JP2000503559A - ステント移植片を展開する装置並びに方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステント又はステント移植片展開装置又は機構（３２０、３２２）は、作動時に、ステント又はステント移植片（２）が、例えば経皮カテーテルのような展開装置に対して基部側端に配置された第一端から、展開装置に対して末端に配置された第二端への方向に漸進的に拡張するように構成されている。ステント又はステント移植片展開機構は、ラインとステント部材との間に突起が生ずる可能性を最小にするつなぎ部材又はスリップライン構造（３０６）を具備可能である。末端方向に対して基部側に拡張するステント又はステント移植片を有する哺乳動物の脈管構造内にステント又はステント移植片を展開する方法が更に提供される。本発明の装置及び方法は、ステント又はステント移植片が、展開中に導管内に固定される前に所望の位置から変位してしまう可能性を最小にする。展開手段は、脈管構造内で流体が下流に流れている場合に、上流方向に対して下流に拡張するのを容易にできる。

Description

【発明の詳細な説明】 ステント移植片を展開する装置並びに方法 背景技術 本発明は、人体の導管および管路を修復する為のインプラントに関する。より 詳細には、本発明は哺乳動物の脈管構造におけるステント移植片を展開する装置 および方法に関する。 ステントまたはステント移植片の設計態様および展開機構に関しては、種々の ものが開発されている。種々の理由により、これらのステント移植片の多くは、 展開が行われる管腔内に固定される前に、該管腔内の所期の展開部位から移動し 易い。従って、導管内におけるステントまたはステント移植片展開の位置の精度 および信頼性を高めたいという要望がある。これに加え、ステント移植片の展開 に対して用いられる装置の信頼性を高めたい、という要望がある。 発明の開示 本発明は、拡張可能なステントまたはステント移植片を哺乳動物の管腔内に展 開する為の医療装置および方法に関している。本発明に依る医療装置は、基部お よび末端部を有するステント（またはステント移植片）と、ステント（又はステ ント移植片）に解除可能に連結されてステントをその基部から末端部に漸進的に 展開または拡張する手段と、を備えて成る。一実施例によれば、上記手段は、ス テントに解除可能に連結された繋綱(tether)またはスリップラインから成る。こ のラインは、それがステントから解除されたときにステントがそれの基部からそ れの末端部への方向において漸進的に拡張する如く配置されている。スリップラ インの一実施例によるステ ントの漸進的拡張を達成する為に、上記ラインは好適にはサック結び形態(sack knot configuration)で配置される。スリップライン実施例の更なる特徴によれ ば、上記ラインは、ステントの末端部に結合された固定端と、ステントの基部に 結合された解放端とを有する。ラインの解放端は、ステントの拡張を起動すべく 引張可能である。 ラインおよびサック結び形態の位置は、ラインを折返す必要性を排除し、ライ ンとステントデバイスとの間の結節の危険性を最小限のものとし、従って、展開 の信頼性を高める。 本発明の別の特徴によれば、上述のステントまたはステント移植片は、（例え ば血液などの）流体の流れに抗する方向から管腔内に載置される。而して、ステ ントは、流体流に対して自身の下流端から自身の上流端に向かう方向において拡 張または拡開され得る。従って、本発明は、当該装置が展開の間に導管内に或る 程度固定される前に所望の部位から変位する可能性を最小限のものとし得る。 本発明の更なる特徴に依れば、所期の投入(delivery)部位にステントまたはス テント移植片を載置すべく、カテーテルまたはガイドワイヤなどの投入部材が使 用され得る。カテーテルと共に使用される場合、所望の部位への投入の為にステ ントは解除可能に折畳状態で保持されるが、その場合、ステントはその基端を投 入部材またはカテーテルシャフトの末端に隣接させる如くカテーテルの外部に置 かれる。 また、本発明の好適な方法は、カテーテルなどのステント投入部材に取付けら れた折畳状態のステントデバイスを載置する段階と、その後、ステントデバイス をステント投入装置から離間する方向に漸進的に拡開する段階と、を備えて成る 。 尚、上記した内容は、先行技術における幾つかの欠点と、本発明 の利点とを簡単に説明したものである。当業者であれば、以下の説明、添付図面 および添付の請求の範囲から、本発明の他の特徴、利点および実施例は明らかで あろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の原理に従ってサック結び形態とされた繋綱ラインにより所定 位置に保持された折畳状態のステント移植片の概略的斜視図である。 図２は、図１のサック結び形態の繋綱ラインを用いたステント折畳ラインの拡 大図である。 図３(A)は、拡開状態の図１のステント移植片の斜視図である。 図３(B)は、図３(A)のステント移植片の中央部の拡大斜視図である。 図４(A)、(B)および(C)は、図１に示されたステント移植片を展開する為の本 発明のステント移植片の展開方法を示す概略図である。 発明の詳細な説明 添付図面を参照するに、幾つかの図面を通し同一の要素には同一の参照番号を 付してあるが、特に図１を参照すると、図中には、本発明の原理に従って（図１ および図２の）繋綱またスリップライン形態309 により折畳まれて拘束された例 示的ステント移植片302 の概略的斜視図が示されている。尚、本明細書中では特 定のステント移植片が記述されるが、これは例示的なのであり、他のステント移 植片構造も使用され得ることは理解される。本発明のステントの折畳ライン形態 および展開方法は図１、図２および図４(A)乃至(C)に関して以下に詳述するが、 図３(A)及び(B)に示された如き種々 のステント移植片形態と共に採用され得るものである。図３(A)および(B)の例示 的なステント移植片形態を最初に論ずるが、これは、本発明の展開装置および方 法の説明の理解を助ける為である。 