ES3028658T3 - Femoral knee prostheses component and method for its creation - Google Patents

Abstract

Un componente femoral (1) de una prótesis de rodilla osteointegrable en un extremo del fémur, y un método para su creación, teniendo dicho componente una forma sustancialmente en U, en sección transversal según un plano paralelo al plano sagital del cuerpo humano, con una superficie interna sustancialmente cóncava (101), en contacto con el hueso femoral, y una superficie exterior sustancialmente convexa (201) adecuada para articularse con un componente tibial de dicha prótesis y en donde dicho componente femoral (1) es de aleación de titanio 6-aluminio 4-vanadio (Ti 6- AI4-V) (UNI EN ISO 5832/3) y la superficie exterior (201) está recubierta con al menos una capa (201') de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o carbonitruro de titanio (TiCN). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Componente y procedimiento de creación de prótesis femorales de la rodilla

La presente invención se refiere a un componente de prótesis femoral para la articulación de la rodilla y a un procedimiento para su creación.

Es sabido que las prótesis de rodilla son implantadas en el cuerpo humano en correspondencia con una articulación gastada o dañada.

El documento WO 2019053576, por ejemplo, describe una prótesis total de hombro que comprende una porción humeral y una porción escapular, estando cada porción provista de al menos un componente oseointegrado y al menos un componente articular. La articulación de rodilla está compuesta por un componente tibial y un componente femoral. El componente femoral comprende un par de cóndilos situados al final del fémur, cuya superficie se desliza sobre la correspondiente superficie de la meseta tibial.

El documento JPH 09108249 describe una prótesis de articulación de la rodilla que comprende un componente femoral, una meseta tibial y un miembro de apoyo tibial. El diseño y la geometría de las superficies de articulación de los miembros condilares del componente femoral y del miembro de apoyo tibial son tales que el área de contacto entre las superficies de articulación se potencia al máximo durante la flexión de la prótesis.

La cirugía de sustitución total de la rodilla consiste en el implante de los componentes de articulación metálicos, uno para el fémur y el otro para la tibial, los cuales formarán la nueva articulación.

Con el fin de fijar las placas metálicas a las porciones de hueso anteriormente mencionadas, se puede utilizar un adhesivo (prótesis cementada de la rodilla), o se puede explotar el proceso de recrecimiento óseo (prótesis no cementada de la rodilla).

Al implantar una prótesis cementada de la rodilla, el cirujano utiliza un “cemento” a base de polimetilmetacrilato de efecto rápido.

El inconveniente de las prótesis cementadas es que son muy difíciles de retirar, de manera que cualquier posible intervención de retirada y sustitución (debidas al desgaste, por ejemplo) es extremadamente difícil.

Las prótesis no cementadas de la rodilla presentan unas placas con unas formas y unos materiales capaces de promover el recrecimiento óseo alrededor de ellas.

En particular, los componentes femorales se caracterizan por una superficie externa pulida a espejo que reproduce la superficie articular del fémur encarada hacia la meseta tibial y una meseta interna en contacto con el hueso, adecuadamente configurada de forma quirúrgica.

Dicha superficie interna, en el caso de aplicación sin la ayuda de cemento, es tratada de tal manera que promueva la oseointegración, por ejemplo, por medio de revestimientos que creen una superficie porosa que favorezca el recrecimiento óseo y, por tanto, la fijación biológica al fémur.

Así mismo, es sabido que las prótesis están compuestas por una aleación de cromo - cobalto - molibdeno, un material que, sin embargo, puede producir fenómenos alérgicos.

Una mínima parte de estos componentes metálicos implantados experimentan una oxidación que conduce a una liberación de iones metálicos dependiente de la dosis. Estos pueden ser responsables, en pacientes alérgicos, de una reacción inmunitaria con consecuencias locales y generales que pueden provocar, además del fracaso de la propia intervención (con prótesis dolorosas, reducción del rendimiento de la articulación, derrames recidivantes) hasta el desarrollo de reacciones anafilácticas serias.

Por estas razones, se han desarrollado prótesis “libres de Níquel” tanto para la cadera como para la rodilla, en diversos materiales, entre los cuales los generalmente utilizados son Titanio, Tivanio (TiAl6, V4), Tántalo, Oxinio, materiales cerámicos y de ceramización tratados con Niobio (Niob).

El Oxinio, por ejemplo, presenta unas excelentes características de dureza y elasticidad que derivan de la superficie de Zirconio y de la fricción reducida, muy similar gracias al tratamiento específico (Zirconio oxidado con Niobio y Oxígeno) del material cerámico.

