ES3052082T3 - Medical article for fixation of a wound dressing - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un artículo médico para la fijación de apósitos, así como a su uso y método de fabricación. El artículo médico comprende una capa de soporte no tejida. Una capa de película plástica se fija a la parte inferior de la capa de soporte no tejida. A su vez, se fija una capa de gel de silicona adhesivo a la parte inferior de la película plástica. Preferiblemente, el artículo médico se presenta en forma de rollo. El artículo médico, según la presente invención, proporciona una fijación fácil de aplicar, segura, inocua para la piel, indolora y suave de un apósito primario, como una compresa, sobre el cuerpo del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Artículo médico para la fijación de un apósito para heridas

[0003] La presente invención se refiere a un artículo médico para la fijación de un apósito para heridas. Además, la presente invención se refiere a un uso y a un método de fabricación del artículo médico mencionado anteriormente.

[0004] Los artículos médicos para la fijación de apósitos para heridas son conocidos en la técnica anterior. Pueden consistir esencialmente en un material de refuerzo, por ejemplo, una capa plana no tejida, que está recubierta por una cara con un adhesivo. El adhesivo puede estar cubierto por una capa de película desprendible para evitar la contaminación del adhesivo durante el almacenamiento y simplificar la aplicación del artículo médico. Habitualmente, se emplean adhesivos que tienen una alta fuerza adhesiva, tal como, por ejemplo, adhesivos a base de caucho sintético, para recubrir el material de refuerzo. Estos adhesivos pueden proporcionar una fijación segura del apósito para heridas al cuerpo del paciente.

[0005] En el tratamiento de heridas, típicamente se usan dichos artículos médicos se usan como sigue. En una primera etapa, se cubre la herida con un apósito para heridas. El propio apósito para heridas no comprende ningún componente adhesivo y, a veces, se denomina apósito básico. Un material tradicional para el apósito básico para heridas es una compresa de gasa. En una segunda etapa, el artículo médico se fija con su capa adhesiva al apósito básico y a la piel que rodea la herida para fijar el apósito básico al cuerpo del paciente. El artículo médico puede tener un tamaño tal que cubra completamente el apósito básico, de modo que el artículo médico forme la capa más externa del apósito final para heridas. En este contexto, el artículo médico se denomina a veces apósito secundario. A diferencia del apósito básico, el apósito secundario no está destinado al contacto directo con la herida. El apósito secundario está destinado a entrar en contacto únicamente con la piel intacta. Cuando es necesario cambiar el apósito o se concluye el tratamiento de la herida, la combinación del apósito básico y secundario debe retirarse del cuerpo del paciente en una tercera etapa del procedimiento de tratamiento de la herida. La retirada del apósito no debe ser dolorosa para el paciente. Además, la retirada del apósito no debe dañar la piel ni la herida. Sin embargo, la alta fuerza adhesiva de los apósitos secundarios conocidos puede provocar, en determinadas situaciones, dolor y daños en la piel al retirar el apósito del cuerpo del paciente. Este puede ser el caso, por ejemplo, en pacientes de edad avanzada, que en general tienen una piel más sensible.

[0006] El documento WO 2020/188438 A1 divulga un artículo adhesivo que puede ser un componente de diversos productos médicos, por ejemplo, cintas médicas, apósitos médicos, electrodos, bolsas de ostomía, dispositivos de administración transdérmica de fármacos y vendajes. El artículo adhesivo que comprende una capa de refuerzo, una capa de unión y un adhesivo siliconado. La capa de refuerzo puede ser una red fibrosa tejida o no tejida, tricotado, película, tela, espuma, película polimérica o una combinación de los mismos. El adhesivo siliconado puede ser un adhesivo de gel de silicona o un adhesivo siliconado sensible a la presión.

