ES3052735T3

ES3052735T3 - Swivel-connector between syringe and fluid transfer device

Info

Publication number: ES3052735T3
Application number: ES20179526T
Authority: ES
Inventors: Marino Kriheli
Original assignee: Equashield Medical Ltd
Current assignee: Equashield Medical Ltd
Priority date: 2015-06-11
Filing date: 2016-06-06
Publication date: 2026-01-13
Anticipated expiration: 2036-06-06
Also published as: CA3180631A1; CA3180788A1; AU2021229229B2; CN108348688A; EP3733230A1; JP2021049352A; AU2020226997A1; AU2020227000B2; JP7108673B2; EP3307356A4; JP2021049353A; EP3733230C0; CA3180788C; EP3733230B1; ES2811312T3; CN113368346B; US20210077354A1; HK1251189A1; EP3725347A1; IL239366A0

Abstract

Se describen mejoras en los componentes de los aparatos de transferencia de fluidos que comprenden un primer componente, por ejemplo, una jeringa, un conector configurado para conectar el primer componente y un adaptador configurado para permitir la conexión del conector a un segundo componente del aparato de transferencia de fármacos, por ejemplo, un vial de fármaco. Las mejoras incluyen, entre otras, cambios en los elementos de sellado que sellan el extremo proximal de la jeringa, el rediseño de un soporte de septo dentro del conector y el correspondiente rediseño de la carcasa del conector; cambios en la estructura del extremo del conector que se conecta al primer componente para permitir que este gire con respecto a él; y cambios en el diseño del adaptador a un segundo componente del aparato de transferencia de fármacos para permitir su acoplamiento con la carcasa rediseñada del conector. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Componentes mejorados de un aparato de transferencia de fluidos

[0003] Campo de la invención

[0004] La presente invención se refiere al campo de los aparatos de transferencia de fluidos. Particularmente, la invención se refiere a aparatos para la transferencia libre de contaminación de un fármaco peligroso de un recipiente a otro o a un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a mejoras en las jeringuillas y en los conectores y adaptadores que se usan en los aparatos de transferencia de fluidos.

[0005] Antecedentes de la invención

[0006] Los avances en los tratamientos médicos y la mejora de los procedimientos aumentan constantemente la necesidad de mejorar las válvulas y los conectores. Las exigencias relativas a la variedad de tipos, la calidad, la seguridad de las agujas, la prevención de la entrada de microbios y la prevención de fugas crecen constantemente. Adicionalmente, los avances en las tecnologías de toma de muestras o dispensación de dosis, aplicaciones automatizadas y manuales, asépticas o no asépticas, exigen nuevas soluciones de ocultación seguras para la aguja de toma de muestras. Existe una aplicación extremadamente exigente en el campo en donde el personal médico y farmacológico que participa en la preparación y administración de fármacos peligrosos sufre el riesgo de estar expuesto a fármacos y a sus vapores, que pueden escapar a los alrededores. Como se menciona en la presente, un “fármaco peligroso” es cualquier material inyectable cuyo contacto, o el de sus vapores, pueda constituir un peligro para la salud. Los ejemplos ilustrativos y no limitantes de tales fármacos incluyen, entre otros, citotoxinas, fármacos antivirales, fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y radiofármacos, tales como herceptina, cisplatino, fluorouracilo, leucovorina, paclitaxel, etopósido, ciclofosfamida y neosar, o una combinación de los mismos, en estado líquido, sólido o gaseoso.

[0007] Los fármacos peligrosos en forma líquida o en polvo están contenidos en viales, y típicamente son preparados en una sala separada por farmacéuticos provistos de ropa protectora, mascarilla bucal y una cabina de seguridad de flujo laminar. Para transferir el fármaco desde un vial se usa una jeringa proporcionada con una cánula, es decir, una aguja hueca. Una vez preparado, el fármaco peligroso se añade a una solución contenida en una bolsa contemplada para administración parenteral, tal como una solución salina contemplada para administración intravenosa.

[0008] Dado que los fármacos peligrosos son tóxicos, el contacto corporal directo dentro del mismo, o la exposición incluso a microcantidades de los vapores del fármaco, aumenta considerablemente el riesgo de desarrollar problemas de salud que pueden resultar en muertes tales como cáncer de piel, leucemia, daños hepáticos, malformaciones, abortos y partos prematuros. Dicha exposición puede tener lugar cuando un recipiente que contiene fármacos, tal como un vial, un frasco, una jeringuilla y una bolsa intravenosa, se somete a una sobrepresión, resultando en la fuga de fluido o aire contaminado por el fármaco peligroso a los alrededores. La exposición a un fármaco peligroso también resulta de la permanencia de una solución de fármaco en la punta de una aguja, en el sello de un vial o de una bolsa intravenosa, o por la perforación accidental de la piel con la punta de la aguja. Además, a través de las mismas vías de exposición, los contaminantes microbianos del medio ambiente pueden transferirse al fármaco y a los fluidos; eliminando así la esterilidad con consecuencias posiblemente fatales.

[0009] US 8,196,614 y US 8,267,127 del inventor de la presente invención describen dispositivos de transferencia de líquidos en sistema cerrado diseñados para proporcionar una transferencia libre de contaminación de fármacos peligrosos. La Figura 1 y las Figuras 3a a 3b son vistas esquemáticas en sección transversal de un aparato 10 para transferir fármacos peligrosos sin contaminar el entorno, de acuerdo con una realización de la invención descrita en US 8,196,614. Los principales atributos de este aparato que son relevantes para la presente invención se describirán en la presente. Más detalles se pueden encontrar en la patente anteriormente mencionada.

[0010] La sección proximal del aparato 10 es una jeringa 12, que está adaptada para extraer o inyectar un volumen deseado de un fármaco peligroso de un componente de transferencia de fluidos, por ejemplo, un vial 16 o una bolsa intravenosa (IV) en la que está contenido y para transferir subsecuentemente el fármaco a otro componente de transferencia de fluidos. En el extremo distal de la jeringa 12 está conectada una sección de conexión 14, que a su vez está conectada al vial 16 por medio de un adaptador de vial 15.

[0011] La jeringa 12 del aparato 10 comprende un cuerpo cilíndrico 18 con una garganta tubular 20 de diámetro considerablemente menor que el cuerpo 18, una junta de goma anular o conjunto de tapón 22 instalado en el extremo proximal del cuerpo cilíndrico 18, un vástago de émbolo hueco 24 que pasa herméticamente a través del tapón 22, y una tapa proximal de vástago de émbolo 26 por la cual el usuario puede empujar y tirar del vástago de émbolo 24 hacia arriba y hacia abajo a través del tapón 22. Un pistón 28 fabricado con un material elastomérico se fija firmemente al extremo distal del vástago 24. El cuerpo cilíndrico 18 está hecho de un material rígido, por ejemplo, plástico.

[0012] El pistón 28, que encaja herméticamente en la pared interior del cuerpo cilíndrico 18 y es desplazable con respecto a éste, define dos cámaras de volumen variable: una cámara de líquido distal 30 entre la cara distal del pistón 28 y la sección de conexión 14, y una cámara de aire proximal 32 entre la cara proximal del pistón 28 y el tapón 22.

[0013] La sección conectora 14 está conectada a la garganta 20 de la jeringa 12 por medio de un collar que sobresale proximalmente de la parte superior de la sección conectora 14 y rodea la garganta 20. Cabe señalar que las realizaciones del aparato no tienen necesariamente una garganta 20. En estas realizaciones, la jeringa 12 y la sección del conector 14 se forman juntas como un único elemento en el momento de la fabricación, o se unen permanentemente, por ejemplo, por medio de pegamento o soldadura, o se forman con un medio de acoplamiento, tal como un enganche roscado o un conector Luer. La sección del conector 14 comprende un actuador de doble membrana de sellado que se mueve de manera recíproca desde una primera configuración normal en la que las agujas están ocultas cuando el actuador de doble membrana de sellado está colocado en una primera posición distal y una segunda posición en la que las agujas están expuestas cuando el actuador de doble membrana de sellado está desplazado proximalmente. La sección de conexión 14 está adaptada para acoplarse de forma liberable a otro componente de transferencia de fluidos, que puede ser cualquier contenedor de fluidos con un conector estándar tal como un vial de fármaco, una bolsa intravenosa o una línea intravenosa para producir un “conjunto de transferencia de fluidos”, a través del cual se transfiere un fluido de un componente de transferencia de fluidos a otro.

[0015] La sección de conexión 14 comprende un cuerpo exterior cilíndrico y hueco; una porción de hombro distal 19, que sobresale radialmente del cuerpo y termina en el extremo distal con una abertura a través de la cual se inserta el extremo proximal de un componente de transferencia de fluido para su acoplamiento; un actuador de doble sello de membrana 34, que es desplazable recíprocamente dentro del interior del cuerpo; y uno o más brazos elásticos 35 que sirven como elementos de bloqueo, que están conectados en un extremo proximal del mismo a una porción intermedia de una carcasa del accionador cilíndrica que contiene el actuador de doble sello de membrana 34. Dos agujas huecas que funcionan como conducto de aire 38 y conducto de líquido 40 están fijamente retenidas en el portaagujas 36, que sobresale en el interior de la sección del conector 14 desde una porción central de la parte superior de la sección del conector 14.

[0017] Los conductos 38 y 40 se extienden distalmente desde el portaagujas 36, perforando la membrana superior del accionador 34. Los extremos distales de los conductos 38 y 40 tienen extremos puntiagudos afilados y aberturas a través de las cuales el aire y el líquido pueden pasar dentro y fuera de los interiores de los conductos, respectivamente, según sea necesario durante una operación de transferencia de fluidos. El extremo proximal del conducto de aire 38 se extiende dentro del interior de la cámara de aire proximal 32 de la jeringa 12. En la realización mostrada en la Figura 1, el conducto de aire 38 atraviesa el pistón 28 y se extiende por el interior del vástago hueco 24. El aire que fluye a través del conducto 38 entra/sale del interior del vástago 24 y sale/entra en la cámara de aire 32 a través de una abertura formada en el extremo distal del vástago 24 justo por encima del pistón 28. El extremo proximal del conducto de líquido 40 termina en la parte superior o ligeramente proximal de la parte superior del portaagujas 36, de modo que el conducto de líquido estará en comunicación fluida con la cámara de líquido distal 30 mediante el interior de la garganta 20 de la jeringa 12.

