ES3055353T3 - Implantable medical device constraint and deployment apparatus - Google Patents

Abstract

Se describe un sistema de despliegue de dispositivos médicos implantables que emplea un elemento de vaina y un elemento de restricción para protegerlos durante su implantación en el cuerpo, a la vez que proporciona un despliegue sencillo, preciso y fiable. El sistema de despliegue está configurado de forma que las fuerzas de carga y despliegue no estén directamente relacionadas con el diámetro, la longitud ni el diseño del dispositivo, lo que permite un sistema de despliegue más universal para diversas configuraciones y líneas de productos. El sistema de despliegue ofrece numerosas ventajas, entre ellas una mejor protección para los dispositivos implantables recubiertos de fármacos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Aparato de restricción y despliegue de productos sanitarios implantables

[0003] ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0004] Campo de la invención

[0005] La invención se refiere a aparatos y métodos para el despliegue de productos sanitarios implantables.

[0006] Análisis de la técnica relacionada

[0007] Con la creciente proliferación de sofisticados productos sanitarios implantables y aparatos de tratamiento más avanzados, y en particular de productos sanitarios y tratamientos médicos que se administran y despliegan mediante procedimientos mínimamente invasivos tales como endoprótesis vasculares, endoprótesis cubiertas, globos, filtros, oclusores y similares, ha aumentado el interés por encontrar dispositivos y métodos mejorados para constreñir, administrar y/o desplegar eficazmente dichos dispositivos y aparatos de tratamiento.

[0008] Entre los ejemplos de dispositivos y métodos anteriores para suministrar y desplegar tales dispositivos se incluye el uso de manguitos evertibles para constreñir el dispositivo implantable y luego desplegar los dispositivos de forma controlada in situ, como los dispositivos descritos en la patente de EE. UU.7.285.130 de Austin, solicitud de EE. UU.

[0009] 2008-0281398 de Kosset al. y la solicitud de PCT WO13025470 de Cullyet al. El documento US 2008/281398 A1 divulga el preámbulo de la reivindicación 1. El documento US 2005/240254 A1 divulga el preámbulo de la reivindicación 4. El uso de manguitos evertibles como se describe en estas referencias tiene muchas ventajas, pero existen limitaciones en cuanto a longitud, geometría, resistencia a la tracción y otras propiedades de los dispositivos que pueden montarse y desplegarse eficazmente desde muchos de estos manguitos. Además, los aparatos de despliegue de manguitos evertibles anteriores se han enfrentado al reto de equilibrar la restricción adecuada de los dispositivos implantables antes del despliegue con un despliegue preciso y fácil de los dispositivos implantables en la ubicación deseada en el cuerpo.

[0010] En la patente de EE. UU.6.315.792, de Armstronget al., se describe otro aparato anterior de restricción y liberación que ha tenido éxito técnico y comercial. Este aparato emplea una cubierta de fibra tejida que restringe el dispositivo implantable antes de su despliegue, que a continuación se retira para permitir que el dispositivo se despliegue en la ubicación deseada del cuerpo. Aunque este aparato funciona muy bien, también tiene limitaciones en cuanto al tamaño y los tipos de dispositivos implantables que puede constreñir y desplegar eficazmente. Uno de los problemas que plantean esta y otras restricciones de fibras es que las cubiertas fibrosas pueden no montarse y/o desplegarse fácilmente a partir de determinadas geometrías o características del dispositivo (p. ej., las fibras pueden engancharse en las púas u otras características del dispositivo implantable).

[0011] El interés aún más reciente por proporcionar dispositivos implantables y aparatos de tratamiento recubiertos de fármacos u otros agentes bioactivos ha aumentado aún más el reto de restringir y suministrar eficazmente dichos dispositivos. El acto de introducir un dispositivo recubierto de fármaco a través de un embudo en un aparato de restricción conlleva un grave riesgo de que el agente bioactivo se desprenda o desplace durante el proceso de carga y montaje, lo que podría poner en peligro la eficacia del dispositivo una vez desplegado. De modo similar, la interacción entre la restricción y el dispositivo implantable durante el despliegue también crea el riesgo de que el agente bioactivo no permanezca correctamente aplicado al dispositivo una vez desplegado por completo.

[0012] SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0013] La presente invención proporciona un sistema de suministro ampliable que protege los productos sanitarios durante el suministro en un cuerpo, a la vez que proporciona un despliegue de dispositivo sencillo, preciso y fiable. El sistema de suministro está configurado para que las fuerzas de carga y despliegue no estén directamente relacionadas con el diámetro, la longitud o el diseño del dispositivo, proporcionando de este modo un sistema de suministro más útil que puede emplearse en diversas configuraciones de dispositivo administrado y líneas de productos.

[0014] Entre las ventajas del sistema de suministro de la presente invención se encuentran: fuerzas de despliegue más predecibles que facilitan un suministro del dispositivo más fluido y predecible (p. ej., al reducir la interacción adversa entre el dispositivo implantable y la restricción, hay menos riesgo de enganche y desplazamiento del catéter); capacidad para desplegar dispositivos con características irregulares (p. ej., festones, púas, anclas, ápices y otras características que puedan interferir con el buen funcionamiento del aparato de despliegue); capacidad de crear dispositivos con perfiles de administración más pequeños; capacidad de contener las líneas de administración dentro de una funda para reducir o eliminar el "arqueamiento" de la línea durante el despliegue; y la capacidad de proteger un dispositivo implantable de las fuerzas de cizallamiento durante la fabricación y el suministro, lo que resulta especialmente útil para proteger diversos revestimientos (p. ej., fármacos u otros materiales bioactivos) aplicados al dispositivo de daños o liberaciones prematuras.

