ES3042809T3 - Bifurcated stent graft and method of production thereof - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un implante vascular para implantar en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo el implante vascular un cuerpo principal cilíndrico hueco con un extremo proximal y un extremo distal, un lumen del cuerpo principal y un eje longitudinal, y al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco que se ramifica desde el cuerpo principal y comprende un lumen del cuerpo lateral, estando el lumen del cuerpo lateral en comunicación fluida con el lumen del cuerpo principal, en donde el cuerpo principal cilíndrico hueco y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco están formados en una sola pieza a partir de una única lámina plana de material de injerto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Injerto de endoprótesis bifurcado y método de producción del mismo

[0005] Campo técnico

[0007] Esta invención se refiere a un implante vascular para su implantación en un vaso sanguíneo ramificado de un paciente para restaurar la permeabilidad del vaso.

[0009] Antecedentes de la invención

[0011] La presente invención se refiere a un implante vascular para su implantación en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo el implante vascular un cuerpo principal cilíndrico hueco con un extremo proximal y un extremo distal, una luz de cuerpo principal y un eje longitudinal, y al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco que se ramifica desde el cuerpo principal y comprende una luz de cuerpo lateral, estando la luz de cuerpo lateral en comunicación fluídica con la luz de cuerpo principal.

[0013] Tales denominados implantes vasculares ramificados se conocen en la técnica anterior. Tales implantes vasculares, que también se denominan injertos endovasculares, se implantan para el tratamiento de aneurismas, oclusiones u otros daños en las arterias. Se entiende que un aneurisma es un ensanchamiento o abultamiento de un vaso sanguíneo arterial como resultado de cambios congénitos o adquiridos de la pared. El abultamiento puede afectar a la pared del vaso en su conjunto o, como en el caso de un denominado falso aneurisma o una denominada disección, la sangre puede fluir desde la luz de la arteria entre las capas de la pared del vaso y puede romperlas. La falta de tratamiento de un aneurisma, oclusiones u otro daño puede conducir a una ruptura de la arteria en la etapa avanzada, con la consecuencia de que el paciente sangra internamente.

[0015] Para el tratamiento de aneurismas, oclusiones u otros daños, el vaso en cuestión, por lo tanto, se puentea y/o se estabiliza implantando un injerto, con el fin de evitar la rotura del vaso.

[0017] Un injerto de este tipo puede aplicarse solo al vaso o el injerto puede estar soportado por una endoprótesis metálica o resortes de endoprótesis dispuestos sucesivamente dentro o fuera del injerto. Una construcción de este tipo se denomina injerto de endoprótesis.

[0019] El injerto o injerto de endoprótesis se introduce en el vaso sanguíneo mediante técnicas endoluminales que emplean dispositivos de administración adecuados, con el fin de restaurar la permeabilidad del vaso sanguíneo a través del aneurisma.

[0021] En la ubicación del vaso en el que va a insertarse un implante vascular de este tipo, los vasos sanguíneos a menudo se ramifican lateralmente, por lo que, tras la introducción del implante vascular de tales ubicaciones de ramificación en el vaso, existe el riesgo de que estos vasos laterales se corten del suministro de sangre por el implante vascular en el vaso principal o por el material del implante, que puede ser impermeable a la sangre. Por lo tanto, en estas regiones, los implantes vasculares a menudo tienen una abertura también conocida como “ventanas” en el material de injerto, con el fin de dirigir la sangre que fluye a través del implante vascular a través de estas aberturas y también generalmente a través de las ramas laterales del implante vascular, ramas laterales que se proporcionan por separado en estas aberturas y se introducen en los vasos laterales, también en los vasos laterales que se ramifican desde el vaso. De esta manera, se garantiza que las regiones del cuerpo que se suministran por el vaso lateral también se suministren con sangre.

[0023] En muchos casos, los implantes vasculares o injerto/injertos de endoprótesis que van a introducirse en tales regiones de ramificación no solo tienen ventanas, sino también ramificaciones laterales que se ramifican desde el cuerpo principal del implante vascular, liberándose estas ramas en el saco aneurismático por encima del vaso de ramificación y sirven, por ejemplo, como zona de aterrizaje para un injerto de endoprótesis adicional, que se implanta en la rama lateral y el vaso de ramificación con el fin de puentear el aneurisma. De esta manera, se garantiza adicionalmente que los vasos laterales también se suministren con sangre.

[0025] Las regiones críticas en el sistema vascular humano son, por ejemplo, la región de la bifurcación de la aorta, y también la ramificación de las arterias ilíacas comunes en la arteria ilíaca externa y la arteria ilíaca interna. Con cada una de las ramificaciones, generalmente es necesario garantizar el suministro a los vasos que se ramifican si la aorta o las arterias ilíacas tienen que tratarse en esta región, por ejemplo, debido a un aneurisma.

[0027] Los implantes vasculares que comprenden ramas laterales que actualmente se conocen y están disponibles en la técnica anterior habitualmente se fabrican uniendo las ramas laterales entre los resortes de endoprótesis como se representa, por ejemplo, en el documento US6645242B. Alternativamente, tal como se da a conocer por ejemplo en el documento EP0709066A1, un tubo de injerto de brazo lateral se sutura en un orificio de un tubo de injerto principal.

[0028] Un implante vascular adicional se da a conocer en el documento US2007/106368A1.

[0029] Una desventaja de los implantes vasculares que llevan ramas laterales que se conocen en la técnica anterior es que estos implantes vasculares que tienen ramas laterales habitualmente tienen una acumulación de material en la región de la ramificación, tal como, por ejemplo, un anillo de nitinol en la rama lateral, por medio del cual la rama lateral se abre después de la expansión, o tal como, por ejemplo, anillos de tela cosidos adicionalmente de material de implante, que a su vez necesitan sistemas de inserción más grandes y, en vasos estrechos, puede conducir a un manejo difícil de estos implantes vasculares. Las suturas formadoras de anillo perpendicularmente al flujo sanguíneo también pueden causar turbulencias en el flujo sanguíneo, aumentando así el riesgo de formación de una estenosis. A menudo, las ramas laterales también son muy inestables y, como resultado, difíciles de manejar una vez que se han introducido en el vaso.

