ES3052865T3

ES3052865T3 - Catheter force control device

Info

Publication number: ES3052865T3
Application number: ES17746678T
Authority: ES
Inventors: Daniel Gelman; Allan Skanes; Maria Drangova
Original assignee: University of Western Ontario
Current assignee: University of Western Ontario
Priority date: 2016-02-02
Filing date: 2017-02-02
Publication date: 2026-01-15
Anticipated expiration: 2037-02-02
Also published as: US11844627B2; EP3411108A4; JP6999181B2; US11445977B2; CN109069803A; US20190038227A1; CN109069803B; US20200345305A1; WO2017132768A1; CA3013270A1; US20230017179A1; EP3411108A1; EP3411108C0; US10667752B2; JP2019510595A; EP3411108B1

Abstract

Se describe un dispositivo manual de control de fuerza para catéteres que comprende: una base alargada, dimensionada para ser portátil, que define un eje longitudinal entre los extremos longitudinales opuestos; un actuador lineal montado en la base para proporcionar un movimiento lineal sustancialmente paralelo a su eje longitudinal; una abrazadera de vaina acoplada a la base, dimensionada para sujetar firmemente el mango de la vaina; una abrazadera de catéter acoplada al actuador lineal, dimensionada para sujetar firmemente un catéter; y una abrazadera de catéter alineada de forma coaxial con la abrazadera de vaina. También se describen sistemas y métodos que incorporan el dispositivo de control de fuerza para catéteres. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo de control de fuerza de catéter

[0003] Antecedentes de la invención

[0004] Campo de la invención

[0005] La presente divulgación se refiere a procedimientos médicos cateterizados y, más particularmente, al control automatizado de la fuerza de contacto del catéter con un tejido diana.

[0006] Descripción de la técnica relacionada

[0007] El uso de catéteres como herramienta de intervención médica continúa creciendo en popularidad. Por ejemplo, muchos procedimientos quirúrgicos cardíacos y vasculares se benefician del cateterismo, ya que los procedimientos quirúrgicos pueden implicar grandes incisiones que incluyen el corte de hueso y tejido blando circundante. El tiempo de recuperación de los pacientes a menudo se puede reducir reemplazando un procedimiento quirúrgico invasivo con un procedimiento de catéter.

[0008] La ablación percutánea con catéter de radiofrecuencia (RF) es un ejemplo de un procedimiento basado en catéter que se está convirtiendo en el estándar de atención para una variedad de arritmias cardíacas. Los intervencionistas cardíacos introducen catéteres de ablación en el corazón y los manipulan hasta que la punta distal entra en contacto con el miocardio objetivo. Una vez alcanzada, se suministra potencia de RF para formar lesiones de ablación que interrumpen las vías eléctricas responsables de la arritmia. Para un tratamiento exitoso es importante que estas lesiones sean transmurales, ya que las lesiones superficiales dejan áreas de miocardio sano que pueden resultar en recurrencia de la conducción y fallo de la ablación. Para un tratamiento exitoso, la fuerza de contacto de la punta del catéter sobre el tejido debe mantenerse dentro de un rango deseado de fuerza de contacto. Debido al movimiento del tejido diana, la pared miocárdica, los intervencionistas que controlan manualmente el catéter - típicamente, observando los datos de fuerza de contacto en tiempo real proporcionados por un sensor tipo catéter - son incapaces de mantener el rango de fuerza de contacto deseado durante un período de tiempo necesario.

[0009] La operación manual de un catéter presenta un riesgo asociado con una fuerza de contacto insuficiente o una fuerza de contacto excesiva en comparación con el rango deseado. La fuerza de contacto insuficiente presenta un riesgo de lesión de ablación ineficaz con pacientes que requieren tratamientos repetidos. Un procedimiento suministrado con una fuerza de contacto excesiva presenta un riesgo de sobrecalentamiento del tejido profundo, lo cual puede resultar en “estallidos de vapor”, perforación y lesiones fuera del corazón, incluido el daño esofágico, pulmonar y el nervio frénico.

[0010] Estos riesgos potenciales de lesiones asociados con una fuerza de contacto excesiva a menudo inhiben a los intervencionistas y hacen que suministren la lesión de ablación tentativamente, errando hacia una fuerza de contacto de nivel más bajo.

[0011] En consecuencia, existe una necesidad continua de control automatizado de la fuerza de contacto del catéter con un tejido diana.

[0012] Resumen de la invención

[0013] En un aspecto se proporciona un dispositivo de control de fuerza de catéter manual que comprende: una base (14) alargada dimensionada para ser manual, definiendo la base un eje longitudinal entre el primer y el segundo extremo longitudinales opuestos;

[0014] una cubierta (16) acoplada de manera pivotante a la base;

[0015] un actuador (44, 82, 118) lineal montado en la base para proporcionar un movimiento lineal hacia adelante y hacia atrás sustancialmente paralelo al eje longitudinal de la base;

[0016] una abrazadera de funda acoplada a la base, la abrazadera de funda dimensionada para capturar un mango (26) de funda, la abrazadera de funda es una abertura (24) formada en los bordes contiguos correspondientes de la cubierta y la base, estando la abertura formada cuando la cubierta y la base están en una posición cerrada; una abrazadera (50) de catéter acoplada al actuador lineal, la abrazadera de catéter dimensionada para capturar un catéter (30, 120); y

[0017] la abrazadera de catéter alineada para ser sustancialmente coaxial con la abrazadera de funda.

[0018] En otro aspecto se proporciona un sistema de control de fuerza de catéter que comprende:

[0019] el dispositivo de fuerza de catéter manual acoplado a un catéter y un mango de funda;

[0020] un sensor (90, 122) de fuerza ubicado en un extremo remoto del catéter, el extremo remoto configurado para el contacto con un tejido diana, detectando el sensor de fuerza datos de fuerza de contacto en tiempo real; un controlador (75, 76, 77, 78, 114, 204) para recibir los datos de fuerza de contacto en tiempo real y para generar y comunicar una señal de control al actuador lineal para minimizar la diferencia entre los datos de fuerza de contacto en tiempo real y una fuerza de contacto deseada preestablecida.

[0021] En otros aspectos, se proporcionan sistemas y métodos que incorporan el dispositivo de control de fuerza de contacto de catéter.

[0022] Breve descripción de los dibujos

[0023] La Figura 1 muestra un dispositivo 10 CFC que tiene una abrazadera de catéter en una posición abierta en (A) una vista isométrica y (B) una vista de esquema isométrica;

[0024] La Figura 2 muestra el dispositivo 10 CFC que tiene una abrazadera de catéter en una posición cerrada en (A) una vista isométrica y (B) una vista de esquema isométrica;

[0025] La Figura 3 muestra (A) una vista isométrica del dispositivo 10 CFC con la carcasa en una posición cerrada, (B) una vista de sección transversal axial, (C) una vista de sección transversal lateral, y (D) una vista de elevación en despiece de extremo posterior;

[0026] La Figura 4 muestra un diagrama de flujo para un sistema que incorpora el dispositivo 10 CFC en (A) una primera variante, (B) una segunda variante y (C) una tercera variante;

[0027] La Figura 5 muestra un diagrama de flujo para una modificación del sistema que se muestra en la Figura 4A; La Figura 6 muestra un diagrama de flujo para una cuarta variante de un sistema que incorpora un dispositivo CFC;

[0028] La Figura 7 muestra una vista esquemática de un fantoma de movimiento lineal con un catéter y una funda cargados, utilizado para evaluar el dispositivo CFC;

[0029] La Figura 8 muestra una vista esquemática del dispositivo CFC, la funda y el catéter montados con el fantoma de movimiento lineal;

[0030] La Figura 9 muestra dos perfiles ((a) y (c)) representativos de fuerza de contacto con el paciente (CF) y los perfiles ((b) y (d), respectivamente) de CF correspondientes impuestos en una punta de catéter fija por el fantoma de movimiento lineal, ejecutando el mismo perfil de paciente;

[0031] La Figura 10 muestra una respuesta escalonada del dispositivo CFC para un valor de referencia de 25 g, con la media y la desviación estándar trazadas en cada punto temporal;

[0032] La Figura 11 muestra los histogramas (a)-(c) de la distribución de CF manual y controlado por CFC para tres perfiles (16,15, y 9 del panel (d), respectivamente) de movimiento únicos, y representaciones en escala de grises de 16 intervenciones manuales (d) y 16 correspondientes controladas (e) por CFC (los perfiles de movimiento en la Figura 9 (b) y (d) son los perfiles #13 y #3, respectivamente en el panel(d));

[0033] La Figura 12 muestra (a) el perfil de CF, a la vez que el CFC estaba desactivado; b) el perfil de CF generado a la vez que el CFC estaba acoplado para suministrar 15 g (gráfico inferior), 25 g (gráfico medio) y 40 g (gráfico superior); y el histograma (c) y la representación (d) en escala de grises que ilustra la distribución de CF entre la intervención manual y CFC en diversos niveles de CF deseados (el perfil de movimiento corresponde al perfil # 1 de la Fig.8(d));

[0034] La Figura 13 muestra los perfiles de CF para el intervalo 0-20 s (el catéter en contacto con el fantoma a la vez que el CFC estaba desactivado), el intervalo 20-39.5 s (el CFC acoplado para suministrar 500 gs a 25 g) y el intervalo 39.5-45 s (la punta del catéter se retrajo en la funda una vez que se alcanzó la FTI (línea discontinua) deseada), el perfil de movimiento correspondiente al perfil #15 de la Fig.8(d).

[0035] La Figura 14 muestra una vista isométrica de una variante del dispositivo CFC que se muestra en la Figura 1 con la cubierta en (A) una posición abierta y (B) una posición cerrada.

[0036] La Figura 15 muestra representaciones esquemáticas de diversos algoritmos de control para controlar el dispositivo CFC.

[0037] La Figura 16 muestra los perfiles de CF en simulaciones utilizando los algoritmos de control que se muestran en la Figura 15.

[0038] La Figura 17 muestra los perfiles de CF registrados durante los experimentos con cerdos utilizando el dispositivo CFC para controlar la fuerza de contacto del catéter en una ubicación objetivo en un corazón de cerdo.

[0039] La Figura 18 muestra perfiles de CF de simulación que demuestran el efecto del tiempo muerto en un algoritmo de control PID.

[0040] Descripción detallada de realizaciones preferidas

[0041] Con referencia a los dibujos, en las Figuras 1 a 3 se muestran diversas vistas de un dispositivo 10 controlador (CFC) de fuerza de catéter.

[0042] Las Figuras 1 y 2 muestran vistas isométricas con (A) una carcasa 12 ilustrada como un objeto sólido que oculta una vista de los componentes interiores y (B) la carcasa 12 ilustrada en esquema para visualizar los componentes interiores. La Figura 1 muestra el dispositivo 10 CFC desacoplado de un catéter 30 a la vez que la Figura 2 muestra el dispositivo 10 CFC acoplado al catéter 30. La Figura 3A también es una vista isométrica del dispositivo 10 CFC, pero difiere de las Figuras 1 y 2 en que una cubierta 16 de la carcasa 12 está en una posición cerrada. La Figura 3B muestra una vista de sección transversal axial tomada a lo largo de la línea 3B-3B. La Figura 3C muestra una vista de sección transversal lateral tomada a lo largo de la línea 3C-3C. La Figura 3D muestra una vista de elevación en despiece de extremo posterior.

