ES3057634T3

ES3057634T3 - Method and system for monitoring corneal tissue health

Info

Publication number: ES3057634T3
Application number: ES22787081T
Authority: ES
Inventors: Esen Akpek; Gopalan Balaji; La Cruz Jose De; Theodore Fleck; Genevieve Gurczenski; Thomas Schmiedel
Original assignee: WL Gore and Associates Inc; Johns Hopkins University
Current assignee: WL Gore and Associates Inc; Johns Hopkins University
Priority date: 2021-09-20
Filing date: 2022-09-19
Publication date: 2026-03-03
Anticipated expiration: 2042-09-19
Also published as: IL311523A; KR20240058197A; JP2024534498A; KR20240065144A; JP2024534519A; US20260108146A1; CA3232255A1; AU2022347162B2; AU2022347162A1; EP4404820B1; WO2023044105A1; AU2022345176A1; CA3232294A1; US20230101480A1; AU2022345176B2; EP4404819A1; US12527471B2; EP4404820A1; JP7774822B2; IL311526A

Abstract

Se describen métodos, aparatos y sistemas para la monitorización de la salud del tejido corneal. El sistema incluye un dispositivo de medición corneal configurado para medir un primer indicador de estado de salud, que consiste en el grosor o volumen del tejido de una región corneal durante un primer periodo, y un segundo indicador de estado de salud, que consiste en el grosor o volumen del tejido de la región durante un segundo periodo posterior al primero. El sistema incluye además una unidad de procesamiento configurada para recibir los indicadores de estado de salud del dispositivo de medición corneal y generar un mapa de salud de la región basado en ellos. Este mapa indica la variación entre los indicadores de estado de salud medidos entre el primer y el segundo periodo en la región corneal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Método y sistema para monitorizar la salud del tejido corneal

[0003] Campo

[0004] La presente divulgación se refiere, en general, a aparatos, sistemas y métodos para monitorizar el estado de salud, tal como para monitorizar la salud de la córnea de los ojos. Más concretamente, la divulgación se refiere a aparatos, sistemas y métodos para generar un mapa topográfico de la córnea.

[0005] Antecedentes

[0006] La córnea es la capa externa transparente situada en la parte anterior del ojo, de un animal o un ser humano, que ayuda al ojo a enfocar la luz para que el animal o el ser humano pueda ver con claridad. La córnea puede ser susceptible a una serie de afecciones corneales que pueden impedir que el ojo funcione correctamente. Por ejemplo, las abrasiones o arañazos en la córnea pueden causar cicatrices corneales que pueden provocar problemas de visión. Además, las reacciones alérgicas causadas por alérgenos tales como el polen pueden irritar el ojo y provocar conjuntivitis. Otros tipos de afecciones son la queratitis o el edema corneal, caracterizados por la inflamación o hinchazón de la córnea causada por infecciones o por la acumulación de líquido en la córnea, así como el queratocono, que es una enfermedad progresiva de la córnea en la que la capa externa del tejido ocular se debilita y adelgaza, y la presión dentro del ojo empuja el tejido debilitado hacia fuera provocando una forma cónica. Esta enfermedad se acelera con el tiempo, a medida que el tejido sigue adelgazándose y la presión aplicada dentro del ojo obliga al tejido a expandirse. Los síntomas incluyen alteraciones de la visión y, en los casos más avanzados, pérdida de visión.

[0007] Algunos métodos para diagnosticar queratitis, edema corneal y queratocono utilizan la topografía corneal, que caracteriza la superficie de la córnea como la topografía de una montaña. Una inclinación pronunciada indica riesgo de queratocono al identificar la forma cónica característica del queratocono, y los signos de inflamación en la topografía corneal pueden identificar un posible riesgo de queratitis o edema corneal. Sin embargo, dado que estos indicios generalmente solo son perceptibles de forma consistente una vez que las enfermedades han progresado lo suficiente, puede resultar difícil identificar los primeros signos de dichas enfermedades en un individuo basándose únicamente en una medición topográfica de la córnea. Dado que el ojo de cada persona es diferente, los médicos o doctores pueden pasar por alto fácilmente los primeros signos de estas enfermedades sin realizar pruebas o exámenes adicionales.

[0008] El documento WO 2019/157113 divulga la medición del espesor de la córnea basada en OCT con comparación temporal de mapas de espesor, esquemas de mapeo tridimensional, visualización interactiva de mapas de salud, e interfaces de usuario táctiles con parámetros seleccionables para la generación de mapas.

[0009] El documento US 2019/090733 divulga la medición básica del espesor de la córnea mediante OCT con evaluación del riesgo de glaucoma basada en umbrales, comparación temporal de las mediciones, y cálculos de probabilidad automatizados sin funcionalidad de mapeo. SUMARIO

[0010] Se divulgan métodos, aparatos y sistemas para monitorizar la salud del tejido corneal. En la reivindicación 14 se define un dispositivo de medición de la córnea, que se utiliza para medir un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo y un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo tras el primer período de tiempo. Una unidad de procesamiento puede recibir los indicadores primero y segundo de estado de salud, desde el dispositivo de medición de la córnea, y generar automáticamente un mapa de salud de la región basado en los indicadores primero y segundo de estado de salud. El mapa de salud generado puede indicar un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea, donde los indicadores de estado de salud pueden incluir uno o más de: el espesor del tejido o el volumen del tejido.

[0011] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 1"), en la reivindicación 1 se define un método para monitorizar la salud del tejido corneal, que incluye: medir un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo, de modo que el primer indicador de estado de salud sea un primer espesor de tejido de la región, medir un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo, después del primer período de tiempo, de modo que el segundo indicador de estado de salud sea un segundo espesor de tejido de la región, y generar un mapa de salud de la región basándose en los indicadores primero y segundo de estado de salud, siendo el mapa de salud indicativo de un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea.

[0012] De acuerdo con otro ejemplo ("Ejemplo 2"), en la reivindicación 2 se define un método para monitorizar la salud del tejido corneal, que incluye: medir un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo, de modo que el primer indicador de estado de salud sea un primer volumen de tejido de la región, medir un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo, después del primer período de tiempo, de modo que el segundo indicador de estado de salud sea un segundo volumen de tejido de la región, y generar un mapa de salud de la región basándose en los indicadores primero y segundo de estado de salud, siendo el mapa de salud indicativo de un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea.

[0013] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 3") adicional al Ejemplo 1 o 2, los indicadores primero y segundo de estado de salud se miden obteniendo imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo.

[0014] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 4") adicional al Ejemplo 3, las imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo incluyen (a) un primer conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el primer período de tiempo y (b) un segundo conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el segundo período de tiempo. El método incluye además comparar el primer conjunto de imágenes transversales con el segundo conjunto de imágenes transversales para generar el mapa de salud.

[0015] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 5") adicional a cualquier Ejemplo anterior, la región incluye al menos una subcapa del tejido corneal que está siendo monitorizado, y el primer indicador de estado de salud y el segundo indicador de estado de salud están asociados a la al menos una subcapa.

[0016] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 6") adicional al Ejemplo 5, la al menos una subcapa comprende una o más de: una subcapa externa, una subcapa interna, o una subcapa intermedia dispuesta entre las subcapas externa e interna.

[0017] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 7") adicional a cualquier Ejemplo anterior, el método incluye calcular, basándose en el mapa de salud de la región de la córnea, un índice de cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo.

[0018] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 8") adicional al Ejemplo 7, el método incluye además determinar, basándose en el segundo indicador de estado de salud y en el índice de cambio de la región, un indicador previsto de estado de salud de la región durante un tercer período de tiempo posterior al segundo período de tiempo.

[0019] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 9") adicional a cualquier Ejemplo precedente, el método incluye además medir uno o más indicadores intermedios de estado de salud de la región en uno o más momentos entre los períodos primero y segundo de tiempo, en donde el mapa de salud es indicativo de cambios consecutivos entre los indicadores intermedios de estado de salud.

[0020] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 10") adicional al Ejemplo 9, el método incluye además emitir los cambios consecutivos entre el primer indicador de estado de salud, el segundo indicador de estado de salud y el indicador intermedio de estado de salud como un gráfico con respecto al tiempo.

[0021] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 11") adicional a cualquier Ejemplo anterior, el método incluye además localizar, en el mapa de salud, al menos una subregión dentro de la región de la córnea que presenta un cambio en los indicadores primero y segundo de estado de salud que excede un intervalo umbral, y mostrar, en una interfaz de usuario, la al menos una subregión superpuesta en el mapa de salud.

[0022] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 12") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 1-10, el método incluye además determinar, basándose en el mapa de salud y en el cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud, un diagnóstico de la región del tejido corneal, siendo el diagnóstico seleccionable de una lista de enfermedades de la córnea almacenada en una unidad de memoria, y mostrar, en una interfaz de usuario, el diagnóstico y el mapa de salud. De acuerdo con todos los ejemplos, mostrar, en una interfaz de usuario, el mapa de salud de la región como un mapa interactivo con el usuario, la interfaz de usuario está configurada para recibir la entrada de usuario y mostrar información adicional correspondiente a la entrada de usuario recibida.

[0023] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 14") adicional a cualquier Ejemplo anterior, el mapa de salud es un mapa topográfico de la región.

[0024] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 15") adicional a cualquier Ejemplo anterior, los indicadores de estado de salud se miden mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

[0025] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 16") adicional al Ejemplo 1 o 2, el método incluye además calcular un cambio porcentual entre el primer indicador de estado de salud de la región y el segundo indicador de estado de salud de la región, en donde el primer indicador de estado de salud se asocia con el primer período de tiempo antes de que se implante un implante corneal, y el segundo indicador de estado de salud se asocia con el segundo período de tiempo después de que se implante el implante corneal; determinar que el cambio porcentual está por debajo de un umbral predeterminado; y mostrar, en una interfaz de usuario, una notificación de que la región de la córnea está experimentando pérdida de tejido tras el implante corneal.

[0026] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 17"), en la reivindicación 14 se define un sistema para monitorizar la salud del tejido corneal, que incluye: un dispositivo de medición de la córnea configurado para medir un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo y un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo después del primer período de tiempo, de manera que el primer indicador de estado de salud sea un primer espesor del tejido de la región y el segundo indicador de estado de salud sea un segundo espesor del tejido de la región, y una unidad de procesamiento configurada para recibir los indicadores primero y segundo de estado de salud, desde el dispositivo de medición de la córnea, y generar un mapa de salud de la región basado en los indicadores primero y segundo de estado de salud, siendo el mapa de salud indicativo de un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea.

