ES3035852T3 - Systems for prostate treatment - Google Patents

Abstract

Se proporciona una aguja de administración de vapor que puede incluir diversas características. Una característica de la sonda de administración de energía es que puede aplicar energía de vapor condensable a tejido, como la próstata, para contraerla, dañarla y desnaturalizarla. En algunas realizaciones, la aguja puede extirpar una región lobulada continua de la próstata paralela a la pared uretral. Otra característica de la aguja de administración de vapor es que puede introducir un fluido refrigerante en la uretra durante el tratamiento. También se describen los métodos asociados con el uso de la sonda de administración de energía. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para el tratamiento de la próstata

Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere a dispositivos y métodos relacionados para tratar la hiperplasia benigna de próstata mediante un enfoque mínimamente invasivo.

Antecedentes de la invención

La hiperplasia benigna de próstata (HBP) es un trastorno frecuente en hombres de mediana y avanzada edad, con una prevalencia que aumenta con la edad. A los 70 años, más de la mitad de los hombres padecen HBP sintomática y casi el 90 % de ellos presentan signos microscópicos de agrandamiento de la próstata. La gravedad de los síntomas también aumenta con la edad: el 27 % de los pacientes de entre 60 y 70 años tienen síntomas de moderados a graves y el 37 % de los pacientes de 70 años padecen síntomas de moderados a graves.

Al principio de su vida, la próstata tiene el tamaño y la forma de una nuez y pesa aproximadamente 20 gramos. El agrandamiento de la próstata parece ser un proceso normal. Con la edad, la próstata aumenta gradualmente de tamaño hasta alcanzar el doble o más de su tamaño normal. El tejido fibromuscular de la cápsula prostática externa restringe la expansión cuando la glándula alcanza cierto tamaño. Debido a tal restricción a la expansión, el tejido intracapsular comprimirá y constreñirá la uretra prostática, lo que provocará una resistencia al flujo de orina.

La figura 1 es una vista en sección esquemática de la anatomía urogenital masculina, con la glándula prostática 100 del tamaño de una nuez situada debajo de la vejiga 105 y el cuello de la vejiga indicado en 106. Las paredes 108 de la vejiga 105 pueden expandirse y contraerse para provocar el flujo de orina a través de la uretra 110, que se extiende desde la vejiga 105, a través de la próstata 100 y el pene 112. La porción de uretra 110 que está rodeada por la glándula prostática 100 se denomina uretra prostática 120. La próstata 100 rodea también los conductos eyaculadores 122 que tienen una terminación abierta en la uretra prostática 120. Durante la excitación sexual, los espermatozoides son transportados desde los testículos 124 por el conducto deferente 126 hasta la próstata 100 que proporciona fluidos que se combinan con los espermatozoides para formar semen durante la eyaculación. A cada lado de la próstata, el conducto deferente 126 y las vesículas seminales 128 se unen para formar un único conducto denominado conducto eyaculador 122. Por lo tanto, cada conducto eyaculador 122 transporta las secreciones de la vesícula seminal y los espermatozoides hacia la uretra prostática 120.

En referencia a las Figuras 2A-2C, la estructura glandular de la próstata puede clasificarse en tres zonas: zona periférica, zona de transición y zona central. La zona periférica ZP, que es la región que forma la cara posteroinferior de la glándula, contiene el 70 % de los elementos glandulares prostáticos de una próstata normal (Figuras 2A-2C). La mayoría de los cánceres de próstata (hasta el 80 %) surgen en la zona periférica ZP. La zona central ZC rodea los conductos eyaculadores 122 y contiene aproximadamente el 20-25 % del volumen prostático. En la zona central suelen producirse procesos inflamatorios. La zona de transición ZT es el lugar en el que se desarrolla la hiperplasia prostática benigna y contiene aproximadamente el 5-10 % del volumen de elementos glandulares en una próstata normal (Figura 2C), pero puede constituir hasta el 80 % de dicho volumen en los casos de HBP. La zona de transición ZT consiste en dos lóbulos prostáticos laterales y la región de la glándula periuretral indicada en 130. Como puede entenderse a partir de las Figuras 2A-2C, existen barreras naturales alrededor de la zona de transición ZT, es decir, la uretra prostática 120, el estroma fibromuscular anterior EF y un plano fibroso PF entre la zona de transición ZT y la zona periférica ZP. En las Figuras 2A-2C, se puede observar el estroma fibromuscular anterior EF o zona fibromuscular y es, predominantemente, tejido fibromuscular.

Normalmente, la HBP se diagnostica cuando el paciente busca tratamiento médico quejándose de molestas dificultades urinarias. Los síntomas predominantes de la HBP son el aumento de la frecuencia y la urgencia miccional. La HBP también puede causar retención urinaria en la vejiga, lo que a su vez puede provocar una infección del tracto urinario inferior (ITUB). En muchos casos, a continuación, la iTu B puede ascender a los riñones y provocar una pielonefritis crónica que, a la larga, puede desembocar en una insuficiencia renal. La HBP también puede provocar disfunción sexual relacionada con trastornos del sueño o ansiedad psicológica causada por graves dificultades urinarias. Por lo tanto, la HBP puede alterar significativamente la calidad de vida con el envejecimiento de la población masculina.

La HBP es el resultado de un desequilibrio entre la producción continua y la muerte natural (apoptosis) de las células glandulares de la próstata. La sobreproducción de tales células conduce a un aumento del tamaño de la próstata, sobre todo en la zona de transición que atraviesa la uretra prostática.

En los casos de HBP en fase inicial, los tratamientos pueden aliviar los síntomas. Por ejemplo, los alfa-bloqueantes tratan la HBP relajando el tejido muscular liso de la próstata y el cuello de la vejiga, lo que puede facilitar la salida de la orina de la vejiga. Tales fármacos pueden resultar eficaces hasta que los elementos glandulares provoquen un crecimiento celular desmesurado en la próstata.

Estadios más avanzados de HBP, sin embargo, sólo puede tratarse mediante intervenciones quirúrgicas. Se han desarrollado varios métodos que utilizan la extracción electroquirúrgica o mecánica del tejido y la ablación térmica o crioablación del tejido prostático intracapsular. En muchos casos, tales intervenciones sólo proporcionan un alivio transitorio y a menudo se producen importantes molestias y morbilidad perioperatorias.

En un método de ablación térmica de la técnica anterior, se administra energía de RF al tejido prostático tal como se representa esquemáticamente en las Figuras 3A-3B. La Figura 3A muestra la aguja alargada de radiofrecuencia de la técnica anterior penetrando en una pluralidad de localizaciones en un lóbulo prostático. En un primer aspecto del método de la técnica anterior, la aguja de radiofrecuencia alargada normalmente tiene aproximadamente 20 mm de longitud, junto con un aislante que penetra en el lóbulo. De este modo, el tratamiento de radiofrecuencia resultante ablaciona el tejido alejado de la uretra prostática 120 y no se dirige al tejido cercano y paralelo a la uretra prostática 120. En otro aspecto del método de RF de la técnica anterior, la aplicación de energía de radiofrecuencia normalmente se prolonga de 1 a 3 minutos o más, lo que permite que la difusión térmica de la ablación alcance la periferia de la cápsula. Dichos métodos de administración de energía de RF de la técnica anterior pueden no crear un efecto duradero, ya que el tejido muscular liso y los receptores alfa adrenérgicos no se ablacionan uniformemente alrededor de la uretra prostática. Como resultado, el tejido de los lóbulos puede seguir creciendo e incidir en la uretra, lo que limita la eficacia del tratamiento a largo plazo. Los documentos US 2008/208187 A1, US 2006/224154 A1, US 2009/216220 A1, US 2006/079882 A1, US 2007/179491 A1 y US 2006/089636 A1 divulgan los antecedentes técnicos pertinentes.

