ES3041061T3 - Implant and method for producing same - Google Patents

Abstract

Implante que comprende un cuerpo denso (1) de titanio o aleación de titanio, caracterizado porque dicho cuerpo denso (1) está recubierto con una capa porosa (3, 4) de titanio o aleación de titanio. La capa porosa (3, 4) comprende ventajosamente un depósito de PolyNaSS (5). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante y su procedimiento de fabricación

La presente invención se refiere a un implante y a un procedimiento de fabricación de este implante. El implante de la invención está destinado a entrar en contacto directo con los tejidos óseos, sin utilización de cemento, resina, pegamento, etc. El objetivo es que los tejidos óseos se desarrollen y recrezcan en la superficie y en lo profundo del implante por osteointegración. Por implante, hay que comprender cualquier pieza, conjunto de piezas o dispositivos destinados a ser implantados, parcialmente o en su totalidad, en un cuerpo humano o animal. Por ejemplo, podemos citar los implantes dentales, las prótesis de cadera, las prótesis de rodilla, las prótesis de hombro, las jaulas intervertebrales, etc.

En los implantes femorales, por ejemplo, conocemos los acetábulos de titanio o de aleación de titanio destinados a ser implantados en una cavidad del hueso ilíaco. El titanio o la aleación de titanio que constituye los acetábulos es muy denso: no es poroso. Estos acetábulos presentan, en general, una forma externa hemisférica destinada a entrar en contacto con la cavidad ósea. La superficie externa hemisférica del acetábulo puede estructurarse, por ejemplo, con una red cuadriculada de ranuras, que delimita, de este modo, pequeños adoquines salientes. Esta macroestructura aumenta la superficie específica de contacto con el hueso, lo que refuerza la estabilidad del acetábulo en la cavidad ósea, pero no es suficiente para permitir un recrecimiento óseo. Es frecuente revestir la superficie externa del acetábulo (estructurada o no) con hidroxiapatita, componente mineral presente de forma natural en el hueso, con el fin de aumentar su osteointegración. No obstante, este revestimiento de hidroxiapatita no permite una respuesta controlada del huésped y puede ocurrir una reacción de "cuerpo extraño".

Por otra parte, se conoce por el documento EP2032663 que se injerta PoliNaSS (poliestireno sulfonato de sodio) sobre implantes de titanio o de aleación de titanio, con la finalidad de favorecer la biointegración de los implantes en los tejidos permitiendo una regeneración ósea, previniendo al mismo tiempo infecciones, gracias a sus características químicas de imitación de los glicosaminoglicanos, que evitan la adhesión de las bacterias y la creación de la biopelícula bacteriana.

No es posible injertar PoliNaSS sobre un acetábulo revestido de hidroxiapatita. En contrapartida, es posible injertar PoliNaSS sobre un acetábulo desprovisto de hidroxiapatita.

La presente invención tiene como finalidad remediar los inconvenientes anteriormente citados definiendo un implante de titanio o de aleación que presenta una rugosidad óptima, para poder revestirse de PoliNaSS por injerto, con el fin de permitir un recrecimiento óseo controlado y evitar la biopelícula bacteriana y la infección.

En la técnica anterior, conocemos el documento FR2789315A1 de 1999 que describe un implante de aleación de titanio que está revestido:

- de una capa porosa interna que presenta un espesor de 60 a 100 pm, una porosidad inferior al 10 % y una rugosidad inferior a 50 pm y

- de una capa porosa externa que presenta un espesor de 60 a 100 pm, una porosidad del 10 al 20 % y una rugosidad de 100 a 150 pm.

El implante de este modo formado se reviste, a continuación de hidroxiapatita de calcio.