[0043] La carcasa 12 del dispositivo 10 CFC comprende una base 14 y una cubierta 16. La base 14 y la cubierta 16 son sustancialmente simétricas. Ambas son cajas alargadas, rígidas, en forma de artesa que definen una cámara interior que tiene dimensiones longitudinales y laterales sustancialmente iguales dimensionadas para ser sostenidas convenientemente por una mano. La base 14 define una parte superior abierta y la cubierta 16 define una parte inferior abierta correspondiente que están alineadas entre sí para una comunicación abierta entre sus respectivas cámaras interiores cuando la base 14 y la cubierta 16 se colocan en una posición cerrada. La base 14 está acoplada de manera pivotante a la cubierta 16 por la bisagra 18 con cada brazo de la bisagra 18 uniéndose a un borde correspondiente que contornea la parte superior abierta de la base 14 y la parte inferior abierta de la cubierta 16, de modo que la parte superior y la parte inferior abiertas estén alineadas cuando la base 14 y la cubierta 16 estén en la posición cerrada. El primer pestillo 20 y el segundo pestillo 22 (se muestran en la Figura 3A) se colocan en un borde opuesto a la bisagra 18 para sujetar de manera reversible la base 14 y la cubierta 16 en una posición cerrada.

[0044] La carcasa 12 define varias aberturas para recibir componentes estructurales de una combinación de catéter y funda. Cada una de las aberturas es comunicativa con las cámaras interiores de la base 14 y la cubierta 16. Cada una de las aberturas se forma cuando la base 14 y la cubierta 16 están en una posición cerrada con una parte de la abertura definida en el perímetro que contornea la parte superior abierta de la base 14 y el resto de cada abertura definida en una ubicación correspondiente en el perímetro que contornea la parte inferior abierta de la cubierta 16. Una primera abertura 24, formada por la alineación de recortes semicirculares acoplados definidos en los primeros extremos correspondientes de la base 14 y la cubierta 16, está dimensionada para sujetar el mango 26 de funda de modo que el mango de funda se fije a la carcasa 12 y permanezca estacionario en relación con la carcasa 12 cuando la base 14 y la cubierta 16 estén en una posición cerrada. Una segunda abertura 28, formada por la alineación de recortes rectangulares acoplados definidos en los segundos extremos correspondientes de la base 14 y la cubierta 16, está dimensionada para permitir el paso deslizante libre del catéter 30 de modo que el catéter 30 pueda moverse en relación con la carcasa 12 y el mango 26 de funda cuando la base 14 y la cubierta 16 están en una posición cerrada. La primera y segunda aberturas se definen en los extremos de la carcasa 12 primero y segundo para que estén en oposición a través de la dimensión longitudinal de la carcasa 12 y para que sean sustancialmente coaxiales de modo que el catéter 30 pueda ser soportado linealmente a medida que abarca la dimensión longitudinal de la base 14 desde la primera abertura 24 hasta la segunda abertura 28. Una tercera abertura 32, formada por la alineación de recortes semicirculares acoplados definidos en una ubicación lateral correspondiente proximal a los primeros extremos de la base 14 y la cubierta 16, está dimensionada para recibir el puerto 34 lateral, el cual se extiende radialmente hacia afuera desde el mango 26 de funda, de modo que el puerto 34 lateral pueda mantener una conexión con la línea 36 de agua cuando la base 14 y la cubierta 16 están en una posición cerrada. La línea 36 de agua suministra un líquido adecuado, tal como una solución salina isotónica, para reducir la fricción entre la funda y el catéter y proporcionar irrigación durante la aplicación de RF, por ejemplo, para proporcionar enfriamiento y/o suministrar fármacos. El eje de la tercera abertura 32 está alineado sustancialmente perpendicular al eje de la primera abertura 24 para ajustar la orientación radial del puerto 34 lateral. La segunda abertura puede denominarse indistintamente como abertura guía. La tercera abertura puede denominarse indistintamente como abertura de puerto lateral.

[0045] El mango 26 de funda comprende un cuerpo 38 tubular con una válvula de entrada para la inserción de un catéter 30. Un primer extremo de la válvula de entrada soporta un sello 40 hemostático que define un punto de inserción dimensionado para recibir el catéter 30 a la vez que un segundo extremo de la válvula de entrada forma un cuello 42 conectado integralmente con un hombro terminal del cuerpo 38 tubular. El cuello 42 se ubica entre el sello 40 hemostático y el cuerpo 38 tubular y tiene un diámetro más pequeño que el sello 40 hemostático y el cuerpo 38 tubular. Por lo tanto, dimensionar la primera abertura 24 para capturar o sujetar el cuello 42 y reforzar el primer extremo de la carcasa 12 contra el hombro terminal del cuerpo 38 tubular que une el cuello 42 evita eficazmente el movimiento del mango de funda cuando la base 14 y la cubierta 16 están en una posición cerrada.

[0047] Un actuador 44 lineal está montado dentro de la cámara interior de la base 14. El actuador 44 lineal es un mecanismo de trineo y pista deslizante que tiene un solo Grado de Libertad que proporciona movimiento lineal hacia adelante y hacia atrás. El trineo es un conjunto 46 de bobina y la pista deslizante es una varilla 48 magnética. El conjunto 46 de bobina contenido dentro de una carcasa adecuada con casquillos está montado en la varilla 48 magnética la cual a su vez está montada en la base 14. Un primer interruptor 60 de límite está montado en el primer extremo de la base 14 y un segundo interruptor 62 de límite está montado en el segundo extremo de la base 14. El primer y segundo interruptores de límite se utilizan para un protocolo de referencia y también se pueden utilizar como interruptores de apagado de sobrecarrera o de fin de rango durante el funcionamiento del dispositivo 10 CFC.

[0049] Durante el funcionamiento, el actuador 44 lineal es comunicativo con un controlador. Un puerto de conector (no se muestra), para recibir señales de control desde un circuito controlador/impulsor con comunicación con el actuador lineal, está montado dentro de la base 14 con el puerto conector (no se muestra) accesible desde una superficie exterior de la base 14 para conectar un cable de conector correspondiente (no se muestra) desde el circuito controlador/impulsor.

[0051] Una abrazadera 50 de catéter está montada en la carcasa del conjunto 46 de bobina. La abrazadera 50 de catéter comprende una placa 52 inferior alargada y una placa 54 superior coincidente igualmente dimensionada. La placa 52 inferior está montada en la carcasa del conjunto 46 de bobina y la placa 54 superior se sujeta de manera reversible a la placa 52 inferior con pernos 58. Los pernos 58 se extienden a través de los orificios formados en la placa 54 superior y se rotan para acoplar de manera roscada los orificios roscados ciegos formados en la placa 52 inferior. La placa 54 superior y la placa 52 inferior se pueden acoplar de manera pivotante a lo largo de un borde común para reducir el número de pernos necesarios para sujetar de manera reversible la abrazadera 50 de catéter en una posición cerrada. La placa 54 superior proporciona una superficie de contacto que se apoya en una superficie de contacto correspondiente de la placa inferior. Un canal de tubería parcial, típicamente un canal de media tubería, se forma de manera coextensiva dentro de cada una de las superficies de contacto. Se forma un canal 56 de tubería completa cuando la placa 54 superior se sujeta de manera reversible a la placa 52 inferior. Por lo tanto, el canal 56 de tubería completa se forma cuando la abrazadera 50 de catéter está en una posición cerrada con una parte del canal definida por la superficie de contacto de la placa 52 inferior y el resto del canal definido por la superficie de contacto de la placa 54 superior.

[0052] El canal 56 de tubería completa está dimensionado para acoplar por fricción el catéter 30 y es sustancialmente coaxial con la primera abertura 24 y la segunda abertura 28 de modo que la captura del catéter 30 dentro del canal 56 de tubería completa mantenga una trayectoria sustancialmente lineal para el catéter 30 desde la primera abertura 24 a través de la cámara interior de la carcasa 12 hasta la segunda abertura 28. El acoplamiento por fricción entre el catéter 30 y el canal 56 de tubería completa puede incluir un revestimiento de caucho u otro material adecuado con un alto coeficiente de fricción en parte o en toda la longitud del canal 56 de tubería completa. Durante el funcionamiento, el mango 26 de funda se sujeta por la primera abertura 24 que permanece fija a la carcasa 12, a la vez que la abrazadera 50 de catéter montada en el actuador 44 lineal captura el catéter 30 y, por lo tanto, efectúa un movimiento lineal del catéter 30 en relación con el mango 26 de funda.

[0054] La Figura 4A muestra un diagrama de flujo de un ciclo de un sistema 70 CFC que incorpora el dispositivo 10 CFC. Una vez que una funda 39 y un catéter 30 se maniobran de manera manual o robóticamente de modo que una punta o un extremo remoto del catéter 30 esté en una ubicación objetivo, el dispositivo 10 CFC se acopla al catéter 30 y al mango 26 de funda como se muestra en las Figuras 1 a 3 con tanto la abrazadera 50 de catéter como la carcasa 12 en una posición cerrada. El sistema 70 CFC, y más específicamente un controlador 76 híbrido proporcional integral derivativo (PID) genera una señal de control modulada por ancho de pulso (PWM) referenciada a una fuerza 72 de contacto deseada preestablecida. La señal de control PWM se comunica a un controlador 78 proporcional e integral de velocidad (PI) que genera una señal de control para controlar la velocidad del actuador 44 lineal con base en la señal de control PWM de entrada. La señal de control generada por el controlador 78 PI se comunica al circuito 80 de impulsor el cual a su vez emite la señal de control con voltaje y corriente de suministro que coincide con los requisitos del actuador 44 lineal. El movimiento lineal del actuador 82/44 lineal es rastreado utilizando codificadores y la posición 86 del actuador lineal se comunica de nuevo al controlador 78 PI para calcular el cambio de posición. El movimiento del actuador 82/44 lineal imparte movimiento al catéter 30 lo que da como resultado un movimiento lineal en la punta 84 del catéter. A medida que la punta del catéter toca el tejido, un sensor 90 de fuerza mide la fuerza de contacto entre la punta del catéter y el tejido diana. Las alteraciones 88 hacen que la fuerza medida por el sensor 90 de fuerza de contacto cambie. Las alteraciones 88 incluyen el movimiento 88A cardiorrespiratorio, la inestabilidad 88B del catéter, y el movimiento 88C del paciente. La fuerza 92 de contacto se comunica en tiempo real con el controlador 76 PlD híbrido el cual ejecuta una comparación 74 de los datos 92 de fuerza de contacto en tiempo real con la fuerza 72 de contacto deseada preestablecida y comienza una nueva ronda del ciclo generando una nueva señal de control PWM para minimizar la diferencia entre los datos 92 de fuerza en tiempo real y la fuerza 72 de contacto deseada preestablecida.

[0055] La Figura 4B ilustra una variante del ciclo que se muestra en la Figura 4A donde la posición 86 del actuador 82/44 lineal se retroalimenta directamente al controlador 75 de fuerza de contacto.

[0056] La Figura 4C ilustra una variante del ciclo que se muestra en la Figura 4B donde los parámetros 96 de entrada adicionales se alimentan al controlador 77 de fuerza de contacto para proporcionar argumentos adicionales que influyen en la señal de control alimentada al circuito 80 de impulsor.