Así mismo, es sabido que los componentes femorales de las prótesis de rodilla se obtienen mediante tratamiento mecánico a partir de una pieza en tosco obtenida mediante moldeo a la cera perdida.

El objetivo general de la presente invención es crear un componente femoral de una prótesis de rodilla mejorada destinada a ser implantada sin ayuda de cemento (por tanto, con fijación biológica) y que sea geométrica y dimensionalmente idéntica a un componente femoral tradicional.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un componente femoral de una prótesis de rodilla no alérgica, esto es, una prótesis con unas superficies articulares las cuales, con el mismo deslizamiento y duración a lo largo del tiempo, hacen posible que no se produzca ninguna liberación de iones (prótesis “ libre de Níquel”).

El objetivo de la presente invención consiste también en un procedimiento para crear una prótesis no alérgica y oseointegrable.

Los objetivos expuestos se consiguen mediante un componente femoral de una prótesis de rodilla y un procedimiento para su creación de acuerdo con las reivindicaciones independientes y las subreivindicaciones adjuntas.

El componente femoral de acuerdo con la presente invención está compuesto por una aleación de titanio con una superficie ex terna en contacto con el inserto de polietileno revestida con una capa de material cerámico y la superficie interna puede ser oseointegrada con el hueso femoral.

El procedimiento objeto de la presente invención está indicado para el tratamiento de la superficie externa del componente femoral por medio de la tecnología de la PVD (Deposición Física de Vapor), y de la superficie interna por medio de la técnica de la “fabricación aditiva”, en particular, por medio de la tecnología SLM (Fusión Selectiva por Láser).

Las características estructurales y funcionales de la invención y sus ventajas podrán ser comprensibles con mayor claridad a partir de la descripción subsecuente, en relación con las figuras adjuntas, las cuales ilustran una posible forma de realización no limitativa de la propia invención.

En los dibujos:

- la figura 1 ilustra los componentes de una prótesis de rodilla de acuerdo con la técnica conocida;

- la figura 2 ilustra un componente femoral de acuerdo con la técnica anterior y su posicionamiento sobre el hueso femoral;

- la figura 3 ilustra los planos anatómicos del cuerpo humano;

- las figuras 4a y 4b ilustran el componente femoral de acuerdo con la presente invención y el revestimiento de la superficie externa;

- las figuras 5a y 5b ilustran el componente femoral de acuerdo con la presente invención y la superficie interna trabecular,

- la figura 6 ilustra una estructura trabecular creada por medio de la tecnología de Fusión por Haz de Electrones; - la figura 7 ilustra una estructura trabecular creada por medio de la tecnología de Fusión Selectiva por Láser de acuerdo con la presente invención.

La figura 1 ilustra los componentes de una prótesis de rodilla de acuerdo con la técnica conocida, la cual comprende un componente femoral 1, un componente tibial 3 y un inserto de polietileno 2.

La figura 2 ilustra el posicionamiento del componente femoral 2 sobre el fémur.

Las figuras 4 y 5b ilustran un componente femoral 1 de una prótesis de rodilla de acuerdo con la presente invención. El componente femoral 1 está adaptado para ser implantado en el extremo del hueso femoral para que pueda cooperar con un componente tibial (no mostrado) adaptado para ser implantado sobre el hueso tibial con el fin de reconstruir la articulación de rodilla.

El componente femoral 1 tiene una forma tal que reproduce las porciones articulares condilar y rotuliana del fémur. En particular, el componente femoral 1, objeto de la presente invención, presenta una forma sustancialmente en “U”, en sección transversal de acuerdo con un plano paralelo al plano sagital del cuerpo humano (figura 3), con una superficie interna sustancialmente cóncava 101, en contacto con el hueso femoral, y una superficie externa sustancialmente convexa 201 adaptada para su articulación con el componente tibial.

Así mismo, el componente femoral 1 comprende dos porciones condilares 301 y 401, separadas por un espacio intercondilar, uno situado lateralmente y otro situado en posición medial con respecto al plano sagital del cuerpo humano, presentando cada una una conformación similar o idéntica con respecto a los cóndilos de la rodilla. Dichas porciones condilares con forma sustancial de U 301 y 401, convergen y confluyen para formar una porción rotuliana 501, la cual, cuando el componente de prótesis es implantado sobre el fémur, se sitúa en contacto con la rótula o, en cualquier caso, se sitúa en la parte anatómica próxima a la rótula.

