ES3013932T3

ES3013932T3 - Device and method for identification of a target region

Info

Publication number: ES3013932T3
Application number: ES20805282T
Authority: ES
Inventors: Mark N Hochman; Richard K Buck
Original assignee: Milestone Scientific Inc
Current assignee: Milestone Scientific Inc
Priority date: 2019-05-16
Filing date: 2020-03-16
Publication date: 2025-04-15
Anticipated expiration: 2040-03-16
Also published as: IL287587A; US20210085889A1; CA3140632A1; JP2022533644A; EP3969082A4; UA130614C2; US20210170110A1; CN113853226A; EP3969082A1; KR20210154258A; US11147927B2; JP7593649B2; CA3140632C; MX2021013892A; IL287587B2; AU2020275238B2; KR102422932B1; BR112021022589A2; WO2020231506A1; CN113853226B

Abstract

Se proporciona un método y un aparato para localizar una región objetivo en el cuerpo de un sujeto, por ejemplo, para la administración de fármacos. El sistema incluye un conjunto para controlar el flujo de fluido desde un depósito hasta un conducto, como una aguja. Un sensor detecta una característica que indica la presión del fluido en el conducto. El sistema procesa los datos del sensor para detectar la presencia de una onda pulsátil. Un controlador puede controlar el funcionamiento posterior del sistema basándose en la información sobre la presencia de la onda pulsátil y sus características, como la amplitud. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y método de identificación de una región diana

Campo técnico

La presente invención se refiere en general a métodos y aparatos para usar en una localización de una región diana situada en el cuerpo de un sujeto, por ejemplo, para la administración de fármacos.

Antecedentes

La localización de una región diana en un cuerpo, por ejemplo, una cavidad anatómica en el cuerpo de un paciente, es importante, entre otras cosas, para la anestesia o la biopsia o la aspiración de material de la cavidad.

Por ejemplo, se entiende que un bloqueo anestésico local del espacio-tejido epidural produce una anestesia temporal efectiva de las extremidades inferiores del cuerpo. Puede utilizarse de manera efectiva para un gran número de procedimientos invasivos en el cuerpo, incluyendo, pero sin limitación, un parto, una sustitución protésica de cadera y diversos otros procedimientos quirúrgicos donde se requiere anestesia por debajo de la cintura. También puede utilizarse de forma efectiva para tratar el dolor crónico y agudo que incluye, por ejemplo, "dolor de espalda", dolores vertebrales y, compresión de los nervios accesorios de la columna vertebral. Para conseguir una anestesia local efectiva y bloquear la transmisión nerviosa hacia el sistema nervioso central, debe depositarse un volumen adecuado de una solución anestésica local muy cerca de la médula espinal, a un nivel particular de la columna vertebral dentro del sitio anatómico conocido como espacio epidural.

El espacio epidural es esa parte del conducto raquídeo que no está ocupada por la duramadre y sus contenidos. Yace entre la duramadre y el periostio, que recubren el interior del conducto raquídeo. Se extiende desde el agujero occipital hasta el hiato sacro. Las raíces nerviosas anterior y posterior en la membrana dural pasan por el espacio epidural para unirse a los cuerpos intervertebrales y a los discos intravertebrales. Lateralmente, el espacio epidural está bordeado por el periostio de los pedículos vertebrales y los agujeros de conjunción. Posteriormente, las estructuras limítrofes son el periostio de la superficie anterior de las láminas, las apófisis articulares y los ligamentos que las unen, el periostio de la raíz de las apófisis espinosas y los espacios interlaminares llenos de ligamento amarillo. El espacio contiene plexos venosos y tejido adiposo, que es continuo a la grasa del espacio paravertebral.

El espacio lleno de fluido epidural (espacio epidural posterior) es un área anatómica limitada con una forma irregular que se mide en varios milímetros cuadrados con respecto a la sección transversal de las vértebras y la columna vertebral. El espacio lleno de fluido es muy estrecho y está asociado estrechamente con la duramadre de la columna vertebral, estando el ligamento amarillo muy adyacente. Por tanto, el espacio lleno de fluido tiene que identificarse claramente cuando el bisel o punta de la aguja sale del ligamento amarillo, ya que si la aguja continúa penetrando, perforará la duramadre. La técnica habitual para localizar el espacio epidural lleno de fluido emplea la técnica de pérdida de resistencia (PDR). Esta técnica utiliza una jeringa de baja fricción hecha con plástico o vidrio conectado a una aguja de epidural Touhy (calibre de 16 a 18). De forma adicional, se han desarrollado otros sistemas accionados por bomba para identificar el espacio epidural utilizando la monitorización de la presión con representación visual y acústica de la presión del fluido dentro del sistema o en la punta de la aguja.

Cuando se usa una técnica de PDR, la aguja de la jeringa se hace avanzar hasta que la "sensación" subjetiva de resistencia por parte del médico se traduzca en una clara contrapresión en el émbolo. El médico debe diferenciar subjetivamente la contrapresión o resistencia que se encuentra para identificar la ubicación de la estructura anatómica del ligamento amarillo. La punta de la aguja entra en el espacio epidural lleno de fluido después de pasar a través del ligamento amarillo, identificando así una PDR verdadera.

Durante el avance de la aguja dentro de los tejidos, es habitual que el operador identifique una caída de presión o una PDR falsa. La PDR falsa puede atribuirse a que la punta de la aguja penetra en una estructura tisular de baja densidad, como una vacuola (tejido adiposo) o en una estructura anatómica con una alta distensibilidad tisular, como los tejidos interespinosos. El reposicionamiento de la aguja (hacia delante y hacia atrás) se produce muchas veces cuando la aguja entra en contacto con vértebras óseas al intentar encontrar la trayectoria correcta hacia el espacio epidural. Cualquier movimiento hacia atrás (retracción) de la aguja a lo largo de una trayectoria durante el reposicionamiento crea una caída de presión en el fluido, lo que puede dar lugar a una PDR falsa, complicando aún más la detección de una PDR verdadera.

Varias condiciones pueden crear una PDR falsa. Las PDR falsas pueden acarrear muchos problemas. Por ejemplo, pueden inyectarse fluidos en exceso de forma indiscriminada mientras se intenta determinar la localización del espacio epidural. El fluido adicional liberado en estos tejidos puede complicar aún más la identificación del espacio epidural. Adicionalmente, si el médico tiene dificultades para distinguir entre una PDR falsa y una PDR verdadera, la aguja Touhy puede desplazarse más allá de los límites del espacio epidural y avanzar inadvertidamente hasta la duramadre de la médula espinal y atravesarla, produciendo lo que se denomina una punción húmeda, que puede tener consecuencias muy peligrosas a largo plazo para el paciente. El documento US 2006/0122555 A1 divulga un dispositivo de inyección que incluye un depósito de fluido (dispositivo de almacenamiento de fluido), un fluido de inyección, un mecanismo de bombeo, un extremo, en contacto fluido con el depósito y adaptado para insertarse en el cuerpo de un paciente, un sensor, dispuesto para determinar una medición de la resistencia del fluido de inyección, y un controlador capaz de recibir la medición de la resistencia desde el sensor, calcular una presión de salida y modular el caudal del fluido de inyección. El sensor puede estar colocado en línea entre el mecanismo de bombeo y el extremo, pero se encuentra preferentemente entre el mecanismo de bombeo y el comienzo del juego de tubo, que mide la presión del fluido de inyección. El documento US 2015/0025363 A1 enseña un dispositivo de inyección que tiene una aguja, y en donde al introducirse en el espacio epidural, el medio de inyección saldrá de la aguja y la presión caerá rápidamente, señalando de este modo la entrada en el espacio epidural. Las lecturas de presión pueden monitorizarse o examinarse para detectar la presencia o ausencia de una forma de onda de presión pulsátil característica. Un músculo, que también puede presentar una pérdida de resistencia o un cambio de presión al introducir la aguja, puede diferenciarse del espacio epidural por la ausencia o presencia de tal onda de presión pulsátil.

En vista de lo anterior, es deseable proporcionar un sistema que complemente o supla la información de pérdida de resistencia para guiar con precisión una aguja durante la inserción.

Sumario de la invención

La presente invención se define en la reivindicación independiente 1. Las reivindicaciones dependientes definen características adicionales de las realizaciones preferidas. En general, la invención proporciona un aparato o dispositivo que permite a los médicos realizar con más facilidad la identificación de regiones anatómicas diana tales como el espacio epidural.

La presente invención proporciona un novedoso sistema para guiar una aguja hasta una región anatómica diana. El sistema proporciona una lógica de software y un aparato que pueden simplificar la distinción entre una PDR falsa y una PDR verdadera al realizar estas operaciones, como la detección del espacio epidural, mejorando de este modo la fiabilidad y seguridad de dichas inyecciones.

La presente invención proporciona un aparato portaagujas para administrar un fluido en un espacio anatómico de un sujeto mamífero. El aparato incluye un depósito de fluido para almacenar un fluido que se proporcionará a la aguja, un elemento de expulsión desplazable con respecto al depósito de fluido para expulsar un fluido del depósito y un elemento de transmisión configurado para acoplarse al elemento de expulsión para controlar un desplazamiento del elemento de expulsión. Un controlador se proporciona para controlar el elemento de transmisión para controlar el flujo de fluido del depósito a la aguja. Adicionalmente, el aparato incluye un sensor para detectar una característica indicativa de la presión del fluido en la aguja. El sensor está configurado para detectar de manera continua la característica a medida que el aparato portaagujas se inserta en el sujeto. Un conducto flexible está en comunicación fluida con el depósito de fluido y el sensor; y el conducto es sustancialmente rígido radialmente. El controlador interrumpe de manera periódica el movimiento del elemento de transmisión y procesa los datos procedentes del sensor para detectar una o más características indicativas de una forma de onda pulsátil. Adicionalmente, el conducto, el depósito, el elemento de expulsión y el elemento de transmisión están configurados de modo que el volumen de fluido entre la aguja y el depósito de fluido sea sustancialmente constante, de modo que el sensor pueda detectar con precisión la forma de onda pulsátil que pasa a través del fluido residual en la aguja cuando se interrumpe el movimiento del elemento de transmisión. Opcionalmente, el depósito de fluido puede ser un cilindro de jeringa. Adicionalmente, el elemento de expulsión puede ser desplazable de manera deslizable dentro del depósito de fluido.