図３(A)は、拡張可能なステント移植片2 を示している。この拡張可能なステ ント移植片2 は、薄壁の管または移植片部材4 と、拡張可能なステント部材6 と 、ステントと移植片部材とを相互に連結する連結部材8 、を含んでいる。また、 略々筒状の移植片部材4 と連結部材8 との間に配設されたステント部材6 は、移 植片部材4 に対する支持構造を提供し、使用中に移植片部材4 が潰れる可能性を 最小限にしている。 拡張可能なステント部材6 は略々円筒状であると共に、螺旋状に配置された波 状部材10を備えて成り、該波状部材10は複数の螺旋回旋条12を有すると共に、好 適にはニチノール(nitinol)ワイヤから成るが、他の材料を使用しても良い。波 状部材10は複数の波紋(undulation)14を形成するが、該波紋14は好適には、各図 中に示された如く相互に同相(in-phase)となる如く整列される。ステント部材6 の圧縮および展開並びに屈曲の間に波紋14の位相関係を保持すべく、リンク部材 20が配備されている。図３(B)の拡大断面図に更に明確に示される如く、リンク 部材20は波状部材10の隣接回旋条における波紋の間に編み合わせまたは編み込ま れ、従って、これもまた螺旋形態を有している。リンク部材20は、それ自身が容 易に折畳まれるに十分な可撓性を有する生体適合性のポリマ材料または金属材料 から成るのが好適である。 上記ステント部材6 を移植片部材4 に固定する連結部材8 は、ステント部材6 の一部のみをカバーする。或いは、連結部材8 は、ステント部材6 の内側または 外側表面を全体的に移植片部材4 に連結してはいない（例えば、それは、移植片 部材4 がステント部材6 の 内側に位置せしめられたときにステント部材6 の外面の全てをカバーしてはいな い）、と好適に説明できる。この構造によれば、ステント移植片が例えば圧縮さ れていない状態に在るとき、ステント部材の各領域は連結部材と接触しない。こ れにより、ステント移植片が屈曲または圧縮を蒙るとき、ステント部材と連結部 材との間の剪断応力を好適に減少し、これにより、移植片もしくは連結部材を列 断する危険性、または、ステントと移植片部材との間の層裂(delamination)の危 険性、を減少するものと確信される。 連結部材8 は、好適には、ステント部材6 および移植片部材4 と接触する為の 略々広幅なまたは平坦な表面を有する。この広幅表面は、連結部材8 と移植片部 材4 との間で結合し得る表面領域を増大して、ステント移植片の構造的一体性を 高める。増大された結合表面領域は、連結部材の厚みを最小限とするのを助ける 。尚、図３(B)の拡大断面図に示された如き略平坦なリボンまたはテープ形状の 連結部材8 が好適な結果を与えることが分かっている。 図３(B)において、連結部材8 は複数の螺旋巻回23により形成されて示されて おり、螺旋巻回23の各々は隣接する巻回から離間されることにより、隣接巻回間 に、連結部材により拘束されない応力解放領域24を形成している。上記連結部材 はまた、応力解放領域24を略々均等に提供する如く配置されるのが好適である。 図示実施例においては、連結部材8 はステント部材6 の回りに螺旋状に巻回され ると共に、その螺旋巻回23はステント部材の巻回12と整列されている。 連結部材8 はまた、各波紋14の相当の部分をカバーし、ステント部材6 が移植 片部材4 から浮き上がる可能性を最小限のものとしている。図示された如く、連 結部材は一定の幅で構成されると共に、各巻回間を均一に離間して配置しても良 い。約0.075インチの頂部 間波紋振幅を有する図示ステント部材に対し、幅が0.025インチ、0.050インチお よび0.075インチの連結部材が適用されて適切な結果を得た。但し、連結部材の バンド幅が増大するにつれ、ステント移植片の可撓性が略々減少することが分か っている。可撓性を最適なものとするには、頂部間で測定し、波紋14の振幅の約 1/4 乃至3/4 （より好適には、1/3 乃至2/3 ）の幅の連結部材が好適であると確 信される。連結部材8 （またはその別体片）はまた、ステント移植片２の終端部 16および18をも囲繞し、ステント部材6 により形成された支持構造に移植片部材 4 の終端部を固定するのが好適である。 上述した図１、図３(A)および(B)のステント移植片形態は単なる例示的なもの であることに留意すべきである。他のステント移植片形態および構造も本発明に より使用できるが、それは、参照することにより本願中に全体を援用するPCT 公 開公報WO 95/26695 に開示されたものなどである。以下においては、上述したス テント部材および移植片部材と、リンク部材、並びに展開機構に対する適切な材 料の範囲を詳細に論ずる。 ステント材料 ステント部材は相応に高強度の材料で形成され、例えば応力を加えられたとき でも可塑的変形に抗し得るものである。好適には、ステント部材は、複数のピン が表面上に配置されることにより螺旋巻回および波紋を同時に形成し得るマンド レルの回りに螺旋状に巻回されたワイヤから成る。他の構造も使用することがで きる。例えば、平坦な材料から適切な形状を形成し、円筒または所定長さの管に 巻回して適切な形状に形成しても良い。 ステント移植片の壁厚を最小限のものとすべく、ステント材料は大きな強度／ 体積比を有さねばならない。本明細書中に記述された 設計態様は、従来の設計態様よりも長寸とされ得るステントを提供する。更に、 この設計態様では、ステント移植片が展開されたときに捩れ（たり、または螺旋 的に巻き戻）る傾向を蒙らない。以下で論ずる如く、これらのステントに適切で あると共にこれらの基準を満足する材料としては、種々の金属および幾つかのポ リマがある。 経皮的に投入されるステント移植片は、投入に必要な小寸の径から、展開され た大径へと拡張せねばならない。これらの装置の直径は、それらが位置せしめら れる人体管腔のサイズにより変化することは明らかである。