ES3052979T3

ES3052979T3 - A shunt system and shunt for treating an ocular disorder

Info

Publication number: ES3052979T3
Application number: ES17867263T
Authority: ES
Inventors: Daemon Bruce Mcclunan
Original assignee: Liqid Medical Pty Ltd
Current assignee: Liqid Medical Pty Ltd
Priority date: 2016-11-02
Filing date: 2017-11-02
Publication date: 2026-01-16
Anticipated expiration: 2037-11-02
Also published as: CN110087593B; ZA201902253B; RU197527U1; JP2019532734A; US11058580B2; BR212019008685Y1; PL3534772T3; CN210842975U; EP3534772B1; ES3012650T3; RU2019115938A; BR212019008685U2; WO2018083620A1; EP3534854A1; US20190247231A1; US20190261972A1; EP3534772A4; WO2018083619A1; RU2019115938A3; JP7260082B2

Abstract

Una derivación 10 para implantación en el cuerpo humano, destinada al tratamiento de trastornos oculares relacionados con la presión intraocular o intracraneal, permite el flujo de humor acuoso en la cámara anterior A del ojo y de líquido cefalorraquídeo en el espacio subaracnoideo B, que rodea el nervio óptico C. La derivación tiene un extremo proximal 12, que se implanta en la cámara anterior ocular, y un extremo distal 14, que se implanta en el espacio subaracnoideo. La derivación consta de dos partes: un tubo distal flexible 18 y un tubo proximal rígido 20. El tubo distal presenta un tope distal 26 cerca del extremo distal 14, que se ubica en el espacio subaracnoideo tras la implantación del extremo distal, lo que impide su retirada. El tubo proximal presenta una sección curva que se adapta a la curvatura anatómica del globo ocular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Sistema de derivación y derivación para tratar un trastorno ocular

[0003] Campo de invención

[0004] Esta invención se refiere a un sistema de derivación para tratar un trastorno ocular relacionado con un trastorno intraocular o intracraneal en un paciente. Más específicamente, se describe un sistema de derivación y un método para implantar una derivación entre el ojo y el espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico de un paciente. La invención abarca la derivación del sistema de derivación.

[0005] Antecedentes de la invención

[0006] La implantación de una derivación que conecta la cámara anterior del globo ocular y el espacio subaracnoideo es un procedimiento que, con el fin de que resulte satisfactorio, necesita superar las siguientes dificultades: crear una vía libre desde un lado externo de la vaina de nervio óptico para acceder a la vaina de nervio óptico; penetrar la vaina del nervio óptico para acceder al espacio subaracnoideo; asegurar un sello hermético a fluidos de la vaina de nervio óptico alrededor de la derivación; impedir daños en el nervio óptico; impedir la migración de la derivación; impedir la erosión de la derivación a través de la conjuntiva; impedir el bloqueo de la derivación por el tejido del iris e impedir la descompensación endotelial corneal.

[0007] El espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico está formado entre el nervio óptico y la vaina y está lleno con líquido cefalorraquídeo. El líquido cefalorraquídeo tiene una composición química comparable a la del humor acuoso del ojo. La presión dentro del líquido cefalorraquídeo normalmente varía entre 5 mmHg y 15 mmHg.

[0008] El globo ocular del ojo tiene una capa exterior resistente compuesta por la esclerótica y la córnea. El globo ocular mantiene una presión interna conocida como la presión intraocular que varía normalmente entre 10 mmHg y 21 mmHg. Es necesario controlar la presión intraocular dentro de un intervalo definido para que el ojo funcione normalmente.

[0009] La presión intraocular se regula manteniendo un equilibrio entre los volúmenes del humor acuoso producido y drenado de la cámara anterior del globo ocular. El humor acuoso se produce por cuerpo ciliar y se drena a través de las vías trabecular y uveoescleral. Si se produce un desequilibrio en la cantidad de humor acuoso producido o drenado del globo ocular, entonces la presión intraocular se vuelve demasiado alta o demasiado baja.

[0010] La lámina cribosa separa los compartimentos de fluido intraocular y subaracnoideo. La presencia de presión intraocular elevada o presión intracraneal baja da como resultado un gran diferencial de presión a través de la lámina cribosa (presión translaminar). Esto provoca daño en la cabeza del nervio óptico, lo que se conoce como glaucoma. El glaucoma provoca defectos irreversibles en el campo visual. Estos defectos aumentan hasta que el campo de visión del paciente queda gravemente restringido. En la fase final de la enfermedad, se produce una pérdida total de la visión. El glaucoma es una causa principal de ceguera en todo el mundo. Si la presión intraocular permanece muy alta, el ojo puede volverse persistentemente doloroso y puede ser necesario extirparlo.

[0011] Las opciones de tratamiento médico y quirúrgico actuales para el glaucoma están dirigidas a reducir la presión intraocular. Estos tratamientos tienen diversos inconvenientes. El glaucoma que es difícil de controlar se trata a menudo insertando un dispositivo de drenaje de glaucoma. Estos dispositivos drenan el exceso de fluido fuera de la cámara anterior del ojo en una de 3 áreas anatómicas:

[0012] 1) El espacio subtenoniano

[0013] Este espacio no está adaptado para la presencia de humor acuoso a presión. Por tanto, el humor acuoso provoca una respuesta inflamatoria que da como resultado la formación de una “ampolla” fibrovascular. En consecuencia, existe una alta tasa de complicaciones, desenlaces impredecibles y fracaso del tratamiento.

[0014] 2) El espacio supracoroideo

[0015] Este espacio es altamente vascular y, por tanto, existe un alto riesgo de hemorragia. Los desenlaces son impredecibles y hay una alta tasa de fracaso.

[0016] 3) El canal de Schlemm

[0017] Solo una pequeña cantidad de fluido puede drenarse a través de este espacio y, por tanto, el efecto de estos dispositivos es mínimo y el fracaso del tratamiento es común.

[0018] La técnica anterior no da a conocer ni propone derivaciones oculares que tengan una construcción de dos partes donde la porción de derivación distal que comprende un tubo distal flexible y la porción de derivación proximal que comprende un tubo proximal rígido estén conectadas entre sí de manera liberable.

[0019] Se conoce una derivación según el preámbulo de la reivindicación 1 a partir del documento WO-A-2007/087061. Un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de derivación para drenar el exceso de fluido fuera de la cámara anterior ocular hacia el espacio subaracnoideo orbitario. Esto tiene las siguientes ventajas: control inmediato, predecible, regulado y a largo plazo de la presión, erradicación de la presión translaminar, ausencia de complicaciones por formación de ampollas y menor riesgo de hemorragia intraocular.