De acuerdo con la presente invención, el componente femoral 1 está compuesto por una aleación de titanio - aluminio - vanadio, en particular una aleación de 6 - aluminio - 4 - vanadio (una aleación de Ti 6 - Al 4 - V) (UNI EN ISO 5823/3).

De acuerdo con otra característica de la presente invención, con el fin de incrementar la resistencia al desgaste y las características tribológicas del componente femoral 1, la superficie externa 201 está revistada con al menos una capa 201' de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o de carbonitruro de titanio (TiCN).

De acuerdo con otra característica de la presente invención, con el fin de incrementar la oseointegración, la superficie interna 101 del componente femoral 1 es altamente porosa, con una trabeculación similar a la del hueso esponjoso, con el fin de posibilitar un recrecimiento óseo óptimo dentro de sus poros y una rápida óseointegración, asegurando con ello, un anclaje estable del componente femoral 1 al hueso femoral.

Los poros están interconectados entre sí con una forma irregular aleatoria, con unas dimensiones comprendidas entre 100 y 2,000 micrómetros.

El tamaño de los poros es aleatorio como lo es la orientación de las trabéculas en las tres dimensiones.

La estructura trabecular se caracteriza, por tanto, por una red trabecular irregular aleatoria con una alta porosidad y con unas propiedades mecánicas y físicas isotrópicas.

El procedimiento de fabricación del componente femoral 1 de una prótesis de rodilla de acuerdo con la presente invención, dispone de forma que la superficie interna 101 se cree por medio de la técnica de “fabricación aditiva”, en particular, por medio de la tecnología SLM (Fusión Selectiva por Láser), esto es, utilizando un haz de rayos láser como fuente de energía, para consolidar el polvo metálico sobre la superficie.

La fabricación aditiva es una tecnología que permite que se obtenga una estructura tridimensional utilizando un material metálico en forma de polvo añadido en sucesivas capas superpuestas. De esta manera, se obtiene una superficie destinada a situarse en contacto con el hueso femoral, con una estructura trabecular altamente porosa de una aleación de titanio (Traser®).

Dicha superficie porosa no es una capa añadida al componente femoral 1, sino una superficie interna maciza y porosa 101 que se obtiene en un proceso continuo con el fin de crear una pieza metálica en 3D.

La superficie trabecular interna 101 (con unos poros abiertos irregulares e interconectados) remeda la naturaleza porosa del hueso, promoviendo el recrecimiento óseo y la óseointegración con el fin de incrementar la estabilidad del implante.

La tecnología SLM (Fusión Selectiva por Láser), utilizada para crear el componente de acuerdo con la presente invención y que proporciona la fusión de polvo de titanio por láser, permite:

- unas estructuras irregulares, estocásticas (aleatorias) que presentan una forma irregular en su creación, y así mismo,

- el grosor de la capa de polvo metálico es de 20 a 100 |im,

- las dimensiones del polvo metálico son de 10 a 45 |im,

- el diámetro del haz de rayos láser es de 40 |im (datos OS),

- la dimensión del punto de fusión es de 50 a 130 |im.

La tecnología SLM se puede apreciar en las figuras 6 y 7, en comparación con la tecnología de Fusión por Haz de Electrones (EBM) (fabricación aditiva que proporciona la fusión del polvo de titanio por medio de un haz de electrones para crear unas estructuras de forma hexagonal regulares que remedan un cristal romboidal o, en cualquier caso, geométrico, repetible, desarrollado en tres planos, en el que el grosor de la capa de polvo metálico es de 50 a 200 |im, las dimensiones del polvo metálico son de 46 a 106 |im, el diámetro del haz de rayos láser es de 140 |im, los Datos Arcam y las dimensiones en el punto de fusión es de 0,6 mm) presenta la ventaja de ser capaz de crear estructuras con un nivel superior de precisión geométrica con un menor grosor y unas formas más complejas en comparación con la tecnología EBM. Esta diferencia de tecnología se traduce en unas estructuras metálicas porosas diferentes. Esta diferencia puede afectar a la capacidad de recrecimiento y de oseointegración (en términos de rapidez y calidad del nuevo tejido formado) del tejido óseo alrededor y en el interior de la estructura porosa.

Asimismo, el procedimiento para crear el componente femoral 1 objeto de la presente invención, proporciona que únicamente la superficie externa 201 esté revestida con al menos una capa de nitruro de titanio o de carbonitruro de titanio (TiCN) 201', la cual es aplicada por Deposición Física de Vapor (abreviada a PVD).

La capa 201' de nitruro de titanio (TiNbN) o de carbonitruro de titanio (TiCN) aplicada, es, por ejemplo, de 4 micrómetros.

