ES3054063T3 - Method for disinfecting contact lenses - Google Patents

Abstract

Un método para desinfectar lentes de contacto, que incluye sumergirlas en un volumen de agente limpiador con aproximadamente un 3 % de peróxido de hidrógeno durante un máximo de 4 horas, y sumergir hasta 0,7 g de un material fibroso potenciador del catalizador en dicho volumen durante un máximo de 4 horas. El material fibroso potenciador del catalizador se sumerge simultáneamente con las lentes de contacto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Procedimiento para desinfectar lentes de contacto

[0003] CAMPO TÉCNICO

[0004] La presente divulgación se refiere, en general, a la desinfección de lentes de contacto. Más específicamente, la presente invención se refiere a la desinfección de lentes de contacto con peróxido de hidrógeno.

[0005] ANTECEDENTES

[0006] Las especies de Acanthamoeba se decdubrieron por primera vez en una infección ocular en 1973. Desde ese primer caso de infección no asociada al uso de lentes de contacto (queratitis por Acanthamoeba Keratitis o AK), la mayoría de los casos se han relacionado con el uso de lentes de contacto. La primera serie de casos documentada se asoció con el uso de agua con pastillas de sal, pastillas enzimáticas o el uso de lentes de contacto al nadar o en un jacuzzi. Tras estos incidentes, Schaumberg y colaboradores informaron en 1988 que la tasa anual de infección en Estados Unidos era de aproximadamente 2 casos por millón. En el Reino Unido, Seal informó en 2003 de niveles de uno por cada treinta mil (aproximadamente 33 por millón) como valor de referencia. La tasa de incidencia más citada para la incidencia en el Reino Unido es de 20 por millón.

[0007] Entre 2005 y 2007, trabajadores de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC) notificaron un brote que fue remitido a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC,Centers for Disease Control). Los CDC iniciaron una investigación en varios estados. Una investigación ampliada por los CDC indicó que el riesgo de queratitis por Acanthamoeba (AK) aumentaba con el uso de un solo producto: Complete Multi-Plus de Abbott Medical Optic (AMO). La correlación observada con este producto específico se atribuyó a componentes de la formulación que provocaban que el organismo pasara de la forma de trofozoíto a la de quiste. El quiste es más resistente a la mayoría de los procedimientos de desinfección.

[0008] Desde la retirada del producto AMO, la incidencia en EE. UU. no ha vuelto a los niveles registrados en un estudio de 1998 realizado por D. Schaumberg, basado en los resultados de una revisión de la incidencia en centros oftalmológicos clave. Se estima que la tasa actual es del orden de 12 a 20 casos por millón de habitantes en EE. UU. Los CDC han continuado el seguimiento de la incidencia de AK.

[0009] Se ha planteado la hipótesis de que esto se debe a cambios en el tratamiento del agua potable. Los niveles de cloro utilizados para la desinfección se redujeron para disminuir la incidencia de subproductos clorados.

[0010] Comprender las tasas de exposición de los usuarios de lentes de contacto al medio ambiente es importante para desarrollar procedimientos de prueba de la eficacia desinfectante de los productos. Investigadores, especialmente en el Reino Unido, han informado con frecuencia sobre evidencia significativa de contaminación de los suministros de agua en los hogares, generalmente mediante técnicas que toman muestras del interior de las tuberías y grifos en casas, sobre todo del agua “almacenada”. Sin embargo, estudios ambientales en Estados Unidos han mostrado bajos niveles de organismos en la columna de agua de lagos y ríos, a menudo medidos en organismos por cada 100-200 ml. Estos niveles solían ser inferiores a diez. Un estudio realizado en el suministro de agua de Fort Worth, Texas, y presentado en la Universidad de Houston, no mostró organismos en muestras “puntuales” tomadas durante períodos sin tormentas en lagos utilizados como abastecimiento público de agua. Se detectaron bajos niveles de Acanthamoeba después de períodos de lluvia con escorrentía significativa y en pequeños estanques sin flujo de agua significativo. En el mismo estudio, no se recuperó Acanthamoeba del agua corriente de los hogares.

