ES3049402T3

ES3049402T3 - Implantable cardiac sensors

Info

Publication number: ES3049402T3
Application number: ES19848954T
Authority: ES
Inventors: David J Minor; Benjamin M Trapp; Christopher J Vecchio
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2018-12-21
Filing date: 2019-12-23
Publication date: 2025-12-16
Anticipated expiration: 2039-12-23
Also published as: JP7231742B2; US11911135B2; US20200196943A1; AU2019404586A1; AU2019403560B2; EP4570171A2; CN113473904A; WO2020132668A3; EP3897369A1; JP7499770B2; WO2020132668A2; ES2981314T3; EP4613184A3; US20240130624A1; JP7248800B2; JP2022515219A; WO2020132669A1; EP4570171A3; CA3123616A1; AU2019404588B2

Abstract

Se describe un dispositivo de medición implantable que incluye un primer componente de anclaje que se acopla a una primera pared interna que define una primera cámara de un corazón, un primer elemento sensor que realiza mediciones fisiológicas en la primera cámara y un segundo elemento sensor que realiza mediciones fisiológicas en la segunda cámara. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Sensores cardíacos implantables

[0005] Referencia cruzada a solicitud relacionada

[0007] Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional n.° 62/783.902, presentada el 21 de diciembre de 2018, la solicitud provisional n.° 62/783.935, presentada el 21 de diciembre de 2018, la solicitud provisional n.° 62/845.386, presentada el 9 de mayo de 2019, la solicitud provisional n.° 62/894.260, presentada el 3o de agosto de 2019 y la solicitud provisional n.° 62/901.105, presentada el 16 de septiembre de 2019.

[0009] Campo

[0011] La presente divulgación se refiere a sistemas para medir parámetros fisiológicos, tales como la presión sanguínea, y más específicamente a sistemas para medir parámetros fisiológicos cardíacos.

[0013] Antecedentes

[0015] Durante la última década, el número de muertes por enfermedades coronarias en Estados Unidos ha disminuido constantemente gracias a los avances en la ciencia médica y el tratamiento, pero el número relativo de muertes por insuficiencia cardíaca ha aumentado, lo que indica que cada vez hay más personas que viven con un riesgo elevado de insuficiencia cardíaca. Generalmente, la insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo. Como resultado, un menor volumen de salida conduce a una mayor presión de llenado en las cavidades izquierdas para ayudar a compensar la falta de salida. Una menor volumen de salida también provoca una menor perfusión de los órganos, incluyendo una reducción de la perfusión renal o del riñón. La reducción de la perfusión renal puede provocar una retención excesiva de líquidos. Un episodio de descompensación aguda se produce cuando los niveles de líquido aumentan y/o la distribución vascular de la sangre disminuye hasta un estado que hace que el paciente experimente fatiga y disnea (dificultad para respirar), presentándose así en el hospital. Si no se trata, esto puede dar lugar a complicaciones graves y, en última instancia, a la muerte.

[0017] Se ha observado que la insuficiencia cardíaca se inicia principalmente como resultado de problemas en el lado izquierdo del corazón. En un corazón sano normal, la sangre oxigenada se transporta primero desde las venas pulmonares, a través de la aurícula izquierda, hacia el ventrículo izquierdo y hacia la aorta, después de lo cual la sangre se distribuye por todo el cuerpo. Después, la sangre desoxigenada se transporta desde las dos venas cavas a la aurícula derecha, al ventrículo derecho y a las arterias pulmonares, que a continuación llevan la sangre a los pulmones para su oxigenación. El rendimiento de bombeo del ventrículo izquierdo se puede ver afectado por el engrosamiento/adelgazamiento de la pared ventricular izquierda o por la lesión de la válvula aórtica/mitral, haciendo que se bombee menos sangre al resto del cuerpo.

[0019] Existen al menos dos categorías de insuficiencias cardíacas: ICFEr (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) e ICFEc (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada). En la ICFEr, el ventrículo izquierdo se llena con suficiente sangre, pero no puede bombear suficiente sangre debido a una contracción deficiente del músculo cardíaco. También se denomina insuficiencia cardíaca sistólica. En la ICFEc, el corazón puede bombear la sangre con normalidad, pero el ventrículo izquierdo se llena con menos sangre debido a una mala relajación del músculo cardíaco, lo que crea menos volumen sanguíneo en el ventrículo. También se denomina insuficiencia cardíaca diastólica. En cualquier caso, generalmente no se bombea suficiente sangre al cuerpo. Con menor frecuencia, puede ocurrir una insuficiencia biventricular, que es cuando las cavidades izquierdas no pueden bombear suficiente sangre al cuerpo y las cavidades derechas no pueden bombear suficiente sangre a los pulmones.

[0021] Los tratamientos farmacológicos se emplean habitualmente para reducir la presión cardíaca e impedir los episodios de descompensación aguda. A distancia, el fármaco concreto utilizado suele determinarse mediante un enfoque de ensayo y error utilizando signos/síntomas, tales como el aumento de peso, o mediante una medición única de la presión sanguínea incardinara. Los medicamentos que se utilizan hoy en día para reducir la presión cardíaca e impedir los episodios de descompensación aguda incluyen principalmente diuréticos y vasodilatadores (nitratos, hidralazina, IECA, etc.) mientras que otros medicamentos pueden ser betabloqueantes, cardiotónicos, etc. Los diuréticos actúan principalmente contra el exceso de líquido (retención de líquidos) y hacen que el riñón libere más sodio en la orina. A continuación, el sodio se lleva el agua del torrente sanguíneo, disminuyendo de este modo la cantidad de líquido que fluye por los vasos sanguíneos y, en última instancia, reduciendo la presión sanguínea. También se sabe que los diuréticos del asa, que son comunes en la insuficiencia cardíaca crónica, tienen un efecto vasodilatador sobre la vasculatura venosa, lo que provoca un aumento de la capacidad venosa. Por lo tanto, los diuréticos ayudan principalmente a disminuir la precarga del corazón mediante la reducción del volumen de sangre circulante.

[0023] Los vasodilatadores son medicamentos que abren o dilatan los vasos sanguíneos, que pueden incluir nitratos, hidralazina, IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina, por nombrar algunos. Como resultado, la sangre fluye más fácilmente por los vasos, principalmente vasos de resistencia arterial, y el corazón no necesita bombear con tanta fuerza, reduciendo de este modo la presión sanguínea incardinara. Los nitratos, por ejemplo, son dilatadores venosos a dosis iniciales muy bajas, pero principalmente afectan cada vez más a la dilatación arterial en dosis moderadas a elevadas (dosis normales de la insuficiencia cardíaca). A diferencia de los diuréticos, el tratamiento con vasodilatadores se utiliza principalmente para ayudar a reducir la resistencia vascular y la poscarga del corazón, lo que aumenta el volumen sistólico y el gasto cardíaco y provoca disminuciones secundarias de la precarga ventricular izquierda y de las presiones venosas, lo que da lugar a una disminución de la presión de llenado del lado izquierdo. Los betabloqueantes hacen que el corazón bombee más despacio, es decir, induce una frecuencia cardíaca más baja y con menos fuerza, reduciendo de este modo la presión sanguínea. Los cardiotónicos actúan para aumentar la fuerza de la contracción ventricular y, por tanto, la frecuencia cardíaca. Este medicamento puede utilizarse en casos graves en los que exista una perfusión extremadamente deficiente y sea necesario un dispositivo de asistencia ventricular (DAV) o un trasplante de corazón.

[0025] Se ha demostrado que los análisis preventivos tempranos son eficaces para reducir las rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Como se muestra en la figura 1A, mediante el seguimiento de los biomarcadores predictivos y la realización de las intervenciones tempranas adecuadas, el riesgo de rehospitalización de un paciente disminuye significativamente. Por ejemplo, en las fases más tempranas que preceden a una posible hospitalización cuando el corazón está hemodinámicamente estable, utilizar dispositivos de medición para medir un aumento de la presión de llenado del corazón puede tratar los primeros síntomas. Posteriormente, cuando el corazón experimenta una congestión presintomática, la impedancia intratorácica cambia. Más tarde, otros signos como un aumento repentino de peso, hinchazón de pies y tobillos, debilidad o dificultad para respirar (disnea), y los cambios en la frecuencia de la micción muestran que el cuerpo está reteniendo líquidos. En este punto, sin embargo, la enfermedad se encuentra normalmente en una fase avanzada que se acerca peligrosamente a una descompensación de los órganos vitales del cuerpo, que en muchos casos incluyen los riñones. Por lo tanto, es mejor tratar en los primeros síntomas, porque cuando parecen los síntomas posteriores que preceden a un episodio de descompensación, puede que ya sea demasiado tarde, pues los órganos pueden haber sufrido daños permanentes.

[0027] Para comprender y tratar la insuficiencia cardíaca de un paciente, el hospital realiza muchos análisis agudos utilizando diversos medios de medición. Incluyen mediciones no invasivas y otras invasivas para que los profesionales sanitarios puedan comprender mejor la enfermedad del paciente. Las mediciones no invasivas incluyen: ecocardiograma, que se utiliza para diagnosticar la enfermedad, controlar el flujo sanguíneo y visualizar los cambios fisiológicos; aumento de peso, que determina cambios en la retención de líquidos; inspección visual de la vena yugular, que determina el estado de retención de líquidos; lecturas de la tensión arterial, que estiman el flujo sanguíneo del cuerpo; frecuencia cardíaca; electrocardiografía (ECG); y saturación de oxígeno. Las mediciones invasivas incluyen: cateterismo cardíaco derecho y cateterismo cardíaco izquierdo.

[0029] El cateterismo cardíaco derecho, que se realiza mediante cateterismo de Swan-Ganz, puede medir la presión venosa central, presión auricular derecha (PAD), presiones diastólica y sistólica del ventrículo derecho, presiones diastólica y sistólica de la arteria pulmonar, y presión de enclavamiento capilar pulmonar (PECP). Además, este método puede medir el estado del oxígeno, la temperatura y la frecuencia cardíaca del paciente, así como calcular el gasto cardíaco, la resistencia vascular sistémica y la resistencia vascular pulmonar. El cateterismo cardíaco derecho se utiliza principalmente para comprobar las presiones, gasto cardíaco, resistencia y el estado de los líquidos en el corazón. El cateterismo cardíaco izquierdo puede medir la presión de la aurícula izquierda, así como las presiones diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo. El cateterismo cardíaco derecho puede dejarse en un paciente durante unos días mientras los profesionales sanitarios intentan reducir la presión de llenado de sangre intracardíaca del paciente de nuevo a niveles aceptables utilizando medicamentos. Se trata de una práctica eficaz en un entorno agudo. Durante el ensayo clínico ESCAPE, se determinó que el uso de mediciones de la presión era un medio viable para mejorar el estado general del paciente en el entorno agudo, por ejemplo, al alcanzar una PAD de: s; 8 mm Hg y una PECP de: s; 15 mm de Hg. Sin embargo, no era una solución permanente y, por tanto, no impedía las rehospitalizaciones porque se suponía que las presiones cambiaban relativamente poco después de salir del hospital. Por lo tanto, un catéter cardíaco derecho se utiliza principalmente para guiar el tratamiento destinado a reducir los síntomas y la presión en el contexto agudo.

[0031] Los enfoques diagnósticos actuales pueden dividirse en dos grandes contextos: agudo y remoto. El contexto agudo se produce cuando se evalúa a un paciente en el hospital utilizando diversos métodos (invasivos o no invasivos). El contexto remoto corresponde a las lecturas de presión del paciente tomadas a distancia, fuera del hospital.

[0033] En el contexto agudo, un cateterismo cardíaco derecho puede utilizarse para proporcionar a los profesionales sanitarios información para seleccionar los medicamentos adecuados. Generalmente, un cateterismo cardíaco derecho se considera útil para separar los efectos de la retención y la distribución de líquidos (por ejemplo, mediante la observación tanto de la PECP como las presiones auriculares derechas). Los profesionales sanitarios se fijarán en los valores absolutos y las proporciones para distinguir entre ambos problemas, en particular, en la insuficiencia cardíaca izquierda, de tal manera que sepan cuándo se descarga el líquido y puedan determinar a continuación el estado de la distribución sanguínea. En la práctica actual, el contexto agudo permite normalmente una medición más precisa de la salud del corazón, ya que se tienen en cuenta simultáneamente las lecturas de presión procedentes de distintos puntos dentro de él. Generalmente, las mediciones del contexto agudo se consideran más precisas que las mediciones del contexto remoto.