[0015] Otra ventaja de la presente invención es que impone una tensión mínima al dispositivo suministrado. En la presente invención, el dispositivo suministrado se encapsula antes de la carga y permanece encapsulado hasta su despliegue. Para los dispositivos de administración de fármacos, esto reduce la pérdida y la particulación del fármaco. Esto también puede eliminar el contacto entre el dispositivo y el utillaje durante el montaje del dispositivo y aísla el dispositivo del cizallamiento de la superficie durante la carga y el despliegue. La presente invención también puede eliminar el tensado del dispositivo durante la carga para permitir una menor masa del dispositivo implantable y un perfil más bajo.

[0016] En una realización de la presente invención, se proporciona un sistema de despliegue para un producto sanitario implantable que comprende un producto sanitario expandible que tiene un diámetro desplegado mayor y un diámetro compactado menor para la administración; una primera vaina que rodea el producto sanitario en el diámetro más pequeño y compactado, en donde la primera vaina está evertida sobre sí misma, y en donde una parte exterior de la primera vaina rodea una parte interior de la primera vaina; y una segunda vaina ubicada entre las partes interior y exterior de la primera vaina de modo que la parte exterior de la primera vaina rodea la segunda vaina desde el primer extremo hasta el segundo extremo del producto sanitario, en donde la segunda vaina está configurada para desenrollarse mientras está ubicada entre las partes interior y exterior de la primera vaina al tensarse, en donde la primera vaina y la segunda vaina son desmontables mediante la aplicación de dos fuerzas de tracción separadas, incluyendo una aplicación de una primera fuerza de tracción a la primera vaina y una segunda fuerza de tracción a la segunda vaina.

[0017] En otra realización de la presente invención, se proporciona un método para cargar un dispositivo implantable en un sistema de despliegue que comprende: proporcionar un dispositivo implantable; colocar el dispositivo implantable dentro de un elemento de vaina que incluye un segmento que se extiende más allá del dispositivo implantable; proporcionar un embudo y un elemento de restricción; aplicar tensión en el segmento del elemento de vaina para tirar del elemento de vaina y del dispositivo implantable a través del embudo, con el fin de compactar el dispositivo implantable dentro del elemento de vaina y en el elemento de restricción, de modo que el dispositivo implantable quede restringido en un estado compactado; en donde el elemento de vaina y el elemento de restricción están configurados para ser retirados para desplegar el dispositivo implantable en uso, en donde el miembro de restricción está configurado para desenredarse cuando se tense.

[0018] En un ejemplo adicional no de acuerdo con la invención y presente únicamente a efectos ilustrativos, se proporciona un sistema de despliegue de productos sanitarios que comprende: dos o más poleas que engranan a través de un elemento rodante planetario giratorio, en donde cada una de las poleas está configurada para acumular una línea de despliegue, en donde las líneas de despliegue accionan el despliegue del producto sanitario.

[0019] BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0020] Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la invención y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención.

[0021] La FIG. 1 es una vista en sección transversal lateral de un dispositivo implantable restringido en un aparato de administración y despliegue de la presente invención.

[0022] La FIG.2 es una vista lateral de un dispositivo implantable antes de su restricción en el aparato de administración y despliegue de la presente invención.

[0023] La FIG. 3 es una vista lateral de un elemento de vaina de tubo de tracción de la presente invención que rodea el dispositivo implantable mostrado en la FIG.2.

[0024] La FIG.4 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, de la combinación de elemento de vaina y dispositivo implantable ilustrada en la FIG.3 que se introduce a través de un embudo en un miembro de restricción. La FIG.5 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, de la combinación de elemento de vaina y dispositivo implantable ilustrada en la FIG.3 que se compacta radialmente y después se introduce en un miembro de restricción.

[0025] La FIG.6 es una vista lateral de la combinación de elemento de vaina, dispositivo implantable y miembro de restricción creada en el proceso ilustrado por la FIG.4 o la FIG.5 mostrada antes del montaje en un catéter de administración. La FIG.7 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, de la combinación de elemento de vaina, dispositivo implantable y miembro de restricción ilustrada en la FIG. 6, mostrada montada en un catéter de administración y con líneas de tracción formadas para efectuar la extracción del elemento de vaina y el miembro de restricción durante el despliegue del dispositivo implantable.

[0026] La FIG.8 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, del dispositivo implantable y el aparato de administración mostrados en la FIG.7, con el dispositivo implantable mostrado parcialmente desplegado.

[0027] La FIG.9 a la FIG.12 son representaciones esquemáticas de diversos aparatos que pueden utilizarse para efectuar la eliminación simultánea de múltiples líneas de tracción que pueden emplearse con la presente invención.

[0028] La FIG.13 es una vista en planta superior, mostrada parcialmente en sección transversal, de un engranaje diferencial que puede utilizarse para efectuar la retirada simultánea de múltiples líneas de tracción que pueden emplearse con la presente invención.

