma o sus músculos asociados. En una segunda alternativa, el procedimiento comprende soltar un miembro de globo en el extremo proximal del instrumento en la parte inferior del estómago, y utilizar el miembro para empujar el instrumento contra una parte inferior de la pared del estómago de modo que el cardias y el fundus o parte del fundus se deslicen por debajo del diafragma o sus músculos asociados. En una tercera alternativa, el procedimiento comprende situar el extremo distal del instrumento al nivel del diafragma o de sus músculos asociados; expandir el miembro en dirección radial; fijar el miembro a la pared del estómago; y empujar el instrumento en dirección distal de modo que el cardias y la pared del estómago o, parte del fundus, se deslicen por debajo del diafragma o de sus músculos asociados. El procedimiento según todas las alternativas citadas pueden comprender el empleo de un miembro de fijación como parte del dispositivo de sujeción en la parte distal del instrumento capaz de proporcionar suturas o estabilizadores u otros miembros mecánicos invasivos para fijar la pared del esófago y del estómago al instrumento, preferentemente, el procedimiento comprende el empleo de un miembro de sutura en la parte distal del instrumento capaz de proporcionar suturas o estabilizadores para suturar la pared del fundus del estómago a la parte más baja del esófago por encima de dicho cardias,
La invención también se dirige a un instrumento quirúrgico gastroscópico para tratar a un paciente que sufre de hernia hiatal, en el que una porción del estómago del paciente pasa a través del hiato del músculo diafragma con el cardias del paciente situado por encima del músculo diafragma en el tórax. El instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, dicho miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así introducir el miembro alargado flexible con su extremo distal primero desde la garganta hasta el esófago; (ii) un dispositivo de sujeción fijado al miembro alargado y operable entre un estado activado, en el que está adaptado para enganchar y sujetar el esófago o el estómago del paciente, y un estado inactivado, en el que está adaptado para ser liberado del esófago o el estómago; (iii) un dispositivo de operación para accionar el dispositivo de sujeción a fin de cambiar entre dichos estados activado e inactivado desde el exterior del cuerpo del paciente y (iv) un mango conectado al miembro alargado en el extremo proximal del mismo para ser sostenido manualmente para mover el miembro alargado distalmente, en el que el dispositivo de sujeción, cuando es operado por el dispositivo de operación en su estado activado, está adaptado para enganchar y sostener el esófago o el estómago lo suficientemente fuerte como para permitir que el miembro alargado, cuando se mueve manualmente, se mueva y reintroduzca el cardias de nuevo en la dirección distal a una posición por debajo del músculo del diafragma. El dispositivo de sujeción operable del instrumento está adaptado preferiblemente para expandirse radialmente con respecto al miembro alargado desde dicho estado inactivado a dicho estado activado, de modo que dicho dispositivo de sujeción, cuando se expande radialmente, engancha y sujeta el estómago o el esófago por fuerza y fricción.. Alternativamente, el dispositivo de sujeción operable comprende al menos un miembro introductor adaptado para introducirse invasivamente en la pared del estómago o esófago para asegurar el dispositivo de sujeción en el esófago o el estómago, cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado. En ambas alternativas, el dispositivo de sujeción accionable está adaptado para enganchar y sujetar el esófago proximalmente al cardias o en el cardias, o para enganchar y sujetar el estómago en una posición en el hiato o distal al mismo, cuando el cardias está por encima del músculo diafragma. Según otra alternativa, el miembro alargado del instrumento comprende un primer miembro de posicionamiento de sutura, que está situado en el esófago cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado sujetando el esófago o el estómago, y un segundo miembro de posicionamiento de sutura en el extremo distal del miembro alargado. El dispositivo de funcionamiento del instrumento está adaptado para doblar el miembro alargado flexible alrededor de la muesca del estómago en una posición en la que el primer miembro de posicionamiento de sutura está por encima del cardias y el primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del fundus y la pared del esófago movidas juntas por el primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura. El instrumento comprende además un dispositivo multisutura recargable para suturar juntos el esófago del paciente proximal al cardias con la pared del fundus del estómago mediante una fila de suturas, donde la pared del fundus y la pared del esófago se mueven juntas por los miembros de posicionamiento de sutura primero y segundo, dicha fila de suturas comprende dos o más suturas para ser suturadas simultáneamente por el dispositivo multisutura.
La invención comprende además otra realización de un instrumento quirúrgico gastroscópico para tratar a un paciente humano que sufre de hernia hiatal, Este instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, dicho miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así introducir el miembro alargado flexible con su extremo distal primero desde la garganta del paciente hasta el esófago; (ii) un primer miembro de posicionamiento de sutura proporcionado en el miembro alargado de tal manera que está situado en el esófago proximal al cardias cuando el miembro alargado ha sido introducido en el esófago con el extremo distal del miembro alargado situado en el estómago; (iii) un segundo miembro de posicionamiento de sutura proporcionado en el miembro alargado en el extremo distal del mismo; (iv) un dispositivo de operación adaptado para doblar el miembro alargado flexible alrededor de la muesca del estómago en una posición en la que el primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del fundus y la pared del esófago movidas juntas por el primer y segundo miembros de posicionamiento de sutura; y (v) un dispositivo de sutura múltiple recargable para suturar el esófago del paciente proximal al cardias con la pared del fundus del estómago mediante una fila de suturas, en la que la pared del fundus y la pared del esófago se mueven juntas mediante los miembros de posicionamiento de sutura primero y segundo, el dispositivo multisutura es recargable con suturas procedentes del exterior del cuerpo para aplicar otras filas de suturas delante o detrás de la primera fila de suturas, en las que dicha fila de suturas comprende dos o más suturas que serán suturadas simultáneamente por el dispositivo multisutura. El instrumento comprende además un dispositivo de sujeción fijado al miembro alargado y operable entre un estado activado, en el que está adaptado para enganchar y sujetar el esófago o estómago del paciente, y un estado desactivado, en el que está adaptado para ser liberado del esófago o estómago. The holding device is operable by the operation device to shift between said activated and inactivated states from outside the patient's body, and a handle connected to the elongated member at the proximal end thereof to be held manually for moving the elongated member distally, wherein the holding device, when operated by the operation device in said activated state, is adapted to engage and hold the esophagus or stomach strong enough to allow the elongated member, when manually moved, to move and reintroduce the cardia back in the distal direction to a position below the diaphragm muscle. In one alternative, the operable holding device is adapted to radially expand relative to the elongated member from said inactivated state to said activated state, such that the holding device, when radially expanded, engages and holds the stomach or esophagus by force and friction. En otra alternativa, el dispositivo de sujeción operable comprende al menos un miembro introductor adaptado para introducirse invasivamente en la pared del estómago o esófago para asegurar el dispositivo de sujeción en el esófago o el estómago, cuando el dispositivo de sujeción está en su estado activado. En ambas alternativas, el dispositivo de sujeción accionable está adaptado para enganchar y sujetar el esófago proximalmente al cardias o en el cardias, o para enganchar y sujetar el estómago en una posición en el hiato o distal al mismo, cuando el cardias está por encima del músculo diafragma.
La invención comprende además otra realización de un instrumento quirúrgico gastroscópico para proporcionar un dispositivo de restricción de movimiento que se invagina en la pared del fundus del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo. El instrumento comprende (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fundus; (ii) un dispositivo operable de penetración en el estómago provisto del miembro alargado en su extremo distal para penetrar la pared del fundus del estómago y crear un orificio en la pared del fundus del estómago, a fin de permitir la introducción del miembro alargado a través del orificio; (iii) un dispositivo especial de sujeción operable provisto en el miembro alargado proximal al dispositivo de penetración, al penetrar dicha pared del estómago, para sujetar el miembro alargado en una posición en la que el miembro alargado se extiende a través de la pared del fundus del estómago y se impide que se mueva a través del orificio en la dirección proximal, en el que el dispositivo especial de sujeción incluye un miembro expansible expandible al menos radialmente de forma sustancialmente perpendicular al miembro alargado para hacer tope contra la pared del fundus del estómago en el exterior del mismo; y (iv) un dispositivo de inserción para insertar el dispositivo de restricción de movimiento a través del orificio en la pared del fundus del estómago hacia el exterior del mismo para ser invaginado en la pared del fundus. El instrumento puede comprender además un dispositivo de conformación provisto en el miembro alargado proximal al dispositivo de sujeción especial para hacer tope contra la pared del fundus gástrico en su interior. El dispositivo de formación junto con el dispositivo de sujeción especial está adaptado para formar la pared del fundus del estómago en forma de copa, por lo que el dispositivo de sujeción especial es retráctil con respecto al dispositivo de formación para tirar de la pared del estómago contra el dispositivo de formación para formar dicha porción del estómago en forma de copa. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus con suturas de estómago a estómago para crear un espacio que esté al menos en parte encerrado por una porción de la pared del fundus. El dispositivo de sutura comprende preferentemente múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El dispositivo de sutura está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus antes de que el dispositivo de restricción de movimiento sea insertado por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fundus. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fundus, o para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido por el dispositivo de restricción de movimiento introducido a través del orificio de la pared del fundus. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable operable, que es recargable con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción de la pared del fundus similar a una copa con una fila de suturas de estómago a estómago, en la que la fila de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. En otra alternativa, el instrumento comprende un dispositivo inflable de restricción de movimiento, el dispositivo de penetración comprende un alambre adaptado para ser introducido a través del orificio en la pared del fundus del estómago y avanzar al menos hasta la pared abdominal o pasar a través de ella. El alambre sirve de guía para un tubo hidráulico, que está conectado al dispositivo inflable de restricción del movimiento y que es conectable a un puerto de inyección que se coloca subcutáneamente para llenar el dispositivo inflable de restricción del movimiento con un fluido y ajustar la cantidad del mismo, cuando el dispositivo de restricción del movimiento ha sido introducido por el dispositivo de inserción a través del orificio de la pared del fundus del estómago.
La invención comprende además otra realización de un instrumento quirúrgico gastroscópico para proporcionar un dispositivo inflable de restricción de movimiento que se invagina en la pared del fundus del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo. El instrumento comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible, permitiendo así la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fundus; y (ii) un dispositivo de penetración en el estómago operable provisto en el miembro alargado en su extremo distal para penetrar en la pared del fundus del estómago a fin de crear un orificio en la pared del fundus del estómago, para permitir la introducción del miembro alargado a través del orificio, en el que el dispositivo de penetración incluye un alambre para ser introducido a través del orificio en la pared del fundus del estómago y avanzar al menos hasta la pared abdominal o pasar a través de ella, sirviendo dicho alambre como guía para un tubo hidráulico, que está conectado al dispositivo inflable de restricción de movimiento y que es conectable a un puerto de inyección que se colocará subcutáneamente para llenar el dispositivo inflable de restricción de movimiento con un fluido y ajustar la cantidad del mismo, y en el que al menos uno de los alambres y el tubo puede ser tirado para mover el dispositivo de restricción de movimiento inflado con fluido hacia la pared del fundus del estómago para ser colocado en el interior de la pared del fundus del estómago donde el dispositivo de restricción de movimiento va a ser invaginado en la pared del fundus. Preferiblemente, al menos uno de los alambres y el tubo, cuando se tira de ellos para mover el dispositivo de restricción del movimiento inflado hacia la pared del fundus del estómago, permite que una parte de la pared del fundus del estómago se mueva para formar una parte del estómago con forma de copa que sobresale de la cavidad normal del estómago. El instrumento puede comprender además un dispositivo de formación operable con forma de copa para formar la porción del estómago con forma de copa. El instrumento puede comprender además un dispositivo de sutura adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus con suturas de estómago a estómago para crear un espacio que esté, al menos en parte, encerrado por una porción de la pared del fundus. El dispositivo de sutura puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El dispositivo de sutura puede estar adaptado para suturar el extremo abierto de la porción de la pared del fundus similar a una copa antes de insertar el dispositivo de restricción del movimiento a través del orificio de la pared del fundus. El dispositivo de restricción de movimiento, preferiblemente inflable, comprende además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de ser introducido a través del orificio de la pared del fundus. El instrumento puede comprender además un primer y un segundo miembro de posicionamiento de sutura proporcionados en el miembro alargado situado en el estómago en el extremo distal del mismo, y un dispositivo de operación adaptado para ajustar el primer y el segundo miembro de sutura en una posición en la que el primer y el segundo miembro de posicionamiento de sutura están uno frente al otro con la pared del estómago a ambos lados del extremo abierto de la porción similar a una copa, y adaptado para suturar el extremo abierto de la porción similar a una copa de la pared del fundus con una fila de suturas de estómago a estómago. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable y operable, que se puede recargar con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus con dicha hilera de suturas de estómago a estómago, en la que la hilera de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente.
La invención comprende además otra realización de un instrumento quirúrgico gastroscópico que proporciona un dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado en la pared del fundus del estómago de un paciente humano para tratar la enfermedad de reflujo. El instrumento que comprende: (i) un miembro alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el miembro alargado tiene un diámetro menor que el del esófago del paciente y es flexible de tal manera que se permite la introducción del miembro alargado flexible con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago hasta la pared del fundus; (ii) un dispositivo de empuje del estómago operable para empujar la pared del fundus del estómago con el fin de crear una porción en forma de copa de la pared del fundus del estómago que sobresalga de la cavidad normal del estómago, dicho dispositivo de empuje incluyendo el dispositivo de restricción de movimiento para ser invaginado por la pared del fundus del estómago en la porción en forma de copa de la misma; y (iii) un dispositivo de sutura adaptado para suturar la abertura de la porción en forma de copa de la pared del fundus del estómago con suturas de estómago a estómago para encerrar al menos en parte el dispositivo de restricción de movimiento. The instrument further can comprise a forming device provided on the elongated member proximal to the pushing device to pull the fundus wall on the inside thereof. The forming device together with the pushing device is adapted to form the stomach fundus wall in an optimal cup like shape, wherein the pushing device is pushed to form said cup like shaped portion of the stomach. The instrument can further comprise first and second suture positioning member provided on the elongated member situated in the stomach at the distal end thereof; and an operation device adapted to adjust the first and second suturing member in a position in which said first and second suture positioning members are in front of each other with the stomach wall on both sides of the open end of the cup like portion, and adapted to suture the open end of the cup like portion of the fundus wall with a row of stomach to stomach sutures. El dispositivo de sutura puede comprender un dispositivo de sutura múltiple recargable y operable, que se puede recargar con suturas desde fuera del cuerpo del paciente y que está adaptado para suturar el extremo abierto de la porción en forma de copa de la pared del fundus con dicha fila de suturas de estómago a estómago, en la que la fila de suturas comprende dos o más suturas o grapas que se suturan simultáneamente. El dispositivo de sutura también puede comprender múltiples suturas para suturar dos o más suturas simultáneamente. El instrumento puede comprender además un dispositivo de inflado para inflar el dispositivo de restricción de movimiento después de la sutura. El dispositivo de formación puede comprender preferiblemente un dispositivo de succión al vacío para succionar el fundus del estómago y ayudar al instrumento a formar la porción en forma de copa de la pared del fundus del estómago junto con el dispositivo de empuje. Los instrumentos gastroscópicos incorporados descritos en la sección anterior pueden comprender un dispositivo óptico para examinar el interior del esófago o del estómago. Con este fin, los instrumentos pueden comprender además cables eléctricos que se extienden a lo largo del miembro alargado, y el dispositivo óptico comprende una cámara colocada distalmente en el miembro alargado y conectada a los cables, que salen del cuerpo del paciente para la exposición externa de las imágenes de la cámara. Los instrumentos pueden comprender además una fuente de luz situada distalmente en el miembro alargado para iluminar el interior del esófago o el estómago. El dispositivo óptico puede comprender adecuadamente fibras ópticas colocadas a lo largo del miembro alargado y dirigidas fuera del cuerpo del paciente para examen externo del interior del esófago o del estómago. La presente invención se refiere además a un aparato para tratar una enfermedad de reflujo y obesidad. Este aparato comprende un dispositivo de restricción de movimiento y los dispositivos de fijación, dispositivo de ajuste, función de control remoto inalámbrico, transmisor de energía inalámbrico y otras características como las descritas anteriormente con un aparato para tratar una enfermedad de reflujo. Además, el aparato para el tratamiento combinado de una enfermedad de reflujo comprende al menos un dispositivo de estiramiento operable que, cuando se implanta en el paciente, estira una parte de la pared del estómago del paciente, para tratar así la obesidad afectando al apetito del paciente; y un dispositivo de operación para operar el dispositivo de estiramiento cuando se implanta para estirar la parte de la pared del estómago de manera que se cree saciedad. El dispositivo de estiramiento puede mantenerse en contacto con la pared del estómago mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago, en una posición en la que el dispositivo de estiramiento es capaz de estirar la pared del estómago. Concretamente, el dispositivo de estiramiento puede estar invaginado por la pared del estómago mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago. El dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para ser colocado en la cavidad del estómago. Para ello, el dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para introducirse en la cavidad del estómago mediante un gastroscopio o un instrumento intraluminal, y estar adaptado para fijarse a la pared del estómago mediante cirugía. Alternativamente, el dispositivo de estiramiento puede estar adaptado para colocarse en el exterior del estómago. En una realización, el dispositivo de estiramiento comprende un primer miembro de enganche adaptado para enganchar una primera parte de la pared estomacal y un segundo miembro de enganche adaptado para enganchar una segunda parte de la pared estomacal cercana a la primera parte estomacal pero separada de ella. El dispositivo de accionamiento está adaptado para accionar el primer y el segundo miembro de accionamiento de modo que se alejen entre sí para estirar la parte de la pared del estómago situada entre la primera y la segunda parte del estómago de modo que se produzca saciedad. Al menos uno de los miembros primero