[0034] En la figura 1B se ilustra la realización de un cateterismo cardíaco derecho. El dispositivo de medición 40 se fija al extremo de un catéter 18 de la arteria pulmonar que atraviesa la aurícula derecha 1, la válvula tricúspide 7, el ventrículo derecho 2, la válvula pulmonar 58 y hacia la arteria pulmonar 16, donde el dispositivo 40 toma la medición de la presión sanguínea a medida que la sangre desoxigenada es transportada al pulmón 22. A continuación, el aire fresco es conducido al pulmón 22 desde la tráquea 23, tras lo cual la sangre oxigenada es transportada a través de la vena pulmonar 17, la aurícula izquierda 3, la válvula mitral 6, el ventrículo izquierdo 4 y la válvula aórtica 57. El catéter 18 también tiene un puerto de inyección proximal que inyecta un bolo salino frío 20 en la aurícula derecha, y un sensor térmico 21 situado en un extremo distal del catéter para medir la temperatura de la sangre en la arteria pulmonar 16. Este método de medición es conocido como termodilución, que mide el flujo sanguíneo en función de la premisa de que cuando se añade el bolo salino frío a la sangre circulante, la velocidad de flujo sanguíneo es inversamente proporcional a la velocidad de cambio de la temperatura sanguínea resultante del bolo de solución salina fría a lo largo del tiempo. Esto proporciona una medición del gasto cardíaco.

[0036] La presión de enclavamiento capilar pulmonar y la presión diastólica de la arteria pulmonar son mediciones sustitutivas de la presión dentro del ventrículo izquierdo, que es un área de preocupación normalmente en la insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que las presiones de llenado de la arteria pulmonar y del ventrículo izquierdo se correlacionan en la mayoría de las ocasiones, salvo en el caso de ciertas comorbilidades, tales como la hipertensión arterial pulmonar primaria. Dichas presiones cambian debido al aumento del volumen circulante (retención de líquidos) o a la disminución de la eficacia de bombeo del ventrículo izquierdo (es decir, espesamiento, dilatación o vasoconstricción de los vasos de resistencia periférica).

[0038] Se han realizado diversos intentos de controlar a distancia las presiones microplacas con el fin de identificar programas de tratamiento farmacológico más eficaces. Estos sistemas buscan controlar los aumentos de las presiones intracardíacas para proporcionar un factor pronóstico precoz de una descompensación aguda inminente en un paciente con antecedentes previos de insuficiencia cardíaca (es decir, como un indicador mucho más fiable que otras mediciones, tales como aumento de peso, impedancia torácica, etc.) Por ejemplo, el sistema de control de la insuficiencia cardíaca CardioMEMS™ de Abbott se encuentra en la arteria pulmonar y pretende controlar de manera eficaz las presiones de la arteria pulmonar como sustituto de la presión de la aurícula izquierda.

[0040] Otros ejemplos de sistemas de control a distancia incluyen: Chronicle® de Medtronic y HeartPOD™ de Abbott/St. Jude. A continuación, se proporciona una breve visión general de cada uno de estos sistemas.

[0042] With Chronicle®, el dispositivo de medición se encuentra en el ventrículo derecho e informa de una presión diastólica de la arteria pulmonar estimada (PDAPe) a un dispositivo receptor. Se ha afirmado que las mediciones mostraron una correlación entre la presión diastólica del ventrículo derecho, la presión sistólica del ventrículo derecho y la PDAPe, con el aumento de todas estas lecturas de presión actuando como indicadores de una hospitalización inminente.

[0043] HeartPOD™ utiliza un diseño de cable y cápsula con la administración de un dispositivo de medición mediante el método de punción septal, el cual permanece en el tabique interauricular y mide la presión de la aurícula izquierda.

[0044] Otro ejemplo incluye el sistema de control de la presión auricular izquierda (PAI) Vectorious ™ de Vectorious Medical Technologies, que utiliza un sensor de presión para medir la presión sanguínea dentro de la aurícula izquierda.

[0045] En las últimas décadas, el desarrollo de sistemas remotos se ha centrado en encontrar un factor pronóstico fiable de los próximos episodios de hospitalización. La medición de la presión de llenado del lado izquierdo y los sustitutos han mostrado indicios de ser una forma más predictiva de control a distancia, aunque esto no se ha traducido en técnicas fiables para el tratamiento eficaz de los pacientes. Por lo general, estos sistemas son aún menos eficaces que el cateterismo cardíaco derecho agudo, ya que estos sistemas proporcionan datos limitados para detectar con precisión las causas profundas. Un efecto de los datos limitados, ya sea en el contexto remoto o agudo, es que los profesionales sanitarios están obligados a utilizar técnicas de medicación de ensayo y error para el tratamiento de los pacientes.

[0046] Por ejemplo, un profesional sanitario puede probar primero con diuréticos para reducir la presión sanguínea controlada, si supone que el aumento de presión se debe a un problema de retención de líquidos. Si esto no funciona, pueden volver a aumentar la dosis de diuréticos. Si esto sigue sin funcionar, el profesional sanitario puede decidir que el problema no está en la retención de líquidos, sino en la distribución de los líquidos, tras lo cual se puede intentar utilizar medicamentos tales como vasodilatadores y, eventualmente, cardiotónicos. En otras palabras, los métodos de tratamiento suelen depender en gran medida de la experiencia personal y la intuición de cada médico, que no sólo varían de un profesional a otro, sino que también pueden prolongar el tiempo necesario para llegar de forma fiable a un diagnóstico correcto.

[0048] El documento US2009/024042 A1 describe un método para controlar una presión auricular derecha (PAD) y una presión auricular izquierda (PAI) para el diagnóstico de una afección cardíaca, e incluye la colocación de un dispositivo transeptal con respecto a una arteria pulmonar para controlar al menos una característica de flujo de la sangre a través de la arteria pulmonar. El dispositivo transeptal está configurado para generar uno o más señales representativas de la al menos una característica de flujo. Se detectan la presión diastólica final del ventrículo derecho (PDVD) y la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PDVI) para facilitar el control del estado del corazón.

[0049] El documento US2007/118039 A1 describe un sistema y un método para la medición telemétrica intracorporal de la presión sanguínea, en particular dentro del corazón o de un gran vaso, e incluye un chip sensor sustancialmente rígido montado en un soporte y una antena. El soporte se ancla dentro de un lugar adecuado del sistema cardiovascular, tal como en el tabique cardíaco, mediante un catéter u otro procedimiento mínimamente invasivo para colocar al menos un sensor de presión capacitivo en el chip en el flujo sanguíneo que se desea detectar. Los valores medidos se transmiten telemétricamente desde el chip a un dispositivo de control extracorporal.

[0051] En términos generales, existe una necesidad constante de mejora de las mediciones fisiológicas para ayudar a establecer regímenes de tratamiento adecuados para los pacientes con riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

[0053] Sumario

[0055] En el presente documento se divulgan dispositivos médicos, tales como dispositivos de medición implantables de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas, para realizar mediciones en un corazón. De acuerdo con la presente invención se proporciona un dispositivo de medición implantable que comprende:

[0057] un primer componente de anclaje configurado para acoplarse a una primera pared interna que define una primera cámara de un corazón;

[0058] un primer elemento sensor acoplado al primer componente de anclaje, configurado el primer elemento sensor para realizar mediciones fisiológicas en la primera cámara;

[0059] un segundo componente de anclaje configurado para acoplarse a una segunda pared interna que define una segunda cámara del corazón que es diferente de la primera cámara;

[0060] un segundo elemento sensor acoplado al segundo componente de anclaje, configurado el segundo elemento sensor para realizar mediciones fisiológicas en la segunda cámara del corazón; y

[0061] un componente de carcasa de elementos electrónicos configurado para extenderse entre los componentes de anclaje primero y segundo; y

[0062] en donde al menos uno de los componentes de anclaje primero y segundo comprende una membrana configurada para ser abierta, fenestrada, perforada, atravesada o cruzada mediante un procedimiento intervencionista o no invasivo.

[0064] Se definen otros aspectos de la presente invención en las reivindicaciones dependientes.

[0066] Los ejemplos anteriores son sólo eso, y no deben interpretarse como una limitación o restricción del alcance de cualquiera de los conceptos inventivos de otro modo proporcionados por la presente divulgación. Aunque se divulgan múltiples ejemplos, otras realizaciones más resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada, que muestra y describe ejemplos ilustrativos. En consecuencia, los dibujos y la descripción detallada deben considerarse de carácter ilustrativo y no restrictivo.

[0068] Breve descripción de los dibujos

[0070] Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de la divulgación y se incorporan y constituyen una parte de la presente memoria descriptiva, ilustran realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación.

[0072] La figura 1A es un gráfico que muestra la utilidad de los datos de una medición sustitutiva de la presión auricular izquierda para reducir las rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca;

[0074] La figura 1B es un diagrama esquemático de un corazón y un pulmón de un paciente utilizando el dispositivo de medición de la técnica anterior (catéter cardíaco derecho de Swan Ganz) como se indica en el presente documento;

[0075] La figura 2 es un diagrama transversal de un corazón que utiliza un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0077] La figura 3 es un diagrama transversal de un corazón que utiliza un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0079] La figura 4 es un diagrama transversal de las comisuras de una válvula tricúspide;

[0081] La figura 5 es un diagrama transversal de las comisuras de una válvula mitral;

[0083] La figura 6 es un diagrama esquemático de un corazón y un pulmón de un paciente utilizando un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0085] La figura 7 es un diagrama esquemático de un corazón y un pulmón de un paciente utilizando otro dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0086] La figura 8 es una vista detallada de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0087] La figura 9 es un diagrama transversal del contenido de los elementos electrónicos en la aurícula derecha en el dispositivo de medición de la figura 8;

[0088] La figura 10 es un diagrama transversal del contenido de los elementos electrónicos en la aurícula izquierda en el dispositivo de medición de la figura 8;

[0089] La figura 11 es una vista detallada de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0090] La figura 12 es un diagrama transversal de dos ejemplos del contenido de los elementos electrónicos de la aurícula derecha en el dispositivo de medición de la figura 11;

[0091] La figura 13 es un diagrama transversal del contenido de los elementos electrónicos en la aurícula izquierda en el dispositivo de medición de la figura 11;

[0092] La figura 14 es un diagrama transversal de un corazón que utiliza un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones, en donde una parte del dispositivo de medición se pincha con una aguja transeptal;

[0093] La figura 15 es una vista detallada del dispositivo de medición de la figura 14 siendo perforado;

[0094] La figura 16 es una vista detallada de otro dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones, en donde una parte del dispositivo de medición se pincha con una aguja transeptal;

[0095] La figura 17 es una vista detallada de una configuración de malla utilizada en un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0096] La figura 18 es un diagrama esquemático de un arnés portátil para un dispositivo lector externo para un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0097] La figura 19 es un diagrama esquemático de una jeringuilla o catéter con una aguja que contiene un sensor unido a un cable de acuerdo con algunas realizaciones;

[0098] La figura 20 es un diagrama esquemático de un sensor conectado a un implante subcutáneo de acuerdo con algunas realizaciones;

[0099] La figura 21 es una vista en sección transversal de un corazón con el sensor implantado e inmovilizado mediante un parchecito de acuerdo con algunas realizaciones;

[0100] En la figura 22 se ilustra un ejemplo de localización del implante subcutáneo en el cuerpo del paciente de acuerdo con algunas realizaciones;

[0101] En la figura 23 se ilustra un diagrama de bloques de un método para determinar las acciones que deben tomarse en función de las mediciones de presión de acuerdo con algunas realizaciones;

[0102] En la figura 24 se ilustra una tabla de referencia de administración de medicación utilizando dos conjuntos de datos de medición como se implementa por el método en la figura 23;

[0103] La figura 25 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0104] La figura 26 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0105] La figura 27 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0106] La figura 28 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0107] La figura 29 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0108] La figura 30 es un diagrama transversal de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0109] La figura 31 es una vista lateral de un dispositivo de medición de acuerdo con algunas realizaciones;

[0110] La figura 32 es una vista transversal del dispositivo de medición de la figura 31;

[0111] La figura 33 es una vista lateral del elemento sensor de la figura 31 de acuerdo con algunas realizaciones; y

[0112] La figura 34 es un diagrama esquemático de un componente de una carcasa electrónica de acuerdo con algunas realizaciones.