[0007] El documento GB 2460149 A divulga una cinta adhesiva para fijar apósitos para heridas, tubos y catéteres. La cinta adhesiva comprende una capa estructural con un gel hidrófobo en un lado y una capa de refuerzo en el otro. La cinta adhesiva tiene líneas de separación que se extienden a lo largo de la cinta a intervalos regulares a lo largo de la cinta. La capa estructural puede ser una película plástica y el gel hidrófobo una silicona blanda. La capa de refuerzo es preferiblemente una película de poliuretano.

[0008] El objetivo de la presente invención era proporcionar un artículo médico mejorado para la fijación de un apósito para heridas, en particular proporcionar un artículo médico mejorado para la fijación de un apósito para heridas que no muestre el inconveniente descrito. Por consiguiente, el objetivo de presente invención era proporcionar un artículo médico mejorado para la fijación de un apósito para heridas que pudiera permitir una retirada del apósito más indolora y suave. El objetivo se ha resuelto mediante un artículo médico de acuerdo con la reivindicación 1 y un método de fabricación de acuerdo con la reivindicación 14.

[0009] De acuerdo con la invención, el artículo médico comprende una capa de refuerzo no tejida con una cara superior y una cara inferior. Al usar un material no tejido como capa de refuerzo, el artículo médico puede ser flexible, suave, elástico y puede tener propiedades táctiles agradables. Además, debido al refuerzo no tejido, el artículo médico puede tener una alta tasa de transmisión de vapor de humedad, es decir, el artículo médico puede ser muy transpirable. De acuerdo con la invención, el artículo médico comprende además una capa de película plástica con una cara superior y una cara inferior. La cara superior de la capa de película está unida a la cara inferior de la capa de refuerzo. Esta capa de película facilita ventajosamente la aplicación del gel de silicona descrito en el siguiente párrafo sobre la capa de refuerzo y puede impedir que el gel de silicona penetre en la capa de refuerzo (función de barrera o sellado). Además, la capa de película contribuye ventajosamente a la impermeabilidad del artículo médico, así como a su resistencia a la penetración bacteriana. La capa de película unida a la capa de refuerzo se denomina "primera capa de película" en esta memoria descriptiva.

[0010] De acuerdo con la invención, el artículo médico también comprende una capa de gel de silicona adhesiva con una cara superior y una cara inferior. La cara superior de la capa de gel de silicona está unida a la cara inferior de la primera capa de película. Debido a la capa de gel de silicona, el artículo médico puede retirarse de la piel del paciente sin provocar dolor ni daños en la piel y sin dejar ningún residuo en la piel. La capa de gel de silicona representa una característica esencial de la presente invención, permitiendo una retirada del apósito más indolora y más suave. Al mismo tiempo, la capa de gel de silicona sigue teniendo suficiente fuerza adhesiva para fijar de forma segura el apósito básico al cuerpo del paciente. El gel de silicona también puede adherirse a la piel y al apósito básico múltiples veces, permitiendo de ese modo recolocar el artículo médico si es necesario.

[0011] El artículo médico puede comprender opcionalmente una capa protectora con una cara superior y una cara inferior. La cara superior de la capa protectora opcional se une de forma desprendible a la cara inferior de la capa de gel de silicona. La capa protectora evita la contaminación de la capa de gel de silicona durante el almacenamiento y simplifica la aplicación del artículo médico. La capa protectora se retira del artículo médico antes de su uso. Como el gel de silicona tiene una fuerza adhesiva reducida, la retirada de la capa protectora del presente artículo médico es muy fácil y solo requiere una fuerza mínima.

[0012] En resumen, el artículo médico de acuerdo con la presente invención puede proporcionar una fijación fácil de aplicar, segura, respetuosa con la piel, indolora y suave de un apósito básico al cuerpo de un paciente. Sorprendentemente, se descubrió que el artículo médico puede tener una tasa de transmisión de vapor de humedad comparativamente alta. Por lo tanto, el presente artículo médico puede ser muy transpirable a pesar de comprender una capa de película plástica y una capa de gel de silicona. La alta transpirabilidad puede prevenir tanto la maceración de la piel como la reducción de las propiedades adhesivas de la capa de gel de silicona, que pueden ser el resultado de una acumulación indeseada de humedad entre la piel y la capa de gel de silicona. En las siguientes realizaciones preferidas de la invención se describen otras ventajas del presente artículo médico.