Sumario de la invención

La presente invención se define en la reivindicación independiente adjunta. Las realizaciones de la invención se divulgan en las reivindicaciones dependientes. Los métodos descritos a continuación en el presente documento son únicamente ilustrativos y no forman parte de la invención. En algunas realizaciones, se proporciona un método para tratar la hiperplasia prostática benigna de la próstata de un paciente, que comprende la inserción de una aguja de administración de vapor a través de una pared uretral del paciente en una pluralidad de localizaciones dentro de un lóbulo prostático, la administración de vapor de agua condensable a través de la aguja en la próstata en cada ubicación y la ablación de una región de lóbulo continuo paralelo a la pared uretral.

En algunas realizaciones, la región del lóbulo continuo está entre el cuello de vejiga y el colículo seminal del paciente.

En algunas realizaciones, la etapa de inserción comprende la inserción de una punta de la aguja de administración de vapor de 15 mm o menos a través de la pared uretral en el lóbulo prostático.

En otras realizaciones, la etapa de ablación comprende la ablación de la región del lóbulo continuo que se extiende a menos de 2 cm de la pared uretral.

En algunas realizaciones, la etapa de administración comprende la administración del vapor de agua condensable durante menos de 30 segundos.

En una realización, el método puede comprender además la introducción de un fluido refrigerante en la uretra durante la etapa de administración. Algunas realizaciones comprenden además la inserción en la uretra de un vástago de la herramienta de administración de vapor, la aguja de administración de vapor está al menos parcialmente dispuesta dentro del vástago, el fluido refrigerante se introduce en la uretra a través del vástago. Se proporciona otra realización, que comprende además la introducción del fluido refrigerante en la uretra durante todo el tiempo en que el vapor de agua condensable llega a la próstata.

Algunas realizaciones pueden comprender además la detección de una temperatura dentro de la uretra y el control de la administración del vapor condensable en función de la temperatura detectada. En una realización, la etapa de detección de la temperatura comprende la detección de una temperatura de la aguja de administración de vapor.

En algunas realizaciones, el método comprende además la visualización de la etapa de inserción a través de un endoscopio. En otras realizaciones, el método comprende además la inserción en la uretra de un vástago de la herramienta de administración de vapor, estando la aguja de administración de vapor y el endoscopio dispuestos al menos parcialmente dentro del vástago. El método puede comprender además la introducción de un fluido refrigerante en la uretra durante la etapa de administración, introduciéndose el fluido refrigerante en la uretra a través del vástago que rodea el endoscopio. En algunas realizaciones, el método comprende además ver con el endoscopio una marca en la aguja de administración de vapor que sólo es visible cuando la aguja está en una de las posiciones retraída o desplegada.

En algunas realizaciones, la pluralidad de localizaciones en el lóbulo prostático comprende una primera pluralidad de localizaciones espaciadas longitudinalmente a lo largo de la uretra, comprendiendo el método además la inserción de la aguja de administración de vapor a través de la pared uretral en una segunda pluralidad de localizaciones en la próstata, estando la segunda pluralidad de localizaciones desplazada radialmente desde la primera pluralidad de localizaciones.

Se proporciona otro método para tratar la hiperplasia prostética benigna de la próstata de un paciente, que comprende la ablación de una región de la próstata situada a menos de 2 cm de la uretra sin ablación de una porción del lóbulo periférico de la próstata.

En algunas realizaciones, el método comprende además la inserción en la próstata de una sección de una aguja que emite energía, en donde la etapa de ablación comprende la administración de energía a la próstata a través de la aguja.

En algunas realizaciones, la etapa de inserción comprende la inserción transuretral de la aguja.

En otras realizaciones, la etapa de inserción comprende la inserción transuretral de la aguja en la próstata en una pluralidad de localizaciones, comprendiendo la región de la próstata una región lobular continua paralela a la pared uretral.

En una realización adicional, la etapa de inserción comprende la inserción transrectal de la aguja.

Se proporciona un método para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB) que comprende la colocación de una sección de aguja emisora de energía en una pluralidad de localizaciones en un lóbulo prostático adyacente a la uretra prostática y la administración de energía en cada ubicación durante menos de 30 segundos para confinar de este modo la ablación térmica al tejido del lóbulo adyacente a la uretra prostática e impedir la difusión térmica al tejido del lóbulo periférico.

En algunas realizaciones, se administra energía a partir de un medio de vapor condensable.

En otras realizaciones, la energía se administra desde un elemento de la aguja introducido a través de una vía de acceso transuretral.

En algunas realizaciones, el método comprende además la introducción de un fluido refrigerante en la uretra durante la aplicación de energía.

Se proporciona un método para tratar la hiperplasia prostática benigna de la próstata de un paciente, que comprende la inserción de una aguja de administración de vapor a través de una pared uretral del paciente hasta la próstata, la visualización de la etapa de inserción a través de un endoscopio dispuesto en la uretra, la administración de vapor de agua condensable a través de la aguja en la próstata y la ablación del tejido prostático dentro de la próstata.

En algunas realizaciones, el método comprende además la inserción en la uretra de un vástago de la herramienta de administración de vapor, la aguja y el endoscopio están ambos al menos parcialmente dispuestos dentro del vástago. Adicionalmente, el método puede comprender además, después de la etapa de ablación, retraer la aguja, girar el vástago y la aguja dentro de la uretra, insertar la aguja de administración de vapor a través de la pared uretral en un lugar diferente de la próstata, la administración de vapor de agua condensable a través de la aguja en la próstata y la ablación del tejido prostático dentro de la próstata.

En algunas realizaciones, el método comprende sostener el vástago con un mango, comprendiendo la etapa de rotación la rotación del mango con el vástago. En otras realizaciones, el método comprende sostener el vástago con un mango, comprendiendo la etapa de rotación la rotación del vástago sin rotación del mango. En algunas realizaciones, la etapa de rotación comprende además la rotación del vástago y de la aguja sin rotación del endoscopio. En una realización, la etapa de visualización comprende además la visualización de una marca en la aguja que sólo es visible cuando la aguja se encuentra en una de las posiciones de retracción o de despliegue.

Se proporciona un sistema de terapia de vapor, que comprende un vástago adaptado para ser introducido en la uretra masculina, una aguja de administración de vapor en el vástago, comprendiendo la aguja un puerto de salida de vapor, un orificio visor en el vástago dimensionado para alojar un endoscopio, teniendo el orificio una abertura orientada para permitir que un usuario vea un extremo distal de la aguja de administración de vapor a través del endoscopio, una fuente de vapor de agua y un accionador de administración de vapor adaptado para administrar vapor de agua desde la fuente de vapor de agua a la aguja de administración de vapor y fuera del puerto de salida de vapor.

En algunas realizaciones, la aguja es móvil entre una posición retraída en la que la punta distal de la aguja está dentro del vástago y una posición desplegada en la que la punta distal de la aguja se extiende desde el vástago.