[0011] La norma principal para evaluar la eficacia de desinfección microbicida de los productos para el cuidado de lentes de contacto es la norma ISO 14729:13. Esta norma especifica la realización de pruebas contra cinco organismos, dos bacterias gramnegativas, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens, una bacteria grampositiva, Staphylococcus aureus, una levadura, Candida albicans, y un moho, Fusarium solani. Durante el desarrollo de esta norma en la década de 1990 (desarrollada tras el brote de la década de 1980), se incluyó una explicación sobre por qué Acanthamoeba no se incluyó como parte de este protocolo de prueba. En 2014, se implementó una segunda norma, la ISO 18259:2014, que evalúa los productos para el cuidado de lentes de contacto en presencia de lentes y estuches. Esta nueva norma incluye los mismos cinco organismos que la ISO 14729. Acanthamoeba no se incluye como organismo de prueba en la nueva norma.

[0012] La norma ISO 14729 sobre desinfección ha sido la norma principal aceptada por la mayoría de las jurisdicciones del mundo. En Estados Unidos, bajo la supervisión de la FDA, actualmente no existe una norma específica, y esta norma está incluida en la norma ANSI Z-80-18 sobre productos para el cuidado de lentes de contacto.

[0013] [0009] Tras el incidente de 2007, observado por primera vez en la UIC, se han implementado diversos enfoques para evaluar la eficacia contra varias especies de este género. Durante las deliberaciones realizadas en un taller patrocinado por la FDA en enero de 2009, se recomendó por consenso incluir un único elemento en una norma de ensayo. Este fue la medición de la conversión de trofozoítos en quistes (o enquistamiento). Este elemento se incorporó a la norma ISO (ISO 19045), publicada en 2015. Esta nueva norma no incluye criterios de aceptación, si bien se observó una diferencia entre el control positivo (enquistamiento superior al 30 %) y los controles negativos (inferior al 5 % de controles) en la evaluación interlaboratorios de dicha norma.

[0014] El desarrollo de procedimientos para medir la eficacia de la desinfección ha presentado muchas más dificultades. Se han examinado diversas especies de Acanthamoeba utilizando distintas condiciones de crecimiento de organismos, condiciones de ensayo y técnicas de recuperación. Estas diferencias han dado lugar a resultados variados para los distintos productos de cuidado personal. Recientemente, los expertos de la ISO TC172/SC7/WG9 seleccionaron un procedimiento único para la determinación de trofozoítos, el cual se validó utilizando dos especies. A finales de 2015, los expertos estaban en el proceso de desarrolla un protocolo para realizar un ensayo de anillo interlaboratorios con el fin de validar la metodología.

[0015] La segunda fase del desarrollo de procedimientos es medir la eficacia de la desinfección de la forma quística de Acanthamoeba. Los procedimientos y protocolos aún no se han finalizado en la comunidad de expertos. En general, numerosos investigadores han publicado resultados sobre la eficacia de la desinfección contra especies de Acanthamoeba. Debido a las condiciones de prueba no estandarizadas, se han reportado algunas diferencias.

[0016] Actualmente, a pesar de dos talleres de microbiología y las recomendaciones de reuniones de paneles oftalmológicos, no existen requisitos de análisis para Acanthamoeba que sean necesarios para la aprobación de un desinfectante en Estados Unidos. Ni siquiera el procedimiento para la evaluación de productos que causan enquistamiento (norma ISO 18259) se ha adoptado en EE. UU. Sin embargo, existe una necesidad percibida de contar con sistemas de atención que sean “eficaces” contra Acanthamoeba.

[0017] Si bien el enquistamiento estuvo relacionado con el retiro de un producto en 2007, no existen criterios en la norma ISO 18259. Ningún producto nuevo debería causar un enquistamiento significativo bajo el protocolo de prueba.

[0018] Más allá de la dificultad para encontrar una metodología de prueba adecuada, no se han abordado los criterios apropiados de eficacia. Existen tres tipos diferentes de organismos que representan un problema en el cuidado de las lentes de contacto: bacterias, hongos y amebas. Aparecen en tasas significativamente diferentes. La tasa general observada para todos los organismos en lentes de uso diario es de aproximadamente 4 por cada 10000, y de 20 por cada 10000 en lentes de uso prolongado. Las infecciones bacterianas son las más frecuentes, seguidas de las infecciones por hongos, aunque en menor nivel. En comparación, la incidencia de infecciones por Acanthamoeba es casi entre 200 y 1000 veces menor que la tasa general de infección. En cuanto a la capacidad de la mayoría de los desinfectantes, las bacterias se eliminan con mayor facilidad en comparación a los hongos, y ambos se eliminan con mucha mayor facilidad que la Acanthamoeba, especialmente en su forma quística.

