ES3037062T3 - Heart implant - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un implante cardíaco que comprende un elemento de fijación tubular (1) para fijar una vaina, en particular que tiene una vaina que está posicionada coaxialmente alrededor de al menos una parte del elemento de fijación tubular (1) y fijada a ella, el elemento de fijación tubular (1) tiene un extremo inferior (1a) y un extremo superior (1b) y está dividido en varias tiras (2) en el extremo superior (1b), las tiras (2) forman una jaula expansible (C), en particular para fijar el implante cardíaco a la aurícula del corazón por contacto superficial entre una superficie exterior de la jaula expansible (C) y una superficie interior de la aurícula, en donde en un estado expandido las tiras (2) se extienden desde el extremo superior (1b) hacia el extremo inferior (1a) del elemento de fijación tubular (1) y forman una jaula expandida (C) que está posicionada alrededor de al menos una parte superior del elemento de fijación tubular (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante cardíaco

Campo técnico

La divulgación se refiere a un implante cardíaco, en particular un implante cardíaco que está configurado para reducir o eliminar una insuficiencia valvular cardíaca tras su implantación en el corazón.

Antecedentes de la divulgación

Normalmente, estos implantes se sitúan de tal manera que un elemento de cierre del implante se sitúa en el anillo valvular y cierra un hueco restante de las valvas cerradas de la válvula. Para esté fin, el elemento de cierre está conectado a un elemento de anclaje que está configurado para fijar el elemento de cierre dentro del corazón en la posición deseada, es decir, en el anillo valvular preferiblemente para ser contactado por las valvas de cierre de la válvula.

Es conocido en la técnica usar un elemento de anclaje perforado en el miocardio del ventrículo para la fijación del elemento de cierre. Además de esta forma invasiva, los implantes modernos proporcionan una fijación menos invasiva simplemente contactando la pared interior de la aurícula con las áreas superficiales externas de un elemento de anclaje formado por un cajetín expandido que está conectado al elemento de cierre. Dicho cajetín normalmente está en un estado plegado para introducir todo el implante a través de un catéter al corazón donde se expande después de la liberación del catéter con fines de fijación. La divulgación se refiere a dichos implantes que tienen un cajetín expandible, preferiblemente de tipo malla formado por bandas con fines de anclaje. También puede formarse un cajetín sin mallas, en particular solo mediante varias bandas colocadas una al lado de la otra que no tienen interconexión. La divulgación en general también se refiere a cajetines sin malla.

Los solicitantes son titulares de solicitudes de patente que tienen los números de serie DE 102015005934.3 y EP 16000475.0, presentadas con anterioridad y publicadas con posterioridad, ya divulgan un implante cardíaco que comprende un elemento de fijación tubular para fijarle una vaina. En estos documentos, la vaina está formada por una membrana inflable.

Después de fijar, en particular fijar de herméticamente a fluidos una membrana inflable que puede ser inflada por un líquido, la membrana expandida y el elemento de fijación tubular rodeado, preferiblemente rodeado coaxialmente por la membrana forman el elemento de cierre mencionado anteriormente que se situará en el respectivo anillo valvular cardíaco. La membrana puede estar hecha de un material flexible o elástico, preferiblemente una lámina. Una membrana expandida rodea un espacio que rodea el elemento de fijación tubular que reduce o elimina un hueco entre las valvas.

La patente europea EP2478868 se refiere a un dispositivo de implante para un corazón que tiene una primera cámara y una segunda cámara y una válvula nativa entre las cámaras, teniendo el dispositivo un cuerpo alargado que tiene extremos opuestos, estando configurado el cuerpo para implantarse dentro del corazón y extenderse a través de la válvula nativa con un primer extremo en la primera cámara y un segundo extremo en la segunda cámara; una primera parte comprimible de forma elástica del cuerpo, que está adaptada para ser acoplada de forma comprimible por el corazón dentro de la primera cámara; y una segunda parte comprimible de forma elástica del cuerpo, que está adaptada para ser acoplada de forma comprimible por el corazón dentro de la segunda cámara; de modo que las partes primera y segunda mantengan el cuerpo alargado en una posición deseada dentro del corazón mediante dicho acoplamiento por compresión. El dispositivo puede emplearse como dispositivo protésico para sustituir o complementar una válvula nativa tal como la válvula mitral.

El documento US2015202043 se refiere a un método de tratamiento de una válvula mitral sin cirugía a corazón abierto descrito. Una prótesis expandible comprende una porción de anclaje y un miembro oclusor acoplado a la porción de anclaje. La prótesis se carga en un extremo distal de un catéter de colocación y se hace avanzar a través de una vena femoral y de una punción previamente practicada en un tabique auricular. A continuación, el miembro oclusor se sitúa en la válvula mitral y la porción de anclaje se sitúa en la aurícula izquierda para mantener el miembro oclusor entre las valvas de la válvula mitral. Después del despliegue, el miembro oclusor impide que la sangre fluya del ventrículo izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole.

El implante además descrito en esta divulgación puede comprender generalmente una vaina fijada al elemento de fijación tubular, formando de este modo el elemento de cierre que se situará dentro del anillo valvular. En un posible aspecto, la vaina puede estar formada por una membrana inflable, tal como se conoce en los documentos mencionados.

Además, se conoce por estos documentos que el elemento de fijación tubular tiene un extremo inferior y otro superior y está dividido en varias bandas en el extremo superior, formando las bandas un cajetín expandible, en particular para fijar el implante cardíaco a la aurícula del corazón por contacto superficial entre una superficie exterior del cajetín expandible (las varias bandas) y una superficie interior de la aurícula.

Las posiciones mencionadas "inferior" y "superior" o direcciones mencionadas en esta divulgación deben entenderse en la posición prevista del implante si se implanta correctamente en el corazón. En el corazón, la aurícula está situada por encima del ventrículo y, por consiguiente, el extremo inferior del elemento de fijación está orientado hacia el ventrículo, en particular se sitúa en el ventrículo y el extremo superior está orientado hacia la aurícula, en particular se sitúa en la aurícula si se implanta correctamente.

Según la enseñanza de estos documentos, las varias bandas formadoras de cajetín se extienden desde el elemento de fijación hacia la parte superior de la aurícula y forman el cajetín expandible o expandido a lo largo de su extensión. Por consiguiente, el cajetín de anclaje formado por estas bandas se sitúa totalmente por encima del extremo superior del elemento de fijación y por encima del elemento de cierre formado por el elemento de fijación y la vaina/membrana inflable.