[0029] La FIG. 14 es una vista en sección transversal de otra realización de un engranaje diferencial que puede utilizarse para efectuar la retirada simultánea de múltiples líneas de tracción que pueden emplearse con la presente invención. La FIG.15 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, de la combinación de elemento de vaina y dispositivo implantable ilustrada en la FIG.3 siendo introducida en un embudo de transferencia, con una parte del elemento de vaina evertida sobre el embudo de transferencia.

[0030] La FIG. 16 es una vista lateral en sección transversal de un segundo elemento de vaina evertido sobre un tubo de transferencia.

[0031] La FIG. 17 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, de la combinación de dispositivo implantable, elemento de vaina y embudo de transferencia mostrada en la FIG. 15 y la segunda combinación de elemento de vaina y tubo de transferencia mostrada en la FIG. 16 dispuestas apoyadas una en la otra y con el dispositivo implantable mostrado parcialmente transferido desde el embudo de transferencia al tubo de transferencia. La FIG. 18 es una vista lateral, mostrada parcialmente en sección transversal, del dispositivo implantable montado dentro de la segunda vaina tras el proceso de transferencia ilustrado en la FIG.17.

[0032] DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

[0033] La presente invención proporciona un aparato mejorado para restringir, administrar y/o desplegar un producto sanitario. La invención puede utilizarse junto con una amplia variedad de dispositivos que pueden desplegarse temporal o permanentemente en un paciente, incluyendo, sin limitación, endoprótesis vasculares, endoprótesis cubiertas, globos, filtros, trampas, oclusores, dispositivos para administrar fármacos u otras sustancias o tratamientos terapéuticos, y similares. Como tales, las expresiones "producto sanitario" y "dispositivo implantable" de la presente solicitud deben interpretarse en sentido amplio para abarcar cualquier dispositivo que se coloque de manera temporal o permanente en un cuerpo.

[0034] El aparato de la presente invención puede emplearse para administrar dispositivos autoexpandibles, dispositivos expandibles mediante globos u otros medios, dispositivos híbridos autoexpandibles/expandibles y dispositivos que no están destinados a cambiar de dimensiones in situ.

[0035] A continuación se describen, a título ilustrativo, algunas realizaciones particulares de la presente invención.

[0036] La FIG. 1 muestra un dispositivo implantable 20, en este caso una endoprótesis vascular o endoprótesis cubierta, montado en un catéter 22 y restringido en un aparato de despliegue 24 de la presente invención. El aparato de despliegue 24 comprende un elemento de vaina 26 de tubo de tracción evertido que tiene una capa exterior 28 y una capa interior 30. En el interior de la capa exterior 28 y de la capa interior 30 del elemento de vaina 26 se encuentra un miembro de restricción 32. El aparato de despliegue 24 incluye una primera línea de despliegue 34 acoplada operativamente para accionar la vaina 26 y una segunda línea de despliegue 36 acoplada operativamente para accionar el miembro de restricción 32.

[0037] Como se explica con más detalle a continuación, el elemento de vaina 26 está construido con un material fino y flexible adaptado para rodear y proteger el dispositivo implantable. El material flexible debe tener suficiente resistencia a la tracción longitudinal para que pueda servir como tubo de tracción para ayudar a tirar del dispositivo implantable 20 a través del aparato de compactación y hacia el miembro de restricción 32 durante el proceso de fabricación. Preferiblemente, el material flexible también debe tener suficiente cobertura e integridad estructural para proteger cualquier revestimiento bioactivo u otro tratamiento de superficie en el dispositivo implantable hasta que el dispositivo se despliegue finalmentein vivo. Además, puede ser deseable que la vaina flexible se construya con un material resbaladizo que pueda ayudar en el proceso de fabricación que se describe a continuación.

[0038] No es necesario que el elemento de vaina 26 proporcione ninguna restricción significativa al dispositivo implantable 20, ya que esa función, si se requiere, puede ser proporcionada principalmente por el miembro de restricción 32. Como tal, el elemento de vaina 26 puede estar construido de un material muy delgado y flexible que presente cierto grado de elasticidad radial. De hecho, puede ser deseable que el elemento de vaina 26 sufra un estrechamiento cuando se somete a tensión longitudinal para ayudar en el proceso de compactación durante la fabricación.

[0039] El material flexible del elemento de vaina 26 puede estar formado por diversos materiales diferentes, incluyendo sin limitación: un tubo continuo o una lámina de material; un material de tela entrelazado, tejido o de otro tipo; materiales no tejidos, tales como el fieltro; o un compuesto de dos o más materiales diferentes. Los materiales adecuados para su uso como vaina 26 incluyen tubos o láminas de material que pueden comprender, pero sin limitación: politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido, poliéster, polietileno, nailon, rayón, poliimida, poliamida, polipropileno y/o poliuretano.

[0040] El elemento de vaina 26 puede estar formado por un material radialmente distensible y/o puede estar construido en una amplia variedad de configuraciones. Por ejemplo, el material puede ser radialmente distensible, o radialmente estrechable, y/o tener una amplia gama de resistencia u otras propiedades. Además, puede ser beneficioso construir el elemento de vaina en forma de una vaina plisada o una vaina plisada helicoidalmente para ayudar a la elasticidad radial o a la liberación del dispositivo.