例えば、ステントは 、神経用途に対する2.0mm直径から、大動脈内への載置に対する40 mm直径までの 範囲に亙り得る。通常は、2:1 以上の拡張割合が必要とされる。これらのステン トは、大径のステントでは5:1 の拡張割合が可能である。また、ステント材料の 厚みは、ステントのサイズ（または直径）と、最終的に必要とされる折畳状態の ステントの降伏強度とにより変化することは明らかである。これらの値は更に、 選択された構造材料にも依存する。これらの変更例において使用されるワイヤは 高強度の合金とするのが通常であり、例えば、ニチノール(nitinol)および高強 度のスプリングステンレス鋼であり、且つ、約0.002 インチ乃至0.005 インチの 直径を有するものである。より大寸のステントに対しては、ステントワイヤの適 切な直径は幾分か大きいものであり、例えば、0.005 インチ乃至0.020 インチと され得る。平坦な材料による金属ステントに対しては、約0.002 インチ乃至0.00 5 インチの厚みであれば通常は十分である。大寸のステントに対しては、ステン トの平坦材料は幾分か厚くして、例えば0.005 インチ乃至0.020インチとし得る 。 ステント移植片は、拡張可能形態に作成される。投入用にその直径を減少すべ く、ステント移植片は、PCTAバルーンが折畳まれる様 にして、その丈に沿って折畳まれる。温度記憶特性をも有する超弾性合金(super elastic alloy)を使用するときには、合金の遷移温度以下の温度にてステント の直径を減少するのが望ましい。低温における合金の相が幾分か加工し易くて容 易に成形できることも多い。展開温度は遷移温度以上のものとし、合金の超弾性 特性の活用を許容するのが望ましい。 尚、ニチノールなどの超弾性合金がステントに使用されるという種々の開示が ある。Dotterに対する米国特許第4,503,569号、Balkoet alに対する米国特許第4 ,512,338 号、Wilkoff に対する米国特許第4,990,155 号、Harada et alに対す る米国特許第5,037,427号、MacNamara et alに対する米国特許第5,147,370 号、 Clouseに対する米国特許第5,211,658 号、および、Termin et alに対する米国特 許第5,221,261 号を参照されたい。これらの公報のいずれも、別体で独立したエ ネルギ蓄積捩り状態部材を有する装置を示唆していない。 一方、Jervisは米国特許第4,665,906 号および第5,067,957 号において、人体 に移植可能な又は少なくとも人体内に導入し得る医療装置において、応力誘導マ ルテンサイト特性(stress-induced martensite properties)を有する記憶形状合 金を使用することを記述している。 これらのステントに使用するに適した種々の材料は、種々の金属、超弾性合金 、および好適にはニチノールである。材料の基本的な要件は、極めて薄寸のシー トまたは小寸のワイヤ形状とされたときでも、それらが適切な弾性を有すること である。高い弾性を発揮すべく物理的且つ化学的および他の方法で処理された種 々のステンレス鋼が適切であり、同様に、（例えばELGILOY(登録商標)などの） コバルト／クロム合金、プラチナ／タングステン合金が適切であり 、特に、“ニチノール(nitinol)”として公知のニッケル／チタン合金が適切で ある。 ニチノールが特に好適である、と言うのも、“超弾性”または“擬似弾性(pse udo elastic)”的な形状回復特性、即ち、相当の量の屈曲および撓曲に耐えると 共に変形なしで元の形状に戻る能力を有しているからである。これらの材料は特 定の温度にて、オーステナイト結晶構造から応力誘導マルテンサイト構造に形質 転換すると共に、応力が除去されたときにオーステナイト形状に弾性復帰すると いう能力により特徴付られる。これらの交互的結晶構造により、合金に超弾性特 性が与えられる。これらの合金は公知であるが、米国特許第3,174,851 号、米国 特許第3,351,463 号および米国特許第3,753,700 号に記述されている。通常、ニ チノールは名目的に50.6%(±0.2%)のNiと、残部のTiから成っている。この点、 市販のニチノール材料は通常、混合、鋳造、成形、および30% 乃至40% への別体 的な冷間加工、焼きなまし、および、引張が順次に行われる。市販のニチノール に対する公称の最大降伏強度は30psi の範囲であり、ヤング率は約700 K バール である。上記米国特許第’700 号は、鉄分を多く含むことでNi-Ti 合金より大き なモジュラスを有する合金を記述している。 ニチノールは更に適切である、と言うのも、それは比較的に大きな強度／体積 比を有するからである。これにより、弾性の低い金属よりも捩り状態部材が短寸 とされ得る。ステント移植片の可撓性は、捩り状態セグメントおよび／または捩 り状態アームの長さにより大きく左右される。装置のピッチが短いほど、ステン ト移植片構造は一層柔軟になる。ニチノール以外の材料も適切である。スプリン グ焼入れ(spring tempered)されたステンレス鋼、および、ELGILOY(登録商標)な どのコバルト／クロム合金、および、“超弾性”合 金として公知の様々な合金も適切である。 この用途においては、その物理的特性ならびにインプラント可能な医療装置に おける相当の歴史の故にニチノールが好適であるが、本発明者等は、磁気共鳴画 像(MRI)テクノロジに対するその全体的な適切性の故からも、それがステントに 有用と考える。他の多くの金属、特に、鉄系の合金は、合金インプラントの領域 において特にイメージが微弱であることからMRI の実施では敬遠されている。ニ チノールは、斯かる問題を引起こさない。 ステントとして適切な他の材料としては、特定のポリマ材料、特に、屈熱性(t hermotropic)液晶ポリマ(“LCP's ”)などのエンジニアリングプラスチックが挙 げられる。