Una realización del sistema comprende además un mecanismo de despliegue de la aguja de vapor adaptado para mover una punta de la aguja transversalmente al vástago. En algunas realizaciones, el mecanismo de despliegue está adaptado para mover la punta de la aguja a no más de 15 mm del vástago.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además una marca en una porción distal de la punta de la aguja de administración de vapor. En una realización, la marca es visible a través del orificio cuando la aguja está en posición desplegada, pero no es visible a través de la abertura del orificio cuando la aguja está en posición retraída.

Algunas realizaciones del sistema comprenden además un accionador de retracción de la aguja adaptado para retraer la aguja en el vástago.

En algunas realizaciones, la aguja está configurada para administrar vapor de agua en una longitud predeterminada inferior a 15 mm desde el eje. En otras realizaciones, la aguja comprende una porción no aplicadora de energía que no incluye un puerto de salida de vapor. En algunas realizaciones, la porción no aplicadora de energía tiene aproximadamente el grosor de la uretra masculina.

En algunas realizaciones, la aguja es un tubo de polímero flexible con punta afilada.

En otras realizaciones, la aguja está aislada. En una realización, la aguja aislada comprende un orificio central rodeado de una cámara de aire aislante y un manguito exterior.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además una fuente de líquido de irrigación y un paso de irrigación en el vástago que se extiende desde la fuente de líquido de irrigación hasta una salida de líquido de irrigación. En una realización, el conducto de irrigación está dentro del orificio. En otra realización, el sistema comprende un accionador de irrigación configurado para irrigar un fluido refrigerante desde la fuente de líquido de irrigación a través de la salida de líquido de irrigación. En una realización, la fuente de líquido de irrigación está conectada al paso de irrigación. En otra realización, el accionador de irrigación está configurado para irrigar el fluido refrigerante cuando el accionador de administración de vapor administra vapor de agua.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un enclavamiento para impedir la administración de vapor de agua sin irrigación del fluido refrigerante.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un elemento de puente en la abertura del orificio configurado para impedir que el tejido caiga en la abertura del orificio.

En algunas realizaciones, el vástago tiene un extremo distal romo y la abertura del orificio es proximal a un extremo distal del vástago.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un mango conectado al vástago mediante un conector giratorio ajustable, de tal manera que el vástago pueda girar con respecto al mango. En algunas realizaciones, el conector giratorio comprende topes de rotación en ángulos preestablecidos.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un sensor de temperatura conectado de forma operativa a un controlador para controlar el administración de vapor en función de la temperatura detectada. En una realización, el sensor de temperatura está configurado para detectar la temperatura de la aguja. En otra realización, el sensor de temperatura está configurado para detectar la temperatura del vástago.

Se proporciona un sistema de terapia de vapor, que comprende un vástago adaptado para ser introducido en la uretra masculina, aguja de administración de vapor en el vástago, comprendiendo la aguja un puerto de salida de vapor, un mecanismo de despliegue de la aguja de vapor adaptado para mover una punta de la aguja transversalmente al vástago a no más de 15 mm del vástago, una fuente de vapor de agua y un accionador de administración de vapor adaptado para administrar vapor de agua desde la fuente de vapor de agua a la aguja de administración de vapor y fuera del puerto de salida de vapor.

En algunas realizaciones, el mecanismo de despliegue de la aguja de vapor comprende un accionador adaptado para desplegar una fuerza de accionamiento sobre la aguja para desplegar la aguja.

En otras realizaciones, el mecanismo de despliegue de la aguja de vapor comprende además un resorte de despliegue de la aguja.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un enclavamiento de administración de vapor adaptado para impedir el administración de vapor de agua desde la aguja de administración de vapor a menos que la aguja esté desplegada.

En algunas realizaciones, el mecanismo de despliegue de la aguja comprende además un tope adaptado para limitar una distancia de despliegue de la aguja.

En algunas realizaciones, el sistema comprende además un accionador de retracción de la aguja adaptado para retraer la aguja en el vástago.

De acuerdo con la invención, el sistema comprende además un orificio visor en el vástago dimensionado para alojar un endoscopio, teniendo el orificio una abertura orientada para permitir que un usuario vea un extremo distal de la aguja de administración de vapor a través del endoscopio.

En otras realizaciones, el sistema comprende además una marca en una porción distal de la punta de la aguja de administración de vapor. En una realización, la marca es visible a través de la abertura del orificio cuando la aguja está en posición desplegada, pero la marca no es visible a través de la abertura del orificio cuando la aguja está en posición retraída.

En algunas realizaciones, la aguja es un tubo de polímero flexible con punta afilada.

En otras realizaciones, la aguja está aislada. En algunas realizaciones, la aguja aislada comprende un orificio central rodeado de una cámara de aire aislante y un manguito exterior.

Breve descripción de los dibujos

Para entender mejor la invención y ver cómo se puede llevar a cabo en la práctica, a continuación se describen algunas realizaciones preferidas, a modo de ejemplos no limitativos únicamente, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia similares denotan características correspondientes de manera consistente a lo largo de realizaciones similares en los dibujos adjuntos.

La figura 1 es una vista en sección esquemática de la anatomía urogenital masculina.

Las figuras 2A-2C son vistas de la próstata de un paciente que muestran zonas de tejido prostático.

La figura 3A es una vista en sección de una glándula prostática normal.

La figura 3B es una vista en sección de una glándula prostática con HBP.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una sonda correspondiente a la invención.

La figura 5 es una vista de componentes dentro de una porción de mango de la sonda de la figura 4.

La figura 6 es otra vista de componentes dentro de una porción de mango de la sonda de la figura 4.

La figura 7 es una vista en sección transversal de una sonda.

La figura 8 es una vista lateral de un microcatéter o aguja de una sonda.

La figura 9 es una vista lateral en alzado del microcatéter o aguja de la sonda de la figura 4 que muestra sus dimensiones y salidas de vapor.

La figura 10 es otra vista del microcatéter de la figura 9.

La figura 11 es otra vista de una porción distal del microcatéter de la figura 10.

La figura 12 es una vista en sección del microcatéter de la figura 10 tomada a lo largo de la línea 11-11 de la figura 10.

Las figuras 13A-13B son vistas esquemáticas de la sonda de la figura 4 en una vista frontal dentro de la próstata, que indica el ángulo radial de la sonda a medida que es girado in situ para tratar los lóbulos laterales de la próstata. Las figuras 14A-14B son vistas esquemáticas similares a las de las figuras 13A-13B que muestran un método de rotación de ciertos componentes de la sonda, indicando de nuevo los ángulos radiales del microcatéter penetrante de la sonda de la figura 4, dejando el mango de la sonda en posición no girada.

Las figuras 15A-15B son vistas esquemáticas similares a las de las figuras 13A-13B, que muestran un método de rotación de otros componentes de la sonda, indicando de nuevo los ángulos radiales del microcatéter penetrante en los lóbulos laterales de la próstata mientras se deja el mango de la sonda en posición no girada.

La figura 16A es una vista en sección longitudinal esquemática que muestra un método en el tratamiento de una próstata para la HPB.

La figura 16B es una vista en sección transversal de la próstata de la figura 16A.

La figura 17 es otra vista en sección longitudinal que muestra las zonas de ablación en el método de tratamiento de la próstata para la HBP.

La figura 18 es una RMN de un paciente 1 semana después de un tratamiento como se indica esquemáticamente en las figuras 16A-17.