y segundo puede estar adaptado para ser invaginado, al menos en parte, por la pared del estómago mediante suturas o grapadoras de estómago a estómago que sujetan el miembro en su lugar. Además, al menos uno de los miembros de acoplamiento primero y segundo puede estar adaptado para mantenerse en su lugar mediante suturas o grapadoras entre el miembro de acoplamiento y la pared del estómago. De manera adecuada, al menos uno de los dos miembros de acoplamiento comprende una estructura que promueve el crecimiento del tejido, preferiblemente una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para asegurar la fijación a largo plazo del dispositivo de estiramiento a la pared del estómago. En otra realización, el dispositivo de estiramiento comprende al menos un cuerpo expandible adaptado para ser invaginado por una porción de la pared del estómago del paciente, y el dispositivo de operación comprende un depósito de fluido, que está en comunicación de fluidos con una cámara del cuerpo. El dispositivo de operación es operable de manera no invasiva para distribuir fluido desde el depósito de fluido a la cámara del cuerpo para expandir el cuerpo de tal manera que la porción de la pared del estómago se estire, cuando el cuerpo es invaginado. El depósito de fluido puede accionarse presionándolo manualmente. El dispositivo de operación puede comprender un servo inverso, en el que un pequeño volumen de fluido en el depósito de fluido se comprime con una fuerza mayor y la cámara del cuerpo crea un movimiento de un volumen total mayor con menos fuerza por unidad de volumen. El depósito de fluido puede colocarse subcutáneamente o en el abdomen, y puede regularse moviendo una pared del depósito, por ejemplo mediante un motor. Alternativamente, puede proporcionarse una bomba para bombear fluido o aire desde el depósito a la cámara del cuerpo. El término "medio servo inverso " abarca la definición de un dispositivo que se controla con una fuerza mayor y una carrera pequeña, es decir, por ejemplo, el movimiento de una pequeña cantidad de fluido con una fuerza alta controla una cantidad mayor de fluido que se mueve mediante una fuerza muy pequeña, pero puede abarcar alternativa o adicionalmente la definición de un mecanismo que transfiere una fuerza fuerte que actúa sobre un elemento móvil que tiene una carrera corta a una fuerza pequeña que actúa sobre otro elemento móvil que tiene una carrera larga. El medio servo inverso es preferentemente utilizado cuándo control manual del dispositivo a través de piel intacta es posible. En otra realización, el aparato para tratar una enfermedad de reflujo y la obesidad comprende una cámara grande contacto con una o más cámaras más pequeñas. Las cámaras están adaptadas para comunicarse con fluido o aire que se distribuye entre las cámaras. Un servo inverso para distribuir el líquido entre las cámaras puede ser proporcionado, en donde un pequeño volumen de líquido en la cámara grande se comprime con una fuerza más alta y la cámara más pequeña crea un movimiento de un volumen total más grande con menos fuerza por unidad de volumen. La cámara grande puede adaptarse para invaginarse en la pared del estómago del fundus del paciente para tratar también la enfermedad de reflujo restringiendo el movimiento de la muesca cardíaca hacia el músculo diafragma del paciente, mientras que las cámaras pequeñas funcionan como dispositivos de estiramiento para tratar la obesidad. La cámara grande puede distribuir fluido o aire a las cámaras pequeñas para hacer que se expandan y estiren la pared del fundus del estómago. En otra realización, el dispositivo de estiramiento comprende un dispositivo de estiramiento mecánico, en el que puede proporcionarse un motor para regular mecánicamente el dispositivo de estiramiento. El dispositivo de estiramiento regulado mecánicamente puede estar adaptado para enganchar una primera parte de la pared del estómago y una segunda parte del estómago, en el que el dispositivo de estiramiento regulado mecánicamente comprende un mecanismo de articulación adaptado para ser movido por el dispositivo de funcionamiento. Alternativamente, el dispositivo de estiramiento puede comprender un primer miembro de enganche adaptado para enganchar una primera parte de la pared del estómago y un segundo miembro de enganche adaptado para enganchar una segunda parte de la pared del estómago próxima a la primera parte del estómago pero separada de ella, en el que el dispositivo de estiramiento mecánico regula la distancia entre la primera y la segunda parte de la pared del estómago. Como alternativa, pueden utilizarse los medios hidráulicos descritos anteriormente para regular dicho dispositivo mecánico de estiramiento mediante la distribución hidráulica de fluido o aire. El dispositivo de estiramiento puede ser ajustable postoperatoriamente de forma no invasiva. El dispositivo de funcionamiento para accionar el dispositivo de estiramiento puede comprender, en su forma más sencilla, un interruptor subcutáneo adaptado para ser accionado de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor para el funcionamiento del dispositivo de estiramiento. Pueden proporcionarse al menos dos dispositivos de estiramiento operables adaptados para estirar al menos dos porciones diferentes de la pared del estómago, en los que el aparato está adaptado para ser regulado postoperatoriamente y de forma no invasiva. Específicamente, el aparato puede ser regulado de vez en cuando de tal manera que en un primer momento uno de los dispositivos de estiramiento estira una de las porciones de la pared del estómago y en un segundo momento el otro de los dispositivos de estiramiento estira la otra porción de la pared del estómago. In another embodiment, the stretching device comprises a body adapted to fill out a volume defined by wall portions of the stomach. El cuerpo tiene convenientemente contornos redondeados sin bordes demasiado afilados que serían perjudiciales para la pared del estómago del paciente. Cuando el cuerpo debe invaginarse, puede tener una circunferencia variable para mantenerse mejor en su lugar invaginado por las porciones de la pared del estómago del paciente. El cuerpo puede tener forma de huevo o de riñón. En general, puede utilizarse cualquier tipo de construcción mecánica. Puede utilizarse cualquier construcción mecánica accionada mecánica o hidráulicamente o cualquier construcción neumática. Podrá utilizarse cualquier motor, bomba o material móvil que cambie de forma al ser accionado para lograr el simple objetivo de estirar una parte de la pared del estómago alejando al menos dos partes de la pared del estómago entre sí. Puede utilizarse cualquier tipo de operación hidráulica. Se apreciará que, en lugar del funcionamiento hidráulico, puede utilizarse el funcionamiento neumático, en el que el aire, en lugar del fluido hidráulico, se mueve entre un depósito y una cámara formada por el dispositivo de estiramiento. Preferiblemente, el depósito tiene una posición de bloqueo para mantenerlo en la posición deseada si es manipulado por el paciente. Para comprimir el depósito, es preferible que permanezca comprimido y se libere tras volver a presionar. Puede utilizarse cualquier tipo de solución hidráulica para el dispositivo de estiramiento. La solución hidráulica puede ser accionada tanto mecánicamente con cualquier motor o bomba como manualmente. Por supuesto, sólo la expansión de una parte invaginada del estómago también estira la pared del estómago, lo que también se puede lograr tanto mecánicamente, hidráulicamente, neumáticamente y siendo ambas accionadas con un motor o bomba o por fuerza manual.
La presente invención también proporciona un sistema para un tratamiento combinado de una enfermedad de reflujo y un sistema de tratamiento de la obesidad que comprende un aparato para tratar la obesidad como se ha descrito anteriormente. El sistema puede comprender un interruptor eléctrico subcutáneo adaptado para controlar manualmente y no invasivamente una función del aparato para tratar obesidad.
El sistema puede comprender un dispositivo hidráulico con un depósito hidráulico, en el que el aparato para tratar la obesidad está adaptado para regularse de forma no invasiva presionando manualmente el depósito hidráulico. El sistema puede comprender un control remoto inalámbrico para controlar una función del aparato. El mando a distancia inalámbrico comprende al menos un transmisor de señales externo y un receptor de señales interno que puede implantarse en el paciente. El mando a distancia inalámbrico está adaptado para transmitir al menos una señal de control inalámbrica para controlar el aparato. La señal de control inalámbrica puede comprender una señal modulada en frecuencia, amplitud o fase, o una combinación de las mismas, y una señal analógica o digital, o una combinación de una señal analógica y digital. Alternativamente, la señal de control inalámbrico comprende un campo eléctrico o magnético, o un campo eléctrico y magnético combinados. El mando a distancia puede transmitir una señal portadora para transportar la señal de control inalámbrica. La señal portadora puede ser digital, analógica o una combinación de señales digitales y analógicas. El mando a distancia puede transmitir una señal de onda portadora electromagnética para transportar la señal de control digital o analógica. El sistema puede comprender un transmisor de energía inalámbrico para energizar el aparato de forma no invasiva con energía inalámbrica. El transmisor de energía transmite energía mediante al menos una señal de energía inalámbrica. La señal de energía inalámbrica puede comprender una señal de onda seleccionada entre las siguientes: una señal de onda sonora, una señal de onda ultrasónica, una señal de onda electromagnética, una señal de luz infrarroja, una señal de luz visible, una señal de luz ultravioleta, una señal de luz láser, una señal de microonda, una señal de onda de radio, una señal de radiación de rayos X y una señal de radiación gamma. Alternativamente, la señal de energía inalámbrica comprende un campo eléctrico o magnético, o un campo eléctrico y magnético combinados. El transmisor de energía inalámbrica puede transmitir una señal portadora para transportar la señal de energía inalámbrica. La señal portadora puede ser digital, analógica o una combinación de señales digitales y analógicas. El sistema puede incluir un dispositivo de transformación de energía para transformar la energía inalámbrica de una primera forma en una segunda forma de energía. El dispositivo de transformación de energía puede hacer funcionar el aparato directamente durante la transferencia de energía con la energía de segunda forma. La energía de segunda forma puede comprender una corriente continua o una corriente continua pulsante, o una combinación de corriente continua y corriente continua pulsante. La energía de segunda forma puede comprender una corriente alterna o una combinación de corriente continua y corriente alterna. Puede disponerse de un acumulador, en el que la energía de segunda forma se utiliza, al menos en parte, para cargar el acumulador. La energía de la primera o de la segunda forma puede comprender energía magnética, energía cinética, energía acústica, energía química, energía radiante, energía electromagnética, fotoenergía, energía nuclear o energía térmica. Una de las energías de la primera forma y la energía de la segunda forma puede ser no magnética, no cinética, no química, no sónica, no nuclear o no térmica. El sistema puede comprender una fuente de energía adaptada para alimentar el aparato. La fuente de energía puede incluir una fuente de energía interna adaptada para recibir energía de una fuente de energía externa que transmite energía de forma inalámbrica. La fuente de energía interna se carga con la energía del modo inalámbrico.
El sistema puede comprender un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para proporcionar información de retroalimentación relacionada con un parámetro funcional. El sistema puede comprender un sensor que detecta un parámetro, como un parámetro funcional del sistema, que está correlacionado con la transferencia de energía para cargar una fuente de energía interna. Se puede proporcionar una unidad de control interna para controlar el dispositivo de funcionamiento del aparato en respuesta al sensor que detecta un parámetro funcional. Alternativamente, el sensor detecta un parámetro físico del paciente. El parámetro físico puede ser uno de los siguientes: temperatura corporal, presión sanguínea, flujo sanguíneo, latidos del corazón y respiración. El sensor del parámetro físico puede ser un sensor de presión o de motilidad, o un sensor que detecte la medida, la flexión, el estiramiento o la ingesta de alimentos. La unidad de control interna puede controlar el dispositivo de funcionamiento en respuesta al sensor que detecta el parámetro físico. La unidad de control interna puede recibir información del sensor. El dispositivo de funcionamiento del aparato puede incluir un motor o una bomba. Específicamente, el dispositivo de funcionamiento puede comprender un motor eléctrico. El dispositivo de accionamiento puede ser eléctrico, hidráulico o neumático. La energía transmitida, directamente en su forma inalámbrica, puede afectar al dispositivo de accionamiento para crear energía cinética con el fin de accionar el dispositivo de estiramiento del aparato durante la transferencia de energía. El sistema puede comprender un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para proporcionar información de retroalimentación relacionada con un parámetro funcional. El sistema puede incluir un comunicador de datos externo y un comunicador de datos interno implantable que se comunica con el comunicador de datos externo, en el que el comunicador interno está adaptado para enviar datos relacionados con el aparato para tratar la obesidad o con el paciente al comunicador de datos externo, o el comunicador de datos externo envía datos al comunicador de datos interno. El sistema puede comprender componentes eléctricos implantables que incluyan al menos un protector de nivel de tensión y/o al menos un protector de corriente constante.
La invención presente también proporciona procedimientos de tratar a un paciente que sufre de una enfermedad de reflujo y obesidad sin embargo, dichos procedimientos no pertenecen al ámbito de la invención reivindicada. Los procedimientos pueden realizarse junto con o en conjunción con procedimientos abdominales o intraluminales descritos anteriormente para tratar una enfermedad de reflujo. La invención proporciona procedimientos enumerados a continuación:
a) Un procedimiento para tratar quirúrgicamente a un paciente obeso, comprendiendo el procedimiento las etapas de:
cortar una abertura en la pared abdominal del paciente,
diseccionar un área alrededor del estómago,
colocar un aparato para el tratamiento de la obesidad como el descrito anteriormente, enganchado a la pared del estómago del paciente, y
suturar la pared del estómago.
El procedimiento puede comprender además la etapa adicional de: regular postoperatoriamente el dispositivo de estiramiento para estirar una parte de la pared del estómago con el fin de afectar al apetito del paciente, en el que la etapa de regular el dispositivo de estiramiento se controla desde fuera del cuerpo del paciente.
El procedimiento puede comprender además las etapas adicionales de:
colocar un aparato adicional para el tratamiento de la obesidad, tal como se ha descrito anteriormente, que se acopla a la pared del estómago del paciente,
estirar una primera parte de la pared del estómago mediante el aparato para tratar la obesidad, y
estirar una segunda parte de la pared del estómago mediante el aparato adicional para tratar la obesidad.
b) Un procedimiento para colocar quirúrgicamente un aparato para tratar la obesidad en un paciente mediante un abordaje abdominal laparoscópico, comprendiendo el procedimiento las etapas de:
insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del paciente, utilizando la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar de gas el abdomen del paciente y expandir así la cavidad abdominal del paciente,
colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente,
insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente,
insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de los al menos dos trócares laparoscópicos y diseccionar una zona de colocación prevista del paciente, y colocar un aparato para el tratamiento de la obesidad, tal como se ha descrito anteriormente, enganchado a la pared del estómago.
c) Un procedimiento de uso del sistema para tratar la obesidad descrito anteriormente, que comprende la etapa de regular el dispositivo de estiramiento postoperatoriamente para estirar una parte de la pared del estómago con el fin de afectar al apetito del paciente, en el que la etapa de regular el dispositivo de estiramiento se realiza de forma no invasiva. El dispositivo de estiramiento comprende un dispositivo de estiramiento mecánico o hidráulico. El dispositivo de estiramiento hidráulico puede comprender un depósito, para mover gel o gas o fluido hacia o desde el dispositivo de estiramiento. El depósito puede colocarse subcutáneamente para ser alcanzado por la mano del paciente para mover el fluido manualmente hacia o desde el dispositivo de estiramiento. El dispositivo de estiramiento puede alimentarse mediante una fuente de energía interna para estirar o liberar el dispositivo de estiramiento, en cuyo caso mediante un dispositivo de control que controla la energía desde una unidad de control interna o desde el exterior del cuerpo del paciente. Un transmisor inalámbrico de energía para la transferencia inalámbrica de energía alimenta el dispositivo de funcionamiento para conseguir que el dispositivo de estiramiento directamente durante la transferencia de energía haga que el dispositivo de estiramiento estire la pared del estómago. Un transmisor de energía inalámbrico para la transferencia inalámbrica de energía carga la fuente de energía interna. Se puede proporcionar un servo inverso, en el que al mover, en un sistema hidráulico cerrado, una pequeña cantidad de fluido, se consigue un movimiento mayor de fluido en un segundo sistema hidráulico cerrado más grande, en el que la pequeña cantidad de fluido se mueve con una fuerza por unidad de área mayor que el volumen grande. Un dispositivo de estiramiento invaginado en la pared del fundus del estómago del paciente está adaptado para ser ajustable, en el que el dispositivo de estiramiento colocado invaginado en la pared del fundus del estómago está adaptado para ser ajustado y para estirar la pared del fundus del estómago, creando así sensación de saciedad.
El procedimiento puede comprender además el envío de información de retorno desde el interior del cuerpo al exterior del mismo para proporcionar información relacionada con los parámetros funcionales del dispositivo. Alternativamente, el procedimiento puede comprender además el envío de información de retroalimentación desde el interior del cuerpo hacia el exterior del mismo para proporcionar retroalimentación relacionada con los parámetros físicos del paciente. El parámetro funcional del dispositivo puede estar relacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna. El dispositivo es programable desde el exterior del cuerpo del paciente.
El procedimiento puede comprender además las etapas de:
detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo, y
enviar información de detección a una unidad de control adaptada para regular el dispositivo de estiramiento.
El procedimiento puede comprender además las etapas de:
detectar un parámetro físico del paciente o un parámetro funcional del dispositivo, y
enviar información de detección a una unidad de control adaptada para regular la carga de la fuente de energía interna.
El procedimiento puede comprender además la colocación subcutánea de un servo inverso que tenga un pequeño depósito de control y que mueva un pequeño volumen del depósito de control con una mayor fuerza por unidad de superficie, creando un mayor movimiento del dispositivo de estiramiento con menos fuerza por unidad de superficie.
El procedimiento puede comprender además realizar la regulación no invasiva pulsando manualmente un interruptor subcutáneo.
El procedimiento puede comprender además la realización de la regulación no invasiva mediante un control remoto inalámbrico.
El procedimiento puede comprender además realizar la regulación no invasiva mediante un transmisor de energía inalámbrico.
El procedimiento puede comprender además la alimentación del aparato para tratar la obesidad mediante una fuente de energía interna.
El procedimiento puede comprender además alimentar el aparato para tratar la obesidad mediante una fuente de energía externa que transmite energía inalámbrica, en la que la fuente de energía comprende una fuente de energía externa que transmite energía inalámbrica.
El procedimiento puede comprender además la transmisión de energía inalámbrica desde una fuente de energía externa para cargar una fuente de energía interna recargable.
d) Un procedimiento de utilización de un aparato como el descrito anteriormente, en el que el aparato de estiramiento comprende un cuerpo principal que incluye una cámara grande en contacto con uno o más depósitos/cámaras más pequeños adaptados para estirar la pared del estómago, en el que las cámaras están adaptadas para comunicarse con fluido o aire que se mueve entre las cámaras.
e) Un procedimiento de uso de un aparato como el descrito anteriormente, en el que la cámara grande está adaptada para, con su volumen principal ser el volumen más importante del dispositivo de estiramiento y en el que, las cámaras pequeñas son como los dispositivos de estiramiento que estiran la pared del estómago para tratar la obesidad, en el que la cámara principal se comunica con fluido o gel a las cámaras pequeñas causando el efecto de estiramiento en la pared del fundus del estómago tratando así la obesidad.
f) Un procedimiento de utilización de un aparato como el descrito anteriormente, que comprende el tratamiento de la enfermedad de reflujo invaginando la cámara grande con su volumen principal en la pared del fundus del estómago restringiendo así el movimiento de la muesca del estómago hacia el músculo diafragma del paciente, y estirando la pared del fundus del estómago utilizando las cámaras pequeñas, comunicando con fluido o aire desde la cámara grande a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del fundus del estómago tratando así la obesidad.