[0057] La Figura 5 muestra una implementación del ciclo que se muestra en la Figura 4A con la adición de un pedal 108 para controlar un inicio y una parada del ciclo y un sistema 105 de navegación robótica de catéter opcional. El intervencionista puede manipular una punta del catéter a una ubicación objetivo guiada por un sistema de asignación de catéter representado en una interfaz gráfica de usuario instalada y operando en un ordenador 102 local. La funda 39 puede manipularse manualmente mediante el mango 26 de funda para posicionar el catéter 30 en la ubicación objetivo. Una vez en la ubicación objetivo, el dispositivo 10 CFC se puede acoplar al catéter 30 y al mango 26 de funda. Opcionalmente, un sistema 105 de navegación robótica de catéter puede hacer avanzar el catéter 30 a través de la funda 39 hasta la ubicación objetivo, transmitiendo los comandos 106 de posición al CFC 111. A la vez que el controlador de fuerza no está acoplado 110, el CFC 111 permite la operación 112 manual del catéter robótico. Para acoplar 110 el sistema 111 CFC, se presiona el pedal 108 lo que resulta en que el controlador 114 de fuerza de control de catéter genere una señal de control para minimizar la diferencia entre la fuerza de contacto en tiempo real y la fuerza 104 de contacto deseada preestablecida. El controlador 114 de fuerza de contacto puede ser cualquiera de los controladores 75, 76, o 77. Los parámetros 104 de entrada, tales como el ángulo incidente de catéter, el ECG, la temperatura del tejido o la impedancia del tejido, también pueden ser una entrada para la generación de la señal de control. La señal de control se emite al circuito 116 de impulsor de motor el cual comunica la señal de control al actuador 118 lineal con un voltaje y una corriente de suministro adecuados que coinciden con los requisitos operativos del actuador 118 lineal. El movimiento lineal del actuador 118 lineal efectúa un movimiento lineal correspondiente del catéter 120 que proporciona un contacto entre el catéter y el tejido diana y proporciona un nuevo punto de datos de fuerza de contacto detectado por el sensor 122 de fuerza. Las alteraciones 121 pueden variar la fuerza de contacto. El nuevo punto 125 de datos de fuerza de contacto se comunica con el ordenador 102 local el cual a su vez comunica el punto de datos con el controlador 114 para comenzar el ciclo nuevamente. Si el pedal está desacoplado, el actuador lineal y el catéter se retraen a una posición de referencia. Un protocolo de comunicación en serie permite la comunicación entre el controlador y un ordenador local. Opcionalmente, con el pedal 108 desacoplado el intervencionista puede mover robóticamente el catéter a una posición 106 deseada utilizando un sistema 105 de navegación robótica de catéter.

[0058] La Figura 6 muestra una variante del sistema CFC acoplado para suministrar una fuerza 200 de contacto deseada al tejido diana hasta que se alcanza una integral 202 de tiempo de fuerza deseada (FTI) u otra métrica de tamaño de lesión. El controlador 204 de fuerza de contacto de catéter acopla el movimiento 206 de catéter a través de la funda 39 hacia el tejido diana. El nuevo punto 210 de datos de fuerza de contacto se comunica con el sistema CFC 211. El sistema CFC 211 calcula la FTI 212 acumulada y la compara 214 con la FTI 202 deseada. Si no se alcanza la FTI 202 deseada, el controlador 204 de fuerza de contacto genera una nueva señal de control y vuelve a comenzar el ciclo. Cuando se alcanza el intervalo 202 de tiempo de fuerza deseado en comparación con 214 el catéter 30 se retira de nuevo hacia la funda 39 a una posición de referencia. El controlador 204 de fuerza de contacto puede ser cualquiera de los controladores 75, 76, o 77.

[0059] El dispositivo CFC proporciona varias ventajas en un entorno clínico. Por ejemplo, el dispositivo CFC es una herramienta manual conveniente que proporciona la capacidad de suministrar lesiones de ablación de una manera óptima y controlada. Actualmente, no existen dispositivos comerciales que permitan el control de fuerza de contacto de la punta de catéter. Como otro ejemplo, el dispositivo CFC se puede adaptar fácilmente con los sistemas de catéter existentes disponibles comercialmente. El dispositivo CFC puede ser una herramienta adicional a los procedimientos de cateterismo estándar que utilizan catéteres y fundas listos para usar en múltiples fabricantes de catéteres. Esta característica del dispositivo es ventajosa ya que no hay necesidad de instrumentos patentados especializados y no requiere el rediseño de la infraestructura del quirófano, lo cual es a menudo el caso de los sistemas robóticos de catéter. Como aún otro ejemplo, el CFC es completamente compatible como dispositivo adicional con intervención manual; se puede añadir después de que el intervencionista haya insertado la funda y el catéter en el sistema vascular, se puede retirar en cualquier momento y reposicionar posteriormente sin comprometer la esterilidad de la funda y el catéter.

[0060] Se ha demostrado experimentalmente que el uso exitoso del dispositivo CFC muestra un control de fuerza de contacto deseado entre una punta de catéter y una superficie objetivo. Ahora se describen demostraciones experimentales ilustrativas del dispositivo CFC.

[0061] La ablación percutánea con catéter de radiofrecuencia (RF) se está convirtiendo en el estándar de atención para una variedad de arritmias cardíacas. Los intervencionistas cardíacos introducen catéteres de ablación en el corazón y los manipulan hasta que la punta distal entra en contacto con el miocardio objetivo. Una vez alcanzada, se suministra potencia de RF para formar lesiones de ablación que interrumpen las vías eléctricas responsables de la arritmia. Para un tratamiento exitoso es importante que estas lesiones sean transmurales, ya que las lesiones superficiales dejan áreas de miocardio sano que pueden resultar en la recurrencia de la conducción y el fallo de la ablación.

[0063] Se ha mostrado que la fuerza (CF) de contacto de catéter a punta a tejido es un indicador para evaluar el desarrollo de la lesión, y se establecieron pautas para la CF para etiquetar una lesión suministrada como eficaz. Estudios adicionales han mostrado que el monitoreo tanto de la duración del suministro como de la CF a una potencia de RF específica puede predecir el volumen de la lesión. Se describe convencionalmente como una Integral de Fuerza a Tiempo (FTI), el modelo se puede utilizar como una herramienta cuantitativa prospectiva para determinar el volumen de la lesión bajo parámetros definidos. Desafortunadamente, este modelo depende de la estabilidad del catéter y, aunque se utiliza en la clínica como una guía, no se ha utilizado como una métrica cuantitativa que pueda predecir el volumen de la lesión o la transmuralidad. Finalmente, las lesiones suministradas con CF excesiva presentan un riesgo de sobrecalentamiento de los tejidos profundos, lo cual puede resultar en “estallidos de vapor”, perforación y lesiones fuera del corazón, incluido el daño esofágico, pulmonar y el nervio frénico. Estos riesgos potenciales a menudo inhiben al intervencionista y hacen que suministre la lesión tentativamente, con un nivel más bajo de CF para disminuir el riesgo de lesión. Clínicamente, la información de CF se utiliza a menudo como guía para garantizar el contacto de punta de catéter y confinar la CF dentro de rangos aceptables, pero en última instancia está limitada por el movimiento del tejido, como se observa en el perfil de CF en la esquina inferior derecha de la Fig.1.

[0065] Aunque lo ideal sería que la CF estuviera regulada dentro de un rango prescrito, los intervencionistas no pueden responder lo suficientemente rápido para compensar el movimiento cardíaco y respiratorio. Se han propuesto enfoques para minimizar el movimiento miocárdico durante la ablación, incluida la ventilación con chorro de alta frecuencia. Ninguno ha proporcionado con éxito un entorno inmóvil en todos los pacientes.

[0067] Los catéteres comerciales de ablación con detección de fuerza permiten al intervencionista monitorear simultáneamente la CF en tiempo real a la vez que suministra la lesión. A menudo, estos catéteres se utilizan junto con fundas orientables, cuyo nivel de versatilidad y estabilidad añadido ha aumentado el éxito clínico. El intervencionista manipula típicamente la funda orientable hasta que el catéter esté apuntando a la región objetivo, y luego avanza el catéter hacia adelante a través de la funda hasta que se imparte el nivel deseado de CF sobre el tejido.

[0069] Dispositivo manual. El dispositivo CFC manual se sujeta mecánicamente al extremo distal del mango de funda (es decir, en el sello hemostático y el punto de inserción del catéter). Un adaptador de bloqueo de catéter sujeta rígidamente el árbol de catéter sobre un actuador lineal de precisión (LM2070-040, MICROMO, Clearwater, Estados Unidos) que se desplaza a lo largo de un árbol magnético de precisión de 12 mm de diámetro y 134 mm de largo. El movimiento del actuador se traslada directamente al movimiento del catéter a través de la funda. El adaptador y el actuador están montados dentro de un recinto, el cual está diseñado para bloquearse de manera segura sobre el mango de funda, a la vez que mantiene el catéter montado concéntricamente dentro del sello hemostático. Un conjunto de bisagras y pestillos permite sujetar y retirar fácilmente el CFC. Tanto el adaptador como el recinto se fabricaron en polipropileno utilizando fabricación aditiva (Objet3D Pro, Stratasys Ltd., Rehovot, Israel).

[0071] Sistema de control híbrido. Un sistema de control híbrido mantiene una CF prescrita entre la punta del catéter y un objetivo en movimiento. Los algoritmos comunes de control de derivada (PID) proporcional integral de bucle cerrado se basan en minimizar el error entre las entradas deseadas y reales, y se ha mostrado que son una solución viable en los sistemas robótico de control de catéter. El CFC utiliza un controlador PlD híbrido, una ligera variación de un controlador PID estándar, cuyos parámetros de control cambian con base en el argumento de error. La señalu(t)de control se calcula como:

[0074]

[0077] donde el errore(t)es la diferencia entre las fuerzas de contacto deseadas y actuales,FDyFc(t)respectivamente. Los parámetros K<P>, K<I>y K<D>de control generan una señal de control diferente dependiendo del error medido en tiempo real. Si el error es mayor que un umbral de CF predefinido,FT, el sistema de control está en un estado “agresivo” indicado por K<PA>, K<IA>, K<DA>. Cuando el error es menor queFT, el sistema de control opera en un estado “conservador” indicado por K<PC>, K<IC>, K<DC>. El umbral de CF se asignó empíricamente para estar 5g - un nivel que se observó para conservar la precisión de estado estacionario. El ajuste de los parámetros de control agresivos se logró utilizando el método de ajuste Tyrues-Luyben (B.D. Tyreus, y W.L. Luyben, “Tuning PI controllers for integrator/dead time processes”, Investigación en Química Industrial e Ingeniería, volumen 31, número 11, paginas 2625-2628, 1992). Los parámetros de control conservadores se ajustaron manualmente para una respuesta deseada de estado estacionario; en la implementación actual, los parámetros de control conservadores fueron al menos un factor de 4 más pequeños que los agresivos.

[0079] Diseño de hardware electrónico. El sistema de control híbrido se implementó dentro de un sistema electrónico integrado, lo que permitió el control en tiempo real del actuador lineal. Una plataforma de desarrollo del microcontrolador con base en una arquitectura ARM de 32 bits de 84 MHz SAM3X8E Atmel (Due, Arduino LLC, Ivrea, Italia) genera una señal de control modulada por ancho de pulso (PWM), con base en la fuerza de contacto medida y deseada, la cual actúa como entrada para el controlador de actuador lineal y el circuito de impulsador (MCLM-3003, MICROMO, Clearwater, Estados Unidos). Esta placa secundaria está programada con un controlador integral proporcional (PI) de velocidad nativa que controla la velocidad del motor con base en la señal PWM de entrada. El ajuste del controlador PI se realizó utilizando el software de ajuste del fabricante, antes de ajustar el sistema híbrido PID. La tasa de actualización del sistema híbrido PID se estableció en 1 kHz, la cual era la tasa máxima del controlador de actuador lineal.