[0020] Se produce una baja presión intraocular duradera cuando el cuerpo ciliar deja de producir humor acuoso. La ptisis (atrofia del globo ocular) es una enfermedad provocada por una baja presión intraocular crónica en la que el globo ocular pierde su integridad, deja de funcionar y se contrae hasta adquirir una estructura similar a la de una ciruela pasa, dando como resultado una destrucción permanente e irreversible del ojo. La ptisis es una indicación principal para la extirpación de un ojo. Actualmente, no existen opciones de tratamiento médico o quirúrgico que puedan revertir eficazmente la presión intraocular baja de manera crónica.

[0021] La presión del líquido cefalorraquídeo se controla manteniendo un equilibrio entre los volúmenes del líquido cefalorraquídeo producido y drenado del espacio subaracnoideo. El líquido cefalorraquídeo se produce por los plexos coroideos y se drena a través de las granulaciones aracnoideas. Si se produce más líquido cefalorraquídeo que el que se drena del espacio subaracnoideo, entonces la presión del líquido cefalorraquídeo se vuelve demasiado alta. Esto puede provocar daños a la cabeza del nervio óptico debido a la presión translaminar inversa. La hipertensión intracraneal idiopática es una afección en la que la presión intracraneal elevada prolongada provoca pérdida de visión.

[0022] Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un sistema de derivación para conectar el globo ocular y el espacio subaracnoideo para permitir que el líquido cefalorraquídeo fluya hacia el globo ocular hasta que la presión intraocular sea igual a la presión intracraneal, impidiendo de ese modo la aparición de ptisis e hipertensión intracraneal idiopática.

[0023] Una aplicación específica es la implantación de una derivación para la regulación de la presión intraocular con el fin de mejorar las enfermedades oculares mencionadas anteriormente.

[0024] Sumario de la invención

[0025] Según un primer aspecto de la invención se proporciona una derivación (10, 100) para tratar un trastorno ocular relacionado con un trastorno de la presión intraocular o intracraneal mediante la regulación de la presión intraocular en un ojo de un paciente, comprendiendo la derivación una porción de derivación proximal que define un extremo (12, 112) proximal que es implantable en una cámara anterior ocular (A) de un paciente y una porción de derivación distal que define un extremo (14, 114) distal que es implantable en un espacio subaracnoideo (B) del paciente, definiendo la derivación una luz (16, 116) que se extiende longitudinalmente entre los extremos distal y proximal, teniendo la derivación una formación (26, 126) de tope distal ampliada cerca del extremo distal de la derivación, que se dispone en el espacio subaracnoideo después de la implantación de una región de extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo, para resistir la retirada de la derivación después de la implantación en el espacio subaracnoideo, y que es flexible a lo largo de una porción de una longitud de la derivación para adaptarse a una curvatura anatómica exterior del globo ocular (N), caracterizada porque la porción de derivación proximal incluye al menos una formación de resalte (102) que sobresale hacia fuera para resistir la migración de la porción de derivación proximal después de la implantación de la misma en la cámara anterior ocular, y en la que la porción de derivación distal que comprende un tubo distal flexible y la porción de derivación proximal que comprende un tubo proximal rígido están conectadas entre sí de manera liberable con la luz de la derivación que se extiende de manera continua a través de las porciones de derivación distal y proximal.

[0026] La derivación puede tener una formación (30, 130) de tope proximal ampliada cerca del extremo distal de la derivación dispuesta en una posición separada de la formación de tope distal en una ubicación relativamente más cerca del extremo proximal de la derivación, quedando la formación de tope proximal dispuesta externamente a una vaina de nervio óptico (D) tras la implantación del extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo rodeado por la vaina de nervio óptico, impidiendo de ese modo la migración excesiva de la derivación hacia el espacio subaracnoideo.

[0027] La derivación puede comprender una porción de derivación distal que define el extremo distal de la derivación y una porción de derivación proximal que define el extremo proximal de la derivación.

[0028] La porción de derivación distal puede ser de una construcción flexible a lo largo de una porción de una longitud de la misma y en la que la porción de derivación proximal es de una construcción rígida facilitando el avance de la porción de derivación proximal a lo largo de una vía escleral definida en la esclerótica que se extiende hasta la cámara anterior ocular.

[0029] La porción de derivación distal puede ser flexible a lo largo de toda la longitud de la misma.

[0030] La porción de derivación distal puede comprender un cuerpo tubular flexible alargado y un cuerpo de implante rígido conectado a un extremo distal del cuerpo tubular flexible, que define el extremo distal de la derivación.

[0031] El extremo distal de la derivación puede tener una región de extremo de sección decreciente que presenta una sección decreciente hacia el extremo distal de la derivación, para facilitar el avance de la región de extremo distal de la derivación a lo largo de una vía definida en la vaina de nervio óptico.

[0032] El cuerpo de implante puede definir la formación de tope distal y la formación de tope proximal.

[0033] La anchura de sección transversal de la formación de tope proximal puede ser menor que la anchura de sección transversal de la formación de tope distal.

[0034] La porción de derivación proximal puede tener una sección (34) recta en una región de extremo proximal de la derivación que termina en el extremo proximal de la derivación, permitiendo que la sección recta se displace a lo largo de una vía escleral definida en la esclerótica que se extiende hasta la cámara anterior ocular.

[0035] Una región de extremo proximal de la porción de derivación proximal puede presentar una sección decreciente hacia el extremo proximal de la derivación, facilitando de ese modo el desplazamiento de la porción de derivación proximal a lo largo de la vía escleral.

[0036] Una pared de la porción de derivación proximal puede tener una abertura en el extremo proximal de la misma y al menos una abertura en un lado de la misma, permitiendo de ese modo el drenaje de humor acuoso hacia la luz de la derivación desde diferentes direcciones.

[0037] La porción de derivación proximal puede tener una sección (32) curva separada del extremo proximal de la derivación, teniendo la sección curva una curvatura que se adapta a una curvatura anatómica del globo ocular. La porción de derivación proximal puede incluir al menos una formación de resalte que sobresale hacia fuera para resistir la migración de la porción de derivación proximal después de la implantación de la misma en la cámara anterior ocular.

[0038] La porción de derivación proximal puede incluir varias formaciones de resalte en una disposición separada longitudinalmente cerca del extremo proximal de la derivación.

[0039] La porción de derivación proximal puede incluir una formación de ubicación se sobresale hacia fuera para su acoplamiento mediante una sutura para suturar la porción de derivación proximal a la esclerótica para mantener la porción de derivación proximal en su sitio.