En vista de que el elemento de fijación tubular y las bandas pueden proceder de un único tubo cortando varias veces la pared tubular, preferiblemente en dirección axial, las mencionadas bandas comienzan todas su extensión desde un área de extremo superior anular del elemento de fijación y preferiblemente están igualmente espaciadas a lo largo de la circunferencia de dicho extremo.

El cajetín se forma dividiendo y fusionando bandas, formando así una media malla entre los puntos de división y fusión. Este aspecto también es preferido para la divulgación descrita en la presente divulgación.

Se forma así un cajetín que tiene varias mallas para fijar únicamente el implante cardíaco a la aurícula del corazón por contacto superficial entre la superficie exterior del cajetín y la superficie interior de la aurícula.

Un cajetín que está formado por varias bandas expandidas procedentes de un tubo cortado por expansión radial, en particular según la construcción antes mencionada proporciona la ventaja de que las bandas pueden generar una fuerza radial (que es esencialmente perpendiculares al eje de extensión del elemento de fijación tubular) para mantener el cajetín de anclaje en su sitio tras la implantación y la expansión. El cajetín de anclaje es suficientemente distensible en dirección radial para adaptar su forma a la aurícula.

Pero además, el conocido cajetín de anclaje es también distensible en dirección axial del elemento de fijación tubular o del cuerpo de cierre formado por él debido al hecho de que en el estado expandido las bandas flexibles del cajetín se sitúan completamente por encima del elemento de fijación y al hecho de que una fuerza axial puede dividirse en componentes de fuerza radial debido a las bandas divergentes. Dicha distensibilidad axial puede considerarse desfavorable en casos particulares.

Por lo tanto, un objetivo de la divulgación es proporcionar un implante cardíaco para pacientes mamíferos, preferiblemente seres humanos, que tiene una rigidez deseada en dirección axial (eje del elemento de fijación tubular tras la implantación o la dirección de conexión entre el ventrículo y la aurícula), que tiene particularmente una mayor rigidez axial en relación con el implante, tal como se conoce en los documentos mencionados. Además, incluso con rigidez axial perfeccionada, el implante debe ser implantable empujando todo el dispositivo a través de un catéter.

Por consiguiente, un objetivo de la divulgación es proporcionar un implante que tenga suficiente flexibilidad para seguir el trayecto interno curvado de un catéter si se empuja desde el lado proximal, es decir, el lado del implante orientado hacia fuera del lugar de implantación cuando el implante está situado en el catéter. También es un objetivo de la divulgación proporcionar un método de tratamiento para impedir o al menos reducir la regurgitación sanguínea en un corazón enfermo.

Aunque la aplicación del implante y del método se prefiere en relación con los seres humanos, el implante y el método de tratamiento pueden aplicarse también a animales, en particular animales mamíferos.

Compendio de la invención:

La presente invención se expone en el juego de reivindicaciones adjunto.

La técnica anterior no resuelve el problema técnico de que, en un estado ampliado, las bandas (2) se extienden desde el extremo superior (1b) hacia el extremo inferior (1a) del elemento (1) de fijación tubular y forman un cajetín expandido (C) que se sitúa alrededor de al menos una parte superior del elemento (1) de fijación tubular.

El objetivo se resuelve mediante un implante que comprende un elemento de fijación tubular para fijar una vaina, en particular que tiene una vaina, preferiblemente una membrana inflable que se sitúa coaxialmente alrededor de al menos una parte del elemento de fijación tubular y fijada a él, teniendo el elemento de fijación tubular un extremo inferior y un extremo superior y estando dividido en varias bandas en el extremo superior, formando las bandas un cajetín expandible, en particular para fijar el implante cardíaco a la aurícula del corazón por contacto superficial entre una superficie exterior del cajetín expandible y una superficie interior de la aurícula, en donde, en un estado expandido, las bandas, en particular todas las bandas, se extienden desde el extremo superior hacia el extremo inferior del elemento de fijación tubular y forman un cajetín expandido que se sitúa alrededor de al menos una parte superior del elemento de fijación tubular. Se prefiere en esta divulgación, que el cajetín formado por las bandas sea el único medio de anclaje para fijar el implante dentro del corazón.

A diferencia de los implantes conocidos por los documentos mencionados anteriormente, las bandas no forman un cajetín que se sitúa completamente por encima del extremo superior del elemento de fijación tubular, sino que forman un cajetín que rodea el elemento tubular, en particular su parte superior.

Preferiblemente, una parte predominante del cajetín rodea el elemento de fijación tubular. "Predominante" se entenderá de tal manera que el elemento de fijación esté rodeado por al menos el 51 %, preferiblemente al menos el 75 % y aún más preferiblemente al menos el 85 % del cajetín con respecto a la altura del cajetín, considerándose la altura en la dirección de la extensión axial del elemento de fijación tubular. La altura se mide preferiblemente entre un plano tangencial inferior en contacto con la parte más baja del cajetín y un plano tangencial superior en contacto con la parte más alta del cajetín, siendo ambos planos perpendiculares al eje central del elemento de fijación.

En consecuencia, el cajetín formado por las bandas puede tener una parte superior menor del cajetín que sea convexa a la pared cardíaca de la aurícula y que esté situada por encima del extremo superior del elemento de fijación tubular del que emergen las bandas.

Esta construcción facilita prolongar el elemento de fijación tubular en relación con los aspectos conocidos de los documentos mencionados. Por consiguiente, el extremo superior del elemento de fijación tubular puede situarse muy cerca de la parte superior de la aurícula. Esto proporciona una rigidez axial perfeccionada de todo el dispositivo debido a la elevada rigidez axial del elemento de fijación tubular y al hecho de que la flexibilidad axial de las bandas solo puede permitir el movimiento axial en el área fuertemente reducida entre el extremo superior del elemento tubular y la parte superior de la aurícula.

En un aspecto preferido, la longitud axial del elemento de fijación tubular medida entre el extremo inferior y el extremo superior puede elegirse para que sea mayor que la distancia entre el anillo valvular de la válvula mitral y la parte superior de la aurícula. De un conjunto de implantes que tiene diferentes longitudes de los elementos de fijación, puede seleccionarse el que mejor se adapte para un paciente individual. En valores absolutos, la longitud puede elegirse preferiblemente para ser superior a 50 mm, en particular si el implante se usa para seres humanos.