En la técnica anterior, conocemos, igualmente, la publicación de 2008 titulada Mayingi et al: "Synthése et greffage de polyméres bioactifs sur des surfaces en titane pour favoriser l'ostéointégration", IRBM, ELSEVIER, ÁMSTERDAM, Países Bajos, vol. 29, n.°1, 1 de marzo de 2008 (2008-03-01), páginas 1-6, XP022832498, ISSN: 1959-0318, DOI: 10.1016/J.RBMRET.2007.10.001 (extraído el 2008-03-04^. En esta publicación de 2008, está previsto injertar PoliNaSS sobre titanio o una aleación de titanio. Las características del titanio (o aleación de titanio) no se precisan en esta publicación.

El documento FR2902102A1 de 2006 también trata del injerto de PoliNaSS sobre titanio. El informe de investigación de este documento FR2902102A1 cita un documento EP0893164A2 de 1998 que ya trata del injerto de NaSS. La presente invención propone un implante que comprende un cuerpo denso de titanio o aleación de titanio, que está revestido de una capa porosa de titanio o aleación de titanio, similar a la del documento FR2789315A1 de 1999, pero sobre la que se depositó PoliNaSS por injerto, como en el documento EP0893164A2 de 1998, en lugar de la hidroxiapatita de calcio.

De este modo, se puede destacar que han transcurrido más de 20 años entre la publicación de los documentos FR2789315A1 y EP0893164A2 y la presentación de la presente solicitud. Y, si consideramos el documento FR2902102A1 de 2006, han transcurrido de todas formas 15 años. Esto implica que el injerto de PoliNaSS sobre una capa porosa de titanio no es nada evidente para los especialistas del campo de los implantes. De lo contrario, esta tecnología habría sido descrita e implementada hace mucho tiempo. Hay que ver en este largo período un indicio flagrante de actividad inventiva.

Este largo período se explica, igualmente, por consideraciones técnicas y, en concreto, una optimización de la oxidación por el hecho de la porosidad de la capa, lo que permite obtener tasas de injerto de 10 a 20 veces más elevadas, factor esencial en la regeneración ósea. Por lo demás, se obtiene, de este modo, un material híbrido compuesto de titanio y de un tejido vivo, el hueso, perfectamente integrado gracias a la presencia del PoliNaSS, que va, al mismo tiempo, a prevenir cualquier adherencia bacteriana y, por lo tanto, la infección. Este verdadero material compuesto presenta un módulo de elasticidad progresivo entre el titanio denso y el hueso cortical o esponjoso. Esta estructura no es evidente, incluido para los especialistas del campo.

Ventajosamente, el cuerpo denso puede presentar una rugosidad Ra de 4 pm a 8 pm. En efecto, la rugosidad del cuerpo denso, que no es poroso, permite un mejor anclaje de la capa porosa.

Ventajosamente, la capa porosa puede presentar un espesor del orden de 200 pm a 400 pm, ventajosamente del orden de 300 pm a 400 pm.

Según un modo de realización exitoso, la capa porosa puede comprender una capa interna porosa en contacto con el cuerpo denso y una capa externa porosa en contacto con la capa interna porosa, presentando las dos capas porosas interna y externa diferentes porosidades, presentando la capa externa porosa ventajosamente una porosidad superior a la de la capa interna porosa.

La capa interna con partículas de escasas dimensiones permite mejorar la adhesión al cuerpo denso y la capa externa con partículas de dimensiones más importantes permite obtener diámetros de poros y, por lo tanto, una porosidad de volumen elevada, factores esenciales para una vascularización sanguínea a todos los niveles y, como consecuencia, una colonización ósea óptima.

Preferentemente, la capa externa porosa puede presentar una porosidad del orden del 10 % al 25 %, ventajosamente del orden del 20 %. Por otra parte, la capa externa porosa puede presentar un espesor del orden de 150 pm a 300 pm. Por otro lado, la capa externa porosa puede estar constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño de partícula comprendido entre 90 pm y 250 pm. La capa externa porosa presenta preferentemente una rugosidad media Ra del orden de 30 a 70 pm y una rugosidad máxima Rz del orden de 150 a 300 pm.