En otro aspecto, la invención relaciona un aparato para tratar un dispositivo de reflujo y/u obesidad de un paciente que tiene un estómago con una cavidad alimenticia. El aparato comprende generalmente al menos un dispositivo de llenado de volumen adaptado para ser al menos sustancialmente invaginado por una porción de pared del estómago del paciente, en el que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser colocado en el exterior de la pared del estómago, de modo que el volumen de la cavidad alimentaria se reduce en tamaño en un volumen que excede sustancialmente el volumen del dispositivo de llenado de volumen, en el que la superficie del dispositivo de llenado de volumen comprende un material biocompatible, en el que una parte sustancial de la superficie del dispositivo de llenado de volumen está adaptada para apoyarse contra el exterior de la pared del estómago, y en el que el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia máxima de al menos 30 milímetros. El aparato comprende preferiblemente un dispositivo de llenado de volumen que comprende un dispositivo inflable expandible a un estado expandido. El dispositivo inflable, preferiblemente tiene un puerto de entrada para un fluido o un gel y está adaptado para ser conectado a un instrumento gastroscópico. El puerto de entrada comprende preferentemente una conexión de fluido adaptada para interconectar el dispositivo de llenado de volumen y el instrumento gastroscópico. El dispositivo de llenado de volumen tiene forma alargada. Alternativamente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una forma redondeada, o una forma doblada o curva. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material elástico. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material biocompatible. Preferiblemente, el dispositivo de llenado de volumen comprende silicona. El dispositivo de llenado de volumen puede estar provisto de un revestimiento de una o varias capas, como un revestimiento de parileno, un revestimiento de politetrafluoroetileno o un revestimiento de poliuretano. El dispositivo de llenado de volumen comprende un fluido que está adaptado para transformarse en estado sólido o en forma fija. En un ejemplo, el fluido es poliuretano líquido. En otro ejemplo, el fluido es isotónico. En otro ejemplo, el fluido comprende moléculas grandes para evitar la difusión. En otro ejemplo, el fluido comprende moléculas de yodo. El dispositivo de llenado de volumen comprende un material homogéneo. El dispositivo de llenado de volumen puede ser un cuerpo sólido, puede comprender una pared de cerramiento que define una cámara, puede comprender una superficie exterior rígida, puede comprender una superficie exterior elástica y puede comprender una superficie exterior flexible. El dispositivo de llenado de volumen tiene preferiblemente una circunferencia máxima de al menos 50 milímetros, más preferiblemente una circunferencia de al menos 80 milímetros. El dispositivo de llenado de volumen, preferiblemente tiene un volumen de entre 0,00001 y 0,001 m3, más preferiblemente un volumen de entre 0,00001 y 0,0002 m3. Preferiblemente, el dispositivo de llenado de volumen es deformable hasta un diámetro máximo, para poder ser insertado en un trocar laparoscópico. El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para mantenerse en su sitio mediante suturas o grapas de estómago a estómago para invaginar el dispositivo en la pared del estómago. Las suturas o grapas de estómago a estómago están provistas de porciones de fijación que presentan una estructura adaptada para estar en contacto con la pared del estómago a fin de promover el crecimiento del tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de llenado de volumen unido a la pared del estómago. La estructura comprende preferentemente una estructura similar a una red. El dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser ajustable postoperatoriamente de forma no invasiva. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia variable para adaptarse mejor para mantenerse en su lugar invaginado en la pared del estómago del paciente. El aparato según puede comprender además un dispositivo de estiramiento colocado fuera de la pared del estómago y adaptado para estirar una parte de la pared del estómago, afectando así el apetito del paciente, el aparato comprende además una conexión de fluido que interconecta el dispositivo de estiramiento y el dispositivo de llenado de volumen. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para colocarse fuera de la pared del estómago mediante un instrumento gastroscópico. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos dos porciones interconectables, y en la que el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para colocarse fuera de la pared del estómago como porciones separadas. En una realización, una capa de superficie exterior del dispositivo de llenado de volumen comprende poliuretano, Teflon® , o PTFE, o una combinación de los mismos. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser destruido por ácido, preferentemente ácido clorhídrico. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende gel, preferiblemente, el gel tiene un valor shore inferior a 15. In one embodiment, the volume filling device comprises an attachment device adapted to co-operate with a gripping instrument. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para ser completamente invaginado por la pared del estómago del paciente. El aparato puede comprender además un dispositivo de fijación adaptado para fijar el dispositivo de reducción de la ingesta de alimentos a la pared del estómago para mantener el dispositivo de llenado de volumen en su lugar, cuando se implanta el dispositivo de llenado de volumen. El dispositivo de llenado de volumen tiene un volumen de menos de 0,0002 m3 , preferiblemente, un volumen de entre 0,0001 y 0,001 m3. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen está adaptado para no ser destruido por ácido, preferiblemente ácido clorhídrico. Preferiblemente, el dispositivo de llenado de volumen tiene una circunferencia de al menos 120 mm, más preferiblemente, de al menos 150 mm, aún más preferiblemente de al menos 180 mm, y aún más preferiblemente, una circunferencia de al menos 220 mm. El dispositivo de llenado de volumen comprende preferentemente un material flexible no elástico. El aparato comprende preferentemente un dispositivo de llenado de volumen que comprende un dispositivo de fijación adaptado para intervenir en la fijación del dispositivo a la pared del estómago. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende dos o más dispositivos de fijación adaptados para intervenir en la fijación del dispositivo a la pared del estómago. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un dispositivo de sujeción adaptado para poder ser sujetado por un instrumento y simplificar la implantación del dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende dos o más dispositivos de sujeción adaptados para poder ser sujetados por un instrumento y simplificar la implantación del dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende al menos un tubo conectado al dispositivo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen comprende un puerto de inyección para conectarse a dicho tubo.
El aparato descrito para tratar un reflujo y/u obesidad de un paciente que comprende al menos un dispositivo de llenado de volumen puede combinarse con cualquier característica descrita en las secciones anteriores, tales como, pero sin limitarse a, los dispositivos de estimulación del cardias. También se concibe que el aparato así descrito para tratar un dispositivo de reflujo y/u obesidad de un paciente que comprende al menos un dispositivo de llenado de volumen puede implantarse empleando generalmente los procedimientos abdominales o intraluminales descritos en secciones anteriores de este documento y que pueden emplearse características adecuadas del dispositivo de restricción de movimiento descrito anteriormente con el dispositivo de llenado de volumen.
Debe tenerse en cuenta que cualquier realización o parte de realización o característica o procedimiento o sistema asociado o parte de sistema descrito en el presente documento puede combinarse en cualquier combinación.
Sin embargo, el alcance de la invención está definido únicamente por las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
La presente invención se describirá ahora con más detalle mediante ejemplos no limitativos, y con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
Las Fig. 1A-C son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Fig. 2A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Fig. 3A-B son vistas esquemáticas de varias realizaciones de un aparato para tratar la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Fig. 4A-B son vistas esquemáticas de realizaciones de un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la obesidad implantado en un paciente humano.
La Fig. 5 es una vista esquemática de una realización de un aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico implantado en un paciente humano.
Las Fig. 6A-D y 8 -9 muestran formas alternativas de un dispositivo de restricción de movimiento para el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico adaptado para ser implantado en un paciente humano.
La Fig. 7 muestra un dispositivo de restricción de movimiento de acuerdo con la presente invención.
La Fig. 10 es una vista general de un paciente con un dispositivo implantado de restricción del movimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las Fig. 11 - 27 son vistas esquemáticas de varias formas de alimentar un aparato para tratar la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
Las Fig. 28 - 34 son vistas esquemáticas de varias formas de disponer la alimentación hidráulica o neumática de un aparato de la invención para tratar la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico.
La Fig. 35 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas al implantar un dispositivo de restricción del movimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Las figuras 36-41 muestran procedimientos para restablecer la situación del cardias y el fundus en un paciente que padece enfermedad por reflujo.
Las Fig. 42-46 muestran diferentes formas y características de un dispositivo de tratamiento de reflujo comprendido en un aparato según la invención,
Las Fig. 47a-d muestran un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable desinflado incluido en un aparato según la invención y un instrumento para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en la parte exterior de la pared del estómago del paciente.
Las Fig. 48a-i ilustran diferentes etapas de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el exterior de la pared estomacal de un paciente,
La Fig. 49 muestra una realización en la que el aparato de tratamiento del reflujo también está adaptado para tratar la obesidad.
Fig. 50-51 muestran una realización en la que el aparato del tratamiento del reflujo también está adaptado para tratar obesidad
Las Fig. 52a-f y 52h-52i ilustran diferentes etapas de invaginación del dispositivo inflable de la Fig. 47a en el interior de la pared estomacal de un paciente,
Las figuras 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago.
Las figuras 54-55 muestran un procedimiento abdominal para tratar la enfermedad de reflujo.
Descripción detallada
La Fig. 1A es una vista esquemática que representa un aparato 11, incluyendo un dispositivo de restricción de movimiento 10 de un material biocompatible, para tratar la enfermedad de reflujo, de acuerdo con la invención, implantado en un paciente humano. En la Fig. 1A, el dispositivo 10 está invaginado en el fundus. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para apoyarse contra una porción de la pared exterior 16a de la pared 16 del fundus del estómago en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared 16 invaginada del fundus del estómago. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax 20 del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
El cuerpo 13 es inflable y está adaptado para ser inflado con un gel o fluido. Se puede proporcionar un miembro receptor de fluido o gel para recibir fluido para inflar dicho dispositivo de restricción de movimiento. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye un material homogéneo y ser un cuerpo sólido. Alternativamente, el cuerpo 13 incluye una pared exterior en forma de pared de cerramiento que define una cámara. La pared exterior puede ser rígida, elástica o flexible. Cuando la pared exterior es rígida, es lo suficientemente rígida como para mantenerse no deformada cuando está sujeta a las fuerzas creadas por los movimientos del estómago.
El cuerpo 13 del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede fijarse a la pared 16a del fundus 16 de diferentes maneras. En la realización mostrada en la Fig. 1A, el dispositivo 10 se invagina en la pared del fundus del estómago desde fuera del estómago. Tras la invaginación, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento de tejido humano para mantener la invaginación intacta a largo plazo.
Puede haber opcionalmente un segundo aparato de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22b que se proporcionan entre la pared 16a del fundus 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una parte de la parte inferior de la pared 16a del fundus invaginado del estómago. Así, el dispositivo 10 se fija en esta posición mediante este segundo aparato de fijación. Puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al músculo del diafragma 18 o a los músculos asociados. Como alternativa, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta del dispositivo 10 al esófago His. Como alternativa, o adicionalmente, puede proporcionarse un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre la pared 16a del fundus 16 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
La figura 1B muestra una realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1B el cuerpo 13 y la invaginación están, además de la fijación 22, fijados mediante suturas y/o grapas 22c entre el cuerpo de reflujo 13 y el diafragma 18, para mantener el dispositivo en posición por encima del cardias 14.
La figura 1C muestra otra realización sustancialmente similar a la mostrada en la figura 1A. En la figura 1C el dispositivo de tratamiento de reflujo se mantiene en su lugar mediante suturas o grapadoras 22a de estómago a estómago que conectan la pared 16a del fundus 16 con la pared 16a del fundus 16. Además, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se mantiene en su sitio mediante suturas o grapadoras 22b desde la pared 16 del fundus 16a a la pared del esófago 24a, y mediante suturas o grapas desde la pared del fundus 16a al diafragma.
Una realización alternativa de un aparato 17 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención se representa en la Fig. 2A. Esta realización es, en muchos aspectos, similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano e invaginado en el fundus. Sin embargo, en la realización mostrada en la Fig. 2A, el dispositivo 10 está invaginado desde el interior del estómago, en lugar de desde el exterior del estómago, como en la Fig. 1A-C. El dispositivo de restricción de movimiento 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared interior de la pared 16 del fundus del estómago en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared 16 invaginada del fundus del estómago. En esta realización, el cuerpo 13 está situado por encima de la zona del cardias 14 de un paciente mamífero humano o animal de pie. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está conformado para descansar contra la pared 16a del fundus 16, y además, tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra esta pared del fundus. De este modo, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, como se ha descrito anteriormente en relación con la Fig. 1A, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax 20 del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
Después de la invaginación, se aplican desde el interior del estómago 16 una serie de suturas o grapas de estómago a estómago 33a que comprenden un primer dispositivo de fijación para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Esto permite el crecimiento de tejido humano, manteniendo la invaginación intacta a largo plazo. Entre una porción de pared 16b del fundus 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y la pared 24a del esófago 24 pueden proporcionarse suturas o grapas adicionales 22b que comprenden un segundo dispositivo de fijación para mantener el dispositivo 10 en dicha posición. Del mismo modo, puede proporcionarse un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre otra porción de pared 16c del fundus 16 que forma parte de la invaginación del dispositivo 10 y el diafragma 18 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la figura 2B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 2A. Sin embargo, aquí las suturas y grapas 22b y 33a están todas conectadas al fijador del dispositivo 10 de tratamiento del reflujo. Esta realización carece de suturas o grapas de estómago a diafragma.
En la Fig. 3A se representa un aparato 19 alternativo para el tratamiento de la enfermedad de reflujo. Esta alternativa es en muchos aspectos similar a las descritas anteriormente con referencia a las Fig. 1A-C y 2 A-B. Así, se muestra un dispositivo de restricción de movimiento 10 implantado en un paciente humano. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 adaptado para descansar contra una porción de la pared 16 del fundus del estómago en una posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared 16 del fundus del estómago. Sin embargo, en esta alternativa, el dispositivo 10 no está invaginado en el estómago 16. En su lugar, la fijación del dispositivo 10 comprende una estructura de fijación 10a, preferiblemente una estructura similar a una red que está adaptada para estar en contacto con la pared 16a del fundus del estómago para promover el crecimiento de tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo fijado a la pared del estómago. A corto plazo, puede proporcionarse un primer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44a entre la estructura de fijación 10a y la pared del fundus 16a para mantener la estructura de fijación 10a en su sitio.
La estructura de fijación 10a puede estar adaptada para un segundo dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44b que se proporcionan entre la pared 16a del fundus 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y la pared 16 del fundus del estómago. Del mismo modo, la estructura de fijación 10a también puede adaptarse para un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 44c que se proporcionan entre la pared 16a del fundus 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la figura 3B se muestra una realización alternativa. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita con referencia a la figura 3A. En esta realización, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 está, como en la figura 2A-B invaginado desde el interior del estómago. La estructura de fijación 10a se coloca en la pared 16a del fundus 16 por encima y alrededor de la invaginación creada por el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.
Una realización alternativa de un aparato 21 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención se representa en la Fig. 4A. Esta realización es en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. En la Fig. 4A, se muestra una vista de un dispositivo 10 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención implantado en un paciente humano. En la Fig. 4A, el dispositivo de restricción de movimiento 10 está de nuevo invaginado en el fundus 16. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared 16 del fundus del estómago en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared 16 invaginada del fundus del estómago. El cuerpo 13 está conformado para descansar contra la pared exterior 16a del fundus 16. Así, con el dispositivo 10 invaginado de esta manera, se restringe el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax 20 del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
En la realización de la Fig. 4A, como en la realización de la Fig. 1A, después de la invaginación del dispositivo 10 en el fundus 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en un número de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Se proporciona un segundo dispositivo de fijación consistente en un número de suturas o grapas 22b para mantener el dispositivo 10 en dicha posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared invaginada del fundus del estómago 16. Además, puede proporcionarse un tercer dispositivo de fijación en forma de suturas o grapas 22c entre la pared 16a del fundus 16 y el diafragma 18, de nuevo, para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
En la realización representada en la Fig. 4A, el tamaño del dispositivo de restricción de movimiento 10 puede regularse mientras está implantado. El dispositivo 10 está asociado con un depósito hidráulico 52 conectado al dispositivo 10 por un cable 52b, mediante el cual se puede realizar una regulación no invasiva presionando manualmente el depósito 52. El dispositivo 10 está, a su vez, conectado a una o más cámaras más pequeñas. El dispositivo 10 está, a su vez, conectado a una o más cámaras más pequeñas 10b.
Además, la realización anterior puede utilizarse alternativamente para tratar también la obesidad. El aparato puede, en esta realización, estar adaptado para tratar la obesidad utilizando el volumen del cuerpo 13 de restricción de movimiento para contener un fluido, y utilizando además una o más cámaras más pequeñas 10b conectadas al cuerpo 13 con una bomba para ser llenadas con fluido para estirar la pared del fundus y crear saciedad. Las pequeñas cámaras 10b también están adaptadas para invaginarse en la pared del fundus del estómago, y cuando se llenan de fluido, se produce una expansión que da lugar a la retroalimentación del sensor humano creando saciedad. Al colocar el pequeño depósito/bomba hidráulica por vía subcutánea en el paciente, éste puede bombear fluido hidráulico para llenar las pequeñas cámaras y sentirse saciado cuando lo solicite.
En la figura 4B se muestra una realización alternativa. Esta realización es sustancialmente similar a la mostrada en la figura 4A pero difiere en cómo se controlan el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y las cámaras 10b. Aquí, las cámaras 10b no están controladas por una bomba subcutánea, sino por una unidad de control interna 56 accionada. La unidad de control interna 56 comprende medios para que el paciente controle el dispositivo 10 en la forma en que se utilizará en relación con el tratamiento del reflujo y/o la obesidad. También puede incluir medios para suministrar energía al dispositivo.
La unidad de control interno 56 puede comprender una batería 70, un interruptor eléctrico 72, un motor/bomba 44, un depósito 52, un puerto de inyección 1001. Un dispositivo de transmisión de energía 34 con mando a distancia está adaptado para controlar y alimentar el dispositivo. Los elementos se seleccionan en función de las circunstancias, por ejemplo, si el dispositivo se acciona eléctrica, hidráulica, neumática o mecánicamente.
La unidad de control puede recibir información de cualquier sensor 76, especialmente un sensor de presión. Puede suministrarse cualquier tipo de sensor. La unidad de control interna 56 incluye preferiblemente inteligencia en forma de FPGA o MCU o ASIC o cualquier otro circuito, componente o memoria (para una descripción más amplia, véase el apartado "sistema").
La figura 4C muestra esencialmente lo mismo que la figura 4A con la diferencia de que hay una cámara pequeña 10b en lugar de dos cámaras pequeñas como en 4A. La figura 4C muestra la cámara pequeña 10b en su estado vacío mientras que la figura 4D muestra la cámara pequeña 10b cuando se ha llenado y agrandado para crear saciedad.