La figura 19 es un diagrama de bloques un método correspondiente a la divulgación. La figura 20 es un diagrama de bloques otro método.

La figura 21 es un diagrama de bloques otro método.

Descripción detallada de la invención

En general, un método para tratar la HBP comprende la introducción de un vapor calentado intersticialmente en el interior de una próstata, en donde el vapor ablaciona de forma controlable el tejido prostático. Este método puede utilizar vapor para la energía aplicada de entre 50 calorías y 200 calorías por lóbulo en un procedimiento ambulatorio. El método puede causar la ablación localizada del tejido prostático y, más particularmente, la energía aplicada del vapor puede ser localizada para ablacionar el tejido adyacente a la uretra sin dañar el tejido prostático que no está adyacente a la uretra.

La presente invención se refiere al tratamiento de la HBP y más particularmente para la ablación del tejido prostático de la zona de transición sin ablación del tejido prostático de la zona periférica.

En una realización, la presente divulgación se refiere al tratamiento de una próstata mediante calentamiento convectivo en una región adyacente a la uretra prostática.

En una realización, el método de tratamiento ablativo está configurado para dirigirse al tejido muscular liso, receptores alfa adrenérgicos y estructuras nerviosas simpáticas paralelas a la uretra prostática entre la región del cuello de la vejiga y la región del colículo seminal hasta una profundidad inferior a 2 cm.

En una realización, el sistema incluye un mecanismo de administración de vapor que administra vapor de agua. El sistema puede utilizar una fuente de vapor configurada para proporcionar vapor que tiene una temperatura de al menos 60 °C, 80 °C, 100 °C, 120 °C o 140 °C.

En otra realización, el sistema comprende además un controlador informático configurado para administrar vapor durante un intervalo que va de 1 segundo a 30 segundos.

En otra realización, el sistema comprende además una fuente de un agente farmacológico u otro agente o compuesto químico para su administración con el vapor. El agente puede ser un anestésico, un antibiótico o una toxina tal como Botox®. El agente también puede ser un sellador, un adhesivo, un pegamento, un pegamento instantáneo o similares. Otro método proporciona un tratamiento para la HBP que puede usar un enfoque transrectal utilizando un TRUS (sistema de ultrasonido como un medio de imagen para obtener imágenes de la próstata, y guiar una herramienta de administración de vapor a los sitios de tratamiento.

En otro método, la herramienta o el extremo de trabajo de la aguja puede ser avanzada manualmente o al menos en parte mediante un mecanismo de resorte.

En otro aspecto, el sistema puede administrar simultáneamente fluidos refrigerantes a la uretra durante un tratamiento de ablación para proteger el revestimiento interior de la uretra.

Las figuras 4, 5 y 6 representan una realización de la sonda 100 del sistema objeto de la invención, adaptada para un acceso transuretral a la próstata y que proporciona medios de visualización para ver la uretra mientras la sonda es guiada hasta un sitio en el interior de la próstata del paciente. La sonda 100 lleva además un elemento de microcatéter extensible y retráctil 105 (Figuras 5-6) que tiene una porción de punta distal 108 (Figura 4) que puede penetrar en lugares objetivo precisos de los lóbulos de la próstata para ablacionar volúmenes de tejido objetivo.

Mango y parte introductora

En la figura 4, puede observarse que la sonda 100 tiene una parte introductora alargada 110 para su inserción en la uretra y una parte de mango 111 para su agarre con la mano humana. El componente estructural clave de la parte introductora 110 comprende un manguito introductor rígido o manguito de extensión 112 que se extiende a lo largo del eje longitudinal 113 con el extremo proximal 114a y el extremo distal 114b. El orificio 115 del manguito de extensión rígido se extiende a lo largo del eje longitudinal 116. En una realización, con referencia a las figuras 4 y 5, el manguito de extensión 112 comprende un tubo de acero inoxidable de pared delgada con un orificio 115 dimensionado para recibir un visor o endoscopio 118 disponible en el mercado. La vista en corte esquemática de la figura 5 muestra un tabique estructural 120 acoplado a una porción medial 122 del manguito de extensión 112. La estructura o tabique 120 comprende el elemento estructural al que se acopla el mango moldeado que tiene mango de pistola 124 y, más particularmente, las partes derecha e izquierda del mango, 125a y 125b, están acopladas (Figura 4). El tabique puede ser una pieza moldeada de plástico que puede fijarse al manguito 112 o acoplarse rotacionalmente al manguito 112.

En referencia a las Figuras 5-6, en la que no se muestran los lados izquierdo y derecho del mango moldeado, puede verse que el orificio 115 del manguito 112 tiene un extremo abierto proximal 130 en el que puede insertarse el endoscopio 118. La porción del extremo proximal 114a del manguito de extensión 112 está acoplada a un mecanismo adaptador 132 que engancha de forma liberable el endoscopio 118 y alinea rotacionalmente el endoscopio 118 con la parte introductora 110. El endoscopio 118 tiene un extremo de visualización proximal 135 y un conector de luz 136 que se extiende hacia fuera del extremo de visualización 136 para acoplar una fuente de luz 140 al endoscopio. La figura 7 ilustra que el orificio 115 en el manguito 112 tiene un diámetro que varía de aproximadamente 2 a 5 mm para alojar diversos endoscopios 118, mientras que al mismo tiempo proporciona un espacio anular 138 para permitir que un fluido de irrigación fluya a través del orificio 115 y hacia fuera de la parte introductora.

En una realización del sistema 100, haciendo referencia a las Figuras 5-8, el microcatéter extensible-retraíble 105 comprende un tubo de polímero flexible de pared delgada con una punta afilada que se desliza axialmente en un conducto 148 de la parte introductora 110. Las figuras 4, 7 y 9 muestran que la parte introductora 110 comprende un cuerpo introductor alargado 144 de plástico u otro material adecuado que rodea el manguito de extensión 112. El cuerpo introductor 144 se extiende hasta una porción del extremo de trabajo distal 145 que tiene una punta roma 146 para avanzar a través de la uretra. El cuerpo introductor alargado 144 está configurado además con un conducto 148 que aloja al elemento del microcatéter 105, tal como se describirá más adelante. En referencia a las Figuras 8-9, la porción del extremo distal 145 del cuerpo introductor 144 está configurada con aberturas 160 que se abren a la región central abierta 162 que está distal a la lente distal 164 del endoscopio 118 que permite ver la uretra a través de la lente 164 del endoscopio durante la navegación. El endoscopio 118 puede tener una lente con un ángulo de 30°, 12,5° u otro ángulo para ver a través de las aberturas 160. Tal como se puede observar en las figuras 8-9, las aberturas 160 tienen elementos de puente 165 entre los mismos que funcionan para impedir que el tejido caiga en la región central abierta 162 del cuerpo introductor 144. En la figura 8, puede verse que la porción del extremo de trabajo 105 del vástago flexible del microcatéter 105 está dispuesta adyacente a la región abierta 162 y, por tanto, puede verse a través de la lente del endoscopio 164.