La capa externa porosa es la capa de osteointegración óptima gracias a su rugosidad y su porosidad. Constituye, igualmente, una capa de impregnación óptima para el PoliNaSS.

Por su lado, la capa interna porosa puede presentar un espesor del orden de 50 pm a 100 pm. Puede estar constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño de partícula comprendido entre 40 pm y 100 pm. La capa interna porosa puede presentar una adherencia superior o igual a 22 MPa. La capa interna porosa puede calificarse como capa de adherencia óptima, que permite tanto un buen anclaje sobre el cuerpo denso como un buen anclaje de la capa externa porosa. Hay que observar que la capa interna porosa se puede depositar sobre la superficie externa de un acetábulo dotado de una macroestructura, como se expuso anteriormente.

La presente invención define, igualmente, un procedimiento de fabricación de un implante que comprende un cuerpo denso de titanio o aleación de titanio, caracterizado por que se deposita una capa porosa de titanio o de aleación de titanio con el soplete de plasma sobre el cuerpo denso, depositándose, a continuación, PoliNaSS por injerto sobre la capa porosa.

Preferentemente, el procedimiento de fabricación comprende las siguientes etapas:

a- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 40 a 100 pm, para formar sobre el cuerpo denso una capa interna porosa que tenga un espesor del orden de 50 pm a 100 pm,

b- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 90 a 250 pm, para formar sobre la capa interna porosa una capa externa porosa que tenga un espesor del orden de 150 pm a 300 pm y ventajosamente una porosidad del 10 al 25 %,

c- injertar PoliNaSS sobre la capa externa porosa.

El soplete de plasma permite depositar los granos de polvo de titanio a una temperatura lo suficientemente elevada como para que su superficie externa esté al menos parcialmente en fusión, de modo que los granos de polvo van a pegarse unos a los otros dejando cavidades entre sí, de ahí la porosidad buscada. A continuación, el PoliNaSS se deposita sobre la superficie externa accidentada de la capa porosa externa, penetrando más o menos en las cavidades. Podemos considerar que la superficie específica se multiplica al menos por 2 o 3, en comparación con un acetábulo convencional macroestructurado revestido de hidroxiapatita. De este modo, se puede depositar una cantidad importante de PoliNaSS con un anclaje de calidad.

El espíritu de la presente invención radica en el hecho de crear una superficie externa de titanio rugosa, con el fin de poder aplicarle PoliNaSS, que va a adherirse perfectamente a esta superficie externa de titanio y que va a poder cumplir plenamente su función de recrecimiento óseo por osteointegración y su función de antiadhesión bacteriana.

La invención se describirá, en este momento, más ampliamente con referencia a los dibujos adjuntos, que dan, a título de ejemplo no limitativo, un modo de realización de la invención.

En las figuras:

la figura 1 es una vista en perspectiva ligeramente desde arriba de un implante en forma de un acetábulo convencional de titanio o aleación de titanio,

la figura 2 es una vista en perspectiva en despiece del acetábulo de la figura 1,

la figura 3 es una vista en corte transversal vertical a través del acetábulo de las figuras 1 y 2, sobre el que se ha implementado la presente invención y

la figura 4 es una vista ampliada de una parte de la figura 3, que pone de manifiesto más claramente la estructura fina del acetábulo de la invención.

Para ilustrar la presente invención, se ha utilizado un acetábulo, que se puede aplicar a todo tipo de implantes destinados a entrar en contacto con el hueso, sin utilización de cemento u otro aglutinante.