[0114] Descripción detallada

[0116] Definiciones y terminología

[0118] Esta divulgación no debe interpretarse de forma restrictiva. Por ejemplo, la terminología utilizada en la solicitud debe interpretarse en sentido amplio en el contexto del significado que los profesionales del sector atribuirían a dicha terminología.

[0120] Como los términos se utilizan en el presente documento con respecto a los intervalos de mediciones "alrededor de" y "aproximadamente" pueden utilizarse, indistintamente, para referirse a una medición que incluye la medición indicada y que también incluye cualquier medición que esté razonablemente próxima a la medición indicada, pero que puede diferir en una cantidad razonablemente pequeña, tal como se comprenderá y podrá comprobarse fácilmente por personas normalmente versadas en la materia, como atribuible a un error de medición, diferencias en la medición y/o calibración del equipo de fabricación, error humano en la lectura y/o el ajuste de las mediciones, ajustes realizados para optimizar el rendimiento y/o los parámetros estructurales en vista de las diferencias en las mediciones asociadas a otros componentes, escenarios de implementación particulares, ajuste y/o manipulación imprecisos de objetos por una persona o máquina, y/o similares.

[0122] Determinada terminología se utiliza en el presente documento sólo por conveniencia. Por ejemplo, palabras tales como "superior", "inferior", "más alto", "más bajo", "izquierda", "derecha", "horizontal", "vertical", "hacia arriba", y "hacia abajo" se limitan a describir la configuración que se muestra en las figuras o la orientación de una parte en posición instalada. De hecho, los componentes referenciados pueden estar orientados en cualquier dirección. De manera similar, a lo largo de la presente divulgación, donde se muestra o describe un proceso o método, el método puede realizarse en cualquier orden o simultáneamente, a menos que del contexto se desprenda claramente que el método depende de que se realicen primero determinadas acciones.

[0124] Descripción de diversas realizaciones

[0126] Varias realizaciones están dirigidas a dispositivos médicos implantables, tales como un dispositivo para realizar mediciones fisiológicas en los lados izquierdo y derecho del corazón. En determinados casos, los diversos aspectos de la presente divulgación se refieren a métodos y dispositivos para realizar mediciones de la presión. Adicionalmente, la presente divulgación incluye también un sistema de tratamiento médico para determinar la administración de medicamentos a un paciente en función de las mediciones realizadas.

[0128] Varios ejemplos se refieren a sistemas y métodos para tomar directamente mediciones auriculares y/o ventriculares izquierdas (es decir, de la presión sanguínea). El lado izquierdo del corazón toma la sangre oxigenada de los pulmones y la distribuye al resto del cuerpo, mientras que el lado derecho del corazón transporta la sangre desoxigenada desde el cuerpo hasta los pulmones. Varios ejemplos se refieren a diseños de sensores que evitan la formación de coágulos (émbolos) y otros efectos secundarios no deseados de la colocación de un sensor en el corazón. Cuando se implanta dentro del corazón un objeto extraño tal como un sensor, puede formarse un coágulo de sangre en la superficie del objeto extraño implantado, que puede desprenderse y formar un émbolo. Los daños provocados por un émbolo varían en función de su localización. Si el objeto extraño implantado está en el lado derecho del corazón, el émbolo probablemente viajaría a los pulmones, pero si el objeto extraño implantado está en el lado izquierdo, un émbolo asociado podría desplazarse a cualquier parte del cuerpo, incluida una arteria que conduce al cerebro provocando un ictus aterotrombótico. Además de mediciones efectivas y en remoto del lado izquierdo, varios ejemplos también se refieren a la medición de condicionesin vivoen dos partes diferentes del corazón (por ejemplo, en lugar de medir una sola región).

[0130] En la figura 2 se muestra una realización de un dispositivo de medición 41 de acuerdo con la presente divulgación. El dispositivo de medición tiene un elemento sensor del lado derecho 10 y un elemento sensor del lado izquierdo 11, ambos detectan y miden el nivel de presión dentro de la cara respectiva en la que están integrados. Por ejemplo, en este ejemplo, el elemento sensor del lado derecho 10 mide el nivel de presión en la aurícula derecha 1, mientras que el elemento sensor del lado izquierdo 11 mide el nivel de presión en la aurícula izquierda 3 del corazón del paciente. Los elementos sensores de presión 10, 11 pueden incorporar tecnología MEMS, tal como, pero sin limitación, sensores MEMs piezocapacitivos o piezorresistivos u otros medios de medición de la presión, según convenga, para medir los niveles de presión intracardíaca.

[0132] Como se muestra, el dispositivo de medición 41 tiene un disco de anclaje derecho 8 y un disco de anclaje izquierdo 9 que trabajan juntos para ayudar a mantener el dispositivo de medición 41 en su lugar. Como se muestra en la figura, los dos discos 8, 9 están diseñados para intercalar el tabique interauricular 5 entre las dos aurículas 1, 3 (por ejemplo, acoplándose activamente o poniéndose en contacto cada lado de forma opuesta). La colocación del dispositivo de medición 41 se puede lograr con un procedimiento de catéter y punción septal. Los elementos sensores 10, 11 pueden utilizarse junto con una variedad de dispositivos que se anclan y extienden a través del tabique interauricular. Pueden encontrarse ejemplos adecuados en diversas divulgaciones de patentes del solicitante, incluidos los documentos US9949728, "Septal closure device with centering mechanism"; US20170042705 "Implantable Product with Improved Aqueous Interface Characteristics and Method for Making and Using the Same"; US9861346 "Patent foramen ovale (PFO) closure device with linearly elongating petals"; US9636094 "Sealing device and delivery system"; y US20170105711, "Sealing Device and Delivery System".

[0134] En el ejemplo de la figura 2, el dispositivo de medición 41 no deja ningún orificio después de la intervención gracias a los discos de anclaje 8, 9 que actúan como oclusores. El dispositivo de medición 41 se puede configurar para promover el crecimiento del tejido (por ejemplo, en los discos de anclaje 8, 9) por cualquiera de una variedad de razones, incluida una mejor integración de los tejidos, reducción de la erosión, reducción de la trombosis u otras características ventajosas. La reducción de la trombosis puede ser particularmente importante en el lado izquierdo del corazón. En algunas configuraciones, el dispositivo de medición 41 está configurado de tal manera que el elemento sensor del lado izquierdo 11 tiene un perfil relativamente bajo (es decir, un perfil relativamente plano). Un perfil relativamente bajo puede ayudar a reducir el potencial de trombosis. En algunos ejemplos, también puede permitirse cierto nivel de crecimiento excesivo de tejido sobre el sensor, permitiendo al mismo tiempo el correcto funcionamiento del elemento sensor del lado izquierdo 11. Por ejemplo, la presión en el lado izquierdo (por ejemplo, aurícula izquierda) puede leerse a través de una capa relativamente fina de tejido, si fuera necesario.

[0136] En la figura 3 se muestra otra realización de un dispositivo de medición 42 de acuerdo con la presente divulgación. Además de los discos de anclaje 8, 9 y los elementos sensores 10, 11 mostrados en la figura 2, también hay cables sensores 12, 14 que se extienden hacia los ventrículos respectivos. Específicamente, un cable sensor del ventrículo derecho 12 se extiende desde el lado derecho del dispositivo de medición 42 (por ejemplo, desde el elemento sensor del lado derecho 10), hacia el ventrículo derecho. Un elemento sensor remoto del ventrículo derecho 13 puede fijarse a la pared del ventrículo derecho (por ejemplo, utilizando anclajes de tejido blando y/o características de crecimiento tisular). El elemento sensor remoto del ventrículo derecho 13 está configurado para medir la presión dentro del ventrículo derecho. El elemento sensor remoto incluye un sensor MEMs, por ejemplo, una realización piezocapacitiva o piezoresistiva, pero no incluye necesariamente los elementos electrónicos asociados y en su lugar tiene cables que proporcionan la transmisión directa de la señal de vuelta a la carcasa de la electrónica.

[0138] De manera similar, un cable sensor del ventrículo izquierdo 14 se extiende desde el lado izquierdo del dispositivo de medición 42 (por ejemplo, desde el elemento sensor del lado izquierdo 11), hacia el ventrículo izquierdo. Un elemento sensor remoto del ventrículo izquierdo 15 puede fijarse a la pared del ventrículo izquierdo (por ejemplo, utilizando anclajes de tejido blando y/o características de crecimiento tisular). El elemento sensor remoto del ventrículo izquierdo 15 está configurado para medir la presión dentro del ventrículo izquierdo.

[0140] Los elementos de medición remota 13, 15 están configurados para medir presiones en diferentes partes del corazón que los elementos de medición 10, 11. Al menos de esta manera, el dispositivo de medición 42 está configurado para proporcionar datos de medición adicionales (por ejemplo, datos de presión ventricular izquierda y ventricular derecha) para su análisis. Los cables sensores 12, 14 pueden estar dispuestos o colocados de otro modo para extenderse a través de las comisuras de las válvulas que se encuentran entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho (válvula tricúspide) y la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo (válvula mitral). En las figuras 4 y 5 se muestran posiciones opcionales para los cables sensores 12, 14, que incluyen posiciones adyacentes a las comisuras 59 situadas entre las valvas de la válvula tricúspide 7 (Figura 4) o de la válvula mitral 6 (Figura 5) a través de las cuales se extienden los cables sensores 12, 14 para alcanzar sus respectivos ventrículos. En varios ejemplos, mediante la colocación de los cables 12, 14 adyacentes a las comisuras 59 se puede reducir el impacto de los cables sobre la función de la válvula y/o la probabilidad de trombosis.

[0142] En un ejemplo, pueden incorporarse sensores adicionales en los cables sensores 12, 14. En otro ejemplo, los sensores adicionales pueden implementarse en otros elementos del dispositivo de medición 42 en los puntos de amarre para medir una fuerza, es decir, la tensión de tracción, sobre los cables 12, 14. La fuerza ejercida sobre los cables 12, 14 puede utilizarse como indicación de la velocidad local del flujo sanguíneo dentro del corazón, y estos datos de medición pueden utilizarse por sí solos o junto con otros parámetros de medición para evaluar la función cardíaca del paciente. Las ventajas de la medición de dicha fuerza sobre los cables 12, 14 incluyen la posibilidad de obtener datos que sirven como indicadores referidos a la función cardíaca, tal como la velocidad de entrada mitral, flujo tricuspídeo y gravedad de una posible regurgitación, por ejemplo, que pueden ser difíciles de detectar utilizando otros medios de medición. Para medir de manera eficaz esta fuerza, en este ejemplo, los cables 12, 14 y los elementos sensores remotos 13, 15 son al menos parcialmente libres (es decir, no están sujetos a las paredes de una aurícula o un ventrículo). Además, o como alternativa a la medición de la presión y/o la fuerza, los diversos elementos sensores pueden estar configurados para medir la temperatura (es decir, incluyendo uno o más elementos térmicos). Al incluir capacidades de detección de temperatura, puede introducirse un bolo frío (por ejemplo, líquido) en el sistema cardíaco y el índice de igualación de la temperatura puede utilizarse para determinar el gasto cardíaco en varias ubicaciones del corazón. A diferencia de los métodos que utilizan un bolo de líquido frío, varios ejemplos incluyen el uso de un bolo de aire frío en los pulmones para medir la velocidad a la que se iguala la temperatura de la sangre que regresa de los pulmones.

[0143] En la figura 6 se muestra cómo el gasto cardíaco se ve afectado y, por tanto, se puede medir mediante termodilución con un bolo de aire frío y un sensor de aurícula izquierda, o sensor térmico 21, de acuerdo con algunas realizaciones. Inicialmente, el bolo de aire frío 24 se inyecta en el pulmón 22 (por ejemplo, mediante la introducción de la inhalación de un bolo de aire frío en los pulmones a través de la tráquea 23 del paciente). A continuación, el intercambio de calor 25 tiene lugar cuando la sangre desoxigenada más caliente 26 entra en el pulmón a través de la arteria pulmonar 16 y es enfriada a continuación por el bolo de aire frío 24 durante la oxigenación. Posteriormente, la sangre oxigenada más fría 27 sale del pulmón a través de la vena pulmonar 17 hacia la aurícula izquierda 3, donde se encuentra el sensor térmico 21, inmovilizado utilizando el disco de anclaje izquierdo 9, que mide la temperatura en la aurícula izquierda 3. Si fluye más sangre, la temperatura dentro de la aurícula izquierda 3 volvería a la temperatura normal antes que cuando fluye menos sangre. De este modo, la inhalación de aire frío en este caso se puede utilizar para determinar el descenso inicial de la temperatura de la sangre en la aurícula izquierda 3, que se utiliza para correlacionar el tiempo que tarda la temperatura en volver a la normalidad. La velocidad a la que la temperatura vuelve a la normalidad se correlaciona con el gasto cardíaco.