[0041] Como se muestra en la FIG.1, en una realización de la presente invención, el elemento de vaina 26 se construye a partir de un tubo continuo que se divide en su extremo de salida, en el punto 37 de la FIG.1, a fin de formar la primera línea de despliegue 34 del mismo material que la vaina 26. La línea de despliegue 34 puede formarse, por ejemplo, enrollando en espiral, calentando o manipulando de otro modo el tubo dividido para forma una estructura de filamento. Además, pueden utilizarse otros materiales, tales como un hilo de poliamida, poliimida, PTFE, ePTFE, poliéster o material similar, solos o añadidos al tubo dividido para proporcionar una construcción de línea de despliegue más robusta.

[0042] Para el despliegue de un dispositivo de endoprótesis vascular o endoprótesis cubierta, un elemento de vaina 26 adecuado puede comprender una vaina tubular de PTFE expandido con un grosor de aproximadamente 0,0015 a 0,15 mm y una resistencia a la tracción longitudinal de aproximadamente 0,5 a 10 kgf. La vaina debe tener suficiente tenacidad para soportar cualquier tensión que pueda ser aplicada por el dispositivo restringido (por ejemplo, fuerzas de los ápices de la endoprótesis, aletas, anclajes, etc.). Como se explica más adelante, para algunas aplicaciones puede ser deseable que la vaina tenga la capacidad de estrecharse hasta un diámetro intermedio cuando se le aplica tensión longitudinal. La vaina puede estar formada por cualquier material de base adecuado, incluyendo sin limitación un tubo, una lámina y/o fibras (p. ej., tejido o trenzado de material).

[0043] Como se ha señalado, el miembro de restricción 32 sirve para proporcionar la restricción eficaz para el dispositivo implantable 20. Como tal, el miembro de restricción 32 debe estar formado por un material relativamente no elástico que resistirá cualquier fuerza de expansión suministrada por el dispositivo implantable 20. El miembro de restricción 32 puede estar formado por diversos materiales diferentes, incluyendo sin limitación: un tubo continuo o una lámina de material; un material de tela entrelazado, tejido o de otro tipo; materiales no tejidos, tales como el fieltro; o un compuesto de dos o más materiales diferentes. Además, puede ser beneficioso construir el miembro de restricción 32 en forma de una vaina plisada o una vaina plisada helicoidalmente, tal como la divulgada en la Patente de EE. UU.

[0044] 8.845.712 de Irwinet al., con el fin de ayudar en la elasticidad radial o la liberación del dispositivo. Los materiales adecuados para su uso como miembro de restricción 32 incluyen tubos, láminas o fibras de material que pueden comprender, pero sin limitación: politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido, poliéster, polietileno, nailon, rayón, poliimida, poliamida, polipropileno y/o poliuretano.

[0045] El miembro de restricción 32 puede estar formado en la práctica por un material filamentoso, tal como el descrito en la patente de EE. UU. 6.315.792 de Armstronget al. ("Patente de Armstronget al."). Los miembros de restricción tejidos descritos en dicha patente proporcionan una restricción muy eficaz del dispositivo, pero se desenredan fácilmente del dispositivo implantable durante el despliegue. Como se ha señalado, las restricciones de la patente de Armstronget al. han demostrado ser muy precisas y eficaces en la colocación y el despliegue de dispositivos implantables. Sin embargo, al combinar el miembro de restricción 32 de la patente de Armstronget al. con el elemento de vaina 26 evertido descrito anteriormente, se han demostrado ventajas significativas. Se ha determinado que si las restricciones filamentosas descritas en la patente de Armstronget al. se utilizan solas, las fibras pueden engancharse en elementos de algunas construcciones de dispositivos implantables (p. ej., determinadas formas de anclajes, púas, ápices de endoprótesis, etc.), lo que puede crear dificultades en el montaje de la restricción durante la fabricación y/o en la liberación de la restricción durante el despliegue. Al intercalar la construcción del miembro de restricción filamentoso de la patente de Armstronget al. dentro del elemento de vaina 26 evertido, el elemento de vaina 26 sirve para cubrir y aislar cualquier elemento problemático del dispositivo implantable 20, de modo que el miembro de restricción 32 puede montarse fácilmente en el dispositivo implantable 20 durante la fabricación y, a continuación, extraerse fácilmente del dispositivo implantable 20 durante el despliegue. Esta ventaja amplía enormemente los tipos de dispositivos implantables que ahora pueden desplegarse con éxito utilizando el aparato de la patente de Armstronget al.

[0046] La segunda línea de despliegue 36 puede comprender el mismo material que el miembro de restricción 26, tal como cuando el miembro de restricción 26 se forma de acuerdo con determinadas realizaciones de la patente de Armstronget al. Como alternativa, pueden utilizarse otros materiales, tales como un hilo de poliamida, poliimida, PTFE, ePTFE, poliéster o material similar, solos o añadidos a la línea de despliegue 36 para proporcionar una construcción más robusta.

[0047] El proceso para construir el aparato de despliegue 24 de la presente invención se ilustra de la FIG.2 a la FIG.8. La FIG.2 ilustra un dispositivo implantable 20, tal como una endoprótesis vascular o endoprótesis cubierta, antes de su montaje en el aparato de despliegue 24 de la presente invención. En la FIG.3, el dispositivo implantable 20 se coloca dentro del elemento de vaina 26.