[0027] De acuerdo con otro ejemplo ("Ejemplo 18"), en la reivindicación 14 se define un sistema para monitorizar la salud del tejido corneal, que incluye: un dispositivo de medición de la córnea configurado para medir un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo y un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo después del primer período de tiempo, de manera que el primer indicador de estado de salud sea un primer volumen de tejido de la región y el segundo indicador de estado de salud sea un segundo volumen de tejido de la región, y una unidad de procesamiento configurada para recibir los indicadores primero y segundo de estado de salud del dispositivo de medición de la córnea y generar un mapa de salud de la región basado en los indicadores primero y segundo de estado de salud, siendo el mapa de salud indicativo de un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea.

[0028] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 19") adicional al Ejemplo 17 o 18, los indicadores primero y segundo de estado de salud se miden obteniendo imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo.

[0029] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 20") adicional al Ejemplo 19, las imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo incluyen (a) un primer conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el primer período de tiempo y (b) un segundo conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el segundo período de tiempo. La unidad de procesamiento compara el primer conjunto de imágenes transversales con el segundo conjunto de imágenes transversales para generar el mapa de salud.

[0030] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 21") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-20, la región incluye al menos una subcapa del tejido corneal que está siendo monitorizado, y el primer indicador de estado de salud y el segundo indicador de estado de salud están asociados a la al menos una subcapa.

[0031] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 22") adicional al Ejemplo 21, la al menos una subcapa comprende una o más de: una subcapa externa, una subcapa interna, o una subcapa intermedia dispuesta entre las subcapas externa e interna. De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 23") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-22, la unidad de procesamiento está configurada además para calcular, basándose en el mapa de salud de la región, un índice de cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo. De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 24") adicional al Ejemplo 23, la unidad de procesamiento está configurada además para determinar, basándose en el segundo indicador de estado de salud y el índice de cambio de la región, un indicador de estado de salud previsto de la región durante un tercer período de tiempo después del segundo período de tiempo. De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 25") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-24, el dispositivo de medición de la córnea está configurado además para medir uno o más indicadores intermedios de estado de salud de la región entre los períodos primero y segundo de tiempo, en donde el mapa de salud es indicativo de cambios consecutivos entre los indicadores intermedios de estado de salud.

[0032] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 26") adicional al Ejemplo 25, la unidad de procesamiento está configurada además para emitir los cambios consecutivos entre el primer indicador de estado de salud, el segundo indicador de estado de salud, y los indicadores intermedios de estado de salud como un gráfico con respecto al tiempo.

[0033] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 27") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-26, la unidad de procesamiento está configurada además para localizar, en el mapa de salud, al menos una subregión dentro de la región de la córnea que presenta un cambio en los indicadores primero y segundo de estado de salud que excede un intervalo umbral, y el sistema para monitorizar la salud del tejido corneal incluye además una interfaz de usuario configurada para mostrar la al menos una subregión superpuesta en el mapa de salud.

[0034] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 28") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-26, el sistema para monitorizar la salud del tejido corneal incluye una unidad de memoria configurada para almacenar una lista de enfermedades de la córnea. La unidad de procesamiento está además configurada para determinar, basándose en el mapa de salud y en el cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud, un diagnóstico sobre la región del tejido corneal, siendo el diagnóstico seleccionable de la lista de enfermedades de la córnea almacenada en la unidad de memoria. El sistema para monitorizar la salud del tejido corneal incluye además una interfaz de usuario configurada para mostrar el diagnóstico y el mapa de salud.

[0035] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 29") adicional al Ejemplo 28, el sistema para monitorizar la salud del tejido corneal incluye una interfaz de usuario configurada para mostrar el mapa de salud de la región como un mapa interactivo con el usuario, recibir entradas de usuario y mostrar información adicional correspondiente a las entradas de usuario recibidas. De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 30") adicional al Ejemplo 29, la interfaz de usuario está configurada además para abrir una nueva ventana que muestra la información adicional en respuesta a la detección de la entrada de usuario, en donde la información adicional es una imagen transversal seleccionada por el usuario de la región en el mapa interactivo del usuario.

[0036] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 31") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-30, el mapa de salud es un mapa topográfico de la región.

[0037] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 32") adicional a uno cualquiera de los Ejemplos 17-31, los indicadores de estado de salud se miden mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

[0038] De acuerdo con un ejemplo ("Ejemplo 33") adicional al Ejemplo 17 o 18, el sistema para monitorizar la salud del tejido corneal incluye además una interfaz de usuario. La unidad de procesamiento está configurada para calcular un cambio porcentual entre el primer indicador de estado de salud de la región y el segundo indicador de estado de salud de la región, en donde el primer indicador de estado de salud está asociado con el primer período de tiempo antes de que se implante un implante de córnea, y el segundo indicador de estado de salud está asociado con el segundo período de tiempo después de que se implante el implante de córnea; determinar que el cambio porcentual está por debajo de un umbral predeterminado; y mostrar, en la interfaz de usuario, una notificación de que la región de la córnea está experimentando pérdida de tejido tras el implante corneal.

[0039] Los Ejemplos anteriores son meramente eso, y no deben interpretarse como una limitación o restricción del alcance de cualquiera de los conceptos inventivos proporcionados por la presente divulgación. Aunque se divulgan múltiples ejemplos, otras realizaciones resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada, que muestra y describe ejemplos ilustrativos. Por consiguiente, los dibujos y la descripción detallada deben considerarse ilustrativos en lugar de restrictivos.

[0040] Breve descripción de los dibujos

[0041] Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la divulgación y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación.

[0042] La FIG.1 es un diagrama esquemático de un sistema para monitorizar la salud de la córnea que implementa una red de dispositivos electrónicos conectados de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento; la FIG.2 es un diagrama esquemático de uno de los dispositivos electrónicos utilizados para monitorizar la salud de la córnea de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0043] la FIG.3 es una vista en sección transversal de un ojo centrada en el tejido corneal y una región a ser escaneada por un aparato de medición del estado de salud, para su monitorización por parte del sistema de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0044] la FIG. 4A es una vista transversal parcial de un ojo centrada en el tejido corneal que rodea un implante corneal monitorizado por el sistema de acuerdo con una de las realizaciones divulgadas en el presente documento;

[0045] la FIG.4B es una vista transversal parcial de un ojo centrada en el tejido corneal que rodea una región posterior a una cirugía Lasik monitorizada por el sistema de acuerdo con una de las realizaciones divulgadas en el presente documento;

[0046] la FIG. 5 es un mapa de salud generado por el sistema para monitorizar la salud de la córnea de acuerdo con una realización divulgada;

[0047] la FIG. 6 es una ilustración de una interfaz de usuario y un monitor de visualización implementados en uno de los dispositivos electrónicos utilizados para monitorizar la salud de la córnea de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0048] la FIG.7 es un gráfico comparativo de datos de múltiples muestras de la salud de la córnea, que son monitorizados por el sistema de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0049] la FIG.8 es un diagrama de flujo de un método para monitorizar la salud de la córnea mediante la generación de un mapa de salud de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0050] la FIG.9 es un diagrama de flujo de un método para monitorizar la salud de la córnea mediante la predicción de un futuro estado de la salud de la córnea de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0051] la FIG. 10 es un diagrama de flujo de un método para monitorizar la salud de la córnea mediante la toma de una pluralidad de mediciones consecutivas de los indicadores de estado de salud que se emitirán de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0052] las FIGS.11A a 11F son mapas de salud generados por el sistema para monitorizar la salud de la córnea en diferentes períodos de tiempo después de la implantación de un implante corneal, de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0053] la FIG.11G es un gráfico que muestra el cambio en el volumen del tejido corneal tras la implantación del implante corneal, basado en las FIGS.11A a 11F;

[0054] las FIGS.12A a 12F son mapas de salud generados por el sistema para monitorizar la salud de la córnea en diferentes períodos de tiempo después de la implantación de un implante corneal, de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0055] la FIG.12G es un gráfico que muestra el cambio en el volumen del tejido corneal tras la implantación del implante corneal, basado en las FIGS.12A a 12F;

[0056] las FIGS.13A a 13F son mapas de salud generados por el sistema para monitorizar la salud de la córnea en diferentes períodos de tiempo después de la implantación de un implante corneal, de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0057] la FIG.13G es un gráfico que muestra el cambio en el volumen del tejido corneal tras la implantación del implante corneal, basado en las FIGS.13A a 13F;

[0058] la FIG.14 es un gráfico comparativo de los cambios en el volumen del tejido corneal de las FIGS.11G, 12G y 13G; la FIG. 15 es un diagrama de flujo de un método para monitorizar la salud de la córnea y detectar una pérdida de volumen tisular tras la implantación de diversos implantes corneales, de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento;

[0059] la FIG.16 es una imagen transversal de la córnea de un ojo que muestra subcapas que pueden ser monitorizadas de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento; y

[0060] la FIG. 17 es un diagrama de flujo de un método para monitorizar la salud de la córnea y detectar una pérdida de volumen tisular tras la implantación de varios implantes corneales, de acuerdo con una realización divulgada en el presente documento.

[0061] Descripción detallada

[0062] Definiciones y terminología

[0063] Esta divulgación no debe interpretarse de forma restrictiva. Por ejemplo, la terminología utilizada en la solicitud debe interpretarse en sentido amplio en el contexto del significado que le atribuyen los expertos en la materia a dicha terminología.

[0064] Con respecto a la terminología de inexactitud, los términos "alrededor de" y "aproximadamente" pueden utilizarse, indistintamente para referirse a una medición que incluye la medición indicada y que también incluye cualquier medición que esté razonablemente cercana a la medición indicada. Las mediciones que están razonablemente cercanas a la medición indicada se desvían de la medición indicada en una cantidad razonablemente pequeña, como entienden y determinan fácilmente las personas con conocimientos habituales en las técnicas pertinentes. Dichas desviaciones pueden ser atribuibles a errores de medición, diferencias en la medición y/o en la calibración de los equipos de fabricación, errores humanos en la lectura y/o el ajuste de las mediciones, pequeños ajustes realizados para optimizar el rendimiento y/o los parámetros estructurales en vista de las diferencias en las mediciones asociadas a otros componentes, escenarios de implementación particulares, ajuste impreciso y/o manipulación de objetos por una persona o una máquina, y/o similares, por ejemplo. En caso de que se determine que las personas con conocimientos habituales en las técnicas pertinentes no determinarían fácilmente los valores de dichas diferencias razonablemente pequeñas, el término "aproximadamente" puede entenderse como más o menos el 10 % del valor indicado.

[0065] El término "espesor" de un objeto se utiliza para referirse a una distancia medida entre una superficie exterior y una superficie interior del objeto. El objeto puede ser una córnea o una porción de la córnea como se explica en el presente documento.

[0066] El término "volumen" de un objeto se utiliza para referirse a la cantidad de espacio que ocupa el objeto o una porción del objeto. El objeto puede ser una parte de la córnea como se explica en el presente documento, donde el volumen de la córnea es el volumen total ocupado dentro de un área medida vista desde un ángulo determinado.