[0145] Como característica adicional o alternativa, pueden incluirse uno o más sensores de O<2>en uno o más del primer par de elementos sensores 10, 11 y del segundo par de elementos sensores remotos 13, 15. En la figura 7 se muestra un diagrama de flujo sanguíneo desde el lado derecho al izquierdo del corazón a través de un pulmón y se puede utilizar para describir cómo se puede medir el gasto cardíaco a través de sensores de saturación de O<2>en sangre 28, 29 (es decir, utilizando la ley de Fick). De acuerdo con varios ejemplos, un sensor de saturación de O<2>derecho 28 se coloca en la aurícula derecha 1 (por ejemplo, asociado al elemento sensor 10 inmovilizado mediante el disco de anclaje derecho 8), y un sensor de saturación de O<2>izquierdo 29 se coloca en la aurícula izquierda 3 (por ejemplo, asociado al elemento sensor 11 inmovilizado mediante el disco de anclaje izquierdo 9), para medir los niveles de SvO<2>y SaO<2>en sus respectivas zonas de medición.

[0147] La ley de Fick dicta que el flujo sanguíneo al corazón del paciente se puede calcular mediante una sustancia marcadora, que en este caso es oxígeno (O<2>). Los datos necesarios para realizar estos cálculos incluyen la cantidad de oxígeno que absorbe el corazón por unidad de tiempo, la saturación de O<2>en sangre en la arteria pulmonar, y la saturación de O<2>en sangre en la vena pulmonar. En este caso, la saturación de O<2>en sangre de la arteria pulmonar 16 se mide en la aurícula derecha 1, y la saturación de O<2>en sangre de la vena pulmonar 17 se mide en la aurícula izquierda 3. Otros datos para el cálculo pueden incluir el consumo máximo de oxígeno (VO<2>máx.), que es la tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el ejercicio incremental, y la prueba de hemoglobina, que junto con los porcentajes arteriales y venosos determinarán la concentración de oxígeno.

[0149] Como se ha explicado anteriormente, en las realizaciones divulgadas en el presente documento se pueden implementar diferentes sensores (por ejemplo, presión, caudal, temperatura y/u O<2>), aportando cada medición datos vitales sobre la salud del corazón del paciente. Los propios sensores pueden ser de diversas formas y tamaños, según considere adecuado un experto habitual en la materia, para ser implementados en el corazón de un paciente.

[0151] En las figuras 8 a 10 se muestran detalles adicionales de las posibles configuraciones de los elementos sensores. Como se muestra en la figura 8, un dispositivo de medición 43 tiene un elemento sensor de la aurícula derecha 30 incluido en los elementos electrónicos de la aurícula derecha 37 y un elemento sensor de la aurícula izquierda 31 incluido en los elementos electrónicos de la aurícula izquierda 38. Los elementos electrónicos 37, 38 están fijados a sus respectivos discos de anclaje 8, 9 como se muestra en la figura 8. En la figura 9 se muestra que los elementos electrónicos 37, 38 incluyen ambos un módulo de control 33 (por ejemplo, una placa de circuito impreso) en una parte proximal 34 de una caja 36 con respecto a los discos de anclaje 8, 9. La caja 36 puede ser de titanio, acero inoxidable u otros materiales adecuados. Los elementos electrónicos de la aurícula derecha 37 incluyen además el elemento sensor de la aurícula derecha 30 y una bobina de antena 35. El sistema electrónico de la aurícula izquierda 38 incluye además el elemento sensor de la aurícula izquierda 31 y una fuente de alimentación 32 (por ejemplo, batería y/o fuente de alimentación inalámbrica). En esta configuración, un dispositivo lector externo, tal como el cargador externo y el transmisor de comunicaciones 70 de la figura 18, carga la fuente de alimentación 32, además de comunicarse con los elementos electrónicos 37, 38 para obtener los datos de medición almacenados en una memoria implementada en los módulos de control 33.

[0153] Los módulos de control 33 se pueden diseñar de tal manera que estén configurados para realizar una secuencia de etapas para tomar mediciones dentro de diferentes partes del corazón (por ejemplo, cada una de las cámaras), si las mediciones son de la presión sanguínea, temperatura y/o saturación de oxígeno), así como para almacenar los datos hasta que el dispositivo lector externo pueda acceder a ellos, normalmente de forma inalámbrica. Además, la fuente de alimentación 32 puede ser cualquier fuente de alimentación adecuada que se pueda utilizar en esta implementación. Por ejemplo, la fuente de energía puede estar acoplada a una bobina de carga que permite la carga inductiva de la fuente de energía de tal manera que el dispositivo lector externo puede cargar a distancia la fuente de alimentación desde fuera del cuerpo del paciente, lo que reduce la necesidad de cambiar la fuente de alimentación cuando se agota. Por ejemplo, la bobina de antena 35 se puede utilizar como bobina de carga además de realizar funciones de transmisión/comunicación.

[0155] En las figuras 11 a 13 se muestran diversas configuraciones que pueden utilizarse en varios ejemplos. Como se muestra, los elementos electrónicos de la aurícula izquierda 38 de un dispositivo de medición 44 sólo incluyen el elemento sensor de la aurícula izquierda 31 (por ejemplo, sensor, temperatura y/u O<2>). Minimizar el número de componentes/elementos en el lado izquierdo del dispositivo puede ayudar a minimizar el tamaño total del dispositivo y la cantidad asociada de material extraño en la aurícula izquierda. Como se ha descrito anteriormente, esto puede reducir el potencial de trombosis y la respuesta a cuerpos extraños. De este modo, en varios ejemplos (por ejemplo, como se muestra en la vista en recuadro de la configuración 398), los elementos electrónicos de la aurícula derecha 37 incluyen la fuente de alimentación 32 para alimentar los elementos sensores 31, cualquier elemento de almacenamiento de datos asociado y, más generalmente, el módulo de control 33. En otro ejemplo, como se muestra en la configuración 39A de la vista en recuadro de la figura 12, los elementos electrónicos de la aurícula derecha 37 no incluye una fuente de alimentación incorporada. En dichas realizaciones, los datos de medición sólo pueden tomarse cuando un dispositivo lector externo está conectado para alimentar el dispositivo de medición 44 (por ejemplo, utilizando energía inductiva para activar los elementos sensores 30, 31 y el módulo de control 33).

[0157] En varios ejemplos de acuerdo con las reivindicaciones, uno o más de los dispositivos de medición 41, 42, 43, 44 (por ejemplo, uno o ambos discos de anclaje 8, 9) están configurados para ser fenestrado o atravesado por un instrumentos quirúrgico (por ejemplo, aguja transeptal) tras la implantación. En las figuras 14 y 15 se muestra una aguja de punción 51 unida al extremo de una camisa de catéter 50 que penetra en las superficies de los discos de anclaje 8, 9 para indicar que el dispositivo de medición 45 es reconducible (por ejemplo, puede ser penetrable por una aguja y seguido por una camisa).

[0159] Durante determinados procedimientos u operaciones, puede ser imperativo entrar en la aurícula izquierda 3 aunque el dispositivo de medición 45 se haya implantado en el tabique interauricular 5 entre las aurículas 1, 3. En tal caso, el dispositivo de medición 45 está configurado para tener superficies recruzables en los discos de anclaje 8, 9 de modo que la aguja de punción 51 pueda penetrar en estas superficies para realizar los procedimientos. En la figura 14 se muestra la aguja 51 y la camisa de catéter 50 entrando en la aurícula derecha 1 desde la vena cava inferior 53, pero, en algunos casos, puede entrar en la aurícula derecha 1 desde la vena cava superior 52 según sea necesario. En esta realización, la superficie de los discos de anclaje 8, 9 incluye un material que puede ser penetrado con seguridad, tal como una membrana de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) 54, aunque se pueden emplear otros materiales adecuados para proporcionar capacidad de recruzamiento. El borde exterior del disco de anclaje 9 está definido por un marco de nitinol 55 que también se extiende radialmente desde el elemento sensor lateral izquierdo 11 hasta el borde exterior, aunque también pueden utilizarse otros materiales adecuados para el marco. La aguja 51 forma un orificio de punción 56 en la membrana 54 para permitir el paso de la camisa de catéter 50.

[0161] En la figura 16 se muestra otra realización como se divulga en el presente documento en la que el elemento sensor del lado izquierdo 60 de un dispositivo de medición 46 está situado en una parte del disco de anclaje izquierdo 9. Por ejemplo, el elemento sensor del lado izquierdo 60 puede estar situado en el material de la membrana (por ejemplo, la membrana de PTFEe 54) del disco de anclaje izquierdo 9, en oposición al marco del disco de anclaje izquierdo 9 (por ejemplo, ojal central o marco exterior). En esta realización, el elemento sensor del lado izquierdo 60 está acoplado a la membrana 54 para ayudar a impedir que el elemento sensor 60 sobresalga hacia fuera de la pared septal, o reducir la cantidad en que el elemento sensor izquierdo 60 sobresale de la pared septal desde el dispositivo de medición 46. En esta realización, en el disco de anclaje 9 está implementada una bobina de antena 61. Como se muestra, el elemento sensor 60 se une a la bobina de antena 61, y la bobina de antena 61 se envuelve alrededor de la membrana de PTFEe 54 para formar el borde exterior del disco de anclaje izquierdo 9, definiendo de este modo la periferia del disco de anclaje izquierdo 9. Realizaciones adicionales pueden reducir adicionalmente la cantidad del elemento sensor izquierdo 60 que sobresale de la pared septal. Por ejemplo, en una realización, el disco de anclaje izquierdo 9 puede sustituirse por una pequeña estructura de anclaje tisular que ayude a alinear la superficie exterior del elemento sensor izquierdo 60 para que quede sustancialmente enrasada con la superficie de la pared septal circundante, de tal manera que el elemento sensor 60 no sobresalga visiblemente de la pared septal. Por ejemplo, se pueden implementar pequeños ganchos u otras estructuras adecuadas para mantener el elemento sensor izquierdo 60 en su lugar. En otra realización, puede emplearse una cubierta u otro componente similar sobre el elemento sensor izquierdo 60 para impedir que el elemento sensor sobresalga sustancialmente en la aurícula izquierda. La cubierta puede estar hecha de un material químicamente inerte como el grafito isotrópico a baja temperatura (LTI, del ingléslow temperature isotropic)y el carbono similar al diamante (DLC, del inglésdiamond like carbón),o polímeros como el politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido o politereftalato de polietileno (PET, del ingléspolyethylene terephthalate).En algunos ejemplos, la cubierta puede ser una película fina colocada sobre el elemento sensor izquierdo 60 para promover el crecimiento del tejido sobre el elemento sensor.

[0163] En la figura 17 se muestra otra posible configuración para el dispositivo médico 46 en la que el disco de anclaje izquierdo 62 utiliza un marco (por ejemplo, nitinol) configurado en un diseño de malla que define el disco o discos izquierdo y/o derecho. La configuración de la figura 17 puede o no emplear una cubierta o membrana 54 (por ejemplo, PTFEe). La superficie que se puede volver a cruzar está diseñada de tal manera que los catéteres con una escala de Charriére adecuada para caber entre los elementos del marcos (por ejemplo, hasta 8,00 mm (24F)) puedan pasar a través del disco o discos de anclaje sin interferir con los elementos electrónicos. Además, debe apreciarse que, aunque los discos de anclaje ilustrados en las figuras son relativamente planos y de estructura circular, cualquiera de las configuraciones de discos de anclaje descritas en el presente documento también puede utilizar otras formas (por ejemplo, rectangular, triangular, etc.). Por otra parte, los discos de anclaje pueden estar configurados con un perfil lateral curvo (por ejemplo, cóncavo y/o convexo) para adaptarse a los diferentes contornos que definen la superficie dentro del corazón a la que se van a acoplar los discos de anclaje.