[0031] Sumario de la divulgación

[0033] Por lo tanto, el objeto de la presente invención es proporcionar un implante vascular que pueda insertarse fácil y establemente en el vaso principal y en el vaso lateral y, en consecuencia, en la ramificación, por lo que se evita ventajosamente una acumulación de material y se logra un flujo de sangre sin alteraciones. Un objeto adicional es proporcionar un método seguro y rentable de producción de un implante vascular de este tipo.

[0035] Este objeto se logra según la presente invención mediante un desarrollo del implante vascular para su implantación en un vaso sanguíneo de un paciente como se define en la reivindicación 1.

[0037] Este objeto también se logra mediante un método para fabricar el implante vascular como se define en la reivindicación 13.

[0039] Por lo tanto, se dice que la invención reside en un implante vascular que comprende un cuerpo principal cilíndrico hueco con un extremo proximal y un extremo distal, una luz de cuerpo principal y un eje longitudinal, y al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco que se ramifica desde el cuerpo principal y comprende una luz de cuerpo lateral, estando la luz de cuerpo lateral en comunicación fluídica con la luz de cuerpo principal, caracterizado porque el cuerpo principal cilíndrico hueco y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco están formados en una pieza a partir de una sola lámina plana de material de injerto.

[0041] A lo largo de la memoria descriptiva, el término “proximal” generalmente indica la posición, dirección o una porción o extremo de un componente del implante vascular que se encuentra más cerca del corazón del paciente que va a tratarse. De manera correspondiente, el término “distal” significa la posición, dirección o una porción o extremo de un componente del implante vascular según la invención que está/lleva más lejos/más alejada del corazón de un paciente en la dirección del flujo sanguíneo.

[0043] Según solo un aspecto de la invención, la lámina plana individual a partir de la cual se forma el implante vascular de la presente solicitud, comprende una porción principal que tiene una anchura correspondiente a la circunferencia del cuerpo principal y al menos dos porciones de brazo especulares o, en otras palabras, en un par de porciones de brazo especulares, que se extienden desde la porción principal a cada lado que tiene una anchura correspondiente a la mitad de la circunferencia del cuerpo lateral.

[0045] El ángulo en el que el eje longitudinal de las porciones de brazo está dispuesto con respecto al eje longitudinal de la porción principal también define al menos un intervalo restringido de ángulos en los que el cuerpo lateral del implante está configurado en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal.

[0047] En consecuencia, en una realización preferida del implante vascular según un solo aspecto de la invención, el al menos un cuerpo lateral que se ramifica desde el cuerpo principal está configurado en un ángulo a en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal.

[0049] Este ángulo puede ser menor de 10° en caso de que el tubo principal y el tubo lateral estén dispuestos en paralelo entre sí. Por otro lado, este ángulo debe ser menor de 90° para evitar turbulencias aumentadas en el flujo sanguíneo cerca de la región de la bifurcación. Preferiblemente, el ángulo con el que el eje longitudinal de al menos un cuerpo lateral sobresale del cuerpo principal con respecto al eje longitudinal del cuerpo principal está entre 0° y menos de 90°, en particular entre 20° y 80°, y en particular entre 35° y 55°, y en particular ángulos en el intervalo de 40° a 50°, y aún más preferiblemente en el intervalo entre 44° y 46°, y lo más preferiblemente un ángulo de 45°.

[0051] En el presente caso, en consecuencia, esto también incluye expresamente todas las cifras que se encuentran entre estos intervalos; para un experto en la técnica, resultará evidente que los intervalos mencionados anteriormente en el presente documento también incluyen bandas de tolerancia que se encuentran fuera, es decir, por encima o por debajo, de los intervalos especificados, y se encuentran dentro de las tolerancias habituales de producción y medición.

[0052] En diferentes realizaciones de la presente invención, el implante vascular según la invención puede comprender uno o más cuerpos laterales, sobresaliendo cada uno en un ángulo diferente en relación con el eje longitudinal del implante vascular y, por lo tanto, en consecuencia, la lámina plana individual puede comprender varios pares de porciones de brazo especulares.

[0054] El implante vascular o su cuerpo principal cilindrico hueco puede tener un diámetro uniforme, o también diferentes diámetros, sobre su longitud total. Este diámetro está determinado por la anchura de la porción principal de la lámina plana individual. Lo mismo se aplica cambiando lo que se tenga que cambiar al cuerpo lateral y a los pares de porciones de brazo especulares si la única lámina plana.

[0056] Según solo un aspecto de la invención, la porción principal de la lámina plana individual a partir de la cual se forma el implante vascular de la presente solicitud, se divide parcialmente para formar una porción principal común proximal y dos patas de porción principal hacia el extremo distal. Esta realización permite una conformación más precisa del cuerpo principal.

[0058] En una realización adicional de la presente invención, la lámina plana individual a partir de la cual se forma el implante vascular de la presente solicitud comprende una porción principal como se ha representado anteriormente, que puede incluir o no patas de porción principal y al menos dos porciones de brazo especulares que se extienden desde la porción principal a cada lado en donde al menos dos porciones de brazo especulares (un par de porciones de brazo especulares) comprenden además porciones de brazo laterales secundarias que se extienden desde las porciones de brazo.

[0060] El empleo de una vaina de este tipo conduce a una realización alternativa de un implante vascular según la presente solicitud que tiene uno o más cuerpos laterales secundarios que se ramifican desde un cuerpo lateral.