Una realización alternativa de un aparato 23 para el tratamiento de la enfermedad de reflujo de acuerdo con la invención se representa en la Fig. 5A. Esta realización es, de nuevo, en muchos aspectos similar a la descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1A-C. Así, como en la realización de la Fig. 1A, un dispositivo de restricción de movimiento 10, que está invaginado en el fundus del estómago, comprende un cuerpo 13 que tiene una superficie exterior 15 adecuada para descansar contra una porción de la pared exterior 16a de la pared 16 del fundus del estómago en una posición entre el diafragma 18 del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared 16 invaginada del fundus del estómago. El cuerpo 13 del dispositivo 10 está conformado para descansar contra la pared exterior 16a del fundus 16 y tiene una superficie exterior 15 generalmente lisa adecuada para descansar contra esta pared del fundus. Y, de nuevo, tras la invaginación del dispositivo 10 en el fundus 16, se aplica un primer dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22a de estómago a estómago para mantener la invaginación intacta a corto plazo. Se proporciona un segundo dispositivo de fijación consistente en una serie de suturas o grapas 22b aplicadas entre la pared 16a del fundus 16 y la pared 24a del esófago 24 para mantener el dispositivo 10 en dicha posición.
[0103]En la realización alternativa mostrada en la Fig. 5A, el aparato 23 comprende además un dispositivo de estimulación 26 para enviar impulsos de estimulación adaptados para estimular el músculo del cardias con el fin de cerrar aún más el cardias para prevenir adicionalmente la enfermedad de reflujo. El aparato 23 comprende al menos un conductor 26a y al menos un electrodo 26b adaptados para recibir los impulsos de estimulación.
El dispositivo de estimulación 26 comprende preferiblemente un circuito electrónico y una fuente de energía, que en la realización preferente se proporciona en el dispositivo 10.
El dispositivo de estimulación 26 preferiblemente envía pulsos de estimulación como un tren de pulsos, en el que el tren de pulsos está adaptado para ser repetido con una pausa de tiempo entre ellos, la pausa extendiendo la pausa entre cada pulso en el tren de pulsos.
La figura 5B muestra esencialmente la misma realización que la de la figura 5A, con la adición de una unidad de control interno 56, un control remoto 28 y un dispositivo externo de transmisión de energía 34. La unidad de control interno 56 está conectada al dispositivo de estimulación con un cable de alimentación 56b. La unidad de control interna 56 está conectada al dispositivo de estimulación con un cable de alimentación 56b. La unidad de control interna 57 puede comprender una batería 70 y un interruptor eléctrico 72 y otros componentes descritos más adelante en "sistema".
El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con una realización de la presente invención, estar formado como un cuerpo generalmente en forma de huevo, como se muestra en la Fig. 6A. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización de la presente invención, también estar formado como un cuerpo en forma de huevo o esfera con una hendidura en su centro, como se muestra en la Fig. 6B. El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización de la presente invención, estar formado además como un cuerpo en forma de huevo ligeramente doblado, como se muestra en la Fig. 6C.
El dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 puede, de acuerdo con otra realización de la presente invención, estar formado como un cuerpo de forma generalmente esférica, como se muestra en la Fig. 6D.
Como se ha comentado anteriormente, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se fija en una posición que está por encima del esófago en un paciente de pie. Para permitir esto, una realización del tratamiento del reflujo mostrada en la figura 7 comprende un fijador 10d que puede, por ejemplo, servir como punto de fijación para suturas o grapas. El fijador puede ser un bucle o una cresta con o sin orificios o tener cualquier otra forma que lo haga adecuado para fijar el dispositivo 10 de tratamiento del reflujo.
La figura 8 muestra una realización del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 donde es ajustable por un medio hidráulico, y 10e es un puerto de inyección donde puede haber fluido hidráulico para expandir el dispositivo. Alternativamente, en una realización, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede inflarse de un tamaño pequeño a un tamaño mayor durante un procedimiento quirúrgico en el que es ventajoso que el dispositivo sea inicialmente de tamaño pequeño, por ejemplo durante un procedimiento laparoscópico. En tal realización, cualquier material de relleno, sólido, líquido o gaseoso, se inyecta a través del puerto de inyección 10e para que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 alcance su forma final.
La figura 9 muestra una realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 tiene un reborde hundido 10f adaptado para ser sujetado con una herramienta quirúrgica. Esto se utiliza, por ejemplo, durante un procedimiento quirúrgico cuando se implanta el dispositivo de tratamiento del reflujo.
Cuando el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10 es generalmente esférico, por lo que se puede hacer que abarque total o parcialmente el esófago, el diámetro interior D del dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, es preferiblemente tal que puede abarcar el esófago y al menos una parte del fundus de modo que el dispositivo no descanse directamente contra la pared del esófago cuando se implanta.
El dispositivo de restricción de movimiento 10 puede adoptar cualquier forma que permita que el dispositivo 10 descanse en una posición en la que se restrinja el movimiento de la muesca cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente, con lo que se impide que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente y se mantiene la presión de apoyo contra el músculo esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente.
Sistema
Un sistema de energía y operación, generalmente designado 28, a ser incorporado en el aparato de acuerdo a la invención, será ahora descrito con referencia a las Fig. 10-27.
El sistema 28 mostrado en la Fig. 10 comprende una fuente de energía interna en forma de un dispositivo transformador de energía implantado 30 adaptado para suministrar energía a los componentes consumidores de energía del aparato de tratamiento de la enfermedad de reflujo a través de una línea de suministro de energía 32. Un dispositivo externo de transmisión de energía 34 incluye un mando a distancia inalámbrico que transmite una señal inalámbrica, que es recibida por un receptor de señal que puede estar incorporado en el dispositivo transformador de energía implantado 30, o ser independiente. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía de la señal en energía eléctrica que se suministra a través de la línea de alimentación 32.
El sistema 28 de la Fig. 10 se muestra en forma de diagrama de bloques más generalizado en la Fig. 11, donde la piel del paciente 36, generalmente mostrada por una línea vertical, separa el interior del paciente 29 a la derecha de la línea del exterior a la izquierda de la línea.
La Fig. 11 muestra un diagrama de bloques simplificado que muestra el dispositivo de restricción de movimiento 10, el dispositivo de transformación de energía 30 que alimenta el dispositivo 10 a través de la línea de alimentación 32, y el dispositivo externo de transmisión de energía 34.
La Fig. 12 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 11, excepto que un dispositivo de inversión en forma de un interruptor eléctrico 38 operable mediante energía polarizada también se implanta en el paciente 29 para invertir el dispositivo 10. El mando a distancia inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34 transmite una señal inalámbrica portadora de energía polarizada y el dispositivo de transformación de energía implantado 30 transforma la energía polarizada inalámbrica en una corriente polarizada para accionar el interruptor eléctrico 38. Cuando el dispositivo de transformación de energía implantado 30 cambia la polaridad de la corriente, el interruptor eléctrico 38 invierte la función realizada por el dispositivo 10.
La Fig. 13 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 11, excepto que se proporciona un dispositivo de operación 40 implantado en el paciente para regular el dispositivo 10 de tratamiento de la enfermedad de reflujo entre el dispositivo 30 de transformación de energía implantado y el dispositivo 10. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 40, tal como un servomotor eléctrico. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 40, tal como un servomotor eléctrico. El motor 40 se alimenta con energía procedente del dispositivo transformador de energía implantado 30, ya que el control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 34 transmite una señal inalámbrica al receptor del dispositivo transformador de energía implantado 30.
La Fig. 14 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 11, excepto que también comprende un dispositivo de funcionamiento en forma de un conjunto 42 que incluye una unidad de motor/bomba 78 y un depósito de fluido 46 implantado en el paciente. En este caso, el dispositivo 10 se acciona hidráulicamente, es decir, el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido 46 a través de un conducto 48 hasta el dispositivo 10 para accionar el dispositivo, y el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el dispositivo 10 hasta el depósito de fluido 46 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial. El dispositivo transformador de energía implantado 30 transforma la energía inalámbrica en una corriente, por ejemplo una corriente polarizada, para alimentar la unidad de motor/bomba 44 a través de una línea de suministro de energía eléctrica 50.
En lugar de un dispositivo de restricción de movimiento 10 accionado hidráulicamente, también se prevé que el dispositivo de accionamiento comprenda un dispositivo de accionamiento neumático. En este caso, puede utilizarse aire a presión para la regulación y el depósito de fluido se sustituye por una cámara de aire y el fluido se sustituye por aire.
En todas estas realizaciones, el dispositivo transformador de energía 30 puede incluir un acumulador recargable, como una batería o un condensador, que se carga mediante la energía inalámbrica y suministra energía a cualquier parte del aparato que consuma energía.
El dispositivo externo de transmisión de energía 34 es preferiblemente inalámbrico y puede incluir un dispositivo de control a distancia para controlar el dispositivo 10 desde fuera del cuerpo humano.
Tal dispositivo de control puede incluir un control remoto inalámbrico así como un control manual de cualquier parte implantada para hacer contacto con la mano del paciente más probablemente indirecto por ejemplo un botón para presionar colocado debajo de la piel.
La Fig. 15 muestra una realización de la invención que comprende el dispositivo de transmisión de energía externo 34 con su control remoto inalámbrico, el dispositivo 10, en este caso accionado hidráulicamente, y el dispositivo de transformación de energía implantado 30, y que comprende además un depósito de fluido hidráulico 52, una unidad de motor/bomba 44 y un dispositivo de inversión en forma de dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 54, todo ello implantado en el paciente. Por supuesto, la operación hidráulica podría realizarse fácilmente cambiando simplemente la dirección de bombeo, por lo que la válvula hidráulica podría omitirse. El control remoto puede ser un dispositivo separado de la transmisión de energía externa o estar incluido en la misma. El motor del grupo motor/bomba 44 es un motor eléctrico. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externa 34, el dispositivo de transformación de energía implantado 30 alimenta la unidad de motor/bomba 44 con energía procedente de la energía transportada por la señal de control, por lo que la unidad de motor/bomba 44 distribuye fluido hidráulico entre el depósito de fluido hidráulico 52 y el dispositivo 10. El control remoto del dispositivo de transmisión de energía externa 34 controla el dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54 para cambiar la dirección del flujo de fluido hidráulico entre una dirección en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 desde el depósito de fluido hidráulico 52 al dispositivo 10 para hacer funcionar el dispositivo 10, y otra dirección opuesta en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 44 de vuelta desde el dispositivo 10 al depósito de fluido hidráulico 52 para devolver el dispositivo 10 a una posición inicial.
La Fig. 16 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 15, excepto que una unidad de control interna 56 controlada por el control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34, un acumulador 58 y un condensador 60 también están implantados en el paciente. La unidad de control interna 56 organiza el almacenamiento de la energía eléctrica recibida del dispositivo transformador de energía 30 implantado en el acumulador 58, que suministra energía al dispositivo 10. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 libera energía eléctrica del acumulador 58 y transforma la energía liberada a través de las líneas de alimentación 62 y 64, o transforma directamente la energía eléctrica procedente del dispositivo implantado de transformación de energía 30 a través de una línea de alimentación 66, el condensador 60, que estabiliza la corriente eléctrica, una línea de alimentación 68 y la línea de alimentación 64, para el funcionamiento del dispositivo 10.
La unidad de control interna es preferiblemente programable desde fuera del cuerpo del paciente. En una realización preferente, la unidad de control interna se programa para regular el dispositivo 10 para estirar el estómago según un horario preprogramado o a la entrada de cualquier sensor que detecte cualquier parámetro físico posible del paciente o cualquier parámetro funcional del dispositivo.
De acuerdo con una alternativa, el condensador 60 en la realización de la Fig. 16 puede ser omitido. De acuerdo con otra alternativa, el acumulador 58 en esta realización puede ser omitido.
La Fig. 17 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 10, excepto que una batería 70 para suministrar energía para el funcionamiento del dispositivo 10 y un interruptor eléctrico 72 para conmutar el funcionamiento del dispositivo 10 también están implantados en el paciente. El conmutador eléctrico 72 es accionado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía 30 implantado para pasar de un modo apagado, en el que la batería 70 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 70 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 18 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 16, excepto que una unidad de control interna 56 controlable por el control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 34 también está implantada en el paciente. En este caso, el interruptor eléctrico 72 es accionado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 30 para pasar de un modo apagado, en el que se impide que el control remoto inalámbrico controle la unidad de control interna 56 y la batería no está en uso, a un modo de espera, en el que se permite que el control remoto controle la unidad de control interna 56 para liberar energía eléctrica de la batería 70 para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 19 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 17, excepto que un acumulador 58 sustituye a la batería 70 y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En este caso, el acumulador 58 almacena energía procedente del dispositivo transformador de energía 30 implantado. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el interruptor eléctrico 72 para pasar de un modo apagado, en el que el acumulador 58 no se utiliza, a un modo encendido, en el que el acumulador 58 suministra energía para el funcionamiento del dispositivo 10.
La Fig. 20 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 18, excepto que una batería 70 también está implantada en el paciente y los componentes implantados están interconectados de manera diferente. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 34, la unidad de control interna 56 controla el acumulador 58 para que suministre energía para accionar el interruptor eléctrico 72 a fin de pasar de un modo desactivado, en el que la batería 70 no se utiliza, a un modo activado, en el que la batería 70 suministra energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo 10.
Alternativamente, el interruptor eléctrico 72 puede ser operado por la energía suministrada por el acumulador 58 para cambiar de un modo apagado, en el cual se impide que el control remoto inalámbrico controle la batería 70 para suministrar energía eléctrica y no está en uso, a un modo de espera, en el cual se permite que el control remoto inalámbrico controle la batería 70 para suministrar energía eléctrica para la operación del dispositivo 10.
Debe entenderse que el interruptor debe interpretarse en su forma más amplia. Esto significa que un FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico puede activar y desactivar la alimentación, preferiblemente controlados desde fuera del cuerpo del paciente o por una unidad de control interna.
La Fig. 21 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 17, excepto que un motor 40, un dispositivo de inversión mecánica en forma de una caja de engranajes 74, y una unidad de control interna 56 para controlar la caja de engranajes 74 también se implantan en el paciente. La unidad de control interna 56 controla la caja de engranajes 74 para invertir la función realizada por el dispositivo 10 (accionamiento mecánico). Aún más sencillo es cambiar la dirección del motor electrónicamente.
La Fig. 22 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 20, excepto que los componentes implantados están interconectados de forma diferente. Así, en este caso, la unidad de control interna 56 es alimentada por la batería 70 cuando el acumulador 58, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 72 para cambiar a un modo encendido. Cuando el interruptor eléctrico 72 está en modo encendido, la unidad de control interna 56 puede controlar la batería 70 para suministrar, o no suministrar, energía para el funcionamiento del dispositivo 10. La unidad de control interna 56 es alimentada por la batería 70 cuando el acumulador 58, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 72 para cambiar a modo encendido.
La Fig. 23 muestra esquemáticamente combinaciones concebibles de componentes implantados del aparato para lograr diversas opciones de comunicación. Básicamente, están el aparato 10, la unidad de control interna 56, la unidad de motor o bomba 44 y el dispositivo externo de transmisión de energía 34, incluido el control remoto inalámbrico externo. Como ya se ha descrito anteriormente, el mando a distancia inalámbrico transmite una señal de control que es recibida por la unidad de control interna 56, que a su vez controla los diversos componentes implantados del aparato.
Puede implantarse en el paciente un dispositivo de retroalimentación, preferiblemente en forma de sensor 76, para detectar un parámetro físico del paciente, como una onda de contracción en el esófago que informa de que el paciente está comiendo. La unidad de control interna 56, o alternativamente el control remoto inalámbrico externo del dispositivo externo de transmisión de energía 34, puede controlar el dispositivo 10 en respuesta a las señales del sensor 76. Puede combinarse un transceptor con el sensor 76 para enviar información sobre el parámetro físico detectado al mando a distancia inalámbrico externo. El mando a distancia inalámbrico puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el mando a distancia inalámbrico puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control interna 56 puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo 10 desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo.
Alternativamente, el sensor 76 puede estar dispuesto para detectar un parámetro funcional del dispositivo 10.
Cuando el grupo motor/bomba 44 y la batería 70 para alimentar el grupo motor/bomba 44 están implantados, la batería 70 puede estar equipada con un transceptor para el envío de información sobre el estado de la batería 70. Para ser más precisos, cuando se carga una batería o acumulador con energía se envía información relacionada con dicho proceso de carga y el suministro de energía se modifica en consecuencia.
La Fig. 24 muestra una realización alternativa en la que el dispositivo 10 se regula desde el exterior del cuerpo del paciente. El sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 conectado a una batería 70 a través de un interruptor subcutáneo 80. De este modo, la regulación del dispositivo 10 se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo. Así, la regulación del dispositivo 10 se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo, con lo que el funcionamiento del dispositivo 10 se activa y desactiva. Se apreciará que la realización mostrada es una simplificación y que pueden añadirse al sistema componentes adicionales, como una unidad de control interna o cualquier otra parte divulgada en la presente solicitud.
La Fig. 25 muestra una realización alternativa, en la que el sistema 28 comprende un dispositivo de restricción de movimiento 10 en conexión de fluido con un depósito de fluido hidráulico 52. La regulación no invasiva se realiza presionando manualmente el depósito hidráulico conectado al dispositivo 10.
Otra realización de un sistema a incorporar en el aparato según la invención comprende un dispositivo de retroalimentación para enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retroalimentación relacionada con al menos un parámetro funcional del dispositivo o aparato de restricción de movimiento o un parámetro físico del paciente, optimizando así el rendimiento del aparato.
Un parámetro funcional preferido del dispositivo está correlacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En la Fig. 26, se ilustra esquemáticamente una disposición para suministrar una cantidad precisa de energía a un sistema 28 implantado en un paciente, cuya piel 36 se indica mediante una línea vertical. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 está conectado a un dispositivo de transformación de energía implantado 30, igualmente situado dentro del paciente, preferiblemente justo debajo de la piel 36 del paciente. En general, el dispositivo transformador de energía implantado 30 puede colocarse en el abdomen, el tórax, la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea o en cualquier otro lugar adecuado. El dispositivo transformador de energía implantado 30 está adaptado para recibir energía inalámbrica E transmitida desde una fuente de energía externa 34a proporcionada en el dispositivo de transmisión de energía externa 34 situado fuera de la piel del paciente 36 en las proximidades del dispositivo transformador de energía implantado 30.