[0081] Fantoma de movimiento lineal. Para evaluar la capacidad de los CFC para regular la CF en un objetivo en movimiento in vitro, se desarrolló un fantoma de movimiento lineal construido a medida (Fig.7). El fantoma de movimiento fue construido para proporcionar perfiles de movimiento sinusoidales y fisiológicos. Un motor de engranaje con un codificador de efecto Hall (37D Gearmotor, Pololu Electronics, Las Vegas, NV, Estados Unidos) impulsa un mecanismo de tornillo de avance que proporciona movimiento lineal a un carro. Un segundo sistema de control PID dentro de un sistema electrónico integrado controla la etapa de movimiento: el conjunto de placa de circuito incluye una plataforma de desarrollo del microcontrolador (Due, Arduino LLC, Ivrea, Italia) y una placa secundaria de impulsador de motor de CC (VNHSO19 Driver Shield, Pololu Electronics, Las Vegas, NV, Estados Unidos). Un medidor de tensión capaz de detectar fuerza con una resolución de 200 miligramos (S100, Strain Measurement Devices, Wallingford, CT, Estados Unidos), acoplado a un amplificador lineal (CSG110, FUTEK Inc., Irvine, CA, Estados Unidos), se monta en el carro y se utiliza para medir la CF de la punta del catéter. Se posiciona una pieza de silicona (Dragon Skin 30, Smooth-On Inc., Macungie, PA, Estados Unidos) entre el medidor de tensión y la punta del catéter para imitar la elasticidad del tejido blando. Un tornillo de fijación fija la funda firmemente en su lugar sin obstaculizar el movimiento del catéter alojado dentro de la funda. La calibración lineal, de acuerdo con la ley de Hooke, se realizó primero para determinar la relación entre el desplazamiento del tejido y la fuerza medida por el medidor de tensión. El fantoma fue programado para ejecutar perfiles de movimiento sinusoidal y de barrido sinusoidal arbitrarios y para replicar el movimiento fisiológico. Los perfiles de fuerza de contacto se registraron mediante catéteres de ablación con detección de fuerza durante los procedimientos de ablación típicos, similar al perfil que se ilustra en la Fig.1. Estos perfiles, que contenían tanto movimiento cardíaco de alta frecuencia y baja amplitud como movimiento respiratorio de baja frecuencia y alta amplitud, se programaron en el fantoma de movimiento como trayectorias de posición, utilizando los parámetros de calibración lineal. La señal procedente del medidor de tensión, medida en tiempo real, se utilizó como la señal de retroalimentación de CF del sistema de control de CFC y representa un sustituto de la señal de CF que proporcionaría un catéter comercial de detección de fuerza.

[0083] Evaluación de fantoma de movimiento lineal. El fantoma de movimiento lineal se evaluó primero para garantizar que los perfiles de movimiento ejecutados imiten el movimiento fisiológico que da como resultado perfiles de fuerza de contacto similares a aquellos medidos clínicamente. El catéter se mantuvo fijo a la vez que el fantoma de movimiento lineal imponía 16 perfiles de movimiento diferentes específicos del paciente. La funda se bloqueó en su lugar durante la mitad de los experimentos. Las mediciones de CF en tiempo real proporcionadas por el medidor de tensión se registraron y compararon con los perfiles de CF correspondientes. No se hizo ningún intento de hacer coincidir perfectamente los perfiles de CF ejecutados con los perfiles de pacientes correspondientes y los perfiles de CF medidos solo se inspeccionaron visualmente, garantizando que el rango de amplitudes y frecuencias estuviera dentro del rango fisiológico.

[0085] Evaluación de controlador de fuerza de catéter. Se realizaron experimentos para evaluar la precisión general y el rendimiento dinámico del CFC. Para estos experimentos, el CFC se fijó en el extremo posterior de una combinación de funda orientable utilizada comúnmente (8F Agilis NxT, St. Jude Medical, Saint Paul, MN, Estados Unidos) y un catéter de ablación con detección de CF (7.5F SmartTouch, Biosense Webster Ltd., Diamond Bar, CA, Estados Unidos). Se introdujo agua a través del puerto lateral de la funda para imitar el entorno clínico y reducir la fricción entre la funda y el catéter. La funda y el catéter se insertaron en el fantoma de movimiento lineal como se ilustra en la Figura 8.

[0087] 1) Respuesta escalonada: Primero se evaluó la respuesta del sistema de control CFC a una entrada escalonada (de 25 g). Luego se midió la respuesta escalonada durante 25 repeticiones y se caracterizó el tiempo de elevación, el sobreimpulso, y el nivel de pico. Durante estos experimentos, el fantoma de movimiento lineal se mantuvo fijo.

[0089] 2) Seguridad: El CFC se probó para la respuesta a movimientos excesivos, rápidos y repentinos que pueden dar como resultado la perforación del tejido. El fantoma de movimiento lineal se programó para imponer un perfil de movimiento de barrido sinusoidal continuo bidireccional, barriendo desde 0.1 Hz hasta 2.5 Hz con una amplitud de 70 g pico a pico. Este escenario clínico poco probable se seleccionó siguiendo el análisis de Fourier de más de 40 perfiles de CF específicos del paciente y determinó que el componente de frecuencia máxima observado fue de 2.5 Hz. A la vez que el fantoma ejecutaba el movimiento prescrito, el CFC se acopló e intentó regular la CF a una referencia deseada de 25 g. Se midió el error máximo entre la fuerza de contacto deseada y la real. Este experimento se repitió 10 veces.

[0090] 3) Respuesta dinámica específica del paciente: para evaluar el rendimiento general del CFC frente a la intervención manual, se programó el fantoma de movimiento lineal para ejecutar 16 perfiles de movimiento diferentes del paciente. Antes de cualquier evaluación del CFC, se realizó un experimento de control mediante el cual el fantoma replicó cada perfil con los CFC desactivados. Esto es representativo de la intervención manual, donde el intervencionista entra en contacto con el catéter para mover tejido miocárdico y mantener el catéter inmóvil para suministrar una lesión. Luego, el experimento se repitió con el CFC programado para suministrar 15 g, 25 g, y 40 g durante la duración del perfil de movimiento. Se realizó un análisis estadístico de los perfiles de CF regulados para calcular la media, el intervalo de confianza, y el error cuadrático medio (RMSE). También se trazaron histogramas de CF para las intervenciones “manuales” y de CFC. Se señala que para este estudio se utilizó el término “manual” para referirse al perfil de CF representativo de los perfiles de CF registrados durante los procedimientos de ablación clínica.

[0091] 4) Integral de fuerza a tiempo: Este experimento fue diseñado para demostrar que el CFC podría utilizarse no solo para regular la fuerza suministrada, sino también para suministrar lesiones con FTI prescrita. El CFC se programó para suministrar una FTI prescrita en una CF deseada a la vez que el fantoma de movimiento lineal imponía un perfil de movimiento del paciente. Para cada combinación de FTI/CF se puede calcular una duración esperada. El CFC se programó para calcular la FTI, y retraer automáticamente la punta del catéter de nuevo en la funda una vez que se alcanzó la FTI deseada. Se registró el perfil de CF generado y la duración del acoplamiento del catéter y se compararon con los valores esperados. Este experimento se repitió luego para diversas configuraciones de FTI y CF, las cuales pueden ser definidas por el usuario en un entorno clínico. Los valores de FTI probados fueron 500, 1000, y 1500 gs, donde cada uno se repitió con 25 g y 40 g de CF. Cada configuración se repitió 3 veces.

[0092] Resultados de fantoma de movimiento lineal. El fantoma de movimiento lineal fue capaz de replicar un rango de perfiles de CF específicos del paciente. Los perfiles elegidos para evaluar el CFC son característicos de los patrones cardiorrespiratorios típicos representados en la Fig. 9(a), así como de los perfiles irregulares asociados con el movimiento del paciente o la inestabilidad del catéter representados en la Fig.9(c). Las curvas de CF generadas, que se muestran en la Fig.9(b, d), demuestran visualmente un alto nivel de similitud con los perfiles clínicamente adquiridos correspondientes (Fig.9 a y c). Estos resultados demuestran que el fantoma de movimiento lineal es capaz de replicar las fuerzas cardiorrespiratorias que se encuentran típicamente durante el suministro de RF del catéter y es adecuado para ser utilizado como un fantoma para la evaluación de los CFC. El bloqueo de la funda en su lugar no afectó los resultados.

[0093] CFC - Respuesta escalonada - Resultados. La respuesta del sistema de control de los CFC a una entrada escalonada de 25 g se muestra en la Fig. 10. A partir de las mediciones se calcularon las siguientes características de respuesta escalonada: tiempo de elevación de 38 ± 3 ms, sobreimpulso de 3 ± 2 g, y pico de 29 ± 2 g; se informan medias y desviaciones estándar de 25 repeticiones de la respuesta escalonada. El sobreimpulso y la oscilación insignificantes indican que el método de ajuste utilizado para determinar los parámetros de control ha dado como resultado una respuesta transitoria y de estado estacionario deseada. CFC - Seguridad - Resultados. Durante el control de un barrido sinusoidal pico a pico de 70 g de 0.1 Hz a 2.5 Hz, la diferencia máxima entre la CF prescrita y la medida fue de 15 ± 2 g, con todos los valores de CF medidos por debajo de 42 g. Estos resultados demuestran que el CFC es capaz de reaccionar a cambios repentinos de desplazamiento de tejido que, de otro modo, darían lugar a grandes picos de CF y causarían potencialmente daño del tejido.

[0094] CFC - Respuesta dinámica específica del paciente - Resultados. El CFC fue capaz de transformar significativamente el perfil de CF en la punta del catéter en comparación con la intervención manual (p<0.001). La Figura 11 (a-c) representa la distribución de la CF medida para tres perfiles de movimiento, representativos de las CF medidas durante el suministro de diferentes lesiones; los histogramas se trazan tanto para intervenciones manuales como controladas con CFC, con un nivel de CF prescrito de 25 g. Las imágenes en la Fig. 11(d, manual) y la Fig. 11(e, controladas con CFC) son representaciones en escala de grises de los histogramas de CF para los 16 perfiles de movimiento; demuestran claramente que cuando se acopla el CFC, se alcanza la fuerza media prescrita para todos los perfiles de movimiento. Se logró un rendimiento similar independientemente de la magnitud de la CF prescrita. En la Fig. 12, se ilustran los resultados para un experimento representativo donde el CFC se programó para suministrar una CF de tres niveles clínicamente relevantes - 15, 25, y 40 g. Se lograron distribuciones de fuerza consistentemente similares independientemente del valor de CF prescrito. Las métricas de rendimiento detalladas - promediadas en todos los perfiles de movimiento probados - se muestran en la Tabla I para los tres niveles de CF prescritos.

[0095] TABLA I: EXPERIMENTOS DE MOVIMIENTO DEL PACIENTE

[0096] CF prescrito (g) 15 25 40

[0097] Percentil del 5% 10.1 ± 1.2 19.7 ± 1.2 34.3 ± 1.2

[0098] Percentil del 95% 20.6 ± 1.3 31.1 ± 1.5 46.9 ± 1.7

[0099] Media 15.3 ± 0.1 25.4 ± 0.1 40.4 ± 0.1

[0100] RMSE 3.2 ± 0.6 3.4 ± 0.7 3.9 ± 0.8

[0102] CFC - Integral Fuerza a Tiempo - Resultados. Para todos los experimentos realizados para demostrar que el CFC podía lograr una FTI objetivo, el CFC acopló con éxito el catéter con una CF deseada hasta que se alcanzó una FTI objetivo. Los resultados obtenidos con cada configuración de FTI y CF se presentan en la Tabla II. En la Fig.13 se ilustra un experimento representativo. El tiempo de suministro de la lesión estuvo dentro de los 480 ± 199 ms de la duración esperada. Esto es indicativo de un perfil de CF regulado durante todo el suministro, ya que una CF excesiva daría como resultado tiempos de suministro de la lesión cortos y los niveles bajos de CF darían lugar a lo contrario. Con cada configuración de CF y FTI deseados, se generó un perfil similar con una desviación esperada y predecible.

[0103] TABLA II: EXPERIMENTOS INTEGRALES FUERZA A TIEMPO

[0104] Deseado Esperado Medido FTI s) FTI CF Duración

[0105] (gs) CF (g) Duración (

[0106] (gs) (g) (s)

[0107] 500 25 20 500 25.7 ± 3.0 19.49 ± 0.01

[0109] 40 12.5 500 40.7 ± 3.5 12.29 ± 0.01

[0110] 1000 25 40 1000 25.4 ± 3.1 39.36 ± 0.04

[0112] 40 25 999 40.4 ± 3.4 24.71 ± 0.01

[0113] 1500 25 60 1500 25.3 ± 3.0 59.27 ± 0.06

[0115] 40 37.5 1499 40.4 ± 3.4 36.99 ± 0.22

[0117] El CFC es una herramienta fácil de usar que regula la CF impartida por catéteres de ablación estándar en el tejido en movimiento independientemente del tipo de movimiento impuesto. El dispositivo manual compacto se utiliza con catéteres de ablación con detección de fuerza disponibles comercialmente y fundas orientables, las cuales se utilizan ampliamente en las salas de electrofisiología modernas. El CFC presentado utiliza las mismas herramientas e información disponibles para el intervencionista, pero otorga la capacidad de regular la FC y la FTI.