[0019] El criterio de aceptación primario actual de la norma mundial, ISO 14729, para bacterias es una reducción de un inóculo de aproximadamente un millón (10<6>)/ml en tres logaritmos, hasta mil/ml (10<3>). Se espera que los hongos se reduzcan un logaritmo, de aproximadamente un millón (10<6>) a cien mil (10<5>). Si los productos no cumplen el criterio primario, pueden ser aceptables para su uso en un régimen de desinfección mediante cualificación si demuestran actividad desinfectante contra bacterias y estasis contra hongos, tras un uso simulado del producto. En el desarrollo de criterios, dados los requisitos de eficacia contra organismos fúngicos y el mayor riesgo, puede resultar difícil justificar requisitos para Acanthamoeba iguales o superiores a los requisitos para los hongos en las normas actuales.

[0020] Los enfoques actuales del borrador de la norma ISO 19045-218 para evaluar la eficacia de la desinfección se encuentran en proceso de evaluación interlaboratorios para trofozoítos. El inóculo para estas pruebas es menor (10<4>– 10<5>) que el utilizado para bacterias y hongos. Si bien no se han definido criterios específicos, sería deseable una reducción de al menos un logaritmo para la reducción de trofozoítos bajo ensayo con la solución, y la ausencia de crecimiento o estasis para su inclusión en una prueba de uso simulado donde la recuperación sea inferior a 10 organismos/ml en el procedimiento general descrito en 14729. Los resultados de las pruebas realizadas bajo las condiciones sugeridas en la norma ISO 18259 deberían mostrar una reducción y no un aumento en lentes y estuches a lo largo del tiempo.

[0021] Actualmente no existen protocolos aceptados para la desinfección de quistes de Acanthamoeba. Se prevé que el proceso de formación de la forma de quiste sea una de las principales consideraciones para el desarrollo de la metodología. Es probable que los niveles de inóculo se determinen a partir de los resultados obtenidos en las evaluaciones utilizadas para las normas ISO 19045-1 y 19045-2. Dado que el quiste es mucho más resistente a la desinfección, es probable que la eficacia de desinfección sea menor que la obtenida con los trofozoítos. Esto supone una dificultad. Los quistes de Acanthamoeba pueden revertir a la forma de trofozoíto, y ambas son potencialmente infecciosas. Idealmente, los productos tendrían una eficacia de desinfección similar tanto para las formas de trofozoítos como para las formas de quistes.

[0022] En Estados Unidos, sigue sin ser obligatorio realizar pruebas de Acanthamoeba, a pesar de que se recomienda en los talleres de microbiología y por el Panel Oftalmológico. Diversos investigadores han evaluado productos, y muchos fabricantes han estudiado la actividad de sus propios productos y de los de la competencia mediante diferentes protocolos de prueba.

[0023] En Europa, los fabricantes que disponen de datos adecuados han incluido en el etiquetado del producto declaraciones de efectividad y eficacia contra Acanthamoeba. La aceptación de estas declaraciones varía en otras jurisdicciones.

[0024] El peróxido de hidrógeno (H<2>O<2>) es un desinfectante ampliamente aceptado que se utiliza en diversos ámbitos, incluyendo la desinfección de lentes de contacto. Si bien se ha demostrado cierta actividad contra Acanthamoeba, solo se han reportado reducciones logarítmicas limitadas tras tiempos de contacto prolongados con sistemas de H<2>O<2>al 3 % que emplean esquemas de neutralización de peróxido simultáneos. Debido al riesgo de queratitis por Acanthamoeba, un sistema que pueda demostrar una actividad mucho mayor en este ámbito sería ventajoso con el potencial de crear una ventaja competitiva respaldada por una declaración.

[0025] El documento US 4.757.014 describe la inmovilización de proteínas biológicamente activas sobre soportes fibrosos poliméricos.

[0026] Los documentos US 2011/0114517 A1 y US 5.306.352 describen una solución de peróxido de hidrógeno para desinfectar lentes de contacto.

[0027] El documento WO 90/14848 describe un aparato para limpiar lentes de contacto en peróxido de hidrógeno utilizando un catalizador.

[0028] RESUMEN

[0029] La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

[0030] En un aspecto, la presente divulgación se refiere a un procedimiento para desinfectar lentes de contacto, que incluye sumergir las lentes de contacto en un volumen de agente de limpieza con aproximadamente un 3 % de peróxido de hidrógeno durante un máximo de 4 horas, en el que el volumen del agente de limpieza es entre 5 y 15 mL; y sumergir hasta 0,7 g de un material potenciador en forma de catalizador fibroso en el volumen de agente de limpieza durante un máximo de 4 horas para potenciar la eficacia del peróxido de hidrógeno. El material potenciador en forma de catalizador fibroso se sumerge simultáneamente con las lentes de contacto. El material potenciador en forma de catalizador fibroso comprende un tejido y, además, comprende al menos 9000 µg de catión de hierro por gramo de tejido.