[0040] La derivación distal comprende un tubo distal flexible y la porción de derivación proximal comprende un tubo proximal rígido, estando el tubo distal y el tubo proximal conectados de manera liberable entre sí, extendiéndose la luz de la derivación de manera continua a través de los tubos distal y proximal.

[0041] Una separación entre la formación de tope distal y la formación de tope proximal puede ser de manera que los lados opuestos de la formación de tope distal y la formación de tope proximal definan caras de tope que hacen tope con lados opuestos de la vaina de nervio óptico, proporcionando de ese modo una ubicación segura de la derivación en relación con la vaina de nervio óptico.

[0042] La derivación puede definir una abertura (28) de flujo de fluido que conduce hacia la luz en el extremo distal de la derivación. La formación de tope distal puede ser deformable. Más específicamente, la formación de tope distal puede ser compresible de manera elástica.

[0043] Un extremo distal de la derivación puede estar cerrado, estando definidas una o más aberturas (28) de flujo de fluido que conducen hacia la luz en una pared lateral de la derivación cerca del extremo distal de la misma.

[0044] La derivación puede incorporar una sustancia terapéutica que puede eluirse. Más específicamente, la sustancia terapéutica que puede eluirse puede seleccionarse de un grupo que consiste en un antibiótico, un agente anticoagulante y un agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular.

[0045] Según un segundo aspecto de la invención, se proporciona un sistema de derivación para tratar un trastorno ocular relacionado con un trastorno de la presión intraocular o intracraneal en un paciente, incluyendo el sistema de derivación:

[0046] una derivación (10, 100) según la presente invención, y

[0047] un dispositivo (40, 140) de inserción de derivación que incluye:

[0048] a) una porción (46, 146) de inserción distal para soportar de manera desplazable la derivación, definiendo la porción de inserción distal una punta (56, 156) de penetración en tejido para penetrar en la vaina de nervio óptico para formar un paso en la vaina de nervio óptico; y

[0049] b) un dispositivo (44) de avance de derivación para desplazar la derivación a través del paso en una vaina de nervio óptico que rodea el espacio subaracnoideo, para implantar el extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo.

[0050] La porción de inserción distal del dispositivo de inserción de derivación puede comprender un árbol hueco alargado que define una vía interna dentro de la cual se recibe la derivación de manera deslizante y que es desplazable. El extremo distal de la derivación puede estar cerrado, incluyendo el dispositivo de avance de derivación un elemento de avance alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el extremo distal del elemento (68) de avance un extremo proximal y un extremo distal, estando ubicado el extremo distal del elemento de avance de manera deslizante dentro de la porción de inserción distal para hacer tope con un lado interior del extremo distal cerrado de la derivación para ejercer una fuerza sobre el extremo distal de la derivación para hacer avanzar la derivación, definiendo la derivación al menos una abertura de flujo de fluido cerca del extremo distal que se extiende hacia la luz de la derivación para permitir que el fluido pase a través de la misma.

[0051] El dispositivo de inserción de derivación puede incluir un alojamiento en el que está montada la porción de inserción distal, incluyendo el dispositivo de avance de derivación un elemento deslizante operado manualmente que está montado de manera deslizante en el alojamiento, incluyendo el elemento deslizante un actuador que está acoplado con el elemento de avance para hacer avanzar el elemento de avance, y por tanto la derivación, dentro del árbol hueco.

[0052] El árbol hueco de la porción de inserción distal puede comprender una lanceta (48, 148) que tiene un corte de sección decreciente en el extremo distal de la misma que define una abertura de descarga a través de la cual se hace avanzar la derivación.

[0053] El corte de sección decreciente puede tener un extremo distal y un extremo proximal y en el que una región de extremo distal del corte de sección decreciente que define la punta de penetración en tejido de la lanceta tiene borde afilado, mientras que una región de extremo proximal del corte de sección decreciente tiene bordes romos.

[0054] El corte de sección decreciente puede definirse por un primer corte en bisel próximo al extremo proximal del corte de sección decreciente y un segundo corte en bisel próximo al extremo distal del corte de sección decreciente, comprendiendo la región de extremo distal de borde afilado del corte de sección decreciente una porción del segundo corte en bisel y comprendiendo la región de extremo proximal de borde romo el primer corte en bisel y una porción restante del segundo corte en bisel adyacente a la región de extremo distal de borde afilado.

[0055] La derivación puede tener una región de extremo distal flexible y una formación de tope distal ampliada, compresible de manera elástica, cerca del extremo distal de la misma, pudiendo ubicarse la formación de tope distal con el espacio subaracnoideo tras la implantación del extremo distal en el mismo y siendo compresible cuando se recibe dentro de la vía interna del árbol hueco de la porción de inserción distal del dispositivo de inserción de derivación y expandible después de pasar a través de la abertura de descarga de la porción de inserción distal, impidiendo de ese modo la extracción del extremo distal del elemento tubular del espacio subaracnoideo después de la implantación de la derivación dentro del espacio subaracnoideo.

[0056] El árbol hueco puede tener una formación de tope que sobresale hacia fuera (66) separada de la punta de penetración en tejido para impedir la inserción excesiva del árbol hueco en el espacio subaracnoideo.

[0057] La porción de inserción distal puede comprender una lanceta (148) interior que define la punta de penetración en tejido y un elemento (181) de soporte exterior tubular que está dispuesto coaxialmente en relación con la lanceta y separado de la misma para definir un espacio anular entre la lanceta y el elemento de soporte exterior dentro de la cual se recibe la derivación de manera deslizante y que es desplazable.

[0058] La lanceta puede tener un corte de sección decreciente en el extremo distal.

[0059] El corte de sección decreciente puede tener un extremo distal y un extremo proximal y en el que una región de extremo distal del corte de sección decreciente que define la punta de penetración en tejido de la lanceta tiene borde afilado, mientras que una región de extremo proximal del corte de sección decreciente tiene bordes romos.

[0060] El corte de sección decreciente puede estar definido por un primer corte en bisel próximo al extremo proximal del corte de sección decreciente y un segundo corte en bisel próximo al extremo distal del corte de sección decreciente, comprendiendo la región de extremo distal de borde afilado del corte de sección decreciente una porción del segundo corte en bisel y comprendiendo la región de extremo proximal de borde romo el primer corte en bisel y una porción restante del segundo corte en bisel adyacente a la región de extremo distal de borde afilado.