[0062] El ángulo en el que el eje longitudinal de las porciones de brazo lateral secundario está dispuesto en relación con el eje longitudinal de la porción de brazo también define al menos un intervalo restringido de ángulos en los que el eje longitudinal del cuerpo lateral secundario del implante está establecido en relación con el eje longitudinal del cuerpo lateral. Este ángulo puede ser menor de 10° en caso de que el tubo lateral y el tubo lateral secundario estén dispuestos en paralelo entre sí. Preferiblemente, el ángulo con el que el eje longitudinal del al menos un cuerpo lateral secundario sobresale del cuerpo lateral con respecto al eje longitudinal del cuerpo lateral está entre 0° y 90°, en particular de 20° y 80°, y en particular entre 35° y 55°, y en particular ángulos en el intervalo de 40° a 50°, y aún más preferiblemente en el intervalo entre 44° y 46°, y lo más preferiblemente 45°.

[0064] Puesto que el implante vascular, según solo un aspecto de la invención, se forma a partir de una lámina de una sola capa, los bordes de la lámina plana se unen entre sí para formar una estructura cilindrica hueca del implante, concretamente para formar el cuerpo principal cilindrico hueco y el al menos un cuerpo lateral cilindrico hueco y opcionalmente el cuerpo lateral secundario cilindrico hueco. Las técnicas de unión adecuadas para cerrar las costuras del implante incluyen soldadura, encolado, costura o cosido/sutura, donde se prefiere coser, en particular, coser a mano. En una realización preferida, la unión es impermeable a la sangre o herméticamente sellada a los liquidos.

[0065] Pueden usarse materiales de sutura usados actualmente en los campos de la cirugia y la tecnologia de implantes de endoprótesis como material de sutura para coser el material de injerto, y tales materiales de sutura consisten generalmente en poliéster, poliuretano, politetrafluoroetileno, polietileno, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), polipropileno.

[0067] Según solo un aspecto de la invención, el implante vascular de la presente invención comprende además una pinza en el sitio donde se ramifica el cuerpo lateral, extendiéndose la pinza desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal a lo largo de una porción del extremo proximal del cuerpo lateral. Una pinza de este tipo permite una forma mejorada del implante vascular ramificado. Permite una superficie interior lisa del implante y una buena forma cilindrica hueca del cuerpo principal y el cuerpo lateral. Además, ajustando la anchura y la longitud de la pinza, puede ajustarse el ángulo en el que el eje longitudinal del cuerpo lateral sobresale del eje longitudinal del cuerpo principal, también.

[0069] En caso de que el implante vascular comprenda además un cuerpo lateral secundario, el implante también puede comprender una pinza en el sitio donde se ramifica el cuerpo lateral secundario, extendiéndose la pinza desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral secundario en el cuerpo lateral a lo largo de una porción del extremo proximal del cuerpo lateral secundario.

[0071] En una realización, la pinza puede formarse plegando una parte del material de injerto en la parte distal de la región de ramificación en el tubo principal con la pinza apuntando a cada lado del tubo lateral en una dirección proximal. En una realización preferida adicional, los pliegues se sujetan cosiendo.

[0073] En una realización adicional, la pinza puede formarse mediante incisiones en la lámina de material de injerto en el extremo distal de la disección del brazo lateral en la porción principal sustancialmente paralela al eje longitudinal del cuerpo principal. Estas incisiones se unen luego entre si, cuando se forman los miembros tubulares fuera de la lámina de material de injerto. En una realización preferida adicional, las incisiones se unen cosiendo.

[0075] El material de injerto, concretamente, la lámina plana de material de injerto puede estar tejido, trenzado, tricotado, electrohilado o pulverizado. Existen numerosos tejidos textiles, materiales compuestos textiles y textiles médicos adecuados como material de injerto en implantes vasculares conocidos por el experto. En realizaciones preferidas, la lámina plana de material de injerto de cualquiera de los implantes vasculares mencionados anteriormente está hecha de uno o más polímeros o copolímeros de los mismos seleccionados de poliuretano, poliéter, poliéster, poliamida, poli(tereftalato de etileno), politetrafluoroetileno o politetrafluoroetileno expandido.

[0076] Según el segundo aspecto de la invención, el implante vascular de la presente invención tiene al menos un cuerpo lateral adicional que se ramifica desde el cuerpo principal o desde cualquiera de los cuerpos laterales, en donde el cuerpo lateral adicional está hecho de un segundo trozo de material de injerto y en donde el extremo proximal del cuerpo lateral adicional está unido a la circunferencia de una abertura en el material de injerto del cuerpo principal o cualquiera de los cuerpos laterales.

[0077] En una realización preferida, el implante vascular de la presente invención comprende además uno o más anillos de endoprótesis dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal de al menos una porción del cuerpo principal y opcionalmente de al menos una porción de cualquiera de los cuerpos laterales, siendo los anillos de endoprótesis transformables de un estado comprimido a un estado autoexpandido.

[0078] En el presente caso, un “anillo de endoprótesis” indica cualquier dispositivo o estructura que proporciona una fuerza de expansión y/o una función de soporte para una prótesis.

[0079] En una realización preferida adicional, en el implante vascular de la presente invención, los anillos de endoprótesis son resortes de endoprótesis de una pieza dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal del cuerpo principal y circunferencialmente serpenteantes respectivamente, de manera perpendicular en relación con el eje longitudinal. Los resortes de endoprótesis están conectados al material de injerto, por lo tanto, los resortes de endoprótesis están conectados entre sí solo a través del material de injerto y no entre sí.

[0080] Además, los resortes de endoprótesis circunferencialmente serpenteantes tienen arcos puntiagudos que se orientan alternativamente hacia el extremo proximal y el extremo distal del cuerpo principal y paralelos al eje longitudinal del mismo. En el estado autoexpandido, el al menos un cuerpo lateral que se ramifica desde el cuerpo principal se establece en un ángulo en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal, estando el ángulo estabilizado por al menos un arco puntiagudo de un resorte de endoprótesis del cuerpo principal que sobresale angularmente de una manera preformada en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal en el estado autoexpandido.