[0031] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0032]

[0033] LaFIGURA 1ilustra una vista en perspectiva superior y lateral de un sistema para la limpieza de lentes oftálmicas, que incluye una copa, un soporte para lentes y un catalizador fibroso.

[0034] LaFIGURA 2ilustra una vista en perspectiva lateral del soporte de la lente y el catalizador fibroso que se muestra en laFIGURA 1sin la copa, se muestra el catalizador fibroso extraído del soporte de la lente.

[0035] LaFIGURA 3ilustra una vista en perspectiva lateral de la copa y el catalizador fibroso que se muestra en laFIGURA 1sin el sello y la cesta, se muestra una realización alternativa con el catalizador fibroso soportado de forma extraíble por la copa.

[0036] LaFIGURA 4ilustra la eficacia de los sistemas de prueba contra los trofozoítos de A. castellanii (ATCC 50370). LaFIGURA 5ilustra la eficacia de los sistemas de prueba contra los trofozoítos de A. polyphaga (ATCC 30461). LaFIGURA 6ilustra la eficacia de los sistemas de prueba contra los quistes de A. castellanii (ATCC 50370).

[0037] LaFIGURA 7ilustra la eficacia de los sistemas de prueba contra los quistes de A. polyphaga (ATCC 30461).

[0038] LaFIGURA 8ilustra la eficacia de los sistemas de prueba contra los quistes de A. castellanii (ATCC 50370) y compara la eficacia de la exposición al catalizador después de 2 horas y 4 horas.

[0039] DESCRIPCIÓN DE REALIZACIONES DE EJEMPLO

[0040] Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

[0041] [0028] Un ejemplo de realización se refiere a un procedimiento para eliminar y/o inactivar microbios (tales como esporas, bacterias, virus, parásitos, hongos y levaduras) utilizando un catalizador que comprende un soporte sólido, dicho soporte sólido comprende una o más fibras, y un catión metálico fijado al soporte, a un procedimiento para desinfectar un sustrato, por ejemplo una lente de contacto, utilizando el catalizador, al uso del catalizador para eliminar y/o inactivar microbios y para desinfectar un sustrato, y a una composición y un aparato para eliminar y/o inactivar microbios que comprenden el catalizador.

[0042] Para evitar dudas, el término “catalizador fibroso” se refiere a un catalizador que comprende fibras de polímero a las que se unen sitios o centros catalíticamente activos. El término “fibras” incluye tanto un monofilamento simple como un filamento complejo que está formado por más de un monofilamento. Un ejemplo de catalizador fibroso puede ser cualquier tejido que incluya fibras de poliacrilonitrilo (en lo sucesivo, “PAN”). Las referencias a un tejido en este documento pueden referirse simplemente a una disposición de una o más fibras de PAN. En un aspecto de la presente invención, el tejido que comprende fibras de PAN es un tejido de punto, tal como una malla de punto fibrosa. Por lo tanto, en este aspecto, las fibras/hilo de PAN pueden tejerse. El tejido de punto puede prepararse mediante cualquier procedimiento adecuado conocido en la técnica.

[0043] El catalizador fibroso de ejemplo se puede preparar mediante un proceso que incluye las siguientes etapas: (i) tratar un tejido que comprende fibras de poliacrilonitrilo con una sal de hidrazina seleccionada entre sulfato de hidrazina y sulfato de dihidrazina (especialmente sulfato de dihidrazina) y sulfato de hidroxilamina en presencia de una base para obtener un tejido modificado; (ii) tratar el tejido modificado con una base; y (iii) tratar el tejido modificado con una solución acuosa que comprende una sal de sulfato de un catión de hierro y una sal (especialmente una sal de sulfato, nitrato y/o cloruro, más especialmente una sal de sulfato y/o cloruro, muy especialmente una sal de sulfato) de un segundo catión metálico, donde el segundo catión metálico se selecciona entre un catión de litio, sodio, potasio, magnesio, calcio y zinc, y mezclas de los mismos. Los catalizadores fibrosos de ejemplo utilizados en el procedimiento descrito pueden incluir los catalizadores fibrosos descritos en lo números de patente de EE. UU.8.410.011, 8.513.303 y el número de solicitud de patente de EE.UU.2011/0098174.