Para proporcionar la distensibilidad radial necesaria, el cajetín puede estar formado de tal manera que una (cada) banda a lo largo de su extensión desde el extremo superior del elemento de fijación tubular hacia el extremo inferior del elemento de fijación tubular o extremo inferior del cajetín comprende regiones de banda dividida en las que la banda se ramifica en dos bandas y regiones de banda fusionada, en las que dos bandas, en particular formadas respectivamente por una banda dividida de antemano, se fusionan en una sola banda.

La división y la fusión pueden realizarse al menos dos veces, en particular exactamente tres veces, a lo largo de la extensión de banda desde el extremo superior hacia el extremo inferior. Que se extienda hacia el extremo inferior no significa necesariamente que las bandas o el cajetín formado por las bandas termine en el extremo inferior del elemento de fijación tubular. Preferiblemente, el extremo inferior de las respectivas bandas o el extremo inferior del cajetín formado terminan a una altura superior al extremo inferior del elemento de fijación tubular.

La formación del cajetín por las bandas puede comenzar en el extremo superior del elemento de fijación tubular con la división de cada banda individual que emerge del extremo superior o con la fusión de dos bandas vecinas respectivas, emergiendo cada una de las dos bandas del extremo superior.

En particular en dicha construcción el número de extremos de banda, estando cada uno formado por la última región de banda fusionada o la última región de banda dividida en el extremo de la extensión corresponde al número de bandas que emergen desde el extremo superior del elemento de fijación tubular. Se prefiere dicho aspecto para minimizar el número de extremos de banda, en particular si la formación del cajetín comienza con la división de bandas. Por supuesto, en dicho aspecto también es posible proporcionar extremos de banda formados por ramas en el extremo de extensión del cajetín que dan lugar a un número duplicado de extremos de banda en comparación con el número de bandas en el extremo superior del elemento de fijación tubular.

Una región de banda dividida, preferiblemente formada cortando por láser una banda en la dirección axial, puede tener una sección transversal que es más pequeña que la sección transversal de una región de banda fusionada (medida perpendicularmente a la extensión), preferiblemente la mitad de la sección transversal o menos de la mitad de la sección transversal de una región de banda fusionada. Por consiguiente, la flexibilidad de la región de banda dividida más delgada es mayor que la flexibilidad de las regiones de banda fusionada más gruesas.

Preferiblemente, la flexibilidad de las regiones de banda dividida más delgadas puede ser al menos un factor 2 superior a la flexibilidad de las regiones de banda fusionada. Dicha flexibilidad puede entenderse como que es complementaria a la rigidez (preferiblemente significando que la flexibilidad es proporcional a 1 /rigidez), que es el grado en que las dos regiones diferentes resisten la deformación en respuesta a una fuerza aplicada.

Por ejemplo, aplicar la misma fuerza a una región de banda dividida y a una región de banda fusionada dará como resultado, en este caso, una mayor deformación en la región de banda dividida en comparación con la deformación en la región de banda fusionada. En consecuencia, la divulgación establece que la flexibilidad / distensibilidad radial de todo el cajetín puede elegirse muy elevada. No obstante, esto no influye significativamente en la rigidez axial necesaria, en vista de que las bandas y sus diferentes regiones están predominantemente en contacto con la pared cardíaca interna de la aurícula después de la implantación y, por consiguiente, casi no pueden moverse a lo largo de la línea de contacto.

La división de una banda en dos regiones de banda dividida y la fusión de las regiones de banda dividida que está una al lado de otra de dos bandas vecinas diferentes se puede conseguir cortando hendiduras en la pared de un tubo, estando las hendiduras espaciadas en dirección axial y desplazadas axialmente (interdigitadas) en dirección circunferencial.

En este contexto, se prefiere prever que a lo largo de la extensión desde el extremo superior del elemento de fijación tubular hacia un extremo de banda (preferiblemente formado por regiones de banda fusionada en el extremo de la extensión) la suma de la longitud de todas las regiones de banda dividida que se encuentran a lo largo de este recorrido sea mayor que la suma de la longitud de todas las regiones de banda fusionada a lo largo del misma recorrido.

Según la divulgación, se puede prever que al menos el elemento de fijación tubular y todas las bandas o las diferentes regiones de banda estén formadas por el mismo tubo cortando la pared de tubo. Dicho tubo puede estar formado por nitinol, por ejemplo. También es posible formar solo las bandas de un único tubo, preferiblemente un tubo metálico, como un tubo de nitinol y fijarlo a otro elemento tubular que está formado por otro tubo, preferiblemente de otro material, en particular PEEK (polieteretercetona) o PET (polietilentereftalato). Los diferentes tubos pueden fusionarse entre sí para formar un elemento de fijación tubular.

La divulgación permite un tratamiento de la insuficiencia valvular cardíaca en el que el implante plegado según la divulgación puede introducirse en un catéter colocado, situándose uno de cuyos extremos en el corazón, preferiblemente a través del anillo valvular en la aurícula de un paciente mamífero, preferiblemente un ser humano. El implante se empujará a través del catéter aplicando una fuerza de empuje al extremo del implante orientado hacia fuera del lugar de implantación. El implante se propaga a través del catéter hasta que se libera de él en el corazón, preferiblemente en la aurícula, donde se expande desde el estado plegado a un estado expandido con fines de fijación.

La expansión del cajetín puede realizarse automáticamente después de la liberación del catéter en vista de que el implante / cajetín se calienta en un primer aspecto a la temperatura corporal debido al contacto con la sangre y por tanto se expande en la forma enseñada del material con memoria de forma del cajetín o en un segundo aspecto simplemente debido a la superelasticidad del material de cajetín elegido, como el nitinol.

La fijación se realiza de tal manera que una vaina que está fijada al elemento de fijación tubular se sitúa dentro del anillo valvular preferiblemente de modo que las valvas de cierre entran en contacto con la superficie exterior de la vaina. En caso de que se elija que la vaina sea una membrana inflable, su expansión puede realizarse llenando el volumen interior de la membrana inflable con un fluido (gas / líquido) tras su fijación y posicionamiento o también de forma automática, por ejemplo, mediante una estructura de soporte interna que expanda la vaina de recubrimiento debido a la propia expansión de la estructura de soporte, en particular mediante el mismo mencionado efecto de memoria o superelasticidad. Por consiguiente, puede reducirse la regurgitación sanguínea impidiendo o al menos reduciendo el hueco restante entre las valvas.