[0165] En una realización, el dispositivo de medición 45, 46 puede actuar también como dispositivo terapéutico, tal como una derivación intrauricular, una derivación intrauricular controlable, un oclusor para defectos septales auriculares (DSA), etc. El dispositivo de medición 45, 46 puede actuar como dicha derivación controlable porque está situado en un tabique interauricular entre las aurículas izquierda y derecha, y la membrana 54 se puede abrir mediante procedimientos intervencionistas o no invasivos. De este modo, la membrana 54 se puede expandir, contraer, abrir, cerrar, fenestrar, sellar, perforar, resellar, atravesar o cruzar utilizando herramientas adecuadas durante diferentes procedimientos para accionar la derivación controlable. El uso de una aguja para hacer un orificio de punción 56 en la membrana 54, tal como se ha indicado anteriormente, es un ejemplo del procedimiento intervencionista. Otros procedimientos intervencionistas incluyen métodos mecánicos, térmicos, láser, ultrasonidos e inductivos. Por otro lado, la abertura del orificio puede activarse mediante energización extracorpórea inalámbrica, que incluye transferir energía por inducción y por ultrasonidos. En una realización, la membrana 54 se puede fundir para formar una abertura tras exponer la membrana 54 a energía térmica o ultrasónica, es decir, mediante activación térmica. Una ventaja de que tiene una abertura en la membrana 54 incluye, cuando el dispositivo de medición 45, 46 está entre las aurículas izquierda y derecha, reducir la presión de la aurícula izquierda cuando se eleva a un nivel potencialmente mortal. Una ventaja de esta configuración es que incluso después de formar la abertura, el dispositivo de medición 45, 46 puede seguir tomando mediciones dentro de las dos aurículas. El tamaño de la derivación se puede ajustar en función del grado de alivio de presión requerido. Por ejemplo, si la presión es significativamente superior al nivel normal, de tal manera que deba bajarse inmediatamente, la derivación se puede abrir más. Cuando la derivación se abre mediante perforación mecánica o ablación térmica, también puede impedir la embolización. Además, puede implementarse una válvula sensible a la presión en el dispositivo de medición 45, 46 de tal manera que la membrana 54 se abra para formar la derivación por encima de un nivel de presión umbral. En otro ejemplo, la válvula también puede seguir y transmitir su estado (es decir, si la derivación está abierta o cerrada en la válvula, así como el grado de abertura de la derivación) que puede servir como indicación de un diferencial de presión dentro de corazón. Por lo tanto, un sistema de control remoto (por ejemplo, un dispositivo remoto 72 en la figura 18) que recibe datos de la válvula puede utilizar los datos de estado de la válvula para determinar una diferencia de presión entre las aurículas izquierda y derecha.

[0166] En la figura 18 se muestra un ejemplo de transmisión externa de carga y comunicaciones de acuerdo con algunos ejemplos. Como se muestra, el cargador externo y transmisor de comunicaciones 70 es un dispositivo que puede cargar o alimentar una fuente de alimentación del dispositivo de medición (por ejemplo, la batería 32 de los dispositivos de medición 43, 44) mediante inducción electromagnética, así como comunicarse con el dispositivo de medición 43 o 44 para obtener los datos de medición. En un ejemplo, el transmisor de comunicaciones del cargador externo 70 es un dispositivo que se acopla inductivamente con los dispositivos de medición 43, 44 para alimentar directamente los dispositivos de medición 43, 44 de tal manera que no se necesita una fuente de alimentación incorporada, por ejemplo, una batería implementada dentro de los dispositivos de medición 43, 44. En un ejemplo, el transmisor de comunicaciones del cargador externo 70 alimenta de forma inalámbrica los dispositivos de medición 43, 44 mediante radiación electromagnética de radiofrecuencia (RF). El cargador externo y el transmisor de comunicaciones 70 pueden llevarse puestos (por ejemplo, utilizando un arnés 71) de tal manera que la ubicación del cargador y del transmisor 70 se sitúe en un lugar operable para que el cargador y el transmisor 70 carguen y obtengan datos del dispositivo de medición. Un sistema de control 72, que puede ser un dispositivo inteligente tal como un teléfono inteligente, se puede utilizar por el paciente u otra parte (por ejemplo, un profesional sanitario o un centro de control remoto) para recibir información relativa a los datos de medición a través de un programa informático de aplicación en el sistema de control. Por ejemplo, el dispositivo remoto 72 puede mostrar visualmente la presión sanguínea, temperatura y/o saturación de oxígeno en una interfaz sencilla y fácil de utilizar. Si el paciente tiene problemas de visión o prefiere las notificaciones sonoras, el dispositivo remoto 72 puede proporcionar una salida de audio para alertar al paciente si las mediciones del sensor indican que el corazón del paciente puede estar en riesgo de sufrir episodios agudos de descompensación, para que el paciente pueda acudir a un hospital para un examen más exhaustivo. El dispositivo remoto 72 también puede cargar los datos de medición en un servidor (no mostrado) para que sean recogidos por profesionales sanitarios o una base de datos para controlar a distancia las condiciones del corazón del paciente.

[0168] Basándose al menos en lo anterior, debe apreciarse que una variedad de ubicaciones de los sensores se contemplan y se pueden implementar en cualquier combinación.

[0170] Por ejemplo, para medir la presión ventricular izquierda, se puede enviar un sensor anclado desde el disco de anclaje izquierdo, entre las valvas de la válvula mitral y hacia el ventrículo izquierdo, donde el crecimiento tisular puede implementar el sensor en la pared del ventrículo izquierdo. El sensor mide directamente la presión sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, que también da una indicación directa de la presión sanguínea sistólica sistémica

[0172] Para medir la presión aórtica, se puede enviar el sensor anclado desde el disco de anclaje izquierdo, entre las valvas de la válvula mitral, a través de la válvula aórtica y hacia la aorta, donde el sensor se fija a la pared de la aorta. Esta colocación permite la medición directa de la presión aórtica, lo que proporciona una indicación directa de las presiones arteriales sistólica y diastólica.

[0174] Para medir la presión ventricular derecha, se puede enviar el sensor anclado desde el disco de anclaje derecho, entre las valvas de la válvula tricúspide y hacia el ventrículo derecho, donde el crecimiento tisular puede implementar el sensor en la pared del ventrículo derecho. El sensor mide directamente la presión ventricular derecha, lo que proporciona una indicación directa de las presiones ventricular derecha sistólica y diastólica.

[0176] Para medir la presión arterial pulmonar, se puede enviar el sensor anclado desde el disco de anclaje derecho, entre las valvas de la válvula tricúspide, a través de la válvula pulmonar y hacia la arteria pulmonar, donde está fijado. Esta colocación permite la medición directa de la presión pulmonar, lo que proporciona una indicación directa del estado pulmonar a través de las presiones sistólica y diastólica pulmonares.

[0178] Además, el dispositivo implantado que mide las presiones auriculares izquierda y derecha se puede utilizar junto con otros dispositivos médicos. Ejemplos de dichos dispositivos médicos incluyen, pero sin limitación, manguitos de presión sanguínea, pulsioxímetros, básculas, dispositivos para medir la creatinina, dispositivos inteligentes y dispositivos médicos portátiles de seguimiento, por nombrar algunos. El dispositivo de medición 41 también se puede combinar con otros dispositivos implantables, tal como un dispositivo de asistencia ventricular (DAV), derivación o sistema de administración de fármacos u otro dispositivo. El dispositivo de medición 41 puede proporcionar información al otro u otros dispositivos implantables, como parte de un sistema de retroalimentación de bucle cerrado o de bucle abierto.

[0180] En las figuras 19 a 22 se muestran ejemplos adicionales de elementos sensores, así como los sistemas y métodos de administración asociados. Como se muestra, el elemento sensor del lado izquierdo 11 puede estar acoplado a un cable 80, con el elemento sensor 11 y el cable 80 configurados para administrarse a través de un sistema de administración con aguja 81 mostrado esquemáticamente en la figura 19. Generalmente, el sistema de administración 81 puede incluir un catéter y una aguja de administración asociada 82 en un extremo distal del catéter que se utiliza para acceder a una zona diana en el cuerpo (por ejemplo, mediante guía ecográfica, radiográfica, óptica u otra). Por ejemplo, la aguja puede utilizarse para perforar una pared del corazón (por ejemplo, la pared de la aurícula izquierda) y el elemento sensor del lado izquierdo 11 puede avanzar a través de la aguja 82 hasta el espacio diana (por ejemplo, la aurícula izquierda). A continuación, la aguja 82 puede retraerse y el elemento sensor 11 puede tirarse o tensarse contra una pared interna del corazón (es decir, la pared interna que define la aurícula izquierda). Un parchecito u otro anclaje 84 puede avanzar (por ejemplo, sobre el cable 80) a una posición en un lado opuesto de la pared del corazón desde el elemento sensor 11 (por ejemplo, una ubicación en una pared externa del corazón próxima a la ubicación del elemento sensor 11) para ayudar a fijar el elemento sensor 11 en su lugar (por ejemplo, como se muestra en la figura 21). El cable 80 puede estar conectado a un implante subcutáneo 83 que maneja funciones de energía, procesamiento de señales y transmisión de datos como se muestra en la figura 20.

[0182] El implante subcutáneo 83 puede incluir una batería, una antena y un módulo de control (por ejemplo, un microchip) para ayudar a controlar las funciones de recogida de datos y comunicación. En un ejemplo, el dispositivo de medición 47 puede incluir un tapón 85 que está entre el elemento sensor 11 y el parchecito 84 para ayudar a rellenar la fenestración dejada por la aguja 82.

[0184] En la figura 22 se muestra un implante subcutáneo 83 en el otro extremo del cable 80 opuesto al elemento sensor 11. Se pueden colocar múltiples elementos sensores similares al elemento sensor del lado izquierdo 11 en diferentes partes del corazón, según consideren conveniente los profesionales sanitarios. Por ejemplo, después de colocar el elemento sensor izquierdo 11 en la aurícula izquierda, se puede implementar otro elemento sensor, tal como el elemento sensor del lado derecho 10, en la aurícula derecha utilizando la misma técnica que se emplea para colocar el elemento sensor 11 en la aurícula izquierda. Otro elemento sensor similar se puede implantar en el ventrículo izquierdo, ventrículo derecho o cualquiera otra localización del corazón o de la vasculatura que se desee. De este modo, se puede implementar cualquier número de elementos sensores mediante la penetración de una pared del corazón para tomar mediciones (presión, temperatura y/o saturación de oxígeno) en cualquiera de las cámaras del corazón o de la vasculatura asociada.

[0186] El/los cable(s) asociado(s) a los elementos sensores se puede(n) acoplar al mismo implante subcutáneo o a diferentes implantes subcutáneos, según se desee. Ya sea un único implante subcutáneo con capacidad de recepción de datos y comunicación o diferentes implantes subcutáneos, debe entenderse que cualquiera de las combinaciones de mediciones (presión, temperatura y/o saturación de oxígeno) en cualquier combinación de lugares (por ejemplo, aurícula izquierda, aurícula derecha, ventrículo izquierdo y/o ventrículo derecho) pueden realizarse mediante los elementos sensores anclados descritos en asociación con las figuras 19 a 22.

[0188] Los datos de medición de la presión obtenidos utilizando los elementos sensores 10, 11, 13, 15 como se describe en el presente documento se pueden utilizar para realizar el método de perfil de impulso, que es otro método que se utiliza para medir el gasto cardíaco del paciente. Este método utiliza los datos de medición continua de la presión para trazar un gráfico de presión en función del tiempo para el corazón del paciente, después de lo cual la integral de presión, es decir, el área por debajo de la línea trazada en el gráfico de presión y tiempo, se utiliza para determinar el volumen sistólico (VS) de la parte del corazón que se está midiendo. El valor del v S multiplicado por la frecuencia cardíaca es el gasto cardíaco.

[0190] La figura 23 es un organigrama que muestra un método 99 de control remoto de tratamientos médicos que se puede implementar mediante uno o más dispositivos electrónicos, tal como el sistema de control 72, utilizando los datos de medición recibidos del dispositivo de medición 41, por ejemplo, o cualquiera de los elementos sensores descritos en el presente documento. En algunos ejemplos, el método 99 se utiliza en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda, para determinar protocolos de tratamiento guiados por las mediciones fisiológicas del corazón derecho e izquierdo (por ejemplo, presión, temperatura y/o saturación de oxígeno).