Como es bien conocido en la técnica, la energía inalámbrica E puede transferirse generalmente por medio de cualquier dispositivo de Transferencia Transcutánea de Energía (TET) adecuado, como un dispositivo que incluya una bobina primaria dispuesta en la fuente de energía externa 34a y una bobina secundaria adyacente dispuesta en el dispositivo transformador de energía implantado 30. Cuando se introduce una corriente eléctrica a través de la bobina primaria, se induce energía en forma de voltaje en la bobina secundaria, que puede utilizarse para accionar un dispositivo de restricción de movimiento, por ejemplo, después de almacenar la energía entrante en un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador, como una batería o un condensador. Sin embargo, la presente invención no se limita en general a ninguna técnica de transferencia de energía, dispositivos TET o dispositivos de almacenamiento de energía en particular, y puede utilizarse cualquier tipo de energía inalámbrica.
La cantidad de energía recibida dentro del cuerpo por el dispositivo puede compararse con la energía utilizada por el dispositivo. Se entiende entonces que el término utilizada por el dispositivo incluye también la energía almacenada por el dispositivo. La cantidad de energía transferida puede regularse mediante una unidad de control externa 34b que controla la fuente de energía externa 34a basándose en el balance de energía determinado, como se ha descrito anteriormente. Con el fin de transferir la cantidad correcta de energía, el balance energético y la cantidad de energía necesaria pueden determinarse mediante una unidad de control interna 56 conectada al dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10. De este modo, la unidad de control interna 56 puede estar dispuesta para recibir diversas mediciones obtenidas por sensores adecuados o similares, no mostrados, que miden ciertas características del r10, reflejando de algún modo la cantidad requerida de energía necesaria para el correcto funcionamiento del dispositivo 10. Además, el estado actual del paciente también puede detectarse mediante dispositivos de medición o sensores adecuados, a fin de proporcionar parámetros que reflejen el estado del paciente. Por lo tanto, dichas características y/o parámetros pueden estar relacionados con el estado actual del dispositivo 10, como el consumo de energía, el modo de funcionamiento y la temperatura, así como el estado del paciente reflejado, por ejemplo, porlatemperatura corporal, la presión sanguínea, los latidos del corazón y la respiración.
Además, un dispositivo de almacenamiento de energía o acumulador 58 puede conectarse opcionalmente al dispositivo transformador de energía implantado 30 para acumular la energía recibida para su uso posterior por el dispositivo 10. Alternativa o adicionalmente, también pueden medirse las características de dicho acumulador, que también reflejan la cantidad de energía requerida. El acumulador puede sustituirse por una batería, y las características medidas pueden estar relacionadas con el estado actual de la batería, como el voltaje, la temperatura,etc.A fin de proporcionar suficiente tensión y corriente al dispositivo 10, y también para evitar un calentamiento excesivo, se entiende claramente que el acumulador debe cargarse de forma óptima recibiendo una cantidad correcta de energía del dispositivo transformador de energía implantado 30, esdecir,ni muy poca ni demasiada. El acumulador puede ser también un condensador de características correspondientes.
Por ejemplo, las características de la batería pueden medirse de forma regular para determinar el estado actual de la batería, que puede almacenarse como información de estado en un medio de almacenamiento adecuado en la unidad de control interna 56. De este modo, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información de estado de la batería almacenada puede actualizarse en consecuencia. Así, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información almacenada sobre el estado de la batería puede actualizarse en consecuencia. De este modo, el estado de la batería puede "calibrarse" transfiriendo una cantidad correcta de energía, a fin de mantener la batería en un estado óptimo.
De este modo, la unidad de control interna 56 está adaptada para determinar el balance de energía y/o la cantidad de energía requerida actualmente (ya sea energía por unidad de tiempo o energía acumulada) basándose en las mediciones realizadas por los sensores o dispositivos de medición mencionados anteriormente en el dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo 10, o en el paciente, o en un dispositivo de almacenamiento de energía si se utiliza, o en cualquier combinación de los mismos. La unidad de control interna 56 está conectada además a un transmisor de señal interno 82, dispuesto para transmitir una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida determinada, a un receptor de señal externo 34c conectado a la unidad de control externa 34b. La cantidad de energía transmitida desde la fuente de energía externa 34a puede entonces regularse en respuesta a la señal de control recibida.
Alternativamente, las mediciones de los sensores pueden ser transmitidas directamente a la unidad de control externa 34b donde el balance de energía y/o la cantidad de energía actualmente requerida puede ser determinada por la unidad de control externa 34b, integrando así la función anteriormente descrita de la unidad de control interna 56 en la unidad de control externa 34b. En ese caso, la unidad de control interna 56 puede omitirse y las mediciones del sensor se suministran directamente al transmisor de señal interno 82, que envía las mediciones al receptor de señal externo 34c y a la unidad de control externa 34b. La unidad de control externa 34b puede determinar el balance energético y la cantidad de energía necesaria en ese momento basándose en las mediciones de los sensores.
Por lo tanto, la presente solución emplea la retroalimentación de información que indica la energía requerida, que es más eficiente que las soluciones anteriores porque se basa en el uso real de la energía que se compara con la energía recibida, por ejemplo, con respecto a la cantidad de energía, la diferencia de energía, o la tasa de recepción de energía en comparación con la tasa de energía utilizada por el dispositivo 10. El dispositivo 10 puede utilizar la energía recibida tanto para consumirla como para almacenarla en un dispositivo de almacenamiento de energía o similar. Los distintos parámetros mencionados anteriormente se utilizarán, por lo tanto, si son pertinentes y necesarios, como herramienta para determinar el balance energético real. Sin embargo, dichos parámetros también pueden ser necesarios per se para cualquier acción realizada internamente para hacer funcionar específicamente el dispositivo.
El transmisor de señal interno 82 y el receptor de señal externo 34c pueden implementarse como unidades separadas utilizando medios de transferencia de señal adecuados, tales como señales de radio, IR (Infrarrojos) o ultrasónicas. Alternativamente, el transmisor de señal interno 82 y el receptor de señal externo 34c pueden estar integrados en el dispositivo transformador de energía implantado 30 y en la fuente de energía externa 34a, respectivamente, para transmitir señales de control en dirección inversa con respecto a la transferencia de energía, utilizando básicamente la misma técnica de transmisión. Las señales de control pueden modularse con respecto a la frecuencia, la fase o la amplitud.
Para concluir, la disposición de suministro de energía ilustrada en la Fig. 26 puede funcionar básicamente de la siguiente manera. En primer lugar, la unidad de control interna 56 determina el balance de energía. Una señal de control reflejando la cantidad de energía requerida es también creada por la unidad de control interna 56, y la señal de control es transmitida desde el transmisor de señal interno 82 al receptor de señal externo 34c. Alternativamente, el balance de energía puede ser determinado por la unidad de control externa 34b en su lugar, dependiendo de la implementación, como se mencionó anteriormente. En ese caso, la señal de control puede llevar resultados de medición de varios sensores. La cantidad de energía emitida por la fuente de energía externa 34a puede entonces ser regulada por la unidad de control externa 34b, basándose en el balance de energía determinado, por ejemplo, en respuesta a la señal de control recibida. Este proceso puede repetirse de forma intermitente a determinados intervalos durante la transferencia de energía en curso, o puede ejecutarse de forma más o menos continua durante la transferencia de energía.
La cantidad de energía transferida puede ser regulada generalmente ajustando varios parámetros de transmisión en la fuente de energía externa 34a, tales como voltaje, corriente, amplitud, frecuencia de onda y características de pulso.
Se proporciona así un procedimiento para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo de tratamiento de la enfermedad de reflujo eléctricamente operable implantado en un paciente. La energía inalámbrica E se transmite desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente y es recibida por un receptor de energía interno situado dentro del paciente, estando el receptor de energía interno conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. Se determina un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por el dispositivo 10. La transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa se controla entonces en función del balance de energía determinado.
También se proporciona un sistema para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a un dispositivo 10 de restricción de movimiento accionable eléctricamente implantado en un paciente. El sistema está adaptado para transmitir la energía inalámbrica E desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente que es recibida por un dispositivo transformador de energía implantado situado dentro del paciente, estando el dispositivo transformador de energía implantado conectado al dispositivo 10 para suministrarle directa o indirectamente la energía recibida. El sistema está además adaptado para determinar un balance de energía entre la energía recibida por el dispositivo transformador de energía implantado y la energía utilizada para el dispositivo 10, y controlar la transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa, basándose en el balance de energía determinado.
El parámetro funcional del dispositivo está correlacionado con la transferencia de energía para cargar la fuente de energía interna.
En una realización alternativa, la fuente externa de energía se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía electromagnética inalámbrica, y la energía electromagnética inalámbrica liberada se utiliza para hacer funcionar el dispositivo 10.
En otra realización, la fuente externa de energía se controla desde el exterior del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica no magnética, y la energía inalámbrica no magnética liberada se utiliza para hacer funcionar el dispositivo 10.
Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones anteriores de acuerdo con las Fig. 14 26 podrían combinarse de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el interruptor eléctrico 38 operado con energía polarizada podría incorporarse en cualquiera de las realizaciones de las Fig. 12, 15-21, el dispositivo de cambio de válvula hidráulica 54 podría incorporarse en la realización de la Fig. 24, y la caja de engranajes 74 podría incorporarse en la realización de la Fig. 33. Cabe señalar que el interruptor simplemente podría significar cualquier circuito o componente electrónico.
La transferencia inalámbrica de energía para operar el dispositivo de restricción de movimiento 10 ha sido descrita para permitir una operación no invasiva. Se apreciará que el dispositivo 10 puede ser operado con energía cableada también. Un ejemplo de este tipo se muestra en la Fig. 26, en la que un interruptor externo 84 está interconectado entre la fuente de energía externa 34a y un dispositivo de operación, tal como un motor eléctrico que regula el dispositivo 10, por medio de las líneas de energía 86 y 88. Una unidad de control externa 34b controla la operación del interruptor externo para efectuar la operación apropiada del dispositivo 10.
Accionamiento hidráulico o neumático
Las Fig. 28-31 muestran con más detalle diagramas de bloques de cuatro formas diferentes de accionar hidráulica o neumáticamente un dispositivo de restricción de movimiento según la invención.
La Fig. 28 muestra un sistema para tratar la enfermedad de reflujo como se ha descrito anteriormente con. El sistema comprende un dispositivo 10 y además un depósito de regulación separado 46, una bomba unidireccional 44 y una válvula alternativa 54.
La Fig. 29 muestra el dispositivo 10 y un depósito de fluido 46. Moviendo la pared del depósito de regulación o cambiando el tamaño del mismo de cualquier otra forma diferente, el ajuste del dispositivo puede realizarse sin ninguna válvula, simplemente paso libre de fluido en cualquier momento moviendo la pared del depósito.
La Fig. 30 muestra el dispositivo 10, una bomba de dos vías 44 y el depósito de regulación 46.
La Fig. 31 muestra un diagrama de bloques de un sistema servo inverso con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El servosistema comprende un depósito de regulación 46 y un servo depósito 90. El servo depósito 90 controla mecánicamente un dispositivo de restricción de movimiento 10 a través de una interconexión mecánica. El servo depósito 90 controla mecánicamente un dispositivo de restricción de movimiento 10 a través de una interconexión mecánica 94. El dispositivo 10 tiene una cavidad expandible/conectable. Esta cavidad se expande o se contrae preferentemente mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable más grande 92 en conexión de fluido con el dispositivo 10. Alternativamente, la cavidad contiene gas comprimible, que puede ser comprimido y expandido bajo el control del servo depósito 90.
El servo depósito 90 también puede formar parte del propio dispositivo.
En una realización, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo con un dedo. Este sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo se ilustra en las Fig. 32-c. En la Fig. 31, se muestra un reservorio de regulación subcutáneo flexible 46 conectado a un servo reservorio en forma de fuelle 90 mediante un conducto 48. Este servo reservorio en forma de fuelle 90 está comprendido en un dispositivo de restricción de movimiento flexible 10. En el estado mostrado en la Fig. 32, el servo reservorio 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el reservorio de regulación 46. Debido a la interconexión mecánica entre el servo depósito 90 y el dispositivo 10, la forma exterior del dispositivo 10 está contraída,es decir,ocupa menos de su volumen máximo. Este volumen máximo se muestra con líneas discontinuas en la figura.
La Fig. 32 muestra un estado en el que un usuario, como el paciente en el que está implantado el dispositivo, presiona el depósito de regulación 46 para que el fluido contenido en el mismo fluya a través del conducto 48 hacia el servo depósito 90, el cual, gracias a su forma de fuelle, se expande longitudinalmente. Esta expansión, a su vez, dilata el dispositivo 10 para que ocupe su máximo volumen, estirando así la pared del estómago (no mostrada), con la que entra en contacto.
El depósito de regulación 46 está provisto preferiblemente de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán así el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.
Una realización alternativa de operación hidráulica o neumática será ahora descrita con referencia a las Fig. 33 y 34. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 33 comprende un primer sistema cerrado controlando un segundo sistema cerrado. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 33 comprende un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El primer sistema comprende un depósito de regulación 46 y un servo depósito 90. El servo depósito 90 controla mecánicamente un sistema cerrado. El servo depósito 90 controla mecánicamente un depósito de regulación más grande 92 a través de una interconexión mecánica 94. Un dispositivo de restricción de movimiento 10 que tiene una cavidad expandible/contactable es a su vez controlado por el depósito ajustable mayor 92 mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable mayor 92 en conexión de fluido con el dispositivo 10.
Un ejemplo de esta forma de realización se describirá ahora con referencia a la Fig. 34. Como en la realización anterior, el depósito de regulación se coloca subcutáneo bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo con un dedo. El reservorio de regulación 46 está en conexión fluida con un servo reservorio 90 en forma de fuelle por medio de un conducto 48. En el primer sistema cerrado 46, 48, 90 mostrado en la Fig. 32a, el servo reservorio 90 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el reservorio de regulación 46.
El servo reservorio 90 está mecánicamente conectado a un reservorio ajustable más grande 92, en este ejemplo también teniendo una forma de fuelle pero con un diámetro más grande que el servo reservorio 90. El reservorio ajustable más grande 92 está en conexión de fluido con el dispositivo 10. El depósito ajustable más grande 92 está en conexión de fluido con el dispositivo 10. Esto significa que cuando un usuario empuja el reservorio de regulación 46, desplazando así fluido desde el reservorio de regulación 46 al servo reservorio 90, la expansión del servo reservorio 90 desplazará un mayor volumen de fluido desde el reservorio ajustable más grande 92 al dispositivo 10. En otras palabras, en este servo inverso, un pequeño volumen en el reservorio de regulación es comprimido con una fuerza mayor y esto crea un movimiento de un área total mayor con menos fuerza por unidad de área.
Como en la realización anterior descrita con referencia a las Fig. 32a-c, el depósito de regulación 46 está preferiblemente provisto de medios 46a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán así el dispositivo 10 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado para el sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo.
En la Fig. 35, un diagrama de flujo ilustra las etapas realizadas al implantar un dispositivo de acuerdo con la presente invención. En primer lugar, en una etapa 102, se corta una abertura en la pared abdominal. A continuación, en una etapa 104, se diseca un área alrededor del estómago. A continuación, en una etapa 106, se coloca al menos un dispositivo de restricción de movimiento de acuerdo con la invención en contacto con la pared del estómago, en particular la pared del fundus. A continuación, en la etapa 108, se sutura la pared del estómago.
Procedimiento para el restablecimiento de la localización del cardias y el fundus
La figura 36 muestra cómo un instrumento 200 que tiene al menos una parte flexible 201 se introduce en el esófago 24 de un paciente que sufre una hernia de hiato 202 en la que una parte del esófago 24 y del fundus 16 que se supone que está situada por debajo del diafragma 18 se ha desplazado a través de la abertura de hiato 18a a una posición por encima del diafragma 18.
En la figura 37 se muestra cómo, en una etapa posterior, se libera del instrumento 200 un miembro 203 que tiene una sección transversal mayor que dicho instrumento 200. El miembro 203 está adaptado para tener una sección transversal mayor que la abertura del cardias 14. El miembro 203 está adaptado para tener una sección transversal mayor que la abertura del cardias 14. Esto puede conseguirse mediante la expansión radial del miembro 203. Esto puede conseguirse mediante la expansión radial del miembro 203. El instrumento 200 se empuja entonces en dirección distal, de modo que el cardias 14 y el fundus 16, o parte del fundus 16, incorrectamente situados por encima del diafragma 18, se deslizan a través de la abertura del hiato 18a de vuelta a una posición correcta por debajo del diafragma 18.
La figura 38 muestra un procedimiento alternativo al mostrado en la fig. 37 que es una realización de la invención. En muchos aspectos, esta figura es similar a la fig. 37. En la figura 38, el instrumento 200 está adaptado para liberar un miembro de globo 204 en el extremo 205 del instrumento 200 en la parte inferior del estómago 206, y utilizando el miembro de globo 204 para empujar el instrumento 200 contra la parte inferior de la pared del estómago 207 de modo que el cardias 14 y el fundus 16 o parte del fundus 16 se deslicen a través de la abertura de hiato 18a hasta una posición por debajo del diafragma 18.
La figura 39 muestra un procedimiento alternativo de implantar el dispositivo según la invención. De nuevo, esta figura es en muchos aspectos similar a la figura 37. Sin embargo, en la figura 39 el procedimiento consiste en fijar el miembro 203 a la pared del estómago 207 mediante una fijación 208. Como se ha descrito anteriormente, el instrumento se empuja a continuación en dirección distal de modo que el cardias 14 y el fundus 16 o, parte del fundus 16, se deslizan por debajo del diafragma 18.
La figura 40 muestra cómo el fundus 16 y el cardias 14 se sitúan en una posición por debajo del diafragma 18 tras haber sido empujados a través de la abertura hiatal 18a por el instrumento 200.
La figura 41 muestra una etapa posterior del procedimiento. Después de que el fundus 16 y el cardias 14 han sido empujados a su posición correcta por debajo del diafragma 18, la pared del fundus 16a se fija a la parte inferior del esófago 24. Esto se lleva a cabo utilizando un miembro 209 en la parte proximal 205 del instrumento 200 que puede proporcionar suturas o grapas 210. Esto se lleva a cabo utilizando un miembro 209 en la parte proximal 205 del instrumento 200 que es capaz de proporcionar suturas o grapas 210. La fijación impide el movimiento del cardias 14 y el fundus 16 a una posición por encima del diafragma 18.
A continuación se describen brevemente otros procedimientos para la comprensión general del campo técnico.
Un procedimiento de tratamiento de la enfermedad de reflujo de un paciente comprende la etapa de implantar un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo según la invención en el cuerpo del paciente.