El procedimiento proporciona el revestimiento parcial del componente femoral 1, esto es, únicamente la superficie externa 201, previamente limpiado, destinado para situarse en contacto con los componentes de polietileno de la articulación.

Para asegurar que el revestimiento sea parcial, las partes del componente femoral 1 que no necesitan ser revestidas son protegidas por máscaras especiales.

El procedimiento objeto de la presente invención proporciona el revestimiento amovible por medio de máscaras o elementos análogos de las porciones del componente femoral 1 que no necesitan ser revestidas con al menos una capa nitruro de titanio y niobio TiNbN, o de carbonitruro de titanio TiCN 201' con el fin de obtener un revestimiento parcial.

De acuerdo con el presente procedimiento, únicamente el revestimiento de la superficie externa 201 con al menos una capa de nitruro de titanio y niobio (TiNbn) o de carbonitruro de titanio (TiCN) (201') aplicada mediante deposición física de vapor (PVD) se obtiene con el revestimiento amovible por medio de máscaras o elementos análogos de las superficies restantes del componente femoral 1, esto es, de las porciones del componente femoral 1 que no necesitan ser revestidas con al menos una capa de nitruro de titanio y niobio, TiNbN o carbonitruro de titanio TiCn.

El revestimiento de TiNbN o de TiCN es, por tanto, un revestimiento de material cerámico aplicado utilizando la técnica de PVD (Deposición Física de Vapor para la deposición atómica de películas finas, con unos pocos micrómetros, al vacío) sobre un sustrato de material metálico, el cual forma una capa inerte y aislante con una función de barrera entre los tejidos y con cuyo metal se crea la prótesis, impidiendo en consecuencia el paso de iones metálicos de la prótesis al paciente.

La función principal consiste de hecho en crear una barrera física entre el sustrato metálico y el entorno orgánico circundan te impidiendo la liberación de iones metálicos a partir del sustrato: esto reduce de manera significativa el riesgo de desencadenar o desarrollar aleaciones alérgicas provocadas por los elementos de aleación metálicos. Así mismo, gracias a su alto grado de dureza y de resistencia a la abrasión, mejora también el rendimiento tribológico de las superficies articulares de la aleación metálica de la que se crea el componente femoral 1, reduciendo con ello el desgaste del polietileno del inserto 2.

Se han conseguido con ello los objetivos de la invención mencionados en el preámbulo de la descripción.

El alcance de protección de la presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (3)

REIVINDICACIONES

1. - Un componente femoral (1) de una prótesis de rodilla oseointegrable en un extremo del fémur, que presenta una forma sustancialmente en U, en sección transversal de acuerdo con un plano paralelo al plano sagital del cuerpo humano, con una superficie interna sustancialmente cóncava (101), en contacto con el hueso femoral, y una superficie externa sustancialmente convexa (201) adaptada para su articulación con un componente tibial de dicha prótesis,

caracterizado porque

dicho componente femoral (1) es una aleación de titanio 6 - aluminio 4 - vanadio (Ti 6 - Al 4- V) (UNI EN ISO 5832/3);

la superficie externa (201) de dicho componente femoral (1) está revestido con al menos una capa (201') de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o de carbonitruro de titanio (TiCN);

la superficie interna (101) de dicho componente femoral (1) presenta una estructura trabecular, presentando dicha estructura trabecular una red aleatoria irregular de trabéculas con una alta porosidad y con unas propiedades mecánicas y físicas isotrópicas.

2. - Un procedimiento para la creación de un componente de prótesis femoral (1) para la articulación oseointegrable de la rodilla en un extremo del fémur, en correspondencia con la articulación de rodilla de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado porquela superficie trabecular interna (101) está formada utilizando una técnica de “fabricación aditiva” con la tecnología SLM (Fusión Selectiva por Láser), y únicamente la superficie externa (201) únicamente está revestida con al menos una capa de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o carbonitruro de titanio (TiCN) (201') aplicada por deposición física de vapor (PVD).

3. - El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2,caracterizado porqueúnicamente el revestimiento de la superficie externa (201) con al menos una capa de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o carbonitruro de titanio (TiCN) (201') aplicada mediante Deposición Física de Vapor (PVD), es obtenido con el revestimiento amovible por medio de máscaras o elementos análogos de las superficies restantes del componente femoral (1), esto es, de las porciones del componente femoral (1) que no deben ser revestidas con al menos una capa de nitruro de titanio y niobio (TiNbN) o de carbonitruro de titanio (TiCN).