[0019] El actuador de cierre de doble membrana 34 comprende una carcasa cilíndrica que contiene una membrana proximal en forma de disco 34a de sección transversal rectangular y una membrana distal de dos niveles 34b de sección transversal en forma de T con una porción proximal en forma de disco y una porción distal en forma de disco dispuesta radialmente hacia dentro con respecto a la porción proximal. La porción distal de la membrana distal 34b sobresale distalmente del accionador 34. Dos o más brazos alargados elásticos de igual longitud 35 están unidos al extremo distal de la carcasa del accionador 34. Los brazos terminan en elementos distales alargados. Cuando el accionador 34 está en una primera posición, los extremos puntiagudos de los conductos 38 y 40 quedan retenidos entre las membranas proximal y distal, aislando los extremos de los conductos 30 y 40 de los alrededores, por lo que se previene la contaminación del interior de la jeringa 12 y la fuga a los alrededores de un fármaco nocivo contenido en su interior.

[0021] El adaptador de vial 15 es una conexión intermedia que se usa para conectar la sección de conexión 14 a un vial de fármaco 16 o a cualquier otro componente que tenga un puerto de forma y dimensiones adecuadas. El adaptador de vial 15 comprende una pieza central en forma de disco a la que se unen, en la circunferencia del disco y apuntando distalmente fuera del mismo, una pluralidad de segmentos circunferenciales, formados con un labio convexo en su cara interior para facilitar la fijación a una porción de cabeza de un vial 16, y una extensión longitudinal que sobresale proximalmente del otro lado de la pieza central en forma de disco. La extensión longitudinal encaja en la abertura del extremo distal de la sección del conector 14 para permitir la transferencia del fármaco como se describe en la presente. La prolongación longitudinal termina proximalmente con un recinto de membrana cuyo diámetro es mayor que el de la prolongación. Una abertura central en el recinto de la membrana retiene y hace accesible una membrana 15a.

[0023] Dos canales longitudinales, que están formados internamente dentro de la extensión longitudinal y que se extienden distalmente de la membrana en el recinto de la membrana, están adaptados para recibir los conductos 38 y 40, respectivamente. Se proporciona un mecanismo de guía mecánica para asegurar que los conductos 38 y 40 siempre entren en su canal designado dentro de la extensión longitudinal cuando la sección de conexión 14 se acopla con el adaptador de vial 15. La prolongación longitudinal termina distalmente con un elemento de pincho 15b que sobresale distalmente. El elemento de pincho está formado con aberturas en comunicación con los canales formados internamente, respectivamente y aberturas en su extremo puntiagudo distal.

[0025] El vial 16 tiene una porción de cabeza circular ampliada unida al cuerpo principal del vial con una porción de cuello. En el centro de la porción de cabeza hay un sello proximal 16a, que está adaptado para prevenir la fuga hacia el exterior de un fármaco contenido en el mismo. Cuando la parte de la cabeza del vial 16 se inserta en la parte del cuello del adaptador del vial 15 y se aplica una fuerza distal al adaptador del vial 15, el elemento de pincho 15b de la sección del conector 14 perfora la junta 16a del vial 16, para permitir que los canales internos de la sección del conector 14 se comuniquen con el interior del vial del fármaco 16. Cuando esto ocurre, los segmentos circunferenciales en el extremo distal de la porción de cuello de la sección de conexión se enganchan de forma segura con la porción de cabeza del vial 16. Una vez perforado el sello del vial 16, éste se sella alrededor de la espiga y previene la salida del fármaco del vial. Al mismo tiempo, la parte superior de los canales internos del adaptador del vial 15 están sellados por la membrana 15a en la parte superior del adaptador del vial 15, lo que previene que el aire o el fármaco entren o salgan del interior del vial 16.

[0027] El procedimiento para montar el aparato de transferencia de fármacos 10 se lleva a cabo como se muestra en las Figuras 2a a 2d: Paso 1 - Una vez unidos el vial 16 y el adaptador de vial 15, con el elemento de pincho 15b penetrando en la junta proximal 16a del vial, el recinto de membrana 15a del adaptador de vial 15 se coloca cerca de la abertura distal de la sección de conexión 14, como se muestra en la Figura 2a. Paso 2 - Se inicia un procedimiento de acoplamiento de doble membrana desplazando distalmente el cuerpo de la sección del conector 14 con un movimiento axial hasta que el recinto de la membrana y la extensión longitudinal del adaptador del vial 15 entren en la abertura del extremo distal de la sección del conector 14, como se muestra en la Figura 2b. Paso 3 - se hace que la membrana distal 34b del accionador 34 entre en contacto y se presione contra la membrana estacionaria 15a del adaptador de vial 15 por un desplazamiento distal adicional del cuerpo de la sección de conexión 14. Después de que las membranas se presionan fuertemente entre sí, los elementos ensanchados en los extremos de los brazos de la sección del conector 14 se aprietan dentro de la sección proximal más estrecha de la sección del conector 14, manteniendo por lo mismo las membranas presionadas entre sí y enganchadas alrededor de la extensión longitudinal y debajo del recinto de la membrana del adaptador del vial 15, como se muestra en la Figura 2c, previniendo así el desenganche del accionador de doble sello de membrana 34 del adaptador del vial 15. Paso 4 - El desplazamiento distal adicional del cuerpo de la sección del conector 14, como se muestra en la Figura 2d, hace que el accionador 34 se mueva proximalmente con respecto al cuerpo de la sección del conector 15 hasta que las puntas de los conductos 38 y 40 perforen la membrana distal del accionador 34 y la membrana en la parte superior del adaptador del vial 15 y estén en comunicación fluida con el interior del vial 16. Estos cuatro pasos se realizan por un movimiento axial continuo a medida que la sección del conector 14 se desplaza distalmente con respecto al adaptador del vial 15, y se invertirán para separar la sección del conector 14 del adaptador del vial 15 tirando de la sección del conector 14 y del adaptador del vial 15 para separarlos. Es importante subrayar que el procedimiento se describe en la presente como si comprendiera cuatro pasos separados, aunque solamente sea para facilitar la descripción del procedimiento. En la práctica, el procedimiento de acoplamiento (y desacoplamiento) de la doble membrana asegurada que usa el presente aparato se lleva a cabo usando un único movimiento axial suave.

[0029] Después de ensamblar el conjunto de transferencia de fármacos 10 mostrado en la Figura 1 como se describe anteriormente con referencia a las Figuras 2a a 2d, el vástago del pistón 24 puede moverse para extraer líquido del vial 16 o para inyectar líquido de la jeringa en el vial. La transferencia de líquido entre la cámara de líquido distal 30 en la jeringa 12 y el líquido 48 en el vial 16 y la transferencia de aire entre la cámara de aire proximal 32 en la jeringa 12 y el aire 46 en el vial 16 tiene lugar por un proceso de igualación de presión interna en el que los mismos volúmenes de aire y líquido se intercambian moviéndose a través de canales separados simbólicamente mostrados en la Figura 1 por los caminos 42 y 44 respectivamente. Se trata de un sistema cerrado que elimina la posibilidad de intercambio de aire o gotas de líquido o vapor entre el interior del conjunto 10 y el entorno.

[0031] La Figura 3a muestra esquemáticamente la inyección de un líquido en un vial. Para inyectar el líquido contenido en la cámara de líquido 30 de la jeringa 12 en el vial 16, el conjunto de transferencia de fármacos 10 debe mantenerse verticalmente con el vial en la parte inferior en posición vertical, como se muestra en la Figura 3a. El pistón de empuje 28 empuja distalmente el líquido fuera de la cámara de líquido 30 a través del conducto 40 hacia el vial 16. Simultáneamente, a medida que el volumen de la cámara de líquido 30 se reduce por el pistón que se mueve distalmente, el volumen de la cámara de aire 32 aumenta. Esto crea un estado temporal de presión negativa en la cámara de aire y por lo tanto el aire (o un gas inerte) dentro del vial 16 será succionado a través del conducto 38 hacia la cámara de aire 32. Adicionalmente y de forma simultánea, a medida que el líquido se añade a la ampolla, el volumen disponible para el aire en la ampolla se reduce creando un estado temporal de presión positiva, por lo tanto el aire es forzado desde la ampolla 16 a través del conducto 38 hacia la cámara de aire 32, igualando así las presiones en el conjunto de transferencia 10 y el equilibrio se alcanza cuando el pistón 28 deja de moverse.

[0032] La Figura 3b muestra esquemáticamente la extracción de líquido de un vial. Para extraer líquido del vial 16 y transferirlo a la cámara de líquido 30 de la jeringa 12, el conjunto de transferencia de fármacos 10 debe invertirse y mantenerse verticalmente con el vial 16 en posición invertida, como se muestra en la Figura 3b. Para esta operación, cuando el aparato 10 está montado y el pistón 28 de la jeringa 12 se tira en dirección proximal, se crea un estado de presión negativa en la cámara de líquido 30 y el líquido es aspirado hacia su interior a través del conducto 40. Simultáneamente el volumen de la cámara de aire 32 se reduce y el aire es forzado a salir de ella a través del conducto 38 hacia el vial (en la Figura 3b se muestran las burbujas de aire creadas por el aire que entra en el vial desde la cámara de aire 40). Como se describe en la Figura 3a y la Figura 3b, esta transferencia y sustitución simultáneas de volúmenes iguales de gas y líquidos respectivamente en el interior de la jeringa y el vial constituye el sistema de ecualización del sistema cerrado.

[0033] A pesar del cuidado que se tuvo para separar la vía de aire 42 de la vía de líquido 44, hay dos lugares en las técnicas anteriores descritas en US 8,196,614 en los que estas vías se cruzan bajo ciertas condiciones, permitiendo la posibilidad de que el líquido viaje a través del conducto de aire desde la cámara de líquido distal 30 o vial 16 hasta la cámara de aire proximal.

[0034] Específicamente, en el aparato de técnicas anteriores descrito en US 8,196,614 hay una conexión directa entre los canales de aire y líquido:

[0035] A. en el interior del actuador de doble junta de membrana 34, cuando la jeringa 12 y la sección de conexión acoplada 14 no están conectadas a ningún otro componente de transferencia de fluidos; y

[0036] B. en el interior del vial 16 en la punta de la espiga, cuando el aparato 10 está montado como se muestra en la Figura 1.

[0037] Cuando parte del líquido se cuela accidentalmente en la cámara de aire de la jeringa, además de los evidentes problemas de estética, se hacen necesarios pasos de trabajo adicionales que requieren mucho tiempo para recuperar el fármaco y corregir la dosificación.

