ES3041295T3 - Drug-delivery systems including drug-delivery device assemblies for attaching to infusion needle hubs - Google Patents

Drug-delivery systems including drug-delivery device assemblies for attaching to infusion needle hubs

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ES3041295T3
ES3041295T3 ES19794363T ES19794363T ES3041295T3 ES 3041295 T3 ES3041295 T3 ES 3041295T3 ES 19794363 T ES19794363 T ES 19794363T ES 19794363 T ES19794363 T ES 19794363T ES 3041295 T3 ES3041295 T3 ES 3041295T3
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Daniel Morris Hartmann
Gavin Miles Mckeown
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Eli Lilly and Co
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Abstract

La presente descripción se refiere a un dispositivo de administración de fármacos que se acopla a un conector de infusión previamente insertado en el cuerpo del paciente. El conector del equipo de infusión preinsertado puede configurarse para administrar un fármaco principal, como insulina o un análogo de insulina. El dispositivo de administración de fármacos puede administrar un fármaco secundario, como glucagón, un AINE u otro tipo de insulina o análogo de insulina, a través de una cánula del conector de infusión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas de suministro de fármacos que incluyen unidades de dispositivos de suministro de fármacos para unirse a concentradores de agujas de infusión
Descripción
Campo de la descripción
La presente descripción se refiere a los sistemas de suministro de fármacos y, en particular, a los sistemas de suministro de fármacos que incluyen unidades de dispositivo de suministro de fármacos que pueden unirse a un concentrador de infusión con una cánula previamente insertada. Las unidades de dispositivo de suministro de fármacos descritas en la presente memoria pueden suministrar dosis de un fármaco secundario a través de la cánula previamente insertada del concentrador de infusión.
Antecedentes
Las personas con afecciones médicas crónicas frecuentemente utilizan conjuntos de infusión para suministrar el medicamento desde una bomba hasta un sitio de inserción en el cuerpo. Por ejemplo, los pacientes con diabetes dependientes de insulina (también denominada simplemente “ diabetes” ) que utilizan terapia de infusión continua de insulina frecuentemente utilizan conjuntos de infusión de insulina para suministrar insulina a través de un sitio de inserción en el abdomen, el muslo, el brazo, la parte inferior de la espalda o los glúteos. La unidad de infusión transporta la insulina desde la bomba a través de un tubo hasta una aguja o una cánula montada en un concentrador de inserción e insertada en un espacio subcutáneo del cuerpo del paciente.
Los pacientes que utilizan un conjunto de infusión para suministrar un medicamento al sitio de inserción pueden desear el suministro de un segundo medicamento además del medicamento primario. Por ejemplo, los pacientes con diabetes dependientes de insulina pueden experimentar episodios de hipoglucemia en los que sus niveles de glucosa bajan demasiado. Esto puede ocurrir, por ejemplo, cuando el paciente administra demasiada insulina, cuando hace ejercicio, cuando el paciente no ha comido durante un tiempo prolongado o cuando el paciente duerme durante un tiempo prolongado. Si el episodio de hipoglucemia es suave, se puede tratar ingiriendo carbohidratos de acción rápida. Sin embargo, en casos de hipoglucemia severa y/o cuando el paciente no está en condiciones de comer o beber, se puede tratar administrando uno o más agentes terapéuticos operativos para elevar los niveles de glucosa del paciente (p. ej., los niveles de glucosa sanguínea o los niveles de glucosa intersticial), tales como glucagón, análogos de glucagón, derivados de glucagón (simplemente denominados en la presente memoria “ glucagón” ).
El glucagón se puede administrar utilizando un kit de emergencia de glucagón. Tales kits de emergencia pueden comprender un dispositivo de inyección que almacena una dosis única y completa de glucagón y, cuando se presiona contra una parte del cuerpo del paciente y se activa, inyecta la dosis completa mediante una inyección subcutánea con aguja. Alternativamente, tales kits de emergencia pueden comprender uno o más viales de glucagón y una jeringa que el paciente puede llenar e inyectar manualmente. Sin embargo, estos kits de emergencia de glucagón pueden presentar varias desventajas.
Por ejemplo, los pacientes con diabetes generalmente ya están agobiados por la necesidad de portar y manejar varios dispositivos y suministros, tales como un monitor de glucosa sanguínea (BGM), un monitor de glucosa continua (CGM), un dispositivo para lanzar una bomba de insulina, lancetas de repuesto, conjuntos de infusión, cartuchos de bomba, toallitas con alcohol, adhesivos, jeringas, insulina y/o carbohidratos de acción rápida. La carga cognitiva y emocional de transportar un kit de emergencia de glucagón separada, además de todos estos dispositivos y suministros, puede afectar negativamente, y muchos pacientes pueden negarse u olvidarse de portar consigo un botiquín de emergencia de glucagón.
Además, los kits de emergencia de glucagón requieren una inyección subcutánea separada para administrar el glucagón (es decir, separada de un concentrador de infusión previamente insertado que suministra el fármaco primario), de este modo requiriendo otro sitio de inyección en el paciente y aumentando el riesgo de dolor, infección u otras complicaciones.
Por lo tanto, existe la necesidad de una unidad de dispositivo de suministro que pueda unirse a un concentrador de infusión y que esté configurado para suministrar un fármaco secundario a través de una cánula previamente insertada.
La patente US-2012/203198 A1 describe un concentrador basal para unirse a una base de infusión. El concentrador incluye un depósito de fluido y un dispositivo de accionamiento por presión. Una parte de septo del depósito está configurada para abrirse mediante una cánula de flujo que está en comunicación fluida con una cánula de infusión de la base de infusión, cuando el concentrador basal está unido a la base de infusión. El dispositivo de accionamiento por presión aplica presión al depósito de fluido, de tal modo que cuando la parte de septo de la cánula de flujo es perforada por la cánula de fluido, el líquido almacenado en el depósito de fluido se libera del depósito de fluido a la cánula de infusión de la base de infusión a través de la cánula de flujo. El concentrador basal está configurado para suministrar una dosis basal de insulina durante los períodos de inactividad, tal como durante el sueño.
La patente WO2012072555A1 describe un dispositivo para suministrar conjuntamente al menos dos medicamentos donde un primer depósito que contiene un medicamento primario está conectado a un distribuidor y una cánula y donde uno o más depósitos adicionales se colocan en comunicación fluida con el distribuidor en flujo paralelo o en línea. El (Los) depósito(s) adicional(es) puede(n) estar ubicados dentro del dispositivo o como parte de un módulo medicado acoplable que se conecta a una abertura externa ubicada en el alojamiento del dispositivo. Ambos medicamentos se suministran a través de una cánula por vía subcutánea. El dispositivo está configurado para que el usuario pueda llevarlo puesto mediante la unión directa a la piel mediante un adhesivo.
Resumen
La invención se define en la reivindicación 1. Otros aspectos y realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. Cualquier aspecto, realización y ejemplo de la presente descripción que no esté dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forma parte de la invención y se proporciona únicamente con fines ilustrativos.
La presente descripción se refiere a los sistemas de suministro de fármacos que incluyen unidades de dispositivo de suministro de fármacos que se pueden unir a un concentrador de infusión con una cánula previamente insertada. En las realizaciones ilustradas, tales dispositivos permiten a los pacientes con diabetes administrar un fármaco secundario según sea necesario a través de la cánula del concentrador de infusión. En algunas realizaciones, el dispositivo es de perfil bajo, discreto y fácil de montar sobre el concentrador del conjunto de infusión. En algunas realizaciones, tales dispositivos son relativamente poco intrusivos y fáciles de portar, lo que aumenta la probabilidad de que el paciente porte el dispositivo y, de este modo, facilita una forma discreta de administrar un fármaco secundario por comodidad de uso y para situaciones de emergencia.
En las realizaciones ilustradas, los dispositivos están configurados para administrar el fármaco secundario a través de la misma cánula del concentrador de infusión utilizado para suministrar el fármaco primario. Alternativamente, el concentrador de infusión puede incluir una segunda cánula previamente insertada para suministrar el fármaco secundario además de la primera cánula previamente insertada para suministrar el fármaco primario.
Además del glucagón, las unidades de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción pueden utilizarse para suministrar cualquier tipo adecuado de fármacos secundarios. Por ejemplo, tales unidades de dispositivo de suministro de fármacos pueden utilizarse para suministrar un tipo de insulina diferente al de la insulina ya suministrada a través del concentrador de infusión. Más específicamente, el concentrador de infusión puede conectarse a una bomba y un depósito diseñados para suministrar insulina basal (el fármaco primario), y la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción puede suministrar insulina en bolo en las comidas (el fármaco secundario). Como otro ejemplo, las unidades de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción pueden utilizarse para suministrar un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Los AINE son una clase de fármacos que reducen el dolor, disminuyen la fiebre, reducen la probabilidad de que se formen coágulos sanguíneos, y disminuyen la inflamación. Las dosis de AINE en el sitio de inyección en un conjunto de infusión pueden ayudar a reducir o retrasar la inflamación en o alrededor del sitio, lo que a su vez puede aumentar la eficacia o prolongar la vida útil del sitio de inyección. Los AINE también pueden reducir el dolor en el sitio de inyección. Como otro ejemplo, cuando se utiliza un conjunto de infusión para suministrar un agente de quimioterapia para el tratamiento del cáncer, las unidades de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción pueden contener un fármaco antiemético (antináusea) para suministrar como un fármaco secundario.