[0081] En una realización preferida adicional de la presente invención, la pinza del material de injerto se extiende desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal hasta una posición adyacente a una pata del arco puntiagudo del resorte de endoprótesis que sobresale angularmente en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal. La pinza no cruza ninguno de los resortes de endoprótesis.

[0082] Los anillos de endoprótesis o resortes de endoprótesis pueden unirse al material de injerto del implante vascular de la presente invención mediante encolado, soldadura o costura. Cuando se cosen, pueden usarse los mismos materiales de sutura que se han representado anteriormente como material de sutura para coser los anillos de endoprótesis del material de injerto.

[0083] En el presente documento, se entiende que un “resorte de endoprótesis” es cualquier elemento anular de una pieza que es compresible debido a su material, y que, después de retirar la presión de compresión, puede expandirse de nuevo a la manera de un resorte.

[0084] “Serpenteante” se entiende en el presente caso que significa cualquier forma de serpentín o en bucle del resorte de endoprótesis o el alambre de endoprótesis, estando formado cada resorte de endoprótesis como una parte, es decir desde un anillo de resorte de endoprótesis circunferencialmente de manera serpenteante.

[0085] En este contexto, un “resorte de endoprótesis de una pieza circunferencialmente serpenteante”, en el presente documento, es un elemento de endoprótesis vascular anular que se expande y puede comprimirse de manera similar a un resorte y es circunferencial y serpenteante, en donde la cresta de onda y el valle de onda, que forman una fase, se alternan.

[0086] Un “arco puntiagudo” está formado respectivamente por dos patas y un vértice o punto más bajo entre las mismas. “Al menos un arco puntiagudo” significa en el presente documento que el cuerpo lateral se extiende por el saliente o se establece con un solo arco puntiagudo de un resorte de endoprótesis, o también mediante dos o más arcos puntiagudos. En una realización preferida, se establecen dos arcos puntiagudos de un resorte de endoprótesis. En principio, la pluralidad de los arcos puntiagudos circunferencialmente serpenteantes forman el resorte de endoprótesis del cuerpo principal, y el arco puntiagudo/arcos puntiagudos sobresaliente(s) forma(n) el punto de ramificación para el cuerpo lateral.

[0087] Por definición, los resortes de endoprótesis no están conectados directamente entre sí, y no tienen patas o puntales de conexión o elementos de conexión similares entre ellos. Los resortes de endoprótesis solo están conectados entre sí por medio del material de implante o material de injerto al que están unidos los resortes de endoprótesis, por lo que se crea una “conexión indirecta” entre los resortes de endoprótesis.

[0089] En el presente documento, la expresión “ injerto de endoprótesis” pretende abarcar una prótesis que tiene una o más endoprótesis (o resortes de endoprótesis) y también un material de implante (“ injerto”) conectado a la misma, que forma una luz a través de al menos una porción de la prótesis.

[0091] Según una realización adicional del implante vascular según la invención, el ángulo en el que el al menos un cuerpo lateral se establece/sobresale del cuerpo principal se hace en este caso específicamente que coincida con el vaso que va a tratarse o la porción del vaso que va a tratarse. Esto puede definirse exactamente de antemano por el médico que realiza el tratamiento. No hace falta decir que, según una realización adicional del implante vascular según la invención, el ángulo preciso respectivo puede variar de un implante vascular a otro. En general, debido al resorte de endoprótesis con el al menos un arco puntiagudo que sobresale en un ángulo, la posición de la rama lateral es más flexiblein vivoque si se implementa sin un ángulo. Hay menos riesgo de que la rama lateral se doble.

[0093] En una realización adicional del implante vascular según la invención, el al menos un cuerpo lateral tiene una porción con al menos un resorte de endoprótesis de cuerpo lateral dispuesto perpendicularmente en relación con su eje longitudinal de cuerpo lateral y circunferencialmente serpenteante, estando fijado el resorte de endoprótesis de cuerpo lateral al injerto de cuerpo lateral, en donde el al menos un resorte de endoprótesis de cuerpo lateral y el resorte de endoprótesis del cuerpo principal que sobresalen angularmente solo están conectados a través del material de injerto y no entre sí.

[0095] Esta realización tiene la ventaja de que el al menos un cuerpo lateral del implante vascular según la invención también tiene una porción con endoprótesis, lo que garantiza un anclaje seguro para un segundo injerto de endoprótesis, que conduce al vaso de ramificación para puentear el saco aneurismático.

[0097] En el presente caso, se entiende que una “porción con endoprótesis” abarca cualquier porción de un implante vascular que tiene al menos una endoprótesis o un elemento de resorte de endoprótesis conectado con un material protésico.

[0098] Por el contrario, en el presente caso, se entiende que una porción “sin endoprótesis” significa cualquier porción de un implante vascular que solo se forma a partir de material protésico.

[0100] Según un desarrollo del implante vascular según la invención, los resortes de endoprótesis están conectados al material del implante que los conecta indirectamente, cosiéndose preferiblemente al material del implante. Lo mismo también se aplica a los resortes de endoprótesis del cuerpo lateral. En este caso, los resortes de endoprótesis pueden coserse en la luz interna del implante vascular, es decir, internamente al material del implante, o también externamente sobre el material del implante.

[0102] Según una realización preferida del implante vascular según la invención, tiene entre una y cuatro, es decir, una, dos, tres o cuatro, ramas laterales establecidas/que sobresalen en un ángulo desde el cuerpo principal.

[0104] En consecuencia, los implantes vasculares según la invención también pueden introducirse ventajosamente en porciones de vasos en los que se ramifican varios vasos sanguíneos laterales. Dependiendo del paciente respectivo o la situación vascular, un experto en la técnica podrá determinar cuántas ramas laterales se requieren para que se use el implante vascular.