これらのポリマは、材料が（流動し得るなどの）液体の特性の幾つか を有し乍らも結晶の広範囲な分子オーダー(long range molecular order)の結晶 を維持する所謂る“液晶状態”で存在し得るものである。この点、“屈熱性”と いう語句は、温度調整により形成された種類のLCP's を指している。LCP's は、 p,p'−ジヒドロキシ多核芳香族またはジカルボキシ多核芳香族などのモノマから 調製しても良い。LCP's は室温で容易に形成されると共に必要なポリマ間引力を 維持し、折畳可能なステントとして必要な高強度プラスチック人工物として機能 する。それらは、以下で論ずる如き金属または合金のファイバなどにより強化さ れたときに特に適切である。この点、ファイバは直線状である必要は無く、複合 材料の物理的捩れ強化能力に資する波形皺などの幾つかの予備成形を施しても良 い。 リンク部材の材料 隣接する螺旋巻回の間に摺動可能に配設された可撓リンク20は、血液適合性ま たは生体適合性を有すると共に、十分な可撓性を有することにより折り畳み時に ステントの撓曲を許容して変形を回避す る任意の適切なフィラメント状材料としても良い。上記リンクは単一ワイヤまた は複数撚線ワイヤ（白金、白金／タングステン、金、パラジウム、タンタル、ス テンレス鋼等）でも良いが、生体適合性のポリマフィラメントが好適である。ポ リエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル 、ポリアミド、それらの混合物、ブレンドおよび共重合体などが適切であり、こ のクラスで好適なものは、DACRON(登録商標)およびMYLAR(登録商標)を含むポリ エチレンテレフタレートなどのポリエステル、KEVLAR(登録商標)などのポリアラ ミド、共重合されたヘキサフルオロプロピレンを有する／有さないポリテトラフ ルオロエチレン（TEFLON(登録商標)またはGORE-TEX(登録商標)）などのポリフル オロカーボン、および、孔質のまたは非孔質のポリウレタン、である。尚、天然 の材料、または、コラーゲンなどの天然資源に基づく材料を用いても良い。 移植片部材の材料 ステント移植片の筒状要素すなわち移植片部材は、選択された人体管腔内にお ける移植片として使用するに適した任意の材料から作成され得る。多くの移植片 材料が知られており、特に、脈管構造の移植片材料として用いられるものが知ら れている。例えば、コラーゲンなどの天然材料をステントの内側面に導入して所 定位置に締着しても良い。望ましいコラーゲン系材料としては、Rhee et alへの 米国特許第5,162,430 号、および、WO 94/01483(PCT/US93/06292)があり、これ らの全体を参照したことにより援用する。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ ウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブ レンドおよび共重合体などが適切であり、このクラスで好適なものは、DACRON( 登録商標)およびMYLAR(登録商標)を含むポリエチレンテレフタレートなどのポ リエステル、KEVLAR(登録商標)などのポリアラミド、共重合されたヘキサフルオ ロプロピレンを有する／有さないポリテトラフルオロエチレン(PTFE)（TEFLON( 登録商標)またはGORE-TEX(登録商標)）などのポリフルオロカーボン、および、 孔質のまたは非孔質のポリウレタン、である。特に好適なものは延伸膨張フルオ ロカーボンポリマ(特にPTFE)であり、これは、英国特許第1,355,373 号、英国特 許第1,506,432 号もしくは英国特許第1,506,432 号、または、米国特許第3,953, 566 号、米国特許第4,187,390 号、もしくは米国特許第5,276,276 号に記述され たものであり、これらの内容は言及したことにより援用する。 好適なフッ素ポリマの種類に含まれるのは、ポリテトラフロオロエチレン(PTF E)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、テトラフルオロエチレン(TFE)とペルフ ルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)との共重合体、ポリクロロトリフルオロ エチレン(PCTFE)の単独重合体およびそれとTFE との共重合体、エチレンクロロ フルオロエチレン(ECTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)の共重合体 、フッ化ポリビニリデン(PVDF)、および、フッ化ポリビニル(PVF)である。人工 血管(vascular prostheses)における広範囲な用途の故に特に好適なものは、延 伸膨張PTFEである。 これに加え、放射線不透過性の金属ファイバとして、金、白金、白金タングス テン、パラジウム、白金イリジウム、ロジウム、タンタル、またはこれらの金属 などの合金もしくは複合材料を装置内、特に、移植片内に取入れて、装置の蛍光 投影(fluoroscopic visualization)を可能としても良い。筒状の構成要素は、小 径ファイバの網状組織を用いて強化しても良い。ファイバはランダムでも、束ね ても、編んでも、または、織っても良い。ファイバは、筒状構成要素内に埋設し ても良く、筒状構成要素と同軸的な別体の層内に載置 しても良く、または両者の組合せで用いても良い。 移植片部材および連結部材として好適な材料は、多孔性の延伸膨張ポリテトラ フルオロエチレンである。また、FEP 被覆は、連結部材の一側に配備されたひと つの好適な接着剤である。 ステント移植片の製造 以下の実施例は、図３(A)および(B)に示された如きステント移植片の好適な製 造方法を例示する為に提供されるものである。但し、この実施例は本発明の限定 を企図していないことを銘記すべきである。ステント部材ワイヤは、螺旋構造お よび波紋を同時に形成すべく表面上にピンが位置せしめられたマンドレルに螺旋 状に巻回される。