Un procedimiento de uso del sistema para tratar la enfermedad de reflujo según la invención comprende la etapa de regular el dispositivo postoperatoriamente para prevenir el reflujo.
Un procedimiento para colocar quirúrgicamente un dispositivo de restricción del movimiento según la invención en un paciente comprende las etapas de cortar una abertura en la pared abdominal del paciente, disecar la zona alrededor del estómago, colocar un dispositivo de restricción del movimiento unido a la pared del estómago y suturar la pared del estómago.
Un procedimiento de utilización de un sistema de tratamiento de la enfermedad de reflujo, controlado postoperatoriamente desde el exterior del cuerpo, regulando el dispositivo, comprende las etapas de llenar un volumen fijado a una parte de la pared del estómago, y regular el dispositivo desde el exterior del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del paciente.
Un procedimiento de uso de un dispositivo de restricción de movimiento comprende las etapas de rellenar un volumen en una primera parte de la pared del estómago colocando una primera parte del dispositivo, rellenar un volumen en una segunda parte de la pared del estómago colocando una segunda parte del dispositivo, y regular los dispositivos desde fuera del cuerpo del paciente para afectar al reflujo del paciente.
Un procedimiento para tratar la enfermedad de reflujo en un paciente comprende las etapas de insertar una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del cuerpo del paciente, utilizar la aguja o el instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen del paciente con gas expandiendo así la cavidad abdominal, colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente, insertar una cámara a través de uno de los trócares laparoscópicos en el abdomen del paciente, insertar al menos una herramienta de disección a través de uno de dichos al menos dos trócares laparoscópicos y diseccionar una zona de colocación prevista de al menos una porción del estómago del paciente, colocar un dispositivo de restricción de movimiento según la invención en la pared del fundus del estómago, invaginar el dispositivo en la pared del fundus del estómago, suturar la pared del estómago a sí misma para mantener el dispositivo en su lugar, suturar el fundus del estómago hacia la parte inferior del esófago, y evitar que el cardias se deslice hacia arriba a través del diafragma hacia el tórax. El uso del procedimiento y el dispositivo aquí descritos proporcionará un tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que es muy eficaz y que no sufre complicaciones tales como el daño del tejido y la migración no deseada de tejido no tejido al tejido.
El cuerpo de relleno del dispositivo puede ser adaptado para ser empujado o tirado a través de un trocar para uso laparoscópico, donde el trocar tiene un diámetro que es más pequeño que el diámetro relajado del cuerpo. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de gas que permiten que el cuerpo pase a través del trocar. Alternativamente, el cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca llena de fluido que permite al cuerpo pasar a través del trocar. En este último caso, el fluido puede ser un gel. El cuerpo de relleno puede incluir además múltiples partes que pueden insertarse en el trocar, y que luego pueden juntarse en una pieza unitaria dentro del cuerpo del paciente, permitiendo que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede incluir una pared exterior y una parte interior hueca comprimida que se rellena con un fluido o gel tras su inserción en el cuerpo del paciente. Además, puede incluir un puerto de inyección que puede utilizarse para llenar el cuerpo de relleno con un fluido después de la inserción en el cuerpo del paciente a través del puerto de inyección.
El cuerpo de relleno del dispositivo puede ser de un material elástico compresible, permitiendo que el cuerpo de relleno pase a través del trocar. El cuerpo de relleno puede estar hecho de un material que sea más blando que 25 Shore, o incluso 15 Shore.
El cuerpo de relleno también puede incluir una pared exterior que adopte sustancialmente la forma de una bola. El cuerpo de relleno también puede incluir al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del cuerpo de relleno a través de un trocar para uso laparoscópico. El dispositivo de sujeción puede estar adaptado para sujetar una prolongación del dispositivo que está adaptada para ser sujetada por un instrumento quirúrgico. El dispositivo de sujeción también puede sujetar una banda de rodadura o una banda insertada a través del dispositivo de sujeción. El dispositivo de sujeción también puede colocarse, al menos en parte, dentro de la pared exterior del cuerpo de relleno. Preferiblemente, el cuerpo de relleno del dispositivo puede tener un tamaño mayor que la salida intestinal del estómago, para evitar el íleo si la bola, como complicación, entrara en el estómago. Preferiblemente, el cuerpo tiene un diámetro exterior más pequeño entre 30 mm y 40 mm o mayor. Preferiblemente, el cuerpo tiene una circunferencia exterior más pequeña entre 30 mm y 150 mm.
Por ejemplo, aunque el control hidráulico se ha descrito en asociación con la configuración del dispositivo de la Fig. 4 A-B, también puede aplicarse a las configuraciones del dispositivo de las Fig. 2 A-B y 3A-B.
Es importante que el dispositivo de tratamiento del reflujo implantado se mantenga firmemente en su lugar en la pared del estómago en la que está invaginado. Para ello, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede estar provisto de uno o más orificios pasantes adaptados para recibir suturas o grapas utilizadas para la fijación de la invaginación. Tal realización se muestra en la figura 42, en la que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 está provisto de una fila de orificios 10i dispuestos en una protuberancia en forma de pestaña que sobresale en el dispositivo de tratamiento de reflujo. En esta realización, la fila de orificios se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de tratamiento de reflujo.
La Fig. 43 ilustra cómo se proporcionan las suturas 314 de modo que atraviesen la pared estomacal 12a y los orificios 10i. De este modo, el dispositivo de tratamiento del reflujo se fija en su lugar en la bolsa creada a partir de la pared del estómago y, por lo tanto, se evitará que se deslice.
Aunque en la Fig. 42 se ilustra una pluralidad de orificios, se apreciará que un solo orificio es suficiente para obtener una fijación mejorada del dispositivo 10 de tratamiento del reflujo.
La Fig. 44 ilustra un dispositivo de tratamiento de reflujo provisto de un puerto de entrada 10h. El dispositivo de tratamiento de reflujo está invaginado en la pared del estómago y el puerto de entrada 10h está disponible para la conexión a un tubo o similar desde la zona abdominal del paciente.
La Fig. 45 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo invaginado en el que, en lugar de un puerto de entrada, un tubo fijo 10g se extiende hacia la zona abdominal del paciente.
La Fig. 46 es una figura similar a la Fig. 44, pero también ilustra la tunelización de un tubo de conexión 10g en la pared del estómago entre el puerto de entrada 10h y el dispositivo de tratamiento del reflujo 10.
Se ha demostrado que la forma del dispositivo de tratamiento de reflujo puede adoptar muchas formas diferentes. Se apreciará que también el material del dispositivo de tratamiento de reflujo puede variar. Se prefiere que el dispositivo de tratamiento de reflujo esté provisto de un revestimiento, como un revestimiento de Parileno, politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano, o una combinación de tales revestimientos, es decir, un revestimiento multicapa. Este revestimiento o revestimiento multicapa mejora las propiedades del dispositivo de tratamiento de reflujo, como su resistencia al desgaste.
En una realización, el dispositivo para el tratamiento del reflujo comprende un dispositivo inflable expandible hasta un estado expandido. En este caso, el dispositivo inflable se proporciona un puerto de la entrada para un líquido y se adapta para ser conectado con un instrumento gastroscópico. Esta realización se describe ahora en detalle con referencia a las Fig. 47a-47d.
En la Fig. 47a se muestra un dispositivo inflable para el tratamiento del reflujo en su estado no expandido. Se trata esencialmente de un dispositivo 10 desinflado, similar a un globo, que tiene un orificio de entrada 10h. En este estado, el dispositivo inflable tiene un diámetro de unos pocos milímetros como máximo, lo que permite introducirlo en el estómago a través del esófago del paciente por medio de un instrumento gastroscópico en forma de tubo 600, representado en la figura 47b. El instrumento comprende un manguito exterior 600a y un manguito interior 600b que puede desplazarse longitudinalmente con respecto al manguito exterior. El manguito interior está provisto de un cortador en forma de borde cortante 615 en su extremo distal. Este borde cortante puede utilizarse para cortar un orificio en la pared del estómago, como se explicará en detalle a continuación.
Cuando el instrumento alcanza una pared estomacal, ver Fig. 47c, el manguito interior se lleva hacia adelante desde su posición en el manguito exterior y entra en contacto con la pared estomacal 12a. El borde cortante 615 del manguito interior corta entonces un orificio en la pared del estómago para permitir la posterior inserción del dispositivo de tratamiento del reflujo 10 en y a través de este orificio, véase la Fig. 47d. Con el fin de empujar el dispositivo de tratamiento de reflujo a través del orificio, el instrumento puede estar provisto de un pistón 602. Así, el instrumento comprende además un pistón 602 adaptado para empujar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado desde una posición en el manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47b, a una posición fuera del manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47d.
Para proteger el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado del borde cortante 615 del manguito interior, puede proporcionarse otro manguito protector (no mostrado) alrededor del dispositivo de tratamiento de reflujo.
Un procedimiento intraluminar de invaginar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en el exterior de la pared estomacal 12a se describirá ahora con referencia a las Fig. 48a-i. Inicialmente, un instrumento 600, preferentemente un instrumento gastroscópico, se inserta en la boca del paciente, véase la Fig. 48a. El instrumento comprende un dispositivo de inyección 601,602 para inyectar fluido o un dispositivo en el estómago del paciente. El instrumento 600 comprende además una unidad de control 606 adaptada para controlar el funcionamiento del instrumento. Con este fin, la unidad de control 606 comprende uno o más dispositivos de dirección, en la realización mostrada en la figura en forma de dos joysticks 603 y dos botones de control 604. Una pantalla 605 está prevista para visualizar la imagen proporcionada por una cámara (no mostrada) dispuesta en el extremo exterior del miembro alargado 607, véanse las Fig. 48e-i. La cámara puede estar asistida por una fuente de luz (no mostrada).
El instrumento se inserta además en el esófago y en el estómago del paciente, véase la Fig. 48b. Mediante el instrumento 600 se crea un orificio 12b en la pared del estómago 12. Para ello, el instrumento está provisto de uno o más cortadores 615 en su extremo distal, por ejemplo de la manera descrita anteriormente con referencia a las Fig. 47a-d. Por supuesto, estos cortadores pueden diseñarse de diferentes maneras, como un cortador de tambor dentado que gira alrededor del eje central del instrumento tubular. El instrumento 600 es hueco y proporciona un espacio para el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en su estado desinflado.
Después de cortar un orificio en la pared del estómago, el extremo distal del instrumento 600 se inserta dentro y a través del orificio 12b de manera que termine fuera de la pared del estómago 12a. Esto se muestra en la Fig. 48c, que muestra una vista lateral del estómago 12, y en la Fig. 48d, que es una vista en sección a través del estómago de la Fig. 48c tomada a lo largo de las líneas Vd - Vd. A continuación, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 desinflado se inserta en la zona abdominal.
El instrumento 600 está adaptado para crear un "bolsillo" o "bolsa" en el exterior del estómago 12 alrededor del orificio 12b en la pared del estómago. Dicho instrumento y el procedimiento para proporcionar la bolsa se describirán a continuación.
Las Fig. 48e-i muestran un instrumento gastroscópico o laparoscópico para invaginar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en la pared estomacal 12a del paciente creando una bolsa de material de la pared estomacal 12a en la que se coloca el dispositivo de tratamiento de reflujo. El instrumento, generalmente designado 600, y que puede comprender las características descritas anteriormente con referencia a las Fig. 47a-d, comprende un miembro alargado 607 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el miembro alargado 607 un diámetro menor que el del esófago del paciente y siendo flexible de tal manera que permite la introducción del miembro alargado flexible 607 con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago 12 hasta la pared estomacal 12a.
El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 se proporciona en el miembro alargado 607 en el extremo distal del mismo para penetrar la pared estomacal 12a con el fin de crear un orificio en la pared estomacal 12a, para permitir la introducción del miembro alargado 607 a través del orificio. El dispositivo de penetración estomacal 615 podría estar adaptado para ser operable para retraer dicho dispositivo de penetración estomacal 615 después de que la pared del fundus estomacal 12a haya sido penetrada, para no dañar más el tejido dentro del cuerpo. El instrumento comprende además un dispositivo de sujeción especial 609 provisto en el miembro alargado 607 en el lado proximal al dispositivo de penetración 615.
El miembro alargado comprende además un miembro expansible 611 que está adaptado para ser expandido después de que el miembro alargado ha penetrado la pared estomacal 12a y de ese modo ayudar en la creación de una cavidad o bolsa adaptada para sostener el dispositivo de tratamiento de reflujo 610. El miembro expansible 611 puede comprender un globo circular inflable provisto circunferencialmente alrededor de la porción de extremo distal del miembro alargado flexible 607.
Las etapas del procedimiento cuando se invagina el dispositivo de tratamiento del reflujo se describirán ahora en detalle. Después de que el instrumento 600 se ha insertado en el estómago 12, el dispositivo de penetración en el estómago 615 se pone en contacto con la pared estomacal 12a, véase la Fig. 48e. El dispositivo de penetración en el estómago o cortador 615 se lleva entonces para crear el orificio 12b en la pared del estómago, a partir de lo cual al menos el miembro expansible 611 se lleva a través del orificio 12b en la pared del estómago. El dispositivo especial de sujeción 609 se lleva en esta etapa a un estado de sujeción en el que se expande radialmente para formar una superficie de apoyo esencialmente circular con la pared estomacal 12a, véase la Fig. 48f. De este modo, la inserción del dispositivo de penetración en el estómago 615 y el miembro expansible 611 a través del orificio 12a en la pared del estómago se limita a la posición mostrada en la Fig. 48f.
A continuación, se expande el miembro expansible 611. En el caso de que el miembro expansible sea un globo o similar, se le inyecta aire u otro fluido.
La parte del miembro alargado 607 que comprende el miembro expandible 611 se retrae entonces en dirección proximal, como indica la flecha en la Fig. 48g, tirando así de la pared estomacal 612 hacia una estructura similar a una cesta creada por el dispositivo especial de sujeción 609.
Se proporciona además un dispositivo de sutura o grapado 608, ya sea como un dispositivo conectado al miembro alargado 607 o como un instrumento separado. El miembro de sutura o grapado comprende un extremo de sutura o grapado 613 que está adaptado para cerrar la cavidad o bolsa por medio de suturas o grapas de estómago a estómago 14.
En una etapa adicional, ilustrado en la Fig. 48h, un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 10 se coloca en su estado desinflado en la estructura tipo cesta. El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 es entonces inflado a su estado inflado o expandido, ver Fig. 48i. Este inflado del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede realizarse inyectando un fluido o un gel en el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado. También puede lograrse inyectando un material que se deja curar, formando así un dispositivo 10 sólido. Así, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 mostrado en las Fig. 48h y 48i puede ilustrar un dispositivo similar a un globo que posteriormente se llena con fluido o gel o, alternativamente, un material que simplemente se inyecta en la estructura similar a una cesta formada por la pared estomacal 12a.
El fluido que se utiliza para llenar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 podría ser cualquier fluido adecuado para llenar el dispositivo inflable 10, como una solución salina. En otra realización, cuando este fluido es un fluido adaptado para transformarse en estado sólido, el fluido podría ser poliuretano líquido.
Para minimizar o eliminar por completo la difusión, el fluido es isotónico, es decir, tiene la misma osmolaridad que los fluidos corporales humanos. Otra forma de evitar la difusión es proporcionar un fluido que comprenda moléculas grandes, como moléculas de yodo.
Las suturas o grapas de estómago a estómago están preferiblemente provistas de porciones de fijación que presentan una estructura, como una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento del tejido humano y asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento del reflujo unido a la pared del estómago.
Después de que el dispositivo inflable 10 se ha inflado, parcial o totalmente, el orificio de entrada 10b (no mostrado en las Fig. 48h y 48i) del dispositivo de tratamiento del reflujo 10, se sella y el instrumento 600 se retrae del orificio 12b, que se cierra posteriormente de alguna manera adecuada, tal como por medio del instrumento 600. El orificio de entrada 10b (no mostrado en las Fig. 48h y 48i) del dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se cierra. A continuación, el instrumento se retira del estómago 600 y el dispositivo inflable 10 en su estado inflado o expandido se invagina por una porción de la pared estomacal del paciente en el exterior de la pared estomacal. Durante uno o más de las etapas descritas anteriormente, el estómago puede inflarse con gas, preferiblemente por medio del instrumento gastroscópico.
El dispositivo de tratamiento del reflujo 10 descrito anteriormente con referencia a las Fig. 48a-i se ha descrito como un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable. Se apreciará que también puede ser un dispositivo de tratamiento del reflujo elástico con una elasticidad que permite la compresión para ser insertado en un instrumento gastroscópico y que se expande a un estado expandido después de salir del instrumento.
El aparato para tratar el reflujo puede tener la funcionalidad adicional de tratar la obesidad. En una realización de este tipo, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede ser un dispositivo de llenado de volumen que llena un volumen del estómago y crea así saciedad. Una realización que tiene esta función se muestra en la Fig. 49, en la que un dispositivo combinado de tratamiento del reflujo y dispositivo de tratamiento de la obesidad 310 se invagina en la pared del estómago cerca y al menos parcialmente por encima del cardias 14 del paciente cuando el paciente está en posición de pie y se fija a una posición por encima de la zona del cardias 14c mediante una fijación, como suturas o grapas 22. La fijación puede ser directa o indirecta. Por ejemplo, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al músculo del diafragma o a los músculos asociados. Como alternativa puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al esófago por encima y cerca del ángulo de His. En esta realización alternativa, el dispositivo combinado 310 descansa en una posición contra la pared del estómago del fundus cuando se implanta y que también llena un volumen por encima de la zona del cardias 14c entre el cardias y el músculo del diafragma, de modo que se impide que el cardias se deslice hacia arriba en la cavidad torácica, con lo que se previene la enfermedad por reflujo.
Dicho dispositivo combinado 310 puede utilizarse para mantener componentes electrónicos y/o una fuente de energía y/o fluido hidráulico. El fluido hidráulico de dicho dispositivo puede distribuirse a varias áreas inflables más pequeñas del dispositivo para variar el área de estiramiento de vez en cuando evitando cualquier posible efecto de estiramiento más permanente de la pared del estómago. Incluso mecánicamente pueden utilizarse varias zonas de estiramiento.
Combinación de dispositivo de tratamiento del reflujo - dispositivo de estiramiento
En una realización alternativa, que se muestra en la Fig. 50, el volumen de un dispositivo inflable de tratamiento de reflujo 310 puede estar en conexión fluida con uno o más dispositivos inflables preferiblemente más pequeños o cámaras 10b. Estas cámaras están adaptadas para comunicar con fluido o aire que se mueve entre las cámaras.