[0048] En la FIG.4, la combinación del elemento de vaina 26 y el dispositivo implantable 20 ilustrada en la FIG.3 se introduce a través de un embudo 38 en un miembro de restricción 32. Como se ha señalado, el elemento de vaina 26 sirve como tubo de tracción para proporcionar una superficie lisa y uniforme que ayude a facilitar el paso del dispositivo implantable 20 a través del embudo 38 y al interior del miembro de restricción 32. A este respecto, cualquier revestimiento que pueda aplicarse al dispositivo implantable 20 queda protegido de este modo de la abrasión del embudo 38 y del miembro de restricción 32. Además, en la medida en que el elemento de vaina 26 sufra algún estrechamiento durante el proceso de tracción a través del embudo 38, la fuerza de estrechamiento ayuda aún más a la compactación del dispositivo implantable 20.

[0049] Debe apreciarse que el elemento de vaina 26 también aísla el dispositivo implantable 20 de las fuerzas necesarias para tirar del dispositivo 20 a través del embudo 38 y hacia el interior del miembro de restricción 32. En procesos de compactación más convencionales, las líneas de sujeción se aplicarían normalmente a un extremo del dispositivo implantable 20 para tirar de él a través de un embudo hacia una restricción. Como tal, un dispositivo implantable debe estar construido con materiales y de una manera que le permita soportar las fuerzas longitudinales sustanciales necesarias para compactarlo a sus dimensiones de administración (es decir, si el dispositivo implantable no es lo suficientemente robusto, se dañará bajo las fuerzas de las líneas de sujeción durante el proceso de compactación). Las fuerzas de compactación se vuelven significativamente mayores en el caso de construcciones de dispositivos implantables más largas y cuando se afrontan mayores relaciones de compactación. Mediante el uso del miembro de la vaina de la presente invención para aplicar fuerzas de tracción a lo largo de toda la longitud del dispositivo implantable, es posible compactar eficazmente dispositivos implantables que de otro modo serían demasiado frágiles para someterse a la compactación a través de líneas de tracción convencionales y/o aplicar fuerzas de compactación mucho mayores (y lograr de este modo relaciones de compactación mucho mayores) de lo que sería posible anteriormente. A este respecto, el elemento de vaina proporciona una mayor resistencia axial al dispositivo implantable durante los procesos de compactación y carga.

[0050] En la FIG.5 se ilustra un proceso de compactación alternativo. En esta realización, la combinación de elemento de vaina 26 y el dispositivo implantable 20 ilustrada en la FIG 3 se compacta mediante un aparato de compresión 40, tal como un dispositivo de aplastamiento radial. En esta realización, el elemento de vaina 26 facilita que el dispositivo implantable compactado se extraiga más fácilmente del aparato de compresión y se introduzca en el miembro de restricción 32, con todas las ventajas señaladas anteriormente.

[0051] Ya sea compactado por el proceso ilustrado en la FIG. 4 o la FIG. 5 o a través de cualquier otro medio adecuado, como se muestra en la FIG.6, una vez que el dispositivo implantable 20 se compacta en el miembro de restricción 32 hay un elemento de vaina 26 adicional que se extiende desde ambos lados del dispositivo compactado 20. Como se muestra en la FIG.7, el dispositivo restringido 20 puede a continuación montarse en un catéter de administración 22 y el elemento de vaina 26 adicional puede entonces evertirse hacia atrás sobre el miembro de restricción 32 para intercalar el miembro de restricción 32 dentro de la capa interior 30 y la capa exterior 28 del elemento de vaina 26. La línea de despliegue 34 puede entonces fijarse o formarse a partir del elemento de vaina 26. Del manera análoga, la línea de despliegue 36 puede entonces unirse al miembro de restricción 32 o formarse a partir de él (por ejemplo, si el miembro de restricción 32 está construido a partir de un material tejido, tal como el descrito en la patente de Armstronget al., la línea de despliegue 36 puede comprender un cordón formado a partir del miembro de restricción 32 desenredado).

[0052] Debe apreciarse que para algunas aplicaciones el elemento de vaina 26 también puede emplearse como una sola capa. Entre las ventajas de emplear un elemento de vaina de una sola capa se encuentran la oportunidad de proporcionar un perfil de administración reducido y la disminución de la longitud de la línea de despliegue.

[0053] Una vez construidos de la manera descrita en el presente documento, el dispositivo implantable 20 y el aparato de despliegue 24 pueden administrarse en un lugar de tratamiento deseado en un paciente de una manera convencional. Debe apreciarse, sin embargo, que la encapsulación del dispositivo implantable 20 dentro del elemento de vaina 26 proporciona una protección adicional al dispositivo implantable 20 durante el proceso de administración. Como se ha señalado, cuando un dispositivo implantable 20 está provisto de un fármaco u otro recubrimiento bioactivo, es deseable que el recubrimiento no quede expuesto antes de llegar al lugar de despliegue previsto. Con determinadas construcciones de restricción, tales como mallas abiertas o trenzados de filamentos abiertos y similares, los recubrimientos de fármacos estarán necesariamente expuestos a la sangre y al tejido mucho antes de llegar al lugar de despliegue previsto, lo que puede provocar la posible abrasión del recubrimiento del dispositivo y la liberación involuntaria de los materiales bioactivos en lugares no deseados del cuerpo. Sin embargo, mediante el uso del miembro de vaina 26 de la presente invención, el recubrimiento bioactivo puede protegerse contra daños o liberación prematura independientemente de lo abierta que pueda ser la estructura de los dispositivos de restricción.