[0067] El término "opacidad" de la córnea se utiliza para referirse a la cantidad o el porcentaje de luz que se observa que atraviesa la córnea o una porción de la córnea, desde un lado a otro de la córnea.

[0068] El término "densidad" de la córnea se utiliza para referirse a la densidad de células endoteliales de la córnea en determinada región medida. La función corneal puede deteriorarse irreversiblemente cuando la densidad de células endoteliales desciende por debajo de un umbral crítico inferior, y la densidad de células endoteliales en algunos casos está relacionada con la opacidad de la córnea.

[0069] Descripción de las diferentes realizaciones

[0070] La FIG. 1 ilustra un sistema 100 para monitorizar la salud del tejido corneal de acuerdo con algunas realizaciones. El sistema 100 incluye un aparato 102 para medir el estado de salud, que se utiliza para medir el estado de salud de la córnea de una persona X, también denominada paciente en el presente documento. El sistema 100 también incluye un dispositivo de monitorización 104 que está acoplado operativamente con el aparato 102 para monitorizar y/o recibir datos del aparato 102 para ser evaluados o revisados por una persona A, que puede ser el médico del paciente o, como se divulga en el presente documento, también puede ser el propio paciente. El dispositivo de monitorización 104 está conectado además a una red 106, por ejemplo una red informática en la nube o una red informática de Internet, que conecta operativamente el dispositivo de monitorización 104 con al menos uno de un servidor remoto 108, un dispositivo móvil 110 accesible por otra persona B, u otro dispositivo de monitorización 112 accesible por otra persona C. Cualquiera de estos dispositivos de monitorización 104 y 112 o dispositivos móviles 110 puede denominarse terminal de usuario. Las personas B y C pueden ser el paciente, el médico, u otras personas autorizadas a acceder a los datos relativos al estado de salud de la córnea de la persona X, por ejemplo un familiar del paciente, un especialista con el que el médico se pusiera en contacto para obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, u otra persona o entidad autorizada.

[0072] En los ejemplos divulgados en el presente documento, el aparato 102 puede ser cualquier dispositivo adecuado que mida cualquier indicador adecuado del estado de salud de la córnea. Por ejemplo, el aparato 102 puede ser un dispositivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) que realice imágenes de OCT utilizando luz para captar una imagen del ojo, de manera similar a los ultrasonidos que aprovechan el sonido para crear imágenes. Las imágenes de OCT crean "cortes" de imagen del ojo, en un barrido de 360 grados del ojo con una línea central alineada con la pupila. El área de tejido de cada corte se combina para crear medidas de espesor o volumen que el médico pueda comparar en cada una de las visitas del paciente para monitorizar el volumen de tejido a lo largo del tiempo. Se considera que este índice de adelgazamiento del tejido es un factor importante para diagnosticar el queratocono y establecer el tratamiento. Alternativamente, en otros ejemplos, el aparato 102 puede ser cualquier aparato confocal de obtención de imágenes, aparato de microscopía de barrido láser o aparato de medición de paquimetría adecuado, por ejemplo, capaz de proporcionar los datos adecuados para el análisis como se explica más adelante en el presente documento.

[0074] En el sistema 100, los datos obtenidos mediante el aparato 102 pueden analizarse utilizando uno o más del dispositivo de monitorización 104, el servidor 108, el dispositivo móvil 110 o el dispositivo de monitorización 112 adicional, cada uno de los cuales puede incluir al menos una unidad de procesamiento capaz de realizar el procesamiento de datos y el análisis de los datos obtenidos.

[0076] La FIG. 2 ilustra un dispositivo de monitorización 104 capaz de realizar dicho procesamiento y análisis de datos, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo 104 incluye una unidad de procesamiento 200 acoplada a una unidad de memoria 202, una pantalla y/o interfaz de usuario 204, un módulo de entrada o receptor 206, y un módulo de salida o transmisor 208. La unidad de procesamiento 200 incluye una unidad de control 210 del aparato de medición y una unidad de generación o procesamiento de imágenes 212. El módulo de entrada 206 y el módulo de salida 208 pueden estar conectados al aparato de medición 102, así como a la red 106, a través de la cual pueden distribuirse los análisis de datos y almacenarse y/o comunicarse otras informaciones.

[0078] El aparato 102 es controlado por el usuario mediante la interfaz de usuario 204 y la unidad de control 210. Específicamente, el usuario puede introducir instrucciones para realizar la monitorización de la salud del tejido corneal, que son recibidas por la unidad de control 210 y posteriormente transformadas en señales de control apropiadas para ser emitidas al aparato 102, a través del módulo de salida 208, para operar el aparato 102. A su vez, el módulo de entrada 206 recibe los datos generados por el aparato 102 y los datos se procesan utilizando la unidad de generación o procesamiento de imágenes 212, tras lo cual puede mostrarse la imagen resultante para que el usuario la revise en la interfaz de usuario 204. La interfaz de usuario 204 puede incluir un dispositivo de visualización, tal como un monitor o una pantalla táctil, que funcione como la interfaz de usuario y como la pantalla.

[0080] El usuario puede utilizar el aparato 102 para realizar mediciones de los indicadores de estado de salud de la córnea de la persona X durante un período de tiempo, de modo que el aparato 102 obtenga los indicadores de estado de salud indicativos de diferentes períodos de tiempo, tal como durante una pluralidad de días, semanas o meses, por ejemplo. En consecuencia, cada medición de los indicadores de estado de salud lleva un sello de tiempo con el día, y en algunos ejemplos también la hora concreta, en que se realizó la medición. En algunos ejemplos, el aparato 102 no está situado en la consulta del médico, sino en el domicilio de la persona X, de forma que ésta puede realizar mediciones frecuentes de su córnea desde la comodidad de su hogar u otra ubicación. Los resultados del análisis de las mediciones pueden entonces enviarse desde el dispositivo de monitorización 104, que en este caso puede ser el ordenador personal de la persona X (por ejemplo, una PDA, un ordenador de sobremesa, un ordenador portátil, una tableta u otro dispositivo), al dispositivo de monitorización 112 ubicado remotamente en la consulta del médico, donde el médico o la persona C pueden revisar los resultados sin tener que visitar la casa de la persona X o hacer que la persona X visite la consulta del médico, o de otro modo estar cerca del dispositivo de monitorización 104. En algunos ejemplos, la persona A puede ser la misma que la persona X.

[0082] La unidad de memoria 202, que puede ser cualquier tipo adecuado de medio no transitorio legible por ordenador, tal como una memoria de acceso aleatorio, memoria de solo lectura, memoria flash u otro medio, puede almacenar los datos generados por el aparato 102. La unidad de memoria 202 también puede almacenar códigos de programa que, al ser ejecutados por la unidad de procesamiento 200, hagan que la unidad de generación o procesamiento de imágenes 212 genere un mapa de salud basado en los datos almacenados en la unidad de memoria 202. El mapa de salud es indicativo del cambio en los indicadores de estado de salud desde un primer período de tiempo hasta un segundo período de tiempo, posterior al primer período de tiempo, donde el cambio pertenece a la misma región o área de la córnea que se midió.

[0083] Como tal, el mapa de salud requiere al menos dos mediciones de la misma región o área de la córnea durante al menos dos períodos de tiempo diferentes para mostrar efectivamente el cambio entre los al menos dos indicadores de estado de salud medidos durante esos diferentes períodos de tiempo. Para evitar dudas, la expresión "misma región o área", tal como se utiliza en el presente documento, pretende indicar un solapamiento sustancial en las regiones de muestra para las que se adquieren datos, pero no pretende exigir un solapamiento absoluto de las regiones de muestra.

[0084] En algunos ejemplos, el análisis se realiza utilizando inteligencia artificial (IA) o, más específicamente, una infraestructura de aprendizaje automático tales como redes neuronales artificiales (RNA), entre otras, para entrenar y operar un modelo de segmentación impulsado por lA, donde el modelo segmenta las porciones relevantes de la imagen del ojo y determina en qué porciones centrarse al tomar las medidas. Por ejemplo, se pueden utilizar cálculos propios para determinar la superficie a cubrir, que luego se suministra en línea a través de una aplicación web, por ejemplo, desarrollada para tales fines. La aplicación web puede instalarse y funcionar en cualquier dispositivo electrónico adecuado capaz de realizar el análisis impulsado por lA. El modelo de segmentación impulsado por lA puede entrenarse utilizando un conjunto de imágenes escaneadas, tales como escaneos de OCT y mediciones de espesor/volumen, hasta que el algoritmo aprenda a segmentar las porciones relevantes automáticamente. A continuación, el algoritmo se utiliza en nuevos conjuntos de imágenes, tales como datos de imágenes de OCT, para obtener las mediciones del espesor/volumen del tejido en una estimación automatizada del espesor/volumen del tejido.

[0085] En algunos ejemplos en los que se implementa el análisis impulsado por lA, la infraestructura de aprendizaje automático puede facilitar el diagnóstico del tejido corneal basándose en los datos de la imagen de OCT. Por ejemplo, basándose en datos de imágenes de OCT previamente proporcionados, puede entrenarse el algoritmo del modelo de aprendizaje automático para que reconozca patrones en los datos de entrenamiento con respecto a las condiciones del tejido corneal, tales como regiones de alto riesgo de la córnea para queratocono o edema corneal, por ejemplo. El algoritmo puede implementar bucles de retroalimentación para captar cómo los usuarios (por ejemplo, los médicos que revisen los resultados y diagnósticos generados por IA) reaccionan o se comprometen con el resultado del modelo. Si los usuarios detectan errores en los diagnósticos generados automáticamente, el bucle de retroalimentación facilita la corrección de dichos errores en futuras iteraciones del modelo como parte del proceso de optimización para mejorar la precisión del modelo de aprendizaje automático. Como tal, en algunos ejemplos, el modelo de aprendizaje automático puede sustituir al revisor, por ejemplo, el médico o la persona A, a la hora de generar resultados de diagnóstico. En algunos ejemplos, el modelo de aprendizaje automático puede sugerir planes de tratamiento basados en los diagnósticos, por ejemplo, enviando una notificación al usuario o emitiendo instrucciones relativas a un plan de tratamiento que debe aplicar un dispositivo de tratamiento automatizado para la córnea.

[0086] La FIG.3 muestra un ejemplo de una región 300 del ojo a la que se dirige el modelo de segmentación impulsado por lA, de acuerdo con las realizaciones divulgadas en el presente documento. La región 300 está definida por una distancia predeterminada, por ejemplo entre aproximadamente 0,25 mm y 1 mm, desde el centro del iris, o, más específicamente, desde el centro de la pupila, de manera que las imágenes transversales del ojo (o al menos una porción del mismo) se tomen a 360 grados con respecto a una línea central definida por el centro de la pupila y el centro de la córnea. La distancia puede aumentar o disminuir en función de la región específica de la córnea que se desee monitorizar. Si se va a monitorizar toda la córnea, como se muestra en la FIG.3, la distancia se ajusta en consecuencia para, al menos, cubrir la distancia entre el punto donde la córnea sobresale hacia adelante con respecto al iris.

