ES3038272A1 - Uso de poliurea 100% pura con propiedades antimicrobianas como recubrimiento protector en la fijacion interna de fracturas oseas en humanos y animales - Google Patents

Abstract

Uso de una composición de poliurea 100 % pura, obtenida por la mezcla de isocianatos y aminas, para la fabricación de un recubrimiento antimicrobiano destinado a la protección de huesos fracturados intervenidos quirúrgicamente con fijación interna, formando una membrana sólida, continua, sin juntas ni solapes, de alta resistencia mecánica, elasticidad y biocompatibilidad, aplicada mediante sistema dosificador a presión y libre de disolventes, con contenido de sólidos del 100 % y cero emisiones de compuestos orgánicos volátiles (VOC), que actúa como barrera protectora y favorece la recuperación ósea.

Description

DESCRIPCIÓN

USO DE POLIUREA 100% PURA CON PROPIEDADES ANTIMICROBIANAS

COMO RECUBRIMIENTO PROTECTOR EN LA FIJACIÓN INTERNA DE

FRACTURAS ÓSEAS EN HUMANOS Y ANIMALES

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención se enmarca en el sector técnico de la medicina, y más concretamente en el campo de la ortopedia y la traumatología, dentro del ámbito de los dispositivos médicos y materiales de uso quirúrgico para la fijación de fracturas óseas.

En particular, la invención se relaciona con el uso de materiales poliméricos sintéticos con propiedades antimicrobianas, tales como la poliurea, aplicados como revestimientos protectores en huesos fracturados en humanos y animales, especialmente en aquellos casos en los que no es posible una reparación convencional.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En el ámbito de la medicina ortopédica, la fijación de fracturas óseas mediante dispositivos como clavos, placas metálicas y varillas constituye una práctica común para estabilizar los huesos rotos y facilitar su recuperación. Sin embargo, en determinados casos, como fracturas complejas, pérdida de masa ósea o condiciones biológicas que impiden una correcta regeneración, las técnicas convencionales de fijación no resultan suficientes para garantizar la protección y recuperación adecuada del hueso.

Actualmente, existen diversos materiales utilizados como soportes, recubrimientos o adhesivos óseos, incluidos polímeros, resinas y composites con propiedades mecánicas adecuadas. No obstante, muchos de estos materiales presentan limitaciones en términos de biocompatibilidad, capacidad de sellado, resistencia a infecciones o facilidad de aplicación intraoperatoria.

Algunas soluciones conocidas utilizan resinas poliméricas o compuestos gelificantes para recubrir tejidos duros, pero su efectividad puede verse comprometida por la presencia de disolventes, la baja resistencia mecánica, o la falta de adaptabilidad a superficies irregulares como las que presentan los huesos fracturados.

Además, la necesidad de contar con recubrimientos antimicrobianos que protejan frente a infecciones postoperatorias representa un desafío adicional, especialmente en procedimientos invasivos donde el riesgo de contaminación es elevado.

Por tanto, existe una necesidad técnica no resuelta de un material de recubrimiento polimérico, continuo, resistente, biocompatible y antimicrobiano, que pueda aplicarse directamente sobre el hueso intervenido —incluyendo casos en los que se ha empleado fijación con elementos metálicos—, y que proporcione una barrera de protección eficaz y duradera, facilitando al mismo tiempo la recuperación del tejido óseo.

Podemos encontrar en el estado de la técnica diferentes documentos que pretenden soluciones relacionadas con la fijación ósea o el uso de materiales poliméricos en aplicaciones médicas, sin embargo, ninguno de ellos propone ni resuelve el problema técnico de la forma en que lo hace la presente invención.

El documento EP3139962A1 describe un kit basado en la combinación de polisacáridos reticulables con sales catiónicas multivalentes para formar un gel, destinado principalmente a la hemostasia y regeneración de tejidos blandos. No contempla el uso de poliurea ni aborda la protección mecánica de fracturas óseas complejas.