[0061] Breve descripción de los dibujos

[0062] A continuación en el presente documento se describen características adicionales de la invención a modo de ejemplo no limitativo de la invención con referencia a y tal como se ilustra en los dibujos esquemáticos adjuntos. En los dibujos:

[0063] la figura 1 muestra una vista en sección transversal de un ojo humano;

[0064] la figura 2 muestra una vista en sección transversal de un ojo humano en el que se ha implantado una primera realización de una derivación tal como se da a conocer para proporcionar flujo de fluido entre la cámara anterior de un ojo humano y el espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico;

[0065] la figura 2A muestra una vista lateral de la derivación de la figura 2;

[0066] la figura 3A muestra una vista tridimensional de un dispositivo de inserción de derivación de un sistema de derivación según la invención;

[0067] la figura 3B muestra una vista tridimensional del dispositivo de inserción de derivación de la figura 3A con el alojamiento retirado para mostrar los componentes internos del mismo;

[0068] la figura 4 muestra una vista lateral del dispositivo de inserción de derivación de la figura 3B;

[0069] la figura 5 muestra un detalle ampliado A del dispositivo de inserción de derivación de la figura 4;

[0070] la figura 6 muestra una vista desde arriba del tubo de inserción distal del dispositivo de inserción de derivación de la figura 4;

[0071] la figura 7 muestra una vista lateral en sección del tubo de inserción distal de la figura 6;

[0072] las figuras 8A-8C muestran diversas vistas de la punta de penetración en tejido del tubo de inserción distal del dispositivo de inserción de derivación de la figura 4, que ilustra la manera en la que está formada la punta de penetración en tejido;

[0073] la figura 9 muestra una vista lateral del tubo distal de la derivación de la figura 2A;

[0074] la figura 10 muestra una vista lateral en sección del tubo distal de la derivación de la figura 2A, seccionado a lo largo de línea de sección X-X de la figura 9;

[0075] la figura 11 muestra otra vista lateral del tubo distal de la derivación de la figura 2A;

[0076] la figura 12 muestra una vista lateral en sección del tubo distal de la derivación de la figura 2A, seccionado a lo largo de línea de sección XII-XII de la figura 11;

[0077] la figura 13 muestra una vista lateral del tubo proximal de la derivación de la figura 2A;

[0078] la figura 14 muestra otro lado del tubo proximal de la derivación de la figura 2A;

[0079] la figura 14A muestra el detalle ampliado C del tubo proximal de la figura 14;

[0080] la figura 15 muestra una vista lateral en sección del tubo proximal de la derivación de la figura 2A, seccionado a lo largo de línea de sección XV-XV de la figura 14;

[0081] la figura 15A muestra una vista lateral de otra realización del tubo proximal de la derivación según la invención; las figuras 16A-16C muestran el dispositivo de inserción de derivación en un primer modo de funcionamiento; las figuras 17A-17C muestran el dispositivo de inserción de derivación en un segundo modo de funcionamiento; las figuras 18A-18C muestran el dispositivo de inserción de derivación en un tercer modo de funcionamiento; las figuras 19A-19E muestran, en secuencia, la manera en la que se implanta el extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico;

[0082] las figuras 20A-20C muestran, en secuencia, la manera en la que se implanta el extremo proximal de la derivación en la cámara anterior del ojo;

[0083] la figura 21 muestra una vista lateral de una segunda realización de una derivación tal como se da a conocer; la figura 22 muestra una vista tridimensional en despiece ordenado de un tubo distal de la derivación de la figura 21 y un dispositivo de inserción de derivación para implantar el tubo distal en el espacio subaracnoideo;

[0084] la figura 23 muestra una vista lateral en sección en despiece ordenado del tubo distal y el dispositivo de inserción de derivación de la figura 22;

[0085] la figura 24 muestra una vista lateral del tubo distal de la figura 22;

[0086] la figura 25 muestra una vista lateral en sección del tubo distal de la figura 22, seccionado a lo largo de línea de sección XXV-XXV de la figura 24;

[0087] la figura 26 muestra otra vista lateral del tubo distal de la figura 22;

[0088] la figura 27 muestra una vista lateral en sección del tubo distal de la figura 22, seccionado a lo largo de línea de sección XXVII-XXVII de la figura 26; y

[0089] las figuras 28A-28E muestran, en secuencia, la manera en la que se implanta el extremo distal de la segunda realización de la derivación en el espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico.

[0090] Descripción detallada de la invención

[0091] Con referencia a la figura 1 de los dibujos, una vista en sección transversal que ilustra las partes anatómicas de un ojo humano 2 que se requiere para su uso en la descripción que sigue a continuación, comprende:

[0092] A: Cámara anterior llena con humor acuoso

[0093] B: Espacio subaracnoideo lleno con líquido cefalorraquídeo

[0094] C: Nervio óptico

[0095] D: Vaina de nervio óptico

[0096] E: Esclerótica

[0097] F: Espacio subtenoniano

[0098] G: Cápsula de Tenon

[0099] H: Conjuntiva

[0100] I: Párpados

[0101] J: Limbo y malla trabecular

[0102] K: Segmento posterior lleno con humor vítreo

[0103] L: Córnea

[0104] M: Cuerpo ciliar

[0105] N: Globo ocular

[0106] Con referencia a las figuras 1 a 20 de los dibujos, una derivación tal como se da a conocer, se designa en general con el número de referencia 10. La derivación 10 está adaptada para su implantación en el cuerpo humano para proporcionar comunicación de flujo entre el humor acuoso en la cámara anterior A del ojo y el líquido cefalorraquídeo en el espacio subaracnoideo B que rodea el nervio óptico C. La derivación está adaptada para tratar trastornos oculares relacionados con trastornos de presión intraocular o intracraneal en un paciente. La derivación 10, cuando se implanta, regula la presión intraocular en el ojo de un paciente humano. Para el tratamiento del glaucoma, la derivación permite que el humor acuoso drene desde la cámara anterior del ojo hacia el espacio subaracnoideo, reduciendo de ese modo la presión intraocular. Para el tratamiento de ptisis y la hipertensión intracraneal idiopática, la derivación permite que el flujo de líquido cefalorraquídeo que tiene una composición similar a la del humor acuoso, fluya hacia la cámara anterior del ojo, aumentando de ese modo la presión intraocular.

[0107] La derivación 10 tiene una configuración tubular alargada que tiene un extremo 12 proximal y un extremo 14 distal. La derivación define una luz 16 que se extiende entre los extremos distal y proximal.