[0118] Si bien la medición de la fuerza de contacto (en la punta de un catéter de ablación) ha estado disponible para los electrofisiólogos durante algún tiempo, se ha utilizado principalmente como una guía visual para determinar si se ha realizado un contacto adecuado o si existe riesgo de perforación del tejido. Se ha demostrado que el CFC controla la fuerza en la punta del catéter con una precisión de unos pocos gramos de un nivel de fuerza prescrito.

[0119] Los perfiles de CF, registrados durante los procedimientos de ablación clínica, utilizados para impartir un movimiento clínicamente relevante para evaluar el CFC y que se muestran en la Fig.11 demuestran algunos de los problemas asociados con el suministro de ablación. Por ejemplo, el perfil #16 (Fig.11(a)) representa una lesión donde existió una fuerza insignificante entre la punta de catéter y la pared durante la mayor parte del tiempo que se suministró potencia de RF; cuando se acopló el CFC, la CF media se incrementó a 25 g, según lo prescrito. De manera similar, el escenario representado en la Fig.11(b) demuestra grandes variaciones en la fuerza de contacto (manual) debido al movimiento, el cual se corrige a través del uso del CFC, reduciendo el RMSE (aproximadamente 25 g) desde 15.1 hasta 5.5 g. Incluso cuando se logra manualmente una distribución ajustada de fuerzas, como en la Fig. 11(c), la CF media puede no estar en un nivel lo suficientemente alto para el suministro de una lesión transmural - el uso del CFC en este caso cambia la distribución de CF de estar centrada aproximadamente 15 g a estar centrada aproximadamente 25 g. También se lograron distribuciones consistentemente estrechas, y simétricas, de CF para diferentes niveles de CF prescritos (Fig.12, Tabla I).

[0120] El control exitoso de la CF durante la duración del suministro de la lesión también permitió el control de la FTI. El acoplamiento y la retracción automáticos del catéter para FTI especificados en una CF deseada tienen el potencial de convertirse en una herramienta fundamental y poderosa en la sala de electrofisiología. Si bien la FTI se ha propuesto como una medida útil para predecir la transmuralidad y el volumen de la lesión, sin un dispositivo como el CFC, la FTI no se puede utilizar fácilmente como métrica clínica o en estudios preclínicos destinados para optimizar los parámetros de suministro de la lesión.

[0122] El estudio que ha evaluado el rendimiento del CFC bajo condiciones de movimiento que varía rápidamente, también ha demostrado que el uso del CFC clínicamente tiene el potencial de minimizar el daño del tejido debido a la fuerza excesiva. El CFC fue capaz de compensar los cambios en la CF tan rápido como 700 g/s y mantener la CF dentro de los 15 g de los valores prescritos. Estos resultados son significativos ya que indican que utilizando el CFC, no se producen fuerzas capaces de perforar el tejido.

[0124] El CFC es un dispositivo manual que permite al intervencionista acoplarlo en cualquier punto durante un procedimiento de ablación completo, pero es libre de realizar todas las otras tareas como se hace bajo la práctica clínica actual. El CFC se puede retirar fácilmente desde el conjunto de catéter/funda para garantizar una maniobrabilidad óptima del catéter y volver a sujetarse cuando se alcanza una ubicación objetivo, justo antes del suministro de potencia de RF. El dispositivo es versátil y se puede utilizar como una ayuda de control de CF independiente o se puede incorporar con sistemas robóticos de navegación por catéter para mejorar aún más el control de posición y fuerza.

[0126] Anteriormente se ha descrito una versión ilustrativa y varias variantes de un dispositivo CFC y un sistema y método que incorporan el mismo sin ninguna pérdida de generalidad intencionada. Se contemplan otros ejemplos de modificaciones y variaciones.

[0128] Por ejemplo, se puede utilizar cualquier tipo adecuado de abrazadera para inmovilizar un mango de funda al dispositivo CFC. De manera similar, se puede utilizar cualquier tipo de abrazadera adecuada para fijar el catéter al actuador lineal. En un ejemplo, la abrazadera para el catéter proporciona un canal de tubería completa que se puede cerrar de manera reversible revestido o en capas con un material de agarre tal como caucho o cualquier otro material adecuado que tenga un alto coeficiente de fricción.

[0130] La abrazadera de funda puede acoplar cualquier porción del mango de funda para inmovilizar el mango de funda al dispositivo CFC que incluye, por ejemplo, un cuello, un cuerpo tubular o tanto el cuello como el cuerpo tubular del mango de funda. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, la primera abertura 24 puede capturar o sujetar un cuello de un cuerpo tubular cuando la carcasa 12 está en una posición cerrada. De manera similar, se puede configurar una abrazadera para capturar el cuerpo 38 tubular del mango 26 de funda. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 14, una primera mordaza 64 puede estar conectada o formada integralmente con un extremo longitudinal de la cubierta 16 a la vez que una segunda mordaza 65 puede estar conectada o formada integralmente con un extremo longitudinal correspondiente de la base 14. La primera mordaza 64 proporciona una primera superficie 66 de acoplamiento a la vez que la segunda mordaza 65 proporciona una segunda superficie 67 de acoplamiento. Cuando la carcasa 12 está en una posición cerrada, la primera superficie 66 de acoplamiento y la segunda superficie 67 de acoplamiento cooperan para acoplar superficies radialmente opuestas del cuerpo tubular. La primera y segunda superficies de acoplamiento pueden texturizarse con características de superficie tales como dientes, crestas, hoyuelos, y similares para facilitar el agarre. La primera y segunda superficies de acoplamiento pueden estar formadas de o en capas con caucho u otros materiales adecuados que tengan un coeficiente de fricción que facilite el agarre.

[0132] Los mangos de funda pueden formarse sin el sello hemostático que se muestra, por ejemplo, en la Figura 1. De manera similar, los mangos de funda se pueden formar sin la estructura de cuello que se muestra, por ejemplo, en la Figura 1. Por lo tanto, la abrazadera de funda puede comprender la primera y segunda mordazas 64 y 65 que cooperan para capturar un cuerpo tubular del mango de funda además de o en lugar de una abrazadera de funda que captura una estructura de cuello del mango de funda. La abrazadera de funda puede incorporar cualquier tipo adecuado de abrazadera que inmovilice eficazmente el mango de funda en relación con la carcasa del dispositivo CFC. Es posible que las abrazaderas de funda no requieran conexión tanto a la cubierta como a la base y las abrazaderas conectadas a la cubierta o a la base pueden ser suficientes. Por ejemplo, una abrazadera en C fijada en un poste que se extiende desde la base o la cubierta puede funcionar como una abrazadera de funda. El poste que se extiende desde la base o la cubierta está orientado paralelo al eje longitudinal de la carcasa y el mango de funda, a la vez que con la abrazadera en C está orientado transversal al eje longitudinal de la carcasa y el mango de funda. Con la abrazadera en C en una posición abierta, el mango de funda se posiciona dentro del anillo abierto definido por los extremos de la abrazadera en C, y luego se puede utilizar un pestillo de palanca que cierra y acerca juntos los extremos de la abrazadera en C para apretar la abrazadera y capturar el mango de funda. De manera similar, una abrazadera de funda puede comprender un anillo de manguera en forma de O fijado en un poste que se extiende desde la cubierta o la base con un tornillo sinfín en comunicación roscada con el anillo de manguera y operable para reducir o expandir el diámetro del anillo de manguera. Muchos otros tipos de abrazaderas están disponibles convencionalmente y pueden ser adecuadas para incluirlas como abrazaderas de funda.

[0133] La abrazadera de funda se puede sustituir por cualquier conector reversible o mecanismo de sujeción reversible que permita que el mango de funda se acople de manera extraíble a la carcasa del dispositivo CFC y funcione para inmovilizar el mango de funda en relación con la carcasa durante el funcionamiento del dispositivo CFC. La abrazadera de funda y la abrazadera de catéter están típicamente alineadas para ser sustancialmente coaxiales, de modo que durante el funcionamiento del dispositivo CFC, el catéter se mantenga en una alineación sustancialmente coaxial en toda la carcasa del dispositivo CFC. Sin embargo, se puede ajustar la desviación de la alineación coaxial. La desviación de la alineación coaxial será típicamente menor que aproximadamente 30 grados. A menudo, la desviación de la alineación coaxial será menor que aproximadamente 20 grados. Más a menudo, la desviación de la alineación coaxial será menor que aproximadamente 10 grados.

[0134] El actuador lineal puede ser de cualquier tipo adecuado y no necesita limitarse a un mecanismo de trineo y pista deslizante. Por ejemplo, el actuador lineal puede ser un tornillo de avance y una tuerca de avance con un motor de pasos rotativo o un mecanismo de motor de CC. En otro ejemplo, el actuador lineal puede ser un actuador piezoeléctrico o una bobina móvil.

[0135] El dispositivo CFC puede ajustar cualquier tipo de catéter, incluidos catéteres, agujas o sondas rígidos o flexibles.

[0136] El dispositivo CFC puede ajustar diversos tipos de controladores y algoritmos de controlador para controlar la fuerza de contacto de una punta de catéter con un tejido diana. Por ejemplo, se pueden utilizar algoritmos proporcionales integrales derivativos (PID), proporcionales integrales (PI) o proporcionales (P) para controlar el dispositivo CFC dependiendo de los parámetros de una implementación específica. Cuando los algoritmos PID están sobrecargados por el retardo de tiempo en un sistema, se conocen diversos algoritmos de compensación de retardo de tiempo que se pueden incorporar según se desee dependiendo de los parámetros de una implementación específica. Por ejemplo, varios algoritmos de compensación de retardo de tiempo se describen en:Control of Dead-time Processes, por J Normey-Rico, EF Camacho capítulos 1 y 5;PID Controllers for Time-Delay Systems, por Guillermo J. Silva, Aniruddha Datta, Shankar P., capítulos 1, 7, y 8;Industrial Digital Control System, por K. Warwick y D. Rees. capítulo 5; www.mathworks.com/help/control/examples/control-of-processes-with-long-dead-time-the-smithpredictor.html;Industrial Digital Control System, por K. Warwick y D. Rees., capítulo 10. La compensación de retardo de tiempo también se puede lograr mediante algoritmos de control adaptativo como se describe, por ejemplo, en:Industrial Digital Control System, por K. Warwick y D. Rees. capítulo 10; yControl of Dead-time Processes, por J Normey-Rico, EF Camacho capítulo 4. El filtrado de Kalman también puede ser útil para la compensación de retardo de tiempo como se describe, por ejemplo, en: K. S. Walgama, “Control of Processes with Noise and Time Delays”, AIChE, 1989, Volumen 35, Número 2. El control predictivo de modelos (MPC) también puede ser útil para la compensación del retardo de tiempo como se describe, por ejemplo, en:Control of Dead-time Processes, por J Normey-Rico, EF Camacho capítulo 9. El controlador Dahlin, el cual utiliza una técnica de control de modelo interno (IMC), también puede ser útil para la compensación de retardo de tiempo como se describe, por ejemplo, en: web.stanford.edu/class/archive/ee/ee392m/ee392m.1056/Lecture11_ IMC.pdf. Aún hay más algoritmos de control disponibles que pueden beneficiar el control de un proceso que implica un retardo de tiempo o tiempo muerto.

[0137] La Figura 15 proporciona diagramas de flujo de diversos algoritmos de controlador ilustrativos que se pueden utilizar para controlar el dispositivo CFC.