El documento EP0680527A1 propone un material de hoja recubierto con resina y tejido de punto extensible para aplicaciones generales. Aunque emplea polímeros, no está destinado al entorno quirúrgico ni se aplica como recubrimiento protector de huesos.

El documento ES2170752T3 presenta una composición de imprimación endurecible para tejidos duros, incluyendo dentina, pero no plantea una membrana continua, ni considera el uso de poliurea ni su aplicación directa sobre huesos intervenidos quirúrgicamente.

El documento ES2302349T3 se refiere a un dispositivo médico para fijación intramedular que utiliza un tubo metálico inflable sin memoria. Esta solución aborda la estabilización ósea desde una perspectiva mecánica, pero no contempla el uso de recubrimientos poliméricos protectores ni la incorporación de propiedades antimicrobianas.

Por lo tanto, ninguno de los documentos anteriores hace referencia a la utilización de poliurea 100% pura, configurada como un polímero sintético libre de solventes, con excelente resistencia mecánica y propiedad antimicrobianas, que se aplica directamente sobre el hueso fracturado, en presencia de elementos de fijación internos (clavos, placas, varillas), formando una membrana continua, sin juntas ni solapes, que actúa como barrera protectora y soporte estructural.

La presente invención responde a las necesidades anteriormente indicadas mediante la utilización de poliurea 100% pura de grado médico, con propiedades antimicrobianas, aplicada directamente sobre la zona ósea afectada mediante sistemas dosificadores de alta presión, formando una membrana sólida, continua y sin juntas, con excelente adherencia y resistencia.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El uso de poliurea 100% pura con propiedades antimicrobianas como recubrimiento protector en la fijación interna de fracturas óseas en humanos y animales objeto de la presente invención se configura, pues, como destacable novedad dentro de su campo de aplicación, ya que, a tenor de su implementación y de manera taxativa se alcanzan los objetivos señalados a continuación, estando los detalles caracterizadores que lo hacen posible y que los distinguen, convenientemente recogidos en las reivindicaciones finales que acompañan a la presente descripción.

La presente invención se refiere al uso de una composición de poliurea 100% pura con propiedad antimicrobianas como recubrimiento protector en la fijación de fracturas óseas, tanto en humanos como en animales, particularmente en aquellos casos en los que la fractura no puede ser reparada mediante la utilización de medios convencionales de regeneración ósea.

Particularmente, este recubrimiento se aplica sobre el hueso previamente intervenido quirúrgicamente con implantes internos como clavos, varillas intramedulares o placas metálicas, y tiene como finalidad proteger el hueso, sellarlo y reducir el riesgo de infecciones, contribuyendo a una recuperación más segura y eficaz.

La poliurea objeto de la presente invención es un polímero sintético bicomponente, que se obtiene por la reacción entre un componente a base de isocianatos y un componente a base de aminas. Al mezclarse en estado líquido mediante un sistema dosificador adecuado, ambos componentes reaccionan rápidamente para formar una membrana sólida, continua, sin juntas ni solapes, que presenta alta densidad, elasticidad, resistencia mecánica, adherencia al hueso e inercia química, además de propiedades antimicrobianas.

El sistema empleado para la aplicación puede incluir bombas de pistón o diafragma, mangueras calefactadas, pistolas dosificadoras y otros elementos que permiten controlar con precisión la presión, temperatura y espesor del recubrimiento.

La poliurea así aplicada forma una envoltura firma que no interfiere con el implante interno y que se adapta a la morfología del hueso, actuando como barrera física contra agresiones externas y colonización bacteriana.

En apoyo de lo anterior, el inventor ha llevado a cabo un ensayo de migración global según REGLAMENTO (UE) Núm. 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011, Norma EN 1186-3, simulante A (etanol 10%).

Asimismo, también se ha realizado un ensayo de migración global según REGLAMENTO (UE) Núm. 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de, Enero de 2011 Normas UNE EN 1186-1 y UNE EN 1186-3, simulante C (etanol 20%).