[0013] Preferiblemente, el artículo médico consiste en la capa de refuerzo no tejida, la primera capa de película plástica, la capa de gel de silicona adhesiva y la capa protectora opcional.

[0014] El presente artículo médico puede cortarse a medida. Por lo tanto, es posible proporcionar el artículo médico en forma de rollo. La longitud del artículo médico puede elegirse entonces de acuerdo con la herida particular a tratar, lo que es muy cómodo para el usuario.

[0015] En una realización preferida de la invención, el artículo médico que incluye la capa protectora tiene un grosor, determinado de acuerdo con la norma EN ISO 5084, de 350 µm a 700 µm, en particular de 450 µm a 600 µm. El artículo médico sin la capa protectora puede tener un grosor, determinado de acuerdo de acuerdo con la norma EN ISO 5084, de 350 µm a 600 µm, en particular de 450 µm a 500 µm.

[0016] En otra realización preferiblemente de la invención, el artículo médico que incluye la capa protectora tiene un gramaje, determinado de acuerdo con la norma ISO 3801, de 195 g/m<2>a 245 g/m<2>, en particular aproximadamente 220 g/m<2>. El artículo médico sin la capa protectora puede tener un gramaje, determinado de acuerdo con la norma ISO 3801, de 130 g/m<2>a 160 g/m<2>, en particular aproximadamente 145 g/m<2>.

[0017] Preferiblemente, el artículo médico tiene una adhesión al desprendimiento a 180° sobre papel Bristol, determinada de acuerdo con FINAT n.º 1, de 1,3 N/25 mm a 2,1 N/25 mm, en particular de 1,3 N/25 mm a 1,6 N/25 mm. El papel Bristol puede adquirirse de la empresa Exacompta, número de artículo 13316E. Además, el artículo médico tiene preferiblemente una adhesión al desprendimiento entre la capa de gel de silicona y la capa protectora, determinada de acuerdo con la norma ASTM D 1876, de como mucho 1,3 N/25 mm, en particular como mucho 0,6 N/25 mm. Un artículo médico con valores de adhesión al desprendimiento dentro de estos intervalos puede ser particularmente ventajoso con respecto a la retirada suave del apósito, así como a la fácil retirada de la capa protectora.

[0018] El artículo médico puede tener ventajosamente una tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR), determinada de acuerdo con la norma EN 13726-2 (capítulo 3.2), de al menos 500 g/m<2>/24 h, en particular de al menos 680 g/m<2>/24 h. En particular, el artículo médico tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad, determinada de acuerdo con la norma EN 13726-2 (capítulo 3.2), de al menos 800 g/m<2>/24 h. Como ya se ha mencionado, una alta tasa de transmisión de vapor de humedad (transpirabilidad) evita la maceración de la piel y la reducción de la fuerza adhesiva del artículo médico. Sin embargo, la construcción y la selección de materiales del artículo médico pueden limitar su transpirabilidad hasta aproximadamente 1000 g/m<2>/24 h. Por lo tanto, el artículo médico puede tener una tasa de transmisión de vapor de humedad, determinada de acuerdo con la norma EN 13726-2 (capítulo 3.2), de como mucho 1000 g/m<2>/24 h.