Preferentemente, la invención comprende un controlador configurado para analizar los datos procedentes del sensor para detectar uno o más características indicativas de una pérdida de resistencia.

De acuerdo con la invención en respuesta a la detección de una o más características, el controlador interrumpe el movimiento del elemento de transmisión y procesa los datos procedentes del sensor para detectar una o más características indicativas de una forma de onda pulsátil. Opcionalmente, el controlador puede estar configurado para proporcionar una señal de verificación de que la aguja está correctamente colocada adyacente a un tejido diana tras la recepción de una señal indicativa de una pérdida de resistencia y tras la recepción de una señal indicativa de la presencia de una forma de onda pulsátil en la aguja.

La invención comprende además una pantalla que incluye una primera sección de salida configurada para mostrar la presión del fluido en la aguja en función del tiempo de manera compatible con un procedimiento de guía de pérdida de resistencia. Adicionalmente, el controlador puede estar configurado para procesar los datos procedentes del sensor para aislar los datos indicativos de una forma de onda pulsátil. La pantalla comprende una segunda sección de salida configurada para mostrar los datos indicativos de una forma de onda pulsátil mientras que la primera sección muestra los datos de presión del fluido en función del tiempo en la primera sección.

La presente divulgación también proporciona un método para localizar una región diana situada en el cuerpo de un sujeto con una aguja en comunicación fluida con un depósito. El método incluye las etapas de proporcionar un depósito que contenga un fluido de inyección, un tubo en comunicación en un extremo con el depósito y conectado en el otro extremo a la aguja que se insertará en el cuerpo del sujeto y la etapa de adquisición de datos sobre una medición de resistencia del fluido de inyección cuando el fluido se bombea en el cuerpo del sujeto a través de la aguja. El método incluye además las etapas de avanzar la aguja en el paciente. Adicionalmente, el método puede incluir la etapa de bombeo de un fluido de inyección en el paciente durante la etapa de avance de la aguja. Aún más, el método puede incluir la etapa de interrupción de manera intermitente la etapa de avance de la aguja y la etapa de bombeo de un fluido de inyección. El método puede incluir también la etapa de adquisición de datos relativos a la presión del fluido en la aguja durante la etapa de interrupción de manera intermitente y procesamiento de los datos adquiridos durante la etapa de interrupción de manera intermitente para detectar una o más características indicativas de una forma de onda pulsátil en la aguja.

Opcionalmente, otro aspecto de la presente divulgación comprende reiniciar las etapas de avance de la aguja y bombear un fluido de inyección tras la etapa de interrupción de manera intermitente.

Adicionalmente, otro aspecto incluye la etapa de procesamiento de los datos relativos a una presión del fluido en la aguja eliminando el ruido relacionado con el flujo de fluido cuando éste se bombea en el cuerpo. La bomba puede funcionar para bombear un fluido durante la etapa de bombeo de un fluido de inyección y la etapa de eliminación del ruido puede incluir las etapas de funcionamiento de la bomba antes de insertar la aguja en el cuerpo del sujeto y adquirir datos relacionados con el ruido durante la etapa de funcionamiento de la bomba. Es más, la etapa de eliminación del ruido puede comprender modificar los datos relativos a una presión del fluido en respuesta a los datos adquiridos relacionados con el ruido.

De acuerdo con otro aspecto, la presente divulgación proporciona un método que incluye la etapa de variación de manera selectiva un intervalo de amplitud para los datos de presión del fluido procesados para intentar identificar una forma de onda pulsátil.

Un aspecto adicional más de la presente divulgación es un método para insertar una aguja en un paciente. El método incluye la etapa de realización de un procedimiento de pérdida de resistencia para intentar colocar una aguja en una ubicación diana del paciente, en donde la etapa de realización de un procedimiento de pérdida de resistencia comprende las etapas de:

inserción de la aguja en el paciente, inyección de un fluido a través de la aguja durante la etapa de inserción, detección de la presión del fluido en la aguja durante la etapa de inyección y guía de la aguja en respuesta a la etapa de detección de la presión del fluido. Se detecta la presencia de una onda pulsátil en la aguja, que puede incluir las etapas de detección de la presión del fluido en la aguja cuando la aguja está sustancialmente estacionaria en el paciente e inyección de un bolo de medicación en el paciente después de que la etapa de realización de un procedimiento de pérdida de resistencia indique que la aguja está en la ubicación diana y después de que la etapa de detección de la presencia de una onda pulsátil indique la presencia de una forma de onda pulsátil.

Opcionalmente, el método puede incluir la etapa de conmutación intermitente entre la etapa de realización de un procedimiento de pérdida de resistencia y la etapa de detección de la presencia de una forma de onda pulsátil. Adicionalmente, la etapa de inyección de fluido comprende controlar electrónicamente una unidad de transmisión para distribuir un fluido de un depósito de fluido. Además, la etapa de inyección comprende controlar electrónicamente la unidad de transmisión en respuesta a la etapa de detección de la presión del fluido.

Tal cual se desprende de la reivindicación independiente, la presente invención en general se refiere a un aparato para localizar una región diana que es un espacio anatómico situado en el cuerpo de un sujeto. El aparato incluye un depósito para recibir un fluido de inyección, una aguja en comunicación fluida con el depósito, y un sensor que puede funcionar para detectar una característica indicativa de la presión del fluido en la aguja. Una bomba está configurada para bombear un fluido a la aguja desde el depósito y un controlador puede funcionar para procesar los datos procedentes del sensor con respecto a la presión del fluido en la aguja. El controlador está configurado para procesar los datos procedentes del sensor cuando la aguja está estacionaria para identificar una forma de onda pulsátil. Adicionalmente, el controlador está configurado para proporcionar señales que guíen la inserción de la aguja, en donde las señales se proporcionan en respuesta a los datos procedentes del sensor. Además, en donde el sistema comprende un mecanismo de entrada para variar de manera selectiva un intervalo de amplitud para que los datos procesados identifiquen una forma de onda pulsátil.

Estas y otras realizaciones se describen con más detalle a continuación en el presente documento. Las diversas características de la novedad que caracterizan la invención se indican particularmente en las reivindicaciones adjuntas y que forman parte de esta divulgación. Para una mejor comprensión de la invención, sus ventajas operativas y los objetos específicos conseguidos con su uso, se hace referencia a los dibujos adjuntos y a la materia descriptiva, en los que se ilustra una realización preferida de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista superior de un sistema de administración de fármacos controlado por ordenador;

La Fig. 2 es una vista superior del sistema de administración de fármacos ilustrado en la Fig. 1 con un conjunto de inyección desechable conectado al sistema;

La Fig. 3 es una representación esquemática del sistema de administración de fármacos controlado por ordenador ilustrado en la Fig. 1;

La Fig. 4A es una vista de una pantalla de visualización del sistema ilustrado en la Fig. 1 que muestra las mediciones de la presión del fluido detectadas por el sistema;

La Fig.4B es una vista de una pantalla de visualización de la Fig.4A ilustrada con un intervalo de amplitud diferente; La Fig. 4C es una vista de una pantalla de visualización de la Fig. 4B ilustrada con un intervalo de amplitud diferente;

La Fig. 4D es una vista de una pantalla de visualización de la Fig. 4C ilustrada con un intervalo de amplitud diferente;

La Fig. 5A es una vista de la pantalla de visualización del sistema ilustrado en la Fig. 1; y

La Fig. 5B es una vista de la pantalla de visualización mostrada en la Fig. 5A ilustrada con un intervalo de amplitud diferente.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia ahora a los dibujos, en general y a las Fig. 1-3 específicamente, se designa un sistema de infusión de fármacos en general como 10. El sistema 10 incluye un conjunto de inyección 20 y un instrumento 50 de administración de fármacos controlado por ordenador, denominado unidad de transmisión. El conjunto de inyección 20 incluye una aguja de inserción 24 configurada para la inserción en un sujeto mamífero. El conjunto de inyección 20 está conectado a la unidad de transmisión 50, que controla el flujo de fluido hacia el conjunto de inyección durante el uso. El sistema 10 también incluye uno o más mecanismos de salida que proporcionan datos al profesional médico durante un procedimiento para ayudar en la colocación adecuada de la aguja en el sujeto.

El sistema 10 permite a un médico identificar con precisión un tejido diana. En particular, el sistema puede adaptarse para su uso en la identificación de la localización para la inyección de un fármaco, limitando al mismo tiempo la colocación de fármacos en tejidos no diana. Esto puede realizarse tanto para procedimientos de diagnóstico como terapéuticos. El sistema 10 utiliza la presión de un fluido a medida que fluye desde una aguja o catéter tras la colocación de la aguja/del catéter dentro del tejido para identificar la precisión de la colocación y monitorizar la colocación durante una inyección o aspiración. El sistema 10 puede utilizar un flujo continuo de fluido a lo que se considera un caudal lento. En el presente caso, un caudal lento se define como un caudal constante entre 0,01 ml/s y 0,20 ml/s. El flujo continuo de fluido mantiene una columna constante de fluido que puede permitir que se detecte un tiempo de reacción casi instantáneo a los cambios de presión dentro de los tejidos. Generalmente, un caudal de entre 0,005 cc/s y 0,20 cc/s será adecuado para el sujeto y la intervención, aunque puede preferirse de 0,01 a 0,15 cc/s.