El acetábulo de implante de las figuras 1 y 2 comprende un cuerpo 1 que está realizado de titanio o de aleación de titanio muy densa: no es poroso. Este cuerpo 1 presenta una forma de concha hemisférica: su espesor puede ser del orden de 4 a 5 mm. El cuerpo es hueco y contiene un componente de fricción 2 que puede estar realizado de Ab.O3 o de PE. Este componente de fricción 2 forma, por lo tanto, una cavidad interna, que está destinada a recibir la cabeza femoral montada sobre un vástago femoral. Exteriormente, el cuerpo 1 define una superficie externa hemisférica 11 que puede estructurarse, por ejemplo, con una red cuadriculada de ranuras 12, que delimita, de este modo, pequeños adoquines salientes 13. Esta macroestructura aumenta la superficie específica de contacto, lo que refuerza la estabilidad del acetábulo en la cavidad ósea del hueso ilíaco. Se trata, en este caso, de un diseño completamente convencional para un acetábulo. Por lo demás, la superficie externa 11 del cuerpo denso 1 presenta preferentemente una rugosidad Ra de 4 pm a 8 pm.

Según la invención, la superficie externa 11 del acetábulo está recubierta por una capa porosa de titanio o de aleación de titanio, que puede presentar un espesor del orden de 200 pm a 400 pm, ventajosamente del orden de 300 pm a 350 pm. La rugosidad del cuerpo denso 1 permite un mejor anclaje de la capa porosa.

Según un modo de realización exitoso, la capa porosa puede comprender una capa interna porosa 3 en contacto con la superficie externa 11 y una capa externa porosa 4 en contacto con la capa interna porosa 3. Las dos capas porosas interna 3 y externa 4 presentan preferentemente porosidades diferentes: presentando ventajosamente la capa externa porosa 4 una porosidad superior a la de la capa interna porosa 3. Preferentemente, la capa externa porosa 4 puede presentar una porosidad del orden del 10 % al 25 %, ventajosamente del orden del 20 %. Por otra parte, la capa externa porosa 4 puede presentar un espesor del orden de 150 pm a 300 pm. Por otro lado, la capa externa porosa 4 puede estar constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño de partícula del orden de 90 a 250 pm. La capa externa porosa 4 presenta preferentemente una rugosidad media Ra del orden de 30 a 70 pm y una rugosidad máxima Rz del orden de 150 a 300 pm. Por último, la capa porosa (interna y externa juntas) puede presentar una adherencia superior o igual a 22 MPa.

Por su lado, la capa interna porosa 3 puede presentar un espesor del orden de 50 pm a 100 pm. Puede estar constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 40 a 100 pm.

Se dan definiciones convencionales a los siguientes términos y expresiones:

- Porosidad: relación entre el volumen de los espacios vacíos y el volumen total,

- Tamaño de partícula (medio): tamaño (medio) de los granos de polvo de titanio,

- Rugosidad media Ra: desvío medio entre los picos y los huecos y

- Rugosidad máxima Rz: rugosidad máxima del perfil.

El depósito de la capa externa 4 directamente sobre la superficie externa 11 del acetábulo no es posible o, por lo menos, no es eficaz, puesto que es difícil de realizar la adherencia de los granos gruesos de polvo. De ahí la implementación de la capa interna con granos de polvo más pequeños.

Según la invención, se deposita PoliNaSS 5 por injerto, sobre esta capa porosa 4, dado que es de titanio o aleación de titanio.

Un procedimiento de fabricación óptimo comprende las siguientes etapas:

a- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 40 a 100 |jm, para formar sobre la superficie externa 11 la capa interna porosa 3 con un espesor del orden de 50 |jm a 100 jim,

b- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 90 a 250 jim, para formar sobre la capa interna porosa 3 la capa externa porosa 4 con un espesor del orden de 150 jm a 300 jm y, finalmente

c- injertar PoliNaSS 5 sobre la capa externa porosa 4.

El soplete de plasma ha permitido obtener una buena adherencia de los granos de polvo entre sí, conservando al mismo tiempo una porosidad óptima.