En un primer aspecto de la presente descripción, se describe una unidad de dispositivo de suministro de fármacos que comprende: un distribuidor configurado para acoplarse de forma desmontable con un concentrador de infusión configurado para suministrar por vía subcutánea un fármaco primario al cuerpo de un paciente, definiendo el distribuidor un canal de fluido que conecta una superficie proximal del distribuidor con una superficie distal del distribuidor; un tapón de rosca que tiene una superficie interna que, cuando el tapón de rosca está acoplado al distribuidor, se opone a la superficie distal del distribuidor; y un depósito flexible de fármaco dispuesto entre la superficie distal del distribuidor y la superficie interna del tapón de rosca, el depósito flexible de fármaco configurado para almacenar un fármaco secundario, en donde el tapón de rosca está configurado para acoplarse al distribuidor utilizando roscas de tornillo de tal modo que la rotación del tapón de rosca con respecto al distribuidor provoca una disminución de la distancia entre la superficie interna del tapón de rosca y la superficie distal del distribuidor, comprimiendo de este modo el depósito flexible de fármaco de tal modo que el fármaco secundario es expulsado del depósito, a través del canal de fluido en el distribuidor y a través del concentrador de infusión.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el concentrador de infusión está configurado para suministrar el fármaco primario a través de un lumen insertado por vía subcutánea en el cuerpo del paciente; y la compresión del depósito flexible de fármaco hace que el fármaco secundario se suministre por vía subcutánea al cuerpo del paciente a través del mismo lumen.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el concentrador de infusión comprende un septo de concentrador; la superficie proximal del distribuidor comprende un septo de acoplamiento al concentrador; y la unidad de dispositivo de suministro de fármacos comprende además un concentrador de aguja que tiene una aguja de doble punta fijada con un extremo proximal y un extremo distal, en donde, cuando la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se acopla con el concentrador de infusión, el extremo distal de la aguja de doble punta está configurado para perforar el septo de acoplamiento al concentrador y el extremo proximal de la aguja de doble punta está configurado para perforar el septo de concentrador, proporcionando de este modo un conducto para que el fármaco secundario fluya desde la unidad de dispositivo de suministro de fármacos al concentrador de infusión.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos comprende además una válvula dispuesta entre el depósito flexible de fármaco y el canal de fluido del distribuidor, configurándose la válvula para evitar que el fármaco secundario fluya hacia el canal de fluido hasta que el depósito flexible de fármaco se comprima mediante la rotación del tapón de rosca con respecto al distribuidor.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el depósito flexible de fármaco comprende al menos una placa rígida fijada a una película flexible utilizando un sello hermético a fluidos. En algunas realizaciones, la placa rígida define un primer conducto de fluido configurado para conectarse con el canal de fluido en el distribuidor. En algunas realizaciones, la placa rígida define un segundo conducto de fluido para llenar el depósito flexible de fármaco, estando sellado el segundo conducto de fluido con un tapón extraíble cuando el depósito de fármaco no se está llenando.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el distribuidor define un segundo conducto de fluido para llenar el depósito flexible de fármaco.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el depósito flexible de fármaco almacena múltiples dosis del fármaco secundario.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos comprende además un mecanismo de bloqueo que evita la rotación del tapón de rosca con respecto al distribuidor, a menos que el mecanismo esté desbloqueado. El mecanismo de bloqueo puede comprender un pasador accionado por muelle.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos comprende además una antena inalámbrica y una placa de circuito acoplada en comunicación a la antena inalámbrica, en donde la placa de circuito está configurada para controlar la rotación del tapón de rosca con respecto al distribuidor según una o más señales inalámbricas recibidas a través de la antena inalámbrica. Algunas de estas realizaciones comprenden además una subunidad de tapón de rosca que tiene una tuerca y un muelle de torsión acoplados al tapón de rosca y a la tuerca, manteniéndose el muelle de torsión en un estado precargado mediante un mecanismo de liberación controlado por la placa de circuito, en donde la placa de circuito está configurada para liberar el mecanismo de liberación según la una o más señales inalámbricas, de tal modo que la energía almacenada en el muelle de torsión precargado hace que la tuerca gire con respecto al tapón de rosca. El mecanismo de liberación puede comprender al menos uno de un interruptor mecánico accionado eléctricamente, un engranaje accionado eléctricamente y un pasador fusible. En algunas de estas realizaciones, la rotación de la tuerca con respecto al tapón de rosca hace que la tuerca se traslade proximalmente para comprimir el depósito flexible de fármaco. En algunas de estas realizaciones, la rotación de la tuerca con respecto al tapón de rosca hace que un pistón de la subunidad de tapón de rosca se traslade proximalmente para comprimir el depósito flexible de fármaco.
En algunas realizaciones de este primer aspecto, el fármaco primario es al menos uno de una insulina y un análogo de insulina, y el fármaco secundario es al menos uno de glucagón y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
En algunas de estas realizaciones de este primer aspecto, el depósito flexible de fármaco tiene dos o más compartimentos, cada uno lleno de un constituyente de fármaco diferente; y los dos o más compartimentos están separados entre sí por uno o más sellos frangibles de tal modo que, cuando el tapón de rosca gira con respecto al distribuidor, la presión positiva generada por la compresión de al menos uno de los compartimentos hace que uno o más sellos frangibles se rompan, permitiendo de este modo que los constituyentes de fármaco se mezclen.
En un segundo aspecto de la presente descripción, se describe un método para utilizar una unidad de dispositivo de suministro de fármacos para suministrar un fármaco secundario al cuerpo de un paciente a través de un concentrador de infusión colocado en el cuerpo del paciente para suministrar un fármaco primario, teniendo el concentrador de infusión un septo de concentrador, el método que comprende: proporcionar la unidad de dispositivo de suministro de fármacos, la unidad comprende un distribuidor que define un canal de fluido para suministrar el fármaco secundario, conectándose el canal de fluido a un septo de acoplamiento al concentrador en una superficie proximal del distribuidor y un concentrador de aguja separados del distribuidor, el concentrador de aguja que tiene una aguja de doble punta fijada con un extremo proximal y un extremo distal; empujar el concentrador de aguja contra la superficie proximal del distribuidor de tal modo que el extremo distal de la aguja de doble punta perfore el septo de acoplamiento al concentrador del distribuidor; empujar el distribuidor y el concentrador de aguja contra el concentrador de infusión de tal modo que el extremo proximal de la aguja de doble punta perfore el septo de concentrador del concentrador de infusión, proporcionando de este modo un conducto para que el fármaco secundario fluya desde el canal de fluido al concentrador de infusión. Este método no forma parte de la invención y se describe meramente con fines ilustrativos. En algunas realizaciones de este segundo aspecto, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos comprende además un tapón de rosca con una superficie interior acoplada al distribuidor utilizando roscas de tornillo, y un depósito flexible de fármaco dispuesto entre la superficie interior del tapón de rosca y el distribuidor; en donde el método comprende además girar el tapón de rosca con respecto al distribuidor para hacer que disminuya la distancia entre la superficie interna del tapón de rosca y el distribuidor, comprimiéndose de este modo el depósito flexible de fármaco de tal modo que el fármaco secundario sea expulsado del depósito, a través del canal de fluido del distribuidor y de la aguja de doble punta en el concentrador de aguja, y a través del concentrador de infusión.
En un tercer aspecto de la presente descripción, se describe una unidad de dispositivo de suministro de fármacos que incluye un concentrador de infusión que está configurado para recibir un fármaco primario desde un dispositivo de suministro de fármacos principal y suministrar el fármaco primario al cuerpo de un paciente. Un distribuidor está configurado para acoplarse de forma desmontable con el concentrador de infusión, y el distribuidor incluye un canal de fármaco. La unidad de dispositivo de suministro de fármacos incluye además un depósito de fármaco que está configurado para almacenar un fármaco secundario, y el depósito de fármaco está dispuesto dentro del distribuidor y acoplado al canal de fármaco. Un émbolo de fármaco se puede mover con respecto al depósito de fármaco. Un elemento de desviación está configurado para alejarse de un estado cargado y pasar a un estado descargado para mover el émbolo de fármaco con respecto al depósito de fármaco y forzar al fármaco secundario del depósito de fármaco, a través del canal de fármaco, a través del concentrador de infusión y hacia el cuerpo del paciente.
Breve descripción de los dibujos
Las características mencionadas anteriormente y otras de la presente descripción, y el modo de lograrlas, resultarán más evidentes y se entenderá mejor como referencia a la siguiente descripción de realizaciones de la presente descripción tomada junto con las figuras adjuntas, en donde solo la figura 13 a la figura 24 muestran los dispositivos de suministro de fármacos según la presente invención.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos del sistema de la figura 12, en donde la unidad de dispositivo de suministro de fármacos está en un estado desmontado.
La figura 2 es una vista recortada de perfil de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 1 en el estado desmontado.
La figura 3 es una vista recortada de perfil de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 1 en un estado ensamblado.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una segunda realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos en un estado desmontado.
La figura 5 es una vista recortada de perfil de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 4 en el estado desmontado.
La figura 6 es una vista recortada de perfil de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 4 en un estado ensamblado.
Las figuras 7A, 7B, 7C, 7D, 7E y 7F ilustran una serie ilustrativa de pasos del usuario para conectar una unidad de dispositivo de suministro de fármacos a un concentrador del conjunto de infusión.
La figura 8 es una vista en perspectiva de una subunidad de tapón de rosca modificado en un estado desmontado. La figura 9 es una vista recortada de perfil de la subunidad de tapón de rosca modificada de la figura 8, así como de otros componentes de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos.
La figura 10 es una vista recortada de perfil de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos que utiliza la subunidad de tapón de rosca modificada, en donde la unidad de dispositivo de suministro de fármacos está en un estado completamente ensamblado.
La figura 11 es una vista recortada de otra subunidad de tapón de rosca modificada.
La figura 12 es una vista lateral de una realización ilustrativa de un sistema de suministro de fármacos según la presente descripción.
La figura 13 es una vista en perspectiva superior despiezada de una tercera realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador de infusión del sistema de la figura 12.
La figura 14 es una vista en perspectiva inferior despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 13.
La figura 15 es una vista en sección transversal despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 13.
La figura 16 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 13; un elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado cargado.
La figura 17 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 13; el elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado descargado.
La figura 18 es una vista en sección transversal de una unidad de émbolo despiezado desde un distribuidor de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 13.
Las figuras 19-21 son vistas en sección transversal de la unidad de émbolo en diferentes posiciones con respecto al distribuidor de la figura 18.
La figura 22 es una vista en perspectiva superior despiezada de una cuarta realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador de infusión según la presente descripción.
La figura 23 es una vista en perspectiva inferior despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 22.
La figura 24 es una vista en sección transversal despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 22.
La figura 25 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 22; un elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado cargado.
La figura 26 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 22; el elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado descargado.
La figura 27 es una vista en perspectiva superior despiezada de una quinta realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador de infusión según la presente descripción.
La figura 28 es una vista en perspectiva inferior despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 27.
La figura 29 es una vista en sección transversal despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 27.
La figura 30 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 27; un elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado cargado.
La figura 31 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 27; el elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado descargado.
La figura 32 es una vista en perspectiva superior despiezada de una sexta realización de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador de infusión según la presente descripción.
La figura 33 es una vista en perspectiva inferior despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 32.
La figura 34 es una vista en sección transversal despiezada de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 32.
La figura 35 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 32; un elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado cargado.
La figura 36 es una vista en sección transversal de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador de infusión de la figura 32; el elemento de desviación de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se muestra en un estado descargado.
Los caracteres de referencia correspondientes indican las partes correspondientes en las diversas vistas. Aunque la ejemplificación establecida en la presente memoria ilustra realizaciones de la presente descripción, en varias formas, las realizaciones descritas a continuación no pretenden ser exhaustivas o interpretarse como limitantes del alcance de la invención a las formas precisas descritas.