Como se expone más adelante, el sistema está adaptado para identificar la colocación adecuada de una aguja de acuerdo con diversos criterios. Por poner un ejemplo, el sistema puede identificar un espacio tal como el espacio epidural utilizando una técnica de pérdida de resistencia. Adicionalmente, el sistema 10 puede estar adaptado para identificar el tejido diana basándose en la identificación de una forma de onda pulsátil. De este modo, el sistema puede identificar la colocación adecuada de la aguja en relación con un tejido diana utilizando un primer criterio de búsqueda y el sistema puede verificar o validar la colocación adecuada de la aguja en relación con el tejido diana utilizando un segundo criterio de búsqueda, tal como la identificación de una forma de onda pulsátil.

El intervalo del caudal proporcionado por la unidad de transmisión 50 durante la colocación de la aguja es capaz de proporcionar una capacidad de respuesta a un cambio de presión que puede detectarse rápidamente. Adicionalmente, el sistema 10 incluye uno o más mecanismos de salida para proporcionar una respuesta audible y/o visual de la presión de fluido detectada en la aguja de inserción. El operador utiliza la respuesta como guía durante la colocación de la aguja de inserción. Como se muestra en la Fig. 2, el primer mecanismo de salida puede ser una pantalla de visualización, tal como una pantalla LCD para mostrar datos que ayuden al operador. Adicionalmente, también se puede proporcionar un segundo mecanismo de salida. Por ejemplo, el segundo mecanismo de salida puede ser un altavoz 84 para proporcionar una señal de salida.

Conjunto de inyección

Con referencia a la Fig. 2, el sistema 10 incluye un conjunto de inyección 20 cooperable con una unidad de transmisión 50 durante un procedimiento de infusión de fármaco. El conjunto de inyección incluye una jeringa 18, una pieza manual o aguja 24 y una línea de fluido 22 que conecta la jeringa con la pieza manual.

Diversos elementos del conjunto de inyección pueden ser desechables, tales como la jeringa 18, la línea de fluido 22, y/o la aguja 24. Como alternativa, los elementos pueden ser reutilizables. Por consiguiente, se pueden conectar diversos elementos del conjunto de inyección de forma liberable. Por poner un ejemplo, la línea de fluido 22 puede incluir un conector de fluido en cada extremo. Los conectores herméticos a los fluidos pueden ser cualquiera de una variedad de conectores. Uno de tales conectores es un conector Luer. En el primer extremo, el conector de fluido se conecta de forma estanca con la jeringa y en el segundo extremo la línea de fluido se conecta de forma estanca con la aguja 24. Como alternativa, la línea de fluido 22 puede estar conectada de forma fija al extremo posterior de la aguja 24. En cualquier realización, la aguja 24 y la jeringa están en comunicación fluida para proporcionar un flujo de fluido desde la jeringa a la aguja.

La jeringa 18 puede ser cualquiera de una variedad de jeringas hipodérmicas y el tamaño puede variar dependiendo del uso previsto. La jeringa 18 incluye un cilindro para contener un volumen de medicamento y un émbolo 19 deslizable dentro del cilindro para aspirar o expulsar fluido del cilindro. La jeringa 18 preferentemente también incluye pestañas que se proyectan hacia fuera del cilindro. Las pestañas funcionan como pestañas de sujeción para facilitar el desplazamiento del émbolo dentro del cilindro.

El conjunto de inyección 20 también incluye un sensor de presión 20 para detectar la presión del fluido en el conjunto de inyección. El sensor de presión puede disponerse en una de varias ubicaciones para medir una presión que se correlacione con la presión del fluido en la punta de la aguja 24. Como alternativa, en lugar de o además de un sensor de presión en línea, el sensor de presión puede ser un sensor de fuerza ubicado dentro o conectado a la placa de pulgar que acciona el émbolo 58 de la jeringa o un sensor de fuerza que es interno a la unidad de transmisión 50 que mide la fuerza aplicada al émbolo de la jeringa. Tal sensor de fuerza detecta la fuerza requerida para inyectar el fluido, que está relacionada con la presión del fluido, es decir, la presión del fluido en la aguja. Utilizando tal sensor, la fuerza detectada se convierte en un valor de presión mediante un cálculo a través del procesador. En el presente caso, el sensor de presión 20 es un sensor de presión de fluido en línea unido a la jeringa 18 entre la jeringa y el tubo 22. De este modo, el sensor de presión 20 detecta la presión del fluido cuando el fluido sale de la jeringa y entra en el tubo 22 al que está conectada la aguja de inserción 24. De forma similar, se puede interponer el sensor de presión en línea entre el tubo y la aguja. Como se muestra en la Fig. 2, la aguja de inserción 24 está conectada al extremo anterior de la pieza manual y el tubo 22 está conectado al extremo posterior de la pieza manual.

El tubo 22 comprende un tubo polimérico alargado que es suficientemente flexible longitudinalmente para permitir que el tubo se doble durante su uso, pero sustancialmente no expansivo radialmente con un espesor de pared rígido. En particular, el tubo es un tubo de polímero que permanece rígido radialmente sin ninguna posición radial a presiones inferiores a 500 mm/Hg

El conjunto de inyección 20 se puede utilizar manualmente para inyectar fluido. Sin embargo, en el presente caso, un sistema 50 de administración de fármacos controlado por ordenador controla el flujo de fluido desde el conjunto de inyección como se describe más adelante. Un cable eléctrico conecta el sensor de presión 20 con el sistema 50 de administración de fármacos para que el sistema de administración de fármacos pueda monitorizar y, si se desea, variar el flujo de fluido de la jeringa en respuesta a los datos del sensor de presión 20. El transductor de presión 20 puede conectarse en línea entre el extremo anterior del cilindro de la jeringa 18 y el primer extremo del tubo 22. Una conexión de este tipo es una conexión Luer para conectar el transductor de presión 20 a la punta de la jeringa, aunque pueden usarse otras conexiones. La conexión puede fijarse mediante una conexión roscada y/o una conexión roscada irreversible, tal como un cierre Luer. Como alternativa, el transductor de presión 20 puede fijarse permanentemente a la jeringa mediante soldadura de plástico o unión química, tal como adhesivo. De este modo, el instrumento detecta y utiliza la presión de fluido real instantánea de la vía de administración 22 del fármaco, proporcionando de este modo una aproximación cercana a la presión de fluido real instantánea en la extremidad o punta de la aguja 24 y, por lo tanto, en la ubicación del cuerpo del paciente en la que se ubica la punta de la aguja. El transductor de presión electrónico 20 proporciona datos de presión a través de un cable de datos electrónicos que está conectado directamente a la unidad central 50 para recopilar las medidas de presión.

El transductor de presión electrónico 20 puede ser cualquiera de diferentes sensores de presión. Un tipo de sensor es un sensor de presión piezoeléctrico, tal como los sensores disponibles en Merit Medical Systems, Inc., tal como el artículo transductor de presión Meritrans® MER212.

Sistema automatizado de administración de fluidos

Como se ha descrito anteriormente, el sistema 10 puede incluir un sistema 50 de administración de fluidos para proporcionar un flujo controlado de medicamento al conjunto de inyección 20. Preferentemente, el sistema de administración de fluidos es un sistema automatizado y, en el presente caso, es un sistema de administración de fluidos controlado por ordenador denominado unidad de transmisión 50.

Haciendo referencia a las Figs. 1-3, la unidad de transmisión 50 está diseñada para funcionar en conexión con un elemento de inyección, tal como una jeringa 18. La unidad de transmisión 50 puede incluir un soporte 56 configurado para recibir la jeringa 18 y una abrazadera para retener la jeringa en el soporte. La unidad de transmisión 50 incluye un elemento de transmisión 58 que se puede utilizar para activar el émbolo de la jeringa a fin de expulsar el fluido de la jeringa. La unidad de transmisión 50 controla el desplazamiento del elemento de transmisión 58 controlando así la expulsión de fluido de la jeringa. En el presente caso, el elemento de transmisión puede incluir un motor 70 que activa un brazo 58 que tiene una abrazadera con una pluralidad de dedos 60 que se acoplan de manera liberable al émbolo 19. El soporte 56 incluye un rebaje para recibir la jeringa y está configurado para limitar el movimiento longitudinal de la jeringa. Por poner un ejemplo, el soporte 56 puede incluir una ranura para recibir la pestaña que se proyecta radialmente hacia fuera desde la superficie del cilindro de jeringa. Por consiguiente, la activación del motor en una primera dirección activa el brazo 58 hacia adelante para hacer avanzar el émbolo 19. Dado que el cilindro de la jeringa se mantiene en una posición axial relativamente fija, un desplazamiento del émbolo desplaza el émbolo con respecto al cilindro, expulsando así fluido. La CPU 82 de la unidad de transmisión proporciona señales al motor para controlar el funcionamiento del motor.