[0019] El artículo médico puede tener preferiblemente una impermeabilidad, determinada de acuerdo con la norma EN ISO 13726-3:2002, de como mucho 300 s. Además, el artículo médico puede tener una resistencia a la penetración bacteriana en húmedo, determinada de acuerdo con la norma EN ISO 22610:2006, de al menos 2,8, en particular al menos 5. Cuando el artículo médico es impermeable y resistente a la penetración bacteriana, puede prevenirse la contaminación de la herida. Además, puede prevenirse eficazmente la fuga de exudado de la herida fuera del apósito. La capa de refuerzo puede comprender fibras de poliéster, en particular fibras de tereftalato de polietileno (fibras de PET). Preferiblemente, la capa de refuerzo consiste en fibras de poliéster, en particular fibras de tereftalato de polietileno. La capa de refuerzo puede tener preferiblemente un grosor de 0,37 mm a 0,54 mm, en particular aproximadamente 0,45 mm, en donde el grosor puede determinarse de acuerdo con la norma EN ISO 5084. Además, la capa de refuerzo puede tener preferiblemente un gramaje de 44 g/m<2>a 51 g/m<2>, en particular aproximadamente 47 g/m<2>, en donde el gramaje puede determinarse de acuerdo con la norma ISO 3801.

[0021] La primera capa de película puede comprender poliuretano (PU). Preferiblemente, la primera capa de película consiste en poliuretano. La primera capa de película puede tener, por ejemplo, un grosor de 10 µm a 15 µm, en particular aproximadamente 12 µm. También se prefiere que la primera capa de película forme una capa continua, es decir, que la primera capa de película preferiblemente no contiene ninguna abertura, sino que cubre completamente la cara inferior de la capa de refuerzo. Estas características, en particular la selección de materiales para la primera capa de película, también pueden contribuir significativamente a las numerosas ventajas del presente artículo médico.

[0023] En una realización preferida de la invención, la primera capa de película es un recubrimiento, en particular un recubrimiento de transferencia. Asimismo, se prefiere que la capa de gel de silicona sea un recubrimiento, en particular un recubrimiento de transferencia. Por tanto, la primera capa de película, así como la capa de gel de silicona, se generan preferiblemente mediante un proceso de recubrimiento y, en particular, mediante un proceso de recubrimiento de transferencia. El recubrimiento de transferencia es conocido en la técnica anterior y se describe, por ejemplo, en el documento US 9.827.206 B2. El recubrimiento de transferencia puede prevenir o al menos reducir la penetración indeseada del material de recubrimiento en un sustrato poroso como la presente capa de refuerzo no tejida. Con respecto a la presente capa de gel de silicona, el recubrimiento de transferencia puede permitir un tratamiento corona del gel de silicona. Esto puede mejorar de manera ventajosa la adhesión del gel de silicona a la primera capa de película. El peso del recubrimiento de la primera capa de película puede ser de 10 g/m<2>a 15 g/m<2>, en particular aproximadamente 12 g/m<2>. Un peso de recubrimiento adecuado y ventajoso para la capa de gel de silicona puede ser un peso de recubrimiento de 70 g/m<2>a 90 g/m<2>, en particular aproximadamente 80 g/m<2>. Similar a la primera capa de película, la capa de gel de silicona forma preferiblemente una capa continua para conseguir la fuerza adhesiva deseada.

[0025] La primera capa de película puede formarse usando una solución de recubrimiento líquida de un poliuretano que puede solidificar al secarse. Por ejemplo, la solución de recubrimiento líquida puede comprender un poliuretano hidrófilo y dimetilformamida, tolueno, así como isopropanol como disolventes. La solución de recubrimiento líquida puede comprender adicionalmente sílice amorfa para refuerzo mecánico. En particular, la solución de recubrimiento líquida consiste en un poliuretano hidrófilo, dimetilformamida, tolueno, isopropanol y sílice amorfa opcional.

[0027] El gel de silicona adhesivo que forma la capa de gel de silicona adhesiva es un polímero de silicona reticulado con una consistencia gelatinosa. El gel de silicona se forma típicamente usando una reacción de hidrosilación (o poliadición) entre un polidimetilsiloxano terminado en alfa-omega vinilo y un siloxano que contiene Si-H catalizada por un catalizador de platino. Preferiblemente, puede aplicarse un curado térmico para acelerar el proceso de polimerización. Además, el gel de silicona puede estar libre de disolventes.