Así, la cámara grande 310 está adaptada para, con su volumen principal ser un dispositivo de tratamiento de reflujo para reducir el tamaño de la cavidad de comida y para tratar la enfermedad de reflujo y la una o varias cámaras pequeñas están adaptadas para funcionar como los dispositivos inflables para tratar la obesidad, en donde la cámara principal está adaptada para comunicar con fluido o aire a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del estómago tratando así aún más la obesidad.
La Fig. 51 muestra una realización con una combinación de un dispositivo de llenado de volumen invaginado en la porción central o inferior del estómago y un dispositivo de estiramiento invaginado en la porción superior o fundus del estómago del paciente. Estos dos dispositivos sirven para tratar la obesidad.
El dispositivo de llenado de volumen 399 llena un volumen del estómago creando saciedad. El dispositivo de estiramiento estira la pared del estómago. Esto estira el tejido activando una señal endógena que crea saciedad. Esto imita el efecto de estiramiento de llenar el estómago con comida. Así, en la Fig. 51 se muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 399, que se invagina en la pared estomacal del estómago 312 de un paciente. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función anteriormente descrita está invaginado en la pared del fundus del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 399 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 pueden adaptarse para tratar el reflujo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen y el dispositivo de estiramiento se colocan para evitar que el cardias 14 se deslice hacia arriba a través de la abertura de la hernia 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 352, en el que se proporciona una bomba 354. La bomba 354 está bajo el control de un dispositivo de transformación de energía 330, que está adaptado para suministrar energía a la bomba 350 a través de una línea de suministro de energía 356. El dispositivo de transformación de energía 330 también está conectado a la línea de suministro de energía 356. El dispositivo de transformación de energía 330 también está conectado a un sensor 319 situado en el esófago del paciente para detectar la ingesta de alimentos.
El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y el dispositivo de estiramiento 350 también están en comunicación fluida entre sí a través de un segundo tubo de fluido 358, que preferiblemente tiene un área de sección transversal menor que el primer tubo de fluido 352.
El funcionamiento de esta disposición es el siguiente. El dispositivo de llenado de volumen 399 funciona como en las realizaciones descritas anteriormente, es decir, reduce el tamaño de la cavidad alimentaria del estómago 12 del paciente. Además, cuando el dispositivo de estiramiento 350 se agranda mediante el bombeo de fluido desde el dispositivo de llenado de volumen 10 y hacia el dispositivo de estiramiento 350 por medio de la bomba 354, la pared del fundus del estómago se estira, creando una sensación de saciedad para el paciente. Así, por ejemplo, cuando se detecta la ingesta de alimentos mediante el sensor 319, se bombea automáticamente fluido al dispositivo de estiramiento 350 para aumentar la sensación de saciedad y limitar así la ingesta de alimentos.
Cuando se ha inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350, la presión interna en el mismo es mayor que la presión interna en el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. Esta diferencia de presión creará un flujo de fluido en el segundo tubo 358, preferiblemente más estrecho, desde el dispositivo de estiramiento 350 hasta el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. El caudal se determinará, entre otras cosas, por la velocidad de flujo del fluido. El caudal vendrá determinado, entre otras cosas, por la diferencia de presión y el área de la sección transversal del segundo tubo 358. Se prefiere que el segundo tubo esté dimensionado de tal manera, que las presiones en el dispositivo de llenado de volumen 399 y en el dispositivo de estiramiento 350 vuelvan a equilibrarse después de 3 horas de haberse inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350 para crear la sensación de saciedad.
En esta realización, la función del segundo tubo 358 es permitir que el fluido regrese desde el dispositivo de estiramiento 350 al dispositivo de llenado de volumen 399. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse.
Procedimiento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago: A continuación se describirán un procedimiento y un instrumento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago.
El instrumento de invaginación descrito en la Fig. 52a-1 generalmente designado 630, comprende un miembro tubular alargado 632 similar al miembro alargado 607 descrito anteriormente con referencia a las Fig. 48a-i. De este modo, puede conectarse a una unidad de control 606, véase la Fig. 48a. El instrumento de invaginación 630 comprende además una porción de succión perforada 634, que preferiblemente es alargada. La porción de succión 634 exhibe una pluralidad de pequeños orificios 636, dentro de los cuales el aire será succionado proporcionando succión en el miembro tubular 632. Este efecto de succión se utilizará para crear un "bolsillo" o "bolsa" en una parte de una pared del estómago, generalmente designada 12a.
En otras palabras, cuando la punta de la porción de succión 634 es presionada contra la pared estomacal 12a, ver Fig. 52a, se formará una pequeña hendidura en la misma. Cuando la porción de succión 634 se presiona aún más contra la pared estomacal 12a, ver Fig. 52b, se formará un hueco más grande. La parte de la pared estomacal 12a que forma la hendidura se adherirá, debido al efecto de succión, a la porción de succión 634 del instrumento de invaginación 630. Cuando la porción de succión 634 se presiona más contra la pared estomacal 12a, se formará una hendidura mayor. A medida que la porción de succión 634 se presiona aún más en la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52c, se formará un rebaje más profundo hasta que toda la porción de succión 634 quede incrustada en el rebaje, véase la Fig. 18d.
En esta etapa, el borde de la cavidad será fijado por medio de elementos de fijación 638 y la porción de succión será removida del instrumento, ver Fig. 52e. Un dispositivo de tratamiento de reflujo elástico comprimido 10 será posteriormente insertado en el hueco, ver Fig. 52f, por ejemplo en la forma descrita anteriormente con referencia a la Fig. 47d. Este dispositivo de tratamiento de reflujo comprimido se expande a continuación hasta su forma final, véase la Fig. 52h, tras lo cual se sutura o grapa la bolsa mediante los elementos de fijación, véase la Fig. 52i.
Todas las alternativas descritas anteriormente con referencia a las Fig. 1-51 son también aplicables a la realización descrita con referencia a las Fig. 52a-1, es decir, a la realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo está invaginado en el interior de la pared del estómago.
Las Fig. 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago que puede colocarse en el exterior de la pared del estómago o en el interior de la pared del estómago, dependiendo de si el dispositivo de tratamiento del reflujo se coloca en el interior o en el exterior de la pared. El instrumento utiliza el vacío para introducir una porción de la pared del estómago en la copa del instrumento.
Se ha descrito cómo el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se invagina en la pared del estómago mediante un instrumento gastroscópico. El instrumento gastroscópico puede utilizarse para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en el interior del estómago, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, los instrumentos se utilizarán para hacer una incisión en la pared del estómago desde el interior del estómago.
Se apreciará que también pueden usarse procedimientos de operación abdominal. Tales procedimientos se describirán ahora con referencia a las Fig. 54-55. En la figura 54 se muestra cómo se accede al estómago creando una incisión 380 en el abdomen del paciente. En la figura 55 se muestra cómo se inserta un instrumento 381 en el abdomen del paciente. Cualquiera de los instrumentos y procedimientos descritos puede ser seleccionado y adaptado para este propósito. Así, por ejemplo, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede colocarse en la parte exterior del estómago como se muestra en la figura 1A o en la parte interior como se muestra en la figura 2A. En este último caso, se realiza una incisión en la pared del estómago.
Es importante que el dispositivo de tratamiento del reflujo implantado se mantenga firmemente en su lugar en la pared del estómago en la que está invaginado. Con este fin, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede estar provisto de uno o más orificios pasantes adaptados para recibir suturas o grapas utilizadas para la fijación de la invaginación. Tal realización se muestra en la figura 42, en la que el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 está provisto de una fila de orificios 10i dispuestos en una protuberancia en forma de pestaña que sobresale en el dispositivo de tratamiento de reflujo. En esta realización, la fila de orificios se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de tratamiento de reflujo.
La Fig. 43 ilustra cómo se proporcionan las suturas 314 de modo que atraviesen la pared estomacal 12a y los orificios 10i. De este modo, el dispositivo de tratamiento del reflujo se fija en su lugar en la bolsa creada a partir de la pared del estómago y se evitará así que se deslice.
Aunque se ilustra una pluralidad de orificios en la Fig. 42, se apreciará que un solo orificio es suficiente para obtener una fijación mejorada del dispositivo de tratamiento de reflujo 10.
La Fig. 44 ilustra un dispositivo de tratamiento de reflujo provisto de un puerto de entrada 10h. El dispositivo de tratamiento de reflujo está invaginado en la pared del estómago y el puerto de entrada 10h está disponible para la conexión a un tubo o similar desde la zona abdominal del paciente.
La Fig. 45 ilustra un dispositivo de tratamiento del reflujo invaginado en el que, en lugar de un puerto de entrada, un tubo fijo 10g se extiende hacia la zona abdominal del paciente.
La Fig. 46 es una figura similar a la Fig. 44, pero también ilustra la tunelización de un tubo de conexión 10g en la pared del estómago entre el puerto de entrada 10h y el dispositivo de tratamiento de reflujo 10.
Se ha demostrado que la forma del dispositivo de tratamiento de reflujo puede adoptar muchas formas diferentes. Se apreciará que también el material del dispositivo de tratamiento de reflujo puede variar. Se prefiere que el dispositivo de tratamiento de reflujo esté provisto de un revestimiento, como un revestimiento de Parileno, politetrafluoroetileno (PTFE) o poliuretano, o una combinación de tales revestimientos, es decir, un revestimiento multicapa. Este revestimiento o revestimiento multicapa mejora las propiedades del dispositivo de tratamiento de reflujo, como su resistencia al desgaste.
En una realización, el dispositivo para el tratamiento del reflujo comprende un dispositivo inflable expandible hasta un estado expandido. En este caso, el dispositivo inflable se proporciona un puerto de la entrada para un líquido y se adapta para ser conectado con un instrumento gastroscópico. Esta realización se describe ahora en detalle con referencia a Fig. 47a-47d.
En la Fig. 47a se muestra un dispositivo inflable de tratamiento de reflujo en su estado no expandido. Se trata esencialmente de un dispositivo 10 desinflado en forma de globo que tiene un orificio de entrada 10h. En este estado, el dispositivo inflable tiene un diámetro de unos pocos milímetros como máximo, lo que permite introducirlo en el estómago a través del esófago del paciente por medio de un instrumento gastroscópico en forma de tubo 600, representado en la figura 47b. El instrumento comprende un manguito exterior 600a y un manguito interior 600b que puede desplazarse longitudinalmente con respecto al manguito exterior. El manguito interior está provisto de un cortador en forma de borde cortante 615 en su extremo distal. Este borde cortante puede utilizarse para cortar un orificio en la pared del estómago, como se explicará en detalle a continuación.
Cuando el instrumento alcanza una pared estomacal, ver Fig. 47c, el manguito interior se lleva hacia adelante desde su posición en el manguito exterior y entra en contacto con la pared estomacal 12a. El borde cortante 615 del manguito interior corta entonces un orificio en la pared del estómago para permitir la posterior inserción del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en y a través de este orificio, véase la Fig. 47d. Con el fin de empujar el dispositivo de tratamiento de reflujo a través del orificio, el instrumento puede estar provisto de un pistón 602. Así, el instrumento comprende además un pistón 602 adaptado para empujar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado desde una posición en el manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47b, a una posición fuera del manguito interior, posición que se muestra en la Fig. 47d.
Para proteger el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 desinflado del borde cortante 615 del manguito interior, puede proporcionarse otro manguito protector (no mostrado) alrededor del dispositivo de tratamiento de reflujo.
Un procedimiento intraluminar de invaginar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en el exterior de la pared estomacal 12a se describirá ahora con referencia a las Fig. 48a-i. Inicialmente, un instrumento 600, preferiblemente un instrumento gastroscópico, se inserta en la boca del paciente, ver Fig. 48a. El instrumento comprende un dispositivo de inyección 601, 602 para inyectar fluido o un dispositivo en el estómago del paciente. El instrumento 600 comprende además una unidad de control 606 adaptada para controlar el funcionamiento del instrumento. A tal fin, la unidad de control 606 comprende uno o más dispositivos de dirección, en la realización mostrada en la figura en forma de dos joysticks 603 y dos botones de control 604. Una pantalla 605 está prevista para visualizar la imagen proporcionada por una cámara (no mostrada) dispuesta en el extremo exterior del miembro alargado 607, véanse las Fig. 48e-i. La cámara puede estar asistida por una fuente de luz (no mostrada).
El instrumento se inserta además en el esófago y en el estómago del paciente, véase la Fig. 48b. Mediante el instrumento 600 se crea un orificio 12b en la pared del estómago 12. Para ello, el instrumento está provisto de uno o más cortadores 615 en su extremo distal, por ejemplo de la manera descrita anteriormente con referencia a las Fig. 47a-d. Por supuesto, estos cortadores pueden diseñarse de diferentes maneras, como un cortador de tambor dentado que gira alrededor del eje central del instrumento tubular. El instrumento 600 es hueco y proporciona un espacio para el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en su estado desinflado.
Después de cortar un orificio en la pared del estómago, el extremo distal del instrumento 600 se inserta en y a través del orificio 12b de manera que termine fuera de la pared del estómago 12a. Esto se muestra en la Fig. 48c, que muestra una vista lateral del estómago 12, y en la Fig. 48d, que es una vista en sección a través del estómago de la Fig. 48c tomada a lo largo de las líneas Vd - Vd. A continuación, el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 desinflado se inserta en la zona abdominal.
El instrumento 600 está adaptado para crear un "bolsillo" o "bolsa" en el exterior del estómago 12 alrededor del orificio 12b en la pared del estómago. Tal instrumento y el procedimiento de proporcionar la bolsa ahora serán descritos.
Las Fig. 48e-i muestran un instrumento gastroscópico o laparoscópico para invaginar un dispositivo de tratamiento de reflujo 10 en la pared estomacal 12a del paciente creando una bolsa de material de la pared estomacal 12a en la que se coloca el dispositivo de tratamiento de reflujo. El instrumento, generalmente designado 600, y que puede comprender las características descritas anteriormente con referencia a las Fig. 47a-d, comprende un miembro alargado 607 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el miembro alargado 607 un diámetro menor que el del esófago del paciente y siendo flexible de tal manera que permite la introducción del miembro alargado flexible 607 con su extremo distal primero a través de la garganta del paciente, el esófago y en el estómago 12 hasta la pared estomacal 12a.
El dispositivo de penetración estomacal o cortador 615 se proporciona en el miembro alargado 607 en el extremo distal del mismo para penetrar la pared estomacal 12a con el fin de crear un orificio en la pared estomacal 12a, para permitir la introducción del miembro alargado 607 a través del orificio. El dispositivo de penetración estomacal 615 podría estar adaptado para ser operable para retraer dicho dispositivo de penetración estomacal 615 después de que la pared del fundus estomacal 12a haya sido penetrada, para no dañar más el tejido dentro del cuerpo. El instrumento comprende además un dispositivo de sujeción especial 609 provisto en el miembro alargado 607 en el lado proximal al dispositivo de penetración 615.
El miembro alargado comprende además un miembro expansible 611 que está adaptado para ser expandido después de que el miembro alargado ha penetrado la pared estomacal 12a y de ese modo ayudar en la creación de una cavidad o bolsa adaptada para sostener el dispositivo de tratamiento de reflujo 610. El miembro expansible 611 puede comprender un globo circular inflable provisto circunferencialmente alrededor de la porción de extremo distal del miembro alargado flexible 607.
Las etapas del procedimiento cuando se invagina el dispositivo de tratamiento del reflujo se describirán ahora en detalle. Después de que el instrumento 600 se ha insertado en el estómago 12, el dispositivo de penetración en el estómago 615 se pone en contacto con la pared estomacal 12a, véase la Fig. 48e. El dispositivo de penetración en el estómago o cortador 615 se lleva entonces para crear el orificio 12b en la pared del estómago, a partir de lo cual al menos el miembro expansible 611 se lleva a través del orificio 12b en la pared del estómago. El dispositivo especial de sujeción 609 se lleva en esta etapa a un estado de sujeción en el que se expande radialmente para formar una superficie de apoyo esencialmente circular con la pared estomacal 12a, véase la Fig. 48f. De este modo, la inserción del dispositivo de penetración en el estómago 615 y el miembro expansible 611 a través del orificio 12a en la pared del estómago se limita a la posición mostrada en la Fig. 48f.
A continuación, se expande el miembro expansible 611. En el caso de que el miembro expansible sea un globo o similar, se le inyecta aire u otro fluido.
La parte del miembro alargado 607 que comprende el miembro expansible 611 se retrae entonces en dirección proximal, como indica la flecha en la Fig. 48g, tirando así de la pared del estómago 612 hacia una estructura similar a una cesta creada por el dispositivo especial de sujeción 609.
Se proporciona además un dispositivo de sutura o grapado 608, ya sea como un dispositivo conectado al miembro alargado 607 o como un instrumento separado. El miembro de sutura o grapado comprende un extremo de sutura o grapado 613 que está adaptado para cerrar la cavidad o bolsa mediante suturas o grapas de estómago a estómago 14.
En una etapa adicional, ilustrado en la Fig. 48h, un dispositivo de tratamiento de reflujo inflable 10 se coloca en su estado desinflado en la estructura tipo cesta. El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 es entonces inflado a su estado inflado o expandido, ver Fig. 48i. Este inflado del dispositivo de tratamiento de reflujo 10 puede realizarse inyectando un fluido o un gel en el dispositivo de tratamiento de reflujo desinflado. También puede lograrse inyectando un material que se deja curar, formando así un dispositivo 10 sólido. Así, el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 mostrado en las Fig. 48h y 48i puede ilustrar un dispositivo similar a un globo que posteriormente se llena con fluido o gel o, alternativamente, un material que simplemente se inyecta en la estructura similar a una cesta formada por la pared estomacal 12a.
El fluido que se utiliza para llenar el dispositivo de tratamiento de reflujo 10 podría ser cualquier fluido adecuado para llenar el dispositivo inflable 10, como una solución salina. En otra realización, cuando este fluido es un fluido adaptado para transformarse en estado sólido, el fluido podría ser poliuretano líquido.
Para minimizar o eliminar por completo la difusión, el fluido es isotónico, es decir, tiene la misma osmolaridad que los fluidos corporales humanos. Otra forma de evitar la difusión es proporcionar un fluido que comprenda moléculas grandes, como moléculas de yodo.
Las suturas o grapas de estómago a estómago se proporcionan preferiblemente con porciones de fijación que exhiben una estructura, tal como una estructura similar a una red, adaptada para estar en contacto con la pared del estómago para promover el crecimiento en el tejido humano para asegurar la colocación a largo plazo del dispositivo de tratamiento del reflujo unido a la pared del estómago.