[0038] Un ejemplo de un escenario en el que la situación A es relevante es cuando la jeringuilla contiene líquido y se está manipulando, por ejemplo, cuando se transporta de la farmacia a la sala. En tal momento, el vástago del émbolo podría ser empujado accidentalmente haciendo que parte del fármaco migre a la cámara de aire proximal situada encima del émbolo, desde donde no puede ser expulsado de la jeringa. En tal caso, es necesario tirar del émbolo hacia atrás para recuperar el fármaco, lo que supone un paso de trabajo adicional y los residuos humectantes en la cámara de aire 32 causan un problema estético.

[0039] Un ejemplo de escenario en el que la situación В es relevante es cuando, durante la extracción de un fármaco líquido de un vial que se encuentra en una posición típicamente boca abajo, se observa que una burbuja de aire entra en la cámara de líquido de la jeringa o cuando la jeringa se ha llenado con un volumen de líquido superior al deseado. En estas situaciones, el empuje accidental del vástago del pistón para devolver líquido o burbujas a la ampolla también hará que parte del líquido sea forzado a través del canal de aire hacia la cámara de aire de la jeringa. La forma de eliminar la burbuja es un procedimiento relativamente largo y complejo que implica desconectar la jeringa del vial y volver a conectarla. Hay que prestar especial atención para evitar empujar el émbolo accidentalmente, lo que reduce la velocidad de trabajo.

[0040] La solicitud de patente PCT WO2014/122643 del inventor de la presente invención describe mejoras de los dispositivos de transferencia de fármacos descritos anteriormente que minimizan o eliminan las limitaciones mencionadas. Entre las mejoras enseñadas en WO2014/122643 se encuentran realizaciones del aparato de transferencia de fármacos que comprende un filtro hidrofóbico insertado en el canal de aire en al menos una ubicación entre la cámara de aire de la jeringa y el componente de transferencia de fluidos y adaptadores de vial mejorados.

[0041] Un filtro insertado en el adaptador del vial sirve de barrera entre los canales de líquido y aire, así se previene la transferencia de líquido a través del canal de aire a la cámara de aire formada en la parte posterior de la jeringa. Debido a la inserción de dicha barrera, el usuario es libre de empujar pequeñas burbujas de aire o corregir pequeñas sobredosificaciones de vuelta al vial durante un procedimiento de retirada sin preocuparse de que el fármaco pueda migrar a la cámara de aire. Por un lado, trabajar con una barrera de filtro parece ser una ventaja, pero por otro lado el usuario está motivado a cierta negligencia y se puede esperar que los usuarios no limpien el filtro de líquido antes de desconectar la jeringa del vial y algunas diferencias de presión podrían permanecer entre las cámaras de aire y líquido de la jeringa. Por lo tanto, justo después de la desconexión, los diferenciales de presión buscarán la neutralización y se producirá el flujo de fluidos desde la cámara con mayor presión a la cámara con menor presión hasta que se alcance el equilibrio. En el caso de que la presión más baja se encuentre en la cámara de aire, parte del fármaco líquido será aspirado desde la cámara de líquido a la cámara de aire a través del camino existente entre ambas puntas de aguja dentro del actuador de doble sello de membrana. Para evitar tal migración o transferencia debida a un empuje o tirón accidental del émbolo y, en general, para prevenir cualquier migración incontrolada de líquido a la cámara de aire, debe eliminarse la trayectoria existente entre las puntas de las agujas y se requiere un aislamiento total de las mismas.

[0042] Tal aislamiento de las agujas constituye un reto de diseño. Por un lado, la membrana 34b sirve de barrera entre los extremos abiertos de las agujas 38 y 40 y el entorno, previniendo que contaminantes tales como microorganismos contaminen el interior del accionador 34 y las puntas de aguja retenidas en él, manteniendo por lo mismo la esterilidad. Por otro lado, la membrana 34b también protege el medio ambiente de sustancias peligrosas. Mientras que en la realización anterior de la Figura 1 a la Figura 3b donde no se usa barrera de filtro, no se crea una diferencia de presión entre las cámaras de aire y líquido, y por lo tanto no se produce una migración incontrolada, solamente un empujón o tirón accidental puede causar la transferencia de fármaco entre las cámaras. Tal empuje accidental, que (como nota al margen) es muy común, no crea alta presión dentro del actuador de doble sello de membrana ya que hay flujo libre de cámara a cámara y la alta presión no puede mantenerse y colapsa inmediatamente hasta que se alcanza el equilibrio. Por lo tanto, las propiedades de estanqueidad de los elementos del actuador nunca se ven amenazadas por una presión elevada y basta con un diseño moderado. Por otra parte, en las realizaciones de acuerdo con el documento WO2014/122643 (ver, por ejemplo, la Figura 4) en donde se inserta un filtro 50 como barrera, se requiere una alta resistencia a la presión debido a las altas presiones de hasta 2026,5 kPa [20 atmósferas] que pueden generarse fácilmente empujando manualmente el émbolo de la jeringa. Este fenómeno es especialmente común con jeringuillas de pequeño volumen (1-5 mL). Bajo tales presiones, la mayoría de los diseños de aislamiento entre las agujas fallarán y el fármaco se transferirá a la cámara de aire o, peor aún, las membranas 34a y 34b no podrán resistir las altas presiones, lo que puede provocar que se desprendan de su asiento o puede causar una fuga a través de los canales en las membranas que fueron creados por las agujas durante la perforación del material elástico de la membrana.

[0044] La solicitud de patente PCT W02014/181320 y la solicitud de patente de Israel No.234746, ambas del inventor de la presente invención, describen válvulas de aguja que pueden incorporarse al accionador de membrana de la sección de conexión 14. Las válvulas de aguja previenen la posibilidad de que el líquido se desplace a través del conducto de aire desde la cámara de líquido distal 30 o el vial 16 hasta la cámara de aire proximal cuando la sección de conexión 14 no está conectada a un vial u otro componente de transferencia de fluidos. Las válvulas de aguja también simplifican el constructo del actuador de membrana haciendo posible usar un actuador de membrana simple en vez de un actuador de membrana doble como en la sección de conectores mostrada en las Figuras 1-4.

[0046] La Figura 5a y la Figura 6a son vistas esquemáticas en sección transversal de un aparato para transferir fármacos peligrosos. El aparato y todos los componentes mostrados en estas figuras son idénticos a los mostrados en la Figura 1 y la Figura 2a respectivamente, con dos excepciones. El adaptador de vial 15 comprende un filtro 50, como se describe en WO2014/122643, y el accionador de cierre de doble membrana 34 en las técnicas anteriores en la sección de conexión 14, que comprende dos membranas 34a y 34b y brazos 35, se sustituye por un accionador 52 que comprende una realización de la válvula de aguja 54, una única membrana 34b y brazos 35. Es importante señalar que no es necesario sellar el extremo proximal del accionador 52 de ninguna manera porque la tarea de encerrar los puertos 56 en los extremos distales de los conductos de aire y líquido cuando el conector no está conectado a otro componente de transferencia de fluido, que en las técnicas anteriores se realizaba por las membranas 34a y 34b, se realiza en el accionador de membrana única 52 por la disposición de la válvula de aguja y la membrana 34b sola y en algunas realizaciones por la propia válvula de aguja.

[0048] La Figura 5a muestra la jeringa 12 conectada a la sección de conexión 14 y el adaptador de vial 15 conectado al vial de fármaco 16. La Figura 6a muestra todos los componentes del aparato conectados entre sí. La Figura 5b y la Figura 6b son vistas ampliadas del actuador en el aparato mostrado en la Figura 5a y la Figura 6a respectivamente.

[0050] Con referencia a la Figura 5b y la Figura 6b, el actuador 52 comprende un asiento de válvula 54 que comprende dos orificios a través de los cuales pasan las agujas del conducto de aire 38 y del conducto de líquido 40. Cabe señalar que también se describen realizaciones del accionador 52 que contienen un orificio para usar en aparatos de transferencia de líquidos que comprenden solamente una aguja 38.

[0052] Cuando la jeringa y el conector adjunto no están conectados a ningún otro componente del aparato, como se muestra en la Figura 5b, el actuador 52 está en el extremo distal de la sección 14 del conector y las puntas de las agujas 38 y 40 están situadas en los orificios del asiento de la válvula 54 de la aguja. En esta configuración, los puertos 56 de los laterales de las agujas están bloqueados por las paredes interiores de los orificios aislando completamente las agujas entre sí, por lo que se previene la entrada de aire en la cámara de líquido de la jeringa o la entrada de líquido en la cámara de aire.

[0054] Cuando la jeringa y el conector acoplado se conectan a otro componente del aparato, tal como un adaptador de vial como se muestra en la Figura 6b, el actuador 52 se empuja hacia el extremo proximal de la sección del conector 14. Dado que las agujas 38 y 40 están fijadas al portaagujas 36, cuando el actuador 52 se mueve proximalmente, las puntas de las agujas 38 y 40 y los puertos 56 son empujados hacia fuera a través del extremo distal de los orificios del asiento de la válvula 54 de la aguja, a través de la membrana 34b, y a través de la membrana 15a del adaptador de vial, estableciendo por lo mismo vías de fluido abiertas en los respectivos canales.

[0056] El primer objetivo del conector es eliminar por completo la posibilidad de migración de líquido a la cámara de aire. Esto puede ocurrir, por ejemplo, si existen diferencias de presión entre las cámaras de aire y de líquido tras la desconexión de un adaptador de vial y si la presión en la cámara de aire es inferior a la de la cámara de líquido, lo que resulta en una migración no deseada de líquido a la cámara de aire. El segundo objetivo es prevenir fugas o daños en el conector durante el empuje accidental del émbolo de la jeringa. Una de las operaciones de transferencia de fármacos que se realiza con más frecuencia en los hospitales es la inyección intravenosa o en bolo. Típicamente es la cantidad necesaria de fármaco la que se prepara en una jeringuilla en la farmacia del hospital y se entrega en la sala donde una enfermera cualificada administra al paciente el fármaco a través de una vía intravenosa previamente establecida. Un problema común asociado al procedimiento es que durante el trayecto de la farmacia a la sala o a la cabecera de la cama, el pistón de la jeringa a veces se empuja involuntariamente expulsando parte del fármaco del cilindro de la jeringa o se tira involuntariamente del pistón. Se pueden generar fácilmente altas presiones de hasta 2026,5 kPa [20 atmósferas] empujando manualmente el émbolo de jeringas de pequeño volumen (1-5 mL). Tal presión puede provocar la desintegración del conector o el desprendimiento de las membranas. El conector mostrado en la Figura 5a a través de la Figura 6b se propone como una solución a los problemas asociados con tal transferencia involuntaria de fluidos entre las cámaras de aire y líquido y para resistir las altas presiones creadas durante el empuje accidental del émbolo. Como puede verse en estas figuras, cuando el conector 14 no está conectado al adaptador 15, los puertos 56 en el extremo distal de las agujas 38 y 40 que permiten el intercambio de líquido entre el entorno y el interior hueco de las agujas están bloqueados por el interior del orificio en el asiento de la válvula 54 de la aguja. Si la jeringa está llena o parcialmente llena de líquido, posteriormente si se ejerce una fuerza para intentar empujar el émbolo hacia delante y forzar el flujo de líquido a través de la aguja, no puede salir líquido de la aguja a través del puerto 56. A la inversa, si se ejerce una fuerza para tirar del émbolo hacia atrás, no puede entrar aire por el orificio 56 y fluir por el interior de la aguja hacia la jeringa.