[0087] La FIG. 4A muestra otro ejemplo de la región 300 del ojo que se selecciona para segmentación. En este ejemplo, el objetivo de monitorizar la córnea es determinar cualquier anomalía en la córnea resultante de la instalación de un implante corneal 400 en la misma. El implante 400 puede instalarse de forma que se realice una incisión en el tejido corneal para formar un "bolsillo" en el que insertar una porción del implante 400, para mantenerlo en su sitio. El tejido que rodea al implante, es decir, una porción de soporte 402 (también denominada tejido anterior) de la córnea, es el de mayor interés en este caso. También se monitorizan las porciones de contacto 404, marcadas por los círculos, entre la porción de soporte 402 de la córnea y el implante 400. La porción de soporte 402 está definida por una anchura de soporte "W<soporte>" y un espesor de soporte "T<soporte>", y la anchura de soporte W<soporte>determina la distancia mínima para la región de monitorización 300, y el espesor de soporte T<soporte>debe monitorizarse utilizando el aparato de medición 102. El volumen del tejido de la porción de soporte 402 puede calcularse basándose en la anchura de soporte W<soporte>y el espesor de soporte T<soporte>medidos. El espesor de soporte T<soporte>puede estar entre aproximadamente 0,1 mm y 0,5 mm, por ejemplo, dependiendo de si hay algún debilitamiento tisular o inflamación presente, por ejemplo. La anchura de soporte W<soporte>puede estar comprendida entre aproximadamente 0,5 mm y 1,5 mm, por ejemplo, dependiendo del intervalo que el médico decida monitorizar con respecto al tejido corneal que rodea al implante. Debe entenderse que puede aplicarse cualquier otro intervalo adecuado para las anchuras y espesores de soporte.

[0088] El implante 400 puede colocarse con respecto a una superficie externa 406 y una superficie interna 408 de la córnea de manera que las superficies externas del implante 400 queden relativamente enrasadas con la superficie externa 406 y la superficie interna 408 de la córnea. El implante 400 puede ser cualquier dispositivo implantable metaestable adecuado para la córnea, de manera que el material sea capaz de biointegrarse o sea biocompatible y provoque una baja inflamación en el tejido corneal que lo rodea, además de facilitar una buena salud epitelial en el tejido para prevenir infecciones. En algunos ejemplos, el implante está hecho de un material biocompatible que incluye, pero sin limitación, un fluoropolímero, tal como un polímero de politetrafluoroetileno (PTFE) o un polímero de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). En algunos ejemplos, el material biocompatible utilizado en el implante puede incluir, pero sin limitación, polietileno y polietileno expandido.

[0089] En algunos casos, pueden usarse componentes adicionales tales como suturas, que pueden estar formadas por materiales tales como, pero sin limitación, poliéster, silicona, uretano, tereftalato de polietileno, otro polímero biocompatible, o combinaciones de los mismos. En algunos casos, pueden utilizarse materiales biorreabsorbibles o bioabsorbibles para el implante y/o las suturas, por ejemplo un polímero biorreabsorbible o bioabsorbible. En algunos casos, las suturas pueden incluir Dacron, poliolefinas, tejidos de carboximetilcelulosa, poliuretanos u otros elastómeros tejidos, no tejidos o en forma de película. Un dispositivo de monitorización tales como los divulgados anteriormente puede utilizarse como ayuda diagnóstica para diagnosticar el estado del tejido corneal tras la instalación del implante y/o para realizar un seguimiento de la salud del tejido alrededor del implante a lo largo del tiempo, por ejemplo, durante la vida útil del implante.

[0090] La FIG. 4B muestra otro ejemplo de la región 300 del ojo que se selecciona para segmentación. En este ejemplo, el propósito de monitorizar la córnea es determinar cualquier anormalidad en la córnea resultante de una operación Lasik realizada en la misma, como se muestra mediante una marca de incisión 410 que se extiende desde la superficie exterior 406 hacia la superficie interior 408 de la córnea. La región 300, por lo tanto, puede tener un tamaño suficiente para monitorizar la condición del tejido corneal antes, durante y después de la operación Lasik, y dentro de la zona más probablemente afectada por la operación.

[0091] La FIG.5 muestra un mapa de datos 500 de tejido corneal, de acuerdo con algunas realizaciones. El mapa de datos 500 de tejido corneal puede ser un mapa de salud que muestre el cambio en el espesor del tejido de la córnea en función del tiempo, permitiendo así a los médicos monitorizar la salud de la córnea de la persona X a lo largo de un período de tiempo y determinar si se observa alguna anomalía o, en el caso del seguimiento posoperatorio o poscirugía, determinar el progreso y la eficacia de la terapia. Como se muestra, el mapa de datos 500 tiene un diámetro "D" relacionado con la distancia predeterminada de la región 300 y un centro "C" situado en el centro de la pupila (o en cualquier otra parte de la córnea si así lo prefiere el médico). El mapa de datos 500 puede ser un mapa topográfico de la región del tejido corneal que se monitoriza.

[0092] El mapa de datos 500 incluye una leyenda que define el cambio porcentual que se observa en el espesor del tejido corneal desde la primera medición hasta la segunda, donde las dos mediciones están separadas por un intervalo de tiempo especificado, tal como un mes, por ejemplo. En algunos ejemplos, el mapa de datos puede estar codificado por colores de manera que cada color represente un valor porcentual diferente, por ejemplo, el rojo representa el 50 % del espesor del tejido (es decir, el espesor del tejido ha disminuido o se ha reducido) y el azul representa el 150 % del espesor del tejido (es decir, el espesor del tejido ha aumentado o se ha hinchado) entre las dos mediciones, y otros colores intermedios tales como el naranja, el amarillo y el verde definen diferentes valores entre los mismos.

[0093] En el mapa de datos 500 en blanco y negro mostrado, de acuerdo con algunos ejemplos, una región (506) con sombreado en cruz define una región de mayor aumento del espesor del tejido, es decir, al menos aproximadamente el 130 % del espesor original. Una región (508), con líneas de sombreado diagonales desde la parte inferior izquierda hasta la parte superior derecha, define una región con menor aumento del espesor del tejido, es decir, entre aproximadamente el 110 % y el 130 % del espesor original. Una región blanca (510) define una región con el menor aumento o disminución del espesor del tejido, es decir, entre aproximadamente el 90 % y el 110 % del espesor original. Una región (512), con líneas de sombreado diagonales desde la parte superior izquierda hasta la parte inferior derecha, define una región con mayor disminución del espesor del tejido, es decir, entre aproximadamente el 70 % y el 90 % del espesor original. Una región sombreada (514) más oscura define una región con la mayor disminución del espesor del tejido, es decir, no superior a aproximadamente el 70 % del espesor original.

[0094] En el ejemplo mostrado, puede observarse que una subregión 502 incluye porciones que experimentaron un mayor aumento porcentual del espesor del tejido. Por ejemplo, como se muestra, el espesor final del tejido es aproximadamente del 130 % al 150 % del espesor inicial del tejido, en comparación con otra subregión 504 que tiene un espesor que puede haber permanecido relativamente igual (aproximadamente el 100 %) o haber disminuido hasta aproximadamente el 80 % del espesor inicial en algunas porciones (como se observa en la región de líneas diagonales sombreadas desde la parte superior izquierda hasta la parte inferior derecha) o incluso hasta aproximadamente el 50 % del espesor inicial (como se observa en la región sombreada más oscura).

[0095] En algunos ejemplos, la unidad de generación o procesamiento de imágenes 212 es capaz de analizar la imagen generada, o el mapa de datos 500, para determinar las porciones o subregiones dentro del mapa de datos que tienen mayor riesgo de desarrollar una enfermedad corneal. Por ejemplo, la unidad de procesamiento 212 puede marcar en el mapa de datos 500 cada una de las subregiones donde el cambio porcentual está por encima de un umbral superior ("puntos gruesos") o por debajo de un umbral inferior ("puntos finos"). Es decir, si el espesor de una subregión aumenta por encima de un valor umbral, tal como aproximadamente el 130 %, 140 % o 150 %, o cualquier otro valor dentro de ese intervalo, por ejemplo, en comparación con el espesor inicial, la unidad de procesamiento 212 puede determinar que la subregión tiene uno o más puntos gruesos y corre un mayor riesgo de desarrollar queratitis o edema corneal. Si el espesor de una subregión disminuye a menos de un valor umbral, tal como aproximadamente el 70 %, el 60 % o el 50 %, o cualquier otro valor dentro de ese intervalo, por ejemplo, en comparación con el espesor inicial, la unidad de procesamiento 212 puede determinar que la subregión tiene uno o más puntos finos y presenta un mayor riesgo de queratocono.

[0097] A continuación, la unidad de procesamiento 212 puede mostrar la una o más subregiones de alto riesgo en el mapa de datos 500 de la interfaz de usuario, o superponer uno o más marcadores en el mapa de datos 500 para mostrar tales una o más subregiones. En algunos ejemplos, la unidad de procesamiento 212 también puede proporcionar un diagnóstico del tejido corneal basado en el análisis del mapa de datos 500, en cuyo caso la unidad de procesamiento 212 puede seleccionar el diagnóstico de una lista de enfermedades de la córnea que está almacenada en la unidad de memoria, y mostrar el diagnóstico seleccionado para la revisión por parte del usuario.

[0099] La FIG.6 ilustra un dispositivo de monitorización 104 ilustrativo que incluye una pantalla 204A (es decir, un monitor de visualización) y una interfaz de usuario 204B (es decir, un teclado) por separado, así como la unidad de procesamiento 200. El teclado 204B permite al usuario interactuar con el mapa de datos 500, que en este caso es un mapa interactivo con el usuario, que se muestra en el monitor de visualización 204A. Utilizando el teclado 204B, el usuario puede seleccionar una subregión 602 dentro del mapa de datos 500, en respuesta a lo cual la unidad de procesamiento 200 hace que el monitor de visualización 204A muestre o represente información adicional 600, que puede superponerse al mapa de datos 500 o mostrarse en una nueva ventana emergente situada en el mapa de datos 500 o cerca del mismo. La información adicional 600 puede ser cualquier información adecuada relativa a la subregión 602 seleccionada por el usuario, por ejemplo la imagen transversal original de la región del tejido corneal generada por el aparato 102, un gráfico que muestre el cambio en el espesor de la subregión en función del tiempo, un posible diagnóstico generado por el sistema 100 como se menciona en el presente documento, etc. La información adicional 600 puede almacenarse en la unidad de memoria 202 hasta que la unidad de procesamiento 200, o más específicamente la unidad de generación o procesamiento de imágenes 212, determine que debe mostrar la información para la revisión por parte del usuario.