El estado plegado, también llamado engarzado, del implante se entiende como una configuración del implante en la que es adecuado propagarlo a través del diámetro libre interior de un catéter. Preferiblemente, en este estado plegado, todas las bandas y sus regiones divididas o fusionadas se sitúan dentro del diámetro exterior del elemento de fijación tubular (considerado en una vista en sección transversal perpendicular al eje central del elemento de fijación tubular).

Además se prefiere que una membrana inflable conectada al elemento de fijación tubular esté sin rellenar en este estado plegado del implante y enrollada alrededor del elemento de fijación tubular. Una vaina soportada por una estructura de soporte por debajo tampoco se expande en ese estado plegado en vista de que la estructura de soporte aún no se ha expandido. Dicha estructura de soporte puede estar formada por el propio elemento de fijación tubular, o al menos por una parte de él, como se menciona más adelante.

El estado expandido del cajetín del implante es un estado de expansión, preferiblemente al menos ligeramente por debajo de la expansión máxima posible del cajetín, que se determina con fines de fijación. En este estado expandido tras la implantación, el cajetín tiende a expandirse aún más y, por tanto, ejerce una fuerza sobre la pared interna del corazón, preferiblemente de la aurícula. Preferiblemente dicha fuerza tiene un componente predominante en una dirección radial al eje central del elemento de fijación. Preferiblemente en el estado expandido de todo el implante también la vaina está expandida en este estado, preferiblemente mediante el llenado de un fluido en su interior u otras fuerzas internas. Los posibles estados entre estos estados mencionados se consideran estados intermedios que no tienen ninguna relevancia particular.

En un aspecto perfeccionado, los extremos de banda en el extremo de la extensión forman extremos de banda libres, en particular, en el estado expandido del cajetín, los extremos de banda libres están doblados hacia el eje central del elemento de fijación tubular y/o doblados hacia sí mismos, en particular formando un bucle de al menos 200 grados. Dicha configuración doblada reduce el riesgo de que un extremo de banda libre pueda perforar la pared del corazón durante el proceso de implantación.

Puede entenderse que un extremo de banda del cajetín es libre si no está constantemente conectado a otro extremo de banda o a otra estructura permanente. Pero en un aspecto preferido, la divulgación proporciona una construcción en la que los extremos de banda libres están temporalmente conectados entre sí, preferiblemente durante el proceso de implantación.

Preferiblemente, los extremos de banda libres pueden conectarse entre sí con un alambre de tracción al menos temporalmente o antes de la expansión del implante. Preferiblemente, dicha conexión puede ser proporcionada por el fabricante del implante y liberada tras la implantación. También es posible que una persona, preferiblemente, el cirujano fijará el alambre de tracción a los extremos de banda libres inmediatamente antes de la implantación. Dicho alambre puede estar formado por un alambre metálico o un alambre textil, en particular mediante un filamento de sutura. Dicho elemento de sutura puede ser biodegradable.

Con el fin de conectar los extremos de banda libres, el alambre puede guiarse a través de agujeritos u orificios previstos en las respectivas puntas de los extremos de banda libres o puede guiarse a través de bucles formados en los extremos de banda libres mediante doblado. Dicho agujerito / orificio puede formarse mediante corte por láser/perforación, por ejemplo en el momento de cortar las bandas en la pared del tubo. En tal caso, el agujerito no ampliará la anchura de un extremo de banda libre medida perpendicular a su extensión. También es posible que un orificio esté formado como un anillo de sostén u ojal que tenga una anchura mayor que la banda precedente. Si se forma un bucle en un extremo de banda libre doblando dicho extremo, no es necesario que dicho bucle esté totalmente cerrado.

En el estado no expandido, en particular en un estado en el que el implante está situado en un catéter, las bandas formadoras de cajetín y sus diferentes regiones se extienden desde el extremo superior del elemento de fijación tubular en una dirección axial que apunta desde el extremo inferior al extremo superior. Por consiguiente, cuando se colocan en un catéter, los extremos de banda libres están orientados hacia el lugar de implantación.

Durante el proceso de empuje del implante a través del catéter, las bandas que forman el cajetín que rodea el elemento de fijación tubular en el estado expandido posterior y en particular sus extremos de banda libres se liberan primero del catéter, los extremos de banda libres se doblan sobre el borde de apertura del catéter, preferiblemente lejos del lugar de implantación, mediante fuerzas internas inmediatamente después de la liberación, formando así el comienzo del cajetín.

Preferiblemente, los extremos de banda libres se mantienen unidos durante este proceso mediante un alambre de tracción de conexión, introduciéndose a través de bucles o agujeritos u otros orificios de los respectivos extremos de banda libres y a través del catéter.

Preferiblemente, el implante se empuja además hacia delante fijando simultáneamente los extremos de banda libres en su posición o manteniéndolos juntos cerca del catéter o retrayendo los extremos de banda libres hacia el catéter mediante la aplicación de una fuerza de tracción al alambre de tracción y empujando al menos una parte tubular superior del elemento de fijación tubular a través de una formación anular formada por el alambre de tracción y los extremos de banda libres. Preferiblemente después de liberar y además después de colocar el implante en la posición correcta el alambre de tracción se libera de los extremos de banda libres, preferiblemente se retrae fuera de cada bucle o agujerito/orificio y fuera del catéter.

Dicho procedimiento proporciona la ventaja de que los extremos de banda libres se mantienen unidos por el alambre de tracción durante el proceso de implantación. Esto mantiene la sección transversal del implante pequeña hasta que el alambre de tracción se retrae y el cajetín se expande totalmente.

La divulgación puede proporcionar diferentes aspectos del elemento de fijación tubular que son todos combinables con la construcción descrita del cajetín y el proceso de implantación.

En un primer aspecto, el elemento de fijación tubular comprende, al menos en estado expandido, un área lateral mallada. Dicha área lateral puede estar preferiblemente formada por un tubo cortado/ranurado que se expande radialmente. En este aspecto, las bandas formadoras de cajetín pueden estar formadas por una primera parte de un tubo y el área lateral mallada de una segunda parte del tubo.