[0108] La derivación 10 es de una construcción de dos partes, que incluye una porción de derivación distal que comprende un tubo 18 distal flexible de caucho de silicona; y una porción de derivación proximal que comprende un tubo 20 proximal de plástico rígido de poliéter éter cetona (PEEK). El tubo 20 proximal rígido está conectado de manera retirable al tubo 18 distal flexible. Esto permite que el cirujano evalúe la función de la derivación y lave la luz o inyecte una sustancia terapéutica a través de la derivación según se requiera de manera peri o posoperatoria. El tubo 18 distal define el extremo 14 distal, mientras que el tubo 20 proximal define el extremo 12 proximal. Los extremos 22, 24 opuestos del tubo 20 proximal y el tubo 18 distal, respectivamente, están conectados de manera retirable. Más específicamente, el extremo 22 del tubo 20 proximal está ajustado a presión en el extremo 24 del tubo 18 distal en una disposición en la que los pasos internos de los tubos distal y proximal forman un paso interno continuo que define la luz 16.

[0109] La rigidez de la porción de derivación proximal facilita su desplazamiento a lo largo de un paso escleral estrecho que impide la fuga de humor acuoso e impide la erosión del tubo a través del tejido conjuntival.

[0110] El tubo 18 distal tiene una formación 26 de tope distal ampliada, compresible de manera elástica, en forma de una pestaña anular cerca del extremo 14 distal. La formación 26 de tope distal está separada una distancia predeterminada del extremo 14 distal. El extremo 14 distal del tubo 18 distal está cerrado, estando definidas dos aberturas 28.1, 28.2 de flujo de fluido en lados opuestos del tubo distal en ubicaciones entre la formación 26 de tope distal y el extremo 14 distal.

[0111] La derivación incluye además una formación 30 de tope proximal ampliada en forma de una pestaña anular que está separada de la formación de tope distal una distancia predeterminada en una posición relativamente más cerca del extremo proximal del tubo distal.

[0112] La formación 26 de tope distal resiste la extracción de la derivación después de la implantación de la derivación en el espacio subaracnoideo, mientras que la formación 30 de tope proximal está dispuesta externamente respecto de la vaina de nervio óptico tras la implantación del extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo para impedir la migración excesiva de la derivación hacia el espacio subaracnoideo.

[0113] El extremo 12 proximal de la derivación es redondeada de manera convexa para dotar al tubo proximal de un extremo de sección decreciente facilitando desplazamiento del tubo proximal a lo largo de la vía escleral hacia la cámara anterior. El tubo 20 proximal tiene una sección 32 curva cerca del extremo 22 y una sección 34 recta que se extiende entre la sección curva y el extremo 12 proximal. La curvatura de la sección curva se adapta a la curvatura anatómica del globo ocular N tal como se muestra en la figura 2, impidiendo de ese modo la erosión del tejido circundante. La sección 34 recta se desplaza a lo largo de la vía escleral desde aproximadamente 4 mm del limbo corneal para entrar en la cámara anterior en la malla trabecular.

[0114] El tubo distal tiene aproximadamente 30 mm de longitud y tiene un diámetro exterior de 1 mm o menos. La flexibilidad del tubo distal permite que el tubo distal se adapte a la curvatura anatómica del globo ocular con resistencia mínima. El tubo distal puede incorporar una sustancia terapéutica que puede eluirse que comprende uno o más de un antibiótico, un agente anticoagulante y un agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular.

[0115] El tubo proximal tiene aproximadamente 10 mm de longitud y tiene un diámetro exterior de 0,5 mm o menos. El diámetro exterior relativamente pequeño del tubo proximal impide la descompensación endotelial y la erosión del tubo. El tubo proximal define una abertura 36 de flujo de fluido en el extremo 12 proximal. La abertura 36 está definida por una abertura central en el extremo 12 proximal y un par de ranuras 38 opuestas definidas en lados opuestos de una pared del tubo proximal en el extremo 12 proximal. Estas permiten que el fluido drene hacia la abertura del extremo proximal desde múltiples ejes e impiden el bloqueo del tubo por el tejido del iris.

[0116] Con referencia a la figura 15A, una realización de un tubo proximal de la derivación se designa con el número de referencia 120. El tubo proximal es similar al tubo 20 proximal y, como tal, se usan números de referencia iguales y/o similares en la figura 15A para designar características del tubo proximal que son iguales y/o similares a las características del tubo 20 proximal. Una primera diferencia es que el tubo proximal 120 incluye tres resaltes 102.1, 102.2 y 10.,3 anulares separados, cerca del extremo 122 proximal del tubo proximal para resistir la migración del tubo proximal después de la implantación en la cámara anterior ocular. Una segunda diferencia es que el tubo proximal 120 incluye un ensanchamiento 101 fenestrado que proporciona la sutura del tubo proximal 120 a la esclerótica para mantener el tubo proximal en su sitio.

[0117] La invención abarca un sistema de derivación que incluye la derivación 10 tal como se reivindica y un dispositivo 40 de inserción de derivación para implantar la derivación en el espacio subaracnoideo que rodea el nervio óptico. El dispositivo 40 de inserción de derivación comprende un alojamiento 42 tubular, un dispositivo 44 de avance de derivación y una porción 46 de inserción distal montada en el alojamiento. El alojamiento 42 proporciona un asidero mediante el cual puede sujetarse el dispositivo de inserción de derivación.

[0118] La porción 46 de inserción distal comprende una lanceta 48 que define una vía 50 interna dentro de la cual puede ubicarse de manera deslizante el tubo 18 distal de la derivación. La lanceta tiene un extremo 52 distal que define una abertura 54 de descarga a través de la cual se hace avanzar el tubo distal. El extremo 52 distal define una punta 56 de penetración en tejido para penetrar en la vaina de nervio óptico.

[0119] El extremo distal de la lanceta está definido por un corte de sección decreciente. Con referencia a las figuras 8A-8C de los dibujos, con el fin de formar el corte de sección decreciente, se realiza un primer corte 58 en bisel y un segundo corte 60 en bisel en el extremo distal (véanse las figuras 8A y 8B). El corte de sección decreciente tiene un extremo distal que coincide con la punta 56 de penetración en tejido y un extremo 62 proximal. El corte de sección decreciente está definido por el primer corte 58 en bisel próximo al extremo 62 proximal y el segundo corte 60 en bisel próximo a la punta de penetración en tejido. Los cortes en bisel definen bordes afilados. Después de realizar los cortes en bisel, el primer corte 58 en bisel y una porción del segundo corte 60 en bisel separada de la punta de penetración en tejido, se redondean eliminando los bordes afilados (véase la figura 8C) para impedir el corte adicional del tejido y promover el estiramiento máximo, pero no el desgarro, del tejido alrededor de la lanceta a medida que se inserta en la vaina de nervio óptico con el fin de maximizar un sello formado alrededor de la lanceta por la vaina de nervio óptico, pero también para minimizar la inflamación. La punta de penetración en tejido y una porción del segundo corte en bisel adyacente a la punta de penetración en tejido no se hacen romas y por tanto mantiene sus propiedades de borde afilado para cortar a través de la vaina de nervio óptico. Las regiones romas del primer corte en bisel y de una porción del segundo corte en bisel se designan con la letra de referencia “B”, mientras que la región de extremo distal del segundo corte en bisel que tiene bordes afilados se designa con la letra de referencia “S” en la figura 8C.