[0044] En una realización de ejemplo, el procedimiento incluye sumergir simultáneamente lentes de contacto en un volumen de solución de agente de limpieza compuesta por aproximadamente 10 ml de peróxido de hidrógeno al 3% y hasta 0,7 g de un material potenciador en forma de catalizador fibroso en el volumen de solución de agente de limpieza durante un máximo de 4 horas. Más preferiblemente, las lentes de contacto y el material potenciador en forma de catalizador fibroso se sumergen en la solución de agente de limpieza entre 2 y 4 horas. La proporción de este volumen de solución limpiadora (aproximadamente 10 ml) con respecto a los 0,7 g de catalizador fibroso produce un efecto catalítico máximo. El catalizador fibroso permite un equilibrio estable en el peróxido de hidrógeno, creando así grupos hidroxilo estables, que son superiores al peróxido de hidrógeno en su capacidad para eliminar microbios.

[0045] Preferiblemente, se sumergen entre 0,4 y 0,7 g del potenciador en forma de catalizador fibroso en la solución del agente de limpieza. Más preferiblemente, se sumergen aproximadamente 0,5 g del potenciador en forma de catalizador fibroso en la solución del agente de limpieza.

[0046] El material potenciador en forma de catalizador fibroso está compuesto de tejido e incluye un catión de hierro. Más preferiblemente, el material potenciador en forma de catalizador fibroso incluye hasta 22000 µg de catión de hierro por gramo de tejido. En particular, el material potenciador en forma de catalizador fibroso puede incluir hasta 10000 µg de catión de hierro por gramo de tejido. El material potenciador en forma de catalizador fibroso incluye al menos 9000 µg de catión de hierro por gramo de tejido. Por debajo de esta concentración, la generación de radicales hidroxilo es insuficiente para lograr una eficacia microbicida superior. Por debajo de esta proporción, el número de centros catalíticos activos es insuficiente para generar los radicales hidroxilo necesarios para crear la eficacia microbicida superior en un sistema de desinfección dinámico; uno en el que la concentración de peróxido de hidrógeno se elimina mediante un elemento de platino independiente o una enzima catalítica. Dado que este tipo de sistema de peróxido de hidrógeno de "un solo paso" es el más preferido, esta proporción permite crear el microambiente necesario para crear una eficacia microbicida superior.

[0047] El volumen de la solución de agente de limpieza se define dentro de un recipiente con un sello extraíble. El material potenciador en forma de catalizador fibroso se soporta de forma extraíble por una cesta que se sumerge en el volumen de la solución de agente de limpieza. La cesta está soportada por el sello. El volumen de la solución de agente de limpieza está entre 5 mL y 15 mL, más preferiblemente entre 5 mL y 11 mL, y lo más preferiblemente, entre 9 mL y 11 mL. Esta concentración de peróxido de hidrógeno proporciona una eficacia microbiana adecuada para las soluciones de peróxido tradicionales que experimentan una neutralización simultánea a oxígeno y agua. Para facilitar la inmersión de dos lentes de contacto separadas, con sus respectivos soportes para el ojo izquierdo y el derecho, se ha descubierto que este volumen/tamaño es eficaz.

[0048] El procedimiento incluye además neutralizar la solución del agente de limpieza, por ejemplo, sumergiendo un elemento neutralizante de platino en el volumen de la solución del agente de limpieza y/o exponiendo las lentes de contacto y el potenciador en forma de catalizador fibroso a un volumen de solución salina tamponada isotónica. Una solución salina tamponada isotónica puede incluir una enzima neutralizante, tal como la catalasa. Preferiblemente, la solución del agente de limpieza se neutraliza mientras las lentes de contacto y el material potenciador en forma de catalizador fibroso están sumergidos en el volumen de la solución del agente de limpieza.

[0049] LasFIGURAS 1-2ilustran un sistema de ejemplo para realizar el proceso de limpieza descrito anteriormente. El sistema ilustrado incluye una tapa 10 que se conecta con una copa 12, preferiblemente para formar un sello. La tapa 10 puede conectarse herméticamente con la copa 12 mediante cualquier mecanismo que forme un sello, por ejemplo, un sistema de ajuste a presión y de manera correspondiente de roscado, de forma similar a los recipientes descritos en las patentes de Estados Unidos Nos.6.945.389 y 8.767.367. Una cesta 14 se extiende desde la tapa 10 y está soportada por la misma. En uso, la jaula 14 recibe lentes oftálmicas y se inserta dentro de la copa 12. Un anillo neutralizante 16 está soportado en el extremo libre distal de la jaula 14. El anillo neutralizante 16 puede comprender platino.