Descripción detallada
La presente descripción se refiere a los sistemas de suministro de fármacos que incluyen unidades de dispositivo de suministro de fármacos, o “ complementos de concentrador” , que se unen a un concentrador de infusión. El concentrador de infusión puede conectarse a una fuente de un fármaco primario y puede configurarse para suministrar el fármaco primario por vía subcutánea al cuerpo del paciente a través de un lumen de una aguja o cánula insertada en un sitio de infusión. Las unidades de dispositivo de suministro de fármacos pueden portar y suministrar un fármaco secundario al cuerpo del paciente a través de la aguja o la cánula del concentrador de infusión junto con cualquier fármaco primario que también está presente en el concentrador de infusión o en un momento en que se detiene el suministro del fármaco primario a través de la aguja o la cánula. El fármaco primario o el fármaco secundario puede incluir uno o más agentes terapéuticos tales como insulinas, análogos de insulina tales como insulina lispro o insulina glargina, derivados de insulina, agonistas del receptor de GLP-1 tales como dulaglutida o liraglutida, polipéptido inhibidor gástrico (GIP), análogos de GIP, derivados de GIP, análogos de oxintomodulina, derivados de oxintomodulina, anticuerpos terapéuticos tales como análogos o derivados de anticuerpos contra IL-23, tales como el mirikizumab, análogos o derivados del anticuerpo contra IL-17, tales como el ixekizumab, agentes terapéuticos para tratamientos relacionados con el dolor, tales como galcanezumab o lasmiditán, fármacos de quimioterapia, o cualquier otro agente terapéutico que pueda suministrarse mediante un concentrador de infusión. El fármaco primario o el fármaco secundario puede formularse con uno o más excipientes.
En las realizaciones ilustrativas descritas en la presente memoria, el fármaco secundario incluye uno o más agentes terapéuticos, tales como los diseñados para elevar los niveles de glucosa de un paciente (tal como el glucagón), un tipo de insulina diferente a la insulina primaria que se suministra a través del concentrador de infusión, los AINE, los fármacos antieméticos (antináusea), o cualquier otro agente terapéutico adecuado que pueda suministrarse a través de un concentrador de infusión. Los fármacos secundarios ilustrativos incluyen, por ejemplo, meloxicam, bromfenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, paracetamol, heparina y dexametasona, aunque se pueden proporcionar otros fármacos adecuados para suministrar mediante las unidades de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción.
En algunas realizaciones, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos suministra un fármaco secundario que es un tipo de insulina diferente al de una insulina que se suministra normalmente a través del concentrador del conjunto de infusión. Por ejemplo, el concentrador del conjunto de infusión puede conectarse a una bomba (figura 12) y a un depósito diseñados para suministrar insulina basal (el fármaco primario), pero el paciente puede utilizar la unidad de dispositivo de suministro de fármacos de la presente descripción para suministrar dosis de insulina en bolo de acción rápida o insulina en las comidas (el fármaco secundario).
Haciendo referencia inicialmente a la figura 12, se ilustra una realización ilustrativa de un sistema 100 de suministro de fármacos. En general, el sistema 100 de suministro de fármacos incluye un concentrador 92 de infusión que está configurado para unirse, tal como con un adhesivo, al cuerpo de un paciente en un sitio de infusión. El concentrador 92 de infusión incluye una aguja o una cánula 94 que está configurada para insertarse en un espacio subcutáneo en el sitio de infusión. Un lumen de la aguja 94 está configurado para suministrar fármacos al paciente en el sitio de infusión. El concentrador 92 de infusión recibe un fármaco primario desde una fuente 106 de fármaco primario (por ejemplo, una bomba de insulina) a través de un conducto 108 de fármaco primario. El concentrador 92 de infusión también recibe un fármaco secundario de una unidad 90 de dispositivo de suministro de fármacos o “ complemento de concentrador” que se puede unir selectivamente. Se ilustran y describen en la presente memoria, realizaciones ilustrativas de un concentrador 92 de infusión y una unidad 90 de dispositivo de suministro de fármacos.
Haciendo referencia ahora a la figura 1, una vista en perspectiva de una primera realización de una unidad 200 de dispositivo de suministro de fármacos del sistema 100 (figura 12) se ilustra en un estado desmontado. Como se utiliza en todas las figuras y descripciones de la presente memoria, y como ilustra mediante la doble flecha 201, los términos “ distal” y “ proximal” se refieren a las ubicaciones axiales con respecto a un sitio de infusión cuando una unidad de dispositivo de suministro de fármacos está orientada para su utilización en tal sitio, donde, por ejemplo, el extremo proximal de la unidad se refiere al extremo de la unidad que está más cerca de tal sitio de infusión, y el extremo distal de la unidad se refiere al extremo de la unidad que está más alejado de tal sitio de infusión. La unidad 200 incluye un tapón 202 de rosca que tiene roscas 204 de tomillo internas, un distribuidor principal 208 que tiene roscas 210 de tomillo externas y un concentrador 212 de aguja que tiene una aguja 214 doblemente fijada. El distribuidor 208 de la unidad 200 incluye características que le permiten acoplarse a un concentrador 216 del conjunto de infusión configurado para suministrar un fármaco primario al cuerpo de un paciente. Tales características incluyen roscas de tornillo adicionales, lengüetas que encajan a presión en los rebajes y/o bordes que se bloquean en las lengüetas. La unidad 200 incluye además un depósito 206 flexible de fármaco dispuesto en una superficie distal de la placa 224 de captura de la válvula, que a su vez está dispuesto en una superficie distal del distribuidor 208. El depósito 206 de fármaco puede almacenar, o configurarse para almacenar, un fármaco secundario para suministrar a un paciente a través del concentrador del conjunto de infusión. Como se ha descrito anteriormente, este fármaco secundario puede incluir glucagón, uno o más AINE, una insulina o un derivado de la insulina, o cualquier otro fármaco que pueda almacenarse en un depósito flexible de fármaco.
La figura 2 proporciona una vista recortada de perfil de la unidad 200 en un estado desmontado. Como se ilustra en esta vista recortada, el distribuidor 208 de la unidad 200 también incluye un septo 234 de acoplamiento al concentrador que reside entre los canales 232 y 236 de fluido. Los canales 232 y 236 de fluido atraviesan la longitud axial del distribuidor 208 para proporcionar un trayecto para que los fluidos pasen desde una superficie distal del distribuidor 208 a una superficie proximal del distribuidor 208. Una válvula 226 está dispuesta además entre el canal 232 de fluido y el depósito 206 flexible de fármaco, y la válvula 226 se mantiene en su lugar entre la placa 224 de captura de la válvula y el distribuidor 208. La placa 224 de captura de la válvula puede unirse con el distribuidor 208 durante el montaje del dispositivo (p. ej., mediante soldadura láser, soldadura ultrasónica o unión adhesiva).
El depósito 206 flexible de fármaco puede fabricarse de una película delgada, flexible y compatible con el fármaco, tal como un copolímero de olefina cíclica (COC), polímeros de olefinas cíclicas (COP), polietileno de alta densidad (HDPE) y/o policlorotrifluoroetileno (PCTFE). También se pueden utilizar otros materiales, dependiendo del fármaco almacenado en el mismo. En algunas realizaciones, el depósito 206 de fármaco puede comprender un único compartimento que almacena un único tipo de fármaco. En otras realizaciones, el depósito 206 de fármaco puede comprender dos o más compartimentos, cada uno lleno con un constituyente de fármaco diferente. Por ejemplo, el depósito 206 puede comprender un primer compartimento apilado encima de (p. ej., ubicado distalmente a) un segundo compartimento, en donde el primer compartimento almacena un diluyente líquido y el segundo compartimento almacena un polvo de fármaco liofilizado, tal como como un polvo de glucagón. Esta disposición se ilustra mediante la línea discontinua horizontal trazada a través del centro del depósito 206 en las figuras 2 y 3. En otras realizaciones (no mostradas), los dos o más compartimentos pueden ubicarse uno al lado del otro en el mismo plano, de tal modo que ninguno de los compartimentos esté distal o proximal con respecto al otro compartimento. Cuando el depósito 206 de fármaco comprende dos o más compartimentos, los compartimentos pueden separarse entre sí por uno o más sellos frangibles.
El depósito 206 de fármaco puede sellarse térmicamente o fijarse, de cualquier otro modo, de manera hermética a fluidos a la placa 224 de captura de la válvula. De este modo, la placa 224 de captura de la válvula proporciona una superficie inferior rígida sobre la que descansa el depósito 206 flexible de fármaco. La placa 224 de captura de la válvula y el distribuidor 208 pueden definir un orificio pasante 228 que puede utilizarse para llenar el depósito 206. Después del llenado, el orificio pasante 228 puede quedar tapado por un tapón elástico 230.
El concentrador 216 del conjunto de infusión está conectado a una fuente de un fármaco primario (p. ej., el dispositivo 106 de la figura 12) a través del tubo 222. La fuente del fármaco primario puede comprender una bomba de infusión, una bolsa de infusión, un depósito de fármaco o cualquier otro componente capaz de suministrar el fármaco primario. Mientras se utiliza, el fármaco primario pasa a través del tubo 222 y hacia el concentrador 216 del conjunto de infusión, donde se suministra al cuerpo del paciente a través del lumen 220, que puede ser una aguja, un catéter o una cánula. El concentrador 216 del conjunto de infusión incluye además un septo 218 de concentrador dispuesto en una superficie distal del concentrador 216; el septo 218 de concentrador también está conectado al lumen 220 a través del canal 238 de fármaco secundario.
La figura 3 proporciona una vista recortada de perfil de la unidad 200 en un estado ensamblado. Cuando está completamente ensamblado, el tapón 202 de rosca se acopla con el distribuidor 208 de tal modo que las roscas 204 de tornillo internas del tapón 202 de rosca se acoplan con las roscas 210 de tornillo externas del distribuidor 208. El depósito 206 de fármaco fluido está situado entre una superficie proximal interna del tapón 202 de rosca y una superficie distal de la placa 224 de captura de la válvula. Cuando la unidad 200 se acopla con el concentrador 216 de infusión, el concentrador 212 de aguja se mantiene en su lugar entre una superficie proximal del distribuidor 208 y una superficie distal del concentrador 216. Un extremo distal de la aguja 214 doblemente fijada perfora el septo 234 de acoplamiento al concentrador, mientras que un extremo proximal de la aguja 214 doblemente fijada perfora el septo 218 del concentrador. De este modo, la aguja 214 de doble punta proporciona un conducto de fluido entre el distribuidor 208 y el concentrador 216 de infusión.