[0054] Una vez que el dispositivo restringido 20 está correctamente colocado en el cuerpo, el dispositivo 20 puede liberarse accionando las dos líneas de despliegue 34 y 36, de modo que cada uno del miembro de restricción 32 y el elemento de vaina 26 tiran del dispositivo. Este proceso se ilustra en la FIG. 8, con el dispositivo implantable 20 mostrado empezando a desplegarse desde el aparato de despliegue 24.

[0055] Aunque proporcionar un aparato de despliegue que incluya un elemento de vaina y un miembro de restricción tiene muchas ventajas conocidas, se ha determinado que hay una dificultad al intentar quitar dos cubiertas simultáneamente del dispositivo implantable restringido. Ya que el elemento de vaina 26 y el miembro de restricción 32 pueden estar construidos con materiales diferentes y tener formas diferentes, es poco probable que se retraigan a la misma velocidad o de la misma manera. Además, dependiendo de la construcción, las líneas de despliegue pueden no accionarse a velocidades lineales, de modo que sea necesario cierto grado de modulación de la velocidad de accionamiento de cada una de las líneas. Esto plantea al profesional clínico la dificultad indeseable de intentar accionar las dos líneas de despliegue 34 y 36 simultáneamente pero a velocidades diferentes.

[0056] Los presentes inventores han determinado que este problema puede abordarse plenamente empleando uno de diversos mecanismos diferenciales que permiten al profesional clínico aplicar una única fuerza de despliegue al aparato de despliegue 24 mientras el mecanismo diferencial modula automáticamente la velocidad de accionamiento de cada una de las líneas de despliegue 34 y 36.

[0057] La FIG. 9 a la FIG. 12 ilustran diversos aparatos que pueden utilizarse para efectuar la eliminación simultánea de múltiples líneas de tracción que pueden emplearse con la presente invención. La FIG.9 ilustra la forma más sencilla de diferencial, de modo que las dos líneas de despliegue 34 y 36 están unidas entre sí en sus extremos terminales 42 y 44, respectivamente, y se emplea una polea 46 para que las diferentes velocidades de retracción de cada una de las líneas de despliegue 34, 36 se adapten instantáneamente. El profesional clínico simplemente aplica una única fuerza de despliegue 48 a la polea y el elemento de vaina y el miembro de restricción se retraerán a la misma velocidad, mientras que cualquier diferencial de velocidad entre ambos es corregido por la polea 46.

[0058] La FIG. 10 ilustra otra forma de diferencial por la que cualquier diferencia en la velocidad de retirada se calcula previamente y se utilizan diferentes poleas 50, 52 de relación fija para retirar cada una de las líneas de despliegue 34, 36 a sus velocidades predeterminadas.

[0059] La FIG.11 ilustra otra forma más de diferencial por el que un resorte u otro mecanismo de desplazamiento pasivo 54 se asocia con la línea de despliegue 34 que se ha determinado que requiere la mayor holgura durante el despliegue (es decir, la línea de despliegue que necesita ser extraída más lentamente). De este modo, el profesional clínico puede tirar de ambas líneas a un ritmo uniforme, pero las líneas se extraerán en la práctica a sus ritmos diferenciales adecuados.

[0060] La FIG.12 ilustra otra forma de diferencial en la que se emplea una transmisión de embrague 56 de modo que una polea de tracción 58 recoge una de las líneas de despliegue 36 a una velocidad establecida y una interfaz de fricción 60 entre la polea de tracción 58 y una segunda polea 62 proporciona un mecanismo de embrague de modo que la línea de despliegue 34 se acumulará a una velocidad más lenta.

[0061] En la FIG.13 se ilustra un mecanismo diferencial más sofisticado. En esta realización, se proporcionan dos poleas 64, 66, cada una asociada a las líneas de despliegue 34, 36, respectivamente. Los engranajes cónicos 68a, 68b de polea y los engranajes cónicos 70a, 70b planetarios están montados entre las dos poleas 64, 66 para adaptarse a diferentes velocidades de accionamiento de cada una de las poleas 64, 66. Se proporciona una rueda selectora 72 accionada por el profesional clínico para accionar los engranajes planetarios a través de un eje central con la rueda selectora fijada en un extremo y, de forma similar al mecanismo de embrague ilustrado en la FIG.12, los engranajes planetarios 70a, 70b sirven para acomodar diferentes velocidades de accionamiento entre las dos poleas 64, 66. Los engranajes cónicos pueden elegirse para accionar cada una de las poleas a su velocidad adecuada. Por ejemplo, la suma de la rotación de las poleas 64 y 66 puede establecerse como, por ejemplo, 2x la rotación de entrada de la rueda selectora 72.

[0062] En la FIG. 14 se ilustra un mecanismo diferencial similar. En esta realización, cada una de las poleas 74 y 76 está asociada a cada una de las líneas de despliegue (no mostradas) y están unidas, respectivamente, a los engranajes anulares 78, 80. Cada uno de los engranajes planetarios 82, 84 está provisto de una rueda selectora 86 accionada por el profesional clínico que engrana directamente con los engranajes planetarios.

[0063] Debe entenderse que los diversos mecanismos diferenciales descritos en el presente documento son solo a modo de ilustración y que puede emplearse cualquiera de estos u otros mecanismos, sin desviarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones adjuntas. Además diversas mejoras o refinamientos de estos mecanismos también están dentro del alcance de la presente invención, incluyendo, por ejemplo, que un motor u otro mecanismo de acción puede sustituir las ruedas selectoras en las realizaciones de la FIG.13 y la FIG.14.