Microcatéter y accionador de resorte

Las figuras 10-11 muestran el elemento flexible del microcatéter o la aguja 105 desmontada de la sonda 100 para indicar su forma de reposo. En una realización, el microcatéter 105 tiene una primera porción (proximal) de sección transversal mayor 170 que se estrecha hacia abajo hasta la segunda porción (distal) de sección transversal 175, en donde la porción de sección transversal menor 175 tiene una forma de reposo curvada con la curva configurada para ajustarse sin resistencia significativa al contorno del vástago curvado 177 de la trayectoria seguida por el extremo de trabajo 108 del microcatéter 105 a medida que se mueve desde su posición no extendida hasta su posición extendida, tal como se muestra en las figuras 1, 8 y 9. En una realización, haciendo referencia a las Figuras 10-12, la primera porción de sección transversal 170 del microcatéter comprende un manguito exterior de pared delgada 180 que está concéntricamente hacia fuera del tubo interior 185 del microcatéter que se extiende a lo largo del miembro 105 del microcatéter. Como puede observarse en la figura 12, el manguito exterior 180 proporciona un espacio de aire térmicamente aislante 188 alrededor del miembro tubular interior 185. En la realización mostrada representada en la Figura 12, el manguito exterior 180 está configurado con protuberancias intermitentes 190 que mantienen el espacio de aire 188 entre la superficie interior 192 del manguito exterior 180 y la superficie exterior 193 del tubo interior del microcatéter. La figura 9 muestra que el manguito exterior 180 tiene una porción con cuello 194 que está unida al tubo interior del microcatéter 185 por cualquier medio adecuado tal como la unión por ultrasonidos, adhesivos o similares. De nuevo con referencia a la figura 10, tanto el manguito exterior 180 como el elemento tubular interior pueden comprender un polímero resistente a las altas temperaturas tal como Ultem® que sea adecuado para suministrar un vapor a alta temperatura como se describirá más adelante. En una realización, el tubo del microcatéter 185 tiene un diámetro exterior de 0,127 cm (0,050") con un lumen interior 195 de aproximadamente 0,0762 cm (0,030"). En referencia a las Figuras 8-9, una realización de la porción de extremo de trabajo 108 para administrar medios de vapor al tejido tiene una pared delgada 198 con una pluralidad de puertos de salida 200 en la misma que están configurados para emitir un medio de vapor al tejido como se describirá a continuación. Los puertos de salida pueden estar en un número de aproximadamente 2 a 100, y en una realización consiste en 12 salidas cada una que tiene un diámetro de 0,20 cm (0,008") en seis filas de dos salidas con las filas escalonadas alrededor del extremo de trabajo 108 como se muestra en la figura 10. En la realización mostrada en las figuras 10-11, la punta más distal 202 del tubo del microcatéter 185 tiene una configuración cónica afilada que puede estar formada por el material plástico del tubo 185. Como se describirá a continuación, se ha descubierto que la aguja polimérica y la punta de la aguja 202 son útiles por sus características térmicas, ya que su capacidad calorífica no afecta a la calidad del vapor durante el administración.

Las figuras 10-11 ilustran además que la porción de extremo distal 108 del tubo de microcatéter 185 tiene al menos una marca 204 que contrasta con el color del tubo de microcatéter 185 que está adaptado para verse a través de la lente 164 del endoscopio 118. En una realización, la porción distal de la punta tiene una serie de marcas anulares 204 de un primer color que contrasta con el segundo color del tubo 185, en donde las marcas no son visibles a través de la lente del endoscopio 164 cuando el tubo del microcatéter 185 está en posición no extendida. Después de que el tubo del microcatéter 185 se extienda en el tejido, las marcas son visibles a través de la lente 164, lo que indica que el tubo 185 se ha extendido en el tejido.

Volviendo ahora a las figuras 5 y 6, la vista en corte de la porción de mango 111 muestra el miembro 105 del microcatéter y los conjuntos asociados en posición no extendida. La figura 5 muestra que las bridas 208a y 208b del accionador de armado 210 están dispuestas a ambos lados del collar 212 del accionador que está acoplado al extremo proximal 214 del elemento del microcatéter deslizable 105. Como puede entenderse a partir de la figura 5, el accionador de armado 210, que se extiende hacia abajo, está adaptado para armar las bridas 208a, 208b y el microcatéter 105 a una posición de armado que corresponde a la posición no extendida del microcatéter 105. En la figura 5, el accionador 210 se muestra en una primera posición B (vista fantasma) y en una segunda posición B' tras su accionamiento con un dedo índice para amartillar el miembro 105 del microcatéter a la segunda posición liberable no extendida (o posición de armado) B' desde su posición extendida B. La brida 208a y el accionador 210 se muestran además en vista fantasma en la posición liberada indicada en 208a'. En la figura 5, las bridas 208a, 208b y los conjuntos asociados están configurados para un intervalo de recorrido axial indicado en A que puede ir de aproximadamente 8 mm a 15 mm, lo que corresponde al recorrido del microcatéter 105 y, en general, a la profundidad de penetración en el tejido. En la realización de la figura 5, las bridas 208a, 208b y el elemento 105 del microcatéter son accionables por resorte para moverse desde la posición no extendida a la posición extendida por medio del resorte helicoidal 215 dispuesto alrededor del manguito 112. Como puede observarse en la figura 5, el resorte 215 está dispuesto entre la brida deslizante 208b y el bloque de disparo 218 que comprende una porción superior del gatillo de liberación 220 que está adaptado para liberar el microcatéter 105 de su posición de armado.

La figura 5 ilustra además el gatillo de liberación 220 que mantiene de forma liberable la brida 205a y el microcatéter 105 en su posición de armado, en donde la porción dentada 222 del gatillo 220 engrana con el borde inferior de la brida 205a. Puede entenderse a partir de la figura 5 que el gatillo de liberación 220 está configurado para flexionarse o pivotar alrededor de la porción de bisagra viva 224 cuando el gatillo 220 es presionado en la dirección proximal por el accionamiento del dedo del médico. Tras accionar el gatillo 220 y soltar el microcatéter 105 para que se mueva distalmente, el recorrido axial del conjunto está configurado para terminar suavemente en lugar de bruscamente cuando la brida 208a entra en contacto con al menos un elemento parachoques 230, tal y como se representa en la figura 6. Los elementos parachoques 230 pueden comprender cualquier resorte o elemento elastomérico, y en la figura 6 se muestran como un elemento elastomérico alojado en un resorte helicoidal, que sirven para amortiguar y frenar el final del recorrido del conjunto de microcatéter accionado por resorte. Los elementos parachoques 230 están acoplados a la brida 235 que, a su vez, está configurada para fijarse entre las partes derecha e izquierda del mango 125a y 125b (Figura 4).

Volviendo ahora al aspecto de administración de energía del sistema, se proporciona una fuente de vapor 250 para administrar un medio de vapor a través del elemento 105 del microcatéter para ablacionar tejido. La fuente de vapor puede ser un generador de vapor que puede administrar un medio de vapor, tal como vapor de agua, que tiene una calidad controlada de forma precisa para proporcionar una cantidad precisa de administración de energía térmica, por ejemplo, medida en calorías por segundo. Pueden encontrarse descripciones de generadores de vapor adecuados en las siguientes solicitudes de patente de EE.UU.: n.° de serie 11/329,381; 60/929,632; 61/066,396; 61/068,049; 61/068,130; 61/123,384; 61/123,412; 61/126,651; 61/126,612; 61/126,636; 61/126,620. El sistema de generación de vapor también puede comprender un sistema de calentamiento inductivo similar al descrito en las solicitudes 61/123,416, 61/123,417, 61/126,647. El sistema incluye además un controlador 255 que puede configurarse para controlar los diversos parámetros del administración de vapor, por ejemplo, el controlador puede configurarse para administrar medios de vapor durante un intervalo de tratamiento seleccionado, una presión seleccionada o una calidad de vapor seleccionada.