[0029] Los geles de silicona adhesivos son conocidos en la técnica anterior, por ejemplo, del documento US 2007/0270555 A1, y están disponibles en el mercado. En general, los sistemas siliconados para producir dichos geles de silicona se comercializan por fabricantes de silicona como kits de dos componentes. Los dos componentes del kit se mezclan entre sí para formar el gel y pueden comprender:

[0031] Parte A Parte B

[0032] - Mezcla de aceites de polidimetilsiloxano terminados en - Mezcla de aceites de polidimetilsiloxano terminados en alfa-omega vinilo alfa-omega vinilo

[0033] - Catalizador de Pt - Mezcla de aceites catalizados de siloxano que contienen Si-H

[0034] - Inhibidor del catalizador de Pt (es decir, etinilciclohexanol y similares)

[0036] El inhibidor del catalizador de platino estabiliza la mezcla final, evitando una reticulación demasiado temprana del producto durante el recubrimiento. Este producto químico volátil se evaporará durante el curado a alta temperatura (de 100 a 180 °C). Los sistemas de silicona adecuados para la presente invención pueden adquirirse de Elkem Silicones (gama Silbione RT Gel o gama Silbione HC2), Wacker Silicones (gama Silpuran), Dupont Liveo (gama de adhesivos suaves para la piel MG7), Momentive (gama Silopren Gel) y Nusil (gama Med Gels). Es particularmente preferida la gama Silbione RT Gel de Elkem Silicones. El gel de silicona de la presente invención puede tener ventajosamente una dureza de gel de 100 mm/10 a 220 mm/10, en particular de aproximadamente 155 mm/10, medida de acuerdo con la norma DIN ISO 2137 (cono hueco de 62,5 g).

[0038] A continuación, se sugerirán características preferidas para facilitar la manipulación de la capa protectora. En primer lugar, la capa protectora puede comprender una capa de película plástica con una cara superior, una cara inferior y una sola línea de corte ondulada a lo largo de su extensión longitudinal. Esta capa de película forma el componente estructural principal de la capa protectora. La capa de película que forma el componente estructural principal de la capa protectora se denomina "segunda capa de película" en esta memoria descriptiva. Debido a la única línea de corte, la segunda capa de película consiste en dos partes situadas una junto a la otra. La cara superior de la segunda capa de película normalmente corresponde a la cara superior de la capa protectora. La cara inferior de la segunda capa de película puede corresponder a la cara inferior de la capa protectora, siempre que no haya ninguna otra capa unida a la cara inferior de la segunda capa de película.

[0039] La segunda capa de película y toda la capa protectora, respectivamente, son flexibles, pero preferiblemente aún tienen cierta rigidez. La segunda capa de película puede comprender poliéster, en particular tereftalato de polietileno. Preferiblemente, la segunda capa de película consiste en poliéster, en particular tereftalato de polietileno. La segunda capa de película puede tener ventajosamente un grosor de aproximadamente 50 µm.

[0040] Además, la segunda capa de película es preferiblemente transparente y se une una cinta de color a la cara inferior de la segunda capa de película a lo largo de la línea de corte. La línea de corte penetra en la segunda capa de película y en la cinta. La cinta puede indicar la posición de la línea de corte, que de lo contrario podría resultar poco clara para el usuario debido a la transparencia de la segunda capa de película. La cinta habitualmente comprende una capa de película plástica como soporte y un recubrimiento adhesivo. La capa de película de la cinta se denomina "tercera capa de película" en esta memoria descriptiva. Por ejemplo, la tercera capa de película puede comprender o consistir en polipropileno. Similar a la segunda capa de película, la tercera capa de película puede tener un grosor de aproximadamente 50 µm. Puede usarse una dispersión a base de polímeros como recubrimiento adhesivo para la cinta.

[0041] También puede ser ventajoso que la cinta sea de un primer color y comprenda indicadores visuales impresos de un segundo color, siendo el segundo color diferente del primer color. Por ejemplo, el primer color puede ser blanco y el segundo color puede ser azul. También podrían elegirse otras combinaciones de colores, tal como blanco y verde, blanco y rojo o blanco y negro. Preferiblemente, los indicadores visuales tienen forma de flechas. Las flechas pueden indicar la dirección de tracción para retirar la capa protectora del artículo médico.