[0101] En algunos ejemplos, el mapa de datos 500 también puede incluir una característica de ajuste de tiempo 604, tal como una barra de desplazamiento o un menú desplegable, o cualquier otra característica de entrada de usuario adecuada, para que el usuario ajuste el período de tiempo que le interesa. Por ejemplo, el mapa de datos 500 de la FIG.6 muestra los cambios en el espesor del tejido corneal desde el primer espesor medido en el tiempo t<0>hasta un segundo espesor medido en el tiempo t<3>, pero el usuario puede usar la característica de ajuste de tiempo 604 de manera que, en lugar del tiempo t<3>, pueda seleccionarse el tiempo t<2>o el tiempo t<1>, en cuyo caso se muestra un mapa de datos diferente de manera que los cambios en el espesor del tejido corneal se muestren desde t<0>hasta cualquiera de t<2>o t<1>, según el que se seleccione. El indicador de estado de salud, tal como el espesor o el volumen del tejido, etc., medido en el momento t<0>se considera el indicador de referencia a partir del cual se calculan los cambios, que puede ser la medición más temprana realizada por la persona X o un momento seleccionado por el médico para el inicio de la monitorización de la salud corneal de la persona X, por ejemplo.

[0103] La FIG. 7 muestra un gráfico 700 de comparación de datos de seis (6) muestras recogidas por separado, que pueden visualizarse en el monitor 204A como información adicional 600 en respuesta a la entrada de usuario. En algunos ejemplos, el sistema 100 puede conectar operativamente una pluralidad de aparatos 102 de medición del estado de salud con la red 106 de manera que un médico pueda acceder a cualquiera de uno o más de los datos obtenidos de la pluralidad de aparatos 102 desde su dispositivo 104, 110 o 112 de monitorización, para comparar los cambios en el volumen de tejido (por ejemplo, medido en mm<3>) durante un lapso de tiempo, donde cada hora de reloj puede ser un día, una semana o un mes o algún otro período de tiempo aparte de la hora de reloj anterior o posterior. En algunos ejemplos, el valor de los datos entre cada medición consecutiva puede interpolarse para mostrar cambios continuos en los datos de cada muestra desde la primera muestra, tomada cuando la hora del reloj es 1, hasta la última muestra, tomada cuando la hora del reloj es 12. La interpolación puede ser lineal, como se muestra, donde los puntos de datos consecutivos se conectan mediante una línea. En algunos ejemplos, pueden realizarse otras formas de interpolación, tales como interpolación por splines o interpolación polinómica, etc.

[0105] La FIG. 8 muestra un método 800 ilustrativo utilizado por el sistema 100 para obtener el mapa de salud a mostrar al usuario. En la etapa 802, se mide un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo. En la etapa 804, se mide un segundo indicador de estado de salud de la misma región del tejido corneal durante un segundo período de tiempo. En la etapa 806, se genera el mapa de salud de la región, donde el mapa de salud indica un cambio del primer indicador de estado de salud al segundo indicador de estado de salud. Tal como se describe en el presente documento, la generación del mapa de salud puede realizarse utilizando cualquier algoritmo adecuado, incluido, pero sin limitación, el modelo de segmentación impulsado por lA, que crea un mapa topográfico de la región del tejido corneal comparando las diferencias entre los indicadores primero y segundo de estado de salud en función del tiempo. En la etapa 808, se muestra el mapa de salud en un terminal de usuario, tal como el monitor de visualización del dispositivo de monitorización o dispositivo móvil del usuario.

[0107] La FIG. 9 muestra un método 900 ilustrativo utilizado por el sistema 100 para utilizar la información medida relativa al estado de salud para proporcionar una predicción relativa al estado de salud de la córnea. En la etapa 902, tras la etapa 806 del método 800, el sistema 100 calcula un índice de cambio del primer indicador de estado de salud al segundo indicador de estado de salud. Basándose en este índice de cambio, el sistema 100 calcula un indicador de estado de salud previsto de la misma región del tejido corneal durante un tercer período de tiempo, que es posterior a los períodos de tiempo primero y segundo en que se tomaron las mediciones. De este modo, el sistema 100 puede predecir un estado futuro de la medición del indicador de salud calculando el índice de cambio obtenido a partir de mediciones pasadas. Esta predicción puede mostrarse como información adicional 600 para que el usuario, que puede ser un médico, por ejemplo, comprenda mejor la gravedad de la enfermedad.

[0108] La FIG.10 muestra un método 1000 ilustrativo utilizado por el sistema 100 para realizar más de dos mediciones para la generación del mapa de salud, y cómo se puede utilizar la información de medición adicional. En la etapa 1002, que sigue a la etapa 802 donde se mide el primer indicador de estado de salud, se pueden medir uno o más indicadores intermedios de estado de salud en la misma región entre el primer período de tiempo y el segundo período de tiempo. Posteriormente, se mide el segundo indicador de estado de salud en la etapa 804, que sigue a la etapa 1002, en donde el segundo indicador de estado de salud también se denomina indicador de estado de salud final porque es el indicador final a medir en la secuencia de indicadores que comienza con el primer indicador en la etapa 802. La secuencia de datos correspondientes a los indicadores, por lo tanto, puede indicar la progresión de cualquier enfermedad del tejido corneal y, en algunos ejemplos, también marcar visualmente las zonas que se están viendo afectadas o que probablemente se verán afectadas, para que las revise el médico.

[0109] Después de generar el mapa de salud en la etapa 806, basándose en el primer estado y el último estado de los indicadores de salud, en la etapa 1004, se muestran los cambios consecutivos entre el estado primero, intermedio y final (o segundo) de los indicadores de salud como un gráfico con respecto al tiempo. Es decir, se traza cada medición de los indicadores de estado de salud en el gráfico para mostrar una representación variable en el tiempo de cómo fluctúa el indicador de estado de salud desde un período de tiempo a otro.

[0110] Debe entenderse que, con respecto a las etapas de los métodos 800, 900 y 1000, los indicadores de estado de salud pueden ser uno cualquiera de: el espesor del tejido, el volumen del tejido o la opacidad (o densidad) del tejido de la región de la córnea que se mide, otro indicador, o combinaciones de cualquiera de los indicadores anteriores. En algunos ejemplos, los indicadores de estado de salud se miden obteniendo imágenes transversales de la región del tejido corneal en los diferentes períodos de tiempo. Las imágenes transversales pueden incluir un primer conjunto de imágenes transversales de la región del tejido corneal, tomadas en un primer período de tiempo, y un segundo conjunto de imágenes transversales de la misma región, tomadas en un segundo período de tiempo posterior al primer período de tiempo, tras lo cual se comparan el primer conjunto y el segundo conjunto entre sí para determinar el cambio del primer conjunto al segundo conjunto y generar posteriormente el mapa de salud.

[0111] En algunos ejemplos, el análisis y/o el diagnóstico pueden realizarse utilizando un único conjunto de mediciones de indicadores de estado de salud tomadas en un único período de tiempo. Es decir, en lugar de comparar dos conjuntos de imágenes transversales, el sistema puede determinar los puntos gruesos y los puntos finos únicamente a partir de un único conjunto de imágenes transversales. Por ejemplo, si el espesor del tejido corneal está por encima de un intervalo típico de espesor que se consideraría saludable, el sistema puede alertar al médico, de forma instantánea o casi instantánea, para informar de que puede haber un problema en el tejido corneal de la persona X. El sistema puede proporcionar además el diagnóstico basándose en el conjunto único de imágenes transversales o tomar mediciones posteriores, en un período de tiempo posterior, para confirmar si el riesgo de enfermedad sigue presente.

[0112] El mapa de salud generado mediante cualquiera de los métodos y sistemas mencionados puede utilizarse para diagnosticar, monitorizar y evaluar la eficacia de un tratamiento. El médico puede determinar mejor la eficacia revisando el mapa de salud resultante, que combina el cambio de espesor o de volumen en el tejido corneal con las imágenes topográficas, que proporcionan una ayuda visual adicional para el diagnóstico, sin tener que rastrear manualmente el volumen de tejido escaneado de cada visita del paciente a la consulta del médico para comparar el estado actual del tejido con un estado anterior del tejido proporcionado por uno o más escaneos anteriores. La automatización de esta generación de mapas de salud también reduce el margen de error, tanto en la frecuencia y regularidad de los datos de imágenes para revisión, como en los cálculos manuales.

[0113] En algunos ejemplos, el usuario o la persona X utiliza el dispositivo de OCT doméstico (es decir, el aparato 102) para obtener imágenes de la córnea con la frecuencia necesaria, en lugar de tener que acudir a la consulta del médico para utilizar el equipo y el dispositivo de OCT. La reducción de las múltiples visitas a la consulta podría hacer que la exploración mediante OCT fuera más accesible para los pacientes, especialmente para aquellos con síntomas más graves de enfermedades corneales y, por tanto, con capacidad de desplazamiento limitada. Si el paciente no puede desplazarse con frecuencia, la frecuencia de análisis de los datos también se vería reducida, por lo que el aumento de la accesibilidad al dispositivo de OCT facilita la generación más puntual de datos de exploración del paciente y también un análisis más rápido de la eficacia de la terapia. Un análisis más rápido o temprano de la eficacia o el éxito de la terapia puede permitir al médico hacer los ajustes necesarios si la terapia no se considera demasiado exitosa.

[0114] Las imágenes pueden ser analizadas utilizando el dispositivo de monitorización 104 de la persona X, o alternativamente ser desidentificadas (anonimizadas) y enviadas a la red 106 en la nube para su análisis, en cuyo caso el servidor 108, por ejemplo, puede realizar el análisis. Un algoritmo ejecutado por el servidor 108 puede importar y transformar las imágenes de OCT en conjuntos de datos manejables, y medir el volumen de tejido corneal a lo largo del tiempo. Cada cálculo de volumen puede compararse con un volumen tisular de referencia para calcular los cambios de volumen a lo largo del tiempo. El análisis puede trazarse tanto en un mapa topográfico como en forma de gráfico para que los médicos lo revisen en una interfaz digital (es decir, cualquiera de los dispositivos 104, 110 y 112). En algunos ejemplos, las mediciones de volumen se analizan con respecto a la diferencia entre el ángulo de orientación de la córnea y el sistema de coordenadas de OCT.