Después de que el dispositivo inflable 10 ha sido inflado, parcial o totalmente, el puerto de entrada 10b (no mostrado en las Fig. 48h y 48i) del dispositivo de tratamiento de reflujo 10, es sellado y el instrumento 600 es retraído del orificio 12b, que es posteriormente cerrado de alguna manera adecuada, tal como por medio del instrumento 600. A continuación, el instrumento se retira del estómago 600 y el dispositivo inflable 10 en su estado inflado o expandido se invagina por una porción de la pared estomacal del paciente en el exterior de la pared estomacal. Durante uno o más de las etapas descritas anteriormente, el estómago puede inflarse con gas, preferiblemente por medio del instrumento gastroscópico.
El dispositivo de tratamiento del reflujo 10 descrito anteriormente con referencia a las Fig. 48a-i se ha descrito como un dispositivo de tratamiento del reflujo inflable. Se apreciará que también puede ser un dispositivo de tratamiento del reflujo elástico con una elasticidad que permite la compresión para ser insertado en un instrumento gastroscópico y que se expande a un estado expandido después de salir del instrumento.
El aparato para tratar el reflujo puede tener la funcionalidad adicional de tratar la obesidad. En tal realización, el dispositivo de tratamiento de reflujo puede ser un dispositivo de llenado de volumen que llena un volumen del estómago y por lo tanto crea saciedad. Una realización que tiene esta función se muestra en la Fig. 49, en la que un dispositivo combinado de tratamiento del reflujo y dispositivo de tratamiento de la obesidad 310 se invagina en la pared del estómago cerca y al menos parcialmente por encima del cardias 14 del paciente cuando el paciente está en posición de pie y se fija a una posición por encima de la zona del cardias 14c mediante una fijación, como suturas o grapas 22. La fijación puede ser directa o indirecta. Por ejemplo, puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al músculo del diafragma o a los músculos asociados. Como alternativa puede proporcionarse una fijación directa o indirecta al esófago por encima y cerca del ángulo de His. En esta realización alternativa, el dispositivo combinado 310 descansa en una posición contra la pared del estómago del fundus cuando se implanta y que también llena un volumen por encima de la zona del cardias 14c entre el cardias y el músculo del diafragma, de modo que se impide que el cardias se deslice hacia arriba en la cavidad torácica, con lo que se previene la enfermedad por reflujo.
Dicho dispositivo combinado 310 puede utilizarse para mantener la electrónica y/o una fuente de energía y/o fluido hidráulico. El fluido hidráulico de ese dispositivo puede ser distribuido a varias áreas inflables más pequeñas del dispositivo para variar el área de estiramiento de vez en cuando evitando cualquier posible efecto de estiramiento más permanente de la pared del estómago. Incluso mecánicamente pueden utilizarse varias zonas de estiramiento.
Combinación de dispositivo de tratamiento del reflujo - dispositivo de estiramiento
En una realización alternativa, que se muestra en la Fig. 50, el volumen de un dispositivo inflable de tratamiento de reflujo 310 puede estar en conexión fluida con uno o más dispositivos inflables preferiblemente más pequeños o cámaras 10b. Estas cámaras están adaptadas para comunicar con fluido o aire que se mueve entre las cámaras.
Así, la cámara grande 310 está adaptada para, con su volumen principal ser un dispositivo de tratamiento de reflujo para reducir el tamaño de la cavidad de comida y para tratar la enfermedad de reflujo y la una o varias cámaras pequeñas están adaptadas para funcionar como los dispositivos inflables para tratar la obesidad, en donde la cámara principal está adaptada para comunicar con fluido o aire a las cámaras pequeñas causando un efecto de estiramiento en la pared del estómago tratando así aún más la obesidad.
La Fig. 51 muestra una realización con una combinación de un dispositivo de llenado de volumen invaginado en la porción central o inferior del estómago y un dispositivo de estiramiento invaginado en la porción superior o fundus del estómago del paciente. Estos dos dispositivos sirven para tratar la obesidad.
El dispositivo de llenado de volumen 399 llena un volumen del estómago creando saciedad. El dispositivo de estiramiento estira la pared del estómago. Esto estira el tejido activando una señal endógena que crea saciedad. Esto imita el efecto de estiramiento de llenar el estómago con comida. Así, en la Fig. 51 se muestra un dispositivo de llenado de volumen ajustable 399, que se invagina en la pared estomacal del estómago 312 de un paciente. Además, un dispositivo de estiramiento ajustable 350 con la función anteriormente descrita está invaginado en la pared del fundus del estómago del paciente. Se prefiere que el dispositivo de llenado de volumen 399 sea sustancialmente mayor que el dispositivo de estiramiento 350.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 pueden adaptarse para tratar el reflujo. En una realización, el dispositivo de llenado de volumen y el dispositivo de estiramiento se colocan para evitar que el cardias 14 se deslice hacia arriba a través de la abertura de la hernia 18a hasta una posición por encima del diafragma 18.
El dispositivo de llenado de volumen 399 y el dispositivo de estiramiento 350 están en comunicación fluida entre sí a través de un primer tubo de fluido 352, en el que se proporciona una bomba 354. La bomba 354 está bajo el control de un dispositivo transformador de energía 330, que está adaptado para suministrar energía a la bomba 350 a través de una línea de suministro de energía 356. El dispositivo de transformación de energía 330 también está conectado a un sensor 319 situado en el esófago del paciente para detectar la ingesta de alimentos.
El dispositivo de tratamiento de reflujo 10 y el dispositivo de estiramiento 350 también están en comunicación fluida entre sí a través de un segundo tubo de fluido 358, que preferiblemente tiene un área de sección transversal más pequeña que el primer tubo de fluido 352.
El funcionamiento de esta disposición es el siguiente. El dispositivo de llenado de volumen 399 funciona como en las realizaciones descritas anteriormente, es decir, reduce el tamaño de la cavidad alimentaria del estómago 12 del paciente. Además, cuando el dispositivo de estiramiento 350 se agranda mediante el bombeo de fluido desde el dispositivo de llenado de volumen 10 y hacia el dispositivo de estiramiento 350 por medio de la bomba 354, la pared del fundus del estómago se estira, creando una sensación de saciedad para el paciente. Así, por ejemplo, cuando se detecta la ingesta de alimentos mediante el sensor 319, se bombea automáticamente fluido al dispositivo de estiramiento 350 para aumentar la sensación de saciedad y limitar así la ingesta de alimentos.
Cuando se ha inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350, la presión interna en el mismo es mayor que la presión interna en el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. Esta diferencia de presión creará un flujo de fluido en el segundo tubo 358, preferiblemente más estrecho, desde el dispositivo de estiramiento 350 hasta el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. El caudal se determinará, entre otras cosas, por la diferencia de presión entre el dispositivo de estiramiento 350 y el dispositivo de tratamiento de reflujo 399. El caudal vendrá determinado, entre otras cosas, por la diferencia de presión y el área de la sección transversal del segundo tubo 358. Se prefiere que el segundo tubo esté dimensionado de tal manera, que las presiones en el dispositivo de llenado de volumen 399 y en el dispositivo de estiramiento 350 vuelvan a equilibrarse después de 3 horas de haberse inyectado fluido en el dispositivo de estiramiento 350 para crear la sensación de saciedad.
En esta realización, la función del segundo tubo 358 es permitir que el fluido regrese desde el dispositivo de estiramiento 350 al dispositivo de llenado de volumen 399. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse. Se apreciará que esta función también puede ser realizada por la bomba 354 en el primer tubo 352 y que el segundo tubo 358 puede entonces omitirse.
Procedimiento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago: A continuación se describirán un procedimiento y un instrumento para colocar un dispositivo de tratamiento del reflujo en el interior de la pared del estómago.
El instrumento de invaginación descrito en la Fig. 52a-1 generalmente designado 630, comprende un miembro tubular alargado 632 similar al miembro alargado 607 descrito anteriormente con referencia a las Fig. 48a-i. De este modo, puede conectarse a una unidad de control 606, véase la Fig. 48a. El instrumento de invaginación 630 comprende además una porción de succión perforada 634, que preferiblemente es alargada. La porción de succión 634 exhibe una pluralidad de pequeños orificios 636, dentro de los cuales el aire será succionado proporcionando succión en el miembro tubular 632. Este efecto de succión se utilizará para crear un "bolsillo" o "bolsa" en una parte de una pared del estómago, generalmente designada 12a.
En otras palabras, cuando la punta de la porción de succión 634 es presionada contra la pared estomacal 12a, ver Fig. 52a, se formará una pequeña hendidura en la misma. Cuando la porción de succión 634 se presiona aún más contra la pared estomacal 12a, ver Fig. 52b, se formará un hueco más grande. La parte de la pared estomacal 12a que forma la hendidura se adherirá, debido al efecto de succión, a la porción de succión 634 del instrumento de invaginación 630. Cuando la porción de succión 634 se presiona más contra la pared estomacal 12a, se formará una hendidura mayor. A medida que la porción de succión 634 se presiona aún más en la pared estomacal 12a, véase la Fig. 52c, se formará un rebaje más profundo hasta que toda la porción de succión 634 quede incrustada en el rebaje, véase la Fig. 18d.
En esta etapa, el borde de la cavidad será fijado por medio de elementos de fijación 638 y la porción de succión será removida del instrumento, ver Fig. 52e. Un dispositivo de tratamiento de reflujo elástico comprimido 10 será posteriormente insertado en el hueco, ver Fig. 52f, por ejemplo en la forma descrita anteriormente con referencia a la Fig. 47d. Este dispositivo de tratamiento de reflujo comprimido se expande a continuación hasta su forma final, véase la Fig. 52h, tras lo cual se sutura o grapa la bolsa mediante los elementos de fijación, véase la Fig. 52i.
Todas las alternativas descritas anteriormente con referencia a las Fig. 1-51 son también aplicables a la realización descrita con referencia a las Fig. 52a-1, es decir, a la realización en la que el dispositivo de tratamiento del reflujo está invaginado en el interior de la pared del estómago.
Las Fig. 53 a-c muestran un instrumento para crear una invaginación de la pared del estómago que puede colocarse en el exterior de la pared del estómago o en el interior de la pared del estómago, dependiendo de si el dispositivo de tratamiento del reflujo se coloca en el interior o en el exterior de la pared. El instrumento utiliza el vacío para introducir una porción de la pared del estómago en la copa del instrumento.
Se ha descrito cómo el dispositivo de tratamiento del reflujo 10 se invagina en la pared del estómago mediante un instrumento gastroscópico. El instrumento gastroscópico puede utilizarse para colocar el dispositivo de tratamiento del reflujo en el exterior de la pared del estómago, como se muestra en la figura 1A, o en el interior del estómago, como se muestra en la figura 2A. En este último caso, los instrumentos se utilizarán para hacer una incisión en la pared del estómago desde el interior del estómago.
Se apreciará que también pueden usarse procedimientos de operación abdominal. Tales procedimientos se describirán ahora con referencia a las Fig. 54-55. En la figura 54 se muestra cómo se accede al estómago creando una incisión 380 en el abdomen del paciente. En la figura 55 se muestra cómo se inserta un instrumento 381 en el abdomen del paciente. Cualquiera de los instrumentos y procedimientos descritos puede ser seleccionado y adaptado para este propósito. Así, por ejemplo, el dispositivo de tratamiento del reflujo puede colocarse en la parte exterior del estómago como se muestra en la figura 1A o en la parte interior como se muestra en la figura 2A. En este último caso, se realiza una incisión en la pared del estómago.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato para tratar la enfermedad de reflujo y la obesidad de un paciente humano, el aparato comprende:
un dispositivo implantable de restricción del movimiento (10) que tiene una superficie exterior,
en el que la superficie exterior del dispositivo de restricción de movimiento está adaptada para mantenerse en contacto con la pared del fundus del estómago (16), en una posición entre el diafragma del paciente y al menos una porción de la parte inferior de la pared del fundus del estómago, de tal manera que se restrinja el movimiento de la escotadura cardíaca del estómago del paciente hacia el diafragma del paciente (18), para evitar así que el cardias se deslice a través de la abertura del diafragma del paciente hacia el tórax del paciente, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para ser completamente invaginado por la pared del fundus del estómago (16) y para entrar en contacto, directa o indirectamente, con el músculo del diafragma para impedir dicho deslizamiento del cardias a través del diafragma del paciente (18), a fin de mantener la presión de apoyo contra el músculo del esfínter del cardias del paciente ejercida desde el abdomen del paciente, teniendo el dispositivo de restricción del movimiento un tamaño de al menos 125 mm3 y una circunferencia de al menos 15 mm,caracterizado porqueel dispositivo de restricción de movimiento comprende además un fijador (10d) adaptado para ser asegurado por al menos un dispositivo de fijación (22a, 22b, 22c) para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición, cuando se implanta el dispositivo de restricción de movimiento.
2. El aparato según la reivindicación 1, adaptado para ser asegurado por un primer dispositivo de fijación en contacto con la pared exterior del estómago que se coloca en el exterior del estómago para unir porciones de la pared del fundus del estómago para encerrar e invaginar el dispositivo de restricción de movimiento para asegurar el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición, cuando el dispositivo de restricción de movimiento se implanta en el paciente.
3. El aparato según la reivindicación 2, que comprende un primer dispositivo de fijación que está adaptado para ser utilizado cuando se fija el dispositivo de restricción de movimiento en dicha posición a la pared del fundus.
4. El aparato según la reivindicación 3, en el que el primer dispositivo de fijación en contacto con la pared externa del estómago comprende una estructura promotora del crecimiento tisular para la colocación a largo plazo del dispositivo de restricción del movimiento en la pared del estómago, cuando está implantado.
5. El aparato según las reivindicaciones 1 - 4, adaptado para ser fijado por un segundo dispositivo de fijación configurado para, cuando se implanta en el paciente con el dispositivo de restricción de movimiento, asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente.
6. El aparato según las reivindicaciones 1 - 5, en el que el fijador está adaptado para sujetar un hilo o una banda insertada a través del fijador.
7. El aparato según las reivindicaciones 1 - 6 , en el que el fijador está colocado, al menos en parte, dentro de la pared exterior de un cuerpo del dispositivo de restricción de movimiento.
8. El aparato según las reivindicaciones 1 - 7, en el que el fijador comprende una cresta.
9. El aparato según las reivindicaciones 1 - 8 , que comprende además un miembro receptor de fluido o gel para recibir fluido para inflar dicho dispositivo de restricción de movimiento.
10. El aparato según las reivindicaciones 1 - 9, que comprende además al menos uno de; un segundo dispositivo de fijación configurado para, cuando se implanta en el paciente con el dispositivo de restricción de movimiento, asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al esófago cerca del ángulo de His del paciente, y un tercer dispositivo de fijación configurado para, cuando se implanta en el paciente con el dispositivo de restricción de movimiento, asegurar, indirecta o directamente, el dispositivo de restricción de movimiento al músculo del diafragma del paciente o músculos asociados.
11. El aparato según las reivindicaciones 1 -10, adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del aparato a través de un trocar para uso laparoscópico que comprende al menos uno de los siguientes elementos; que el dispositivo de restricción de movimiento sea capaz de cambiar de forma para poder pasar un trocar laparoscópico o un trocar o instrumento gastroscópico, una forma cambiable para asumir una forma esbelta que tenga un diámetro menor que el de un trocar para uso laparoscópico mediante lo cual cuando se cambia a dicha forma esbelta se pueda empujar o tirar a través del trocar, al menos un dispositivo de sujeción adaptado para ser utilizado para empujar o tirar del aparato a través de un trocar para uso laparoscópico, y al menos dos piezas separadas adaptadas para ser insertadas en un cuerpo hueco y además adaptadas para ser unidas en una sola pieza dentro del cuerpo, permitiendo así que el cuerpo pase a través del trocar para uso laparoscópico.
12. El aparato según las reivindicaciones 1 - 11, en el que la pared del dispositivo de restricción de movimiento está provista de al menos una capa o revestimiento que comprende al menos uno de; Parileno, politetrafluoroetileno y poliuretano.
13. El aparato según las reivindicaciones 1 - 12, en el que el dispositivo de restricción de movimiento comprende un cuerpo, comprendiendo además el aparato medios adaptados para regular el tamaño del cuerpo después de ser implantado en el paciente, comprendiendo el cuerpo una cámara y al menos uno de; un puerto de inyección donde la cámara del cuerpo se llena con un fluido a través del puerto de inyección, un depósito colocado subcutáneamente adaptado para ser conectado a la cámara para ser regulado de forma no invasiva presionando manualmente el depósito colocado subcutáneamente desde el exterior del cuerpo del paciente, y una bomba conectada a un depósito hidráulico adaptada para mover fluido hidráulico entre el depósito hidráulico y la cámara inflable para de forma no invasiva desde el exterior del cuerpo del paciente pudiendo el paciente bombear fluido para ajustar la cantidad de fluido hidráulico suministrado al cuerpo.
14. El aparato según las reivindicaciones 1 -13, en el que el dispositivo de restricción de movimiento está adaptado para ser llenado con un fluido de relleno capaz de someterse a un proceso de curado a un material deformable semisólido o sólido, después de inyectar en un dispositivo de restricción de movimiento implantado.
15. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 14, en el que el dispositivo de restricción de movimiento tiene o incluye al menos uno de los siguientes: una pared exterior elástica, una pared exterior flexible, un cuerpo de contornos redondeados sin bordes afilados que puedan dañar la pared del estómago del paciente, un cuerpo fabricado con un material homogéneo y un cuerpo fabricado con un material más blando que 15 Shore.
16. El aparato según las reivindicaciones 1 - 15, en el que el dispositivo de restricción de movimiento tiene una circunferencia variable para adaptarse mejor y mantenerse en su sitio invaginado en la pared del estómago del paciente, el cuerpo tiene una circunferencia máxima vista en un plano perpendicular a un eje que atraviesa el cuerpo, y cuando se comparan dos planos consecutivos unidos que se mueven a lo largo de dicho eje, comprende al menos una de las siguientes formas;
la circunferencia aumenta al menos dos veces o disminuye al menos dos veces o tiene una circunferencia mayor en los puntos extremos en comparación con la circunferencia menor entre los puntos extremos, a medida que los planos se desplazan a lo largo de dicho eje, y
la circunferencia disminuye o es constante a medida que los planos se desplazan a lo largo de dicho eje, cuando se parte de la circunferencia máxima y se desplaza en una o dos direcciones alejándose de la circunferencia máxima, a medida que los planos se desplazan a lo largo de dicho eje.
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