La unidad de transmisión 50 se puede utilizar para proporcionar un flujo de fluido constante o variable. En el presente caso, la unidad de transmisión puede proporcionar un fluido continuo en respuesta a las señales recibidas del transductor de presión electrónico 20, que detecta de manera continua la presión del fluido durante un procedimiento de inserción/inyección. Basándose en una presión predeterminada, la unidad de transmisión 50 puede detener el flujo de fluido cuando la presión detectada supera un umbral predefinido. El médico puede ajustar el umbral predefinido y almacenarlo en una memoria 80 de un microprocesador u ordenador 82 de la electrónica en la unidad de transmisión 50. De forma similar, basándose en una presión predeterminada, el flujo de fluido se reanudará cuando la presión del fluido descienda por debajo de una presión predeterminada y continuará fluyendo mientras la presión permanezca por debajo del umbral. Se puede utilizar la misma presión predeterminada para controlar la detención y reinicio del flujo de fluido. En tal caso, a medida que el fluido entra inicialmente en el tejido, la presión aumentará hasta un nivel predeterminado y luego se detendrá hasta que, una vez más, la presión caiga por debajo de este nivel predeterminado. Una vez que la presión del fluido desciende por debajo del nivel predeterminado, el flujo de fluido se reanudará y se mantendrá de forma continua. De este modo, el flujo de fluido puede iniciarse y detenerse durante el procedimiento creando una interrupción del flujo de fluido una vez que se detecte una presión predeterminada específica

El sistema puede incluir umbrales de presión predefinidos utilizados para controlar el flujo de medicamento desde la jeringa 18 durante el procedimiento. Esto permite que un médico inyecte selectivamente fármacos en sitios específicos y tejidos previstos para realizar procedimientos terapéuticos y de diagnóstico. Los límites de presión y/o caudales máximos permisibles preseleccionados se almacenan en la memoria 80 y definen bien las presiones recomendadas máximas u otros criterios. Cuando la presión se aproxima a este límite, se genera una alarma visual y/o auditiva para el médico, es decir, en la pantalla 62 y a través de un altavoz 84 que se activa gracias a los datos del microprocesador 82. De forma adicional, los datos que describen todo el proceso de inyección se almacenan en la memoria 80 para futuros análisis.

El sistema 10 puede medir directamente la presión del fluido en el conjunto de inyección 20 o el sistema puede medir una característica indicativa de la presión del fluido en el conjunto de inyección. Por poner un ejemplo, la presión puede medirse detectando la resistencia a la presión medida durante la infusión. La resistencia a la presión medida se convierte en una señal visual de forma continua durante el procedimiento de inserción. El caudal de medicamento durante el procedimiento puede basarse en la presión del fluido detectada en tiempo real durante el procedimiento. Por lo tanto, el caudal del medicamento puede ser variable y puede depender de la presión en el sistema. De este modo, la presión del fluido puede ser la variable principal de control del sistema.

Una característica del presente sistema es la capacidad de detectar cambios mínimos en la presión en la punta de la aguja mientras se coloca una aguja dentro del tejido del paciente. Una característica que facilita la detección de cambios de presión diminutos es el movimiento constante de fluido dentro de los tejidos en condiciones controladas, lo que permite identificar y evitar ubicaciones no deseables en función de la presión dentro de los tejidos. El sistema detecta estos cambios mínimos de presión en tiempo real y dinámicamente cuando se utiliza un flujo continuo de fluido. Este flujo continuo puede coordinarse con una presión máxima predeterminada utilizada por el sistema para detener el flujo de fluido a un límite de presión predeterminado a fin de evitar daños a estos tejidos. Con un flujo constante de fluido, la presión del cabezal proporciona la resistencia necesaria dentro de los tejidos para permitir la detección de cambios sutiles en la densidad del tejido y la adaptabilidad de forma prácticamente instantánea.

Otro aspecto que facilita la detección de cambios diminutos en la presión es el control preciso del volumen del juego de inyecciones 18. Específicamente, el tubo 22 del conjunto de inyección 20 es sustancialmente rígido radialmente, de modo que el tubo no se dilata radialmente bajo presiones inferiores a 500 mmHg. Por lo tanto, bajo cualquier contrapresión que el conjunto de inyección 20 pueda esperar razonablemente durante su uso, el tubo no se dilatará ni se abombará, de modo que el volumen del tubo no se expandirá desde cualquier contrapresión que el conjunto de inyección pueda encontrar. Adicionalmente, la unidad de transmisión 50 controla rígidamente la posición del émbolo con respecto al cilindro de jeringa para controlar de manera precisa el volumen en el interior del cilindro. Específicamente, la unidad de transmisión controla la posición del émbolo de modo que cuando el motor de la unidad de transmisión se detiene, la unidad de transmisión mantiene el émbolo en una posición fija contra el desplazamiento hacia delante o hacia atrás. De este modo, la unidad de transmisión impide o evita el movimiento del émbolo en respuesta a la contrapresión del fluido. En condiciones normales de funcionamiento del sistema, la unidad de transmisión mantiene el émbolo en una posición fija contra cualquier contrapresión que el sistema pueda razonablemente encontrar durante su uso. De este modo, cuando el motor de la unidad de transmisión se detenga, la unidad de transmisión actúa como tope que impide el desplazamiento relativo del émbolo con respecto al cilindro. Estos elementos mecánicos combinados con la rigidez de los materiales utilizados en el conjunto 20 impiden la deformación a presiones inferiores a 500 mmHg, lo que podría impedir la detección de cambios sutiles de presión dentro del fluido detectado por el sensor 20. En particular, cuando la unidad de transmisión está parada, la configuración del conjunto de inyección 20 y la unidad de transmisión impiden un cambio en el volumen de fluido que afecte a la detección de la forma de onda pulsátil.

El caudal, por lo tanto, se convierte en otra variable que puede modularse dentro de un intervalo predeterminado para mantener el flujo de fluido deseado. En una realización específica, el flujo de fluido se detiene cuando la presión supera un umbral predeterminado (presión máxima). El caudal, como una segunda variable, puede limitarse para que las inyecciones de fluido no sean demasiado rápidas en condiciones de presión baja. Se contempla que la relación entre la presión y el caudal de fluido puede ser binaria o continua. Existe una relación binaria cuando el dispositivo de inyección está configurado para administrar un fluido a un único caudal predeterminado para cualquier presión inferior a la máxima preestablecida. Por tanto, el flujo de fluido se enciende o se apaga en función de si la presión sobrepasa este umbral, o no. Como alternativa, el caudal se puede modular en función de la presión. En este caso, el caudal se reducirá a medida que se acerque a la presión máxima y aumentará a medida que la presión descienda. Opcionalmente, el caudal puede limitarse a una primera presión máxima preajustada y reanudarse un caudal a una segunda presión predeterminada distinta.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el sistema 10 puede incluir un mecanismo para mostrar datos de inyección relevantes que incluyan, por ejemplo, caudales instantáneos, presiones y cantidades de inyección sobre una pantalla 30 de la unidad de transmisión 50. De forma similar, el sistema puede incluir un mecanismo para registrar dicha información para su posterior análisis una vez realizado el procedimiento. Por poner un ejemplo, el sistema puede incluir un medio de almacenamiento electrónico no volátil, tal como un disco duro, unidad flash, unidad óptica u otro medio de almacenamiento de datos electrónicos.

Todas las mediciones e información pueden presentarse al médico en "tiempo real", de modo que el médico pueda determinar si la inyección se está administrando en la ubicación prevista y/o los tejidos correctos y puede modificar por consiguiente la técnica de inyección. De forma adicional, las mediciones pueden registrarse para la revisión y documentación posterior de la actividad clínica.

También se contempla la posibilidad de utilización de múltiples jeringas activadas por émbolos de jeringa separados para poder inyectar diversos fármacos, así como una segunda unidad de jeringa que no requiere alcanzar una presión predeterminada para cualquiera de dichos fines. La segunda unidad puede programarse a un caudal específico para permitir la infusión de un fármaco, tal como anestesia local y otros fármacos terapéuticos, en diversos tejidos.

En otra realización más, el dispositivo puede contener dos unidades de jeringa diferentes que son capaces de llevar a cabo la modulación en función de la presión del fluido, tal como se ha descrito previamente en el presente documento.

Cálculo de la presión del fluido a la salida de la aguja

Tal y como se ha expuesto anteriormente, la presión del fluido se puede utilizar para controlar el funcionamiento del sistema 10. Por poner un ejemplo, el sistema puede proporcionar una señal al operador cuando la presión del fluido supere un umbral, indicando de este modo que la aguja puede estar ubicada contra un tejido denso o en el mismo, tal como la dura. Existen varias metodologías para calcular la presión del fluido a la salida de la aguja.

Un sensor de presión puede detectar la presión del fluido en el conjunto de inyección 20. Por ejemplo, como se ha analizado anteriormente, el sensor de presión puede ser un sensor de presión en línea. Como alternativa, un sensor de presión interno a la unidad de transmisión 50 puede detectar la presión del fluido entre un conducto, tal como un tubo 22 y un depósito de fluido, tal como una jeringa 18, cartucho lleno de fluido u otro depósito de fluido. De forma similar, el sensor de presión puede interponerse entre el tubo 22 de jeringa y la aguja 24. Es más, el sensor en línea puede estar incorporado en un elemento de conexión conectado a la aguja o entre el tubo 22 y el elemento de conexión. Otra alternativa es utilizar un sensor de fuerza con almohadilla para el pulgar para detectar la fuerza que activa el émbolo 19 a fin de calcular la presión dentro de la jeringa 18. Una señal de comando del sensor de presión envía datos de presión a la CPU para el cálculo a fin de determinar la presión de salida. El valor de la presión de salida se utiliza para controlar el motor 70 que controla el flujo de fluido desde la jeringa 18.