マンドレル上に在る間、ステント部材は約460 °F に約20分間 加熱されてその形状を記憶する。 ワイヤのサイズおよび材料は、用途に依存して大幅に変更され得る。以下の実 施例は、6mm 直径の導管腔に適合すべく設計されたステント移植片の例示的構造 である。ステント部材は、約0.007 インチの直径を有するニチノールワイヤ(50. 8 原子% のNi)から成る。この実施例におけるワイヤは、正弦波形状の波紋を有 すると共に、頂部間測定振幅が約0.100 インチであり、インチ当り約１０巻回の ピッチで螺旋が形成される。また、（束縛されていないときの）螺旋の内径は約 6.8mm である。リンク部材は図示された如く配置され得ると共に、約0.006 イン チの直径を有し得る。 この実施例においては、移植片部材は多孔性の延伸膨張ポリテトラフルオロエ チレン(PTFE)である一方、連結部材はFEP により被覆された延伸膨張ポリテトラ フルオロエチレンである。連結部材は、図３(B)に示された如く。ステント部材 および移植片部材の回りに位置せしめられた（例示的実施例において図示された ）平坦リボン形状である。FEP により被覆された連結部材またはリボンの側面は 、移植片部材と対向してそれを移植片部材に固定する。中間のステント移植片形 態は加熱されて、リボンおよび移植片部材の材料が融合(merge)して自己結合す るのを許容するが、これは以下にて更に詳細に説明する。 リボン形状の連結部材を形成すべく使用されたFEP 被覆の多孔性延伸膨張ポリ テトラフルオロエチレンフィルムは、以下の工程を備えるプロセスにより作成さ れる。 (a)多孔性PTFEフィルムを、好適にはFEP フィルムであるか代わりに別の熱可 塑性ポリマである、別の層に接触させる段階と、 (b)段階(a)にて得られた構造物を、熱可塑性ポリマの融点以上の温度に加熱す る段階と、 (c)段階(b)で加熱された構造物を、熱可塑性ポリマの融点以上の温度に維持し 乍ら延伸する段階と、 (d)段階(c)による製造物を冷却する段階。 この被覆フィルムを作成する為に、FEP の他にも、熱可塑性フッ素ポリマを含 め他の熱可塑性ポリマを用いても良い。また、多孔性延伸膨張ポリテトラフルオ ロエチレンフィルム上の接着剤被覆は連続的（非多孔性）または非連続（多孔性 ）ともし得るが、これは基本的に、延伸の量および速度、延伸の間の温度、およ び、延伸以前の接着剤の厚み、に依存する。 この実施例を構成すべく使用された薄壁の延伸膨張ポリテトラフルオロエチレ ンは約0.1mm(0.004 インチ)の厚さを有すると共に、密度は約0.5 g/ccであった 。多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの微小構造は、約25ミクロン長の 小繊維を含むものである。この移植片材料の3 cm長を、移植片の内径と同一の直 径のマンドレル上に載置する。次に、約3 cm長のニチノール製ステント部材を、 薄壁移植片の中央部上に注意深く嵌装する。 次に、ステント部材には、上述の如くFEP 被覆されたフィルムから成るリボン 形状連結部材が備えられた。連結部材は、図３(B)に示された如く、ステント部 材の外側面の回りに螺旋状に巻き付けられた。リボン形状の連結部材は、そのFE P 被覆側が内側を向いてステント部材の外側面に接触する如く配向された。リボ ン表面は、ステント部材の開口を介して露出された薄壁移植片部材の外向き表面 に露出された。螺旋状に巻回されたリボンの微小構造の単軸配向(uniaxially-or iented)小繊維は、ステント表面回りで螺旋状に配向された。 マンドレルアセンブリは315 ℃の炉内に15分だけ設置され、その後、フィルム が巻回されたマンドレルは炉から取り出されて冷却された。略々室温での冷却に 続き、マンドレルは最終的なステント移植片から除去された。付与された加熱量 は、多孔性延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンフィルム上のFEP 被覆を溶融す ることにより、移植片部材と連結部材とを相互に凝着せしめるに適切なものであ った。従って、移植片部材は、ステント部材の隣接ワイヤ間の開口を介して、螺 旋状に巻回された連結部材8 の内側面に付着結合された。管部および外部カバー （移植片部材および連結部材）とステント部材とを組合せた厚みは、約0.4mm で あった。 ステント移植片は次に、投入用に準備すべく、折畳まれた。これを達成する為 に、ステント移植片より長寸の（より詳細には、ステント移植片よりも2 インチ または約2 インチ長いものとされるが、その長さは重要ではないことから変更も 可能である）ステンレス鋼ワイヤが、ステント移植片の管腔を通して挿入された 。ステント移植片は平坦化され、ステンレス鋼ワイヤがステント移植片の一端に 位置せしめられた。略々同じ長さの第二のステンレスワイヤが、第一のステンレ ス鋼ワイヤに隣接させてステント移植片の外側面上に 位置された。次に、これらのワイヤは一緒に固定装置内に取付けられ、緊張され てから回転されることにより、ステント移植片を折畳んだ。ステント移植片が回 転するとき、それは“Ｃ”形状の長寸ステンレス鋼クリップ内に圧入され、それ 自身上で強制的にロールさせる。折畳まれたステント移植片は次に、ワイヤに沿 い、クリップからガラス製の捕捉管内へと押し進められる。投入用にロール形態 に在るステント移植片を拘束すべく用いられる除去可能な繋綱ラインはこの時点 でステント移植片に付与されるが、これは、ステント移植片を捕捉管から徐々に 進めると共に、ステント移植片構造を通して繋綱ラインを編み合わせることで行 われる。この段階が完了した後、ステント移植片は第一のワイヤから引出される と共に投入用のカテーテル軸または管の末端上に移動される。 折畳みに先立ち、ステント移植片は約−30℃に冷却され、ニチノールが完全に マルテンサイトとなり従って展性を有する（malleable）ものとされた。これは 、ステント移植片の折畳みを一層容易にする為に行われたものである。