[0042] El presente artículo médico está destinado a la fijación de un apósito para heridas, como ya se ha mencionado. Por consiguiente, el objeto de la presente invención es también el uso de un artículo médico de acuerdo con la presente invención para fijar un apósito para heridas en el cuerpo de un paciente. El apósito para heridas puede ser cualquier material de apósito para heridas que requiera una fijación adhesiva adicional y sea adecuado para usarse en combinación con el presente artículo médico. Típicamente, el apósito para heridas es una compresa. El artículo médico también puede usarse para otros propósitos, por ejemplo, para fijar cánulas o tubos médicos en un lugar concreto del cuerpo del paciente.

[0043] La presente invención también divulga un método de fabricación del artículo médico. El método de fabricación comprende las siguientes etapas:

[0044] i. Proporcionar una capa de refuerzo no tejida con una cara superior y una cara inferior.

[0045] ii. Recubrir, en particular recubrimiento de transferencia, la cara inferior de la capa de refuerzo con una primera composición que forma una primera capa de película plástica, teniendo dicha primera capa de película una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la primera capa de película está unida a la cara inferior de la capa de refuerzo.

[0046] iii. Recubrir, en particular recubrimiento de transferencia, la cara inferior de la primera capa de película con una segunda composición que forma una capa de gel de silicona adhesiva, teniendo dicha capa de gel de silicona una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la capa de gel de silicona está unida a la cara inferior de la primera capa de película.

[0047] iv. Opcionalmente, proporcionar una capa protectora con una cara superior y una cara inferior.

[0048] v. Opcionalmente, cubrir la cara inferior de la capa de gel de silicona con la capa protectora, en donde la cara superior de la capa protectora está unida de forma desprendible a la cara inferior de la capa de gel de silicona.

[0049] La primera composición, como ya se ha mencionado, es preferiblemente una solución de recubrimiento líquida de un poliuretano que puede solidificar al eliminar el disolvente mediante secado. La segunda composición puede comprender un polidimetilsiloxano terminado en alfa-omega vinilo, un siloxano que contiene Si-H y un catalizador de platino.

[0050] Si en la etapa ii. se lleva a cabo el recubrimiento de transferencia, la primera composición no se aplica directamente a la cara inferior de la capa de refuerzo. En su lugar, la composición se aplica en primer lugar a una capa de sustrato separada (por ejemplo, una película antiadherente), desde la que después se transfiere a la capa de refuerzo. La transferencia puede llevarse a cabo poniendo en contacto la cara inferior de la capa de refuerzo con la composición líquida que se distribuye sobre el sustrato, seguido de una etapa de secado para solidificar la composición. Asimismo, la segunda composición no se aplica directamente a la cara inferior de la primera capa de película si en la etapa iii. se lleva a cabo el recubrimiento de transferencia. La composición se aplica en primer lugar a una capa de sustrato separada (por ejemplo, una película antiadherente), desde la que después se transfiere a la primera capa de película. La transferencia puede llevarse a cabo después de la formación completa del gel de silicona reticulado y, preferiblemente, un tratamiento corona como se describe en el documento US 9.827.206 B2. Como sustrato para la etapa de recubrimiento de transferencia de la capa de gel de silicona, puede usarse la capa protectora.

[0052] El uso y el método de fabricación del artículo médico mencionados anteriormente también se refieren a las realizaciones específicas descritas anteriormente con respecto al artículo médico. Es decir, las características adicionales de las realizaciones específicas del artículo médico descritas previamente también forman parte del uso y el método de fabricación mencionados anteriormente.

[0054] Ejemplo y figuras

[0056] La figura 1 muestra una realización preferida del artículo médico de acuerdo con la invención. El artículo médico se proporciona en forma de rollo. El rollo puede comprender una tira del artículo médico con una longitud de varios metros, por ejemplo, 2 metros. El rollo representado tiene una anchura de aproximadamente 10 cm.