El sistema puede estar configurado para proporcionar una o más señales visuales para que el usuario observe y/o analice las señales de presión detectadas. Por poner un ejemplo, haciendo referencia a las Figs. 1-4A, el sistema 10 puede incluir una pantalla de visualización 30 para mostrar datos relacionados con el funcionamiento del sistema, incluyendo, pero sin limitación, datos de presión y datos de flujo de fluido. Por ejemplo, como se muestra en las Figs.

4A-4C, el sistema incluye un gráfico de presión primaria 32 en la pantalla 30. El gráfico de presión primaria 32 representa gráficamente la presión del fluido en función del tiempo, de modo que el gráfico representa las variaciones de la presión del fluido detectadas a lo largo de un período de tiempo. Este gráfico representa información general sobre la tendencia de la presión y, en el presente caso, el controlador procesa la señal recibida del elemento de detección de presión para eliminar las variaciones que no son creadas por la presión del fluido. Por ejemplo, el controlador 30 puede programarse para procesar los datos de presión a fin de eliminar las variaciones de las señales de presión causadas por el funcionamiento del motor, la adherencia estática de la jeringa y las variaciones generales de presión causadas por la flexión del tubo y los cambios de elevación de la punta de la aguja. Las variaciones de frecuencia más altas y el ruido se eliminan mediante el uso de un filtro de paso bajo de implementación eléctrica o de software. Como se muestra en las Figs. 1 y 2, el monitor puede incluir también un indicador de presión actual 38 que muestre la presión del fluido detectada más recientemente.

Adicionalmente, el monitor 30 incluye también un monitor de detección de ondas de pulsación 34. Como se analiza a continuación, puede ser deseable analizar los datos de presión del fluido para detectar la presencia de una forma de onda pulsátil. El controlador está configurado para procesar los datos de una manera que aísla una onda pulsátil de la presión del fluido subyacente en el entorno de la aguja como se describe a continuación. El monitor de ondas de pulsación 34 muestra estos datos procesados para que el operador pueda determinar si los datos son indicativos de la presencia de una forma de onda pulsátil. Como se analiza a continuación, el monitor de ondas de pulsación 34 incluye un intervalo de amplitud identificado como elemento 36. Este intervalo de amplitud 36 puede variar con el fin de mostrar más claramente la forma de onda pulsátil en función de la amplitud de la forma de onda.

Como se ha indicado anteriormente, puede ser deseable analizar los datos de presión del fluido para detectar la presencia de una forma de onda pulsátil en los datos de presión detectados por un sensor de presión, tal como el sensor 20. En dinámica de fluidos, un flujo con variaciones periódicas es conocido como flujo pulsátil. El flujo pulsátil es una propiedad intrínseca del sistema cardiovascular. En otras palabras, el funcionamiento básico del sistema cardiovascular genera un flujo pulsátil de la siguiente manera: cuando el ventrículo se contrae y crea el gradiente de presión necesario, se expulsa rápidamente un volumen de sangre a los vasos arteriales. La aorta y las arterias tienen una menor resistencia al flujo sanguíneo en comparación con los vasos sanguíneos más pequeños, tales como arteriolas y capilares. Debido al flujo de salida más lento a la arteriola, las arterias se inflan para recibir el volumen extra de sangre. Durante la diástole, la retracción elástica de las arterias fuerza la salida de la sangre hacia las arteriolas. De este modo, la elasticidad de las arterias ayuda a convertir el flujo pulsátil de sangre procedente del corazón en un flujo más continuo a través del resto de la circulación.

La forma de onda pulsátil producida intravascularmente por el sistema cardiovascular también crea una forma de onda pulsátil extravascular correspondiente causada por el movimiento de los vasos sanguíneos, tal como las arterias. Por poner un ejemplo, las arterias del haz nervioso de la médula espinal crean una forma de onda pulsátil que se observa en el líquido cefalorraquídeo del espacio epidural. La frecuencia de la onda pulsátil extravascular es similar a la forma de onda pulsátil intravascular; sin embargo, la magnitud de la forma de onda extravascular es significativamente inferior a la de la forma de onda pulsátil intravascular. Específicamente, la forma de onda pulsátil intravascular es creada directamente por la presión sanguínea, mientras que la forma de onda pulsátil extravascular es creada por el movimiento de los vasos sanguíneos en respuesta a la presión sanguínea.

Con el fin de identificar la forma de onda pulsátil, los datos pueden procesarse para aislar los datos representativos de la forma de onda pulsátil. La forma de onda pulsátil puede ser difícil de identificar debido a la magnitud de la presión del fluido de fondo. Por poner un ejemplo, la amplitud de la forma de onda pulsátil puede ser de un orden de magnitud inferior a la presión del fluido de fondo. Por ejemplo, si la aguja se encuentra en un tejido denso, la presión del fluido detectada puede superar los 100 mmHg, mientras que la amplitud de las variaciones de presión resultantes de la onda pulsátil puede ser de sólo 10 mmHg. En dicho caso, la presión sólo puede fluctuar de 95 mmHg a 105 mmHg, que puede ser imperceptible en un gráfico de presión en función del tiempo. Por lo tanto, es conveniente aislar la presión de la onda pulsátil de la presión subyacente, en donde la presión subyacente o presión de fondo es la presión que resulta principalmente de la densidad del tejido en el que se encuentra la punta de la aguja.

Para aislar los datos representativos de una onda pulsátil, el controlador puede incluir un filtro de autocentrado para mantener la forma de onda en el centro del gráfico del monitor de detección de ondas de pulsación 34. Se pueden aplicar varios tipos de filtro para eliminar el valor promedio. Estos filtros pueden construirse mediante diseños mecánicos, eléctricos o de software. En el presente caso, en el software programado en el controlador se ha diseñado un filtro de media móvil para generar un valor promedio de presión que se resta de la lectura de presión actual con fines gráficos. Esto mantiene los datos de la forma de onda de pulsación centrados en el gráfico. Por ejemplo, los datos pueden procesarse de modo que los datos estén generalmente centrados en una línea base entre el límite superior de la forma de onda pulsátil y el límite inferior de la forma de onda pulsátil. En una realización, los datos de presión pueden procesarse del siguiente modo: primero, se calcula un valor de presión promedio en función de los valores de presión detectados por el sensor durante el período de tiempo más reciente, tal como un periodo de tiempo que varía entre 2 y 10 segundos. A continuación, el promedio calculado se resta del valor de presión actual. El sistema muestra el valor resultante en el monitor de detección de pulsaciones 34. Las presiones transitorias grandes causarán que el trazado se recorte en el monitor de detección de pulsaciones 34, sin embargo, el promedio se situará en el centro del monitor de detección 34.

La amplitud de la forma de onda pulsátil puede variar de una situación a otra. Adicionalmente, la presión del fluido a la que la forma de onda pulsátil se hace perceptible también puede variar. Como se ha descrito anteriormente, el controlador puede estar configurado para procesar los datos del sensor de presión para aislar la forma de onda pulsátil. Adicionalmente, el controlador puede estar configurado para procesar los datos procedentes del sensor de presión a fin de intentar centrar la forma de onda en el monitor de detección de pulsaciones 34. Aunque el proceso de intentar centrar la forma de onda puede mejorar la probabilidad de identificar la forma de onda pulsátil, todavía es posible pasar por alto la forma de onda en muchas situaciones. Por poner un ejemplo, las Figs. 4A-4D muestran cómo el ajuste a escala de la amplitud del monitor de detección de pulsaciones puede determinar si se detecta el movimiento pulsátil. Específicamente, en la Fig. 4A el monitor ilustra los datos de presión procesados con un ajuste a escala de amplitud de 5 mm Hg (2,5 por encima de la línea base y 2,5 por debajo de la línea base). Como se puede ver en la Fig. 4<a>, la forma de onda pulsátil se identifica fácilmente utilizando este ajuste a escala. Haciendo referencia a la Fig. 4B, el intervalo de amplitud 36 es el doble que el de la Fig. 4A. Como tal, las oscilaciones disminuyen considerablemente, pero siguen siendo perceptibles. En la Fig. 4C, el intervalo de amplitud vuelve a duplicarse. Las oscilaciones son sutiles pero posibles de identificar. En la Fig. 4D, el intervalo de amplitud vuelve a duplicarse. En la escala de la Fig. 4D no se distingue la forma de onda pulsátil. Por consiguiente, si el operador empezara con una amplitud grande en el intervalo 36 como en la Fig. 4D parecería que el sensor 20 no detectara una forma de onda pulsátil.

En cambio, las Figs. 5A y 5B ilustran el problema opuesto. En la Fig. 5A se representan gráficamente los datos con un intervalo de amplitud 36 de 10 mm Hg. Sin embargo, el intervalo de los datos de presión es superior a 10 mm Hg, por lo que muchos de los puntos de datos están fuera de la escala. Haciendo referencia a la Fig. 5B, se representan gráficamente los mismos datos con un intervalo de amplitud de 40 mm Hg. Dado que el intervalo de amplitud es lo suficientemente grande como para ajustarse a todos los datos de presión, la forma de onda pulsátil es identificable en la Fig. 5B.