[0106] No hace falta decir que pueden proporcionarse varios arcos puntiagudos sobresalientes en diferentes resortes de endoprótesis, dependiendo de la posición de los vasos sanguíneos secundarios de ramificación.

[0108] Se dice además que la invención reside en un método para fabricar el implante vascular según la presente invención, comprendiendo el método las etapas de

[0110] (i) proporcionar una lámina plana de material de injerto, y

[0112] (ii) unir los bordes de la lámina plana entre sí mediante soldadura, encolado, sutura o costura para formar el cuerpo principal cilíndrico hueco y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco,

[0114] (iii) proporcionar uno o más resortes de endoprótesis,

[0116] (iv) establecer los resortes de endoprótesis en relación con el eje longitudinal del implante vascular, y

[0118] (v) fijar, preferiblemente coser, el al menos un anillo de endoprótesis al cuerpo principal cilíndrico hueco. En una realización incluso más preferida, el método para fabricar el implante vascular según la presente invención comprende las etapas de:

[0119] (vi) proporcionar un resorte de endoprótesis que tiene arcos puntiagudos que alternativamente están orientados hacia la parte superior e inferior del resorte de endoprótesis y paralelos al eje longitudinal del mismo y al menos un arco puntiagudo, preferiblemente dos arcos puntiagudos vecinos que sobresalen angularmente en relación con el eje longitudinal del resorte del endoprótesis,

[0120] (vii) establecer el resorte de endoprótesis proporcionando un arco puntiagudo que sobresale en un ángulo en relación con el eje longitudinal del implante vascular y alineando el arco puntiagudo que sobresale en un ángulo con la rama lateral que sobresale igualmente en un ángulo,

[0121] (viii) fijar, preferiblemente coser, el al menos un anillo de endoprótesis al cuerpo principal cilíndrico hueco.

[0122] Pueden deducirse ventajas y características adicionales a partir de la siguiente descripción y el dibujo adjunto.Breve descripción de los dibujos

[0123] Las realizaciones a modo de ejemplo de la invención se representan en los dibujos y se describen con más detalle a continuación con referencia a los mismos.

[0124] La figura 1 muestra una realización a modo de ejemplo de un implante vascular de la presente invención que tiene un cuerpo lateral en una vista en planta lateral esquemática;

[0125] La figura 2 muestra otra realización a modo de ejemplo de un implante vascular de la presente invención que tiene un cuerpo lateral y anillos de endoprótesis en una vista en planta lateral esquemática;

[0126] Las figuras 3A, 3B y 3C muestran vistas esquemáticas de diferentes realizaciones de la lámina plana individual de material de injerto para un implante vascular de la presente invención.

[0127] La figura 4 muestra una realización a modo de ejemplo adicional de un implante vascular de la presente invención que tiene un cuerpo lateral bifurcado en una vista en planta lateral esquemática,

[0128] La figura 5 muestra una vista esquemática de una lámina plana individual a modo de ejemplo de material de injerto empleada para el implante vascular a modo de ejemplo representado en la figura 4

[0129] Descripción de realizaciones preferidas

[0130] La figura 1 representa una realización a modo de ejemplo de un implante vascular, según solo un aspecto de la invención, que tiene un cuerpo lateral en una vista en planta lateral esquemática. El implante vascular 1 comprende un cuerpo principal cilíndrico hueco 10 con un extremo proximal 11 y un extremo distal 12, una luz de cuerpo principal 13 y un eje longitudinal 14, y al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco 20 que se ramifica desde el cuerpo 10 principal y comprende una luz de cuerpo lateral 23, estando la luz de cuerpo lateral 23 en comunicación fluídica con la luz de cuerpo principal 13.

[0131] El ángulo a en el que el eje longitudinal 24 del al menos un cuerpo lateral 20 está dispuesto con respecto al eje longitudinal 14 del cuerpo principal es de aproximadamente 45° en el injerto ramificado de la figura 1. No obstante, debe observarse que esto es solo para ilustración y el ángulo puede estar entre 0° y 90°, preferiblemente entre 20° y 90°, preferiblemente entre 35° y 55°, preferiblemente entre 40° y 50°, y aún más preferiblemente en el intervalo entre 44° y 46°, y preferiblemente 45°.

[0132] El cuerpo principal cilíndrico hueco 10 y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco 20 están formados en una sola pieza a partir de una lámina plana individual de material de injerto 30. El implante vascular como se muestra en la figura 1 se forma a partir de una lámina plana individual de material de injerto 30 como se muestra en la figura 3B o la figura 3C. La lámina plana 30 ilustrada en las figuras 3B y 3C comprende una porción principal 31' que tiene una anchura correspondiente a la circunferencia del cuerpo principal 10 y dos porciones de brazo especulares 32, 32' que se extiende desde la porción principal a cada lado que tienen una anchura correspondiente a la mitad de la circunferencia del cuerpo lateral 20. Además, como puede verse en las figuras 3B y 3C, la porción que forma el tubo principal se divide parcialmente para formar una porción principal común 31' en el lado proximal y dos patas de porción principal 311, 311' en el lado distal. En el implante 1 de la figura 1, los bordes respectivos de la lámina plana 30 se unen o se sellan entre sí cosiendo los bordes A y A' entre sí, B y B' entre sí y C y C' entre sí. El implante vascular de la figura 1 muestra así tres costuras longitudinales 101 (A-A'), 102 (B-B'), 103 (C-C'). La costura 101 se extiende longitudinalmente desde el extremo proximal del cuerpo principal 10 hasta el extremo distal del tubo lateral 20. La costura 102 se extiende longitudinalmente desde el lado opuesto del extremo distal del cuerpo lateral hasta el extremo distal del cuerpo principal 10. La costura 103 se extiende longitudinalmente por el lado opuesto del extremo distal del cuerpo principal 10 hasta un sitio distal del extremo proximal del tubo principal 10 y proximal del tubo lateral 20. Resultará obvio para el experto en la técnica que un injerto como se representa en la figura 1 también puede estar formado por una lámina plana de material de injerto como se muestra en la figura 3A.