[0116] Como se conoce en la técnica, el dispositivo de OCT forma las imágenes de OCT de columna en columna, utilizando luz infrarroja para penetrar en la superficie de la muestra y reflejar la luz infrarroja de las sustancias del interior de la muestra. Utilizando los principios de interferencia, el dispositivo de OCT determina desde qué profundidad se reflejó un fotón de la luz infrarroja dentro de la muestra. Midiendo las profundidades de las reflexiones de los fotones, agregando las mismas en una columna de imagen y escaneando el haz lateralmente, se agregan columnas adyacentes y se recopilan en una imagen 2D, que representa la imagen transversal de la muestra escaneada. Al agregar y recopilar múltiples imágenes 2D obtenidas de este modo, el dispositivo de OCT es capaz de construir una representación 3D de la muestra. A diferencia de los dispositivos de exploración que utilizan ultrasonidos, que pueden penetrar varios centímetros en el tejido con una resolución del orden de milímetros, el dispositivo de OCT es capaz de penetrar unos pocos milímetros en el tejido, pero con una resolución del orden de micrómetros, lo que convierte a la OCT en el método de escaneo preferido para detectar anomalías en el tejido corneal, si bien pueden utilizarse otros métodos de escaneo conocidos para obtener resultados similares.

[0118] En algunos ejemplos, los médicos tendrán una confianza adicional en el análisis porque la interfaz permitiría a los médicos hacer clic en el área de enfoque del mapa topográfico para revisar los datos de imagen de OCT sin procesar (o previos al análisis) y validar el análisis del algoritmo, como se divulga en el presente documento. Como tal, este sistema 100 proporciona al médico herramientas de diagnóstico para informar mejor sobre el tratamiento y la eficacia de la terapia. Esta monitorización mejorada del paciente permite a los médicos adaptar las terapias, conocer rápidamente su eficacia, ajustar el tratamiento o las terapias según sea necesario sin necesidad de una visita adicional a la consulta, y crear oportunidades adicionales de telemedicina para los pacientes de alto riesgo. Además, debido a la naturaleza en nube del software, una empresa que utilice el sistema 100 puede recopilar datos para los que el paciente haya dado su consentimiento, para generar perspectivas que puedan informar sobre mejoras del software, futuras ofertas de productos y datos cuantitativos relativos a los resultados del tratamiento.

[0120] Los mapas de salud son representaciones del espesor del tejido corneal y del volumen del tejido corneal que pueden generarse de acuerdo con las técnicas divulgadas anteriormente en relación con las FIGS.5-7. Estas representaciones del mapa de salud del espesor o el volumen de la córnea pueden presentarse como imágenes en color en las que los colores representan diferentes valores de espesor o de volumen en varios puntos de la córnea, o como imágenes en blanco y negro o en escala de grises, como se muestra en las FIGS.11A-11F, 12A-12F y 13A-13F, en las que las regiones más claras representan regiones con menor porcentaje de cambio en el espesor del tejido (es decir, que permanecen a un 20 % aproximadamente del 100 % del espesor original). Como se puede apreciar, las representaciones de mapas de salud en color se pueden presentar en otros formatos, tal como un formato en blanco y negro donde los diferentes colores se representan alternativamente por imágenes apropiadas que transmiten significado en una imagen en blanco y negro, tal como usando tramas cruzadas o punteado como se ilustra en la FIG.5. Como también puede apreciarse, otro formato puede ser un formato numérico donde los valores numéricos del espesor o del volumen se presenten mediante pequeños números representados sobre y alrededor de la imagen del mapa de salud donde normalmente se representan los colores, presentando así los datos de espesor y de volumen de manera similar a los mapas donde los valores de profundidad oceánica se distribuyen sobre una imagen de una masa de agua para indicar la profundidad oceánica en varias ubicaciones.

[0122] Las FIGS. 11A a 11F muestran los mapas de salud que indican la progresión de la inflamación tisular o la pérdida de tejido en la región de la córnea tras la implantación de un implante corneal, tal como el implante corneal 400 mostrado en la FIG.4A. El espesor del tejido se mide cerca de las porciones de contacto (p. ej., la porción de contacto 404) donde el tejido corneal se encuentra con el implante (tal como en la porción de soporte 402), formando así un anillo con una anchura predeterminada, como se muestra en las figuras.

[0124] La aplicación de un implante corneal en la córnea de un sujeto puede provocar la inflamación y el engrosamiento del tejido que rodea al implante durante un determinado período tras el procedimiento. Con el tiempo, se prevé que la inflamación (y el espesor del tejido) disminuyan y se estabilicen a medida que el implante se integra de forma segura en la córnea del sujeto, disminuyendo así el volumen o el espesor del tejido para volver aproximadamente al mismo volumen y espesor que existían antes de aplicar el implante. Sin embargo, en algunos casos, el tejido corneal puede seguir disminuyendo en volumen o espesor más allá del volumen o espesor original, lo que indica una afección médica grave para la que puede ser necesaria atención médica inmediata. En estos casos, la pérdida de volumen o espesor del tejido corneal puede deberse a un implante defectuoso o a una afección médica del sujeto que podría provocar daños permanentes en la córnea en caso de no ser tratada. Por lo tanto, el seguimiento del volumen o espesor del tejido corneal tras la implantación es importante para prevenir o mitigar problemas que puedan haber sido causados o empeorados por la cirugía de implantación o la presencia del implante, o causados por un factor externo desconocido, así como para ayudar a los médicos o facultativos a determinar si el implante o el factor externo desconocido fue un factor que influyó en la pérdida de tejido.

[0126] En las figuras mostradas, la FIG.11A es el mapa de salud generado un mes después de la implantación, la FIG.11B es el mapa de salud generado dos meses después de la implantación, la FIG.11C es el mapa de salud generado tres meses después de la implantación, la FIG.11D es el mapa de salud generado cuatro meses después de la implantación, la FIG.

[0127] 11E es el mapa de salud generado cinco meses después de la implantación, y la FIG.11F es el mapa de salud generado seis meses después de la implantación. Aunque los mapas de salud se generan en incrementos de un mes, debe entenderse que puede utilizarse cualquier otro incremento, más corto o más largo, según convenga al procedimiento. De acuerdo con la leyenda proporcionada, en algunos ejemplos donde los mapas de salud se generan en color, una región roja puede indicar una pérdida sustancial de tejido, en torno al 50 % del espesor original del tejido, una región verde puede indicar un cambio relativamente pequeño en el espesor del tejido (en torno al 100 % del espesor original), y una región azul puede indicar una inflamación sustancial del tejido, en torno al 150 % del espesor original del tejido. En una representación en blanco y negro o en escala de grises de dichos mapas de salud, las regiones más oscuras pueden representar tanto el aumento como la disminución del espesor del tejido, mientras que las regiones más claras pueden representar un cambio menor (aumento o disminución) con respecto al valor medido originalmente. La FIG.11A muestra una región 1100 que tiene una inflamación tisular, como muestra el área más oscura del mapa de salud, la FIG. 11B muestra una región 1102 que tiene aproximadamente el mismo espesor de tejido que el original, y la FIG.11E muestra una región 1104 que presenta pérdida de tejido en comparación con el espesor original. Tal como se utiliza en el presente documento, el espesor o volumen "original" del tejido corneal es el espesor o volumen del tejido corneal medido antes de implantar el implante corneal, lo que facilita una comparación precisa entre los estados de salud del tejido corneal antes y después del implante.

[0129] La FIG.11G es un gráfico que muestra los volúmenes medios de la córnea como un porcentaje basado en los volúmenes iniciales de la córnea antes de la cirugía, derivados de los datos asociados y presentados en las FIGS.11A-11F, y muestra además los volúmenes totales 1106 de tejido corneal medidos en diferentes incrementos durante un lapso de tiempo de seis meses. El volumen total de tejido puede calcularse utilizando cualquier método adecuado. Por ejemplo, el volumen total de tejido puede calcularse combinando un número suficiente de mediciones del espesor de la córnea y la superficie del ojo sobre la que están asociadas esas mediciones del espesor, obteniéndose así un volumen de tejido corneal. En otro ejemplo, puede determinarse un espesor medio de la córnea a partir de los datos generados por los mapas de salud de la córnea, ejemplificados en las FIGS.11A-11F, y puede utilizarse la superficie de la córnea relacionada con ese mapa de salud para calcular un valor medio del volumen de la córnea. En otro ejemplo, el volumen total de tejido puede calcularse midiendo el volumen de tejido en una zona más pequeña de la córnea y, a continuación, sumando todos los volúmenes medidos para cubrir toda la zona de la córnea. En la FIG. 11A, se utiliza un incremento de θ grado(s) de manera que se calcule el área del mapa de salud que está cubierta por el arco de θ grados, y luego se multiplica por el espesor medio, medido dentro del área definida por el arco, para generar el volumen dentro del arco de θ grados. A continuación, se gira el arco en el sentido de las agujas del reloj (o en sentido contrario, según convenga) hasta completar un "barrido" completo de 360 grados. El volumen total de tejido determinado utilizando este método o los otros métodos divulgados anteriormente puede entonces compararse con el volumen total de tejido antes del implante para determinar el cambio porcentual en el volumen total de tejido, cuyo valor se traza en el gráfico como se muestra en la FIG.11G para cada incremento de tiempo. El valor de θ puede ser cualquier valor adecuado, incluyendo pero no limitado a cualquiera de los divisores de 360 (es decir, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 60, 72, 90, 120, 180 y 360 grados, por ejemplo). Como alternativa a un sistema basado en grados, la ubicación de la medición del espesor de la córnea o la ubicación de una característica observada en los datos visualizados puede basarse en la cara de un reloj común, refiriéndose la posición superior o de cero grados del reloj a la posición de las doce en punto, y basándose el resto de las posiciones en las posiciones conocidas del reloj. Del mismo modo, la ubicación de la medición del espesor de la córnea o la ubicación de una característica observada en los datos visualizados puede basarse en orientaciones de brújula conocidas, estando la dirección Norte alineada con las direcciones de cero grados o de las doce en punto antes mencionadas.

[0131] En la FIG.11E, se observa la pérdida de tejido (como muestra la región roja 1104) principalmente en la dirección de las nueve en punto del anillo, mientras que en la FIG.11F la región roja se ha extendido a la dirección de las diez en punto también, lo que puede indicar la degradación del tejido corneal cuando se mira localmente, pero, como se muestra en la FIG.11G, el volumen total del tejido corneal ha aumentado desde la medición de cinco meses (FIG.11E) hasta la medición de seis meses (FIG.11F), lo que puede indicar que la condición del tejido corneal está mejorando desde la medición de cinco meses hasta la medición de seis meses, indicando que la inflamación del tejido corneal se está estabilizando, y la cantidad de pérdida de tejido observada es pequeña, localizada y clínicamente aceptable. Como tal, el médico puede estar interesado no solo en si hay pérdida de tejido en la córnea, sino también en dónde se localiza la pérdida de tejido, las regiones del ojo que están afectadas y en qué medida la pérdida de tejido afectaría a la salud de la córnea en su conjunto. Por este motivo, puede resultar beneficioso tener en cuenta no solo las mediciones del espesor del tejido local, sino también el cambio porcentual en el volumen total del tejido a la hora de tomar decisiones sobre el éxito o el fracaso del implante en su conjunto, o a la hora de decidir si es necesario un tratamiento adicional.