Dado que el intervalo de amplitud para un conjunto dado de datos de presión es muy variable, el sistema puede incluir la opción de ajustar a escala fácilmente el momento para cambiar el intervalo de amplitud. Específicamente, el sistema 10 incluye la capacidad de volver a trazar gráficamente con facilidad los datos de presión procesados en respuesta a que el operador seleccione o introduzca un cambio en el intervalo de amplitud. La solicitud puede introducirse utilizando cualquiera de los diversos mecanismos de introducción de datos, incluyendo, pero sin limitación, un ratón, un conmutador de pedal, activación por voz, un teclado, un botón en la unidad de transmisión 50 o un botón de la pantalla táctil, así como, la rotación automática a través de diferentes intervalos de amplitud mediante el software. En el presente caso, el monitor 30 es una pantalla táctil cuya pantalla táctil incluye un botón que permite al operador alternar entre cualquier variedad de intervalos de amplitud. Cuando el usuario selecciona un intervalo de amplitud diferente, el sistema vuelve a trazar gráficamente los datos. De este modo, el operador puede manipular la visualización de los datos de presión para identificar si está presente una forma de onda pulsátil.

Compensación del ruido

Tal y como se ha expuesto anteriormente, el sistema 10 puede estar configurado para continuar inyectando fluido a través de la aguja mientras el sistema o el operador analiza los datos de presión para detectar la presencia de una forma de onda pulsátil. Sin embargo, la inyección de fluido puede provocar alteraciones que afecten a la detección de la forma de onda pulsátil. Por poner un ejemplo, la turbulencia del flujo de fluido y la adherencia estática del pistón de goma/elastómero de la jeringa son dos variables que pueden afectar negativamente a la detección de la forma de onda pulsátil. Para superar los posibles problemas creados por tales alteraciones, el sistema puede estar configurado para aislar la forma de onda pulsátil de los efectos de las alteraciones.

Para aislar la forma de onda pulsátil, el sistema puede incluir un proceso para evaluar las alteraciones causadas por la configuración del sistema y la inyección de fluido. En una realización particular, el sistema incluye un modo de cancelación de ruido. Antes de insertar la aguja en el paciente, el usuario selecciona el modo de cancelación de ruido. A continuación, el sistema acciona la unidad de transmisión para inyectar fluido a través de la aguja. El sistema controla cualquier cambio de presión que se produzca durante el modo de cancelación de ruido. Al evaluar la presencia de una forma de onda pulsátil, el sistema modifica los datos de presión detectados basándose en los datos recopilados durante el modo de cancelación de ruido.

Control del sistema

El sistema incluye un mecanismo de entrada que puede ser utilizado por el usuario, que permite al operador proporcionar señales de entrada para controlar el sistema. El mecanismo de entrada puede ser cualquiera de una variedad de dispositivos, tal como una pantalla táctil, botones en la unidad de transmisión o un control manejado con el pie que proporcione un medio para que el operador inicie, detenga y cambie el caudal de un caudal único a un segundo o tercer caudal preajustado distinto. Como alternativa, el elemento de entrada puede ser un ratón, un teclado o un micrófono para proporcionar comandos de entrada de forma audible. Adicionalmente, el sistema puede incluir una pluralidad de mecanismos de entrada para permitir que el operador introduzca una variedad de entradas para diferentes etapas de un procedimiento. Por ejemplo, el sistema puede incluir un primer mecanismo de entrada, tal como un pedal que controle el flujo de fluido a través del dispositivo. Al accionarse el interruptor del pedal (es decir, pulsarse el interruptor), se envía una señal a la CPU de la unidad de transmisión, que, a su vez, envía una señal al motor para activar el motor de modo que el fluido fluya desde la jeringa a la aguja 24 siempre que se accione el pedal. Como alternativa, el accionamiento del pedal por primera vez puede generar una señal de inicio para iniciar el flujo de fluido y el fluido puede seguir fluyendo hasta que el operador accione el pedal de nuevo. De este modo, el segundo accionamiento funciona como una señal de detección para interrumpir el flujo de fluido.

Como se ha descrito anteriormente, el sistema se puede utilizar para controlar el flujo de fluido durante un procedimiento. Además de utilizar un accionador para controlar el encendido/apagado, el sistema puede proporcionar dos o más ajustes del caudal. En particular, la unidad de control 50 puede incorporar una bomba de varias velocidades que proporcione un caudal variable. De forma similar, la bomba puede incluir dos o más caudales predeterminados. En el presente caso, la unidad de control 50 incluye un motor eléctrico 70 que controla la velocidad a la que la unidad de control desplaza el émbolo en la jeringa 18. La unidad de control 50 puede controlar la velocidad del motor 70 de modo que el motor se active a una de las múltiples velocidades preajustadas para proporcionar múltiples caudales preajustados. Los diferentes caudales se pueden utilizar junto con diferentes configuraciones de presión y/u otras características durante diferentes partes de un procedimiento.

El cambio entre preajustes puede ser manual o automático. Por ejemplo, el operador puede manipular un dispositivo de entrada, tal como un teclado, panel táctil o de otro tipo, como se ha indicado anteriormente. Como alternativa, el sistema puede cambiar automáticamente al segundo preajuste en función de los criterios detectados, tal como la presión de fluido.

Método de operación

A continuación se describirá un método ilustrativo para guiar una aguja hasta una localización diana utilizando el sistema descrito anteriormente. Debe entenderse que el presente sistema no se limita a usarse para guiar una aguja para infusión de un medicamento. Por consiguiente, se ha de entender que los principios y métodos descritos a continuación pueden adaptarse fácilmente para la inserción de una aguja en tejidos y áreas anatómicas en una variedad de aplicaciones y procedimientos.

Cuando la aguja está adyacente a un fluido o a un vaso que produce una forma de onda pulsátil, los datos de presión procesados forman una onda oscilatoria, tal como una onda sinusoidal. La detección de la forma de onda pulsátil puede actuar como indicación primaria de que la aguja está colocada en el tejido diana o adyacente al mismo. Como alternativa, la detección de la forma de onda pulsátil puede funcionar como validación o verificación de que un método alternativo para identificar un tejido diana (tal como mediante una técnica de pérdida de resistencia) fue preciso. De este modo, la detección de una forma de onda pulsátil puede funcionar junto con otra metodología de búsqueda con el fin de aumentar la probabilidad de una correcta colocación de la aguja y reducir la probabilidad de lesiones inadvertidas por aguja/anestesia. En el siguiente ejemplo, el sistema se usa junto con una técnica de pérdida de resistencia para identificar un tejido diana.

En primer lugar, el operador determina que el tejido diana es uno en el que el tejido diana generará una forma de onda pulsátil. Tras tomar o confirmar tal determinación, el operador introduce la aguja 24 en el paciente, preferentemente a medida que el fluido fluye a través de la aguja a un caudal establecido. En un método en el que se utiliza la unidad de transmisión, el depósito de fluido, tal como una jeringa, se carga en la unidad de transmisión 50. A continuación, la unidad de transmisión controla con precisión la posición del elemento de transmisión 58 para controlar con precisión el flujo de fluido de la jeringa. El sensor de presión 20 detecta la presión del fluido en la aguja y como se muestra en la Fig. 4A, la presión del fluido varía a medida que la aguja avanza a través de diferentes tipos de tejido. Al buscar un tejido diana, el cambio en la presión del fluido puede guiar el avance de la aguja. Por ejemplo, el sistema puede proporcionar una salida perceptible que guíe al operador. En un ejemplo, el sistema puede emitir un tono audible representativo de la presión. Por poner un ejemplo, el tono de la señal audible puede aumentar al aumentar la presión y puede disminuir al disminuir la presión. De forma similar, el sistema puede proporcionar una señal visual indicativa del cambio de presión. Por poner un ejemplo, como se ilustra en la Fig. 4A, un gráfico 32 proporciona una indicación visual de la presión del fluido. El gráfico 32 representa gráficamente la variación de la presión en el tiempo. En la Fig. 4A, parece producirse una aparente pérdida de resistencia en un tiempo aproximado de 2840 segundos. Sin embargo, se produce una pérdida de resistencia verdadera en un tiempo aproximado de 2860 segundos. El presente sistema puede utilizarse para confirmar cuándo una pérdida aparente de resistencia es una pérdida real de resistencia, tal como se considera más adelante.

Como se ha indicado anteriormente, cuando la aguja 24 avanza o se extrae, la presión del fluido cambia a medida que la aguja atraviesa diferentes tipos de tejido. Por el contrario, cuando la aguja se mantiene en una ubicación particular, la presión del fluido tenderá a estabilizarse y mantenerse en un valor generalmente constante. Sin embargo, si la punta de la aguja se mantiene en una ubicación sustancialmente constante, el sensor puede detectar variaciones de presión debidas a una onda pulsátil. Específicamente, si la aguja se mantiene en una ubicación particular relativa a un área diana y si la ubicación particular es adyacente a una arteria, entonces el sistema detectará variaciones periódicas en la presión del fluido detectada. Asimismo, la magnitud detectada de la presión del fluido también puede orientar al usuario adicionalmente a la detección de variaciones periódicas. Por ejemplo, si el sistema detecta un perfil de presión que tiene variaciones periódicas de presión, entonces la aguja puede estar adyacente a una arteria. Sin embargo, si la presión del fluido es elevada y la amplitud de la variación de presión está por encima de un umbral, entonces, el sistema puede determinar que la aguja está dentro de la arteria y no junto a la arteria. Por poner un ejemplo, una curva de presión que indique variaciones periódicas entre 80 mm/Hg y 120 mm/Hg sería indicativa de que la aguja está dentro de una arteria y no junto a ella.