Dicha área lateral mallada puede extenderse entre el extremo inferior y el extremo superior a lo largo de al menos el 90 % de la distancia entre el extremo inferior y el extremo superior, preferiblemente en toda la distancia entre el extremo inferior y el extremo superior. En consecuencia, en esta última versión, todo el elemento de fijación tubular está mallado.

El área lateral mallada del elemento de fijación tubular puede formar una estructura de soporte que soporte desde abajo la vaina mencionada anteriormente. Por consiguiente, la vaina puede expandirse expandiendo el elemento de fijación tubular subyacente. En dicho aspecto, la vaina y la estructura de soporte tienen un contacto directo.

En un segundo aspecto, el elemento de fijación tubular comprende una primera parte tubular inferior que se extiende axialmente y que está cubierta o al menos puede ser cubierta por una vaina y una segunda parte tubular superior que se extiende axialmente, preferiblemente externa a la vaina, extendiéndose la parte tubular superior entre la primera parte tubular inferior y el extremo superior del elemento de fijación tubular donde emergen las bandas.

En un aspecto preferido, la parte tubular inferior puede tener una sección transversal mayor que la parte tubular superior. Dicha parte tubular inferior puede comprender un área lateral mallada, preferiblemente está formada en su totalidad por un área lateral mallada. Comparable al aspecto mencionado anteriormente, el área lateral mallada puede estar formada por una parte expandida cortada / ranurada de un tubo.

También en este aspecto, el área lateral mallada puede formar una estructura de soporte interna de una vaina en contacto directo con la estructura de soporte.

En todos los aspectos mencionados en los que se proporciona una parte mallada del elemento de fijación tubular, la vaina puede estar formada preferiblemente por fibras de polímero, en particular fibras de poliéster, en particular fibras tejidas de polímero / poliéster.

Según otro aspecto, la parte tubular inferior y la parte tubular superior también pueden tener la misma sección transversal, es decir, el diámetro. La parte tubular inferior puede estar rodeada coaxialmente por una membrana inflable que forma la vaina.

En el aspecto mencionado anteriormente, en el que el elemento de fijación tubular está totalmente mallado (al menos en el estado expandido), el elemento de fijación proporciona una elasticidad inherente y, así pues, suficiente flexibilidad para seguir la curvatura de un catéter durante la implantación.

En el otro aspecto, en el que el elemento de fijación comprende partes tubulares inferior y superior, estas dos partes pueden proporcionar la flexibilidad necesaria mediante cortes situados en el área lateral de las partes tubulares respectivas. Dichos cortes en la parte tubular inferior pueden formar una malla tras la expansión, como se ha mencionado.

Las partes flexibles tubulares inferior y superior pueden estar separadas axialmente mediante una parte tubular rígida del elemento de fijación tubular, estando formada, preferiblemente, la parte rígida por el tubo original sin cortar. Dicha parte tubular rígida puede formar un área del elemento de fijación tubular a la que la parte superior de una vaina, preferiblemente de una membrana inflable, puede fijarse o se fija. También el extremo inferior del elemento de fijación tubular puede comprender una sección rígida para fijar a ella la parte inferior de una membrana inflable o de una vaina expandible. En la sección rígida inferior puede integrarse un mecanismo de válvula.

Los cortes en la parte tubular inferior y los cortes en la parte tubular superior pueden estar dispuestos en diferentes patrones de corte. El patrón de corte en la parte tubular inferior puede comprender cortes rectos, que se extienden en particular axialmente y/o en dirección circunferencial. El patrón de corte de la parte tubular superior puede comprender al menos un corte recto o helicoidal.

Diferentes patrones de corte en la parte inferior y superior del elemento de fijación tubular proporcionan la posibilidad de tener diferente flexibilidad en estas dos partes. La flexibilidad se elige para que sea lo suficientemente alta como para empujar el implante plegado a través del catéter curvo. Pero la flexibilidad de la parte superior puede elegirse para que sea menor que la flexibilidad en la parte inferior para asegurar la intención de la divulgación de tener una rigidez axial perfeccionada y reducir así la movilidad axial del cuerpo de cierre formado por la vaina o membrana inflable que rodea al menos la parte inferior del elemento de fijación.

Descripción de las figuras

La Figura 1A ilustra una vista en perspectiva de un implante según un primer aspecto que tiene un elemento de fijación expandido mallado

La Figura 1B ilustra el aspecto de la Figura 1A que tiene una vaina que cubre el elemento de fijación expandido mallado

La Figura 2A ilustra un segundo aspecto que tiene solo la parte inferior del elemento de fijación mallada y expandida y la parte superior ranurada/cortada

La Figura 2B ilustra el aspecto de la Figura 2A que tiene una vaina que cubre únicamente la parte inferior mallada del elemento de fijación

La Figura 3 ilustra una vista en perspectiva de un tercer aspecto que tiene el elemento de fijación dividido en una parte inferior y otra superior con diferentes cortes / ranuras

La Figura 4A ilustra una vista en perspectiva de un cuarto aspecto que tiene el elemento de fijación dividido en una parte inferior y otra superior con diferentes cortes / ranuras

La Figura 4B ilustra el aspecto de la Figura 4A que tiene una vaina desinflada fijada a la parte inferior del elemento de fijación

La Figura 4C ilustra el aspecto de las Figuras 4A y 4B que tiene una vaina inflada

La Figura 4D ilustra una vista superior del cajetín formado por las bandas de todos los aspectos de las Figuras 4

La Figura 5A ilustra una vista en perspectiva de un quinto aspecto que tiene el mismo elemento de fijación que la Figura 4 pero un cajetín de anclaje diferente

La Figura 5B es una vista lateral de la Figura 5A

La Figura 5C es una vista superior del cajetín de aspectos según las Figuras 5A y 5B

La Figura 6A ilustra una vista en perspectiva de un sexto aspecto que tiene el mismo elemento de fijación que la Figura 4/5 pero un cajetín de anclaje diferente

La Figura 6B es una vista lateral de la Figura 6A

La Figura 6C es una vista superior del cajetín de aspectos según las Figuras 6A y 6B

La Figura 7A ilustra un implante plegado totalmente situado en un catéter, los extremos libres de las bandas orientados hacia el lugar de implantación

La Figura 7B ilustra un implante plegado situado en un catéter, liberándose primero los extremos libres del catéter y doblándose sobre el borde del catéter

La Figura 8 ilustra esquemáticamente el proceso de implantación en diferentes etapas temporales La Figura 9 ilustra el implante según la Figura 5 estando correctamente situado en el corazón y que tiene la vaina inflada.