Haciendo referencia a la figura 5, en una realización, la fuente de vapor 250 está alejada del mango 124 y los medios de vapor son transportados al mango por un conducto flexible 262 que acopla el mango y la válvula de retención 264 en el mismo. En una realización, el vapor puede volver a circular por el conducto 262 hasta que se accione un solenoide en la fuente de vapor para provocar que el flujo de vapor proporcione un aumento de la presión del fluido que abra la válvula de retención 265 y permita que el medio de vapor fluya a través del tubo flexible 268 hasta la válvula 270 que puede accionarse con el dedo mediante el gatillo 275. En una realización representada en la figura 5, el gatillo 275 es empujado hacia una posición no presionada por el resorte 277 que corresponde a una posición cerrada de la válvula 270. El gatillo 275 también puede estar acoplado mediante un cable eléctrico (no mostrado) al controlador 255. Por lo tanto, el accionamiento del gatillo 275 puede hacer que el controlador accione una válvula solenoide en el generador de vapor para provocar el flujo de vapor a través de la válvula de alivio. Como mecanismo de seguridad, la válvula 270 en el mango se abre únicamente mediante su accionamiento para permitir así el flujo de medios de vapor a través del tubo flexible 278 que se comunica con la porción de puerto de entrada 280 del collar 212 que a su vez se comunica con el lumen 195 en el microcatéter 105. Por lo tanto, la figura 5 ilustra la trayectoria del flujo y los mecanismos de accionamiento que proporcionan flujo de vapor a demanda desde la fuente de vapor 250 a las salidas de vapor 200 en el extremo de trabajo 108 del microcatéter 105.

Como puede observarse en la figura 5, el mango también puede proporcionar un mecanismo de enclavamiento que impide el accionamiento del flujo de vapor si el gatillo de liberación del microcatéter está en la posición de armado, en donde la porción de borde 292 acoplada al gatillo de liberación 220 puede enganchar la muesca 294 en el gatillo 275 para impedir la depresión de dicho gatillo 275.

Aún con referencia a la figura 5, una realización del sistema incluye una fuente de irrigación de fluido 300 que está acoplada operativamente al orificio 115 en el elemento de extensión 112 para suministrar un fluido hacia fuera desde el orificio 115 a la región abierta 162 del extremo de trabajo de la sonda 145 (véase la figura 8). Como puede observarse en la figura 7, el orificio 115 está dimensionado para proporcionar un espacio 138 para el flujo de irrigación de fluidos alrededor del endoscopio 118. En la figura 5, se puede ver que la fuente de fluido 300, que puede ser una bolsa de goteo o una fuente de presión controlada de suero salino u otro fluido, está acoplada de manera desmontable al tubo 302 del mango que se extiende hasta una válvula 305 que puede accionarse con el pulgar desde los accionadores 308 situados a ambos lados del mango. El accionador de pulgar 308 también puede controlar la velocidad de flujo del fluido de irrigación moviendo el accionador 308 progresivamente hacia delante, por ejemplo, para abrir más la válvula. El fluido fluye desde la válvula 305 a través del tubo 312 hasta un puerto o abertura 315 en el manguito de extensión 112 para entrar así en el orificio 115 del manguito.

La figura 5 representa además una fuente de aspiración 320 acoplada operativamente a la tubería 322 en el mango 124 que también puede ser accionada por la válvula 305 en donde el accionador de pulgar 308 puede ser balanceado hacia atrás para permitir que las fuerzas de succión sean aplicadas a través de la válvula 305 a la tubería 312 que se extiende hasta el puerto 315 en el elemento de extensión-que es la misma vía de flujos de irrigación. Por lo tanto, las fuerzas de succión o aspiración pueden extraer líquido desde el extremo de trabajo del dispositivo durante un tratamiento.

Otro aspecto de una realización de la sonda 100, con referencia a las figuras 4, 5, 6 y 8, es la orientación del microcatéter o aguja 105 al salir del extremo de trabajo 145 en relación con la orientación de la empuñadura de pistola 124 de la porción de mango 111. En un método de uso más descrito a continuación, el introductor se introducirá normalmente a través de la uretra con el mango de la pistola en una orientación de "agarre hacia abajo" GD (Figura 13A) con el mango de la pistola 126 orientada hacia abajo, lo que resulta cómodo para el médico. El tratamiento normalmente incluirá la reorientación rotacional de la sonda, como se indica en la figura 13A, de modo que el microcatéter o la aguja 105 puedan penetrar en los lóbulos de la próstata de 90° a aproximadamente 135° en relación con una posición de agarre hacia abajo. Las figuras 13A y 13B son vistas esquemáticas de frente de la sonda 100 en una próstata con el microcatéter 105 desplegado que muestran la orientación de la empuñadura 124 del mango, el microcatéter desplegado 105 y el endoscopio conector 136 que indican la orientación rotacional del endoscopio 118 y, por tanto, la orientación de la imagen de la cámara en el monitor. Tal como se puede observar en las figuras 4-6, el montaje del introductor 110, el microcatéter 105 y el endoscopio 118 es giratorio dentro del mango dentro de las bridas 235A y 235B. En una realización, el sistema tiene topes de tipo clic en varios ángulos, tal como cada 15° entre 75° y 135° relativo a la orientación de agarre hacia abajo GD de la figura 13A. Así, las figuras 13A-13A y 14A-14B representan métodos opcionales que el cirujano puede usar.

Las figuras 13A y 13B muestran al médico cerrando todos los componentes de la sonda 100 en una única orientación rotacional, y simplemente usando su mano rotatoria y la empuñadura de pistola 124 a una orientación seleccionada de más de 90° desde la posición de agarre hacia abajo GD, a continuación, soltando el microcatéter 105 para que penetre en el lóbulo de la próstata. Después de accionar el gatillo de administración de vapor, el vapor ablaciona la región indicada en 400. Puede apreciarse que el endoscopio 118 gira de modo que la imagen del monitor también gira. Posteriormente, el médico gira la sonda como se representa en la figura 13B para tratar el otro lóbulo de la próstata. Este método puede ser preferido por los médicos familiarizados con los puntos de referencia anatómicos, optan por la sencillez y están acostumbrados a ver una imagen en el monitor girada con respecto a un eje vertical real de la anatomía del paciente.

Las figuras 14A y 14B muestran al médico utilizando la característica rotacional de la sonda y manteniendo la empuñadura de pistola 124 en la orientación de agarre hacia abajo GD y rotando el introductor 110 y el microcatéter 105 a los ángulos apropiados para tratar el primer y segundo lóbulos de la próstata. Este método también es adecuado para médicos familiarizados con los puntos de referencia anatómicos y acostumbrados a ver una imagen rotada en el monitor del quirófano.

Las figuras 15A y 15B muestran al médico utilizando otra realización de una sonda para tratar los dos lóbulos de la próstata. En la realización de las figuras 5-6, puede verse que el endoscopio 118 está bloqueado en orientación rotacional con el introductor 110 y el microcatéter 105, pero no con la empuñadura de pistola. Se puede entender fácilmente que se puede fabricar una sonda que permita el ajuste rotacional entre el introductor 110 y el microcatéter 105 con respecto a la empuñadura de pistola 124, pero que proporcione un soporte que bloquee rotacionalmente el endoscopio 118 a la empuñadura de pistola 124. Las figuras 15A-15B representan el uso de tal realización, en donde el médico puede mantener la empuñadura de pistola 124 en la orientación de agarre hacia abajo GD y a continuación gira sólo el introductor 110 y el microcatéter 105. En esta realización, la imagen en el monitor permanecerá vertical en lugar de girada, lo que puede ser preferido por los médicos acostumbrados a la laparoscopia en la que las imágenes no giran en el monitor cuando se manipulan los instrumentos.