Para dispensar el fármaco secundario desde el depósito 206 de fármaco, un usuario (p. ej., el paciente, un cuidador y/o un profesional de la salud) gira el tapón 202 de rosca con respecto al distribuidor 208. Debido al acoplamiento entre las roscas 204 de tornillo internas y las roscas externas 210, la rotación del tapón de rosca hace que disminuya la distancia entre la superficie interna del tapón 202 de rosca y la superficie distal del distribuidor 208. Esta disminución de la distancia comprime el depósito 206 flexible de fármaco de tal modo que el fármaco secundario es expulsado del depósito 206, a través de la válvula 226, el canal 232 de fluido, el septo 234 de acoplamiento al concentrador, la aguja 214 doblemente fijada, el septo 218 de concentrador, el canal 238 de fármaco secundario y el lumen 220, y dentro del cuerpo del paciente. La dosis mínima que se puede dispensar desde la unidad 200 dependerá del tamaño de la rosca y del paso de las roscas del tapón de rosca y del tamaño del área del depósito 206 flexible de fármaco que se comprime cuando el tapón 202 de rosca gira con respecto al distribuidor 208. La precisión de la dosis dependerá del paso de rosca, las tolerancias de las partes y la uniformidad con la que el depósito flexible 206 se comprime por el tapón 202 de rosca.
En realizaciones donde el depósito 206 incluye un primer compartimento que almacena un diluyente líquido que está apilado encima de (es decir, ubicado distalmente a) un segundo compartimento que almacena un polvo de fármaco liofilizado, la compresión del depósito 206 genera suficiente presión positiva dentro del primer compartimento para romper un sello frangible entre el primer y el segundo compartimento. Cuando se rompe el sello frangible, el diluyente fluye desde el primer compartimento al segundo compartimento para mezclarse con el polvo de fármaco liofilizado almacenado en el segundo compartimento. La mezcla del diluyente con el polvo de fármaco liofilizado crea una mezcla de fármaco líquida reconstituida que después se expulsa del segundo compartimento y hacia el cuerpo del paciente a lo largo del trayecto del fluido descrito anteriormente.
El tapón 202 de rosca puede incluir un bloqueo (no mostrado) que puede adoptar la forma de, por ejemplo, un pasador accionado por muelle. El bloqueo, cuando está activado, evita que el tapón 202 gire con respecto al distribuidor 208. En algunos casos, el depósito 206 puede contener solo suficiente fármaco secundario para una única dosis; en tales casos, el usuario puede girar el tapón 202 hasta que deje de girar con cada utilización. Después de cada tal utilización, será necesario reemplazar o rellenar el depósito 206. En algunos casos, el depósito 206 puede contener suficiente fármaco secundario para múltiples dosis, en tales casos, el usuario puede girar le tapón 202 parcialmente con cada dosis y, opcionalmente, activar el bloqueo entre dosis para evitar que el tapón 202 siga girando. El usuario también puede girar el tapón 202 en diferentes cantidades para suministrar diferentes cantidades de fármaco secundario. El tapón 202 y/o la superficie externa del distribuidor 208 también pueden incluir marcas que indiquen al usuario hasta qué punto debe girar el tapón 202 para administrar una cierta cantidad de fármaco secundario. Por ejemplo, las marcas pueden indicar que una media rotación (180°) o una rotación completa (360°) del tapón 202 con respecto al distribuidor 208 dará como resultado una dosis de 1 unidad de fármaco secundario.
La válvula 226 puede configurarse para abrirse solo cuando la compresión del depósito 206 de fármaco genera una presión positiva suficiente del fármaco secundario. La presión de apertura de la válvula 226 puede adaptarse para que sea lo suficientemente alta como para evitar que el fármaco secundario se dispense debido a cambios ambientales, tales como el calentamiento y enfriamiento de las partes termoplásticas, y/o los cambios en la presión atmosférica. La válvula también evita el reflujo del líquido hacia el depósito 206. Durante el almacenamiento, la utilización o el llenado, el fármaco secundario puede entrar en contacto fluido con varias superficies de la unidad 200 de dispositivo, tal como la válvula 226, el tapón 230 y las superficies interiores del canal 232 de fluido, el septo 234 de acoplamiento al concentrador, la aguja 214 doblemente fijada, el septo 218 de concentrador, el canal 238 de fármaco secundario, el lumen 220 y el orificio pasante 228. Estas superficies pueden fabricarse o revestirse con materiales compatibles con fármacos, tales como fluoroelastómero (FKM), clorobutilo bromobutilo, silicona u otros tales elastómeros.
La tabla 1 a continuación proporciona un conjunto ilustrativo de parámetros para la unidad 200.
Tabla 1: Parámetros ilustrativos para la unidad 200
Dado que la unidad 200 utiliza el mismo lumen 220 para suministrar tanto el fármaco primario como el fármaco secundario, existe un volumen de espacio dentro del concentrador 216 del conjunto de infusión en donde los dos fármacos pueden mezclarse. Este volumen de espacio incluye el volumen donde el canal 238 de fármaco secundario interseca con el canal de fármaco que transporta el fármaco primario suministrado por el tubo 222, así como el volumen dentro del lumen 220. En algunas realizaciones, puede ser ventajoso minimizar el volumen de este espacio haciendo que los canales de fluido sean pequeños en esta unión. Con un diseño apropiado (p. ej., con canales que tengan menos de 0,015 pulgadas de diámetro interno), el volumen total del espacio compartido por el fármaco primario y fármaco secundario puede mantenerse en menos de tres microlitros.
La figura 4 proporciona una vista en perspectiva de una segunda realización de una unidad 400 de dispositivo de suministro de fármacos en un estado desmontado. La unidad 400 es similar a la unidad 200, y los componentes similares de las dos unidades tienen los mismos números de referencia. En la unidad 400, el depósito 206 flexible de fármaco no está integrado con el distribuidor 208, sino que descansa sobre un fondo 438 de depósito que es separable del distribuidor 208.
La figura 5 proporciona una vista recortada de perfil de la unidad 400 en un estado desmontado, mientras que la figura 6 proporciona una vista recortada de perfil de la unidad 400 en un estado ensamblado. En estas vistas, se puede observar que el fondo 438 de depósito incluye la placa 224 de captura de la válvula, la válvula 226, el canal 232 de fluido, el septo 234 de acoplamiento al concentrador, el orificio pasante 228 y el tapón 230 descritos anteriormente. El distribuidor 208 incluye solo el canal 236 de fluido descrito anteriormente. La configuración de los componentes en la unidad 400 facilita el llenado y el almacenamiento del depósito 206. A diferencia de la unidad 200, el depósito 206 de la unidad 400 no está unido integralmente al distribuidor 208. Dado que el depósito 206 y el fondo 438 de depósito pueden separarse del distribuidor 208, el depósito 206 y el fondo 438 de depósito pueden transportarse, almacenarse, manejarse, llenarse y/o rellenarse por separado. Esto aumenta la probabilidad de que el transporte, el almacenamiento y el manejo del depósito 206 sean fáciles y convenientes, particularmente si el(los) fármaco(s) almacenado(s) en el depósito 206 debe(n) mantenerse a una temperatura fría durante la fabricación, el ensamblaje y la distribución.
Tanto para la unidad 200 como para la unidad 400, para conservar la esterilidad del fármaco secundario almacenado en el depósito 206, de forma típica será ventajoso mantener el septo 234 de acoplamiento al concentrador en un estado sin perforar durante el almacenamiento. Sin embargo, para facilitar su utilización y/o ensamblaje, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos puede envasarse de modo que coloque el extremo distal de la aguja 214 de doble punta directamente por debajo del septo 234 de acoplamiento al concentrador. Un conjunto ilustrativo de pasos del usuario para perforar el septo 234 de acoplamiento al concentrador para unir la unidad de dispositivo de suministro de fármacos a un concentrador del conjunto de infusión se ilustra en las figuras 7A-7F. Este conjunto de pasos del usuario se aplica a ambas unidades 200, 400, así como a otras realizaciones adecuadas de la unidad de dispositivo de suministro de fármacos.
Como se ilustra en la figura 7A, un usuario puede unir primero un concentrador del conjunto de infusión en su cuerpo. Como se ha descrito anteriormente, conectar el concentrador del conjunto de infusión puede comprender insertar una aguja, un catéter o una cánula en un sitio de inyección de infusión en el cuerpo del usuario, tal como en el abdomen, el muslo, el brazo, la parte inferior de la espalda o los glúteos del usuario. Aunque no se muestra en la figura 7A, el concentrador del conjunto de infusión también puede conectarse a una bomba o a una fuente de un fármaco primario mediante un tubo.
Como se ilustra en la figura 7B, después el usuario puede recuperar una unidad de dispositivo de suministro de fármacos del envasado. La unidad se puede envasar de tal modo que el concentrador 212 de aguja que tiene la aguja 214 doblemente fijada se coloca directamente por debajo del distribuidor 208, de tal modo que el extremo distal de la aguja 214 se coloca inmediatamente por debajo (pero no perfora) del septo 234 de acoplamiento al concentrador.
Como se ilustra en la figura 7C, después el usuario puede empujar el concentrador 212 de aguja “ hacia adentro” ,es decir,en la dirección distal. Esto empuja el concentrador 212 de aguja contra una superficie proximal del distribuidor 208 y también hace que el extremo distal de la aguja 214 doblemente fijada perfore el septo 234 de acoplamiento al concentrador.
Como se ilustra en la figura 7D, el usuario puede retirar entonces un protector de aguja (no mostrado en las figuras 1 6) del extremo proximal de la aguja 214. El protector de aguja puede ser una cubierta protectora fabricada de plástico o de algún otro material que cubra el extremo proximal de la aguja doblemente fijada mientras la unidad de dispositivo de suministro de fármacos está almacenada. Una vez que se retira el protector de aguja, el extremo proximal de la aguja 214 está expuesto.
Como se ilustra en la figura 7E, después el usuario puede unir la unidad al concentrador del conjunto de infusión empujando la unidad hacia abajo (es decir, en la dirección proximal) contra la superficie distal del concentrador del conjunto de infusión. Al empujar la unidad hacia abajo hace que el extremo proximal de la aguja 214 perfore el septo 218 de concentrador, estableciendo de este modo un conducto para que el fármaco secundario fluya desde el depósito 206 al conjunto de infusión y desde allí hacia el cuerpo del paciente.
Como se ilustra en la figura 7F, una vez que la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se ha unido al concentrador del conjunto de infusión, el usuario puede girar el tapón 202 de rosca para suministrar una dosis, como se ha descrito anteriormente.