[0058] La figura 2 muestra la cara superior de un artículo médico que se ha cortado del rollo de la figura 1. La cara superior del artículo médico está formada por una capa de refuerzo no tejida blanca.

[0060] La figura 3 muestra la cara inferior del artículo médico de la figura 2. La cara inferior del artículo médico está formada por una capa protectora, que es transparente salvo por una cinta blanca con flechas azules. La cinta tiene una anchura de aproximadamente 3 cm. La capa protectora comprende una línea de corte ondulada que está situada aproximadamente en el centro de la cinta blanca, entre las dos filas de flechas. La línea de corte, así como la cinta con las flechas facilitan enormemente la retirada de la capa protectora del artículo médico. La línea de corte apenas es visible al observar una muestra del artículo médico. Por lo tanto, la figura 4 muestra el artículo médico de la figura 3 en una configuración estirada para revelar mejor la línea de corte ondulada de la capa protectora.

[0062] La figura 5 muestra finalmente una sección transversal esquemática del artículo médico representado en las figuras previas. El artículo médico comprende, como ya se ha mencionado, una capa de refuerzo no tejida blanca1. La capa de refuerzo1puede estar hecha de fibras de tereftalato de polietileno. Además, la capa de refuerzo1puede tener un grosor de aproximadamente 0,45 mm y un gramaje de aproximadamente 47 g/m<2>. Una capa de película plástica2está unida a la cara inferior de la capa de refuerzo1, que está formada preferiblemente como un recubrimiento. La capa de película2puede estar hecha de poliuretano. Además, la capa de película2puede tener un grosor de aproximadamente 12 µm y un peso de recubrimiento de aproximadamente 12 g/m<2>. A continuación, se une una capa de gel de silicona adhesiva3a la cara inferior de la capa de película2, que preferiblemente también está formada como un recubrimiento. El peso del recubrimiento de la capa de gel de silicona3puede ascender a aproximadamente 80 g/m<2>. La capa de gel de silicona3está cubierta hasta el uso del artículo médico por una capa protectora ya conocida a partir de las figuras previas. La capa protectora comprende como componente estructural principal una capa de película plástica transparente4y una cinta blanca5,6con flechas azules (las flechas no se muestran en la figura 5). La cinta con flechas de la capa protectora es una característica óptica llamativa del artículo médico, como puede observarse fácilmente en las figuras previas. La capa de película4puede estar hecha de tereftalato de polietileno. El signo de referencia5indica un recubrimiento adhesivo, por ejemplo, una dispersión a base de polímeros, de la cinta para unirla a la capa de película4, en donde el signo de referencia6indica una capa de película plástica adicional que forma el soporte de la cinta. La capa de película6de la cinta puede estar hecha de polipropileno. Las capas de película4y6pueden tener ambas un grosor de aproximadamente 50 µm y un peso superficial de aproximadamente 70 g/m<2>. Por último, como se menciona anteriormente, una línea de corte ondulada7está presente en la capa protectora. La línea de corte7divide la capa protectora en dos partes. Para retirar la capa protectora, el usuario puede doblar el artículo médico a lo largo de la cinta blanca. Esto abre la línea de corte7y desprende las dos partes de la capa protectora de la capa de gel de silicona3en la región doblada. A continuación, el usuario puede agarrar cada parte de la capa protectora y tirar de la misma en la dirección indicada por las flechas.

[0064] La siguiente tabla resume otras características que puede tener el artículo médico de acuerdo con el ejemplo descrito. Los valores mencionados en la tabla son valores promedio.