Descripción detallada de la divulgación

Las Figuras 1 muestran un primer aspecto según el cual el implante comprende un elemento 1 de fijación tubular que tiene un extremo inferior 1a y un extremo superior 1b. Todo el elemento 1 de fijación está formado como una malla por un tubo ranurado expandido radialmente, en particular como se conoce a partir de una construcción de endoprótesis típica. La Figura 1A solo muestra esquemáticamente las mallas del elemento 1 de fijación tubular expandido mallado. La Figura 1B muestra la vaina fijada 1h, que en este dibujo oculta las mallas subyacentes, que sirven de estructura de soporte. Aunque no se muestre, las mallas pueden tener forma de panal.

Una vaina 1 h que está fijada al elemento 1 de fijación puede estar formada por fibras de polímero, por ejemplo, como se conocen por el nombre comercial DACRON. Las fibras pueden formar un material textil tejido. Dicha vaina 1h sirve para formar el área de contacto para no cerrar las valvas de la válvula natural de un corazón enfermo.

En este y en todos los demás aspectos posibles de la divulgación descritos anteriormente y a continuación en el presente documento, el extremo superior 1 b del elemento 1 fijación soporta un cajetín C que tiene una forma comparable a la de un paraguas que abarca el elemento 1 de fijación.

El cajetín C está formado por varias bandas 2 que emergen del extremo superior 1b y que están divididas, cada una, en dos regiones 2ss de banda dividida. Las regiones 2ss de banda derramada vecinas se recombinan en la región 2ms de banda fusionada, las regiones 2ms de banda fusionada se dividen de nuevo en regiones 2ss de banda dividida y estas se recombinan en regiones de banda fusionada que, en este caso, forman los respectivos extremos 2e de banda libres. Los extremos de banda libres pueden tener orificios o agujeritos 7 en todos los aspectos, en particular para introducir un alambre de tracción a través de los orificios y conectar así temporalmente los extremos 2e de banda libres.

Las Figuras 1 muestran también que los extremos 2e de banda libres están doblados hacia el eje central A del elemento 1 de fijación tubular, reduciendo así el riesgo de perforar el miocardio.

En este aspecto, más del 50 % de la longitud axial del elemento 1 de fijación tubular está rodeado por el cajetín C.

Las Figuras 2 muestran un aspecto diferente que tiene la misma construcción de cajetín como se muestra en la figura 1. En este caso, el elemento 1 de fijación tubular comprende una parte 1d tubular inferior y una parte 1e tubular superior. La parte inferior 1d tiene una sección transversal mayor en comparación con la parte superior 1e en vista de que la parte inferior está formada por la expansión de un área ranurada de un tubo. El ranurado se realiza de tal manera que se forma una estructura de soporte mallada que también en este aspecto soporta una vaina, preferiblemente que tiene las características como se describen para las figuras 1. La Figura 2A muestra las mallas de la parte 1d tubular inferior sin vaina. La Figura 2B muestra la vaina 1h en contacto con las mallas, y por tanto ocultando las mallas. La vaina termina en el extremo inferior de la parte 1e tubular superior. En otro aspecto, no mostrado, la vaina puede cubrir también la parte 1 e tubular superior del elemento 1 de fijación, pero no está expandida en esa área.

Para proporcionar una flexibilidad necesaria para el proceso de implantación también en la parte 1e tubular superior, esta parte también está ranurada con cortes, pero que tienen un patrón de corte diferente. En este caso, el patrón de corte proporciona al menos 2 cortes 3b enrollados helicoidalmente.

El aspecto de la figura 2 proporciona una mayor rigidez axial en comparación con el aspecto de la figura 1.

Se puede observar en las figuras 2 que el extremo inferior del cajetín C formado por los extremos 2e de banda libres doblados se sitúa por debajo del extremo inferior de la parte tubular superior

La Figura 3 muestra un aspecto diferente que tiene de nuevo el mismo cajetín C como se muestra en las figuras 1 y 2. A diferencia de las figuras 1 y 2, el aspecto de la figura 3 está previsto para fijar una membrana inflable al elemento 1 de fijación que también tiene una parte 1 d tubular inferior y una parte 1 e tubular superior, estando ambas separadas entre sí por una parte 1f tubular rígida. La parte 1f tubular rígida y la parte 1g tubular rígida más baja sirven para unir los extremos inferior y superior de la membrana inflable. La parte 1 e tubular superior está situada por encima de la membrana que no se muestra en este caso. En cambio, en las figuras 4B y 4C se muestra una membrana que tiene la misma parte 1 d tubular inferior. La misma construcción puede aplicarse en este caso en el aspecto de la figura 3.

También en este aspecto las partes tubulares inferior y superior tienen diferente patrón de corte para proporcionar flexibilidad pero diferente rigidez axial en las dos partes. La parte superior 1e comprende al menos dos cortes 3b enrollados helicoidalmente, como se muestra también en la figura 2.

La parte inferior 1d comprende pares de cortes 3a rectos opuestos, a lo largo de la dirección axial A, teniendo los pares diferentes direcciones de corte alternas (con respecto al ángulo circunferencial). Por ejemplo, un primer corte del primer par se sitúa en un ángulo de 0 grados y el segundo corte del primer par se sitúa enfrente en un ángulo de 180 grados. El desplazamiento axial sigue a un siguiente par de cortes, situándose el primer corte en un ángulo de 90 grados y el segundo opuesto en un ángulo de 270 grados, y así sucesivamente. Por consiguiente, los pares de cortes axialmente sucesivos tienen un desplazamiento angular de 90 grados en dirección circunferencial.