El uso de poliurea 100% pura con propiedades antimicrobianas como recubrimiento protector en la fijación interna de fracturas óseas en humanos y animales y el conjunto de los elementos descritos, representan una innovación de características estructurales y constitutivas desconocidas hasta ahora, razones que, unidas a su utilidad práctica, le dotan de fundamento suficiente para obtener el privilegio de exclusividad que se solicita.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1.- Muestra una vista en perspectiva de un ejemplo de aplicación de la composición de poliurea 100% pura, representando su uso como recubrimiento sobre un hueso intervenido quirúrgicamente mediante clavo (1) y varilla intramedular (2).

Figura 2.- Muestra una vista en detalle del recubrimiento aplicado sobre un hueso que ha sido intervenido mediante clavo (1).

Figura 3.- Muestra una vista en detalle del recubrimiento aplicado sobre un hueso que ha sido intervenido mediante varilla intramedular (2).

Figura 4.- Muestra una vista en perspectiva del recubrimiento aplicado sobre un hueso fijado quirúrgicamente mediante una placa metálica (3).

Las referencias numéricas utilizadas en las figuras se corresponden con los siguientes elementos:

• (1) Clavo

• (2) Varilla intramedular

• (3) Placa

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

En la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferentes, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de esta memoria, y en los que se muestran a modo de ilustración realizaciones preferentes específicas en las que la invención puede llevarse a cabo.

En la presente memoria, se hace referencia al término “poliurea 100% pura” entendida como un polímero sintético formado exclusivamente por la reacción entre un componente a base de isocianatos y un componente compuesto por aminas, sin la presencia de polioles, disolventes ni aditivos.

El resultado es una membrana sólida, continua y elástica, que presenta una excelente resistencia mecánica, química y térmica. Además, la poliurea pura es impermeable, duradera y estable frente a la degradación ambiental. Estas propiedades la hacen ideal para recubrimientos de alta exigencia, donde se requiere protección, sellado y adherencia sobre diferentes tipos de superficies, garantizando al mismo tiempo biocompatibilidad e inercia química.

Esta composición se caracteriza por su aplicación en estado líquido mediante sistemas dosificadores a presión, generando una membrana sólida, continua, sin juntas ni solapes, con excelentes propiedades de resistencia mecánica, elasticidad, impermeabilidad y adherencia a diversas superficies, incluidas las estructuras óseas.

En una primera realización de la invención, se emplea una composición de poliurea 100% pura, obtenida por la mezcla de dos componentes líquidos altamente reactivos: un componente basado en isocianatos y un componente compuesto por aminas, utilizado para el recubrimiento antimicrobiano de antimicrobiano destinado a la protección de huesos fracturados en humanos o animales, en los casos en que dichos huesos hayan sido intervenidos quirúrgicamente mediante fijación interna con clavos, varillas intramedulares o placas, formando una membrana sólida, continua, sin juntas ni solapes, de alta densidad, resistencia mecánica y elasticidad.

El recubrimiento se aplica directamente sobre el hueso fracturado que ha sido intervenido quirúrgicamente mediante fijación interna, como por ejemplo un clavo (1), una varilla intramedular (2) o una placa (3). La aplicación se realiza in situ, generando una membrana sólida, continua, sin juntas ni solapes, con alta resistencia mecánica, elasticidad, adherencia y propiedades antimicrobianas.

Una vez solidificada, la membrana actúa como una barrera física protectora, que reduce significativamente el riesgo de infecciones postoperatorias, gracias a su naturaleza antimicrobiana.

Asimismo, su estructura sólida y resistente permite proteger el hueso en situaciones clínicas donde no es posible realizar una regeneración ósea convencional, como en casos de fracturas irreparables, segmentos óseos faltantes o condiciones patológicas que impiden una osteosíntesis eficaz.

Esta realización preferente permite un recubrimiento uniforme de la superficie ósea, adaptable al contorno anatómico del paciente y compatible con el entorno quirúrgico, mejorando la protección del hueso y favoreciendo un entorno fisiológicamente estable para su recuperación.