[0064] Para algunas aplicaciones, puede ser beneficioso transferir el dispositivo implantable a un diámetro compactado intermedio antes de la compactación final y el montaje del dispositivo implantable para su administración. Por ejemplo, al compactar el dispositivo implantable en múltiples etapas, se puede utilizar una vaina más fina y menos robusta para la compactación y administración final del dispositivo, lo que puede permitir unas dimensiones deseables de administración del dispositivo más pequeñas. Un método para lograrlo es modificar el procedimiento de montaje ilustrado en las FIG.2 a 6, anteriores, con etapas de proceso adicionales como se ilustra en las FIG.15 a 18.

[0065] En la FIG.15, la combinación de elemento de vaina 26 y dispositivo implantable 20 ilustrada en la FIG.3 se introduce en un embudo de transferencia 88, con un segmento 90 del elemento de vaina 26 evertido sobre el embudo de transferencia 88. La compactación del dispositivo implantable 20 en el embudo de transferencia 88 puede llevarse a cabo aplicando tensión 92 al segmento 90 para introducir la vaina 26 y el dispositivo 20 en el embudo 88. Una vez que el dispositivo implantable 20 se coloca en la punta 94 del embudo de transferencia 80, el dispositivo está listo para la transferencia.

[0066] La FIG.16 muestra un segundo elemento de vaina 96 que está evertido sobre un tubo de transferencia 98. El segundo elemento de vaina 96 está configurado para tener un diámetro menor que el diámetro del elemento de vaina 26. El tubo de transferencia 98 está construido de un material esencialmente no elástico, tal como un hipotubo de metal o plástico. El tubo de transferencia 98 tiene un diámetro que es aproximadamente igual al de la punta 94 del embudo de transferencia 88. Una parte 100 de la segunda vaina en el exterior del tubo de transferencia 98 puede compactarse o "arrugarse" para facilitar el accionamiento de la segunda vaina en la etapa de transferencia descrito a continuación. Para lograr la transferencia del dispositivo implantable 20 desde el elemento de vaina 26 al segundo elemento de vaina 98, la combinación de dispositivo implantable 20, elemento de vaina 26 y embudo de transferencia 88 mostrada en la FIG. 15 se coloca apoyada en la combinación de segundo elemento de vaina 96 y tubo de transferencia 98 mostrada en la FIG. 16, como se muestra en la FIG 17. Aplicando tensión 92 al elemento de vaina 26 y simultáneamente aplicando tensión 102 al segundo elemento de vaina 98, como se muestra en la FIG.17, el dispositivo implantable 20 se transferirá desde el embudo de transferencia 88 y el elemento de vaina 26 al tubo de transferencia 98 y al segundo elemento de vaina 96. Esta transferencia se muestra parcialmente completada en la FIG.17.

[0067] Una vez que el dispositivo implantable 20 se ha transferido completamente al segundo elemento de vaina 96, el dispositivo 20 y la segunda vaina 98 pueden extraerse del tubo de transferencia, como se muestra en la FIG.18. El dispositivo implantable 20 está ahora contenido en un diámetro pequeño y/o contenido en una vaina con un grosor de pared más fino que el dispositivo y la vaina ilustrados en la FIG 3. En esta etapa, el dispositivo y la vaina combinados pueden seguir procesándose como se ha descrito anteriormente con respecto a las FIG.4 a 6.

[0068] Debe apreciarse a partir de esta descripción de las FIG. 15 a 18 que la presente invención puede practicarse de diversas maneras mediante las cuales el dispositivo implantable puede compactarse parcialmente a uno o más diámetros intermedios durante el proceso de fabricación.

[0069] Como se ha explicado, la presente invención aporta muchas ventajas con respecto aparatos de despliegue de productos sanitarios anteriores, incluyendo sin limitación:

[0070] (1) La presente invención proporciona un sistema de administración que protege el producto sanitario durante su administración en un cuerpo a la vez que proporciona un despliegue sencillo, preciso y fiable del dispositivo que es ampliable para trabajar en una amplia variedad de formas y tamaños de dispositivos implantables.

[0071] (2) El sistema de suministro está configurado para que las fuerzas de carga y despliegue no estén directamente relacionadas con el diámetro, la longitud o el diseño del dispositivo, lo que permite un sistema de suministro más universal en diversas configuraciones de dispositivo administrado y líneas de productos. A este respecto, las fuerzas necesarias para restringir los dispositivos implantables y desplegarlos pueden desvincularse de la longitud y otras propiedades de los dispositivos implantables.

[0072] (3) Al emplear el elemento de vaina para presentar una superficie más uniforme en el exterior del dispositivo implantable, las fuerzas de despliegue pueden ser más suaves durante la administración a fin de minimizar el movimiento del catéter (por ejemplo, se pueden evitar los aumentos de la fuerza de administración debidos a la interacción adversa entre el dispositivo implantable y la restricción). Del mismo modo, la presente invención puede admitir el despliegue de dispositivos con características irregulares (p. ej., festones, púas, anclajes, ápices y otras características que de otro modo podrían interferir con el buen funcionamiento del aparato de despliegue).