[0133] La figura 3A es una vista esquemática de una lámina plana 30 que comprende una porción principal 31 que tiene una anchura correspondiente a la circunferencia del cuerpo principal 10 y dos porciones de brazo especulares 32, 32' que se extienden desde la porción principal a cada lado que tienen una anchura correspondiente a la mitad de la circunferencia del cuerpo lateral 20.

[0135] Cuando se conectan los bordes A y A', así como B y B', se forma un implante vascular según la figura 1, excepto que, en este caso, falta la costura 103, ya que el material de injerto de la figura 3A no se corta lateralmente.

[0137] El ángulo p en el que las porciones laterales o el eje longitudinal de las porciones de brazo están dispuestas con respecto al eje longitudinal de la porción principal también es de aproximadamente 45° en la lámina plana de las figuras 3A a 3C.

[0139] Debe entenderse que este ángulo puede estar entre 0° y 90°, preferiblemente entre 20° y 90°, preferiblemente entre 3° y 55°, preferiblemente entre 40° y 50°, y aún más preferiblemente en el intervalo entre 44° y 46°, y preferiblemente 45°.

[0141] Generalmente, el ángulo p en la lámina plana determina también un cierto intervalo para el ángulo a en el implante vascular formado a partir de la vaina plana.

[0143] Como también se ilustra en la figura 1, el implante vascular comprende además una pinza 34 que se extiende desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal 51 a lo largo de una porción del extremo proximal “virtual” del cuerpo lateral 52.

[0145] Generalmente, la profundidad y la longitud de esta pinza también permiten el ajuste del ánguloaen el implante vascular.

[0147] Según solo un aspecto de la invención, la pinza 34 puede formarse plegando una parte del material de injerto en la parte distal de la región de ramificación en el tubo principal con la pinza apuntando a cada lado del tubo lateral en una dirección proximal. Preferiblemente, los pliegues se sujetan cosiendo. Esta realización se aplica cuando se usa una lámina plana según, por ejemplo, las figuras 3A o 3B.

[0149] Alternativamente, la pinza 34 puede estar formado por incisiones 35 y 35' en la lámina de material 30 de injerto en el extremo distal de la disección del brazo lateral en la porción principal sustancialmente paralela al eje longitudinal del cuerpo principal como se representa en la figura 3C. Estas incisiones 35, 35' se unen entre sí, cuando se forman los miembros tubulares fuera de la lámina de material de injerto. Preferiblemente, las incisiones se unen cosiendo.

[0150] Debe observarse que el cuerpo principal cilindrico hueco 10 del implante vascular con la luz de cuerpo principal 13 tiene un diámetro que puede o no cambiar a lo largo de la longitud. Además, el cuerpo lateral cilindrico hueco 20 del implante vascular con la luz de cuerpo principal 23 tiene un diámetro que puede o no cambiar a lo largo de la longitud.

[0151] La figura 2 muestra una vista en planta lateral esquemática de una realización a modo de ejemplo de un implante vascular 1 según un solo aspecto de la invención, con, a modo de ejemplo, cinco anillos de endoprótesis 60 que están dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal del implante vascular 1.

[0153] Como se ejemplifica en la figura 2, los anillos de endoprótesis 60 son resortes de endoprótesis de una pieza 61 dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal 14 del cuerpo principal 10 y circunferencialmente serpenteantes respectivamente, de manera perpendicular en relación con el eje longitudinal 14.

[0155] Como se muestra en la figura 2 con referencia al resorte de endoprótesis 61', un arco puntiagudo 601 está formado por dos patas 620, 621 y un vértice 601'.

[0157] Los resortes de endoprótesis están conectados entre sí indirectamente por el material de injerto, es decir, no directamente por medio de puntales o similares. El implante vascular mostrado en la figura 2, por lo tanto, tiene una porción que está “con endoprótesis”, o consiste en una porción de este tipo en caso de que todo el material de injerto 40 esté soportado por resortes de endoprótesis que están unidos al material del implante a distancias específicas entre sí. No hace falta decir que el implante vascular también puede tener porciones adicionales que consisten en un material de implante soportado por una malla de alambre de endoprótesis o una endoprótesis cortada con láser, o en un material de implante sin endoprótesis, o en una malla de alambre de endoprótesis sin material de implante.

[0159] Volviendo a la figura 2, la figura 2 también revela que el resorte del endoprótesis tiene dos arcos puntiagudos establecidos 602 (de los cuales no se muestra el segundo arco), que, debido a la forma en que se conforman, sobresalen lateralmente en un ángulo con respecto al eje longitudinal del implante vascular. Los otros arcos puntiagudos 601 de todos los resortes de endoprótesis 61 discurren paralelos al eje longitudinal del implante vascular. Este saliente o configuración de los arcos puntiagudos 602 del resorte de endoprótesis 630 tiene el efecto de definir un cuerpo lateral o rama lateral 23a; esta rama lateral 23a ofrece una zona de anclaje en el vaso lateral para un injerto de endoprótesis/porción de injerto de endoprótesis, por ejemplo, un injerto de endoprótesis/porción de injerto de endoprótesis recubierta, que se inserta en un vaso lateral que se ramifica desde un vaso sanguíneo principal.

[0161] En el ejemplo mostrado en la figura 2, el cuerpo lateral 20 también tiene un resorte de endoprótesis de cuerpo lateral 640 propio, que, en consecuencia, no forma un resorte de endoprótesis del cuerpo principal 10 del implante vascular 1. El resorte de endoprótesis de cuerpo lateral 640 está conectado indirectamente por el material de injerto al arco puntiagudo establecido 602 del resorte de endoprótesis 630 del cuerpo principal 10.