En las realizaciones descritas hasta ahora, la unidad de dispositivo de suministro de fármacos se opera manualmente; es decir, el usuario es responsable de accionar manualmente la unidad para suministrar una dosis del fármaco secundario. Sin embargo, en otras realizaciones, la unidad también puede operarse automáticamente para, por ejemplo, dispensar el fármaco secundario en respuesta a una señal inalámbrica de un dispositivo externo, tal como un monitor de glucosa o un dispositivo móvil que recibe los valores de glucosa sanguínea de un monitor de glucosa.
Un ejemplo de una tal realización se ilustra en las figuras 8, 9 y 10. La figura 8 ilustra una vista en perspectiva de una subunidad 800 de tapón de rosca modificado en un estado desmontado y despiezado. La figura 9 ilustra una vista recortada de perfil de la subunidad 800 de tapón de rosca en un estado ensamblado, así como otros componentes descritos anteriormente de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos. La figura 10 ilustra una vista recortada de perfil de una unidad de dispositivo de suministro de fármacos que utiliza la subunidad 800 de tapón de rosca, en donde la unidad de dispositivo de suministro de fármacos está en un estado completamente ensamblado.
Haciendo referencia a la figura 8, la subunidad 800 de tapón de rosca incluye un tapón 802 de rosca, sobre el cual está dispuesta una placa 808 de circuito impreso (PCB) que tiene una batería 810. La tapa 802 de rosca también incluye un alojamiento interno 804 dimensionada para alojar el muelle 812 de torsión, la tuerca 814 y el pistón 816. Como se observa mejor en la figura 9, la tuerca 814 incluye una superficie proximal 824 que define una abertura 820. Como se ilustra en las figuras 8 y 9, el pistón 816 incluye una placa 822 de pistón y una varilla 818 de pistón perpendicular a la placa 822 de pistón. Cuando se ensambla la subunidad 800 de tapón de rosca, el vástago 818 de pistón entra a través de la abertura 820 definida en la superficie proximal 824 de la tuerca 814. Al menos una parte de la superficie del vástago 818 de pistón incluye roscas de tornillo externas que se acoplan con roscas de tornillo internas situadas en la superficie interna de la abertura 820, de tal modo que la rotación del vástago 818 de pistón alrededor del eje longitudinal 826 con respecto a la tuerca 814 hace que el vástago 818 de pistón (y por lo tanto el pistón 816) se traslade en la dirección proximal o distal a lo largo del eje longitudinal 826 con respecto a la tuerca 814.
Cuando está ensamblada, la placa 822 de pistón puede directamente entrar en contacto con la superficie proximal 824, como se muestra en la figura 9, o puede existir un espacio entre la superficie proximal 824 y la placa 822 de pistón. El muelle 812 de torsión encaja dentro de la tuerca 814 sobre la parte superior de la superficie proximal 824, y el pistón combinado 816, la tuerca 814 y el muelle 812 de torsión encajan dentro del alojamiento interno 804 del tapón 802 de rosca. Cuando está ensamblado, el extremo distal del vástago 818 de pistón encaja dentro del alojamiento antirrotación 806 en el lado inferior (proximal) del tapón 802 de rosca.
Como se observa mejor en la figura 8, el vástago 818 de pistón tiene ilustrativamente forma de una cuña redondeada y está dimensionado y configurado para encajar de forma ajustada dentro del alojamiento antirrotación 806. Cuando se insertan en el alojamiento 806, la forma de los dos componentes evita que el pistón 816 gire alrededor del eje longitudinal 826 con respecto al tapón 802 de rosca. Las roscas de tornillo externas mencionadas anteriormente en el vástago 818 de pistón (que se acoplan con las roscas de tornillo internas en la abertura 820) están situadas en la parte redondeada de la forma de cuña redondeada. Por lo tanto, cuando está ensamblado, el pistón 816 puede trasladarse a lo largo del eje longitudinal 826 con respecto al tapón 802 de rosca, pero no puede girar con respecto al tapón 802 de rosca.
Un extremo del muelle 812 de torsión (p. ej., el extremo central) está unido al tapón 802 de rosca (potencialmente a través de una lengüeta o husillo que sobresale proximalmente de la superficie proximal del tapón 802 de rosca), mientras que el otro extremo del muelle 812 de torsión (p. ej., el extremo externo) está unido a una superficie interna de la tuerca 814. Cuando se ensambla, el muelle de torsión se mantiene en un estado enrollado y precargado mediante un mecanismo de liberación controlado por la PCB 808. Este mecanismo de liberación (no mostrado) puede adoptar la forma de un pasador fusible que evita que el muelle 812 de torsión se desenrolle; la PCB 808 puede liberar el mecanismo de liberación utilizando la energía almacenada en la batería 810 para calentar y fundir el pasador de torsión, liberando de este modo el muelle 812 de torsión y permitiendo que se desenrolle. Alternativamente, el mecanismo de liberación puede adoptar la forma de un microinterruptor mecánico que actúa como un pestillo para mantener el muelle 812 de torsión en su lugar; cuando se mueve el microinterruptor, el muelle 812 de torsión se desbloquea y permite que se desenrolle. En aun otras realizaciones, el mecanismo de liberación puede adoptar la forma de un engranaje accionado que puede controlar la medida en que se permite que el muelle 812 de torsión se desenrolle. También se pueden utilizar otros mecanismos de liberación conocidos en la técnica para mantener el muelle 812 de torsión en su estado enrollado y precargado hasta que sea liberado por la PCB 808. La PCB 808 puede activar el mecanismo de liberación en respuesta a una instrucción para administrar parte o la totalidad del fármaco secundario en el depósito 206. Esta instrucción puede basarse en una señal inalámbrica recibida desde un dispositivo externo (p. ej., un teléfono inteligente o un monitor de glucosa), basándose en la pulsación de un botón situado en la unidad 200 de dispositivo de suministro de fármacos, y/o basándose en la lógica interna programada o incorporada en la PCB 808.
Cuando la PCB 808 activa el mecanismo de liberación, el desenrollamiento del muelle 812 de torsión precargado hace que la tuerca 814 gire alrededor del eje longitudinal 826 con respecto al tapón 802 de rosca. Dado que se evita que el pistón 816 gire con respecto al tapón 802 de rosca mediante la interfaz entre el vástago 818 de pistón y el alojamiento antirrotación 806, la tuerca 814 también gira con respecto al pistón 816. La rotación de la tuerca 814 con respecto al pistón 816 hace que el pistón 816 se traslade en la dirección proximal a lo largo del eje longitudinal 826 debido al acoplamiento mencionado anteriormente entre las roscas de tornillo externas en el vástago 818 de pistón y las roscas de tornillo internas en la abertura 820. Cuando el pistón 816 se traslada en la dirección proximal, comprime el depósito 206 de fármaco, dispensando de este modo el fármaco secundario a lo largo del trayecto de fluido descrito anteriormente hacia el paciente. De este modo, la subunidad 800 de tapón de rosca permite que la unidad de dispositivo de suministro de fármacos dispense automáticamente el fármaco secundario (p. ej., en respuesta a una instrucción o señal inalámbrica de un dispositivo externo) sin necesidad de que el usuario accione o gire manualmente el tapón de rosca.
Aunque las figuras 8, 9 y 10 ilustran la subunidad 800 de tapón de rosca modificada tal como se utiliza con la unidad 200 de dispositivo de suministro de fármacos descrita en la presente memoria con las figuras 1-3, la subunidad 800 de tapón de rosca también se puede utilizar con la unidad 400 de las figuras 4-6. Para facilitar la ilustración y la explicación, algunas características del interior del distribuidor 208 se han omitido en las figuras 9 y 10, p. ej., el orificio pasante 228 y el tapón 230. Se entiende que estas características también pueden estar presentes en algunas realizaciones.
La figura 11 ilustra aun otra realización de un tapón de rosca que permite la dispensación automática del fármaco secundario desde una unidad de dispositivo de suministro de fármacos. Este tapón de rosca modificado también se puede utilizar con cualquiera de las unidades 200, 400 de dispositivo de suministro de fármacos. La figura 11 proporciona una vista recortada de otra subunidad 1100 de tapón de rosca modificada. La unidad 1100 incluye un tapón 1102 de rosca, sobre el cual está dispuesta una placa 1108 de circuito impreso (PCB) que tiene una batería 1110. El tapón 1102 de rosca también incluye un alojamiento interno 1104 dimensionado para alojar el muelle 1112 de torsión y la tuerca 1114. A diferencia de la subunidad 800 de tapón de rosca representada en las figuras 8, 9 y 10, la unidad 1100 de tapón de rosca modificado no incluye un pistón.
El muelle 1112 de torsión incluye una lengüeta 1113 que se extiende desde un extremo central del muelle 1112. La lengüeta 1113 está unida a una parte 1103 de husillo central del tapón 1102 de rosca. El otro extremo externo del muelle 1112 está unido a una superficie interior de la tuerca 1114. La superficie externa 1105 de la tuerca 1114 incluye roscas de tornillo externas que se acoplan con las roscas de tornillo internas dispuestas en la superficie interior 1101 del alojamiento 1104. El acoplamiento entre estas roscas de tornillo hace que la tuerca 1114 se traslade en la dirección proximal o distal cuando la tuerca 1114 gira con respecto al tapón 1102 de rosca alrededor del eje longitudinal 1126.
De forma similar a la unidad 800 de tapón de rosca descrita en la presente memoria, el muelle 1112 de torsión se mantiene en un estado enrollado y precargado mediante un mecanismo de liberación controlado por la PCB 1108. Este mecanismo de liberación puede adoptar la forma de cualquiera de los mecanismos de liberación descritos anteriormente con respecto a la unidad 800 de tapón de rosca. Cuando la PCB 1108 activa el mecanismo de liberación, el desenrollamiento del muelle 1112 de torsión precargado hace que la tuerca 1114 gire alrededor del eje longitudinal 1126 con respecto al tapón 1102 de rosca. La rotación de la tuerca 1114 con respecto al tapón 1102 de rosca hace que la tuerca 1114 se traslade en la dirección proximal a lo largo del eje longitudinal 1126 debido al acoplamiento mencionado anteriormente entre las roscas de tornillo externas en la superficie 1105 de la tuerca 1114 y las roscas de tornillo internas en la superficie interna 1101 del bolsillo 1104. Cuando la tuerca 1114 se traslada en la dirección proximal, una superficie proximal 1124 de la tuerca 1114 comprime el depósito 206 de fármaco (no mostrado), dispensando de este modo el fármaco secundario a lo largo del trayecto de fluido descrito anteriormente hacia el paciente. De este modo, la subunidad 1100 de tapón de rosca también permite que la unidad de dispositivo de suministro de fármacos dispense automáticamente el fármaco secundario (p. ej., en respuesta a una instrucción o señal inalámbrica de un dispositivo externo) sin necesidad de que el usuario accione o gire manualmente el tapón de rosca.