[0066] Característica del artículo médico Método de ensayo Valor (promedio)Gramaje sin capa protectora ISO 3801 145 g/m<2>Adhesión al desprendimiento a 180° sobre papel Bristol FINAT n.º 1 1,5 N/25 mm Adhesión al desprendimiento entre el gel de silicona y la capa ASTM D 1876 0,04 N/25 mm protectora

[0067] Índice de transmisión de vapor de humedad (MVTR) EN 13726-2 (capítulo 3.2) 830 g/m<2>/24 h Impermeabilidad EN ISO 13726-3:2002 >300 s Resistencia a la penetración bacteriana en húmedo EN ISO 22610:2006 5,93

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

1. Artículo médico para la fijación de un apósito para heridas, que comprende

- una capa de refuerzo no tejida (1) con una cara superior y una cara inferior,

- una primera capa de película plástica (2) con una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la primera capa de película (2) está unida a la cara inferior de la capa de refuerzo (1),

- una capa de gel de silicona adhesiva (3) con una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la capa de gel de silicona (3) está unida a la cara inferior de la primera capa de película (2), y

- una capa protectora opcional (4, 5, 6) con una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la capa protectora (4, 5, 6) está unida de forma desprendible a la cara inferior de la capa de gel de silicona (3).

2. Artículo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el artículo se proporciona en forma de rollo.

3. Artículo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde el artículo tiene una adhesión al desprendimiento a 180° sobre papel Bristol, determinada de acuerdo con FINAT n.º 1, de 1,3 N/25 mm a 2,1 N/25 mm, en particular de 1,3 N/25 mm a 1,6 N/25 mm.

4. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el artículo tiene una tasa de transmisión de vapor de humedad, determinada de acuerdo con la norma EN 13726-2 (capítulo 3.2), de al menos 500 g/m<2>/24 h, en particular de al menos 680 g/m<2>/24 h.

5. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el artículo tiene una impermeabilidad, determinada de acuerdo con la norma EN ISO 13726-3:2002, de como mucho 300 s.

6. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el artículo tiene una resistencia a la penetración bacteriana en húmedo, determinada de acuerdo con la norma EN ISO 22610:2006, de al menos 2,8, en particular al menos 5.

7. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la primera capa de película (2) comprende o consiste en poliuretano.

8. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la primera capa de película (2) es un recubrimiento, en particular un recubrimiento de transferencia.

9. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la capa de gel de silicona (3) es un recubrimiento.

10. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la primera capa de película (2) tiene un peso de recubrimiento de 10 g/m<2>a 15 g/m<2>.

11. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la capa de gel de silicona (3) tiene un peso de recubrimiento de 70 g/m<2>a 90 g/m<2>.

12. Artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la capa protectora comprende una segunda capa de película plástica (4) con una cara superior, una cara inferior y una sola línea de corte ondulada (7) a lo largo de su extensión longitudinal, en donde la segunda capa de película (4) es preferiblemente transparente y una cinta de color (5, 6) está unida a la cara inferior de la segunda capa de película (4) a lo largo de la línea de corte (7), en donde la línea de corte (7) también penetra en la cinta (5, 6).

13. Uso de un artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes para fijar un apósito para heridas en el cuerpo de un paciente.

14. Método de fabricación de un artículo médico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende las etapas de:

i. proporcionar una capa de refuerzo no tejida (1) con una cara superior y una cara inferior,

ii. recubrir, en particular recubrimiento de transferencia, la cara inferior de la capa de refuerzo (1) con una primera composición que forma una primera capa de película plástica (2), teniendo dicha primera capa de película (2) una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la primera capa de película (2) está unida a la cara inferior de la capa de refuerzo (1),

iii. recubrir, en particular recubrimiento de transferencia, la cara inferior de la primera capa de película (2) con una segunda composición que forma una capa de gel de silicona adhesiva (3), teniendo dicha capa de gel de silicona (3) una cara superior y una cara inferior, en donde la cara superior de la capa de gel de silicona (3) está unida a la cara inferior de la primera capa de película (2),

iv. opcionalmente, proporcionar una capa protectora (4, 5, 6) con una cara superior y una cara inferior,

v. opcionalmente, cubrir la cara inferior de la capa de gel de silicona (3) con la capa protectora (4, 5, 6), en donde la cara superior de la capa protectora (4, 5, 6) está unida de forma desprendible a la cara inferior de la capa de gel de silicona (3).