[0163] En el ejemplo mostrado en la figura 2, los resortes de endoprótesis 61, 630 y el resorte de endoprótesis de cuerpo lateral 640 se cosen sobre el material de injerto 40 que consiste en la lámina 30.

[0165] Los anillos o resortes de endoprótesis pueden estar hechos de cualquier material adecuado para permitir que el anillo o resorte de endoprótesis proporcione una fuerza de expansión y/o una función de soporte. Materiales preferidos son aleaciones metálicas, tales como aceros inoxidables, aleaciones de níquel-titanio, tantalio, aleaciones de cobaltocromo y aleaciones de magnesio. Un material preferido para los anillos o resortes de endoprótesis es el Nitinol (aleaciones de níquel-titanio) que confiere propiedades autoexpandibles a los anillos o resortes de endoprótesis.

[0166] Con referencia de nuevo a la figura 2, la pinza 34 o la costura situada en el lado distal de la ramificación del cuerpo lateral 20 desde el cuerpo principal 10 del implante vascular 1 se extiende desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal 51 hasta una posición adyacente a una pata 603 del arco puntiagudo 602 del resorte de endoprótesis 630 que sobresale angularmente en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal, pero sin estar en contacto con el resorte del endoprótesis. Esto es para proporcionar un buen soporte del implante vascular en la región de la ramificación, pero también excelente forma y suavidad de la luz interna, evitando múltiples solapamientos de material o incluso pliegues.

[0168] En la figura 4, se muestra un implante vascular 1, que tiene un cuerpo lateral ramificado. Este implante vascular generalmente se construye según el implante vascular 1 representado en la figura 1, al que se hace referencia con la misma, pero que tiene una rama adicional o cuerpo lateral secundario que tiene uno o más cuerpos laterales secundarios 70 que se ramifican desde un cuerpo lateral 20.

[0170] El ángulo y en el que el cuerpo lateral secundario 70 o el eje longitudinal del segundo cuerpo lateral 74, respectivamente, está dispuesto con respecto al eje longitudinal 24 del cuerpo lateral es de aproximadamente 45° en el injerto ramificado de la figura 4. No obstante, debe observarse que esto es solo para ilustración y el ángulo puede estar entre 0° y 90°, preferiblemente entre 20° y 90°, preferiblemente entre 35° y 55°, preferiblemente entre 40° y 50°, y aún más preferiblemente en el intervalo entre 44° y 46°, y preferiblemente 45°.

[0172] El cuerpo principal cilindrico hueco 10, el cuerpo lateral cilindrico hueco 20 y el cuerpo lateral secundario cilindrico hueco 70 están formados en una sola pieza a partir de una lámina plana individual de material de injerto 30. El implante vascular como se muestra en la figura 4 se forma a partir de una lámina plana individual de material de injerto 30 como se muestra a modo de ejemplo en la figura 5. La lámina plana 30 ilustrada en la figura 5 comprende una porción principal 31' que tiene una anchura correspondiente a la circunferencia del cuerpo principal 10 y dos porciones de brazo especulares 33, 33' que se extienden desde las porciones secundarias 32, 32' en un ángulo predeterminado y que tienen una anchura correspondiente a la mitad de la circunferencia del cuerpo lateral secundario 70. Además, la porción principal 31 está dividida parcialmente para formar una porción principal común 31' en el lado proximal y dos patas de porción principal 311, 311' en el lado distal.

[0174] En el implante 1 de la figura 4, los bordes respectivos de la lámina plana 30 se unen o se sellan entre sí cosiendo los bordes A y A' entre sí, B y B' entre sí, C y C' y D y D' entre sí. El implante vascular de la figura 4 muestra así cuatro costuras longitudinales 101 (A-A'), 102 (B-B'), 103 (C-C') y 104 (D-D'). La costura 101 se extiende longitudinalmente desde el extremo proximal del cuerpo principal 10 hasta el extremo distal del tubo lateral 20. La costura 102 se extiende longitudinalmente desde el lado opuesto del extremo distal del segundo cuerpo lateral hasta el extremo distal del cuerpo principal 10. La costura 103 se extiende longitudinalmente por el lado opuesto del extremo distal del cuerpo principal 10 hasta un sitio distal del extremo proximal del tubo principal 10 y proximal del tubo lateral 20. La costura 104 se extiende longitudinalmente desde el extremo distal del cuerpo lateral hasta el extremo distal del cuerpo lateral secundario.

[0176] Además, como se representa en la figura 4, el implante vascular tiene una pinza 34, 34' en cada disección del injerto, extendiéndose la primera pinza 34 desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal 51 a lo largo de una porción del extremo proximal “virtual” del cuerpo lateral 52 y extendiéndose una segunda pinza 34' desde el extremo distal de la abertura del segundo cuerpo lateral en el cuerpo lateral 51 a lo largo de una porción del extremo proximal “virtual” del segundo cuerpo lateral.

[0178] El implante vascular según cualquiera de las realizaciones prescritas según solo un aspecto de la presente invención es fácil de producir ya que el injerto está hecho de una sola pieza de material de injerto y las uniones o suturas son rectas. Esto permite una preparación de material más eficaz y también una unión más eficaz y segura. Además, el injerto resultante es más seguro de producir, ya que la rama no puede extraerse del cuerpo principal. Otra ventaja es su suavidad en la región de la conexión de la ramificación ya que no existen enlaces o acumulación de material en el injerto vertical al soplado de sangre.