Las figuras 13-15 son vistas despiezadas del concentrador 102 de infusión y de la unidad 90 de dispositivo de suministro de fármacos de la figura 12 según otra realización ilustrativa. Como se utiliza en todas las figuras y descripciones de la presente memoria, y como ilustra mediante la doble flecha 112, los términos “ distal” y “ proximal” se refieren a las ubicaciones axiales con respecto a un sitio de infusión cuando una unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador 102 de infusión están orientados para su utilización en tal sitio, donde, por ejemplo, el extremo proximal de la unidad se refiere a las características que están más cerca del sitio de infusión y el extremo distal de la unidad se refiere a las características que están más lejos del sitio de infusión.
Haciendo referencia a la figura 15, el concentrador 102 de infusión incluye un canal 114 interno de suministro de fármacos acoplado a la aguja 104. El canal 114 de suministro de fármacos también está acoplado a un canal 116 de fármaco primario, y el canal 116 de fármaco primario está acoplado al conducto 108 de fármaco primario. El canal 114 de suministro de fármacos está acoplado además a un canal 118 de fármaco secundario, y el canal 118 de fármaco secundario transporta un septo perforable 120.
Haciendo referencia nuevamente a las figuras 13-15, la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos incluye un distribuidor 122 que transporta un fármaco secundario y se puede unir selectivamente al concentrador 102 de infusión. El distribuidor 122 puede fabricarse de cualquiera de los diversos materiales apropiados, tales como copolímero de olefina cíclica (COC), polímeros de olefina cíclica (COP), polietileno de alta densidad (HDPE) y/o policlorotrifluoroetileno (PCTFE). El distribuidor 122 incluye una primera parte 124 de distribuidor, o inferior, y una segunda parte de distribuidor 126, o superior. La parte 124 de distribuidor inferior incluye una cámara inferior 128 que recibe el concentrador 102 de infusión, y un saliente 130 está dispuesto con la cámara inferior 128. El saliente 130 perfora el septo 120 del concentrador 102 de infusión, y el saliente 130 incluye un canal 132 de fármaco del distribuidor para suministrar el fármaco secundario al canal 118 de fármaco secundario del concentrador 102 de infusión. La parte 126 distribuidora superior incluye una pared interior 134 que define un depósito 136 de fármaco. El depósito 136 de fármaco recibe inicialmente el fármaco secundario a través de una abertura 138 de llenado, que recibe un tapón 140 después de llenar el depósito 136 de fármaco. El depósito 136 de fármaco está acoplado al canal 132 de fármaco del distribuidor de la parte 124 inferior del distribuidor.
En la realización ilustrada, el distribuidor 122 también incluye características que facilitan el suministro continuo del fármaco secundario a un paciente durante un período relativamente largo. En general, estas características incluyen uno o más canales de resistencia 142 (ilustrativamente, tres canales 142 de resistencia) que transportan un medio inhibidor del movimiento o de resistencia (mostrado en cualquier otro sitio), tal como un líquido/gel de alta viscosidad, por ejemplo. El líquido de alta viscosidad puede ser newtoniano y tener una velocidad constante, tal como el glicerol, por ejemplo. El líquido de alta viscosidad puede ser tixotrópico, en donde la viscosidad disminuye con el cizallamiento. Un ejemplo de un líquido tixotrópico es una “ grasa” de grado médico, tal como una grasa fabricada por Nye Lubricants (Fairhaven, MA). Estas características opcionales se describen con más detalle a continuación. En otras realizaciones, el distribuidor 122 no incluye tales canales de resistencia configurados para ralentizar el suministro de fármaco.
La unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos incluye además una unidad 144 de émbolo que está acoplada de forma móvil al distribuidor 122. En general, la unidad 144 de émbolo puede incluir cualquier material adecuado compatible con los fármacos, tal como FKM, clorobutilo, bromobutilo o silicona. La unidad 144 de émbolo incluye una base 146 de émbolo y un émbolo 148 de fármaco, y uno o más émbolos 150 de resistencia (ilustrativamente, tres émbolos 150 de resistencia) se extienden proximalmente desde la base 146 de émbolo. El émbolo 148 de fármaco y los émbolos 150 de resistencia se pueden mover junto con la base 146 de émbolo. El émbolo 148 de fármaco se recibe de forma móvil y hermética en el depósito 136 de fármaco del distribuidor 122. Como tal, y como se describe con más detalle a continuación, el émbolo 148 de fármaco se puede mover proximalmente en el depósito 136 de fármaco para expulsar el fármaco secundario del depósito 136 de fármaco, a través del canal 132 de fármaco del distribuidor, a través del concentrador 102 de infusión y al cuerpo del paciente junto con cualquiera de los fármacos primarios que también estén presentes en el concentrador 102 de infusión. Los émbolos 150 de resistencia se reciben de forma móvil y hermética en los canales 142 de resistencia. Como tal y como se describe con más detalle a continuación, los émbolos 150 de resistencia se pueden mover proximalmente en los canales 142 de resistencia para mover el medio de resistencia en los canales 142 de resistencia, y el medio de resistencia proporciona de este modo resistencia al movimiento de la unidad 144 de émbolo con respecto al distribuidor 122. En algunas realizaciones, la resistencia proporcionada por el medio de resistencia facilita el suministro continuo de fármacos secundarios a un paciente durante un período de tiempo relativamente largo.
Continuando con la referencia a las figuras 13-15, la unidad 110 del dispositivo de suministro de fármacos también incluye un elemento 152 de desviación que está dispuesto entre la unidad 144 de émbolo y una cubierta 154 acoplada al distribuidor 122. El elemento 152 de desviación libera la energía almacenada o, dicho de otra manera, se aleja de un estado cargado y pasa a un estado descargado (tal como se utiliza en la presente memoria, un “ estado cargado” y un “ estado descargado” se utilizan como términos relativos para describir estados en los que un elemento de desviación almacena cantidades de energía relativamente altas y relativamente bajas, respectivamente), para mover la unidad 144 de émbolo de forma proximal con respecto al distribuidor 122 y, como se describe con más detalle a continuación, facilitar el suministro del fármaco secundario al paciente. El elemento 152 de desviación puede adoptar diversas formas. Por ejemplo, y como se muestra en las figuras 13-15, el elemento 152 de desviación puede ser un muelle de compresión, más específicamente una arandela ondulada. En tales realizaciones, la arandela ondulada está relativamente comprimida en el estado cargado y relativamente descomprimida en el estado descargado. Otros tipos de elementos 152 de desviación se describen con más detalle a continuación y se muestran en cualquier otro sitio.
En algunas realizaciones, la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos también incluye un mecanismo de bloqueo desmontable o liberable (no mostrado) para mantener inicialmente el elemento 152 de desviación en un estado cargado. Tales mecanismos pueden adoptar diversas formas. En un ejemplo, un mecanismo de bloqueo incluye un pasador desmontable que se extiende a través de la cubierta 154 y hacia la unidad 144 de émbolo para mantener el elemento 152 de desviación en un estado cargado entre la cubierta 154 y la unidad 144 de émbolo. En otro ejemplo, la cubierta 154 incluye lengüetas que se bloquean en las lengüetas correspondientes de la parte superior de la unidad 144 de émbolo para mantener el elemento 152 de desviación en un estado cargado. Cuando la cubierta 154 gira con respecto al elemento 152 de desviación, las lengüetas de interconexión se liberan liberando de este modo el elemento 152 de desviación.
Las figuras 16 y 17 ilustran la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador 102 de infusión con el elemento 152 de desviación en diferentes estados. Más específicamente, la figura 16 ilustra el elemento 152 de desviación en un estado cargado, y la figura 17 ilustra el elemento 152 de desviación en un estado descargado. Como se ha descrito anteriormente, el elemento 152 de desviación se aleja del estado cargado y se acerca al estado descargado para mover la unidad 144 de émbolo de manera proximal con respecto al distribuidor 122. Como tal, el elemento 152 de desviación (a) mueve el émbolo 148 de fármaco en el depósito 136 de fármaco para expulsar el fármaco secundario 155 del depósito 136 de fármaco, a través del canal 132 de fármacos del distribuidor, a través del concentrador 102 de infusión y al cuerpo del paciente junto con cualquier fármaco primario que también esté presente en el concentrador 102 de infusión; y (b) mueve los émbolos 150 de resistencia en los canales 142 de resistencia para mover el medio de resistencia en los canales 142 de resistencia (todos mostrados en cualquier otro sitio), y el medio de resistencia proporciona de este modo resistencia al movimiento de la unidad 144 de émbolo con respecto al distribuidor 122.
La figura 18 ilustra la unidad 144 de émbolo despiezada desde el distribuidor 122 de la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos, y el medio de resistencia se muestra ausente de uno de los canales 142 de resistencia para mayor claridad. Las figuras 19-21 ilustran la unidad 144 de émbolo y uno de los émbolos 150 de resistencia en diferentes posiciones con respecto al distribuidor 122. Más específicamente, la figura 19 ilustra la posición de la unidad 144 de émbolo en un estado cargado del elemento 152 de desviación, la figura 20 ilustra la posición de la unidad 144 de émbolo en un estado intermedio del elemento 152 de desviación (mostrado en cualquier otro sitio), y la figura 21 ilustra la posición de la unidad 144 de émbolo en un estado descargado del elemento 152 de desviación. Las figuras 19-21 también ilustran cómo uno de los émbolos 150 de resistencia obliga al medio 156 de resistencia a moverse en uno de los canales 142 de resistencia a medida que la unidad 144 de émbolo se mueve con respecto al distribuidor 122. Las figuras 18-21 ilustran además una estructura ilustrativa de uno de los canales 142 de resistencia. Más específicamente, el canal 142 de resistencia incluye una parte 158 de canal de entrada y una parte 160 de canal de salida formadas en la parte 126 de distribuidor superior. Una parte 162 de canal intermedio formada en la parte 124 de distribuidor inferior acopla la parte 158 de canal de entrada a la parte 160 de canal de salida. Como se describe más adelante, el émbolo 150 de resistencia obliga al medio 156 de resistencia a moverse a través de la parte 158 de canal de entrada, a través de la parte 162 de canal intermedio y hacia la parte 160 de canal de salida de los canales 142 de resistencia a medida que la unidad 144 de émbolo se mueve con respecto al distribuidor 122.