[0192] Independientemente, en algunas realizaciones, en una primera etapa opcional 90, el profesional sanitario determina si el paciente que recibe tratamiento tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca izquierda (CI) o derecha (CD)/biventricular. El método 99 puede utilizarse en pacientes con riesgo de insuficiencia CI o CD/biventricular según determinen los profesionales sanitarios, independientemente de los antecedentes. En la etapa opcional 91, el profesional sanitario establece un nivel "normal" de referencia para los parámetros fisiológicos aplicables (por ejemplo, las presiones auriculares izquierda y derecha) en el contexto agudo mediante la realización de diversas pruebas al paciente para determinar, en función del estado actual del paciente, cuáles serían los niveles normales (presión, gasto cardíaco y/o saturación de oxígeno). Los valores de referencia se pueden introducir a continuación en el sistema, que transfiere los datos al sistema de control 72. En el ejemplo ilustrado en esta figura, las presiones que se miden son la presión auricular izquierda (PAI) y la presión auricular derecha (PAD). Otras realizaciones pueden incluir otras mediciones de otras partes del corazón, según considere oportuno el profesional sanitario.

[0194] En algunos ejemplos, el sistema de control 72 recibe las mediciones PAD y PAI de los sensores en la etapa 92, tal como el elemento sensor del lado derecho 10 y el elemento sensor del lado izquierdo 11. En una implementación, las mediciones incluyen si los valores de presión de la aurícula derecha y la aurícula izquierda tienden a estar por debajo, al mismo nivel o por encima del nivel normal. En otro ejemplo, el método también puede tener en cuenta si los valores de presión están aumentando, disminuyendo o manteniéndose constantes como dato adicional para la evaluación global.

[0196] En la etapa opcional 93, el sistema de control 72 confirma si el paciente tiene antecedentes de insuficiencia CI o CD/biventricular. El sistema de control 72 utiliza opcionalmente una tabla de referencia de administración de medicación 100 de la figura 24 para determinar e indicar si es necesario aumentar o reducir la dosis de determinados medicamentos, en la etapa 94. Como alternativa, opcionalmente, un profesional sanitario (por ejemplo, un médico) utiliza los datos directamente para evaluar qué pauta de tratamiento (por ejemplo, farmacológica) es adecuada en función de los datos y utilizando la metodología de la tabla 100.

[0198] Como se muestra, la tabla 100 tiene tres columnas y tres filas, donde las columnas corresponden a "PAD con tendencia por debajo de lo normal" 101, "PAD con tendencia normal" 102 y "PAD con tendencia por encima de lo normal" 103, y las columnas corresponden a "PAI con tendencia por debajo de lo normal" 104, "PAI con tendencia normal" 105 y "PAI con tendencia por encima de lo normal" 106. Por ejemplo, si la tendencia de la PAD es inferior a la normal pero la de la PAI es superior a la normal, el método incluiría la etapa de "Aumentar vasodilatadores" de acuerdo con la tabla 100. Si está automatizado, un "mensaje" o comunicación coherente podría transmitirse a un usuario del sistema de control. Por otro lado, si la PAD también se sitúa por encima de lo normal, el método incluiría la etapa de "Aumentar los diuréticos". De nuevo, si está automatizado, un "mensaje" o comunicación coherente podría transmitirse a un usuario del sistema de control. Debe tenerse en cuenta que cuando los valores de PAI y PAD se encuentran ambos en el nivel normal (es decir, la casilla definida por la fila "PAI normal" y la columna "PAD normal"), uno de los métodos incluiría no alterar ningún medicamento.

[0200] Después de administrar la medicación inicial, el método 99 incluye la comprobación para ver si la PAD sigue tendiendo por encima de lo normal y si el valor de la PAD no se ve afectado por los diuréticos, en la etapa 95. Esto puede ocurrir en el segundo ejemplo anterior, cuando la PAI y la PAD tienden a estar por encima de lo normal, se aumenta la cantidad de diuréticos administrados al paciente, pero una medición posterior de la PAD muestra que esta presión sigue estando por encima de lo normal. En este caso, el sistema de control 72 podría mostrar una indicación en la etapa 96 indicando al profesional sanitario que traiga al paciente para un posible diagnóstico de fallo CD (o el profesional sanitario podría llevar a cabo la etapa 96 en función de los datos). Entre otras posibles causas de una PAD elevada se encuentra la hipertensión arterial pulmonar primaria. Cuando el profesional sanitario realiza pruebas al paciente para un posible diagnóstico de estas afecciones, el profesional sanitario puede establecer un nuevo intervalo de valores de referencia para el nivel "PAD normal" y actualizar el estado del paciente como que tiene antecedentes de insuficiencia CD/biventricular, de modo que en el futuro el método pasará a la etapa 97 en lugar de a la 95 en el futuro. Por otra parte, si la PAD disminuye al nivel normal, el sistema de control 72 vuelve opcionalmente a la etapa 92 para tomar mediciones posteriores de PAD y PAI.

[0202] Volviendo a la etapa 93, si el sistema de control 72 (o el profesional sanitario) confirma que el paciente tiene antecedentes de fallo CD/biventricular, el método 99 procede a la etapa 97 después de determinar qué medicación aumentar o disminuir en función del análisis descrito en la tabla 100. En la etapa 97, el método 99 incluye determinar si la medicación administrada en la etapa 94 es eficaz. Por ejemplo, el método 99 puede incluir la comparación de los valores previos de PAI y PAD con los nuevos valores de PAI y PAD tomados tras la administración de la medicación. Si la comparación muestra que hay un cambio insuficiente en el estado de forma que indique que la medicación administrada es ineficaz (por ejemplo, si la PAI o PAD sigue estando por debajo de lo normal y la medicación no está provocando que aumente hacia el nivel normal, o si la PAI o PAD sigue estando por encima de lo normal y la medicación no está provocando que disminuya hacia el nivel normal, etc.), el profesional sanitario puede llevar al paciente para un tratamiento ajustado y/o el sistema de control 72 puede proporcionar un mensaje u otra comunicación indicando que se justifica un diagnóstico/tratamiento adicional en la etapa 98. La posible falta de eficacia de los medicamentos puede ser un signo de mayor exigencia o de que la atención médica inmediata está justificada por otros motivos. Por otra parte, si la medicación administrada está mostrando una eficacia aparente en el movimiento de la PAI y la PAD hacia los niveles nominales o deseados, el método vuelve a la etapa 92 y el sistema de control 72 continúa recibiendo y evaluando nuevas mediciones para evaluar la salud del paciente.

[0204] El uso de al menos dos conjuntos de datos de medición (en este ejemplo, mediciones de PAI y PAD) en la evaluación de la función cardíaca es ventajoso sobre los métodos de la técnica anterior con un solo conjunto de datos de medición por una variedad de razones, incluidas que el segundo conjunto ayuda a facilitar un diagnóstico y un tratamiento más precisos de las causas profundas.

[0206] En otra realización, el método 99 puede programarse para que, en lugar de utilizar los valores reales medidos de PAI y PAD, se pueda utilizar una relación de PAI a PAD (o una relación de PAD a PAI) para determinar qué medicamentos administrar y en qué cantidad. Esta metodología puede basarse en el entendimiento de que las presiones dentro de las aurículas izquierda y derecha deben corresponder a una relación deseada (por ejemplo, 2:1 PAI:PAD) en un corazón sano, por lo tanto, se puede determinar la relación ideal entre PAI y PAD (por ejemplo, se desea una relación ideal de presiones 2:1), y cualquier relación que sea significativamente menor o mayor que la relación deseada (por ejemplo, 2:1) supondría una amenaza para la salud del paciente.

[0208] En algunos ejemplos, si la relación entre PAI y PAD supera un valor umbral (es decir, la PAI es mucho mayor que la PAD) y sigue aumentando en un paciente con antecedentes de insuficiencia CI, el método puede incluir la determinación de que debe aumentarse la cantidad de vasodilatadores que se están administrando. El profesional sanitario puede determinar y actualizar periódicamente el valor umbral de la relación entre PAI y PAD que desencadena dicha determinación (por ejemplo, después del examen realizado al paciente). En otras palabras, varios métodos incluyen uno o más profesionales sanitarios que determinan el intervalo de relaciones iniciales "normales", que a continuación se utilizarán en la tabla de referencia de administración de medicamentos. Como alternativa, se puede proporcionar un conjunto generalizado de directrices a los profesionales sanitarios en relación con una base de referencia adecuada.

[0210] El método 99 se puede ajustar para ser más específico en términos de cuánto debe aumentarse o reducirse una pauta farmacológica o de medicación, lo que puede variar en función de la tendencia de la PAI y la PAD por encima o por debajo del nivel normal. Esto puede hacerse mediante la implementación de otra tabla o conjunto de directrices dentro de la tabla 100 que indique la cantidad de medicación que debe administrarse (por ejemplo, para que pueda ajustarse la dosis de un tratamiento para un paciente sin que sea necesaria la intervención directa del profesional sanitario). La tabla 100 puede incluir cualquiera de una variedad de recomendaciones/indicaciones médicas, tales como betabloqueantes y cardiotónicos, por ejemplo, según lo indicado por un conjunto particular de mediciones fisiológicas y la orientación asociada de la tabla 100. Además, para informar al paciente sobre el medicamento que debe elegir y su posología, el tipo de medicamento (por ejemplo, diurético o vasodilatador) que debe administrarse y la dosis de la misma pueden mostrarse en, por ejemplo, la pantalla de un ordenador o la pantalla de un dispositivo inteligente utilizado por el paciente.

[0212] Como se denominan más arriba, los datos de medición y la metodología de control y tratamiento asociada no se limitan necesariamente a las mediciones de PAI y PAD. En algunos ejemplos, ubicaciones adicionales o alternativas (por ejemplo, arterias pulmonares, ventrículos, venas pulmonares, aorta y otros) y/o mediciones adicionales o alternativas (por ejemplo, temperatura y/o saturación de oxígeno) pueden utilizarse en la implementación de un método de control y tratamiento tal como el método 99.

[0214] Como se ha explicado anteriormente, el método 99 puede realizarse manualmente o automatizarse parcial o totalmente mediante cualquier dispositivo capaz de recibir y procesar los datos de medición desde el dispositivo de medición 41. Por ejemplo, el método 99 puede implementarse íntegramente en el sistema de control 72 (por ejemplo, tal como un dispositivo inteligente), que realiza todas las comparaciones, cálculos y determinaciones tras recibir los datos de medición de PAI y PAD del sistema de medición 41. En algunos ejemplos, el método puede implementarse parcialmente en el sistema de control 72 y parcialmente en el transmisor de comunicaciones 70, que puede incluir una unidad de procesamiento para recibir los datos de medición de PAI y PAD de los sensores, determinar si la PAI y la PAD están por encima/en/debajo del nivel normal y si disminuyen/se mantienen/aumentan, a continuación, transmitir esta información al dispositivo remoto 72 para realizar el resto del método. En otro ejemplo más, el implante subcutáneo 83 puede programarse para realizar una parte o la totalidad del método.

[0216] En aún otros ejemplos, el método 99 puede implementarse en un dispositivo con una interfaz de usuario que permita al paciente administrar medicamentos de acuerdo con los resultados del método. El método también puede implementarse en los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) o de historial médico electrónico (HME) de los profesionales sanitarios, que llevan un registro de los datos necesarios de cada paciente. De este modo, los sistemas de HCE o HME pueden utilizar bases de datos locales o remotas para acceder, entre otras cosas, a los antecedentes de insuficiencia CI o CD/biventricular del paciente y si los profesionales sanitarios han considerado que el paciente corre el riesgo de sufrir dicha insuficiencia. Los datos resultantes del método pueden mostrarse en un cuadro de mandos de la interfaz de usuario con múltiples opciones para el usuario (por ejemplo, el paciente y los profesionales sanitarios), que pueden incluir: promedios de PAI y PAD, flechas de tendencia, gráficos de líneas en el tiempo y formas de onda, así como un historial de los medicamentos que toma el paciente, etc. El cuadro de mandos también puede configurarse de tal manera que el usuario pueda extraer primero la información más significativa, tal como los promedios y las tendencias, a continuación, profundizar en un análisis más detallado, tal como las formas de onda. Esto puede llevarse a cabo mediante la organización de las múltiples opciones de forma jerárquica en función de la importancia de cada una de ellas. En un ejemplo, este orden jerárquico de las opciones es personalizable de acuerdo con las preferencias del usuario, de tal manera que la información más preferida pueda aparecer en primer lugar.