[0050] Se muestra un elemento de catalizador fibroso 18 soportado por la estructura de jaula 14, por ejemplo, alrededor del anillo neutralizante 16. El catalizador fibroso 18 representado puede tener forma de anillo, lo que permite un ajuste ceñido y extraíble alrededor del anillo neutralizante 16. El catalizador fibroso 18 puede estar compuesto del material en forma de catalizador fibroso descrito anteriormente para su uso en la limpieza de lentes oftálmicas.

[0051] Para su uso, la copa 12 se llena con una solución limpiadora, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, como se describió anteriormente. La jaula 14 se introduce en el peróxido de hidrógeno de la copa 12 de manera que las lentes oftálmicas queden sumergidas. El catalizador fibroso 18 reacciona con el peróxido de hidrógeno para limpiar las lentes oftálmicas, como se describió anteriormente. El anillo neutralizante 16 neutraliza el peróxido de hidrógeno, como se describió anteriormente.

[0052] Alternativamente, como se ilustra en laFIGURA 3, el catalizador fibroso 18 puede soportarse de forma extraíble dentro de la copa 12. El catalizador fibroso puede soportarse dentro de la copa 12 mediante ajuste por fricción, adhesivo o cualquier otro procedimiento conocido por los expertos en la materia que permita que el catalizador permanezca en la copa. Para su uso, la jaula 14 se inserta en la copa 12 y el anillo neutralizante 16 se inserta dentro de la forma anular del catalizador fibroso 18.

[0053] Ejemplos comparativos

[0054] LasFIGURAS 4-8ilustran estudios realizados para evaluar la eficacia de las soluciones comerciales de un solo paso para el cuidado de lentes de contacto con peróxido de hidrógeno contra los trofozoítos y quistes de Acanthamoeba, y para determinar si la adición de un material potenciador de catalizador aumentaba la eficacia de la desinfección.

[0055] En los ejemplos descritos, las cepas de A. castellanii (ATCC 50370) y A. polyphaga (ATCC 30461) se aislaron de casos de queratitis por Acanthamoeba, pero diferían en sus características genéticas y morfológicas. Las formas de las cepas se presentaron en forma de trofozoítos y quistes. Los trofozoítos se cultivaron en medio Ac#6 y los quistes se formaron en agar no nutritivo.

[0056] Las soluciones Bausch Lomb PeroxiClear<®>(peróxido de hidrógeno al 3 % con sistema neutralizante de disco de platino) y AOSept<®>Plus (peróxido de hidrógeno al 3 % con sistema neutralizante de disco de platino) fueron los sistemas de prueba. Se utilizó solución de Ringer de fuerza 1/4 como control negativo. El neutralizador desinfectante fue catalasa a 500 U/ml en solución de Ringer de fuerza 1/4.

[0057] Se realizaron pruebas utilizando el procedimiento del número más probable para cuantificar la viabilidad de trofozoítos o quistes tras la exposición a las soluciones desinfectantes durante 2, 4, 6 y 24 horas a 25 °C. Se utilizaron 10 ml de los sistemas comerciales de peróxido de hidrógeno descritos anteriormente, con o sin 0,5 g del material potenciador de catalizador ("tejido"). En las pruebas con quistes, se extrajeron alícuotas a intervalos de 1, 2, 4 y 6 horas y se determinó el número de organismos supervivientes. En el caso de los trofozoítos, la eliminación es rápida en los sistemas con peróxido de hidrógeno y los puntos temporales de muestreo se redujeron a 5, 10, 15 y 30 minutos.

[0058] LaFIGURA 4muestra que para los trofozoítos de A. castellanii (50370), el sistema AOSept<®>produjo una eliminación de 3,0 log10 tras 30 minutos de exposición, en comparación con una eliminación de 4,5 log10 en presencia del tejido (p < 0,001). De manera similar, el sistema Bausch Lomb mostró una eliminación de 3,9 log10 tras 30 minutos, en comparación con una eliminación de 4,5 log10 cuando se incluyó el tejido (p < 0,001).

[0059] LaFIGURA 5muestra que para los trofozoítos de A. polyphaga (30461), el sistema AOSept<®>produjo una eliminación de 2,8 log10 tras 30 minutos de exposición, en comparación con una eliminación de 4,5 log10 en presencia del tejido (p < 0,001). De manera similar, el sistema Bausch Lomb mostró una eliminación de 3,5 log10 tras 30 minutos, en comparación con una eliminación de 4,5 log10 cuando se incluyó el tejido (p < 0,001).