Se pueden seleccionar una o más características del elemento 152 de desviación, la unidad 144 de émbolo, el distribuidor 122, el medio 156 de resistencia y el fármaco secundario 155 para proporcionar una duración de suministro y/o una velocidad de suministro deseadas del fármaco secundario 155 al paciente. Estas características incluyen, por ejemplo, la constante elástica del elemento 152 de desviación, el área de sección transversal y la longitud de los canales 142 de resistencia, el número de émbolos 150 de resistencia y canales 142 de resistencia, la viscosidad del medio 156 de resistencia, el área de sección transversal del depósito 136 de fármaco, la viscosidad del fármaco secundario 155 y el área de sección transversal del canal 132 de fármaco del distribuidor. En algunas realizaciones, una o más características se pueden configurar de tal modo que el elemento 152 de desviación se aleje del estado cargado y pase al estado descargado a una velocidad sustancialmente constante (por ejemplo, de forma constante dentro del /- 20 por ciento). Por ejemplo, el área de sección transversal de la parte 158 de canal de entrada puede ser relativamente pequeña en comparación con las áreas de sección transversal de la parte 162 de canal intermedio y la parte 160 de canal de salida. En estas realizaciones, la resistencia proporcionada por los canales 142 de resistencia y el medio 156 de resistencia se debe en gran medida a las partes 158 de canal de entrada. A medida que el elemento 152 de desviación se mueve desde el estado cargado hacia el estado descargado, el émbolo 150 de resistencia mueve el medio 156 de resistencia a través de la parte 158 de canal de entrada, la cantidad del medio 156 de resistencia en la parte 158 de canal de entrada disminuye, y la resistencia disminuye de una manera sustancialmente lineal. Mientras tanto, la fuerza ejercida por el elemento 152 de desviación disminuye de una manera sustancialmente lineal. Como tal, el elemento 152 de desviación puede alejarse del estado cargado y acercarse al estado descargado a una velocidad sustancialmente constante, y el fármaco secundario 155 puede suministrarse a una velocidad sustancialmente constante.
En un ejemplo, los canales de resistencia tienen una sección transversal redonda y contienen un medio de resistencia newtoniano viscoso e incompresible que se mueve en flujo laminar. En este ejemplo, el movimiento de la unidad 144 de émbolo, impulsado por la fuerza del muelle, se rige por la ecuación de Poiseuille. El flujo de fármaco fuera del depósito de fármaco es dado por esta ecuación:
Q = (R2k) / (N8|j)
donde Q es la velocidad de flujo del fármaco fuera del depósito de fármaco, R es el radio del canal resistivo, k es la fuerza del muelle, N es el número de canales resistivos, y p es la viscosidad del medio de amortiguación. Cuando R, k, N y p son constantes, el caudal Q del fármaco será constante de la misma manera.
En otro ejemplo, se facilita una velocidad de suministro constante limitando la descarga del elemento 152 de desviación. Por ejemplo, el elemento 152 de desviación puede tener una distancia de descarga sobre la cual el elemento 152 de desviación se mueve desde un estado completamente cargado a un estado completamente descargado, pero la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos puede diseñarse para operar hasta el cincuenta por ciento (o algún otro porcentaje adecuado) de ese rango, de modo que el elemento 152 de desviación se mueve solo el cincuenta por ciento de la distancia de descarga durante la utilización. Como tal, la fuerza ejercida por el elemento 152 de desviación puede permanecer más constante durante la utilización, el elemento 152 de desviación puede alejarse del estado cargado y acercarse al estado descargado a una velocidad sustancialmente constante, y el fármaco secundario 155 puede suministrarse a una velocidad sustancialmente constante.
Las figuras 22-26 ilustran otra realización de una unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador 102' de infusión. La unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador 102' de infusión son sustancialmente similares a la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos y al concentrador 102 de infusión, respectivamente, con números de referencia similares que indican partes similares, excepto como se describe a continuación. Similar al concentrador 102 de infusión, el concentrador 102' de infusión puede recibir un fármaco primario de una fuente de fármaco primaria (que se muestra en cualquier otro sitio, por ejemplo, la fuente 106 de fármaco primario de la figura 12). El concentrador 102' de infusión tiene una parte 164' de superficie superior rebajada para adaptarse a las características de la unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos, como se describe con más detalle a continuación. Los siguientes componentes de la unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos se muestran en las figuras 22-26: una parte 124' inferior del distribuidor, una parte 126' superior del distribuidor, una unidad 144' de émbolo, un elemento 152' de desviación y una cubierta 154'.
La unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos también incluye un depósito 136' flexible de fármaco que se encuentra dentro de la parte 126' superior del distribuidor, y el depósito 136' flexible de fármaco porta el fármaco secundario 155'. El depósito 136' flexible de fármaco puede fabricarse de una película delgada, flexible y compatible con el fármaco, tal como COP, COC, HDPE y/o PCTFE. También se pueden utilizar otros materiales, dependiendo del fármaco secundario 155' que porta en el mismo. El depósito 136' flexible de fármaco incluye un lado 165' proximal abierto para facilitar (1) la recepción inicial del fármaco secundario 155' a través de una abertura 166' de llenado que se extiende proximalmente (que está dispuesto distalmente con respecto a la parte 164' de superficie superior rebajada del concentrador 102 de infusión y recibe un tapón 168' después de llenar el depósito 136' flexible de fármaco); y (2) suministrar el fármaco secundario 155' al canal 132' de fármaco del distribuidor de la parte 124' inferior del distribuidor y, en última instancia, al paciente (cuando el elemento 152' de desviación se mueve de un estado cargado a un estado descargado para mover la unidad 144' de émbolo de forma proximal y comprimir el depósito 136' flexible de fármaco).
El distribuidor 122' también incluye características que facilitan el suministro del fármaco secundario 155' a un paciente a una velocidad sustancialmente constante. Más específicamente, cada parte 158' de canal de entrada del distribuidor superior 122' incluye un área de sección transversal (por ejemplo, un área circular) que aumenta en la dirección proximal. A medida que un émbolo 150' de resistencia se mueve proximalmente en tal parte 158' de canal de entrada que se estrecha, la distancia entre el émbolo 150' de resistencia y la pared de la parte 158' de canal de entrada, aumenta. Los filamentos del medio 156' de resistencia alrededor del émbolo 150' de resistencia aumentan en grosor, y el esfuerzo de cizalla alrededor del émbolo 150' de resistencia, disminuye. Esto reduce la fuerza de resistencia aplicada a la unidad 144' de émbolo, lo que compensa el aumento del esfuerzo de cizalla aplicada al émbolo 150' de resistencia debido a su creciente longitud de contacto contra el medio 156' de resistencia. La fuerza de resistencia que disminuye también compensa la fuerza que disminuye ejercida por el elemento 152' de desviación a medida que se mueve desde un estado cargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 25) y pasa a un estado descargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 26); es decir, cuando el elemento 152' de desviación mueve la unidad 144' de émbolo de forma proximal). En general, estas fuerzas modificadoras hacen que la unidad 144' de émbolo se mueva proximalmente a una velocidad sustancialmente constante, y la unidad 110' de dispositivo de suministro de fármacos puede suministrar de este modo el fármaco secundario 155' a un paciente a una velocidad sustancialmente constante.
Las realizaciones de las unidades 110, 110' de dispositivo de suministro de fármacos descritas anteriormente incluyen depósitos de fármacos y canales de resistencia que están dispuestos en paralelo entre sí. En algunos casos, las disposiciones paralelas de los depósitos de fármacos y los canales de resistencia pueden ser ventajosas por una o más de las siguientes razones: (1) tales disposiciones facilitan la provisión de una unidad de suministro de fármacos y dispositivos de bajo perfil; (2) tales disposiciones proporcionan al desacoplar el tamaño y la ubicación de los canales de resistencia de los del depósito de fármacos; y (3) tales disposiciones permiten que el medio de resistencia se descargue gradualmente de las partes de canal de salida. La disminución resultante del esfuerzo de cizalla puede compensar la disminución de la fuerza ejercida por el elemento de desviación, y una unidad de dispositivo de suministro de fármacos puede suministrar de este modo el fármaco secundario a un paciente a una velocidad sustancialmente constante. Alternativamente, en algunas realizaciones, los depósitos y los canales de resistencia de las unidades de dispositivo de suministro de fármacos están dispuestos en serie entre sí. Las realizaciones ilustrativas de tales unidades de dispositivo de suministro de fármacos se describen con más detalle a continuación.
Las figuras 27-31 ilustran otra realización de una unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador 102" de infusión. La unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador 102" de infusión son sustancialmente similares a la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos y al concentrador 102 de infusión, respectivamente, con números de referencia similares que indican partes similares, excepto como se describe a continuación. Similar al concentrador 102 de infusión, el concentrador 102" de infusión puede recibir un fármaco primario de una fuente de fármaco primaria (que se muestra en cualquier otro sitio, por ejemplo, la fuente 106 de fármaco primario de la figura 12). El concentrador 102" de infusión tiene una parte 164" de superficie superior rebajada para adaptarse a las características de la unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos. El concentrador 102" de infusión también incluye un canal 170" de fármaco secundario que se extiende generalmente transversalmente, y el canal 118" de fármaco secundario y el septo 120" pueden no utilizarse u omitirse.
Los siguientes componentes de la unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos se muestran en las figuras 27-31: un distribuidor 122", una unidad 144" de émbolo, un elemento 152" de desviación y una cubierta 154". El distribuidor 122" incluye un canal 132" de fármaco del distribuidor acoplado al canal de fármaco secundario 170" del concentrador 102" de infusión. El canal 132" de fármacos del distribuidor también está acoplado a un depósito común 172". El depósito común 172" define tanto un depósito de fármaco como un canal de resistencia. Es decir, el depósito común 172" inicialmente transporta el fármaco secundario 155" en un extremo proximal (es decir, adyacente al canal 132" de fármaco del distribuidor). El émbolo 148" de fármaco, que está separado del resto de la unidad 144" de émbolo, está dispuesto distalmente del medicamento secundario 155" en el depósito. El medio 156" de resistencia está dispuesto distalmente del émbolo 148" de fármaco en el depósito común 172". El émbolo 150" de resistencia está dispuesto distalmente del medio 156" de resistencia y también se recibe en el depósito común 172".
El elemento 152" de desviación puede moverse desde un estado cargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 30) y hacia un estado descargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 31) para mover el émbolo 150" de resistencia proximalmente. El émbolo 150" de resistencia mueve de este modo el medio 156" de resistencia proximalmente, mientras que el medio 156" de resistencia ejerce una fuerza de resistencia en la dirección opuesta. El medio 156" de resistencia mueve el émbolo 148" de fármaco proximalmente, lo que fuerza al fármaco secundario 155" del depósito 172", a través del canal 132" de fármaco del distribuidor, a través del concentrador 102" de infusión, y al cuerpo del paciente junto con cualquiera de los fármacos primarios que también estén presentes en el concentrador 102" de infusión.