[0133] Del mismo modo, las FIGS.12A a 12F muestran los mapas de salud generados durante un período de uno a seis meses después de la implantación, respectivamente, para un sujeto diferente. Tal como se utiliza en el presente documento, "sujeto" puede referirse a cualquier paciente adecuado, tal como un ser humano o un animal (p. ej., un mamífero) al que se someta a un tratamiento de implante corneal o a cualquier otro procedimiento similar en la córnea. En estas figuras no se observa la región roja 1104 en ninguna parte, lo que indica que existe un bajo riesgo y una baja presencia de pérdida de tejido corneal tras la implantación. Los volúmenes totales 1200 de tejido corneal de la FIG.12G, medidos durante el período de seis meses, muestran la disminución gradual del volumen total de tejido durante el período de seis meses de monitorización, y muestran que el volumen de tejido permanece por encima del 100 % en todo momento durante este período, indicando así que el tejido corneal probablemente se está estabilizando y que parece que la implantación corneal ha tenido éxito.

[0134] Del mismo modo, las FIGS.13A a 13F muestran los mapas de salud generados durante un período de uno a seis meses después de la implantación, respectivamente, para otro sujeto diferente. Aunque en la FIG.13F hay una ligera región roja 1104, en general el volumen total de tejido corneal no ha disminuido por debajo del volumen original, como se muestra en los volúmenes totales 1300 de tejido corneal de la FIG.13G, lo que indica que el tejido corneal probablemente se está estabilizando para este sujeto también.

[0136] La FIG.14 compara los cambios en los volúmenes totales 1106, 1200 y 1300 de tejido corneal de las FIGS.11G, 12G y 13G, respectivamente, trazados en el mismo gráfico, para presentar las diferencias en los cambios de los volúmenes totales de tejido en la córnea de los tres sujetos diferentes durante el mismo lapso de tiempo, que han sido tratados utilizando el mismo tipo de implante corneal, por ejemplo. En algunos ejemplos, dicha comparación puede realizarse para una pluralidad de sujetos para determinar la eficacia global del mismo implante corneal en múltiples pacientes, para evaluar el éxito del procedimiento de implantación en múltiples pacientes, o el rendimiento de implantes corneales comparables que difieren entre sí en algunos aspectos. Puede aplicarse cualquier método adecuado de análisis estadístico conocido en la técnica, tales como cambios (o fluctuaciones) estadísticos medios del volumen de tejido corneal a lo largo del tiempo y desviación estándar de los datos de muestras que se analizan, para determinar cualquier patrón o tendencia que pueda deducirse a partir de los datos recopilados relativos a los volúmenes de tejido corneal. Basándose en el patrón o la tendencia determinados, los médicos pueden tomar decisiones sobre la seguridad y eficacia del implante corneal utilizado.

[0138] En algunos ejemplos, el mapa de salud puede generarse a un ritmo constante incluso después del período de tiempo inicial tras la implantación. Por ejemplo, los mapas de salud pueden generarse una vez cada incremento de tiempo predeterminado para monitorizar continuamente el estado de salud de la córnea del sujeto durante un período de cicatrización, como parte de un protocolo de chequeo continuo que monitorice la salud ocular año tras año como componente de una revisión rutinaria de salud, o como técnica para monitorizar la salud de la córnea para identificar a los pacientes que necesitan terapias correctivas. La FIG.15 muestra un método 1500 ilustrativo utilizado por el sistema 100 para analizar el mapa de salud y alertar al usuario al respecto. En la etapa 1502, se genera un mapa de salud de una región de la córnea del sujeto utilizando cualquier método adecuado según se divulga en el presente documento. Utilizando el mapa de salud generado, se calcula un volumen total de tejido corneal en la etapa 1504, de manera que se calcula y almacena (por ejemplo, en un dispositivo de memoria) el volumen total de tejido de la región durante un período de tiempo en un incremento de tiempo predeterminado, de modo que se genera y almacena un registro constante de datos de volumen de tejido para su análisis.

[0140] En la etapa 1506, se detecta una disminución en el volumen total de tejido del período de tiempo, tal como calculando el cambio porcentual en el volumen total de tejido después de la implantación, en comparación con el volumen original de tejido antes de la implantación. En algunos ejemplos, puede utilizarse el volumen medio de tejido en lugar del volumen total de tejido, en cuyo caso el volumen medio de tejido puede calcularse dividiendo el volumen total por el área total de la región o el mapa de salud. En la etapa 1508, se genera una notificación para alertar al usuario de una pérdida de tejido en la córnea, según convenga. En algunos ejemplos, la notificación se genera en respuesta al cálculo de un cambio porcentual entre el primer volumen de tejido de la región medida de la córnea y el segundo volumen de tejido de la región, donde el primer volumen de tejido está asociado con un momento anterior al implante corneal, y el segundo volumen de tejido está asociado un momento posterior al implante corneal. Cuando se determina que el cambio porcentual está por debajo de un umbral predeterminado, puede mostrarse la notificación indicando que la región de la córnea está experimentando pérdida de tejido tras el implante corneal. En algunos ejemplos, la notificación puede generarse sin calcular dicho cambio porcentual, sino en respuesta a la detección de cualquier pérdida de tejido en la córnea tras la implantación de la córnea artificial.

[0142] La FIG.16 es una imagen transversal de la córnea de un ojo que puede obtenerse utilizando cualquier método adecuado tal como, por ejemplo, mediante tomografía de aclaramiento óptico. La imagen muestra subcapas que pueden monitorizarse para comprobar la salud de la córnea. A modo de ejemplo, la córnea puede separarse en diferentes subcapas, donde cada subcapa define una porción del espesor total de la córnea en una ubicación predefinida. Por ejemplo, una subcapa externa 1601 (o una subcapa más externa) puede definirse como la subcapa que incluye una superficie externa 1600 de la córnea, que es la región de la córnea que entra en contacto directo con el aire exterior y el párpado, y una subcapa interna 1605 (o una subcapa más interna) puede definirse como la subcapa que incluye la superficie interna 1606 de la córnea, que es la región de la córnea más cercana al iris (como se muestra en la FIG.3) del ojo. Una subcapa intermedia 1603 puede definirse como la subcapa que está dispuesta entre la subcapa externa 1601 y la subcapa interna 1605. En algunos ejemplos, puede haber una pluralidad de subcapas intermedias 1603 que pueden ser monitorizadas. En algunos ejemplos, una o más de las subcapas pueden ser monitorizadas para determinar la salud de la córnea. En algunos ejemplos, las subcapas que se monitorizan pueden excluir una o más determinadas subcapas, de modo que una cualquiera (o más) de las subcapas externa, interna e intermedias pueden ser monitorizadas simultánea e independientemente.

[0144] En algunos ejemplos, las subcapas se forman como resultado de un procedimiento o cirugía en la córnea. Por ejemplo, una incisión hecha en el tejido corneal (tal como la marca de incisión 410 de la FIG.4B) puede definir el límite entre dos subcapas separadas, y esta incisión puede ser monitorizada después del procedimiento de manera que los médicos y doctores puedan estar seguros de que la córnea se está recuperando sin ningún problema. Por ejemplo, la línea límite 1602 que separa las subcapas 1601 y 1603, así como la línea límite 1604 que separa las subcapas 1603 y 1605, pueden formarse como resultado de incisiones realizadas en el tejido corneal. Si el estado de salud de la subcapa a ambos lados de la incisión indica alguna pérdida de tejido (por ejemplo, si el espesor de la subcapa a ambos lados de la incisión se reduce con el tiempo), se consideraría un indicio de un posible problema relacionado con el tejido corneal.

[0146] En vista de lo anterior, en algunas situaciones es importante considerar el estado de salud de cada subcapa por separado e independientemente de las demás subcapas, de modo que pueda detectarse y señalarse en una fase temprana cualquier cambio en el estado de salud (que en algunos ejemplos puede ser un cambio en el espesor, el volumen, la opacidad o cualquier combinación de los mismos). En algunos ejemplos, la subcapa intermedia 1603 puede ser un implante, tal como el implante corneal 400 de la FIG.4A, en cuyo caso solo se monitorizan la subcapa externa 1601 y la subcapa interna 1605, por lo que se prescinde del implante en las mediciones de estado de salud. En tal ejemplo, las líneas límite 1602 y 1604 definen las dos superficies opuestas del implante corneal.

[0148] La FIG. 17 muestra un método 1700 ilustrativo utilizado por el sistema 100 para analizar el estado de salud del tejido corneal a nivel de subcapas, como se ha explicado anteriormente con respecto a la FIG. 16, de acuerdo con algunas realizaciones. Por ejemplo, en la etapa 1702, se determina el indicador de estado de salud (por ejemplo, espesor, volumen, opacidad, o cualquier combinación adecuada de los mismos) para una pluralidad de subcapas en la córnea en un primer tiempo t<1>, y, en la etapa 1704, se determina el indicador de estado de salud para las subcapas en un segundo tiempo t<2>. En la etapa 1706, se detecta un cambio (p. ej., indicativo de una degradación en el tejido corneal) en los indicadores de estado de salud entre t<1>y t<2>, o desde t<1>hasta t<2>. Este cambio puede detectarse utilizando cualquier método adecuado, incluyendo, pero sin limitación, la realización de un análisis visual de las imágenes transversales de tomografía obtenidas del tejido corneal, o la comparación de la coherencia en la reflectancia del haz y la intensidad de la señal de los haces ópticos a su paso por el tejido corneal. Tras detectar un cambio, en la etapa 1708, se genera la notificación para alertar al usuario de una pérdida de tejido (o una posible pérdida de tejido) en la córnea, según convenga.

[0150] Este análisis basado en subcapas puede resultar ventajoso cuando, por ejemplo, una subcapa disminuya de espesor o volumen y otra subcapa aumente de espesor o volumen de modo que el espesor o volumen total permanezca relativamente igual. Por lo tanto, aunque el espesor o volumen total se mantenga relativamente constante, sería posible detectar la pérdida de tejido en una subcapa si se monitoriza y analiza cada una de las subcapas por separado y de manera independiente.