De este modo, el sistema puede combinar la detección de variaciones periódicas de la presión del fluido con una segunda característica de presión del fluido, tal como la pérdida de resistencia como se ha descrito anteriormente. Por ejemplo, el sistema puede monitorizar la presión del fluido a medida que el operador avanza la aguja para guiar al operador hacia un tejido diana, tal como el espacio epidural. Una vez que el sistema detecta una caída de presión indicativa de una pérdida de resistencia, el sistema puede indicar que la aguja está en el espacio epidural. En respuesta a esta determinación, el sistema proporciona una señal al usuario que indica que la aguja está ubicada en el tejido diana, de modo que el usuario mantiene la aguja en la ubicación en particular. Para verificar que la aguja está en el espacio epidural, el sistema puede monitorizar la presión del fluido para determinar la presencia de variaciones periódicas en la presión del fluido detectada. Si el sistema detecta variaciones periódicas en la presión del fluido indicativas de una forma de onda pulsátil, a continuación, tal detección es la validación de que la aguja se ubica en el espacio epidural. Habiendo validado que la aguja está adyacente a, o localizada dentro del tejido diana, el medicamento puede inyectarse con seguridad a través de la aguja y en el paciente en el lugar del tejido diana.

Debe entenderse que en la descripción anterior el sistema se describe como detectando automáticamente la presencia de una forma de onda pulsátil para validar la determinación de la colocación de la aguja. Sin embargo, debe entenderse que, además de que el sistema 10 está configurado para detectar automáticamente la presencia de una forma de onda pulsátil, como alternativa, el sistema puede estar configurado para mostrar los datos de presión del fluido de forma que facilite al operador determinar que la aguja está detectando una forma de onda pulsátil.

En el método anterior, un operador localiza una aguja adyacente a un tejido diana utilizando una retroalimentación constante relativa a la presión del fluido detectada en la aguja para guiar la aguja. Tal método para guiar la aguja es un proceso de pérdida de resistencia para identificar un sitio de tejido diana que es adyacente a un tejido de barrera denso. Una vez penetrado el tejido de barrera, la presión del fluido desciende rápidamente, proporcionando una indicación de que la aguja está correctamente colocada en el espacio diana. A continuación, el sistema valida la colocación de la aguja para procesar los datos de presión e intentar detectar una onda pulsátil. La detección de la onda pulsátil funciona como una validación de la colocación de la aguja.

Aunque el ejemplo anterior ilustra el uso del sistema en relación con un proceso de pérdida de resistencia para posicionar una aguja en una ubicación particular, debe entenderse que puede utilizarse cualquier número de procesos para colocar la aguja en el sitio diana, siempre que el sitio diana sea un tejido adyacente susceptible de proporcionar una forma de onda pulsátil. Por poner un ejemplo, como se describe a continuación, el sistema puede funcionar en combinación con un sistema de bloqueo de nervios periféricos para verificar o validar que la aguja se ha colocado correctamente.

En un proceso de bloqueo de nervios periféricos, el tejido diana son nervios asociados a un haz neurovascular. Cuando se inyecta un anestésico adyacente al nervio, a continuación el anestésico puede proporcionar la anestesia adecuada. Sin embargo, si la aguja se coloca dentro del nervio, entonces la anestesia puede dañarlo. Por consiguiente, un proceso de bloqueo de nervios periféricos puede utilizar la estimulación eléctrica para guiar la aguja. El nivel de estimulación puede variar para guiar la aguja hacia el sitio diana. El operador hace avanzar la aguja y aplica una estimulación eléctrica al tejido en la punta de la aguja. Si se observa una respuesta a la estimulación eléctrica, entonces la aguja puede estar adyacente al nervio diana. Asimismo, como se describe en la solicitud de patente internacional n.° PCT/US18/31096 publicada como publicación n.° WO 2018/204789 el 8 de noviembre de 20l8, la presión del fluido adyacente a la punta de la aguja puede monitorizarse durante un procedimiento de bloqueo de nervios periféricos. La divulgación completa solicitud de patente internacional n.° PCT/US18/31096 publicada como n.° de publicación WO 2018/204789 se incorpora por la presente como referencia en el presente documento. En tal proceso, la combinación de presión del fluido y estimulación eléctrica puede utilizarse para guiar la aguja hasta el sitio diana. Una vez que el proceso de bloqueo de nervios periféricos se utiliza para colocar la posición de la punta de la aguja en el sitio diana, la detección de la onda pulsátil se utiliza a continuación para verificar o validar la colocación de la aguja. En particular, una vez colocada la aguja en la ubicación propuesta, la posición de la aguja se mantiene sin movimientos significativos. Mientras la aguja se mantiene en posición, el sistema sigue monitorizando la señal de presión del sensor 20. El momento de presión se procesa para aislar los datos de presión de la presión de fondo para identificar la presencia de una forma de onda pulsátil. Si tal forma de onda pulsátil está presente, a continuación, se verifica la decisión de ubicación de la aguja. A continuación, el operador realiza la siguiente etapa en el tejido diana. La siguiente etapa puede ser un procedimiento médico en el tejido diana o la siguiente etapa puede ser la inyección de un medicamento o anestesia. Como alternativa, si el procedimiento de bloqueo de nervios periféricos coloca la aguja en una ubicación que se cree que es el tejido diana, pero no se detecta una forma de onda pulsátil, a continuación, el operador determina que la aguja no está correctamente colocada adyacente al tejido diana y se reinicia el proceso de localización de la aguja.

De lo anterior, debe entenderse que la presente invención puede incorporar una o más de una variedad de técnicas de búsqueda que están configuradas para identificar o validar que una aguja está posicionada en un tejido diana o dentro del mismo. Por poner un ejemplo, en la siguiente análisis, el sistema se utiliza para validar la colocación de una aguja. Sin embargo, debe entenderse que el sistema puede utilizarse para verificar o validar la colocación de un conducto distinto de una aguja. Un ejemplo es la colocación de un catéter. Con frecuencia, un catéter puede insertarse utilizando cualquiera de las diversas técnicas, tales como la técnica de pérdida de resistencia descrita anteriormente. Una vez que la aguja esté bien colocada, se puede insertar un catéter en el paciente de modo que el catéter esté ubicado en el tejido diana o dentro del mismo. Es posible que el catéter deba permanecer dentro del paciente durante un periodo prolongado. Durante el periodo de tiempo prolongado, el catéter puede moverse, alejando de este modo accidentalmente el catéter del tejido diana. Actualmente, el método para verificar la colocación del catéter consiste en inyectar un fluido, tal como un medicamento y supervisar al paciente para determinar si el medicamento tiene el efecto previsto. Si el medicamento afectó al paciente de la forma prevista, a continuación se determina que el catéter está bien colocado; si no, se reinicia la búsqueda. Sin embargo, el presente sistema puede usarse para verificar o validar la colocación de un catéter. En lugar de una aguja 24, el sistema puede incluir un elemento de conexión configurado para formar un sellado hermético a los fluidos con el elemento de conexión del catéter. El elemento de conexión del sistema está interconectado con el elemento de conexión del catéter para formar un sellado hermético a los fluidos. A continuación, la unidad de transmisión comienza a inyectar fluido desde la jeringa en el elemento de conexión y luego en el catéter hasta que el catéter esté sustancialmente lleno de fluido. A continuación, el sistema detecta el fluido en el catéter. Si la señal de presión incluye una forma de onda pulsátil, el operador verifica o valida que el catéter sigue correctamente colocado para poder inyectar fluido en el tejido diana a través del catéter. Por el contrario, si no se detecta una forma de onda pulsátil a través del catéter, a continuación, el operador determina que el catéter no está bien colocado y que se puede volver a colocar.

En los ejemplos anteriores, la detección de ondas pulsátiles se utiliza como señal para validar o verificar una aguja u otro conducto después de colocar el conducto. Adicionalmente, cabe señalar que la detección de la forma de onda pulsátil puede usarse como dato principal para guiar la colocación de una aguja u otro conducto. De acuerdo con un ejemplo, se introduce una aguja en un paciente en dirección a un tejido diana. A medida que la aguja avanza hacia el tejido diana, la amplitud de la forma de onda pulsátil puede aumentar. Por consiguiente, supervisando primero la presencia de una forma de onda pulsátil, el operador determina que la aguja está dentro del área general del tejido diana. A medida que la aguja se acerca al tejido diana, aumenta la amplitud de la forma de onda pulsátil. De este modo, la variación de la forma de onda pulsátil se utiliza para guiar la aguja hacia el tejido diana.

En particular, el sistema puede estar configurado para proporcionar orientación para colocar una aguja u otro conducto basándose en dos características. La primera característica es un intervalo de presiones determinado por la resistencia del tejido a un caudal constante, lo que produce una primera respuesta característica a dicho caudal. En otras palabras, se inyecta un flujo constante de fluido a través de una aguja y un sensor detecta el intervalo de presiones del fluido en la aguja mientras la aguja se encuentra en un tejido particular. Una segunda característica se determina basándose en los datos de presión recibidos por el sensor mientras la aguja se mantiene en una posición estacionaria sin que se inyecte fluido a través de la aguja desde un depósito de fluido. La segunda característica se basa en la presencia de una forma de onda pulsátil. En particular, la segunda característica puede ser la amplitud de la forma de onda pulsátil. El sistema está configurado para permitir al operador alternar entre a) un movimiento de traslación de la aguja durante la inserción de la aguja, durante el cual fluye fluido a través de la aguja y b) posicionamiento estacionario de la aguja sin flujo de fluido. La comparación de la amplitud de la forma de onda de presión pulsátil entre dos o más localizaciones diferentes proporciona la distancia relativa de la punta de la aguja a la diana. Cuando se detenga la traslación de la aguja para que ésta se mantenga en una posición estacionaria, se observa de nuevo la segunda característica. La comparación de la altura de la amplitud de la forma de onda pulsátil entre dos o más puntos temporales puede facilitarse modificando y variando la escala 36 del gráfico de la forma de onda de presión pulsátil 34 para permitir la visualización de la altura de la amplitud de la forma de onda oscilante. La comparación de la altura de amplitud de la forma de onda de presión entre dos o más puntos temporales diferentes proporciona información para determinar la posición relativa de la punta de la aguja con respecto al tejido diana. Por ejemplo, si la amplitud de la forma de onda de presión posterior disminuye en comparación con la forma de onda anterior, entonces la aguja se está alejando del tejido diana. Por el contrario, si la amplitud de la forma de onda de presión posterior aumenta en comparación con la forma de onda anterior, la aguja se está moviendo hacia la diana. Y, si la amplitud de la forma de onda de presión no cambia significativamente entre dos puntos temporales, entonces la distancia relativa de la punta de la aguja al tejido diana no ha cambiado. Se entiende que el aparato es capaz de variar la escala de amplitud para identificar formas de onda de presión de intensidad variable durante este proceso. Por tanto, la dependencia de una primera característica para identificar un espacio o tejido específico y la posterior utilización de una característica secundaria con amplitud variable proporciona datos objetivos en cuanto al movimiento direccional de la aguja dentro de los tejidos y constituye la base para usar estas dos características diferentes para determinar la dirección de la aguja hacia el tejido diana.