[0217] En la figura 25 se muestra una realización de un dispositivo de medición 110 de acuerdo con la presente divulgación. El dispositivo de medición 110 tiene un componente de carcasa electrónica 114 que almacena una antena, por ejemplo, la bobina de antena 35, y la batería o fuente de alimentación 32, como se muestra en la figura 34, de tal manera que después de que el dispositivo de medición 110 que incluye el componente de carcasa 114 se inserte a través de una abertura formada en el tabique interauricular 5, el elemento de carcasa 114 sobresale y se extiende más allá de ambas paredes del tabique 5 y de los discos de anclaje 8, 9. La antena 35 transmite los datos de medición tomados por los elementos sensores 10, 11 a un sistema de vigilancia externo (no representado) que los recibe, rastrea y realiza el análisis de los datos. El dispositivo de medición 110 tiene el disco de anclaje derecho 8 y el disco de anclaje izquierdo 9 que trabajan juntos para ayudar a mantener el componente de carcasa 114 en su lugar de modo que el componente de carcasa 114 esté fijado en posición relativa al tabique 5. Como se muestra en la figura, los dos discos 8, 9 están diseñados para intercalarse en el tabique interauricular 5 acoplándose activamente o poniéndose en contacto cada lado de forma opuesta. En un ejemplo, el componente de carcasa 114 está hecho de un metal adecuado, tal como titanio, acero inoxidable u otro metal biocompatible. En otro ejemplo, el componente de carcasa 114 está hecho de plástico u otro material polimérico adecuado. En aún otros ejemplos, el componente de carcasa 114 está formado por un material cerámico biocompatible, tal como vidrio.

[0219] Los elementos sensores 10, 11 están implementados o dispuestos en el componente de carcasa 114 de tal manera que estos elementos sensores 10, 11 están situados en los dos extremos del componente de carcasa 114 que se extienden hacia las aurículas. En algunos ejemplos, los elementos sensores 10, 11 sobresalen en las aurículas para permitir una mejor funcionalidad sensora. Por ejemplo, en algunos ejemplos, puede ser más beneficioso que los elementos sensores 10, 11 estén situados en los dos extremos del componente de carcasa 114 para espaciar los elementos sensores 10, 11 del tabique 5 a fin de impedir que el crecimiento de tejido afecte a la eficacia de medición de los elementos sensores 10, 11.

[0221] Una de las ventajas de que los elementos sensores 10, 11 sobresalgan en la aurícula y se eleven por encima de la superficie del tabique 5 es que los elementos sensores 10, 11 pueden realizar mediciones fisiológicas crónicas más eficaces (por ejemplo, precisas) que si los elementos sensores 10, 11 estuvieran situados relativamente a ras del tabique 5. En algunos ejemplos, una capa de agente anticoagulante 120, como se muestra en la figura 25, se dispone sobre una parte o la totalidad de una superficie próxima a uno o ambos elementos sensores 10, 11 para reducir de manera eficaz el riesgo de formación de trombos en el dispositivo o debido a la turbulencia del flujo que podría provocar accidentes cerebrovasculares o embolias. La capa de agente anticoagulante 120 puede colocarse sobre uno o más de los componentes de carcasa 114, los elementos sensores 10, 11 y/o los discos de anclaje 8, 9, por ejemplo.

[0222] Los posibles agentes anticoagulantes que pueden utilizarse incluyen, pero sin limitación: heparina, warfarina, rivaroxaban, dabigatrán, apixaban, edoxaban, enoxaparina y fondaparinux. En un ejemplo, la capa 120 puede ser una capa de agente antiinflamatorio, tal como dexametasona, para reducir la inflamación de los tejidos próximos a los elementos sensores 10, 11 para mejorar la precisión de las mediciones. En algunos ejemplos, la capa de agente anticoagulante 120 está formada por un tratamiento de superficie de heparina CBAS® disponible en W. L. Gore & Associates, Inc.

[0224] En la figura 26 se muestra una realización de un dispositivo de medición 112 de acuerdo con la presente divulgación. En el dispositivo de medición 112, el componente de carcasa 114 se coloca de tal manera que un extremo del componente de carcasa 114 está sustancialmente enrasado con el componente de anclaje correspondiente, en este ejemplo el disco de anclaje 9, reduciendo de este modo la cantidad de alteración del flujo y el consiguiente riesgo de trombosis relacionado con el dispositivo. Como resultado, es necesario controlar el crecimiento del tejido para permitir un rendimiento fiable y crónico del sensor. De este modo, una capa de material biocompatible 116 está dispuesta sobre una parte o la totalidad de una superficie de uno o más de los componentes de carcasa 114, los elementos sensores 10, 11 y/o los discos de anclaje 8, 9. En algunas realizaciones, el material biocompatible con una estructura adecuada que controle el crecimiento del tejido, tal como, por ejemplo, el politetrafluoroetileno expandido (PTFEe). Otros ejemplos del material biocompatible incluyen, pero sin limitación, materiales poliméricos o sintéticos adecuados o materiales de origen natural, tal como el olitereftalato de etileno (PET), polietileno (PE), polipropileno (PP), silicona, ácido poliláctico (PLA), poliglicólido (PGA), ácido poliglicólico:carbonato de trimetileno (PGA:TMC), acero inoxidable, nitinol, matriz de tejido descelularizado, etileno propileno fluorado (FEP), copolímeros de tetrafluoroetileno (TFE) y perfluoro(propil vinil éter) (PFA), homopolímeros de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) y sus copolímeros con TFE, etilenclorotrifluoroetileno (ECTFE), copolímeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF) y fluoruro de polivinilo (PVF). Otros ejemplos de las estructuras incluyen, pero sin limitación, tejidos adecuados, no tejidos, trenzados, tejidos de punto, películas o películas microporosas que incluyen mallas electrohiladas, polímeros expandidos, espumas, mallas fundidas por soplado, etc. El tejido cuyo crecimiento se promueve puede ser el de las células endoteliales vasculares.

[0226] En algunas realizaciones, el material biocompatible 116 puede incluir una o más características que reduzcan o impidan las tensiones de tracción impuestas sobre el elemento sensor 11. Las tensiones de tracción pueden proceder del crecimiento del tejido, la flexión y/o la pulsatilidad en la pared septal y, en algunos casos, crear falsas mediciones de la presión. El material biocompatible 116 que incluye una o más características que reducen o impiden las tensiones de tracción reduce la probabilidad de que se produzcan estas falsas mediciones de la presión. En algunas realizaciones, las características que reducen o impiden las tensiones de tracción podrían ser, por ejemplo, (i) anillos no distensibles o (ii) secciones de alta distensibilidad, que podrían proteger al sensor de las fuerzas normales resultantes y de falsas mediciones de la presión.

[0228] En la figura 27 se muestra una realización de un dispositivo de medición 118 de acuerdo con varios ejemplos. El dispositivo de medición 118 incluye además la capa adicional de agente anticoagulante 120 sobre la capa de material biocompatible 116 de la figura 26. En un ejemplo, la capa 120 es de tamaño suficiente para cubrir la superficie del elemento sensor 11 de tal manera que el agente anticoagulante impide el crecimiento de tejido sobre el elemento sensor 11, minimizando de este modo los errores en las mediciones fisiológicas realizadas por el elemento sensor 11 o mejorando de otro modo la eficacia del elemento sensor 11 a lo largo del tiempo (por ejemplo, precisión y/o exactitud).

[0229] En otro ejemplo, la capa 120 puede cubrir una superficie menor o mayor de la capa 116 en función de la realización. Otros ejemplos de capa de película pueden permitir el crecimiento selectivo de tejido de tal manera que el crecimiento de tejido se permite o fomenta alrededor de una parte perimetral del disco de anclaje 9 (o partes del mismo) mientras que proporciona una "ventana" o parte con menor o ningún crecimiento de tejido correspondiente a la zona en y/o alrededor del elemento sensor 11. Por ejemplo, la capa de material biocompatible 116 puede tener el agente anticoagulante impregnado o incorporado en una zona determinada de modo que el crecimiento tisular se reduzca o minimice en esa zona determinada para optimizar la función del elemento sensor 11. En vista de lo anterior, pueden utilizarse diferentes combinaciones de agentes y polímeros para ajustar la cantidad de crecimiento tisular que se consigue, de tal manera que haya suficiente crecimiento tisular y anclaje, pero no tanto que el tejido impida una medición eficaz por parte de los elementos sensores 10, 11.

[0231] En la figura 28 se muestra una realización de un dispositivo de medición 122 de acuerdo con la presente divulgación. En el dispositivo de medición 122, los elementos de detección 10, 11 están dispuestos en los discos de anclaje 8, 9, respectivamente. La superficie del disco 9 y del elemento sensor 11 está cubierta con la capa 116, como se ha explicado anteriormente, y la superficie del disco 8 y del elemento sensor 10 está cubierta con otra capa 124 del mismo material biocompatible que la capa 116, de modo que se promueve el crecimiento de tejido en ambos discos. En un ejemplo, el material biocompatible utilizado puede diferir entre las dos capas 116, 124. En algunos ejemplos, el componente de carcasa 114 se extiende a través de la segunda capa 124 pero está sustancialmente enrasado con la primera capa 116.

[0233] En algunos ejemplos, los elementos de detección 10, 11 están situados o colocados de otra manera entre sí de tal manera que los elementos sensores 10, 11 se alinean entre sí a través de, o en lados opuestos de, el tabique auricular 5. Es decir, la distancia entre los elementos sensores 10, 11 se reduce para ayudar a minimizar la superficie total del tabique ocupada por los elementos sensores 10, 11. Una ventaja de esta configuración es que el espacio restante ocupado por los discos 8, 9 que no están ocupados por los elementos sensores 10, 11 está disponible en el caso de que deba formarse un orificio o abertura (fenestración) en el tabique interauricular 5 para facilitar el acceso a través del tabique (por ejemplo, como parte de la administración de un dispositivo desde el lado derecho al izquierdo de la aurícula), el flujo selectivo de líquidos o para cualquier otro fin que se desee.

[0235] Como se muestra en las figuras 14 a 16, los discos de anclaje 8, 9 pueden tener superficies reticulables de tal manera que el orificio o abertura pueda formarse sin interferir con los elementos electrónicos. En un ejemplo, el dispositivo de medición 112 puede actuar como una derivación intraauricular si se coloca entre las aurículas izquierda y derecha del corazón. En la figura 29 se muestra una realización de un dispositivo de medición 126 en el que los elementos sensores 10, 11 están situados de tal manera que las posiciones de los elementos sensores 10, 11 están desplazadas entre sí a través del tabique interauricular 5 y, por lo tanto, no están alineadas en general a través del tabique. En un ejemplo, un ángulo medido entre las posiciones de los elementos sensores 10, 11 con respecto a un eje longitudinal del componente de carcasa 114 (o desplazamiento angular) puede ser inferior a 15 grados, entre 15 y 30 grados, entre 30 y 45 grados, entre 45 y 60 grados, entre 60 y 90 grados, entre 90 y 135 grados, y entre 135 y 180 grados, por ejemplo, aunque se contemplan diversas modalidades. En la figura 29 se ilustra un ejemplo en el que el ángulo es de 180 grados, y esta configuración consigue la máxima distancia (o desplazamiento angular) entre los elementos sensores 10, 11.

[0237] En la figura 30 se muestra una realización de un dispositivo de medición 128 de acuerdo con la presente divulgación, que incluye dos capas adicionales 130, 132 del material biocompatible. La capa 130 está dispuesta entre el disco 8 y el tabique 5, y la capa 132 está dispuesta entre el disco de anclaje 9 y el tabique 5. En un ejemplo, el material biocompatible utilizado en las capas adicionales 130, 132 es el mismo que el material biocompatible utilizado en las capas 116, 124 anteriormente mencionadas, aunque no tiene por qué ser así en otros ejemplos. En un ejemplo, los elementos sensores 10, 11 en cualquiera de las realizaciones de las figuras 28 a 30 pueden fijarse, atarse, coserse, unirse, graparse o adherirse a los discos de anclaje 8, 9. En otro ejemplo, los discos de anclaje 8, 9 están formados con los elementos sensores 10, 11 como un componente íntegro dentro de los discos 8, 9. Además, en un ejemplo, los elementos sensores 10, 11 están acoplados de forma inalámbrica (incluida, pero sin limitación, la tecnología Bluetooth) con los elementos electrónicos dentro del componente de carcasa 114 (por ejemplo, la antena 35 de la figura 34). En otro ejemplo, los elementos sensores 10, 11 están acoplados mediante uno o más cables con los elementos electrónicos.