[0060] LaFIGURA 6muestra que para los quistes de A. castellanii (50370), el sistema AOSept<®>produjo una eliminación de 1,2 log10 tras 6 horas de exposición, en comparación con una eliminación de 2,8 log10 en presencia del tejido (p < 0,001). De manera similar, el sistema Bausch Lomb mostró una eliminación de 1,4 log10 tras 6 horas, en comparación con una eliminación de 2,8 log10 cuando se incluyó el tejido (p < 0,001).

[0061] LaFIGURA 7muestra que, para los quistes de A. polyphaga (30461), el sistema AOSept<®>produjo una eliminación de 1,3 log10 tras 6 horas de exposición, en comparación con una eliminación de 3,0 log10 en presencia del tejido (p < 0,001). De manera similar, el sistema Bausch Lomb mostró una eliminación de 1,4 log10 tras 6 horas, en comparación con una eliminación de 3,1 log10 cuando se incluyó el tejido (p < 0,001).

[0062] La incubación de trofozoítos o quistes de cepas de Acanthamoeba en solución de Ringer de fuerza 1/4 y 0,5 g del tejido durante 6 horas mostró una reducción significativa de la viabilidad (reducción ≤0,5 log10; resultados no mostrados). El tejido potenciador de catalizador aumentó significativamente la eficacia de ambos sistemas comerciales de desinfección de lentes de contacto con peróxido de hidrógeno en un solo paso.

[0063] LaFIGURA 8ilustra un estudio adicional realizado para evaluar la eficacia de un sistema comercial de cuidado de lentes de contacto de un solo paso con peróxido de hidrógeno contra los quistes de Acanthamoeba castellanii y para determinar la influencia de cantidades variables de material potenciador de catalizador en el grado de eliminación.

[0064] En el ejemplo descrito, la cepa de A. castellanii (ATCC 50370) se aisló de un caso clínico de queratitis por Acanthamoeba (cepa clínica). Las formas de las cepas fueron trofozoítos y quistes. Los trofozoítos se cultivaron en medio Ac#6 y los quistes se formaron en agar no nutritivo, como se describió anteriormente.

[0065] El sistema de prueba fue AOSept<®>Plus (peróxido de hidrógeno al 3 % con un sistema neutralizante de disco de platino). Se utilizó solución de Ringer de fuerza 1/4 como control negativo. El neutralizador desinfectante fue catalasa a 500 U/ml en solución de Ringer de fuerza 1/4.

[0066] Las pruebas se realizaron tal como se describió anteriormente, utilizando el procedimiento del número más probable para cuantificar la viabilidad de los quistes tras la exposición a las soluciones desinfectantes durante 2 y 4 horas a 25 °C. Se analizaron 10 ml de AOSept<®>Plus con disco neutralizante de platino y entre 0,0 y 0,7 g del material potenciador de catalizador («tejido»). Además, se comparó con la versión anterior del tejido (0,5 g).

[0067] LaFIGURA 7muestra la eficacia de las soluciones de prueba, con y sin diferentes pesos de tejido, contra los quistes de A. castellanii (50370) tras 2 y 4 horas de exposición se muestra en la Figura 1. El sistema AOSept<®>por sí solo produjo una eiminación de 1,3 a 1,6 log10 tras 2 a 4 horas de exposición. En presencia del tejido, se observó un aumento constante en la eliminación de quistes con 0,1 a 0,4 g de material, alcanzando una eliminación de 1,8 a 2,2 log10 a las 2 horas y de 2,1 a 3,1 log10 después de 4 horas. El aumento máximo en la eliminación se produjo con 0,5 g de material, con eliminaciones de 2,9 y 3,5 log10 a las 2 y 4 horas, respectivamente. No se observó una eliminación adicional al probar 0,6 g y 0,7 g de material. Al probar 0,5 g del tipo de material anterior, se observó una menor eliminación, con una eliminación de 1,7 a 1,8 log10 a las 2 y 4 horas, respectivamente. La adición del tejido potenciador de catalizador aumentó gradualmente la eficacia del sistema AOSept<®>a una concentración de 0,1 a 0,4 g, logrando una eliminación de quistes significativamente mejorada a 0,5 g.