[0120] La lanceta 48 tiene una formación 66 de tope ampliada en forma de una pestaña anular en una ubicación separada una distancia predeterminada de la punta 56 de penetración en tejido. La formación 66 de tope está configurada y dimensionada para hacer tope contra un lado externo de la vaina de nervio óptico, impidiendo de ese modo la inserción excesiva de la punta de penetración en tejido en el espacio subaracnoideo.

[0121] El dispositivo 44 de avance de derivación está configurado para hacer avanzar el tubo 18 distal de la derivación distalmente a lo largo de la lanceta 48 para insertar el extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo. El mecanismo 44 incluye un estilete 68 de avance alargado.

[0122] El tubo 18 distal se recibe dentro de la vía 50 interna de la lanceta 48 y el estilete 68 se recibe dentro de la luz 16 del tubo distal. El mecanismo 44 incluye un pistón 70 que puede desplazarse de manera deslizante a lo largo de una vía interna dentro del alojamiento 42. El mecanismo incluye un bloque 72 de elemento deslizante en un extremo distal del alojamiento que está soportado de manera deslizante dentro del alojamiento y un bloque 76 de montaje en el extremo distal que está montado de manera fija en el alojamiento. La lanceta 48 está montada de manera fija en el bloque 76 de montaje. Un extremo proximal del estilete está conectado al pistón, mientras que el bloque de elemento deslizante define un paso dentro del cual se ubica de manera deslizante el estilete. Un manguito 95 está ubicado dentro del bloque de montaje para soportar el tubo distal en su extremo 24.

[0123] El mecanismo también incluye un resorte 78 helicoidal que está montado en extremos opuestos del mismo en formaciones 80, 82 de montaje de tipo espiga del bloque 72 de elemento deslizante y el pistón 70, respectivamente. El resorte helicoidal se comprime cuando el pistón se desplaza hacia el bloque de elemento deslizante dando como resultado que el resorte ejerza una fuerza sobre el pistón 70 para impulsar el pistón lejos del bloque de elemento deslizante.

[0124] El pistón tiene un brazo 82 de palanca deformable elásticamente que tiene un saliente 84 de acoplamiento en un extremo del mismo, mientras que el bloque 72 de elemento deslizante tiene un brazo 86 de elemento deslizante que define un orificio 86 de acoplamiento complementario dentro del cual puede recibirse el saliente 84 del pistón para bloquear de manera liberable el pistón al bloque de elemento deslizante.

[0125] El alojamiento 42 define un orificio 90 en una región de extremo proximal del mismo dentro del cual se recibe el saliente de acoplamiento del pistón 70 para bloquear de manera liberable el pistón al alojamiento en un estado retraído del pistón.

[0126] Con referencia a las figuras 16 a 18, se hace avanzar la derivación a través de una fuerza manual aplicada por un cirujano sobre el bloque 72 de elemento deslizante. Con referencia a la figura 16, la derivación se recibe inicialmente de manera completa dentro de la lanceta 48. El bloque de elemento deslizante está en una posición retraída con el pistón 70 en una posición extendida haciendo tope con el bloque de elemento deslizante. En esta posición, el estilete se recibe dentro de la luz del tubo 18 distal. Con el fin de hacer avanzar el tubo distal distalmente, el cirujano desplaza distalmente el bloque 72 de elemento deslizante tal como se muestra en la figura 17, haciendo que un extremo distal 92 del estilete ejerza una fuerza sobre un lado interior del extremo cerrado del tubo distal, haciendo avanzar distalmente el tubo distal, de modo que una región de extremo distal del tubo distal sobresalga de la lanceta.

[0127] La formación 26 de tope distal del tubo 18 distal, que es compresible de manera elástica, se comprime cuando el extremo distal de la derivación se recibe dentro de la lanceta. Con el avance del tubo distal desde la lanceta, la formación de tope distal se expande, siendo el diámetro exterior de la misma relativamente mayor que el diámetro exterior de la formación 30 de tope proximal en su configuración expandida.

[0128] Después de la implantación del tubo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo, la lanceta del dispositivo de inserción de derivación se retrae dejando el tubo distal en su estado implantado. Con referencia a la figura 18, el saliente 84 de acoplamiento del pistón 70 se empuja hacia dentro haciendo que el pistón se libere de su acoplamiento con el bloque de elemento deslizante, provocando así el desplazamiento, bajo la acción del resorte helicoidal, del pistón hacia su posición de retracción y, de ese modo, la extracción del estilete del tubo distal.

[0129] Con referencia a las figuras 19A-19E, se ilustra en secuencia la manera en la que se implanta el tubo 18 distal de la derivación 10 en el espacio subaracnoideo. Se crea una vía a través del tejido conjuntivo orbitario que rodea la órbita ocular usando un dispositivo 92 retractor orbitario. Una vez que se ha creado la vía, se inserta la lanceta 48 del dispositivo de inserción de derivación en el retractor orbitario, con una vía libre definida hacia la vaina de nervio óptico (figura 19A). La punta 56 de penetración en tejido de la lanceta se inserta a través de la vaina de nervio óptico D en el espacio subaracnoideo B. Durante la inserción, la formación 66 de tope de la lanceta hace tope contra un lado externo de la vaina de nervio óptico impidiendo la inserción excesiva de la lanceta (figura 19B). El cirujano desplaza distalmente bloque de elemento deslizante haciendo que el extremo distal del tubo 18 distal de la derivación avance hacia el espacio subaracnoideo (figura 19C). El pistón 50 del dispositivo de inserción de derivación se desacopla a continuación del bloque 72 de elemento deslizante, provocando la retracción del pistón y la extracción del estilete 68. Tras la extracción del estilete, el manguito 95 de soporte soporta el tubo distal en su extremo 24 para impedir la extracción del tubo distal junto con el estilete. El dispositivo de inserción de derivación se retira entonces mediante el retractor orbitario, dejando el extremo distal del tubo distal implantado en el espacio subaracnoideo, extendiéndose el resto del tubo distal a lo largo de un lado del globo orbitario.