[0239] En las figuras 31 y 32 se muestra otra realización de un dispositivo de medición 134 de acuerdo con algunos ejemplos. La figura 32 es una vista lateral, mientras que en la figura 31 se muestra la vista desde el interior de una de las aurículas adyacentes al tabique interauricular 5 vista desde la dirección de la flecha A en la figura 32. El dispositivo de medición 134 tiene el disco de anclaje 9 colocado y fijado contra la pared del tabique 5, y el disco 9 tiene una abertura 136 a través de la cual se extiende el cable 80 desde el componente de carcasa electrónico 114 situado detrás del disco 9 hacia la aurícula y que termina en el elemento sensor 11. En este ejemplo, en lugar de estar situado en el interior del disco de anclaje 9 o en el componente de carcasa 114, el elemento sensor 11 está desacoplado del componente de carcasa 114 y situado en un lugar alejado del disco 9 y del componente de carcasa 114. En otro ejemplo, el dispositivo de medición 134 puede tener un elemento sensor en el disco y otro elemento sensor en una ubicación remota, de tal manera que puedan realizarse más mediciones fisiológicas utilizando el elemento sensor adicional. En algunos ejemplos, el cable 80 pasa de una aurícula a un ventrículo, o a una arteria/vena distal, de tal manera que el elemento sensor 11 realice mediciones fisiológicas en el interior del ventrículo.

[0241] El cable 80 puede estar recubierto parcialmente o en su totalidad por una capa 138 de material biocompatible. La capa 138 puede estar configurada para favorecer el crecimiento del tejido y puede tener una longitud suficiente para ayudar a impedir que el cable 80 se desprenda de la superficie del tabique 5. En otro ejemplo, en lugar de una única capa alargada 138, puede haber múltiples capas separadas que cubran el cable 80 en diferentes secciones del mismo. Además, el elemento sensor 11 puede estar cubierto por una capa 142 de material biocompatible. En algunos ejemplos, la capa 142 está opcionalmente configurada de forma similar a la capa 116 a la que se hace referencia en el presente documento. En un ejemplo, similar a la realización mostrada en la figura 30, la capa 132 de material biocompatible puede estar dispuesta entre el elemento sensor 11 y el tabique 5.

[0243] En la figura 33 se muestra una realización en la que el elemento sensor 11 está intercalado entre dos capas de material biocompatible, una de las cuales puede ser la capa 142 mencionada anteriormente. En la realización mostrada, el elemento sensor 11 está intercalado entre una capa inferior 144 y una capa superior, que en este caso es la capa 142. La capa proximal 144 puede situarse en el lado opuesto del elemento sensor 11 desde la capa 142, de tal manera que el elemento sensor 11 no entre directamente en contacto con una superficie del tabique 5. En un ejemplo, las dos capas 142, 144, que intercalan el elemento sensor 11, cubren la misma superficie de tal manera que la capa superior 142 cubre completamente la otra capa 144 para laminar el elemento sensor 11. En otro ejemplo, las dos capas 142, 144 tienen superficies diferentes de tal manera que cuando se superponen entre sí, una de las capas se extiende más allá de la otra capa. En un ejemplo, las dos capas 142, 144 están hechas del mismo material biocompatible, mientras que, en otro ejemplo, estas capas pueden estar hechas de diferentes materiales biocompatibles.

[0245] En algunos ejemplos, el disco de anclaje derecho 8 se dispone en la aurícula derecha y el disco de anclaje izquierdo 9 se dispone en la aurícula izquierda del corazón, de tal manera que el componente de carcasa electrónica 114 de los dispositivos de medición 112, 118, 122, 126 y 128 se extiende por completo hacia la aurícula derecha del corazón quedando prácticamente al ras con el disco de anclaje izquierdo 9 en la aurícula izquierda. En otros ejemplos, el componente de carcasa 114 puede extenderse hacia la aurícula izquierda del corazón, de tal manera que el componente de carcasa 114 quede sustancialmente al ras con el disco de anclaje derecho 8 de la aurícula derecha. En algunos ejemplos, debido al desequilibrio creado entre el saliente de un extremo y la superficie enrasada del otro extremo del componente de carcasa 114, uno o más puntales de refuerzo 140 se emplean para sostener mejor el componente de carcasa 114 con uno o ambos discos de anclaje 8, 9 para ayudar a estabilizar el implante a fin de impedir el movimiento no deseado del dispositivo que conduce a un aumento de la respuesta inflamatoria y del crecimiento tisular y para impedir que el componente de carcasa 114 se flexione y/o desacople de forma no deseada. En la figura 32 se muestran los puntales de refuerzo 140 soportando el componente de carcasa 114 contra el disco de anclaje 8. En algunos ejemplos, los puntales de refuerzo son alambres de nitinol o cualquier otro material adecuado capaz de estabilizar el componente de carcasa 114.

[0247] En un ejemplo, una o más de las capas de material biocompatible empleadas es hidrófoba. En tales ejemplos, una o más de esas capas pueden estar cubiertas, recubiertas, imbuidas o asociadas de otro modo con un material hidrófilo de tal manera que el material es relativamente más "ecotranslúcido". Como referencia, un material que es ecotranslúcido permite el paso de ondas ultrasónicas a través de él de tal manera que el material no interfiere con un sonograma o ultrasonido. Una membrana microporosa, tal como el PTFEe, también se puede modificar para que sea ecotranslúcida mediante la incorporación de un monómero de vinilo, tal como PVA polimerizado dentro de los poros de la membrana. El material hidrófilo ayuda a reducir o eliminar la presencia de aire en el material, lo que a su vez disminuye la interferencia entre el aire y la transmisión de ondas ultrasónicas. Otros ejemplos de capas hidrófilas formadas mediante la aplicación de un tensioactivo hidrófilo polimérico se enseñan en la patente de EE. UU. n.° 7.871.659 de Cooket al.,cedida a Gore W. L. and Associates Inc.

[0248] En algunos ejemplos, las propiedades de uno o más componentes del dispositivo de medición, incluidos los discos de anclaje, capas de material biocompatible y/o elementos sensores, se pueden ajustar para adaptarse mejor a las mediciones fisiológicas que se realicen. Por ejemplo, el elemento sensor puede ser un sensor de flujo (por ejemplo, ultrasonidos u otro tipo de sensor de flujo), un sensor de temperatura, un sensor de presión, combinaciones de los mismos u otros tipos de sensores según se desee. Por tanto, los materiales empleados para las capas de material biocompatible pueden estar configurados para promover o de otro modo transferir de manera eficaz la respuesta mecánica/hidráulica, respuesta térmica u otra respuesta a condiciones fisiológicas en la parte del corazón, u otra zona del cuerpo, que se está midiendo.

[0250] El elemento sensor puede ser altamente conductor térmico, tener un elevado nivel de conductividad hidráulica o facilitar de otro modo la sensibilidad a los cambios en el entorno que está siendo medido por el sensor. Además de los ejemplos que describen las mediciones de presión, los diversos dispositivos de medición pueden estar configurados para tomar mediciones de temperatura con el fin de controlar la función cardíaca, por ejemplo. En algunos métodos de control, puede introducirse un bolo frío (por ejemplo, líquido) en el sistema cardíaco y el índice de igualación de la temperatura puede utilizarse para determinar el gasto cardíaco dentro del corazón, que a continuación se mide con el termómetro. En dichos casos, puede ser necesario que los componentes tengan propiedades de conducción térmica para transmitir el calor del entorno a fin de detectar los cambios de temperatura.

[0252] El elemento sensor puede ser un sensor de saturación de oxígeno que mide las características de difusión del oxígeno dentro de la aurícula. En dichos casos, los componentes pueden necesitar estar suficientemente expuestos al entorno para poder detectar dichos cambios en las características de difusión o estar configurados para pasar de manera eficaz oxígeno a los componentes sensores. Estos son sólo algunos ejemplos, y otros adicionales incluyen el ajuste de otras propiedades físicas de las distintas capas y componentes de los dispositivos de medición para mejorar la función de los sensores.

[0254] Además, en algunos ejemplos, el elemento sensor o partes de los dispositivos de medición pueden incorporar elementos electrónicos flexibles e impresos que incluye señales estampadas depositadas en una o más capas (por ejemplo, para proporcionar una antena, fuente de alimentación inductiva, señales de comunicación o señales, u otras funciones. En un ejemplo, dichas señales conectan el elemento sensor al componente de carcasa en lugar del cable como parte del conjunto sensor. En otro ejemplo, dichas señales estampadas están configuradas para proporcionar datos de detección, o de otro modo tomar mediciones.

[0256] Los expertos en la materia apreciarán fácilmente que varios aspectos de la presente divulgación se pueden realizar mediante cualquier número de métodos y aparatos configurados para realizar las funciones previstas. Cabe señalar también que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en el presente documento no están necesariamente dibujadas a escala, pero pueden ser exageradas para ilustrar diversos aspectos de la presente divulgación, y en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben considerarse limitantes.

[0258] La invención de esta solicitud se ha descrito anteriormente de manera genérica y con respecto a realizaciones específicas. Será evidente para los expertos en la materia que pueden hacerse diversas modificaciones y variaciones en las realizaciones sin apartarse del alcance de la divulgación.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de medición implantable (110) que comprende:

un primer componente de anclaje (8) configurado para acoplarse a una primera pared interna que define una primera cámara de un corazón;

un primer elemento sensor (10) acoplado al primer componente de anclaje (8), configurado el primer elemento sensor para realizar mediciones fisiológicas en la primera cámara;

un segundo componente de anclaje (9) configurado para acoplarse a una segunda pared interna que define una segunda cámara del corazón que es diferente de la primera cámara;

un segundo elemento sensor (11) acoplado al segundo componente de anclaje (9), configurado el segundo elemento sensor (11) para realizar mediciones fisiológicas en la segunda cámara del corazón; y

un componente de carcasa (114) de elementos electrónicos configurado para extenderse entre los componentes de anclaje primero y segundo (8, 9); y en donde al menos uno de los componentes de anclaje primero y segundo (8, 9) comprende una membrana configurada para ser abierta, fenestrada, perforada, atravesada o cruzada mediante un procedimiento intervencionista o no invasivo.

2. El dispositivo de medición implantable (110) de la reivindicación 1, en donde los componentes de anclaje primero y segundo (8, 9) están configurados para colocarse de forma opuesta contra el tabique interauricular de un paciente.

3. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en donde el segundo elemento sensor (11) es sustancialmente plano contra la pared interior.

4. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una película configurada para cubrir al menos una parte del segundo elemento sensor (11) para favorecer el crecimiento del tejido.

5. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una película configurada para cubrir al menos una parte del segundo elemento sensor (11), estando la película configurada para inhibir el crecimiento de tejido.

6. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5,

en donde la película es un componente separado del primer componente de anclaje (8) y del segundo componente de anclaje (9).

7. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en donde la película comprende al menos una característica configurada para reducir la tensión de tracción en el segundo elemento sensor (11).

8. El dispositivo de medición implantable (110) de la reivindicación 7, en donde la al menos una característica comprende anillos no distensibles, tramos de elevada distensibilidad o anillos no distensibles y tramos de elevada distensibilidad.

9. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde se deposita una capa de tejido sobre al menos uno de los elementos sensores primero y segundo (10, 11).

10. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además un primer elemento sensor remoto (13) acoplado al primer componente de anclaje (8) mediante un primer cable sensor (12), configurado el primer elemento sensor remoto (13) para tomar mediciones fisiológicas en una ubicación alejada del primer elemento sensor (10).

11. El dispositivo de medición implantable (110) de la reivindicación 10, en donde el primer cable sensor (12) está configurado para pasar de una aurícula a un ventrículo.

12. El dispositivo de medición implantable (110) de la reivindicación 10, que comprende además un segundo elemento sensor remoto (15) acoplado al segundo componente de anclaje (9) mediante un segundo cable sensor (14), configurado el segundo elemento sensor remoto (15) para tomar mediciones fisiológicas en una ubicación alejada del segundo elemento sensor (11).

13. El dispositivo de medición implantable (110) de la reivindicación 12, en donde cada uno de los cables sensores primero y segundo (12, 14) están configurados para pasar de una aurícula a un ventrículo.

14. El dispositivo de medición implantable (110) de una cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13,

en donde cada uno de los cables sensores primero y segundo (12, 14) están configurados para pasar de una aurícula a una arteria o vena distal.