[0073] (4) El uso del elemento de vaina puede ayudar a reducir los perfiles de administración del dispositivo, tanto al permitir que las fuerzas de compactación se desvinculen de la resistencia a la tracción longitudinal del dispositivo como al proporcionar una superficie más lisa y posiblemente más resbaladiza en el exterior del dispositivo implantable para permitir una compactación más fácil del dispositivo. Al eliminar la tensión directa del dispositivo durante la carga, la presente invención también permite reducir la masa del dispositivo implantable y su perfil.

[0074] (5) La presente invención puede configurarse de modo que contenga las líneas de suministro dentro de un elemento de vaina para reducir o eliminar el "arqueamiento" de la línea durante el despliegue.

[0075] (6) Al encapsular el dispositivo implantable antes de la carga y mantenerlo encapsulado hasta su despliegue, la presente invención transmite una tensión mínima al dispositivo implantable. Para los dispositivos de administración de fármacos, esto puede reducir la pérdida y la particulación del fármaco durante la manipulación del dispositivo tanto en la fabricación como en el uso. A este respecto, el encapsulado del dispositivo puede reducir o eliminar el contacto entre el dispositivo y el utillaje durante la carga y el montaje del dispositivo y también puede aislar el dispositivo de la cizalladura superficial y otros daños durante la administración y el despliegue.

[0077] Para los expertos en la materia resultará evidente que pueden efectuarse diversas modificaciones y variaciones en la presente invención sin desviarse del alcance de la invención. Por lo tanto, se pretende que la presente invención abarque las modificaciones y variaciones de esta invención siempre que estén dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

1. Un método para cargar un dispositivo implantable (20) en un sistema de despliegue (24) que comprende: proporcionar un dispositivo implantable (20);

colocar el dispositivo implantable (20) dentro de un elemento de vaina (26) que incluye un segmento que se extiende más allá del dispositivo implantable (20);

proporcionar un embudo (38) y un elemento de restricción (32);

aplicar tensión en el segmento del elemento de vaina (26) para tirar del elemento de vaina (26) y del dispositivo implantable (20) a través del embudo (38), con el fin de compactar el dispositivo implantable (20) dentro del elemento de vaina (26) y en el elemento de restricción (32), de modo que el dispositivo implantable (20) quede restringido en un estado compactado,

en donde el elemento de vaina (26) y el elemento de restricción (32) están configurados para ser retirados para desplegar el dispositivo implantable (20) en uso, caracterizado por que el miembro de restricción (32) está configurado para desenredarse cuando se tense.

2. El método de la reivindicación 1 que comprende además:

tras la compactación del dispositivo implantable (20) a través del embudo (38), el dispositivo implantable (20) se compacta aún más antes de su uso.

3. El método de la reivindicación 1 que comprende además:

proporcionar una primera línea de despliegue (34) para el elemento de vaina (26) y proporcionar una segunda línea de despliegue (36) para el elemento de restricción (32); y

disponer la primera línea de despliegue (34) y la segunda línea de despliegue (36) de modo que se accionen esencialmente de forma simultánea para efectuar el despliegue.

4. Un sistema de despliegue (24) para un producto sanitario implantable (20) que comprende:

un producto sanitario expandible que tiene un primer extremo, un segundo extremo, un diámetro desplegado mayor y un diámetro compactado menor para su administración;

una primera vaina (26) que rodea el producto sanitario en el diámetro más pequeño y compactado, en donde la primera vaina (26) está evertida sobre sí misma, y en donde una parte exterior de la primera vaina (26) rodea una parte interior de la primera vaina (26); y

una segunda vaina (96) situada entre las partes interior y exterior de la primera vaina (26) de modo que la parte exterior de la primera vaina (26) rodea la segunda vaina (96) desde el primer extremo hasta el segundo extremo del producto sanitario implantable, en donde la primera vaina (26) y la segunda vaina (96) se pueden extraer mediante la aplicación de dos fuerzas de tracción separadas que incluyen la aplicación de una primera fuerza de tracción a la primera vaina (26) y una segunda fuerza de tracción a la segunda vaina (96), caracterizado por que la segunda vaina (96) está configurada para desenredarse cuando se tense.

5. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde el producto sanitario implantable es autoexpandible.

6. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde la parte exterior de la primera vaina (26) rodea coaxialmente la parte interior de la primera vaina (26).

7. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde las dos fuerzas de tracción separadas provocan la extracción de la primera vaina (26) y la segunda vaina (96) a dos velocidades diferentes.

8. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 7, en donde las dos velocidades diferentes comprenden velocidades diferenciales variables.

9. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde el producto sanitario implantable incluye un recubrimiento bioactivo y en donde la primera vaina (26) está configurada para actuar protegiendo el revestimiento bioactivo durante la administración del producto sanitario.

10. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 9, en donde el recubrimiento bioactivo comprende un recubrimiento farmacológico.

11. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde la primera vaina (26) es una vaina plegada helicoidalmente.

12. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde el producto sanitario tiene una resistencia axial limitada y está protegido de daños durante la administración por la resistencia axial aumentada proporcionada por la primera vaina (26).

13. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde la interacción de la primera vaina (26) y la segunda vaina (96) sirve para desacoplar la fuerza de despliegue de una longitud del dispositivo implantable (20).

14. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde la segunda vaina (96) comprende un filamento que está configurado para desenrollarse tras la aplicación de la segunda fuerza de tracción al filamento.

15. El sistema de despliegue (24) de la reivindicación 4, en donde la primera vaina comprende un filamento que está configurado para desenredarse tras la aplicación de la primera fuerza de tracción al filamento.