[0058] La solicitud de patente de Israel No.237788 al inventor de la presente invención describe realizaciones de soportes de septo para usar en conectores de jeringas que se usan para conectar jeringas a otros elementos de aparatos de transferencia de líquidos. Todas las realizaciones de los soportes de tabique descritas en dicha solicitud de patente comprenden un cuerpo de soporte de tabique, al menos un brazo alargado elástico que termina con un elemento distal ensanchado unido a los lados del cuerpo, y un tabique.

[0060] Los soportes de tabique de IL237788 se caracterizan porque comprenden al menos un orificio que funciona como asiento de una válvula de aguja. El orificio se crea en el tabique o en un inserto fijado en el cuerpo del soporte del tabique o en el tabique. Los soportes de tabique descritos en IL237788 también se caracterizan porque el tabique está unido a la parte inferior del cuerpo del soporte de tabique proyectándose hacia abajo paralelamente al menos un brazo alargado.

[0062] La Figura 7a, la Figura 7b, y la Figura 7c son respectivamente vistas frontal, transversal y en despiece de una realización de un soporte de tabique 58 descrito en IL237788. El soporte del tabique 58 está compuesto por un cuerpo anular 60 en forma de disco. Dos brazos alargados elásticos de igual longitud 62 están unidos a los lados del cuerpo 60. Los brazos terminan en elementos distales ensanchados 64. La parte inferior del cuerpo 60 está formada por una sección cilíndrica que se proyecta hacia abajo entre los brazos 62. En la parte inferior del cuerpo 60 se crea una cavidad 66 en la que se introduce un inserto 68 con dos orificios 710 que forman el asiento de una válvula de aguja. En realizaciones alternativas el inserto 68 puede tener formas diferentes a la mostrada y en una realización puede estar compuesto de dos piezas separadas de tubo que se insertan en orificios paralelos de diámetros apropiados creados en la parte inferior del cuerpo 60.

[0064] El tabique 72 está hecho de una única pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 72 tiene un interior hueco que forma un rebaje cilíndrico 74 que tiene un diámetro interior no mayor que el diámetro exterior de la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 60. Después de encajar el inserto 68 en la cavidad 66, el tabique 72 se empuja sobre la parte inferior del cuerpo 60 hasta que la parte sólida del tabique 72 situada debajo del rebaje 74 hace tope contra el fondo de los orificios 70 del inserto 68, aislando por lo mismo los fondos del interior de los orificios del entorno exterior. El tabique 72 se mantiene fijo en el cuerpo 60 del soporte del tabique 58 por cualquier medio conocido en la técnica. Por ejemplo, el material elástico del tabique puede ser lo suficientemente fuerte como para agarrar los lados de la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 60 para mantener el tabique en su lugar; o, como se muestra en la Figura 7c, la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 60 puede tener roscas o dientes 76, o una estructura equivalente creada en su superficie exterior y el tabique 72 puede tener una estructura similar en el diámetro interior de su interior hueco (no se muestra en la Figura 7c) para que las dos estructuras se entrelacen cuando el tabique 72 se empuja sobre la parte inferior del cuerpo 60. En otras realizaciones se pueden usar otros métodos, tales como el encolado, el conformado por ultrasonidos o la soldadura por láser o ultrasonidos. La parte inferior del tabique 72 tiene un diámetro que coincide con el del tabique del componente de transferencia de fluidos, por ejemplo, el adaptador de vial, al que se conectará.

[0066] La Figura 7d muestra esquemáticamente el soporte de la Figura 7a, la Figura 7b y la Figura 7c en una sección de conector de jeringa de un aparato de transferencia de líquidos de sistema cerrado. La sección del conector es esencialmente la misma que la del aparato de técnicas anteriores descrito en la presente. El cuerpo cilíndrico 78 de la sección del conector está unido a la jeringa 80. Dos agujas huecas -82, que funciona como conducto de aire, y 84, que funciona como conducto de líquido- están fijamente unidas al extremo superior del cuerpo 78 de la sección del conector. En el extremo inferior de las agujas, adyacentes a las puntas distales puntiagudas, hay puertos 86 que permiten la comunicación de fluidos entre el exterior y el interior hueco de las agujas. Las crestas externas 88 cerca de la parte inferior del cuerpo cilíndrico 78 sirven como asideros para los dedos para usar cuando se unen la sección del conector y la jeringa a otros elementos del sistema de transferencia de fármacos. Las crestas 88 no son esenciales y pueden eliminarse o sustituirse por otros medios, por ejemplo, una superficie rugosa, para lograr el mismo propósito.

[0067] Un soporte de tabique 58 está situado dentro del cuerpo cilíndrico 78 de la sección del conector. Como se muestra, los extremos distales de las agujas 82,84 se insertan en los orificios 70 del inserto 68 (ver la Figura 7c). Si el inserto 68 está hecho de un material flexible, por ejemplo, silicona, los diámetros de los orificios 70 son menores que el diámetro exterior de los ejes de las agujas y por lo tanto el material elástico del que está fabricado el inserto empuja radialmente contra el eje de la aguja sellando los puertos 86. Cuando no están conectados a otro elemento de un sistema de trasiego de líquidos, los elementos ensanchados distales 64 de los brazos 62 están engranados en la porción de hombro 90 del extremo distal del cuerpo 78. Como se muestra en la Figura 7d, en esta posición las puntas de las agujas están aisladas del exterior por el tabique 72 en la parte inferior y las paredes de los orificios 70 que presionan radialmente sobre los ejes de las agujas previenen que los fluidos entren o salgan del interior de las agujas.

[0068] La conexión del conector de la jeringa a un componente de transferencia de fluidos, por ejemplo, un adaptador de vial, un adaptador de pincho para conexión a una bolsa IV, o un conector para conexión a una línea IV, se realiza de la misma manera que en las técnicas anteriores descritas en la presente. Cuando el tabique del componente de transferencia de fluido se empuja contra el tabique 72, el soporte del tabique 58 comienza a moverse hacia arriba dentro del cuerpo 78 y las puntas de las agujas comienzan a salir de los orificios 70 y penetran en el material sólido del tabique 72. Las puntas de las agujas atraviesan el tabique 72 y el tabique del componente de transferencia de fluido a medida que el soporte 58 continúa siendo empujado hacia arriba, estableciendo por lo mismo canales de aire y líquido entre el elemento del sistema de transferencia de líquido unido al componente de transferencia de fluido y la cámara de aire proximal y la cámara de líquido distal en la jeringa.

[0069] US 2013/0116631 describe un adaptador para la conexión de una jeringa a un conjunto de agujas. El adaptador comprende una cubierta exterior que rodea un núcleo adaptador que se acopla, en su extremo distal, con el conjunto de la aguja y, en su extremo proximal, se conecta a una jeringa. La estructura interna del adaptador permite que la cubierta gire en una única dirección con respecto al núcleo del adaptador, por lo que se previene que la jeringa se desconecte del adaptador.

[0070] Es un propósito de la presente invención proporcionar versiones mejoradas de algunos de los componentes de los aparatos de transferencia de fluidos de las técnicas anteriores que resultarán en procesos de fabricación simplificados, un uso más fácil y eficiente de los componentes y una transferencia de líquidos más segura.

[0071] Otras finalidades y ventajas de esta invención aparecerán a medida que avance la descripción.

[0072] Breve descripción de la invención

[0073] La invención es un conector y un sistema compuesto por un primer componente de un aparato de transferencia de fluidos y el conector según los atributos de las reivindicaciones 1 y 2. Las realizaciones ventajosas se definen en las reivindicaciones dependientes. Las realizaciones que no forman parte de la invención representan antecedentes que pueden ser útiles para comprender la invención.

[0074] En un primer aspecto la invención es un conector configurado para conectar un primer componente a un segundo componente de un aparato de transferencia de fluidos, dicho conector comprende:

[0075] una disposición mecánica configurada para unir el primer componente y el conector, dicha disposición mecánica está estructurada para permitir el giro unidireccional y bidireccional del primer componente del aparato de transferencia de fluidos con respecto al conector, tal que puedan girar uno con respecto al otro alrededor de su eje longitudinal común. Dicha disposición mecánica comprende un elemento Luer hembra configurado para conectarse a un elemento Luer macho correspondiente del primer componente, estando dicho elemento Luer hembra configurado para estar en:

[0076] una posición presionada hacia abajo en la que la disposición mecánica permite dicho giro unidireccional, en donde se permite una rotación en sentido contrario a las agujas del reloj del elemento Luer hembra, y del primer componente conectado al mismo, con respecto al conector, mientras que se previene una rotación del mismo en el sentido de las agujas del reloj con respecto al conector; y

[0077] una posición elevada en la que la disposición mecánica permite dicho giro bidireccional, en donde se permite tanto la rotación en sentido horario como antihorario del elemento Luer hembra, y del primer componente conectado al mismo, con respecto al conector.

[0078] La disposición mecánica comprende:

[0079] - al menos un diente cerca de la parte superior de la pared interior del extremo proximal de un alojamiento del conector; una estructura de soporte, que comprende un asiento para una junta tórica y un rebaje para alojar el extremo inferior del elemento Luer hembra; y al menos un diente creado en la parte superior de una brida horizontal cerca de la parte inferior de la estructura de soporte; y

[0080] - el elemento Luer hembra tiene roscas externas a las que se conecta un elemento Luer macho en la punta del primer componente; la parte inferior del elemento Luer hembra comprende una brida superior y una brida inferior con un espacio anular entre ellas y al menos un diente en la superficie inferior de la brida inferior.