[0130] Con referencia a las figuras 20A-20C, el extremo proximal del tubo proximal se implanta en la cámara anterior del globo ocular, creando inicialmente un canal escleral a través de la esclerótica usando un bisturí 93 quirúrgico que entra en la esclerótica aproximadamente 4 mm desde el limbo y sale de la esclerótica en la malla trabecular (figura 20). A continuación, se hace avanzar la sección 34 recta del tubo 20 proximal rígido a lo largo del canal escleral usando pinzas 94 (figura 20B). Después de la implantación del extremo 12 proximal en la cámara anterior, se inserta el extremo 22 opuesto del tubo proximal en el extremo 20 del tubo distal, formando de ese modo la derivación entre la cámara anterior y el espacio subaracnoideo (figura 20C).

[0131] Con referencia a las figuras 21 a 30, una realización de una derivación según la invención se designa con el número de referencia 100. La derivación 100 es similar a la derivación 10, siendo la única diferencia que el tubo distal tiene una configuración diferente en el extremo distal del mismo. El tubo proximal de la derivación 100 es igual que el tubo 20 proximal de la derivación 10. En las figuras 21 a 30, las características de la derivación 100 que son iguales y/o similares a las de la derivación 10 se designan con números de referencia iguales y/o similares.

[0132] La derivación 100 comprende el tubo 20 proximal rígido y un tubo 118 distal flexible al que está conectado de manera liberable el tubo 20 proximal. El tubo 118 distal comprende un cuerpo 105 tubular flexible alargado de caucho de silicona y un cuerpo 106 de implante rígido de titanio, PEEK u otro material adecuado.

[0133] El cuerpo 106 de implante rígido del tubo 118 distal define un extremo 114 distal de la derivación 100. El tubo 118 distal está conectado al tubo 20 proximal en un extremo 24 opuesto del tubo 118 distal. Más específicamente, el extremo 22 del tubo 20 proximal se ajusta a presión en el extremo 24 abierto del tubo distal.

[0134] El tubo 118 distal y el tubo 20 proximal de la derivación 100, definen una luz 116 que se extiende de manera continua a través de la derivación entre el extremo 114 distal y el extremo 12 proximal de la misma.

[0135] El cuerpo 106 de implante comprende una formación 126 de tope distal, una formación 130 de tope proximal que está separada de la formación de tope distal y un cuello 107 más estrecho que se extiende entre las formaciones de tope. La formación de tope distal y la formación de tope proximal definen caras 108 y 109 de tope orientadas hacia dentro, respectivamente, que hacen tope con los lados interior y exterior, respectivamente, de la vaina de nervio óptico cuando la formación 126 de tope distal se implanta en el espacio subaracnoideo tal como se explicará en más detalle a continuación en el presente documento. Una región de extremo distal del cuerpo de implante presenta una sección decreciente hacia el extremo 114 distal para facilitar el avance de la formación de tope distal a través de una vía creada en la vaina de nervio óptico.

[0136] Las caras 108, 109 de tope están dispuestas opuestas entre sí y están inclinadas de manera oblicua para adaptarse a la curvatura de las superficies interior y exterior de la vaina de nervio óptico después de la implantación.

[0137] La invención abarca un sistema de derivación que incluye la derivación 100 y un dispositivo 140 de inserción de derivación para implantar el tubo 118 distal en el espacio subaracnoideo.

[0138] El dispositivo 140 de inserción de derivación comprende un alojamiento 142 tubular y una porción 146 de inserción distal montada en el alojamiento. El alojamiento tubular proporciona un asidero mediante el cual puede sujetarse el dispositivo de inserción de derivación.

[0139] La porción de inserción distal incluye una lanceta 148 interior que define una vía 150 interna. La lanceta tiene un extremo 152 distal que es idéntico al extremo 52 distal del dispositivo 40 de inserción de derivación. Como tal, la lanceta define una punta 156 de penetración en tejido en el extremo distal para penetrar en la vaina de nervio óptico para definir un paso a través de la misma, a través del cual puede pasar el extremo distal del cuerpo 106 de implante. La porción de inserción distal incluye además un manguito 181 exterior tubular dentro del cual se ubica la lanceta en una disposición separada en la que la lanceta y el manguito exterior se disponen de manera coaxial y definen un espacio 183 anular dentro del cual se recibe de manera desplazable el cuerpo tubular 105 del tubo 118 distal.

[0140] La lanceta 148 se extiende hacia el alojamiento hasta una locación en una región de extremo proximal del alojamiento. El alojamiento define un puerto 185 de entrada en un extremo 187 proximal del mismo que está en comunicación de flujo de fluido con la vía 150 de la lanceta, al que puede conectarse una salida de una jeringa 189 o similar, que contiene un gas o un líquido.

[0141] Con referencia a las figuras 28A-28E, se ilustra en secuencia la manera en la que se implanta el tubo 118 distal de la derivación 100 en el espacio subaracnoideo. Se crea una vía a través del tejido conjuntivo orbitario que rodea la órbita ocular usando un dispositivo retractor orbitario. Una vez que se ha creado la vía, se inserta el dispositivo 140 de inserción de derivación que tiene la jeringa 189, que contiene un gas o líquido biocompatible F, conectada al mismo (figuras 28A-28B) en el retractor orbitario (no mostrado). El cirujano introduce el gas o líquido en el espacio subaracnoideo a través de la lanceta 148 presionando el pistón de la jeringa para desplazar de ese modo la vaina de nervio óptico y el nervio óptico alejándolos entre sí para evitar que la punta 156 de penetración en tejido de la lanceta 148 perfore accidentalmente el nervio óptico. La punta 156 de penetración en tejido de la lanceta se inserta a través de la vaina de nervio óptico D en el espacio subaracnoideo B (figuras 28C-28CC). El dispositivo 140 de inserción de derivación se hace avanzar distalmente hasta que la formación 126 de tope distal del cuerpo 106 de implante pasa a través del orificio definido en la vaina de nervio óptico por la punta 156 de penetración en tejido de la lanceta 148 y el cuello 107 del cuerpo de implante se ubica en el orificio en la vaina de nervio óptico. El cuerpo de implante está ahora ubicado firmemente dentro de la vaina de nervio óptico con las caras 108 y 109 de tope opuestas de la formación 126 de tope distal y la formación 130 de tope proximal, respectivamente, haciendo tope contra los lados interno y externo, respectivamente, de la vaina de nervio óptico. A continuación, se extrae el dispositivo 140 de inserción de derivación (figura 28D) dejando atrás el tubo 118 distal que tiene su extremo 114 distal implantado en el espacio subaracnoideo (figura 28E).