Un ejemplo de uso de la amplitud de la forma de onda pulsátil como retroalimentación para un procedimiento de colocación de agujas es una aplicación dental. El método incluye el establecimiento de una escala específica para el gráfico de onda pulsátil 34 y la observación de la amplitud de la onda pulsátil desde el centro del gráfico 34 a una distancia determinada. A medida que el operador acerca la aguja a la diana prevista, se observa un aumento de la amplitud durante la parada intermitente del avance de la aguja y la inyección del fármaco. Esto permite guiar el movimiento de la punta de la aguja y depositar la solución anestésica cerca del haz neurovascular del plexo nervioso alveolar inferior. Este sistema se utiliza junto con el instrumento dental con una pantalla LED que muestra un gráfico de forma de onda pulsátil, tal como el monitor 34. Adicionalmente, en lugar de usar un sensor en línea de un solo uso, el sistema puede incorporar un sensor reutilizable que no esté en línea. Por ejemplo, el conjunto de inyecciones puede incluir una línea de fluido que tiene una pared lateral flexible. Un sensor en forma de concha de almeja se acopla a la pared exterior del tubo de manera que la pared lateral flexible está entre las mitades del sensor en forma de concha de almeja. El sensor detecta la presión radial del fluido que presiona radialmente hacia fuera, que es indicativo de la presión del fluido en el tubo y, por consiguiente, de la presión del fluido dentro de la aguja. De este modo, el sensor en forma de concha de almeja funciona como alternativa a un sensor de presión en línea descrito actualmente para el sistema epidural. El sensor piezoeléctrico en forma de concha de almeja permite colocar el tubo dentro de la concha de almeja para detectar la presión del fluido en línea.

El sistema 10 también puede incorporarse a un proceso de colocación de una aguja u otro conducto para confirmar la colocación de una aguja espinal en el líquido cefalorraquídeo. El sistema puede usarse en combinación con una técnica de pérdida de resistencia previamente considerada para guiar la aguja a la posición adecuada y, a continuación, la aguja se detendrá en la posición determinada. El sistema procesa los datos de presión del fluido mientras el movimiento de la aguja se detiene. Si se detecta una forma de onda pulsátil, a continuación, el operador determina que la aguja está correctamente colocada en el líquido cefalorraquídeo.

Es más, el sistema puede incorporarse a otros procedimientos para identificar si una aguja u otro elemento está bien colocado. Una aplicación de este tipo es la aplicación cardiovascular. En una aplicación cardiovascular, el sistema se utiliza para determinar la colocación de una aguja o catéter en la luz de un vaso mediante la medición de la presión absoluta, además de detectar la presencia de una forma de onda pulsátil para determinar la permeabilidad del vaso durante la colocación de un stent vascular y/o durante el uso de la ablación cardíaca en la que se realiza un procedimiento con un fármaco terapéutico o de diagnóstico para determinar la permeabilidad de dicho vaso del sistema cardiovascular. La detección de una forma de onda pulsátil junto con los valores de presión absoluta proporciona información de diagnóstico al realizar estos procedimientos.

Otra aplicación más del sistema 10 hace referencia a una bomba de infusión. En las realizaciones descritas anteriormente, el sistema utiliza una bomba de jeringa para introducir fluido en el paciente. Sin embargo, las presentes mejoras pueden incorporarse para su uso en un sistema de bomba de infusión que incluye un sistema de bomba peristáltica con un sistema cerrado de administración de fármacos que consiste en una unidad de transmisión, tubo y un catéter permanente en la vena del paciente. El sistema funcionaría deteniendo de manera intermitente el motor para permitir la detección de una forma de onda pulsátil que confirme que el catéter no ha migrado de su posición en el paciente. De este modo, el sistema proporciona un proceso para determinar la posición del catéter y su permeabilidad relativa durante su uso.

Los expertos en la materia reconocerán que se pueden realizar cambios o modificaciones en las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse de los amplios conceptos inventivos de la invención. Por poner un ejemplo, en la descripción anterior, el sistema se describe en el contexto de proporcionar infusión de fluidos. Sin embargo, debe entenderse que el sistema puede usarse para colocar una aguja para aspirar tejido lleno de líquido o tomar muestras de un tejido diana tal como realizar una biopsia. Por lo tanto, debe entenderse que esta invención no se limita a las realizaciones particulares descritas en el presente documento, sino que está prevista para incluir todos los cambios y modificaciones que están dentro del alcance de la invención como se expone en las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato portaagujas para administrar un fluido en una localización diana en un paciente, que comprende un conjunto de inyección (20) que comprende:

(a) un depósito de fluido que es un cilindro (18) de jeringa para almacenar un fluido a proporcionar a la aguja (24); (b) un elemento de expulsión que es un émbolo (19) desplazable con respecto al depósito de fluido para expulsar un fluido del depósito;

(c) un sensor (20) para detectar una característica indicativa de la presión de fluido en la aguja, en donde el sensor está configurado para detectar de manera continua la característica a medida que el aparato portaagujas se inserta en el sujeto;

(d) un conducto (22) flexible en comunicación fluida con el depósito de fluido y el sensor,

en donde el conducto es sustancialmente rígido radialmente de modo que el tubo no se dilata radialmente bajo presiones inferiores a 500 mmHg;

en donde el aparato comprende además

(e) una pantalla de visualización (62) para mostrar datos relacionados con el funcionamiento del sistema, incluyendo, pero sin limitación, la presión de fluido a la salida de la aguja y mostrar además una forma de onda pulsátil,

y en donde el aparato comprende además

(f) una unidad de transmisión (50) que comprende,

(i) un elemento de transmisión (58) que incluye un motor (70), en donde el elemento de transmisión está configurado para acoplarse al elemento de expulsión para controlar el desplazamiento del elemento de expulsión; y

(ii) un controlador (30) que puede funcionar para controlar el elemento de transmisión para controlar el flujo de fluido del depósito a la aguja;

en donde el controlador está configurado para interrumpir de manera periódica el movimiento del elemento de transmisión y procesar los datos procedentes del sensor para detectar una o más características indicativas de dicha forma de onda pulsátil,

y en donde, en uso, el aparato está configurado para que el volumen de fluido entre la aguja y el depósito de fluido sea sustancialmente constante, de modo que el sensor pueda detectar con precisión dicha forma de onda pulsátil que pasa a través del fluido residual en la aguja cuando se interrumpe el movimiento del elemento de transmisión,

y en donde la unidad de transmisión controla rígidamente la posición del émbolo con respecto al cilindro de jeringa para controlar con precisión el volumen en el interior del cilindro, de modo que cuando el motor de la unidad de transmisión se detiene, la unidad de transmisión mantiene el émbolo en una posición fija contra el desplazamiento hacia delante o hacia atrás, impidiendo o evitando de este modo el movimiento del émbolo en respuesta a una contrapresión de fluido y actuando así como un tope que evita el desplazamiento relativo del émbolo con respecto al cilindro, de tal manera que la configuración del conjunto de inyección y la unidad de transmisión impidan un cambio en el volumen de fluido que, de otro modo, podría afectar a una detección de la forma de onda pulsátil.

2. El aparato portaagujas de la reivindicación 1, en donde el controlador está configurado para analizar los datos procedentes del sensor para detectar una o más características indicativas de una pérdida de resistencia.

3. El aparato portaagujas de la reivindicación 2, en donde en respuesta a que el controlador detecte una o más características, el controlador está configurado para interrumpir un movimiento del elemento de transmisión y procesar los datos procedentes del sensor para detectar una o más características indicativas de una forma de onda pulsátil.

4. El aparato portaagujas de la reivindicación 3, en donde el controlador está configurado para proporcionar una señal de verificación de que la aguja está correctamente colocada adyacente a un tejido diana tras la recepción de una señal indicativa de una pérdida de resistencia y tras la recepción de una señal indicativa de la presencia de una forma de onda pulsátil en la aguja.

5. El aparato portaagujas de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la pantalla incluye una primera sección de salida configurada para mostrar la presión del fluido en la aguja en función del tiempo de una manera compatible con un procedimiento de guía de pérdida de resistencia y opcionalmente en donde el controlador está configurado para procesar datos procedentes del sensor para aislar los datos indicativos de una forma de onda pulsátil, en donde la pantalla comprende una segunda sección de salida configurada para mostrar los datos indicativos de una forma de onda pulsátil mientras que la primera sección muestra los datos de presión de fluido en función del tiempo en la primera sección.