[0082] Los al menos un diente cerca de la parte superior de la pared interior del alojamiento del conector están configurados para sujetar el elemento Luer hembra dentro de la parte superior del conector. El al menos un diente de la estructura de soporte del alojamiento del conector tiene forma triangular con una superficie superior que se inclina hacia arriba en el sentido contrario a las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical y el al menos un diente de la parte inferior de la brida inferior del elemento Luer hembra tiene una superficie superior que se inclina hacia arriba en el sentido de las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical. Los dientes están situados y orientados en sus respectivas bridas de tal manera que si el elemento Luer hembra y el primer componente acoplado se giran con respecto al alojamiento del conector en el sentido contrario a las agujas del reloj, entonces las superficies inclinadas de los dientes de ambas bridas se deslizarán una sobre otra permitiendo que la rotación se lleve a cabo en esta dirección y si el elemento Luer hembra y el primer componente acoplado se giran con respecto al alojamiento del conector en el sentido de las agujas del reloj, entonces las superficies verticales de los dientes de ambas bridas harán tope una contra otra previniendo el movimiento relativo entre el elemento Luer hembra y el alojamiento del conector en esta dirección.

[0084] El conector comprende un espacio entre la parte inferior de los dientes cerca de la parte superior de la pared interior del extremo proximal del alojamiento del conector y la parte superior de la brida inferior del elemento Luer hembra. Esto permite que el elemento Luer hembra se eleve a la altura de este espacio, con lo que el al menos un diente de la estructura de soporte del alojamiento se separa verticalmente del al menos un diente de la parte inferior de la brida inferior del elemento Luer hembra para que no puedan interactuar entre sí. Esto permite que el elemento Luer hembra y el primer componente acoplado giren en el sentido de las agujas del reloj con respecto al alojamiento del conector.

[0086] En un segundo aspecto la invención es un sistema que comprende:

[0087] a) un conector del primer aspecto; y

[0088] b) un primer componente de un aparato de transferencia de fluidos.

[0089] En una realización del sistema, el primer componente del aparato de transferencia de fluidos es una jeringa y el sistema comprende una unidad jeringa-conector montada en fábrica, que comprende:

[0090] - una jeringa que comprende una garganta en la parte inferior de la jeringa que comprende una brida superior y una brida inferior con un espacio anular entre ellos; y

[0091] - un conector que tiene una alojamiento que comprende al menos un diente que sobresale hacia el interior desde cerca de la parte superior de la pared interior de la parte proximal del alojamiento.

[0093] En esta realización, el extremo distal de la jeringa y el extremo proximal del conector están fabricados de plástico que se flexionará cuando se empujen juntos con fuerza suficiente, permitiendo por lo mismo que la brida inferior pase el al menos un diente hasta que el al menos un diente se encuentre en el espacio anular que mantiene unidos la jeringa y el conector. En esta configuración, la jeringa y el conector pueden girar uno respecto del otro en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario alrededor de su eje de simetría longitudinal común.

[0095] Todas las anteriores y otras características y ventajas de la invención se comprenderán mejor a través de la siguiente descripción ilustrativa y no limitante de realizaciones de la misma, con referencia a los dibujos adjuntos.

[0096] Breve descripción de los dibujos

[0098] - La Figura 1 es una vista esquemática en sección transversal de un aparato de técnicas anteriores para transferir fármacos peligrosos.

[0099] - La Figura 2a a la Figura 2d son vistas en sección transversal que muestran esquemáticamente la secuencia de conexión en 4 pasos entre la sección del conector y el adaptador del vial del aparato de la Figura 1.

[0100] - La Figura 3a y la Figura 3b son vistas transversales que muestran esquemáticamente el concepto de usar el aparato de la Figura 1 para transferir fármacos peligrosos.

[0101] - La Figura 4 muestra una realización del aparato de la Figura 1 en la que se introduce un filtro en el canal de aire colocándolo en el adaptador del vial.

[0102] - La Figura 5a y Figura 6a son vistas esquemáticas en sección transversal de un aparato del estado de la técnica para transferir fármacos peligrosos idéntico al mostrado en la Figura 4 desconectado y conectado a un adaptador de vial respectivamente, con la excepción de que el actuador de doble membrana de sellado del estado de las técnicas anteriores se sustituye por un actuador que comprende una única membrana y una realización de una válvula de aguja.

[0103] - La Figura 5b y la Figura 6b son vistas ampliadas del actuador en el aparato mostrado en la Figura 5a y la Figura 6a respectivamente.

[0104] - La Figura 7a, la Figura 7b y la Figura 7c son, respectivamente, vistas frontal, transversal y en despiece de una primera realización de un soporte de tabique de técnicas anteriores.

[0105] - La Figura 7d muestra esquemáticamente el soporte de la Figura 7a en una sección de conexión de un aparato de transferencia de fármacos de sistema cerrado.

[0106] - La Figura 8a muestra esquemáticamente un aparato de transferencia de fluidos en el que se incorporan los componentes mejorados del presente aparato.

[0107] - La Figura 8b muestra simbólicamente todos los componentes del aparato de transferencia de fluidos de la Figura 8a conectados entre sí.

[0108] - La Figura 9a y la Figura 9b muestran esquemáticamente realizaciones de un soporte de tabique.

[0109] - La Figura 10a y la Figura 10b muestran esquemáticamente la diferencia entre la fijación de los brazos al soporte del tabique de las Figuras 7a, 7b y 7c y el soporte de tabique de las Figuras 9a y 9b.

[0110] - La Figura 11a muestra simbólicamente un componente adaptador para conexión a un soporte de tabique que tiene dos brazos.

[0111] - La Figura 11b muestra esquemáticamente el componente adaptador de la Figura 11a conectado a un soporte de tabique.

[0112] - La Figura 12a muestra simbólicamente un adaptador para conexión a un soporte de tabique que tiene cuatro brazos.

[0113] - La Figura 12b muestra esquemáticamente el adaptador de la Figura 12a conectado a un soporte de tabique. - La Figura 13 muestra un adaptador para conectar un soporte de tabique de un componente conector a un puerto de espiga de una bolsa intravenosa.

[0114] - La Figura 14 muestra esquemáticamente el exterior de un componente conector.

[0115] - La Figura 15a a la Figura 15d muestran simbólicamente distintas etapas de la conexión de un componente conector a un componente adaptador.

[0116] - La Figura 16a a la Figura 19 muestran esquemáticamente una realización del extremo proximal de un conector que comprende una disposición mecánica que permite el giro bidireccional de un componente de un aparato de transferencia de fluidos acoplado al adaptador.

[0117] - La Figura 20a y la Figura 20b muestran esquemáticamente una realización del extremo proximal de un conector que permite el giro bidireccional de una jeringa acoplada de fábrica al mismo.

[0118] - La Figura 21a muestra esquemáticamente el extremo proximal de una jeringa de técnicas anteriores.

[0119] - La Figura 21b a la Figura 21d muestran esquemáticamente el extremo proximal de una realización de una jeringa. Descripción detallada de la invención

[0120] La presente invención consiste en versiones mejoradas de algunos de los componentes de los aparatos de transferencia de fluidos descritos en la sección de antecedentes de esta solicitud. La Figura 8a muestra esquemáticamente el aparato de transferencia de fluidos 100 en el que se han incorporado mejoras.

[0121] El aparato 100 comprende un primer componente, en este caso la jeringa 102, un componente conector 104, un componente adaptador 106 para permitir la conexión del componente conector 104 a un segundo componente, en este caso el vial 108.

[0122] Los cambios que se han introducido en el aparato 100 con respecto a las técnicas anteriores y que se describirán en detalle a continuación son los siguientes:

[0123] - los elementos que sellan el extremo proximal de la jeringa 102 han sido rediseñados resultando en una jeringa mejorada;

[0124] - se han rediseñado los brazos del soporte del tabique en el componente conector 104 y se ha modificado la forma en que se mueven para llevar a cabo su funcionalidad;

[0125] - el exterior y el interior del alojamiento exterior del componente conector 104 se han rediseñado teniendo en cuenta los cambios en los brazos del alojamiento del tabique;

[0126] - el extremo del componente conector 104 que se conecta al primer recipiente de fármaco comprende una funcionalidad giratoria en algunas realizaciones; y

[0127] - el extremo proximal del componente adaptador 106 se ha modificado para permitir su conexión al componente conector 104.

[0128] La Figura 8b muestra simbólicamente los componentes primero y segundo 102, 108 del aparato de transferencia de fluidos 100 conectados entre sí por medio del componente conector 104 y el componente adaptador 106. La Figura 9a y la Figura 9b muestran esquemáticamente realizaciones del soporte de tabique 110. Los soportes de tabique mostrados en estas figuras son idénticos con la excepción del número de brazos elásticos 118 - dos brazos en la Figura 9a y cuatro brazos en la Figura 9b.

[0129] El soporte de tabique 110 está compuesto por un cuerpo anular 112 de forma cilíndrica. Dos (o cuatro) brazos 118 paralelos, de igual longitud, que se extienden hacia abajo, elásticos y alargados, están unidos a los lados del cuerpo 112. Los brazos terminan en elementos distales ensanchados 120. Los elementos distales ensanchados tienen la forma aproximada de un pie humano, con una parte trasera redondeada hacia fuera y una parte delantera puntiaguda hacia dentro. La sección inferior del cuerpo 112 está compuesta por una sección cilíndrica que se proyecta hacia abajo paralela a los brazos 118. En la parte inferior del cuerpo 112 se crea una cavidad en la que se introduce un inserto con uno o dos orificios que forman los asientos de las válvulas de aguja. Las nervaduras 114 o una estructura equivalente pueden estar presentes en el interior del cuerpo 112 para proporcionar resistencia mecánica y soporte al inserto.

[0130] El tabique 116 está hecho de una única pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 116 tiene un interior hueco que forma un rebaje cilíndrico que tiene un diámetro interior no mayor que el diámetro exterior de la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 112. Una vez introducido el inserto en la cavidad del cuerpo 112, el tabique 118 se coloca sobre la sección cilíndrica inferior del cuerpo 112 (de forma parecida a como se coloca una gorra de punto sobre una cabeza) hasta que la parte sólida del tabique 118 hace tope con el fondo de los orificios del inserto, aislando por lo mismo el fondo del interior de los orificios del entorno exterior. El tabique 116 se mantiene fijo hacia abajo en el cuerpo 112 del soporte del tabique 110 por cualquier medio conocido en la técnica, como se describe en la presente.

[0131] La Figura 10a y la Figura 10b muestran esquemáticamente la diferencia entre la fijación de los brazos al soporte de tabique de las técnicas anteriores y el soporte de tabique de las Figuras 9a y 9b. En las técnicas anteriores, un par de brazos están situados uno frente al otro en lados opuestos del soporte del tabique. Los elementos ensanchados en el extremo distal de los brazos se mueven hacia adelante y hacia atrás a lo largo de una extensión de un diámetro de la sección transversal circular del cuerpo del soporte del tabique en la dirección mostrada por las flechas de doble cabeza en la Figura 10a. En el soporte de tabique de las Figuras 9a y 9b un par de brazos está situado uno al lado del otro en el mismo lado del soporte del tabique. Los elementos ensanchados del extremo distal de los brazos se mueven hacia adelante y hacia atrás a lo largo de las extensiones de las cuerdas paralelas de la sección transversal circular del cuerpo del soporte del tabique en las direcciones indicadas por las flechas de doble punta de la Figura 10b.