[0138] Como se representa esquemáticamente en la Figura 15A, la derivación integral proporcional (PID) es un mecanismo de retroalimentación negativa de bucle de control utilizado universalmente en aplicaciones de control. Los controladores PID calculan el error entre la fuerza de contacto deseada y la medida, e(t), y aplican una señal de control de corrección, u(t), la cual se envía al actuador lineal del dispositivo. A medida que el actuador lineal responde y traslada el catéter a través de la funda, se adquiere una nueva lectura de fuerza de contacto y se repite el bucle. El controlador, C(s), es una función de transferencia PID que relaciona la señal de error y control con el motor, y el proceso, G(s), es un sistema del mundo real que relaciona la señal de control con el motor y la respuesta de fuerza de contacto resultante. El sistema de bucle cerrado compensa las alteraciones de salida, incluidas las fluctuaciones de la fuerza de contacto causadas por el movimiento cardiorrespiratorio. Si bien los controladores PID proporcionan una solución funcional en muchos entornos operativos, un inconveniente potencial de los controladores PID es la sensibilidad al retardo de tiempo o tiempo muerto, θp, en el bucle de control, lo cual puede conducir a la inestabilidad del control y disminuir el rendimiento. Se conocen esquemas de control que proporcionan un medio para aliviar la dificultad de controlar los procesos que implican retrasos de tiempo. Tales esquemas de control que incluyen, por ejemplo, un Predictor de Smith, un PID Adaptativo de Ganancia, un filtro de Kalman u otros algoritmos adecuados de compensación de retardo de tiempo pueden incorporarse para mitigar el efecto del tiempo muerto en el bucle de control. Como se muestra en la Figura 15B, el predictor (SP) de Smith incluye un bucle de retroalimentación ordinario más un bucle interno que introduce un modelo del proceso; el modelo del proceso toma la forma de una función de transferencia Ĝ(s), y una estimación del tiempo muerto, θpm. En esta configuración, si Ĝ(s) = G(s) y θpm = θp, entonces la retroalimentación produce una estimación de las alteraciones sin tiempo muerto.

[0139] El proceso del mundo real G(s) captura toda la dinámica del dispositivo CFC y el sistema utilizado para controlarlo. Esto incluye, por ejemplo, la inercia del motor, la elasticidad en el catéter, la elasticidad del tejido, la dinámica del sensor de fuerza, y similares. G(s) es una relación oculta entre la señal de control con el motor y la respuesta de la fuerza de contacto de salida. Ĝ(s) es un modelo numérico que se procesa en un microcontrolador. Este modelo se puede desarrollar utilizando cualquier software de modelado adecuado que incluye, por ejemplo, un método de identificación de sistemas de caja negra de MATLAB (mathworks.com/products/matlab) utilizando datos de entrada-salida.

[0140] Aunque el predictor Smith mejora el rendimiento de bucle cerrado en casos donde el tiempo muerto es una preocupación significativa, las alteraciones de salida con frecuencias superiores a θp<-1>rad/s no se reducirán. En los sistemas comerciales de catéteres con detección de fuerza, la cantidad de tiempo muerto presente en el sistema puede evitar el rechazo de la alteración del movimiento cardíaco. Como se muestra en la Figura 15C, se puede introducir una mejora en el sistema de control de predictor Smith, donde se introduce un término de tiempo muerto adicional θ<m>, lo cual retrasa aún más la retroalimentación.

[0141] El retardo adicional se calcula como θm = T - θpm, donde T es el período de los latidos del corazón del paciente. Por ejemplo, si el tiempo muerto del sistema es de 0.1 segundos y el latido del corazón del paciente es de 75 BPM (0.8 segundos), entonces θm es igual a 0.7. Este cálculo supone que el latido del corazón no fluctúa significativamente (dado que la mayoría de los procedimientos de ablación con catéter utilizan técnicas de marcapasos, esta suposición se realiza en la clínica). El actuador lineal ahora está sincronizado con el latido del corazón retrasado por un ciclo cardíaco completo además del tiempo muerto. Esto da como resultado una compensación de las alteraciones cardíacas. El latido del corazón del paciente puede ingresarse manualmente como una entrada al sistema de control o utilizando un método automático para determinar el componente de frecuencia cardíaca en el sistema de fuerza de contacto. Uno de tales métodos incluye la detección de tono, la cual utiliza la autocorrelación y la detección de picos para determinar la frecuencia cardíaca. Este valor se utiliza luego para actualizar automáticamente el valor de T.

[0142] Para los objetivos dominados por el movimiento respiratorio en el corazón, se puede introducir otra modificación del predictor Smith. En lugar de retrasar aún más la retroalimentación, se introduce un filtro F(s), como se muestra en la Figura 15D. F(s) adopta la forma de un filtro de paso bajo diseñado para eliminar las alteraciones cardíacas de alta frecuencia de la vía de retroalimentación.

[0143] La Figura 15E muestra un esquema de controlador que implementa algoritmos tanto de compensación cardíaca (SP con θm) como de compensación respiratoria (SP con F(s)). Los componentes que se muestran dentro de los límites de la línea punteada se procesan en tiempo real en un microcontrolador. El cambio entre los dos algoritmos de control puede ser manual o automático. Por ejemplo, si el médico está manipulando un catéter hacia un objetivo y se da cuenta de que el perfil de fuerza de contacto está dominado por el movimiento cardíaco, la compensación cardíaca (SP con θm) se habilitará (interruptor hacia abajo). Si el perfil está dominado por el movimiento respiratorio, la compensación respiratoria (SP con F(s)) está habilitada (interruptor hacia arriba). Alternativamente, el análisis de frecuencia de la señal de fuerza combinado con la detección de picos se puede utilizar para determinar si el perfil de CF está dominado por el movimiento cardíaco o respiratorio y seleccionar automáticamente qué algoritmo realizar para la ablación. Como una alternativa adicional, se puede implementar un solo controlador, tal como un Filtro de Kalman Extendido (EKF), un Controlador Predictivo de Modelos (MPC) u otro algoritmo de control predictivo, para compensar simultáneamente múltiples alteraciones, incluidas tanto las cardíacas como las respiratorias.

[0144] La Figura 16 muestra una serie de simulaciones que utilizan diferentes configuraciones de los esquemas de control que se muestran en la Figura 15. La Figura 16A muestra la diferencia entre PID y el predictor Smith (SP). La Figura 16A muestra un perfil de CF a lo largo del tiempo. Inicialmente, el CFC se desactiva y luego se acopla y programa para suministrar 20 g de fuerza en la marca de 30 segundos utilizando PID. En la marca de 60 segundos, el controlador se cambió a un SP. Las ganancias de PID se eligieron de manera óptima para el gran tiempo muerto en el sistema. Aunque el SP fue realizado solo un poco mejor que el PID, la capacidad de añadir modificadores a la trayectoria de retroalimentación hace que el SP sea un sistema de control superior. La Figura 16B es una simulación que muestra una comparación entre SP (como se muestra en la Figura 15B) y SP con un modificador de alteraciones cardíacas (SP con θm; como se muestra en la Figura 15C). Similar a la simulación que se muestra en la Figura 16A, inicialmente el CFC se desactiva y luego se acopla para suministrar 20 g de fuerza en la marca de 20 segundos utilizando SP. En la marca de 40 segundos, se habilitó el modificador. Dado que el perfil de CF está dominado por el movimiento cardíaco, se espera que el SP con un modificador de alteración cardíaca (SP con θm) funcione bien, lo cual hace.

[0145] La Figura 16C es una simulación que muestra una comparación entre SP (como se muestra en la Figura 15B) y SP con un modificador de alteración respiratoria (SP con F(s); como se muestra en la Figura 15D). De manera similar a la simulación que se muestra en la Figura 16A, inicialmente el CFC se desactiva y luego se acopla para suministar 20 g de fuerza en la marca de 50 segundos utilizando SP. El modificador F(s) se añade en la marca de 100 segundos. Dado que este perfil de CF está dominado por el movimiento respiratorio, se espera que tanto SP como SP con F(s) funcionen bien. Sin embargo, el filtro F(s) reduce la cantidad de variación de CF en la fuerza de salida.

[0146] La Figura 17 muestra perfiles de CF registrados de experimentos que implican un contacto con catéter in vivo en diversas ubicaciones objetivo en un corazón de cerdo. Para estos experimentos, se preparó un cerdo de granja macho para cateterismo. El cerdo se preparó con puntos de acceso de entrada de femoral izquierdo y derecho para la inserción del catéter.

[0147] Se evaluaron las ubicaciones objetivo en la aurícula derecha y la aurícula izquierda. Para cada ubicación, se manipuló la punta de catéter hasta la ubicación objetivo y se mantuvo manualmente para proporcionar 20 g de fuerza durante 30 segundos, a la vez que se registraba el perfil de fuerza (CF) de contacto. Siguiendo esto, el CFC se acopló y programó para suministrar 20 g de fuerza; se registró el perfil de CF controlado. Para mantener la consistencia, la punta de catéter no se reposicionó entre los perfiles manuales y controlados con CFC. El ángulo incidente de catéter a tejido se mantuvo < 30 grados.

[0148] La Figura 17A muestra los resultados de un experimento realizado en la aurícula izquierda de un cerdo. A medida que el catéter entra en contacto con el tejido, hay grandes fluctuaciones de fuerza debido a los latidos del corazón. Cuando el controlador - programado para mantener 20 gramos de fuerza - se enciende (línea discontinua), estas fluctuaciones disminuyen drásticamente y el nivel de fuerza de contacto es constante. Durante este tiempo, el actuador lineal mueve la punta de catéter en sincronía con el corazón y mantiene un nivel de fuerza deseado.

[0149] La Figura 17B muestra un perfil de CF registrado desde otro experimento en la aurícula derecha. Una vez más, el controlador se desactiva inicialmente y luego se enciende (línea discontinua) para suministrar una fuerza programada de 20 gramos. La fuerza deseada se reduce a 10 gramos a aproximadamente 13.5 s y luego regresa a 20 gramos a 25 s demostrando el control de la fuerza de contacto.

[0150] Los resultados que se muestran en las Figuras 17A y 17B demuestran que el algoritmo de compensación cardíaca funciona extremadamente bien cuando el movimiento está dominado por las alteraciones del movimiento cardíaco; lo cual es a menudo el caso ya que para muchos procedimientos de ablación el paciente está sometido a apnea (lo que obliga temporalmente al paciente a contener su respiración) durante la ablación con catéter. Sin embargo, hay casos donde no se puede utilizar la apnea y el movimiento respiratorio es dominante. En estas áreas el algoritmo de compensación cardíaca no compensa adecuadamente las alteraciones del movimiento respiratorio. La Figura 17C muestra una reducción de las alteraciones cardíacas, pero poca o ninguna reducción en las alteraciones del movimiento respiratorio. Este es otro experimento realizado en la aurícula izquierda del cerdo.

[0151] La Figura 17D muestra los resultados de otro experimento en un cerdo - el tabique auricular derecho está dominado por el movimiento respiratorio a la vez que el movimiento cardíaco es mínimo. El controlador de compensación cardíaca sería ineficaz para eliminar estas alteraciones de baja frecuencia. El controlador de compensación respiratoria se encendió (línea discontinua) durante 20 gramos de fuerza, lo que resultó en una mejora significativa en la respuesta.

[0152] Se suministraron varias ablaciones de RF en la aurícula izquierda y la aurícula derecha. Los perfiles de CF registrados (no se muestran) confirman que se mantuvo una fuerza de contacto deseada durante el suministro de la ablación. La extracción e inspección del corazón del cerdo proporcionó una confirmación visual (no se muestra) de las lesiones de ablación.