En algunas realizaciones, el concentrador 102" de infusión y la unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos pueden proporcionar ventajosamente una estructura simple y de bajo perfil para suministrar una dosis de volumen relativamente baja del fármaco secundario 155". En estas realizaciones, el elemento 152" de desviación puede moverse a lo largo de una parte relativamente pequeña de su distancia de descarga para suministrar la dosis del fármaco secundario 155". La fuerza ejercida por el elemento 152" de desviación puede permanecer sustancialmente constante a lo largo de tal distancia, y el fármaco secundario 155" se suministra de este modo a una velocidad sustancialmente constante.
Las figuras 32-36 ilustran otra realización de una unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos y un concentrador 102"' de infusión. La unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos y el concentrador 102" de infusión son sustancialmente similares a la unidad 110 de dispositivo de suministro de fármacos y al concentrador 102 de infusión, respectivamente, con números de referencia similares que indican partes similares, excepto como se describe a continuación. Similar al concentrador 102 de infusión, el concentrador 102" de infusión puede recibir un fármaco primario de una fuente de fármaco primaria (que se muestra en cualquier otro sitio, por ejemplo, la fuente 106 de fármaco primario de la figura 12). El concentrador 102" de infusión tiene una parte 164" de superficie superior rebajada para adaptarse a las características de la unidad 110"' de dispositivo de suministro de fármacos. El concentrador 102" de infusión también incluye un canal 170" de fármaco secundario que se extiende generalmente transversalmente y un septo 174"', y el canal 118" de fármaco secundario y el septo 120" pueden no utilizarse u omitirse.
Los siguientes componentes de la unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos se muestran en las figuras 32-36: un distribuidor 122"', una unidad 144" de émbolo, un elemento 152"' de desviación y una cubierta 154". El distribuidor 122" incluye un saliente 130" que perfora el septo 174" del concentrador 102"' de infusión. El saliente 130" incluye un canal 132" de fármaco del distribuidor para suministrar el fármaco secundario 155" al canal 170" de fármaco secundario del concentrador 102"' de infusión. El canal 132" de fármacos del distribuidor también está acoplado a un depósito 176"' de fármaco. El depósito 176" de fármaco contiene inicialmente un fármaco secundario 155" en un extremo proximal (es decir, adyacente al canal 132" de fármacos del distribuidor). Un émbolo 148" de fármaco, que está separado del resto de la unidad 144" de émbolo, está dispuesto distalmente del fármaco secundario 155" en el depósito 176"' de fármaco. El depósito 176" de fármaco está acoplado a un canal 178"' de resistencia que se extiende transversalmente, y un medio 156" de resistencia se transporta en el canal 178"' de resistencia. El canal 178"' de resistencia puede tener un área de sección transversal relativamente pequeña (por ejemplo, un área circular) para ralentizar el movimiento del medio 156" de resistencia, lo que facilita el suministro del fármaco secundario 155" durante un período de tiempo relativamente largo. El canal 178" de resistencia también lleva un émbolo 150" de resistencia distalmente del medio 156"' de resistencia.
El elemento 152" de desviación puede ser, por ejemplo y como se ilustra en las figuras 32-36, un muelle de compresión, más específicamente un muelle cónico. En algunas realizaciones, las bobinas del muelle cónico pueden encajar una dentro de la otra en estado cargado, lo que facilita ventajosamente proporcionar a la unidad 110" de dispositivo de suministro de fármacos con una estructura de bajo perfil. Además, el muelle cónico puede moverse sobre una parte relativamente pequeña de su distancia de descarga para suministrar la dosis del fármaco secundario 155"'. La fuerza ejercida por el elemento 152" de desviación puede permanecer sustancialmente constante sobre tal distancia y, de este modo, el fármaco secundario 155" se suministra a una velocidad sustancialmente constante.
El elemento 152m de desviación puede moverse desde un estado cargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 35) y hacia un estado descargado (por ejemplo, como se muestra en la figura 36) para mover el émbolo 150"' de resistencia proximalmente. El émbolo l50" de resistencia mueve de este modo el medio 156" de resistencia transversalmente en el canal 178" de resistencia, mientras que el medio 156" de resistencia ejerce una fuerza de resistencia en la dirección opuesta. El medio 156" de resistencia mueve el émbolo 148" de fármaco proximalmente, lo que fuerza al fármaco secundario 155" del depósito 176"' de fármaco, a través del canal 132" de fármaco del distribuidor, a través del concentrador 102"' de infusión y al cuerpo del paciente junto con cualquiera de los fármacos primarios que también estén presentes en el concentrador 102"' de infusión.
En algunas realizaciones, las unidades de dispositivo de suministro de fármacos según la presente descripción pueden ser utilizados por pacientes que no están siguiendo un tratamiento de infusión (es decir, sin un concentrador de infusión). En estas realizaciones, las unidades de dispositivo de suministro de fármacos pueden utilizarse con un adaptador o estar provistos de una aguja o una cánula para insertarse directamente en el espacio subcutáneo del paciente.

Claims (15)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Una unidad (110, 110', 110", 110"') de dispositivo de suministro de fármacos que comprende:
    un distribuidor (122, 122', 122", 122") que comprende un canal (132, 132', 132", 132"') de fármaco, el distribuidor (122, 122', 122", 122") configurado para acoplarse de forma desmontable con un concentrador (102, 102', 102", 102") de infusión configurado para suministrar por vía subcutánea un fármaco primario al cuerpo de un paciente;
    un depósito (136, 136') de fármaco configurado para almacenar un fármaco secundario (155, 155', 155", 155"), el depósito (136, 136') de fármaco dispuesto dentro del distribuidor (122, 122', 122", 122") y acoplado al canal (132, 132', 132", 132") de fármaco; un émbolo (148, 148", 148"') de fármaco que se puede mover con respecto al depósito (136, 136') de fármaco ; y
    un elemento (152, 152', 152", 152") de desviación configurado para alejarse de un estado cargado y hacia un estado descargado para mover el émbolo (148, 148", 148") de fármaco con respecto al depósito (136, 136') de fármaco y forzar al fármaco secundario (155, 155', 155", 155") desde el depósito (136, 136') de fármaco, a través del canal (132, 132', 132", 132") de fármaco, a través del concentrador (102, 102', 102", 102") de infusión y hacia el cuerpo del paciente;
    caracterizada porqueel distribuidor (122, 122', 122", 122") comprende además un canal (142, 172", 178"') de resistencia configurado para transportar un medio (156, 156', 156", 156") de resistencia, en donde un movimiento del medio (156, 156', 156", 156") de resistencia en el canal (142, 172", 178") de resistencia proporciona resistencia al movimiento del elemento (152, 152', 152", 152"') de desviación alejándose del estado cargado y pasando al estado descargado.
  2. 2. La unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el movimiento del medio (156, 156', 156", 156"') de resistencia en el canal (142, 172", 178") de resistencia hace que el elemento (152, 152', 152", 152") de desviación se aleje del estado cargado y pase al estado descargado a una velocidad sustancialmente constante.
  3. 3. La unidad (110, 110') de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el canal (132, 132') de fármaco y el canal (142) de resistencia están dispuestos en paralelo uno con respecto al otro.
  4. 4. La unidad (110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el canal (132", 132") de fármaco y el canal (172", 178") de resistencia están dispuestos en serie uno con respecto al otro.
  5. 5. La unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, que comprende además un émbolo (150, 150', 150", 150") de resistencia que se puede mover en el canal (142, 172", 178") de resistencia para mover el medio (156, 156', 156", 156") de resistencia en el canal (142, 172", 178"') de resistencia.
  6. 6. La unidad (110, 110') de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 5, que comprende además una unidad (144, 144') de émbolo que incluye el émbolo (148) de fármaco, el émbolo (150, 150') de resistencia, y una base (146, 146') de émbolo, acoplándose la base (146, 146') de émbolo al émbolo (148) de fármaco y al émbolo (150, 150') de resistencia de tal modo que el émbolo (148) de fármaco, el émbolo (150, 150') de resistencia, y la base (146, 146') de émbolo se pueden mover juntos.
  7. 7. La unidad (110, 110') de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 6, que comprende además una cubierta (154, 154') acoplada al distribuidor (122, 122'), en donde el elemento (152, 152') de desviación está dispuesto entre la cubierta (154, 154') y la base (146, 146') de émbolo.
  8. 8. La unidad (110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 5, que comprende además una unidad (144", 144") de émbolo que incluye el émbolo (148", 148") de fármaco, el émbolo (150", 150") de resistencia, y una base de émbolo, la base de émbolo estando dispuesta separada del émbolo (148", 148") de fármaco.
  9. 9. La unidad (110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 8, en donde el canal (172", 178") de resistencia está configurado para transportar el medio (156", 156"') de resistencia entre el émbolo (150", 150") de resistencia y el émbolo (148", 148"') de fármaco.
  10. 10. La unidad (110) de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el depósito (136) de fármacos está definido por una o más paredes del distribuidor (122).
  11. 11. La unidad (110') de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el depósito (136') de fármacos comprende un depósito flexible de fármaco transportado por el distribuidor (122').
  12. 12. La unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el elemento (152, 152', 152", 152") de desviación comprende una distancia de descarga sobre la cual el elemento (152, 152', 152", 152"') de desviación se mueve desde un estado completamente cargado a un estado completamente descargado, y la unidad de dispositivo de suministro de fármacos inhibe el elemento (152, 152', 152", 152") de desviación por moverse más del cincuenta por ciento de la distancia de descarga haciendo que el émbolo (148, 148", 148") de fármaco se mueva con respecto al depósito (136, 136') de fármaco y expulsar el fármaco secundario (155, 155', 155", 155") del depósito (136, 136') de fármaco.
  13. 13. La unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el elemento (152, 152', 152", 152") de desviación comprende al menos una de una arandela ondulada y un muelle cónico.
  14. 14. La unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, en donde el fármaco secundario (155, 155', 155", 155") incluye uno de una insulina, un glucagón, y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
  15. 15. Un sistema de dispositivo de suministro de fármacos que comprende:
    un concentrador (102, 102', 102", 102") de infusión configurado para recibir un fármaco primario desde un dispositivo de suministro de fármacos primario y suministrar el fármaco primario al cuerpo de un paciente; y la unidad (110, 110', 110", 110") de dispositivo de suministro de fármacos de la reivindicación 1, la unidad (110, 110', 110", 110"') de dispositivo de suministro de fármacos está configurada para acoplarse de forma desmontable con el concentrador (102, 102', 102", 102"') de infusión.
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