[0132] Con la excepción de la ubicación en la que los brazos 118 están unidos a los lados del cuerpo 112, el soporte de tabique 110 es esencialmente idéntico al soporte de tabique 58 de las técnicas anteriores descritas en la presente en relación con la Figura 7a a la Figura 7c. Por esta razón, la mayoría de los elementos estructurales del soporte de tabique 110 no se ilustran en la presente y se dirige al lector a la Figura 7a, la Figura 7b y la Figura 7c para ver la estructura correspondiente en las técnicas anteriores. Cabe señalar que otras alojamientos de tabique de técnicas anteriores, por ejemplo, las otras realizaciones descritas en el IL 237788 antes citado, pueden adaptarsemutatis mutandis, situando los brazos como se describe con referencia a las Figuras 9a y 9b. También cabe señalar que los alojamientos de tabique pueden fabricarse con un único brazo o con más de cuatro brazos. Se puede obtener una configuración muy estable usando tres brazos, aunque sería una realización más compleja de fabricar. La Figura 11a muestra simbólicamente un componente adaptador 106 para conexión a un soporte de tabique 110 que tiene dos brazos. La porción distal (inferior) del componente adaptador 106 está adaptada para conectarse al segundo componente del aparato de transferencia de fluidos y no es relevante para la presente invención. Como en las técnicas anteriores, el interior de la extensión alargada hueca 122 del componente adaptador 106 contiene un canal o canales para permitir la comunicación de fluidos entre el interior del segundo componente del sistema de transferencia de fluidos y las agujas del componente conector 104, cuando el componente conector 104 y el componente adaptador 106 están conectados. Un tabique 124 en la parte superior de la extensión alargada sella los canales interiores cuando el componente adaptador 106 no está conectado a otro elemento de un aparato de transferencia de fluidos.

[0133] El exterior de la extensión alargada 122 es significativamente diferente del de los elementos adaptadores de técnicas anteriores (ver, por ejemplo, la Figura 5b). En la superficie exterior se crean, para cada uno de los dos brazos, un surco vertical 130, una porción recortada 128 y una estructura en forma de paso 126a. Las partes funcionales de la sección 126a son la superficie vertical plana 126b, la superficie vertical plana 126c y la superficie inferior horizontal plana 126d. Las funciones de estas partes de 126a se describirán con más detalle en la presente. La Figura 11b muestra esquemáticamente la extensión alargada 122 del componente adaptador de la Figura 11a conectada al soporte del tabique 110. La extensión alargada 122 comprende una ranura 130 y una porción recortada 128 en la que puede moverse el elemento alargado 120 en el extremo distal del brazo 118. Si el diámetro de la extensión alargada 122 es lo suficientemente pequeño, posteriormente la ranura 130 no es necesaria. Cuando se completa la conexión, la superficie superior plana de la parte frontal puntiaguda del elemento ensanchado 120 queda atrapada bajo la superficie inferior plana 126d de 126b bloqueando el soporte de tabique 110 y el adaptador 106 juntos.

[0134] La Figura 12a muestra simbólicamente un componente adaptador 106 para conexión a un soporte de tabique 110 que tiene cuatro brazos. En este caso se crea una estructura saliente “en forma de casa” dentro de una porción recortada 134 en lados opuestos de la superficie exterior del extremo proximal de la extensión alargada 122. La Figura 12b muestra esquemáticamente el componente adaptador de la Figura 12a conectado a un soporte de tabique 110. Los elementos ensanchados 120 en los extremos distales de los brazos 118 encajan en la porción recortada 134. La superficie superior plana de los “dedos” de los elementos ensanchados 120 se enganchan bajo la superficie inferior plana de la “casa” 132 bloqueando el soporte del tabique 110 y el componente adaptador 106 juntos.

[0136] Los cambios en la superficie exterior de la extensión alargada del componente adaptador pueden hacersemutatis mutandisa cualquiera de los adaptadores descritos en las técnicas anteriores comentadas en la sección de antecedentes de esta solicitud, por ejemplo, un adaptador de vial, un adaptador de pincho para conexión a una bolsa IV, o un conector para conexión a una línea IV. La Figura 13 muestra un componente adaptador 136 para conectar a un puerto de pincho de una bolsa IV. El componente adaptador 136 tiene una extensión alargada 138 cuya parte superior tiene la misma estructura que la mostrada en la Figura 11a, permitiendo por lo mismo que un soporte de tabique tal como el mostrado en la Figura 9b se acople al componente adaptador 136.

[0138] La Figura 14 muestra esquemáticamente el exterior del componente conector 104. Los elementos internos del conector 104, es decir, el soporte del tabique y una o dos agujas, están rodeados por un alojamiento exterior 140. El alojamiento exterior 140 tiene la forma de un prisma recto con una sección transversal generalmente cuadrada y un extremo distal (inferior) abierto en el que se puede insertar el extremo proximal de la extensión alargada 122 del componente adaptador 106. La parte proximal (superior) 142 del alojamiento exterior 140 puede construirse de muchas maneras para conectarse a un primer componente, por ejemplo, una jeringa o una vía intravenosa, de un aparato de transferencia de fluidos. Algunas de las formas en las que se puede construir la parte proximal 142 incluyen: un orificio con una pared interior recta o cónica en la que se puede encajar a presión, pegar o soldar con láser o ultrasonidos un saliente cilíndrico o cónico coincidente del componente del dispositivo de transferencia de fluidos; conectores tipo Luer macho o hembra estándar; o conectores Luer de nuevo diseño que permiten el giro unidireccional o bidireccional del componente del dispositivo de transferencia de fluidos alrededor del eje de simetría vertical del alojamiento exterior 140 del conector 104. Los conectores de tipo giratorio se describirán en la presente con referencia a las Figuras 16a-20b.

[0140] La Figura 15a a la Figura 15d muestran simbólicamente diferentes etapas en la conexión de un componente conector 104 a un componente adaptador 106. Al igual que en las técnicas anteriores del solicitante, la conexión se realiza empujando los dos componentes y los “pasos” del proceso son similares. También, como en las técnicas anteriores, aunque el proceso se ilustra como una serie de pasos, en la práctica real se lleva a cabo con una acción suave y continua. En estas figuras, el componente conector se ha girado y parte del alojamiento exterior 140 se ha retirado para permitir ver un brazo 118 del soporte de tabique 110. No se muestran una o dos agujas.

[0142] En la Figura 15a, el extremo proximal de la extensión alargada 122 del componente adaptador 106 se ha insertado en el extremo distal abierto del alojamiento exterior 140. El tabique 116 del componente conector aún no ha entrado en contacto con el tabique 124 de la sección adaptadora y el brazo 120 se encuentra en su configuración relajada normal, con la parte trasera redondeada del elemento ensanchado 120 en un encaje 146 que se crea en el extremo distal del alojamiento exterior 140 (ver la Figura 15d). El encaje 146 forma parte de un canal de guía 113 que está formado como una cavidad en la superficie interior o como una nervadura que se extiende desde la superficie interior del alojamiento exterior de plástico 140. El canal de guiado 113 guía y coloca la parte trasera redondeada del elemento ensanchado 120 de acuerdo con los pasos de operación respectivos. Otro canal de guiado correspondiente 111, realizado de forma similar al canal 113, guía la superficie vertical plana 126b, que se desliza a lo largo de él.

[0144] En realizaciones no ilustradas en la presente, los encajes 146 y los canales de guiado 111 y 113 no están formados en la pared interior del alojamiento exterior, sino que están construidos en una estructura similar a un marco que se apoya dentro del alojamiento exterior.

[0146] En la Figura 15b los dos tabiques 116 y 124 están en medio del proceso de ser presionados uno contra el otro, pero el soporte del septo 110 no ha comenzado a moverse hacia arriba dentro del alojamiento exterior 140 porque el elemento ensanchado 120 permanece inamoviblemente atrapado dentro del encaje 146 con su parte trasera redondeada dentro del encaje 146 y la punta de su parte delantera puntiaguda presionada contra la superficie vertical 126c del elemento 126a en el componente adaptador. El elemento ensanchado 120 permanecerá atrapado hasta que los tabiques estén completamente presionados y solamente posteriormente será liberado para su movimiento. Aunque el elemento ensanchado 120 presiona sobre la superficie vertical 126c, se previene que la superficie vertical 126c que forma parte del elemento 126a se desplace lateralmente porque la superficie vertical plana 126b está presionada contra el canal de guía 111. La superficie vertical 126b de la extensión alargada 122 del componente adaptador 106 se desliza a lo largo del canal 111 dentro del alojamiento exterior 140 y por lo mismo dicta el movimiento axial recto de los componentes durante el proceso de conexión (y desconexión).

[0147] En la Figura 15c la extensión alargada 122 del componente adaptador 106 ha avanzado lo suficiente en el interior del componente conector 104 como para que la fuerza usada para presionar los dos tabiques entre sí fuerce al soporte de tabiques 110 a empezar a moverse hacia arriba. La superficie superior del lado trasero redondeado del elemento ensanchado 120 se desliza a lo largo de una superficie superior inclinada del encaje 146 empujando el lado delantero puntiagudo del elemento ensanchado 120 contra la superficie vertical 126c del elemento 126a en el componente adaptador. A medida que se aplica más fuerza, los tabiques se acercan entre sí y la extensión alargada 122 se mueve hacia arriba en relación con el alojamiento del tabique lo suficiente como para que el lado frontal puntiagudo del elemento alargado 120 en el extremo del brazo 118 pase por la parte inferior de la superficie vertical 126c.

[0149] En la Figura 15d, la parte superior de la parte frontal puntiaguda del elemento ensanchado 120 se engancha bajo la superficie inferior horizontal 126d del elemento 126a en la extensión alargada 122 del componente adaptador 106. El soporte del tabique 110 y el componente adaptador 106 continúan moviéndose hacia arriba dentro del alojamiento exterior 140 de la sección del conector acoplado. También se ven en la Figura 15d las nervaduras 144 que se forman en el interior del alojamiento exterior 140 para proporcionar resistencia mecánica.