La etapa de injerto puede comprender las siguientes etapas:

c1) Sumergir los implantes en un baño ácido para decaparlos,

c2) Enjuagar los implantes,

c3) Sumergir los implantes en un baño de anodizado para anodizarlos,

c4) Enjuagar los implantes,

c5) Introducir los implantes en un recinto de polimerización llena de gas inerte, tal como el argón,

c6) Sumergir los implantes en un baño de polimerización presente en el recinto,

c7) Someter el baño de polimerización a un catalizador de polimerización para sintetizar polímero bioactivo en los implantes,

c8) Extraer los implantes del recinto y

c9) Lavar los implantes para eliminar el exceso de polímero bioactivo no injertado.

De este modo, las cadenas de PoliNaSS 5 pueden anclarse a la capa porosa, que, por añadidura, es particularmente rugosa y porosa.

El injerto del PoliNaSS sobre una superficie porosa de titanio proporciona una doble ventaja. En primer lugar, el PoliNaSS está mejor anclado en el relieve perturbado de la capa externa 4. En segundo lugar, este relieve perturbado permite anclar una mayor cantidad de PoliNaSS, lo que favorece el recrecimiento óseo y la antiadhesión bacteriana.

Aunque la invención se haya descrito con referencia a un acetábulo que tenga un cuerpo denso de titanio o de aleación de titanio, se aplica a cualquier implante que presente un cuerpo denso de titanio o de aleación de titanio.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Implante que comprende un cuerpo denso (1) de titanio o aleación de titanio, revestido de una capa porosa (3, 4) de titanio o aleación de titanio,caracterizado por quela capa porosa (3, 4) comprende un depósito de PoliNaSS (5) aplicado por injerto.

2. Implante según la reivindicación 1, en el que el cuerpo denso (1) presenta una rugosidad Ra de 4 |jm a 8 |jm.

3. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa porosa (3, 4) presenta un espesor del orden de 200 jm a 400 jm , ventajosamente del orden de 300 jm a 400 jm .

4. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa porosa comprende una capa interna porosa (3) en contacto con el cuerpo denso (1) y una capa externa porosa (4) en contacto con la capa interna porosa (3), presentando las dos capas porosas interna (3) y externa (4) diferentes porosidades, presentando la capa externa porosa (4) ventajosamente una porosidad superior a la de la capa interna porosa (3).

5. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa porosa (4) presenta una porosidad del orden del 10 % al 25 %, ventajosamente del orden del 20 %.

6. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa porosa (4) presenta un espesor del orden de 150 jm a 300 jm .

7. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa porosa (4) está constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 90 a 250 jm .

8. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa externa porosa (4) presenta una rugosidad media Ra del orden de 30 a 70 jm y una rugosidad máxima Rz del orden de 150 a 300 jm .

9. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa interna porosa (4) presenta una adherencia superior o igual a 22 MPa.

10. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa interna porosa (3) presenta un espesor del orden de 50 jm a 100 jm .

11. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa interna porosa (3) está constituida de polvo de titanio o de aleación de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 40 a 100 jm .

12. Procedimiento de fabricación de un implante que comprende un cuerpo denso (1) de titanio o aleación de titanio, capa porosa (3, 4) de titanio o aleación de titanio que se deposita con el soplete de plasma sobre el cuerpo denso (1), depositándose, a continuación, PoliNaSS (5) por injerto sobre la capa porosa (3, 4).

13. Procedimiento de fabricación según la reivindicación 12, que comprende las siguientes etapas:

a- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 40 a 100 jm , para formar sobre el cuerpo denso (1) una capa interna porosa (3) que tenga un espesor del orden de 50 jm a 100 jm ,

b- depositar con el soplete de plasma polvo de titanio que tenga un tamaño medio de partícula del orden de 90 a 250 jm , para formar sobre la capa interna porosa (3) una capa externa porosa (4) que tenga un espesor del orden de 150 jm a 300 jm e

c- injertar PoliNaSS (5) sobre la capa externa porosa (4).