冷却は、 テトラフルオロエタンなどのチルドガスを移植片にスプレーソーキングすること で行われた。マイクロケア社(MicroCare Corporation(Conn)）により製造された Micro-Dust(登録商標)ドライ回路ダスタは適切な結果を提供する。スプレー缶は 、液体としての流体をステント移植片上に放射すべく、上下逆に保持された。 ステント移植片の展開 ステント移植片は、減径状態に折畳まれた後、通常は脈管構造を通して経皮的 に投入され得るものである。所期の投入部位に一旦達したならば、それは拡張さ れて導管壁上のライニングを構成する。 上記で記述すると共に図示されたステント移植片の如く、捩り状態部材を有す るステント移植片が折畳まれ、潰され、または畳み込 まれたとき、これらの部材の捩れ(torsion)には機械的エネルギが蓄積される。 図１に示された如き多数の部分に沿ってまたは近接してステント移植片が折畳ま れた場合等において、折曲部(bends)が捩られたとき、これらの折曲部間に延在 する波紋部分は捩り負荷を受け得る。この負荷状態において、捩り状態部材は自 身回りのトルクを受けることから、捩り状態から元の状態に戻る傾向がある。集 合的に、減径に折畳まれた捩り状態部材によるトルクは、弾性的に開くのを束縛 されねばならないが、これは、上記内容から明らかな如くそれが自己拡張ステン ト移植片だからである。該ステント部材は、折畳毎に少なくとも一個の捩り状態 部材を有するのが好適である。ステント移植片は、その長手軸心に沿って折畳ま れると共に弾性的に開くのを束縛される。次にステント移植片は、束縛機構を除 去することにより展開され、従って、捩り状態部材が導管壁に抗して弾性的に開 くのが許容される。従事している医師は、適切なサイズのステント移植片を選択 することになる。通常、ステント移植片は、展開部位における管腔の直径よりも 約10% だけ大きい拡張直径を有すべく選択される。 図４(A)乃至(C)は、本発明に従って構成されたステント移植片アセンブリを、 経皮的なデュアル管腔カテーテルアセンブリ314 を用いて展開する手順を概略的 に示している。カテーテルアセンブリ314 は、カテーテルまたは投入部材のシャ フト部325 、ハブ部327 、及び、尖端部312 を含んでいる。シャフト部325 内に は２個の平行チャネルが同軸的に延在するが、それは、ガイドワイヤ・チャネル 331 および繋綱ラインチャネル329 である。上記シャフト部325は、末端部310 と、ハブ部327 へ結合されたまたは結合するに適した基端部311 とを有している 。ガイドワイヤ・チャネル331 を通ると共に末端部310 を越えて、ガイドワイヤ 管318 が延在している。 また、ガイドワイヤ管318 を貫通すると共にその端部を越えて末端が延在するガ イドワイヤ319 が配設される。更に、ガイドワイヤ管318 の末端には、基部バリ ヤ321 および末端バリヤ320 が軸心方向に取付けられる。 図４(A)を参照すると、カテーテルアセンブリ314 は人体管腔350内の選択部位 に既に挿入されている。図１、図３(A)および(B)に関して記述したステント移植 片2 などのステント移植片がガイドワイヤ管318 の回りに折畳まれると共に、末 端バリヤ320 と基部バリヤ321 との間での展開に先立ち、軸方向の所定位置に保 持されている。繋綱ワイヤまたはスリップライン306 は、ループ324 、326を通 ると共にカテーテルアセンブリ314 の繋綱ラインチャネル325およびハブ部327 を通り、人体の外側まで延在している。繋綱ワイヤ306 は、基部バリヤ321 の外 側としても良く、または、図４(A)に示された如くそれを貫通しても良い。 ステント移植片2 の展開は、図４(B)に示された矢印370 の方向に繋綱ワイヤ3 06 を起動し、または引張ることで行われる。図４（B）は、通し穴またはループ 324 、326 から繋綱ワイヤ306を部分的に取り外し、ステント移植片2 を選択部 位に部分的に展開かつ拡張しているところを示す。この状態では、ステント移植 片2 は、カテーテルアセンブリ314 に関してはハブから尖端へ向かう方向である と共にステント移植片自体に関しては基部から末端へ向かう方向において径方向 に漸進的に拡張または展開して開いている、と記述することができる（即ち、繋 綱ラインチャネル329 の末端部310 に近い方のステント移植片の端部が最初に開 く）。ステント移植片2 は更に図４(B)に関し、シャフト部325 の末端部310 か ら離間する方向、または、基端部311 および末端部310 に関して基端から末端へ 向かう方向、において径方向に漸進的に拡張している、と記述する こともできる。図４(C)は繋綱ワイヤ306 を示しているが、そのループはステン ト移植片2 の内部から完全に引出され、該ステント移植片2 は管腔350 内で完全 に折り戻されて展開された状態となっている。 上記において図４(A)乃至(C)に関して記述した本発明のハブから尖端への(hub -to-tip)または基端から末端への(proximal-to-distal)展開方法は、繋綱または スリップラインがステント移植片に組み付けられた手法により部分的に達成され るものである。この点、図１および図２は本発明の繋綱ラインの配置構成の好適 実施例を示している。図１において、ステント移植片2 は基端部330 および末端 部332 を有するものとして示されている。ステント移植片2 が、図４(A)乃至(C) に示されたカテーテルアセンブリ314 の如き展開手段と共に所期の目的に使用さ れるとき、基端部330 は、カテーテルアセンブリ314 の末端部310 に隣接すると 共にそれ310 と組み合わされている。従って、ステント移植片2 の末端部332 は 、カテーテルアセンブリ314 の尖端部312 に隣接すると共にそれ312 と組み合わ されている。図示された実施例において、ステント移植片2 は、参照番号306 に より概略的に表される繋綱またはスリップラインにより所定位置に保持されてい るが、これは、本発明に従うと共に参照番号309 で示されるサック結び形態とさ れ得る。