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Derivación (10, 100) para tratar un trastorno ocular relacionado con un trastorno de la presión intraocular o intracraneal mediante la regulación de la presión intraocular en un ojo de un paciente, comprendiendo la derivación

una porción de derivación proximal que define un extremo (12, 112) proximal que es implantable en una cámara anterior ocular (A) de un paciente y una porción de derivación distal que define un extremo (14, 114) distal que es implantable en un espacio subaracnoideo (B) del paciente, definiendo la derivación una luz (16, 116) que se extiende longitudinalmente entre los extremos distal y proximal, teniendo la derivación una formación (26, 126) de tope distal ampliada cerca del extremo distal de la derivación, que se dispone en el espacio subaracnoideo después de la implantación de una región de extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo, para resistir la retirada de la derivación después de la implantación en el espacio subaracnoideo, y que es flexible a lo largo de una porción de una longitud de la derivación para adaptarse a una curvatura anatómica exterior del globo ocular (N),

caracterizada porque la porción de derivación proximal incluye al menos una formación (102) de resalte que sobresale hacia fuera para resistir la migración de la porción de derivación proximal después de la implantación de la misma en la cámara anterior ocular, y

en la que la porción de derivación distal que comprende un tubo distal flexible y la porción de derivación proximal que comprende un tubo proximal rígido están conectadas entre sí de manera liberable con la luz de la derivación que se extiende de manera continua a través de las porciones de derivación distal y proximal.

2. Derivación según la reivindicación 1, en la que la derivación tiene una formación (30, 130) de tope proximal ampliada cerca del extremo distal de la derivación dispuesta en una posición separada de la formación de tope distal en una ubicación relativamente más cerca del extremo proximal de la derivación, quedando la formación de tope proximal dispuesta externamente a una vaina de nervio óptico (D) tras la implantación del extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo rodeado por la vaina de nervio óptico, impidiendo de ese modo la migración excesiva de la derivación hacia el espacio subaracnoideo.

3. Derivación según la reivindicación 1, en la que la porción de derivación distal es de una construcción flexible a lo largo de al menos una porción de una longitud de la misma y en la que la porción de derivación proximal es de una construcción rígida facilitando el avance de la porción de derivación proximal a lo largo de una vía escleral definida en la esclerótica que se extiende hasta la cámara anterior ocular.

4. Derivación según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la porción de derivación distal comprende un cuerpo (18, 118) tubular flexible alargado y un cuerpo de implante rígido conectado a un extremo distal del cuerpo tubular flexible, que define el extremo distal de la derivación.

5. Derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la porción de derivación proximal tiene una sección (34) recta cerca de una región de extremo proximal de la derivación, permitiendo que la sección recta se displace a lo largo de una vía escleral definida en la esclerótica que se extiende hasta la cámara anterior ocular y comprende además una sección (32) curva separada del extremo proximal de la derivación, teniendo la sección curva una curvatura que se adapta a una curvatura anatómica del globo ocular.

6. Derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que un extremo distal de la derivación está cerrado, estando definidas una o más aberturas (28) de flujo de fluido que conducen hacia la luz en una pared lateral de la derivación cerca del extremo distal de la misma.

7. Derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que la derivación incorpora una sustancia terapéutica que puede eluirse.

8. Sistema de derivación para tratar un trastorno ocular relacionado con un trastorno de la presión intraocular o intracraneal mediante la regulación de la presión intraocular en un ojo de un paciente, caracterizado porque el sistema de derivación incluye:

una derivación (10, 100) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7; y

un dispositivo (40, 140) de inserción de derivación que incluye:

a) una porción (46, 146) de inserción distal para soportar de manera desplazable la derivación, definiendo la porción de inserción distal una punta (56, 156) de penetración en tejido para penetrar en la vaina de nervio óptico para formar un paso en la vaina de nervio óptico; y

b) un dispositivo (44) de avance de derivación para desplazar la derivación a través del paso en una vaina de nervio óptico que rodea el espacio subaracnoideo, para implantar el extremo distal de la derivación en el espacio subaracnoideo.

9. Sistema de derivación según la reivindicación 8, en el que el extremo distal de la derivación está cerrado, incluyendo el dispositivo de avance de derivación un elemento (68) de avance alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando ubicado el extremo distal del elemento de avance de manera deslizante dentro de la porción de inserción distal para hacer tope con un lado interior del extremo distal cerrado de la derivación para ejercer una fuerza sobre el extremo distal de la derivación para hacer avanzar la derivación, definiendo la derivación al menos una abertura de flujo de fluido cerca del extremo distal que se extiende hacia la luz de la derivación para permitir que el fluido pase a través de la misma.

10. Sistema de derivación según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que la porción de inserción distal incluye una lanceta (48, 148) que tiene un corte de sección decreciente que define la punta de penetración en tejido de la porción de inserción distal, teniendo el corte de sección decreciente un extremo distal y un extremo proximal, en el que una región de extremo distal del corte de sección decreciente tiene borde afilado mientras que una región de extremo proximal del corte de sección decreciente tiene bordes romos.

11. Sistema de derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que la derivación tiene una región de extremo distal flexible y en el que la formación de tope distal es compresible de manera elástica, pudiendo ubicarse la formación de tope distal dentro del espacio subaracnoideo tras la implantación del extremo distal en el mismo y siendo compresible cuando se recibe dentro de la porción de inserción distal del dispositivo de inserción de derivación y siendo expandible después de la descarga de la porción de inserción distal.

12. Sistema de derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en el que la porción de inserción distal tiene una formación (66) de tope que sobresale hacia fuera, separada de la punta de penetración en tejido para impedir la inserción excesiva de la porción de inserción distal en el espacio subaracnoideo.

13. Sistema de derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en el que la lanceta (48) define una vía interna dentro de la cual se recibe la derivación de manera deslizante y que es desplazable, definiendo la lanceta una abertura de descarga en un extremo distal de la misma a través de la cual se hace avanzar la derivación.

14. Sistema de derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en el que la porción de inserción distal comprende la lanceta (148) y un elemento (181) de soporte exterior tubular que está dispuesto coaxialmente en relación con la lanceta y separado hacia fuera de la misma para definir un espacio anular entre la lanceta y el elemento de soporte exterior dentro de la cual se recibe la derivación de manera deslizante y que es desplazable.

15. Sistema de derivación según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, en el que el dispositivo de inserción de derivación incluye un alojamiento (42,142) en el que está montada la porción de inserción distal, teniendo el alojamiento una entrada (185) que está en comunicación de flujo con la punta de penetración en tejido distal para desplazar un gas o un líquido hacia el espacio subaracnoideo.