La Figura 3 muestra también que los extremos 2e de banda libres tienen, cada uno, un agujerito 7 en las puntas respectivas. Un alambre 8 de tracción puede introducirse a través de los orificios 7 con fines de implantación, como se describe más adelante. En todos los aspectos que comprenden agujeritos u otros orificios o bucles en las bandas de extremo libre, los agujeritos/orificios/bucles pueden tener un plano de apertura paralelo al eje A del elemento 1 de fijación tubular. Esto facilita la extracción del alambre 8 de los agujeritos 7 u orificios / bucles después de la implantación, ya que la fuerza de tracción a lo largo de la extensión del alambre es, en ese caso, siempre esencialmente perpendicular al plano de apertura.

Las Figuras 4 muestran un aspecto en el que los extremos 2e de banda libres de las bandas 2 formadoras de cajetín se doblan hacia sí mismos en un plano paralelo al eje A de extensión del elemento 1 de fijación tubular formando así un bucle 6 respectivo que se extiende al menos 200 grados. Los bucles 6 sirven para reducir el riesgo de perforar los miocardios y también pueden usarse para introducir a su través un alambre de tracción (no se muestra en este caso).

En comparación con la figura 3, la parte 1 e tubular superior del elemento 1 de fijación tubular comprende cortes 3b axiales rectos, que proporcionan en particular más rigidez axial en comparación con los cortes helicoidales. El extremo inferior del cajetín C o las bandas 2e de extremo libre se sitúan por encima de la parte tubular inferior del elemento 1 de fijación, en particular por encima de la parte 1f tubular rígida o a la misma altura de ésta.

La Figura 4A muestra el implante sin una membrana inflable fijada. La Figura 4B muestra una membrana inflable MI desinflada, que rodea únicamente la parte 1d tubular inferior y está fijada a la parte rígida 1g y 1f. La Figura 4C muestra el mismo aspecto después del inflado de la membrana MI.

La Figura 4D muestra una vista superior del cajetín C que representa que las bandas 2 comienzan con una región 2ms de banda fusionada, que se divide en dos regiones 2ss de banda dividida, se fusiona de nuevo, se divide de nuevo y se fusiona por última vez para formar el extremo de banda libre con el mencionado bucle 6.

Las Figuras 5 muestran un implante que tiene un elemento 1 de fijación como también se muestra y describe en las figuras 4. Independientemente de dicha construcción, el cajetín C tiene una mayor longitud axial (altura) en comparación con la figura 4. En este caso, el extremo inferior del cajetín C o las bandas 2e de extremo libre se sitúan alrededor del área superior de la parte 1d tubular inferior. Por consiguiente, la altura axial AA del cajetín C es superior al 50 % de la longitud axial del elemento 1 de fijación. La altura se mide según la figura 5B entre un plano PI tangencial inferior y un plano PS tangencial superior, contactando cada placo con el cajetín y siendo perpendicular al eje A. Como puede verse en la figura 5B, representando la posición del extremo 1b tubular superior con una flecha discontinua, más del 75 % del cajetín C rodea el elemento 1 de fijación tubular.

La Figura 5A muestra la vista en perspectiva de este aspecto y la figura 5B la vista lateral. La Figura 5C muestra la vista superior del cajetín C.

Es esencial para este aspecto, independientemente de la construcción específica del elemento de fijación tubular, y así pues combinable con todos los elementos de fijación posibles, que el extremo inferior del cajetín, designado por el plano PI termine por debajo del extremo superior de la parte inferior del elemento de fijación tubular y, por tanto, por debajo del extremo superior de una membrana inflable. En este aspecto, preferiblemente, la extensión axial de la región de banda fusionada más baja que forma el extremo 2e de banda libre es superior al 50 % de la altura axial del cajetín.

Las Figuras 6 representan una construcción en la que el cajetín C es significativamente más corto en altura axial AA en comparación con las otras figuras. El cajetín C solo rodea el área superior de la parte 1e tubular superior. La altura axial AA del cajetín C es inferior al 25 % de la longitud axial del elemento 1 de fijación. Las bandas 2e de extremo libre son esencialmente rectas y esencialmente paralelas al eje A. Más del 51 % y, por consiguiente, la parte predominante del cajetín rodea el elemento 1 de fijación tubular. Es esencial para este aspecto, que puede combinarse con cualquier construcción posible del elemento de fijación tubular, que el respectivo extremo 2e de banda libre esté formado por una región 2ms de banda fusionada que termina inmediatamente después de la fusión. En particular, la longitud de extensión de la banda de extremo libre después de la fusión es de menos de 2 mm, preferiblemente menos de 1 mm.

La Figura 6A muestra la vista en perspectiva de este aspecto y la figura 6B la vista lateral. La Figura 6C muestra la vista superior del cajetín C.

Debe entenderse en relación con todos los aspectos mostrados, que cada construcción respectiva de un elemento 1 de fijación tubular mostrada en las figuras puede combinarse con cada construcción respectiva de cajetín mostrada en las figuras.

La Figura 7A muestra un implante plegado situado en un catéter 10 que tiene en este caso particular un elemento 1 de fijación según las figuras 5. También son posibles todas las demás construcciones de elementos de fijación. Se observa que el implante forma un dispositivo recto que tiene los extremos libres 2e de las bandas 2 orientados hacia el lugar de implantación. Este lugar está en la dirección de la flecha 12, que designa también el movimiento del implante mientras se empuja a través del catéter.

La membrana inflable MI se pliega alrededor de la parte 1d tubular inferior del elemento de fijación. Los extremos libres tienen agujeritos 7. En este caso particular, el alambre de tracción no se muestra para una mejor visibilidad del dispositivo.

La Figura 7B muestra la situación si los extremos 2e de banda libres se acaban de liberar del catéter. Mediante fuerzas internas, los extremos 2e de banda libres doblan inmediatamente sobre el borde del catéter. Los extremos libres 2e pueden mantenerse unidos mediante el alambre de tracción ancho, no mostrado, introducidos a través de los agujeritos 7.

Las Figuras 8 ilustran esquemáticamente el proceso de implantación en diferentes etapas temporales. Según la figura 8A, el implante se empuja a través de un catéter 10 hacia el lugar de implantación. Los extremos 2e de banda libres están orientados hacia el lugar de implantación y según la figura 8A salen primero de la abertura 11 de catéter e inmediatamente se doblan sobre el borde de la misma debido a fuerzas internas. La Figura 8A corresponde esencialmente a la figura 7B. Un alambre 8 de tracción conecta las bandas 2e de extremo libre, en particular introduciendo el alambre a través de agujeritos.