図１は、例示を目的とした特定数のステント折畳み2 の使用を示してい るが、他の折畳み(fold)または畳み込み(collapse)形態を使用しても良い。スリ ップライン306 の固定端部320 は、ステント移植片2 の末端部332 、および、通 し穴324 の列と結合されている。逆に、スリップライン306 の解除端322 はステ ント移植片2 の基端部330 と組み合わされている。また、各通し穴は、折畳みラ インからリンク部材20の局部を離間して引張り、それにスリップライン306 を通 し、次に 、リンク部材20の夫々の部分を解放することにより形成するのが好適である。通 し穴は次に、ステントに結着または固定されても良い。 図１および図２は、図１に示された如くステント2 の上側折畳302 を閉じるべ く使用される“サック結び(sack knot)”形態のヘリンボン・パターン(herringb one pattern)を有するスリップライン306 を示している。この結び方は、例えば 、飼料穀物の黄麻布ザック（burlap sack）を使用に先立って閉じておき、ザッ クが使用されるときには容易に開放を許容する結び方である。スリップライン30 6 は固定端部320 および解除端322 を有している。スリップライン306 のループ は、固定端部320 と結合された側のステント折畳の通し穴324 を貫通している。 尚、固定端部320 は、展開の後でスリップラインの除去を許容すべくステント2 に結着されないのが通常であることを銘記する必要がある。更に、通し穴324 お よび326 は望ましいものではあるが、選択的なものである。これらの通し穴324 および326 は、ステント折畳の縁部にてステント構造に結着されたワイヤまたは ポリマ糸などでも良い。代わりに、通し穴324 および326 は、上述の如くリンク 部材20から形成し、スリップライン306 の為のループを形成しても良い。更なる 形態においては、スリップライン306 はステント構造、例えば、図３(A)に示さ れた波紋14内に織り込まれても良い。 スリップライン306 の解除端322 の位置は、図４(A)および(B)に示された如く カテーテルアセンブリ314 がステント移植片2 と組み合わされたときに、シャフ ト部325 の末端部310 がステント移植片2 の基端部330 の近傍にあり又は隣接す る如きものとされる。従って、解除端322 が矢印334 の方向に引張られたとき、 ステント移植片2 は基端部330 から末端部332 へと拡開する（図４(B)）。 ところで、もし、図２の仮想線で示される如く、スリップラインの解除端が通 し穴326 に沿って折り返され且つ解除端322 がカテーテルシャフト325 の末端部 310 に隣接して位置せしめられたならば、解除端322 を矢印336 の方向に引張る と、ステント移植片2 は逆方向にて拡開し、即ち、末端部332 から基端部330 に かけて拡開する。この末端から基端へ向かう(distal-to-proximal)拡開配置構成 では、解除端322 に至る繋綱ラインの余分な折り返し長に依り、ステント移植片 の展開時に繋綱ラインが絡み易くなる。然るに、好適な基端から末端への展開配 置構成は、解除端に繋がる繋綱ラインの余分な折り返し長さを排除することから 、スリップラインとステント部材との間で結節が生ずる可能性が減少される。こ の配置構成はまた、血液流に抗して（即ち下流から上流へ向かう方向で）ステン ト移植片が展開されるときの流体流抵抗を少なくし、これにより、特に大動脈処 置を行う場合において、展開の間の位置決めの正確さを改善する。また、本発明 の範囲内において、他の手段を使用してステントデバイスを折畳み、畳み込み、 または収縮した形態に保持すると共に、本発明に従って基端から末端への展開を 行っても良い。これらの手段としては、容易な剥離を促進する孔を有する粘着テ ープ、ステントまたはステント移植片装置から剥離され得るベルクロ細片(Velcr o strip)、ジッパーもしくは締着機構、または、引張アクチュエータを有する他 の任意の適宜な連結手段が挙げられる。更に、他のスリップライン構造を使用し ても良い。例えば、スリップラインは、（例えば304 ステンレス鋼などの）金属 部分および（例えばPTFEなどの）非金属部分を備え得るものであり、後者はステ ントまたはステント移植片に対するスリップ結びを形成すべく用いられる。金属 部分は基端部として且つ非金属部は末端部として記述され得る。金属部分には通 し穴を形成し得るが、これは、金属部分 自体の一端をそれ自身に対して折り返して非金属部分を受容し、次にそれを結着 することにより形成され得る。但し、他の接続も使用し得る。 尚、本願中で言及した一切の公報、特許および公開特許出願は、言及したこと により援用する。 上述した処は、本発明の特定の実施例の詳細な説明である。本発明の全ての範 囲は添付の請求の範囲およびその均等物で示される。従って、請求の範囲および 明細書は、発明に付与されるべき保護範囲の全てを不当に狭めるものと解釈して はならない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ，Ｕ Ｓ (72)発明者 レイス，ラミロ アメリカ合衆国，カリフォルニア 994587，ユニオン シティ，ミュイルウッ ド ドライブ 32626