[0152] Si se detecta o determina alguna pérdida de tejido al generar el mapa de salud, o si el cambio porcentual en el volumen total de tejido corneal supera un determinado umbral (por ejemplo, por debajo de aproximadamente el 97 %, 95 %, 92 %, 90 %, 85 %, 80 %, o cualquier otro valor intermedio adecuado en comparación con el volumen de tejido original que define el valor base del 100 %), el dispositivo informático (por ejemplo, el procesador) puede generar una alerta o notificación al usuario, que puede ser el sujeto o el médico responsable de monitorizar la salud corneal del sujeto. Si la notificación se envía al usuario, la notificación puede incluir un mensaje para recibir atención médica inmediata. Si la notificación se envía al médico o al facultativo, la notificación puede incluir una descripción detallada sobre cuándo y dónde puede haberse detectado la pérdida de tejido en la córnea del sujeto, con el fin de facilitar el proceso de diagnóstico.

[0154] Como se puede apreciar, estos datos y la presentación de estos datos le resultarían útiles a un médico para el diagnóstico y monitorización de la salud ocular y los estados de enfermedad. En un ejemplo, un médico que utilice estas técnicas podría monitorizar la salud del tejido corneal en intervalos mensuales mientras el paciente se ve sometido a un proceso de curación o a una terapia farmacológica y, si se observa una disminución repentina del espesor, el médico puede examinar más de cerca las partes afectadas del ojo del paciente y prescribir inmediatamente terapias correctoras para ayudar al paciente y fomentar la recuperación de los tejidos oculares. En otro ejemplo, en la fase aguda posterior al implante, los cambios observados en el volumen de tejido a lo largo del tiempo pueden indicar el estado de cicatrización de la herida durante el período posterior al implante. Puede observarse que el volumen de tejido edematoso se reduce y luego vuelve a un volumen normal con la cicatrización anticipada de la herida y, a partir de entonces, alcanza su volumen previo al implante. En la fase crónica de vida útil del dispositivo, la monitorización periódica del volumen de tejido y de los cambios del volumen de tejido a lo largo del tiempo puede permitir identificar una pérdida incipiente de tejido que podría dar lugar a la pérdida o al mal funcionamiento del implante, sin necesidad de una segunda cirugía intervencionista que normalmente se habría realizado para estabilizar dicha pérdida de tejido.

[0156] Los ejemplos e implementaciones mencionados pueden aplicarse para detectar afecciones adicionales o alternativas, tales como la ectasia corneal, que es un adelgazamiento anormal de la córnea y una dolencia que pone en peligro la vista y puede causar daños permanentes en el ojo. Entre las posibles causas de ectasia corneal se incluyen queratocono, la degeneración marginal pelúcida, el queratoglobo y la cirugía ocular con láser, que incluye, pero sin limitación, las cirugías Lasik. La ectasia se produce en córneas que ya están en riesgo, o en casos de córneas que están en riesgo por ser naturalmente más delgadas que la media. El espesor medio de la córnea es de aproximadamente 540 micras en el centro. La ectasia se produce cuando el colgajo formado durante una cirugía Lasik elimina demasiado tejido corneal, lo que provoca el debilitamiento y adelgazamiento del tejido corneal restante. Los médicos suelen preseleccionar a los candidatos a la cirugía Lasik para identificar a los pacientes con riesgo de ectasia corneal, cuyo proceso incluye la topografía y la paquimetría mediante imágenes de OCT combinadas con los antecedentes del paciente para determinar los riesgos potenciales de ectasia. Los médicos identifican anomalías en la córnea y prestan especial atención al punto más delgado dentro de la córnea como zona de riesgo de ectasia. El cribado posterior a la cirugía Lasik también puede utilizar imágenes de OCT para monitorizar el volumen corneal en busca de zonas de adelgazamiento y signos de ectasia. Al igual que en el caso del queratocono, el seguimiento previo y posterior a la cirugía Lasik resulta complicado debido al reto que supone conectar manualmente la topografía corneal y los cálculos del volumen de tejido, así como el análisis manual que realizan los médicos para hacer un seguimiento de estos cálculos a lo largo del tiempo. Como tal, la generación automatizada del mapa de salud, tal como se describe en el presente documento, puede proporcionar la ventaja de unos cálculos más precisos y exhaustivos del espesor o el volumen del tejido y proporcionar los resultados en el mapa topográfico para mostrar visualmente las zonas de mayor riesgo de ectasia corneal, para la revisión por parte del médico.

[0157] Los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que diversos aspectos de la presente divulgación pueden realizarse mediante cualquier número de métodos y aparatos configurados para realizar las funciones deseadas. También debe apreciarse que las figuras de los dibujos adjuntos a los que se hace referencia en el presente documento no están necesariamente dibujadas a escala, sino que pueden haber sido exageradas para ilustrar diversos aspectos de la presente divulgación y, en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben interpretarse como limitativas.

[0158] Los dispositivos, métodos y sistemas mostrados en las figuras que se divulgan en el presente documento se proporcionan como ejemplos de las diversas características de los dispositivos, métodos y sistemas, y, aunque la combinación de esas características ilustradas está claramente dentro del alcance de la invención, los ejemplos y sus ilustraciones no pretenden sugerir que los conceptos inventivos proporcionados en el presente documento estén limitados a menos características, a características adicionales, ni a características alternativas respecto de una o más de las características mostradas en las figuras. Por ejemplo, en varias realizaciones, el método mostrado en la FIG.8 puede incluir las otras etapas divulgadas con referencia a las FIGS.9 o 10, así como procesos adicionales o alternativos como se explica con respecto a las otras figuras. También debe entenderse que lo contrario es cierto.

[0159] Pueden hacerse varias modificaciones y adiciones a las realizaciones ilustrativas analizadas sin apartarse del alcance de la presente divulgación. Por ejemplo, aunque las realizaciones divulgadas anteriormente se refieren a características particulares, el alcance de esta divulgación también incluye realizaciones que tengan diferentes combinaciones de características y realizaciones que no incluyan todas las características divulgadas. Por consiguiente, el alcance de la presente divulgación pretende abarcar todas las alternativas, modificaciones y variaciones que entren dentro del ámbito de las reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un método (800) para monitorizar la salud del tejido corneal, comprendiendo el método:

medir (802), utilizando un dispositivo de medición de la córnea,

un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo, en donde el primer indicador de estado de salud es un primer espesor de tejido de la región;

medir (804), utilizando el dispositivo de medición de la córnea,

un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo después del primer período de tiempo, en donde el segundo indicador de estado de salud es un segundo espesor de tejido de la región; generar (806), utilizando un dispositivo de procesamiento,

un mapa de salud de la región basado en los indicadores primero y segundo de estado de salud, siendo el mapa de salud indicativo de un cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud medidos desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo en la región de la córnea; y

mostrar (808), en una interfaz de usuario, el mapa de salud de la región como un mapa interactivo con el usuario, estando la interfaz de usuario configurada para recibir entradas de usuario relativas a una subregión del tejido corneal seleccionada por el usuario y situada dentro del mapa interactivo con el usuario, y para mostrar información adicional correspondiente a la subregión seleccionada por el usuario.

2. Un método (800) para monitorizar la salud del tejido corneal, comprendiendo el método:

medir (802), utilizando un dispositivo de medición de la córnea,

un primer indicador de estado de salud de una región del tejido corneal durante un primer período de tiempo, en donde el primer indicador de estado de salud es un primer volumen de tejido de la región;

medir (804), utilizando el dispositivo de medición de la córnea,

un segundo indicador de estado de salud de la región durante un segundo período de tiempo después del primer período de tiempo, en donde el segundo indicador de estado de salud es un segundo volumen de tejido de la región; generar (806), utilizando un dispositivo de procesamiento,

3. El método (800) de la reivindicación 1 o 2, en donde los indicadores primero y segundo de estado de salud se miden obteniendo imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo.

4. El método (800) de la reivindicación 3, en donde las imágenes transversales de la región del tejido corneal en los períodos primero y segundo de tiempo incluyen:

(a) un primer conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el primer período de tiempo y

(b) un segundo conjunto de imágenes transversales de la región tomadas en el segundo período de tiempo, comprendiendo el método además comparar el primer conjunto de imágenes transversales con el segundo conjunto de imágenes transversales para generar el mapa de salud.

5. El método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la región incluye al menos una subcapa del tejido corneal que está siendo monitorizada, y el primer indicador de estado de salud y el segundo indicador de estado de salud están asociados con la al menos una subcapa.

6. El método (800) de la reivindicación 5, en donde la al menos una subcapa comprende una o más de: una subcapa externa, una subcapa interna, o una subcapa intermedia dispuesta entre las subcapas externa e interna.

7. El método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende además:

calcular (902), basándose en el mapa de salud de la región de la córnea, un índice de cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud desde el primer período de tiempo hasta el segundo período de tiempo.

8. El método (800) de la reivindicación 7, que comprende además:

determinar, basándose en el segundo indicador de estado de salud y en el índice de cambio de la región, un indicador previsto de estado de salud de la región durante un tercer período de tiempo después del segundo período de tiempo.

9. El método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende además:

medir uno o más indicadores intermedios de estado de salud de la región en uno o más momentos entre los períodos primero y segundo de tiempo, en donde el mapa de salud es indicativo de cambios consecutivos entre los indicadores intermedios de estado de salud, y opcionalmente, comprendiendo además:

mostrar los cambios consecutivos entre el primer indicador de estado de salud, el segundo indicador de estado de salud y el indicador intermedio de estado de salud como un gráfico con respecto al tiempo.

10. El método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende además:

localizar, en el mapa de salud, al menos una subregión dentro de la región de la córnea que presente un cambio en los indicadores primero y segundo de estado de salud que exceda un intervalo umbral; y

mostrar, en una interfaz de usuario, la al menos una subregión superpuesta en el mapa de salud.

11. El método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende además:

determinar, basándose en el mapa de salud y en el cambio entre los indicadores primero y segundo de estado de salud, un diagnóstico de la región del tejido corneal, siendo el diagnóstico seleccionable de una lista de enfermedades de la córnea almacenada en una unidad de memoria; y

mostrar, en una interfaz de usuario, el diagnóstico y el mapa de salud.

12. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el mapa de salud es un mapa topográfico de la región, o en donde los indicadores de estado de salud se miden mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

13. El método (800) de la reivindicación 1 o 2 que comprende además:

calcular un cambio porcentual entre el primer indicador de estado de salud de la región y el segundo indicador de estado de salud de la región, en donde el primer indicador de estado de salud está asociado con el primer período de tiempo antes de que se implante un implante de córnea, y el segundo indicador de estado de salud de tejido está asociado con el segundo período de tiempo después de que se implante el implante de córnea;

determinar que el cambio porcentual está por debajo de un umbral predeterminado; y

mostrar, en una interfaz de usuario, una notificación de que la región de la córnea está experimentando pérdida de tejido tras el implante corneal.

14. Un sistema (100) para monitorizar la salud del tejido corneal, que comprende:

un dispositivo de medición de la córnea y una unidad de procesamiento (200) configurados para realizar el método (800) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13.