En otro aspecto, haciendo referencia a las Figuras 10-11, el microcatéter 105 lleva un sensor de temperatura o termopar 405 en una ubicación distal del mismo, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 10. El termopar está conectado operativamente al controlador 255 para controlar el administración de vapor. En una realización, un algoritmo lee una señal de salida del termopar 405 tras el inicio del administración de vapor mediante el accionamiento del disparador 275, y en funcionamiento normal el termopar indicará un aumento instantáneo de la temperatura debido al flujo de vapor. En el caso, el algoritmo y el termopar 405 no indican un aumento típico de la temperatura al accionar el gatillo 275, a continuación, el algoritmo puede interrumpir el administración de energía, ya que refleja un fallo del sistema que ha impedido el administración de energía.

En otra realización, haciendo referencia nuevamente a las figuras 10-11, el microcatéter 105 puede llevar otro sensor de temperatura o termopar 410 en una porción del microcatéter 105 que reside en el pasaje 148 del cuerpo introductor 144. Este termopar 410 también está conectado operativamente al controlador 255 y a la fuente de vapor 250. En una realización, un algoritmo lee una señal de salida del termopar 410 tras el inicio del administración de vapor y el accionamiento del accionador 308 que administra un fluido de irrigación desde la fuente 300 hasta el extremo de trabajo 145 de la sonda. La administración de fluido de irrigación mantendrá la temperatura en la región del termopar a un nivel máximo predeterminado que no ablacionará el tejido durante un intervalo de tratamiento, por ejemplo por debajo de 55 °C, por debajo de 50 °C o por debajo de 45 °C. Si la temperatura supera el nivel máximo predeterminado, el algoritmo y el controlador pueden finalizar la administración de energía de vapor. En otra realización, un algoritmo controlador y modular la velocidad de entrada de fluido refrigerante en función de la temperatura detectada, y/o modular el flujo de vapor en respuesta a la temperatura detectada. En una realización alternativa, el termopar 410 puede llevarse en una porción del cuerpo introductor 144 expuesta al conducto 148 en el que reside el microcatéter.

Ejemplos de métodos de uso

Haciendo referencia a las figuras 16A y 16B, el dispositivo y el método proporcionan un tratamiento ablativo térmico controlado y preciso o tejido en el primer y segundo lóbulos laterales de la próstata (o lóbulos derecho e izquierdo) y adicionalmente un lóbulo medio afectado en pacientes con un lóbulo medio agrandado. En concreto, el tratamiento ablativo está configurado para ablacionar tejido estromal o muscular liso, para ablacionar los receptores alfa adrenérgicos (constricción muscular) y para ablacionar las estructuras nerviosas simpáticas. Más en particular, el método de tratamiento ablativo está configurado para dirigirse al tejido muscular liso, receptores alfa adrenérgicos, y estructuras nerviosas simpáticas paralelas a la uretra prostática entre la región del cuello de la vejiga 420 y la región del colículo seminal 422 como se representa en las figuras 16A-16B. Las regiones de ablación objetivo 425 tienen una profundidad indicada en D en las figuras 16A-16B que está a menos de 2 cm de la uretra prostática 120 o a menos de 1,5 cm. Dependiendo de la longitud de la uretra prostática 120 del paciente, el número de administraciones de energía ablativa puede estar entre 2 y 4 y normalmente es de 2 o 3.

En un método de uso, el médico prepararía primero al paciente para la inserción transuretral de la porción de extensión 110 de la sonda 100. En un ejemplo, se puede administrar al paciente por vía oral o sublingual un sedante suave por vía oral o sublingual tal como Valium, lorazepam o similares entre 15 y 60 minutos antes de la intervención. De interés particular, se ha descubierto que los bloqueos prostáticos (inyecciones) u otras formas de anestesia no son necesarios debido a la falta de dolor asociada a la inyección de un vapor condensable. A continuación, el médico acciona el accionador de retracción de la aguja 210, por ejemplo con el dedo índice, para retraer y armar el microcatéter 105 mediante el movimiento axial del accionador (véanse las figuras 4-6). Viendo el mango 124, el médico puede observar que el microcatéter 105 está armado por la ubicación axial del gatillo 210. Puede proporcionarse un mecanismo de cerradura de seguridad (no mostrado) para bloquear el microcatéter 105 en la posición de armado.

A continuación, el médico hace avanzar transuretralmente la porción de extensión 110 de la sonda 100 mientras observa la inserción de la sonda en un monitor de visualización acoplado al endoscopio 118. Después de navegar más allá del colículo seminal 422 hasta el cuello de la vejiga 420, el médico se orientará hacia los puntos de referencia anatómicos. Los puntos de referencia y la longitud de la uretra prostática pueden considerarse en relación con un plan preoperatorio basado en imágenes ecográficas diagnósticas anteriores u otras imágenes, tales como imágenes de resonancia magnética.

El médico puede girar la sonda portadora del microcatéter alrededor de su eje para orientar el microcatéter en un ángulo representado en la figura 13A para tratar un primer lóbulo. Posteriormente, el tratamiento incluía armar y soltar el microcatéter seguido de la administración de vapor, el desplazamiento y la repetición de la inyección de vapor para un total de tres inyecciones de vapor en cada lóbulo. La figura 17 es una vista esquemática de un método en donde tres penetraciones del microcatéter 105 se realizan secuencialmente en un lóbulo de la próstata y en donde la administración de energía se proporciona mediante energía de vapor para producir ablaciones o lesiones ligeramente superpuestas para ablacionar el tejido muscular liso, receptores alfa adrenérgicos y estructuras nerviosas simpáticas en una región paralela a la uretra prostática. El método, en comparación con la técnica anterior, reduce la carga de tejido ablacionado y, por tanto, disminuye la respuesta inflamatoria global, lo que conduce a una reabsorción más rápida del tejido y a una mejora clínica más rápida.

La figura 18 es una imagen de RM sagital de un tratamiento ilustrativo de la HBP de un paciente 1 semana después del procedimiento, en el que el tratamiento incluía las siguientes etapas y parámetros de administración de energía.

La próstata del paciente pesaba 44,3 g según el diagnóstico ecográfico. Se administró Amparax (Lorazepam) al paciente 30 minutos antes del procedimiento. En el tratamiento del paciente de la figura 18, cada intervalo de tratamiento consistía en 10 segundos de administración de vapor en cada una de las seis localizaciones (3 inyecciones en cada lóbulo). Por lo tanto, la duración total de la administración real de energía fue de 60 segundos en los lóbulos derecho e izquierdo de la próstata. La energía administrada fue de 6 cal/s o 60 cal. por lugar de tratamiento 425 (figura 16A) y un total de 360 calorías en total para crear la ablación paralela a la uretra prostática, que puede verse en la resonancia magnética de la figura 18. En el paciente referido a la imagen de resonancia magnética de la figura 18, el lóbulo medio también se trató con una única inyección de vapor de 10 segundos o 50 calorías de energía. El vapor puede configurarse para administrar energía en el intervalo de 5 a 10 cal/s.