Como puede verse en la etapa de la figura 8B, el alambre 8 de tracción sirve para mantener los extremos 2e de banda libres cerca del catéter 10, reduciendo así la autoexpansión del cajetín. Ambos extremos del alambre 8 se introducen a través del catéter 10. Por consiguiente, un cirujano puede ejercer una fuerza de tracción sobre el alambre 8. El alambre 8 y las bandas 2e de extremo libre forman una formación anular a través de la cual se empuja la parte restante del implante como se muestra en las etapas de la figura 8C y 8D.

Durante la fase de liberación del implante del catéter 10, el cajetín está rodeando temporalmente la región de extremo del catéter, en particular durante una fase en la que el elemento de fijación está todavía completamente en el catéter 10. El cajetín se situará delante de la abertura del catéter tras liberar una parte superior del elemento 1 de fijación tubular.

Según la etapa mostrada en la figura 8E, el alambre 8 se retrae fuera del catéter 10 y el cajetín se expande por completo. Por razones de mejor visibilidad no se muestran las interconexiones (fusión y división) de las bandas 2. Preferiblemente, aunque no se muestra, colocar el implante en la posición prevista dentro del corazón puede realizarse antes de retraer el alambre 8 para garantizar que el cajetín solo se expanda totalmente si ya está colocado correctamente.

La Figura 9 muestra la posición correcta del implante de la figura 5 en el corazón nativo. El cajetín C se sitúa en la aurícula y la membrana inflable que rodea el elemento de fijación está atravesando la válvula mitral. Por consiguiente, las valvas de la válvula pueden entrar en contacto con la membrana. Cualquier hueco restante entre las valvas puede cerrarse o al menos reducirse mediante la membrana inflada MI.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Implante cardíaco que comprende

un elemento (1) de fijación tubular al que se fija una vaina o membrana inflable,situándose la vaina o membrana inflable coaxialmente alrededor de al menos una parte del elemento de fijación tubular,en donde la vaina o membrana inflable forma un elemento de cierre para cerrar un hueco restante de valvas nativas cerradas de la válvula cardíacacuando están situadas en el anillo valvular,teniendo dicho elemento de fijación tubular un extremo inferior (1 a) y un extremo superior (1 b), estando el extremo superior dividido en bandas (2) que forman un cajetín expandible (C) que es anclable dentro de la aurícula del corazón mediante contacto superficial entre una superficie exterior del cajetín expandible (C) y una superficie interior de la aurícula; y

caracterizado por que

en estado expandido, las bandas (2) se extienden desde el extremo superior (1b) hacia el extremo inferior (1a) del elemento (1) de fijación tubular y forman un cajetín expandido (C) que se sitúa alrededor de al menos una parte superior del elemento (1) de fijación tubular.

2. Implante cardíaco según la reivindicación 1, en donde al menos una de las bandas (2) a lo largo de su extensión desde el extremo superior (1b) del elemento (1) de fijación tubular hacia el extremo inferior (1a) del elemento (1) de fijación tubular comprende regiones (2ss) de banda dividida en las que la banda (2) se ramifica en dos bandas (2) y se fusiona en regiones (2ms) de banda, en las que dos bandas, en particular respectivamente formadas por al menos una de las bandas divididas de antemano, se fusionan en una sola banda (2).

3. Implante cardíaco según la reivindicación 2, en donde el número de extremos (2e) de banda, estando cada uno formado por la última región (2ms) de banda fusionada o la última región (2ss) de banda dividida en el extremo de la extensión corresponde al número de bandas (2) que emergen desde el extremo superior (1 b) del elemento (1) de fijación tubular.

4. Implante cardíaco según la reivindicación 3, en donde los extremos (2e) de banda formados por una última región (2ms) de banda fusionada o una última región (2ss) de banda dividida en el extremo de la extensión forman extremos de banda libres, doblándose los extremos de banda libres hacia el eje central (A) del elemento (1) de fijación tubular y/o doblándose hacia sí mismos formando un bucle (6) de al menos 200 grados.

5. Implante cardíaco según la reivindicación 4, en donde un respectivo extremo (2e) de banda libre comprende un agujerito (7).

6. Implante cardíaco según la reivindicación 5, en donde los extremos (2e) de banda libres están conectados entre sí con un alambre (8) de tracción guiado a través de un bucle de un extremo (5) de banda libre doblado.

7. Implante cardíaco según la reivindicación 1, en donde en el estado plegado, las bandas (2) formadoras de cajetín se extienden desde el extremo superior del elemento (1) de fijación tubular en una dirección axial que apunta desde el extremo inferior al extremo superior.

8. Implante cardíaco según la reivindicación 1, en donde el elemento (1) de fijación tubular comprende un área (1c) lateral mallada formada a partir de un tubo expandido cortado y/o ranurado.

9. Implante cardíaco según la reivindicación 8, en donde el área (1c) lateral mallada se extiende al menos el 90 % de la distancia entre el extremo inferior (1 a) y el superior (1 b).

10. Implante cardíaco según la reivindicación 1, en donde el elemento tubular comprende una primera parte (1 d) tubular inferior que se extiende axialmente y que está cubierta por la vaina y una segunda parte (1 e) tubular superior que se extiende axialmente y que es externa a la vaina, extendiéndose la parte (1e) tubular superior entre la primera parte (1 d) tubular inferior y el extremo superior (1 b) del elemento (1) de fijación tubular.

11. Implante cardíaco según la reivindicación 10, en donde la parte (1d) tubular inferior tiene una sección transversal mayor que la parte (1e) tubular superior.

12. Implante cardíaco según la reivindicación 10, en donde la parte (1d) tubular inferior comprende un área (1c) lateral mallada.

13. Implante cardíaco según la reivindicación 8, en donde el área (1 c/1 d) lateral mallada forma una estructura de soporte interna de la vaina que contacta directamente con la estructura de soporte.

14. Implante cardíaco según la reivindicación 10, en donde la parte (1d) tubular inferior y la parte (1e) tubular superior tienen la misma sección transversal, estando la parte (1e) tubular inferior rodeada coaxialmente por una membrana inflable.

15. Implante cardíaco según la reivindicación 10, en donde la parte (1 d) tubular inferior y la parte (1e) tubular superior son cada una flexible por medio de cortes (3) que están situados en el área lateral de las respectivas partes tubulares (1d, 1e).