[0068] Si bien se han descrito realizaciones específicas de la presente divulgación, existen numerosas modificaciones y realizaciones alternativas dentro del alcance de la divulgación. Por ejemplo, cualquier funcionalidad descrita con respecto a un dispositivo o componente en particular puede ser realizada por otro dispositivo o componente. Asimismo, aunque se han descrito características específicas del dispositivo, las realizaciones de la presente divulgación pueden referirse a numerosas otras características del dispositivo. Además, si bien las realizaciones se han descrito utilizando un lenguaje específico para características estructurales y/o procedimientos metodológicos, debe entenderse que la divulgación no se limita necesariamente a las características o procedimientos específicos descritos. Más bien, las características y procedimientos específicos se divulgan como formas ilustrativas de la implementación de las realizaciones. El lenguaje condicional, tal como, entre otros, "puede", "podría", "pudiera", a menos que se indique específicamente lo contrario o se entienda de otra manera en el contexto en que se utiliza, generalmente tiene por objeto indicar que ciertas realizaciones podrían incluir, mientras que otras realizaciones pueden no incluir, ciertas características, elementos y/o etapas. Por lo tanto, dicho lenguaje condicional generalmente no pretende implicar que las características, los elementos y/o las etapas sean de alguna manera necesarios para una o más realizaciones.

Claims (19)

1. REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para desinfectar lentes de contacto, comprendiendo el procedimiento:

sumergir las lentes de contacto en un volumen de agente de limpieza que contiene aproximadamente un 3 % de peróxido de hidrógeno durante un máximo de 4 horas, en el que el volumen de agente de limpieza está entre 5 y 15 mL; y

sumergir hasta 0,7 g de un material potenciador del peróxido de hidrógeno en forma de catalizador fibroso en el volumen de agente de limpieza durante un máximo de 4 horas para mejorar la eficacia del peróxido de hidrógeno, sumergiéndose el material potenciador de peróxido de hidrógeno en forma de catalizador fibroso simultáneamente con las lentes de contacto, en el que el material potenciador en forma de catalizador fibroso comprende un tejido y al menos 9.000 µg de catión de hierro por gramo de tejido.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que las lentes de contacto y el material potenciador en forma de catalizador fibroso se sumergen cada uno en el agente de limpieza durante entre 2 y 4 horas.

3. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que la etapa de inmersión comprende sumergir entre 0,4 y 0,7 g del potenciador en forma de catalizador fibroso en el agente de limpieza.

4. Procedimiento, según la reivindicación 3, en el que la etapa de inmersión comprende sumergir aproximadamente 0,5 g del potenciador en forma de catalizador fibroso en el agente de limpieza.

5. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el material potenciador en forma de catalizador fibroso comprende hasta 22.000 µg de catión de hierro por gramo de tejido.

6. Procedimiento, según la reivindicación 5, en el que el material potenciador en forma de catalizador fibroso comprende hasta 10000 µg de catión de hierro por gramo de tejido.

7. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el volumen de agente de limpieza comprende entre 5 y 10 mL.

8. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el volumen de agente de limpieza comprende entre 9 y 11 mL.

9. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el volumen de agente de limpieza se define dentro de un recinto que comprende un sello extraíble.

10. Procedimiento, según la reivindicación 8, en el que el material potenciador en forma de catalizador fibroso está soportado de forma extraíble por una cesta que se sumerge en el volumen de agente de limpieza, en el que la cesta está soportada por el sello.

11. Procedimiento, según la reivindicación 1, que comprende además neutralizar el agente de limpieza.

12. Procedimiento, según la reivindicación 11, en el que la neutralización del agente de limpieza comprende la inmersión de un elemento neutralizante de platino en el volumen del agente de limpieza.

13. Procedimiento, según la reivindicación 11, en el que la neutralización del agente de limpieza comprende exponer las lentes de contacto y el potenciador en forma de catalizador fibroso a un volumen de solución salina tamponada isotónica.

14. Procedimiento, según la reivindicación 13, en el que la solución salina tamponada isotónica comprende una enzima neutralizante.

15. Procedimiento, según la reivindicación 14, en el que la enzima neutralizante es catalasa.

16. Procedimiento, según la reivindicación 11, en el que la etapa de neutralización tiene lugar mientras las lentes de contacto y el material potenciador en forma de catalizador fibroso están sumergidos en el volumen del agente de limpieza.

17. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el potenciador en forma de catalizador fibroso comprende una forma anular.

18. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el potenciador en forma de catalizador fibroso está soportado de forma extraíble dentro del volumen del agente de limpieza.

19. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material potenciador en forma de catalizador fibroso comprende fibras de poliacrilonitrilo (PAN).