[0151] Como se describe con referencia a los aparatos de transferencia de fluidos de técnicas anteriores del solicitante, cuando el componente conector 104 no está conectado a ningún otro componente de un sistema de transferencia de fluidos, la parte trasera redondeada de los elementos distales ensanchados 120 de los brazos 118 se enganchan en los encajes 146 en el extremo distal abierto del alojamiento exterior 142. En esta posición, las puntas de las agujas están aisladas del exterior en la parte inferior por el tabique 116 y las paredes de los orificios del inserto que presionan radialmente sobre los ejes de las agujas previenen que los fluidos entren o salgan del interior de las agujas.

[0153] Como se describe con referencia a los aparatos de transferencia de fluidos de técnicas anteriores del solicitante, cuando el soporte de tabique 110 conectado y el componente adaptador 106 se mueven hacia arriba, la aguja o agujas del componente conector penetran los dos tabiques 116 y 124 estableciendo una ruta para la comunicación de fluidos entre los componentes del sistema de transferencia de fluidos que están conectados respectivamente al extremo proximal del componente conector 104 y al extremo distal del componente adaptador 106.

[0155] La realización del soporte de tabique mostrada en la Figura 12a y la Figura 12b tiene cuatro brazos 120, que en realidad son dos pares de brazos. Esta realización proporciona un equilibrio de fuerzas en comparación con la realización del soporte de tabique mostrado en la Figura 15a a la Figura 15d que comprende solamente dos brazos. Durante todos los pasos de la operación de conexión, cada uno de los brazos 120 de un par de brazos de la Figura 12a y la Figura 12b presiona sobre un lado de la superficie lateral plana del “alojamiento” 132 e intenta girarla lateralmente. Pero como hay pares de brazos que trabajan en direcciones opuestas, la fuerza que aplica un brazo queda neutralizada por la fuerza que aplica el otro brazo del par. El par equilibrado de brazos presionando uno contra el otro elimina la necesidad de un componente equivalente al canal de deslizamiento 111 dentro del alojamiento exterior 140 y la superficie vertical plana 126b como se muestra en la Figura 15a a la Figura 15d.

[0156] Una de las principales razones para desarrollar el componente del conector 104 descrito en la presente es que en las técnicas anteriores los brazos y los elementos ensanchados en sus extremos distales ejercen una gran fuerza sobre las paredes interiores del cuerpo del conector durante la operación. Como resultado, el cuerpo del conector, que es de plástico, tiende a deformarse aumentando su diámetro. Esto puede causar un mal funcionamiento del conector y una violación de la seguridad. Una de estas averías típicas se produce durante la desconexión: en la operación normal, durante el procedimiento de desconexión, el conector y el adaptador se separan; durante la tracción, el puerto del adaptador es sujetado por los elementos ensanchados y solamente cuando alcanzan el área del extremo distal del cuerpo del conector que tiene un diámetro mayor (parte distal del hombro 19 en la Figura 1) son capaces de expandirse y liberar el adaptador que han estado sujetando todo ese tiempo y la desconexión se completa. El problema surge cuando el cuerpo se deforma debido a las fuerzas laterales que los elementos ensanchados aplican sobre las paredes interiores del cuerpo del conector. Esta deformación simula que la porción distal del hombro y los elementos ensanchados liberan el adaptador demasiado pronto, es decir, antes de que los elementos ensanchados alcancen su destino en la porción distal del hombro y permanezcan en una posición un poco demasiado profunda dentro del conector después de que se haya liberado el adaptador. A primera vista, parece que la desconexión se ha realizado correctamente, pero la realidad es que, como los elementos ensanchados quedaron demasiado dentro del cuerpo del conector, cuando se vaya a realizar otra conexión el adaptador no se deslizará entre los elementos ensanchados ni quedará sujeto por ellos. Por el contrario, los elementos ensanchados serán empujados por el adaptador dentro del cuerpo sin crear ninguna conexión y las agujas perforarán las membranas y aparecerán expuestas al medio ambiente y posiblemente tendrán fugas rompiendo el sistema cerrado.

[0158] Una ventaja del nuevo componente del conector 104 es que no depende de la estabilidad del cuerpo del conector, ya que los brazos y los elementos ensanchados se deslizan en los canales 111 y 113 formados por las nervaduras rígidas que se forman en el interior del alojamiento exterior 140. A diferencia de las técnicas anteriores, cada brazo y elemento ampliado tiene su propio conjunto de canales de guiado independientes y puede operar independientemente de otros brazos y canales de guiado, y las fuerzas que aplican los elementos ampliados no deforman el alojamiento exterior ni los canales de guiado.

[0160] Otra ventaja del nuevo componente del conector es que su diseño permite construir un conector más pequeño y su respectivo adaptador, ya que, entre otros factores, no es necesaria la voluminosa parte distal del hombro del conector de las técnicas anteriores. El tamaño es un factor crucial para los usuarios, ya que los productos más pequeños son más fáciles de manejar y se prefieren en la mayoría de las aplicaciones.

[0161] La Figura 16a a la Figura 19 muestran esquemáticamente una realización del extremo proximal de un conector que comprende una disposición mecánica que permite el giro uni y bidireccional de un componente de un aparato de transferencia de fluidos unido al conector. En el extremo proximal del conector hay un cierre Luer hembra especial al que se puede conectar cualquier dispositivo tal como un tubo de infusión o una jeringa con cierre Luer macho por un movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj. Durante el movimiento de presión hacia abajo y de giro en el sentido de las agujas del reloj del cierre Luer macho, se previene la rotación del elemento Luer hembra del conector, como se describirá en la presente, permitiendo por lo mismo que el elemento Luer macho gire hasta que la conexión sea estanca y no sea necesario ni posible ningún otro giro. Una vez finalizada la conexión de los dos elementos Luer, cualquier intento de girarlos en sentido contrario a las agujas del reloj resultará en un giro sin fin sin que se produzca desconexión alguna. El propósito de esta disposición es prevenir tanto la desconexión involuntaria como la contemplada por los usuarios, tal como ocurre con los niños en el hospital cuando juegan con una conexión de tubo de infusión. Además, si el elemento Luer macho se levanta un poco y se gira en el sentido de las agujas del reloj, también resultará en un giro sin fin. Todas las partes que podrían usarse para agarrar y desbloquear la conexión son inaccesibles en esta realización, por lo mismo proporcionando una conexión de cierre Luer a prueba de manipulaciones. Esta disposición puede usarse con todas las realizaciones tanto de los conectores de técnicas anteriores descritos en la sección de antecedentes de esta solicitud como de los nuevos componentes del conector descritos en la presente.

[0163] La Figura 16a muestra un componente conector 104 de la presente invención adaptado como conector giratorio. El extremo proximal 142 del alojamiento exterior 140 es un elemento Luer hembra 148 especialmente diseñado con roscas externas 150 a las que puede conectarse un elemento Luer macho. La Figura 16b es una vista en sección transversal de la Figura 16a. En la Figura 16b se ven los dientes 152 de la pared interior del extremo proximal 142 que sujetan el elemento Luer 148 dentro del componente conector 104 y los canales 113 en los que se mueven los brazos 118 del soporte del tabique 110 a medida que el soporte del tabique sube y baja dentro del elemento conector. También se ve el soporte de aguja 168 que fija el extremo proximal de la aguja 166 al alojamiento exterior del componente conector. Como puede verse y se ha descrito en la presente, cuando el componente conector no está conectado a un componente adaptador, la punta de la aguja 166 está situada dentro del inserto en el cuerpo del soporte del tabique.

[0165] La Figura 17a muestra un conector 14 de técnicas anteriores modificado para tener un extremo proximal 142 de acuerdo con la presente invención. El área A, en la que se ha retirado una sección de la pared del extremo proximal para mostrar los elementos internos, se amplía en la Figura 19.

[0167] La Figura 17b es una vista en despiece que muestra las partes principales de las que se compone el conector giratorio y cómo está diseñada la parte inferior del elemento Luer. El conector giratorio se compone de un conector 14 (o 104) como el descrito en la presente, cuyo extremo superior se ha modificado, el elemento Luer hembra 148 y una junta tórica, que previene la fuga de fluido entre el cuerpo del conector y el elemento Luer en el conector giratorio montado. La parte inferior del elemento Luer 148 comprende una brida superior 162 y una brida inferior 154 con un espacio anular 160 entre ellos. La brida 154 tiene uno o más dientes 156 (típicamente cuatro) en su superficie inferior que forman parte del mecanismo de giro.

[0169] Con referencia ahora a la Figura 18, que es una vista en sección transversal del extremo proximal 142 del alojamiento del conector. Las modificaciones introducidas en esta parte del conector incluyen la creación de uno o más dientes (típicamente cuatro) 152 cerca de la parte superior de la pared interior; una estructura de soporte 157, que comprende un asiento para la junta tórica 164 y un rebaje para alojar el extremo inferior del elemento Luer 148; y uno o más dientes (típicamente cuatro) 158 creados en una brida horizontal cerca de la parte inferior de la estructura de soporte 157.

[0171] Para montar el conector giratorio se coloca la junta tórica 164 en su asiento y posteriormente se introduce el elemento Luer 148 en el rebaje del extremo proximal 140 del alojamiento del conector. Todas las partes del elemento Luer y el alojamiento del conector están hechas de plástico que tiene suficiente elasticidad para que la brida 154 de la parte inferior del elemento Luer pueda ser forzada a pasar por los dientes 152, que se mueven hacia el espacio 160 que mantiene unidos el elemento Luer y el alojamiento del conector.

[0173] Con referencia ahora a la Figura 19 puede verse que los dientes 158 de la estructura de soporte 157 del alojamiento del conector tienen una forma triangular con una superficie superior que se inclina hacia arriba en el sentido contrario a las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical y los dientes 156 de la parte inferior de la brida 154 tienen una superficie superior que se inclina hacia arriba en el sentido de las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical. Si se intenta girar el elemento Luer 148 con respecto al alojamiento del conector en el sentido contrario a las agujas del reloj, entonces las superficies inclinadas de los dientes 154 y 156 se deslizarán una sobre otra y el elemento Luer 148 se elevará con respecto al alojamiento del conector hasta que estas superficies se pasen una a otra y, posteriormente, el elemento Luer descenderá y podrá seguir girando hasta que el siguiente par de dientes se encuentre uno con otro cuando se repita el proceso. Por otra parte, si se intenta girar el elemento Luer 148 en el sentido de las agujas del reloj, posteriormente las superficies verticales de los dientes 154 y 156 harán tope entre sí, previniendo el movimiento relativo entre el elemento Luer y el alojamiento del conector en esta dirección.