Claims (11)

1. REIVINDICACIONES

i. Implante vascular (1) para su implantación en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo el implante vascular un cuerpo principal cilíndrico hueco (10) con un extremo proximal (11) y un extremo distal (12), una luz de cuerpo principal (13) y un eje longitudinal (14), y al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco (20) que se ramifica desde el cuerpo principal (10) y comprende una luz de cuerpo lateral (23), estando la luz de cuerpo lateral (23) en comunicación fluídica con la luz de cuerpo principal (13),

en donde el cuerpo principal cilíndrico hueco (10) y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco (20) están formados en una pieza a partir de una lámina plana individual de material de injerto (30), caracterizado porque el implante vascular comprende además una pinza (34) que se extiende desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal (51) a lo largo de una porción del extremo proximal del cuerpo lateral (52), y

en donde el implante vascular tiene al menos un cuerpo lateral adicional que se ramifica desde el cuerpo principal (10) o desde cualquiera de los cuerpos laterales (20), en donde el cuerpo lateral adicional está hecho de una segunda pieza de material de injerto y en donde el extremo proximal del cuerpo lateral adicional está unido a la circunferencia de una abertura en el material de injerto del cuerpo principal o cualquiera de los cuerpos laterales.

2. Implante vascular (1) según la reivindicación 1, en donde la lámina plana individual (30) comprende una porción principal (31) que tiene una anchura correspondiente a la circunferencia del cuerpo principal (10) y al menos dos porciones de brazo especulares (32, 32') que se extienden desde la porción principal a cada lado que tienen una anchura correspondiente a la mitad de la circunferencia del cuerpo lateral (20).

3. Implante vascular (1) según la reivindicación 2, en donde la porción principal está dividido parcialmente para formar una porción principal común (31') y dos patas de porción principal (311, 311').

4. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 2 o 3, en donde al menos dos porciones de brazo especulares (32, 32') comprenden además porciones de brazo lateral secundarias (33, 33') que se extienden desde las porciones de brazo (32, 32').

5. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde los bordes de la lámina plana (A, A', B, B', C, C') están unidos entre sí mediante soldadura, encolado, sutura o costura para formar el cuerpo principal cilíndrico hueco (10) y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco (20).

6. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la lámina plana de material de injerto está tejida, trenzada, tricotada, electrohilada o pulverizada.

7. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la lámina plana de material de injerto está hecha de uno o más polímeros o copolímeros de los mismos seleccionados de poliuretano, poliéter, poliéster, poliamida, poli(tereftalato de etileno), politetrafluoroetileno o politetrafluoroetileno expandido.

8. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el implante vascular tiene uno o más cuerpos laterales secundarios (70) que se ramifican desde un cuerpo lateral 20.

9. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el eje longitudinal (24) de al menos un cuerpo lateral (20) que se ramifica desde el cuerpo principal (10) está establecido en un ángulo (a) en relación con el eje longitudinal (14) del cuerpo principal.

10. Implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además uno o más anillos de endoprótesis (60) dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal de al menos una porción del cuerpo principal (10) y opcionalmente de al menos una porción de cualquiera de los cuerpos laterales (20), siendo los anillos de endoprótesis (60) transformables de un estado comprimido a un estado autoexpandido.

11. Implante vascular (1) según la reivindicación 10, en donde los anillos de endoprótesis (60) son resortes de endoprótesis de una pieza (61) dispuestos sucesivamente sobre el eje longitudinal (14) del cuerpo principal (10) y circunferencialmente serpenteantes respectivamente, de manera perpendicular en relación con el eje longitudinal (14), estando los resortes de endoprótesis (61) conectados al material de injerto (40) del cuerpo principal y opcionalmente cualquiera de los cuerpos laterales, estando los resortes de endoprótesis conectados entre sí solo a través del material de injerto y no entre sí, y

en donde los resortes de endoprótesis circunferencialmente serpenteantes tienen arcos puntiagudos (601) que se orientan alternativamente hacia el extremo proximal y el extremo distal del cuerpo principal y paralelos

al eje longitudinal del mismo,

en donde, en el estado autoexpandido, el eje longitudinal (24) del al menos un cuerpo lateral (20) que se ramifica desde el cuerpo principal (10) está configurado en un ángulo a en relación con el eje longitudinal (14) del cuerpo principal, estando estabilizado el ángulo por al menos un arco puntiagudo (602) de un resorte de endoprótesis del cuerpo principal que sobresale angularmente de una manera preformada en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal en el estado autoexpandido.

Implante vascular (1) según la reivindicación 11, en donde la pinza (34) se extiende desde el extremo distal de la abertura del cuerpo lateral en el cuerpo principal (51) hasta una posición adyacente a una pata (603) del arco puntiagudo (602) del resorte de endoprótesis que sobresale angularmente en relación con el eje longitudinal del cuerpo principal.

Método para fabricar el implante vascular (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo el método las etapas de

(i) proporcionar una lámina plana de material de injerto (30),

(ii) unir los bordes (A, A', B, B', C, C') de la lámina plana entre sí mediante soldadura, encolado, sutura o costura para formar el cuerpo principal cilíndrico hueco (10) y el al menos un cuerpo lateral cilíndrico hueco (20),

(iii) proporcionar uno o más resortes de endoprótesis (61),

(iv) establecer los resortes de endoprótesis (61) en relación con el eje longitudinal (14) del implante vascular (1), y

(v) fijar, preferiblemente coser el al menos un resorte de endoprótesis (61) al cuerpo principal cilíndrico hueco (10).

Método según la reivindicación 13, que comprende además las etapas de

(vi) proporcionar un resorte de endoprótesis que tiene arcos puntiagudos que alternativamente están orientados hacia la parte superior e inferior del resorte de endoprótesis y paralelos al eje longitudinal del mismo y al menos un arco puntiagudo, preferiblemente dos arcos puntiagudos vecinos que sobresalen angularmente en relación con el eje longitudinal del resorte del endoprótesis,

(vii) establecer el resorte de endoprótesis proporcionando un arco puntiagudo que sobresale en un ángulo en relación con el eje longitudinal del implante vascular y alineando el arco puntiagudo que sobresale en un ángulo con la rama lateral que sobresale igualmente en un ángulo, y

(viii) fijar, preferiblemente coser el anillo de endoprótesis al cuerpo principal cilíndrico hueco.