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．基部側端と末端とを備えたステントと、 折りたたまれた状態に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステント に結合されたラインとを具備し、前記ラインは、前記ステントが前記基部側端か ら前記末端への方向に漸進的に拡張するように、解放されるべく配置されている 、医療装置。 ２．前記ラインが、袋を結ぶ結び目(sack knot)の構成をなして配置されてい る、請求項１に記載の装置。 ３．前記袋を結ぶ結び目の構成はヘリンボンパターンを有する、請求項２に記 載の装置。 ４．前記ラインは、前記ステントの末端に対応する固定端と、前記ステントの 基部側端に対応する解放端とを具備し、前記解放端は、前記ステントを拡張させ るために引張り可能である、請求項１に記載の装置。 ５．展開装置と組み合わされた請求項１に記載の装置であって、前記ステント の基部側端が前記展開装置のすぐ近くに配置され、かつ、前記ステントの末端が 前記展開装置に対して遠位に配置された、装置。 ６．前記ステントに結合された移植片を更に具備する、請求項５に記載の装置 。 ７．折りたたまれた構成と広げられた構成と第一端部と第二端部とを備えたス テントと、 前記ステントに結合された搬送部材とを具備し、前記ステントの第一端部が前 記搬送部材に隣接して配置されると共に、前記ステントの第二端部が前記搬送部 材から遠位に配置され、更に 前記折りたたまれた構成に前記ステントを保持するために前記ス テントに結合された展開機構を具備し、前記展開機構は、前記ステントが前記第 一端部から前記第二端部への方向に前記広げられた構成を漸進的にとるような方 向に、漸進的に前記ステントから解放されるように配置されている、ステント組 立品。 ８．前記展開機構はつなぎラインであり、前記つなぎラインは、前記ステント の第一端部に対応した解放端と、前記ステントの第二端部に対応した固定端とを 具備し、前記解放端は、前記ステントを展開するために引張り可能である、請求 項７に記載のステント組立品。 ９．前記搬送部材が管を具備し、前記つなぎラインの解放端が前記管を通じて 延びている、請求項８に記載のステント組立品。 １０．前記ステントに結合された移植片部材を更に具備する請求項７に記載の 組立品。 １１．圧縮された構成と拡張した構成とを備えた一般に管状のステントと、 哺乳動物の脈管構造内の所望の位置に前記ステントを位置決めする搬送部材と を具備し、前記搬送部材はシャフト部分と先端部分とを有し、前記ステントは前 記先端部分と前記シャフト部分との間に位置決めされ、更に 前記圧縮された構成に前記ステントを保持するために解放可能に前記ステント に結合されたつなぎラインを具備し、前記つなぎラインは、前記搬送部材のシャ フト部分から先端部分への方向に、前記拡張した構成を前記ステントが漸進的に とるような方向に前記ステントから漸進的に解放されるように配置されている、 ステント展開装置。 １２．前記つなぎラインは、前記シャフト部分に対応する第一端と前記先端部 分に対応する第二端とを具備し、前記第二端は、前記 ステント移植片を展開するために引張り可能である、請求項１１に記載の装置。 １３．前記搬送部材はカテーテル組立品である、請求項１１に記載の装置。 １４．前記カテーテル組立品は、哺乳動物の脈管構造を通じて所望の位置まで 前記カテーテル組立品を案内するために糸通しされたガイドワイヤを具備し、前 記ガイドワイヤは、前記シャフト部分から前記先端部分まで延びており、ステン ト移植片は、前記圧縮された構成の時に、前記ガイドワイヤのまわりに折りたた まれている、請求項１３に記載の装置。 １５．前記カテーテル組立品は、前記ガイドワイヤ上に軸方向に配置された基 部側の障壁と末端側の障壁とを具備し、前記基部側の障壁は前記シャフト部分の すぐ近くに位置し、前記末端側の障壁は前記先端部分のすぐ近くに位置しており 、前記ステントは、前記圧縮された構成の時に、前記基部側の障壁と前記末端側 の障壁との間で軸方向に保持されている、請求項１４に記載の装置。 １６．前記ステントは螺旋形部材とリンク部材とを具備し、前記螺旋形部材は 、隣接した巻回が互いに同位相に位置している多数の螺旋形の巻回を有し、前記 リンク部材は、前記螺旋形の巻回を互いに一般に同位相に維持するために多数の 隣接した螺旋形の巻回を接合しており、更に、前記つなぎラインは解放可能に前 記リンク部材に対して結合されている、請求項１１に記載の装置。 １７．前記リンク部材が前記ステント移植片上に第一及び第二のひも穴の列を 形成しており、前記つなぎラインは、多数のひも穴を通じて糸通しされている、 請求項１６に記載の装置。 １８．前記つなぎラインは、前記シャフト部分及び前記第一のひも穴の列に対 応する解放端と、前記先端部分及び前記第二のひも穴 の列に対応する固定端とを具備し、前記解放端は、前記ステント移植片を展開す るために引張り可能である、請求項１７に記載の装置。 １９．前記ステントに結合された移植片部材を更に具備する、請求項１０に記 載の装置。 ２０．圧縮された構成を有する拡張可能なステントと、 哺乳動物の脈管構造内の所望の位置に前記ステントを位置決めする搬送部材と を具備し、前記搬送部材はシャフト部分と先端部分とを有し、前記ステントは前 記先端部分と前記シャフト部分との間に位置決めされ、更に 前記ステントを漸進的に展開するために解放可能に前記ステントに対して結合 された展開手段を具備し、前記展開手段は、前記搬送部材の前記シャフト部分か ら前記先端部分への方向に向けられている、医療装置。 ２１．拡張可能なステントの展開方法であって、 哺乳動物の内腔内の所望の位置に、ステント搬送部材に取付けられた折りたた まれたステントを位置決めする工程と、 前記ステント搬送部材から離れる方向に前記ステントを漸進的に広げる工程と を含む、方法。 ２２．スリップラインが、前記ステントを前記折りたたまれた状態に保持する ために解放可能に前記ステントに対して取付けられており、前記広げる工程が、 前記スリップラインを引張ることを含む、請求項２１に記載の方法。 ２３．前記搬送部材がカテーテルであり、前記スリップラインが前記カテーテ ルの側の方向に引張られる、請求項２２に記載の方法。 ２４．前記ステントが移植片と組み合わせて使用される、請求項 ２１に記載の方法。 ２５．拡張可能なステントを展開する方法であって、 哺乳動物内の液体の流れのある所望の位置に折りたたまれたステントを位置決 めし、 前記液体の流れに抗する方向に前記ステントを漸進的に拡張させる工程を含む 、方法。