[0174] La distancia “h” entre la parte inferior de los dientes 152 y la parte superior de la brida 154 permite que el elemento Luer 148 se eleve la altura “h” y gire en el sentido de las agujas del reloj; ya que, cuando el elemento Luer 148 se eleva a la altura “h”, los dientes 152 y 158 están separados entre sí, por lo que no pueden interactuar entre sí. Cuando el elemento Luer se presiona hacia abajo y se elimina la distancia “h” entre los dientes 152 y 158, los dientes se engranarán entre sí y la rotación en el sentido de las agujas del reloj apretará aún más la conexión entre los elementos Luer macho y hembra hasta que ya no sea posible girarlos. Este atributo de giro uni y bidireccional previene la desconexión involuntaria de un tubo o de una jeringa que ha sido bloqueada con Luer a un conector, que es un problema no infrecuente que ocurre en las técnicas anteriores. Para separar los dos componentes con cierre Luer deben girarse uno respecto al otro en sentido contrario a las agujas del reloj. Con el conector giratorio de la invención un componente girará libremente con relación al otro y no se desconectarán.

[0175] La Figura 20a y la Figura 20b muestran esquemáticamente una realización del extremo proximal de un conector que permite el giro bidireccional de una jeringa que está unida a él. Esta unidad jeringa-conector se monta en fábrica y puede comprender todas las realizaciones tanto de los conectores de técnicas anteriores descritos en la sección de antecedentes de esta solicitud como de los nuevos componentes del conector descritos en la presente. La Figura 20a es una vista en despiece que muestra los componentes del conjunto jeringa-conector. La garganta de la parte inferior de la jeringa está fabricada de forma que comprende dos bridas 170 y 172 con un espacio anular 174 entre ellas. El extremo proximal 142 del alojamiento 14 (o 140) del conector está fabricado con al menos un diente que sobresale hacia el interior desde cerca de la parte superior de la pared interior del extremo proximal 142 de su alojamiento.

[0176] La Figura 20b es una vista en sección transversal que muestra la unidad jeringa-conector montada en fábrica. Después de colocar la junta tórica 164 en su asiento, el extremo distal de la jeringa 12 y el extremo proximal 142 del conector se empujan entre sí con la fuerza suficiente para permitir que las piezas de plástico se flexionen lo suficiente para que la brida 170 pase los dientes 152 y los dientes se sitúen en el espacio anular 174 que mantiene unidos la jeringa 12 y el conector 14. La junta tórica previene las fugas de líquido entre el cuerpo del conector y la jeringa, y ésta puede ahora girar libremente en el sentido de las agujas del reloj y en sentido contrario en relación con el conector.

[0177] Este atributo giratorio en la jeringuilla montada en fábrica con conector es una mejora en comparación con la jeringuilla soldada rígida con conector de técnicas anteriores. Una ventaja es que cuando se enrosca un adaptador con cierre Luer (un componente de un sistema de transferencia de fármacos) en un tubo de infusión y se conecta al adaptador una jeringa con conector de técnicas anteriores, podría ocurrir que el usuario desenroscara el adaptador girando la jeringa conectada. Esto puede ocurrir porque el personal del hospital está acostumbrado a enroscar o desenroscar (cierre Luer o un-Luer) la mayoría de los equipos del hospital. También puede ocurrir cuando el usuario, por ejemplo, un farmacéutico o una enfermera, retuerce la jeringa para leer las marcas de medición. Con el diseño giratorio, la jeringa girará en relación con el conector, se prevendrá que se desenrosque y el usuario, podrá girar la jeringa de forma fácil y segura para tener una visión sin obstrucciones de las marcas de medición de la misma.

[0178] La Figura 21a muestra esquemáticamente el extremo proximal de una jeringa de técnicas anteriores. En esta jeringa, para sellar el extremo distal, se encaja una tapa 180 sobre la brida 176 que forma la empuñadura en la parte superior de la jeringa 18. Una junta tórica alrededor del eje del pistón 24 y una junta 182 aíslan el interior de la jeringa del exterior.

[0179] Esta solución para sellar la parte superior de la jeringa, ya sea para sistemas cerrados o abiertos, significa que la tapa se añade al grosor de la brida que existe en la jeringa. Tal grosor adicional dificulta la inserción de la jeringa en la mayoría de las bombas de jeringa electrónicas existentes que se usan en los hospitales para una administración precisa. Tales bombas tienen surcos específicos para la forma de la jeringa y están diseñadas para alojar jeringas estándar.

[0180] La solución propuesta consiste en sustituir la tapa externa 180 por un elemento de sellado colocado en el interior del cilindro de una jeringa existente. La Figura 21b a la Figura 21d muestran esquemáticamente el extremo proximal de una realización de un método de sellado del extremo distal de la jeringa. Este elemento de sellado comprende un conjunto de sellado anular en forma de disco 184 que tiene un orificio en su centro a través del cual pasa el vástago del pistón 24. Esta realización se compone de una parte superior 184a y una parte inferior 184b que se presionan entre sí para sujetar una junta tórica que sella alrededor del vástago. El conjunto de sellado se introduce en la parte superior de la jeringa, como se muestra en la Figura21 c y la Figura 21d. El conjunto de sellado 184 se mantiene posteriormente en su lugar y se sella al interior de la jeringa por soldadura por láser o ultrasonidos, soldadura por calor o pegado en el lugar indicado por las flechas de la Figura 21c. Alternativamente, el conjunto de sellado 184 puede encajarse a presión en la barrica y mantenerse en su sitio por fricción y por las fuerzas laterales ejercidas por los lados de la barrica de plástico y el conjunto de sellado entre sí. Para una mayor resistencia, una muesca 186 del conjunto de sellado puede encajar en un reborde 188 de la pared interior de la jeringa.

[0181] Las realizaciones de jeringas estándar que no se usan en sistemas de transferencia cerrados pueden tener un diseño que no sea hermético, por ejemplo, pueden estar provistas de orificios de ventilación abiertos directamente al entorno o protegidos por filtros.

[0182] El conjunto de sellado 184 proporciona una solución al problema de las técnicas anteriores porque se coloca en el interior de la jeringa y no altera su forma externa. Por lo tanto, es compatible con bombas de jeringa y otros equipos médicos. Asimismo, es más fácil de fabricar y en las aplicaciones herméticas se ahorra un componente entero y su montaje, es decir, se elimina la inserción del anillo de sellado entre la tapa y el barril, que es difícil de realizar correctamente.

[0183] Aunque las realizaciones de la invención se han descrito a modo de ilustración, se entenderá que la invención puede llevarse a cabo con muchas variaciones, modificaciones y adaptaciones, sin exceder el alcance de las reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un conector (104) configurado para conectar un primer componente a un segundo componente de un aparato de transferencia de fluidos, dicho conector comprende:

una disposición mecánica configurada para unir el primer componente y el conector (104), estando dicha disposición mecánica estructurada para permitir el giro unidireccional y bidireccional del primer componente del aparato de transferencia de fluidos con respecto al conector, tal que puedan girar uno con respecto al otro alrededor de su eje longitudinal común, en donde dicha disposición mecánica comprende un elemento Luer hembra (148) configurado para conectarse a un elemento Luer macho correspondiente del primer componente, estando dicho elemento Luer hembra configurado para estar en:

una posición presionada hacia abajo en la que la disposición mecánica permite dicho giro unidireccional, en donde se permite una rotación en sentido contrario a las agujas del reloj del elemento Luer hembra, y del primer componente conectado al mismo, con respecto al conector, mientras que se previene una rotación del mismo en el sentido de las agujas del reloj con respecto al conector; y

una posición elevada en la que la disposición mecánica permite dicho giro bidireccional, en donde se permite tanto la rotación en sentido horario como antihorario del elemento Luer hembra, y del primer componente conectado al mismo, con respecto al conector; en donde la disposición mecánica comprende:

- al menos un diente (152) cerca de la parte superior de la pared interior del extremo proximal (142) de un alojamiento (140) del conector (104); una estructura de soporte (157), que comprende un asiento para una junta tórica (164) y un rebaje para alojar el extremo inferior del elemento Luer hembra (148); y al menos un diente (158) creado en la parte superior de una brida horizontal cerca de la parte inferior de la estructura de soporte (157); y - el elemento Luer hembra (148) tiene roscas externas (150) a las que se conecta un elemento Luer macho en la punta del primer componente; la parte inferior del elemento Luer hembra (148) comprende una brida superior (162) y una brida inferior (154) con un espacio anular (160) entre ellos y al menos un diente (156) en la superficie inferior de la brida inferior (154);

en donde, el al menos un diente (152) cerca de la parte superior de la pared interior del alojamiento (140) del conector (104) están configurados para sujetar el elemento Luer hembra (148) dentro de la parte superior del conector (104);

en donde, el al menos un diente (158) en la estructura de soporte (157) del alojamiento (140) del conector (104) tiene una forma triangular con una superficie superior que se inclina hacia arriba en sentido contrario a las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical y el al menos un diente (156) en la parte inferior de la brida inferior (154) del elemento Luer hembra (148) tiene una superficie superior que se inclina hacia arriba en sentido de las agujas del reloj y termina en una superficie posterior vertical;

en donde los dientes (158, 156) están situados y orientados en sus respectivas bridas tal que si el elemento Luer hembra (148) y el primer componente acoplado se giran con respecto al alojamiento del conector (140) en el sentido contrario al de las agujas del reloj, posteriormente las superficies inclinadas de los dientes (158, Si el elemento Luer hembra (148) y el primer componente acoplado se giran con respecto al alojamiento del conector (140) en el sentido de las agujas del reloj, las superficies verticales de los dientes (158, 156) de ambas bridas harán tope entre sí y prevendrán el movimiento relativo entre el elemento Luer hembra (148) y el alojamiento del conector (140) en esta dirección;

en donde, el conector (104) comprende un espacio (h) entre la parte inferior de los dientes (152) cerca de la parte superior de la pared interior del extremo proximal (142) del alojamiento (140) del conector (104) y la parte superior de la brida inferior (154) del elemento Luer hembra (148), que permite elevar el elemento Luer hembra (148) a la altura de este espacio (h), con lo cual el al menos un diente (158) de la estructura de soporte (157) del alojamiento (140) se separa verticalmente del al menos un diente (156) de la parte inferior de la brida inferior (154) del elemento Luer hembra (148) de manera que no puedan interactuar entre sí, permitiendo por lo mismo que el elemento Luer hembra (148) y el primer componente acoplado giren en el sentido de las agujas del reloj con respecto al alojamiento del conector.

2. Un sistema, que comprende:

a) un conector (104) de la reivindicación 1; y

b) un primer componente de un aparato de transferencia de fluidos.

3. El sistema de la reivindicación 2, en donde el primer componente del aparato de transferencia de fluidos es una jeringa (12).