[0153] Las aplicaciones de control ideales no tienen un tiempo muerto significativo en su bucle de retroalimentación. El bajo tiempo muerto permite una alta ganancia que resulta en un rechazo superior de alteraciones. Por el contrario, un tiempo muerto alto inhibe la respuesta del control y tiene un rendimiento deficiente. El término integrador en el controlador PID es particularmente sensible al tiempo muerto en el bucle de control. La función de este término es continuar aumentando la salida del controlador siempre que haya un error entre una CF deseada y una CF medida. El tiempo muerto dentro del bucle puede reducir el rendimiento, puede causar inestabilidad, y puede conducir a un rechazo de alteraciones deficiente. Cuanto mayor sea la cantidad de tiempo muerto en el sistema, menos capaz será el PlD de rechazar las alteraciones de salida.

[0154] Si bien el PlD es sensible al tiempo muerto, el PlD puede proporcionar un control aceptable en niveles más bajos de tiempo muerto. Están disponibles varias técnicas para determinar la idoneidad del PID en un sistema con tiempo muerto. Por ejemplo, un enfoque es determinar la constante de tiempo del proceso del mundo real G(s) y comparar la constante de tiempo con el tiempo muerto. Si el tiempo muerto del sistema excede la constante de tiempo del sistema, los algoritmos de compensación de retardo de tiempo tales como una compensación de tiempo muerto u otras técnicas de control basadas en modelos funcionarán típicamente mejor que PID (W. L. Wade,Basic and Advanced Regulatory Control:System Design and Application, 2004, capítulo 6, página 136). En la práctica, si el tiempo muerto excede más de dos veces la constante de tiempo, a menudo se implementa un algoritmo de compensación de retardo de tiempo, tal como un predictor Smith.

[0155] Para la implementación del dispositivo CFC en los experimentos de corazón de cerdo que se muestran en la Figura 17, el modelo de proceso Ĝ(s) se puede modelar mediante una función de transferencia de 1er o 2do orden, con una constante de tiempo de 30 ms o 34 ms, respectivamente. Para esta misma implementación, el tiempo muerto observado del sistema (aproximadamente 100 ms) excede las constantes de tiempo por un factor de tres y, con base en esta observación, un algoritmo de compensación de retardo de tiempo tal como el predictor Smith puede ofrecer beneficios.

[0156] Otro enfoque para determinar si el PID es adecuado para una implementación particular con tiempo muerto es inspeccionar los perfiles de CF obtenidos a partir de simulaciones o experimentos para indicios de inestabilidad o rendimiento comprometido. Por ejemplo, la Figura 18 muestra varios perfiles de CF para una implementación con un controlador PID que compara el efecto de tiempo muerto en un perfil CF. La Figura 18A muestra varios gráficos que se pueden comparar para un análisis de estabilidad a la vez que la Figura 18B muestra varios gráficos que se pueden comparar para analizar el rechazo de alteraciones.

[0157] La Figura 18A muestra la respuesta escalonada del modelo Ĝ(s) de proceso que utiliza un controlador PID con aumento de tiempo muerto en ausencia de cualquier alteración (por ejemplo, no hay presentes alteraciones de movimiento cardíaco y respiratorio). Estas simulaciones muestran que cuando el tiempo muerto supera la constante de tiempo (30 ms o 34 ms como se describió anteriormente), el controlador se vuelve inestable. Se señala que el timbre significativo (sobreimpulso) cuando el tiempo muerto es de 34 ms y la inestabilidad cuando el tiempo muerto es de 40 ms. El tiempo muerto en la implementación del experimento del cerdo es más de 3 veces mayor que la constante de tiempo del modelo de proceso y, por lo tanto, se beneficiaría de un algoritmo de compensación de retardo de tiempo en comparación con un algoritmo PID estándar. La reducción de las ganancias del controlador PID puede mitigar el problema de estabilidad evidente a 40 ms de tiempo muerto; sin embargo, el controlador sería entonces lento con un rechazo deficiente de alteraciones.

[0158] La Figura 18B muestra perfiles de CF que demuestran el rechazo de alteraciones de salida utilizando un controlador PID con tiempo muerto variable. En cada uno de los gráficos, la alteración es la misma (se señala que los gráficos de 45 ms y 50 ms están en una escala diferente a los otros cuatro gráficos), lo cual en esta simulación se modela como un barrido sinusoidal de 0 a 2.5 Hz a 10 g pico a pico, cubriendo un rango representativo de frecuencias que se encuentran en el corazón. Los gráficos muestran que cuando el tiempo muerto está ausente (0 ms), la CF de salida está bien regulada y mantiene un valor deseado. Las simulaciones correspondientes con retardos de 20 ms, 34 ms y 45 ms, respectivamente, en el bucle de retroalimentación también muestran que la CF de salida se puede mantener en un valor deseado. Por el contrario, el rendimiento deficiente y la inestabilidad son evidentes en los gráficos de 45 ms y 50 ms. Las simulaciones muestran que el sistema se vuelve inestable con solo 45 ms de retraso (> constante de tiempo) con alteraciones en el rango de frecuencia del corazón (0.1 a 2.5 Hz). La cantidad de tiempo muerto observado (con un promedio de aproximadamente 100 ms) presente en el sistema en la implementación del experimento del cerdo es más del doble del tiempo muerto de 45 ms que se muestra en esta simulación, lo que indica que un algoritmo de compensación de retardo de tiempo superaría a un controlador PID.

[0159] La calibración puede ser útil para determinar con precisión el tiempo muerto en un sistema y mejorar el modelado de modificadores para compensar el tiempo muerto. En consecuencia, el método de control del dispositivo CFC puede incluir una etapa de calibración. De manera similar, el sistema puede incluir un módulo o componente calibrador. Los sofisticados sistemas de asignación de catéter están alojados en sistemas operativos de uso general, los cuales procesan tareas con diversos grados de complejidad y prioridad. Esto puede resultar en un tiempo muerto que no es consistente de procedimiento a procedimiento o de día a día. Por lo tanto, se puede utilizar un calibrador antes de cada procedimiento, o periódicamente según se desee. Aunque los sistemas de control son bastante robustos, una etapa de calibración puede ser ventajosa porque permite estimar con precisión el tiempo θm muerto para mejorar el modelado de un tiempo θm muerto estimado. En un ejemplo de una etapa de calibración, se realiza una comparación entre los datos de CF recibidos a partir de un sensor de fuerza ideal externo (medidor de tensión) y los datos de CF recibidos a partir de un sensor de fuerza ubicado en un extremo remoto de un catéter que se utiliza durante un procedimiento médico. El sensor de fuerza ideal externo (medidor de tensión) entra en contacto dinámico con el catéter de detección de fuerza. Las lecturas de fuerza de contacto tanto de el medidor de tensión como del sensor de fuerza de catéter se registran simultáneamente. Se utiliza un cálculo de correlación cruzada entre ambos conjuntos de datos de fuerza de contacto para modelar el tiempo θm muerto estimado en el sistema. Se puede utilizar un dispositivo dedicado (separado) para hacer esto. Esta etapa de calibración también se puede utilizar para modificar/corregir Ĝ(s) si es necesario (constante de tiempo y Ĝ(s) pueden variar ligeramente de un catéter a otro catéter).

[0160] El dispositivo CFC se puede utilizar para ajustar cualquier alteración que pueda afectar la fuerza de contacto entre una punta de catéter y un tejido diana. Las alteraciones del movimiento cardíaco, el movimiento respiratorio, el movimiento del paciente y la inestabilidad del catéter son ilustrativas, y se pueden ajustar otras alteraciones.

[0161] El dispositivo CFC se puede utilizar en combinación con cualquier catéter de detección de fuerza y/o cualquier sistema robótico que incorpore un catéter de detección de fuerza. El catéter de detección de fuerza y/o el sistema robótico que incorpora un catéter de detección de fuerza pueden soportar cualquier número de grados de libertad de movimiento del catéter con cualquier número de actuadores sin limitar la implementación del dispositivo CFC. El dispositivo CFC puede ser una herramienta complementaria compatible con los catéteres y fundas de detección de fuerza existentes, disponibles comercialmente.

[0162] El dispositivo CFC, y los sistemas y métodos que incorporan el mismo pueden utilizarse para el tratamiento médico. El dispositivo CFC, y los sistemas y métodos que incorporan el mismo pueden encontrar uso en cualquier procedimiento de catéter adecuado para cualquier tejido diana adecuado. La ablación con catéter de RF es un ejemplo ilustrativo, de ablación con catéter y se pueden ajustar otros tipos de ablación con catéter, incluida, por ejemplo, la crioablación. Los tratamientos de ablación que incorporan el dispositivo CFC no necesitan limitarse al tejido cardíaco, y pueden ajustar otros tejidos diana que incluyen, por ejemplo, el hígado. El dispositivo CFC se puede utilizar en combinación con un sistema de imágenes que proporciona datos de imagen de una punta de catéter y/o un tejido diana. Se puede utilizar cualquier sistema de imagen adecuado que incluya imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada de rayos X o ultrasonido.

[0163] El control implementado por ordenador del dispositivo CFC requiere típicamente una memoria, una interfaz y un procesador. Los tipos y disposiciones de memoria, interfaz y procesador pueden variar de acuerdo con las implementaciones. Por ejemplo, la interfaz puede incluir una interfaz de software que se comunica con un dispositivo informático de usuario final. La interfaz también puede incluir un dispositivo electrónico físico configurado para recibir solicitudes o consultas de un usuario final.

[0164] Aunque se utilizó un microprocesador o microcontrolador en los experimentos descritos anteriormente, se pueden utilizar muchos otros tipos de dispositivos de ordenador que incluyen, por ejemplo, un controlador lógico programable o una matriz de lógica/puerta programable en campo. Además, se puede utilizar cualquier arquitectura de ordenador convencional para el control implementado por ordenador del dispositivo CFC que incluya, por ejemplo, una memoria, un dispositivo de almacenamiento masivo, un procesador (CPU), una Memoria de Solo Lectura (ROM), y una Memoria de Acceso Aleatorio (RAM) generalmente conectada a un bus de sistema de un aparato de procesamiento de datos. La memoria se puede implementar como una ROM, RAM, una combinación de estas, o simplemente una unidad de memoria general. Los módulos de software en forma de rutinas y/o subrutinas para llevar a cabo las características del dispositivo CFC para mantener una fuerza de contacto deseada pueden almacenarse dentro de la memoria y luego recuperarse y procesarse a través del procesador para realizar una tarea o función particular. De manera similar, uno o más algoritmos de compensación pueden codificarse como un componente de programa, almacenarse como instrucciones ejecutables dentro de la memoria y luego recuperarse y procesarse a través de un procesador. Un dispositivo de entrada de usuario, tal como un teclado, un ratón, u otro dispositivo señalador, se puede conectar al bus PCI (Interconexión de Componente Periférico). El software proporcionará típicamente un entorno que representa programas, archivos, opciones, etc., por medio de iconos, menús, y cuadros de diálogo que se visualizan gráficamente en la pantalla de monitor de ordenador.

[0165] Un aparato de procesamiento de datos puede incluir la CPU, la ROM, y la RAM, las cuales también están acopladas a un bus local PCI (Interconexión de Componente Periférico) del aparato de procesamiento de datos a través de un Puente Anfitrión de PCI. El Puente Anfitrión de PCI puede proporcionar una trayectoria de baja latencia a través de la cual el procesador puede acceder directamente a los dispositivos PCI asignados en cualquier lugar dentro de la memoria de bus y/o los espacios de direcciones de entrada/salida (E/S). El Puente Anfitrión de PCI también puede proporcionar una trayectoria de gran ancho de banda para permitir que los dispositivos PCI accedan directamente a la RAM.

[0166] También se puede fijar un adaptador de comunicaciones, una interfaz de sistema de ordenador pequeña (SCSI), y un puente de bus de expansión al bus local PCI. El adaptador de comunicaciones se puede utilizar para conectar aparatos de procesamiento de datos a una red. La SCSI se puede utilizar para controlar una unidad de disco SCSI de alta velocidad. Se puede utilizar un puente de bus de expansión, tal como un puente de bus PCI a ISA, para acoplar el bus ISA al bus local PCI. El bus local PCI se puede conectar a un monitor, el cual funciona como un visualizador (por ejemplo, un monitor de video) para visualizar datos e información para un operador y también para visualizar interactivamente una interfaz gráfica de usuario.