Comparando el método (Figura 17) con la técnica anterior (Figuras 3A-3B), puede entenderse que el método y el aparato de la presente divulgación son sustancialmente diferentes de la técnica anterior. La figura 3A representa esquemáticamente la aguja de RF de la técnica anterior que es alargada, normalmente de aproximadamente 20 mm de longitud, que ablaciona el tejido alejado de la uretra prostática y no se dirige al tejido cercano y paralelo a la uretra prostática. En segundo lugar, los métodos de administración de energía de radiofrecuencia de la técnica anterior aplican energía de radiofrecuencia durante 1 a 3 minutos o más, lo que permite que la difusión térmica del efecto alcance la periferia de la cápsula, a diferencia de los intervalos de tratamiento muy cortos del método de la presente divulgación, que limitan en gran medida la difusión térmica. En tercer lugar, los métodos de administración de energía de RF de la técnica anterior no crean una ablación uniforme del tejido adyacente y paralelo a la uretra prostática para ablacionar el tejido muscular liso, receptores alfa adrenérgicos y estructuras nerviosas simpáticas en una región paralela a la uretra prostática.

Un método se muestra en el diagrama de bloques de la figura 19, que incluye las etapas de hacer avanzar una sonda transuretral hasta la próstata del paciente, extender un aplicador de energía o un microcatéter en los lóbulos de la próstata en una pluralidad de localizaciones a una profundidad inferior a 2 cm y a continuación aplicar energía en cada localización para crear una zona de ablación en una región continua paralela a al menos una porción de la uretra prostática.

Otro método se muestra en el diagrama de bloques de la figura 20, que incluye las etapas de hacer avanzar una sonda transuretral hasta la próstata del paciente, extender un aplicador de energía o microcatéter en los lóbulos de la próstata en una pluralidad de localizaciones y aplicar energía en cada localización durante menos de 30 segundos para impedir de este modo la difusión térmica a las porciones periféricas de los lóbulos.

En la figura 21 se muestra otro método, que incluye las etapas de hacer avanzar una sonda transuretral hasta la próstata del paciente, extender un aplicador de energía o un microcatéter hacia los lóbulos de la próstata en una pluralidad de localizaciones y aplicar energía en cada localización durante un intervalo seleccionado e irrigar la uretra con un fluido refrigerante durante todo el intervalo seleccionado de administración de energía. Se ha descubierto que tal flujo de fluido refrigerante puede ser útil y. lo que es más importante, el flujo de fluido refrigerante puede ser continuo durante la duración del intervalo de tratamiento, ya que tales tiempos son cortos, por ejemplo, de 10 a 15 segundos. Dicho método de flujo continuo puede usarse en métodos de la técnica anterior, tal como los métodos de ablación por RF de las figuras 3A-3B, ya que el volumen de fluido refrigerante se acumula en la vejiga del paciente y los largos intervalos de tratamiento harían que la vejiga se llenara rápidamente. Esto llevaría a realizar etapas adicionales para retirar la sonda, eliminar el exceso de fluido y a continuación reiniciar el tratamiento.

Aunque anteriormente se han descrito con detalle realizaciones concretas de la presente divulgación, se entenderá que esta descripción es meramente a título ilustrativo y que la descripción anterior no es exhaustiva. Las características específicas se muestran en algunos dibujos y no en otros, y esto es sólo por comodidad de uso y cualquier característica se puede combinar con otra. Para un experto normalmente versado en la materia resultarán evidentes una serie de variaciones y alternativas. Dichas alternativas y variaciones están destinadas a estar incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones. Las características particulares que se presentan en las reivindicaciones dependientes pueden combinarse y estar dentro del alcance de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de terapia de vapor (100), que comprende:

un vástago (144) adaptado para ser insertado en una uretra masculina;

una aguja de administración de vapor (105) en el vástago (144), comprendiendo la aguja un puerto de salida de vapor (200);

una fuente de vapor de agua (250); y

un accionador de administración de vapor (275) adaptado para administrar vapor de agua desde la fuente de vapor de agua a la aguja de administración de vapor y fuera del puerto de salida de vapor,

caracterizado por que el sistema comprende además un orificio visor (115) en el vástago (144) dimensionado para alojar un endoscopio (118), teniendo el orificio (115) una abertura orientada para permitir a un usuario ver un extremo distal (108) de la aguja de administración de vapor (105) a través del endoscopio.

2. El sistema (100) de la reivindicación 2, en donde la aguja se puede mover entre una posición retraída en la que la punta distal de la aguja está dentro del vástago (144) y una posición desplegada en la que la punta distal de la aguja se extiende desde el vástago (144).

3. El sistema (100) de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende además un mecanismo de despliegue de la aguja de vapor (208A, 208B, 215, 220) adaptado para mover una punta de la aguja transversalmente al vástago.

4. El sistema (100) de la reivindicación 3, en donde el mecanismo de despliegue de la aguja de vapor (208A, 208B, 215, 220) está adaptado para desplazar la punta de la aguja no más de 15 mm desde el vástago.

5. El sistema (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una marca (204) en una porción distal de la punta (108) de la aguja de administración de vapor (105).

6. El sistema (100) de la reivindicación 5, en donde la marca (204) es visible a través de la abertura del orificio cuando la aguja (105) está en posición desplegada, pero la marca no es visible a través de la abertura del orificio cuando la aguja está en posición retraída.

7. El sistema (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una porción de mango (111) que incluye una empuñadura de pistola (124), en donde el vástago (144) y la aguja (105) son ajustables en rotación con respecto a la empuñadura de pistola (124).

8. El sistema (100) de la reivindicación 7, que comprende además un soporte configurado para cerrar por rotación un endoscopio (118) alojado en el orificio del endoscopio (115) del vástago (144) con respecto a la empuñadura de pistola (124).

9. El sistema (100) de las reivindicaciones 7 u 8, en donde la porción de mango (111) está conectada al vástago (144) a través de un conector giratorio ajustable de tal manera que el vástago (144) puede girar con respecto a la porción de mango (111).

10. El sistema (100) de la reivindicación 9, en donde el conector giratorio comprende topes de rotación en ángulos preestablecidos.

11. El sistema (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un sensor de temperatura (405, 410) conectado de forma operativa a un controlador (255) para controlar la administración de vapor basado en una temperatura detectada.

12. El sistema (100) de la reivindicación 11, en donde el sensor de temperatura (405, 410) está configurado para detectar la temperatura de la aguja.

13. El sistema (100) de la reivindicación 11, en donde el sensor de temperatura (405, 410) está configurado para detectar la temperatura del vástago.

14. El sistema (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una fuente de líquido de irrigación (300) y un conducto de irrigación en el vástago (144) que se extiende desde la fuente de líquido de irrigación (300) hasta una salida de líquido de irrigación.

15. El sistema (100) de la reivindicación 14, que comprende además un accionador de irrigación (308), configurado para irrigar un fluido refrigerante desde la fuente de líquido de irrigación (300), a través de la salida de líquido de irrigación, en donde el accionador de irrigación (308) está configurado para irrigar el fluido refrigerante cuando el accionador de administración de vapor (275) administra vapor de agua, comprendiendo el sistema (100) además un enclavamiento para impedir el administración de vapor de agua sin irrigación del fluido refrigerante.