Preferentemente, la composición de poliurea comprende un contenido de sólidos del 100% y carece de disolventes orgánicos, configurando una membrana inerte con emisiones de compuestos orgánicos volátiles (VOC) iguales a cero.

En una realización preferente, el sistema de aplicación puede incluir una bomba de pistón o una bomba de diafragma.

En el caso de las bombas de diafragma, resultan especialmente útiles en entornos clínicos donde se requieren equipos portátiles o autónomos, o en casos veterinarios donde el acceso al sitio quirúrgico es limitado.

En una realización preferente, la aplicación de la poliurea se realiza mediante pistola de aire asistida, o por inyección a través de cánula dirigida cuando se desea alcanzar zonas óseas específicas con mínima exposición quirúrgica.

La poliurea puede emplearse para recubrir segmentos óseos parcialmente ausentes o deteriorados, ya sea como parte de un tratamiento paliativo o de contención estructural en casos en que no es viable la regeneración ósea tradicional. En estos escenarios, el recubrimiento actúa como refuerzo mecánico adicional.

En otra variante, el recubrimiento de poliurea puede aplicarse sobre huesos que han sido complementados con injertos óseos autólogos, alogénicos o sintéticos, actuando como membrana protectora y estabilizante de dichos injertos.

Esta invención es especialmente útil en pacientes inmunocomprometidos, o en intervenciones donde el riesgo de infección postoperatoria es elevado, como en fracturas abiertas o múltiples cirugías. La membrana de poliurea contribuye a reducir significativamente el riesgo de colonización bacteriana.

La invención también puede aplicarse en medicina veterinaria, en animales de gran tamaño (caballos, bovinos) o pequeños (perros, gatos), con la ventaja de que el sistema de aplicación permite una cobertura rápida, resistente y segura de las zonas intervenidas.

Estas realizaciones alternativas no alteran la naturaleza esencial de la invención, sino que amplían sus posibilidades de aplicación clínica, adaptándola a distintos contextos médicos, quirúrgicos y veterinarios.

Descrita suficientemente la naturaleza de la presente invención, así como la manera de ponerla en práctica, no se considera necesario hacer más extensa su explicación para que cualquier experto en la materia comprenda su alcance y las ventajas que de ella se derivan haciéndose constar que, dentro de su esencialidad, podrá ser llevada a la práctica en otras formas de realización que difieran en detalle de la indicada a título de ejemplo, y a las cuales alcanzará igualmente la protección que se recaba, siempre que no se altere, modifique o cambie su principio fundamental.

Claims (8)

REIVINDICACIONES

1.Uso de una composición de poliurea 100% pura, formada por la mezcla de un componente a base de isocianatos y un componente a base de aminas, para el recubrimiento de huesos fracturados en humanos o animales, donde los huesos han sido intervenidos quirúrgicamente mediante fijación interna.

2.Usosegún la reivindicación 1caracterizado por quela fijación interna son clavos, varillas intramedulares y/o placas.

3.Usosegún cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela composición de poliurea comprende un contenido de sólidos del 100% y carece de disolventes orgánicos, configurando una membrana inerte con emisiones de compuestos orgánicos volátiles (VOC) iguales a cero.

4.Usosegún cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela aplicación de la poliurea se realiza mediante un sistema dosificador a presión que incluye una bomba de pistón o de diafragma

5.Usosegún la reivindicación anteriorcaracterizado por queel sistema dosificador comprende una manguera calefactada, y una pistola de aplicación o una cánula dirigida.

6.Usosegún cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel recubrimiento resultante presenta propiedades antimicrobianas.

7.Usosegún cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel recubrimiento resultante se adapta a la superficie del hueso y/o del implante, cubriéndolos uniformemente y formando una barrera protectora mecánica y biocompatible.

8. Uso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel recubrimiento se emplea en procedimientos en los que la fractura no puede ser reparada mediante regeneración ósea convencional.