[0167] El control implementado por ordenador del dispositivo CFC puede ajustar cualquier tipo de dispositivo informático de usuario final que incluya los dispositivos informáticos que se comunican a través de una conexión en red. El dispositivo informático puede visualizar elementos de interfaz gráfica para realizar las diversas funciones del sistema, tales como seleccionar una fuerza de contacto deseada preestablecida, seleccionar un algoritmo de control, seleccionar un algoritmo de compensación, modificar una configuración de fuerza de contacto existente o un algoritmo de control existente o un algoritmo de compensación existente, o actualizar una base de datos de un registro de actividad que puede almacenarse localmente en el dispositivo informático. Por ejemplo, el dispositivo informático puede ser un ordenador de escritorio, un portátil, un ordenador portátil, una tableta, un asistente digital personal (PDA), un teléfono PDA o un teléfono inteligente, una consola de juegos, un reproductor multimedia portátil, y similares. El dispositivo informático puede implementarse utilizando cualquier combinación adecuada de hardware y/o software configurada para la comunicación por cable y/o inalámbrica. La comunicación puede producirse a través de una red, por ejemplo, cuando se desea un control remoto o una monitorización remota del dispositivo CFC.

[0169] Si se desea una conexión en red, el dispositivo CFC deseado y su sistema de control pueden ajustar cualquier tipo de red. La red puede ser una sola red o una combinación de múltiples redes. Por ejemplo, la red puede incluir el internet y/o una o más redes internas, redes de telefonía fija, redes inalámbricas, y/u otros tipos adecuados de redes de comunicación. En otro ejemplo, la red puede comprender una red de telecomunicaciones inalámbricas (por ejemplo, una red de telefonía celular) adaptada para comunicarse con otras redes de comunicación, tales como el Internet. Por ejemplo, la red puede comprender una red de ordenador que hace uso de un protocolo TCP/IP (incluidos los protocolos basados en el protocolo TCP/IP, tales como HTTP, HTTPS o FTP).

[0171] El dispositivo CFC y los sistemas que incorporan los mismos descritos en el presente documento y cada variante, modificación o combinación de estos pueden controlarse mediante un método adecuado implementado por ordenador. Un método para controlar el dispositivo CFC incluye detectar datos de fuerza de contacto con un sensor de fuerza ubicado en un extremo remoto de un catéter; recibir los datos de fuerza de contacto con un controlador; y generar y comunicar una señal de control al actuador lineal para minimizar una diferencia entre los datos de fuerza de contacto en tiempo real y una fuerza de contacto deseada preestablecida. Por ejemplo, como se describe con referencia a los algoritmos de control representados esquemáticamente en la Figura 15, el método incluye calcular un error entre la CF de salida medida y la CF deseada; introducir el error en el controlador C(s), donde se calcula una señal de control adecuada; y comunicar la señal de control al actuador lineal del motor con la respuesta de motor que proporciona el movimiento de la punta de catéter y la posterior medición y comunicación de un valor de CF para reiniciar y repetir el bucle (la dinámica de este sistema, incluido el tiempo θp muerto, se captura en G(s)). Cuando se presente un tiempo muerto de magnitud suficiente, el método puede incluir opcionalmente la generación de un modificador basado en el retardo modelado sobre un retardo de tiempo identificado; y aplicar el modificador basado en retardo a la señal de control. El retardo de tiempo identificado puede determinarse identificando un retardo de tiempo entre las etapas de detección de los datos de fuerza de contacto y la recepción de los datos de fuerza de contacto. Nuevamente, con referencia a la Figura 15, por ejemplo, estas etapas opcionales del método para la compensación del tiempo muerto incluyen la entrada de la señal de control en un modelo Ĝ(s) numérico que genera un modificador basado en retardo que es una estimación del valor de CF sin tiempo muerto el cual luego es retrasado por θpm, una estimación del retardo θp de proceso el cual da como resultado un modificador adicional basado en el retardo que se resta de la CF de salida medida; y luego se añade el valor de CF sin retardo. Otras etapas opcionales del método pueden incluir la aplicación de un modificador cardíaco a la señal de control para compensar las alteraciones del movimiento cardíaco con el modificador cardíaco generado opcionalmente midiendo una tasa cardíaca y derivando el modificador cardíaco con base en la tasa cardíaca. De nuevo con referencia a la Figura 15, la etapa de aplicar el modificador cardíaco se muestra ilustrativamente como un retraso adicional de la estimación del valor de CF sin tiempo muerto combinado con θpm, añadiendo θm cuyo propósito es sincronizar el actuador lineal con la tasa cardíaca. Otras etapas opcionales del método pueden incluir la aplicación de un modificador respiratorio a la señal de control para compensar las alteraciones del movimiento respiratorio; el modificador respiratorio puede ser un conjunto de filtros de paso bajo para eliminar las alteraciones de alta frecuencia presentes en los datos de fuerza de contacto. Otras etapas opcionales del método pueden incluir la recepción de datos específicos del paciente en tiempo real con el controlador y el uso de los datos específicos del paciente en tiempo real para generar la señal de control para minimizar la diferencia entre los datos de fuerza de contacto en tiempo real y la fuerza de contacto deseada preestablecida; los datos específicos del paciente en tiempo real pueden ser la temperatura del tejido en un punto de contacto con el catéter, el electrocardiograma, la frecuencia respiratoria, el ángulo incidente de catéter a tejido, o cualquier combinación de estos. Una etapa adicional opcional del método puede incluir la visualización de los datos de fuerza de contacto en un monitor de ordenador. Una etapa adicional opcional del método puede incluir la recepción de datos de imágenes en tiempo real del extremo remoto del catéter y la visualización de los datos de imágenes en el monitor de ordenador. Una etapa adicional opcional del método puede incluir el cálculo de una integral de fuerza a tiempo (FTI), y el envío de manera automática de una señal de control para retraer el catéter una vez que se alcanza una FTI deseada preestablecida.

[0173] El dispositivo y los sistemas CFC que incorporan los mismos como se describe en el presente documento y cada variante, modificación o combinación de estos también pueden implementarse como un método o código programable/legible por ordenador en un medio no transitorio legible por ordenador (es decir, un sustrato). El medio legible por ordenador es un dispositivo de almacenamiento de datos que puede almacenar datos, los cuales luego pueden, ser leídos por un sistema de ordenador. Los ejemplos de un medio legible por ordenador incluyen una memoria de solo lectura, una memoria de acceso aleatorio, CD-ROM, una cinta magnética, una tarjeta SD, dispositivos ópticos de almacenamiento de datos y similares. El medio legible por ordenador puede estar localizado geográficamente o puede distribuirse a través de un sistema de ordenador acoplado a la red de modo que el código legible por ordenador se almacene y ejecute de manera distribuida.

[0175] Las realizaciones descritas en el presente documento están destinadas con fines ilustrativos sin ninguna pérdida intencionada de generalidad. Se contemplan aún más variantes, modificaciones y combinaciones de estas y serán reconocidas por la persona experta en la técnica. En consecuencia, la descripción detallada anterior no pretende limitar el alcance, la aplicabilidad, o la configuración del objeto reivindicado. La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de control de fuerza de catéter manual que comprende:

una base (14) alargada dimensionada para ser manual, definiendo la base un eje longitudinal entre los extremos longitudinales opuestos primero y segundo;

una cubierta (16) acoplada de manera pivotante a la base;

un actuador (44, 82, 118) lineal montado en la base para proporcionar un movimiento lineal hacia adelante y hacia atrás sustancialmente paralelo al eje longitudinal de la base;

una abrazadera de funda acoplada a la base, la abrazadera de funda dimensionada para capturar un mango (26) de funda, la abrazadera de funda es una abertura (24) formada en los bordes contiguos correspondientes de la cubierta y la base, siendo la abertura formada cuando la cubierta y la base están en una posición cerrada; una abrazadera (50) de catéter acoplada al actuador lineal, la abrazadera de catéter dimensionada para capturar un catéter (30, 120); y

la abrazadera de catéter alineada para ser sustancialmente coaxial con la abrazadera de funda.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una abertura (32) de puerto lateral formada en los bordes contiguos correspondientes de la cubierta y la base, siendo la abertura de puerto lateral formada cuando la cubierta y la base están en una posición cerrada, extendiéndose un puerto (34) lateral radialmente desde el mango de funda.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde un eje de la abertura de puerto lateral es sustancialmente perpendicular a un eje de la abertura que forma la abrazadera de funda.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una abertura de guía acoplada a la base, la abertura de guía dimensionada para permitir el paso de deslizamiento libre del catéter, la abertura de guía sustancialmente coaxial con la abrazadera de catéter y la abrazadera de funda.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde la abrazadera de funda se ubica en el primer extremo longitudinal, la abertura de guía se ubica en el segundo extremo longitudinal y la abrazadera de catéter se ubica entre estos.

6. El dispositivo de la reivindicación 4 o 5, en donde la abertura de guía es una abertura (28) formada en los bordes contiguos correspondientes de la cubierta y la base, siendo la abertura de guía formada cuando la cubierta y la base están en una posición cerrada.

7. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la abrazadera de catéter es una tubería (56) formada en las superficies de contacto correspondientes de una primera placa (52) y una segunda placa (54), siendo la tubería formada cuando las placas primera y segunda están en una posición cerrada.

8. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el actuador lineal es un mecanismo de trineo y pista deslizante, o un conjunto de bobina montado en una varilla magnética, o un tornillo de avance y una tuerca de avance con un motor de pasos rotativo o un mecanismo de motor de CC, o un actuador piezoeléctrico o una bobina móvil.

9. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un primer interruptor (60) de límite montado en el primer extremo longitudinal de la base y un segundo interruptor (62) de límite montado en el segundo extremo longitudinal de la base.

10. Un sistema de control de fuerza de catéter que comprende:

el dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 acoplado a un catéter y un mango de funda; un sensor (90, 122) de fuerza ubicado en un extremo remoto del catéter, el extremo remoto configurado para el contacto con un tejido diana, detectando el sensor de fuerza datos de fuerza de contacto en tiempo real; un controlador (75, 76, 77, 78, 114, 204) para recibir los datos de fuerza de contacto en tiempo real y para generar y comunicar una señal de control al actuador lineal para minimizar una diferencia entre los datos de fuerza de contacto en tiempo real y una fuerza de contacto deseada preestablecida.

11. El sistema de la reivindicación 10, en donde el controlador es un controlador proporcional integral derivativo (PID), un controlador PID híbrido, un controlador predictor Smith, un controlador predictivo Modelo, o un controlador de filtro Kalman.

12. El sistema de la reivindicación 10 u 11, en donde el controlador incluye un modificador basado en el retardo para compensar un retardo dentro del sistema, un modificador cardíaco para compensar las alteraciones del movimiento cardíaco, o un modificador respiratorio para compensar las alteraciones del movimiento respiratorio.

13. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en donde el controlador recibe datos específicos del paciente en tiempo real y utiliza los datos específicos del paciente en tiempo real para generar la señal de control para minimizar la diferencia entre los datos de fuerza de contacto en tiempo real y la fuerza de contacto deseada preestablecida.

14. El sistema de la reivindicación 13, en donde los datos específicos del paciente en tiempo real son la temperatura del tejido en un punto de contacto con el catéter, el electrocardiograma, la frecuencia respiratoria, el ángulo incidente de catéter a tejido, o cualquier combinación de estos.

15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en donde el controlador está programado para calcular una Integral de Fuerza a Tiempo (FTI), y envía automáticamente una señal de control para retraer el catéter una vez que se alcanza una FTI deseada.

16. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 15, que comprende además un pedal para controlar un arranque, una parada o tanto el arranque como la parada del sistema.