ES3058034T3 - Steriliser - Google Patents

Abstract

Un esterilizador comprende una cámara de esterilización (1) con un dispositivo de prueba (2) para comprobar la eficacia del proceso de esterilización. El dispositivo de prueba (2) a su vez comprende un elemento de prueba (3) con un sensor (4) para medir al menos un parámetro y un sistema de refrigeración (5) para enfriar el elemento de prueba (3). El dispositivo de prueba (2) se aloja completamente en el interior (6) de la cámara de esterilización (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Esterilizador

[0003] La presente invención se refiere a un esterilizador según el preámbulo de la reivindicación 1.

[0004] Los esterilizadores, en particular esterilizadores de vapor, se utilizan en entornos clínicos y áreas afines para garantizar la esterilización casi total del material esterilizado. En el caso de materiales esterilizados se trata por regla general de aparatos médicos o de ropa de trabajo para el personal que trabaja en condiciones estériles.

[0005] Para garantizar la esterilidad requerida en el funcionamiento rutinario, la eficacia de un proceso de esterilización debe comprobarse a intervalos regulares. Esta comprobación se realiza normalmente de forma indirecta mediante un equipo de prueba que se expone a las condiciones de esterilización.

[0006] Los esterilizadores de vapor con vacío previo se utilizan mucho en el sector médico. En estos esterilizadores, la esterilización se realiza en una cámara de esterilización. El procedimiento utilizado a este respecto incluye esencialmente tres fases. En una primera fase, la llamada fase de ventilación, también denominada fase de pretratamiento, se evacua la cámara de esterilización y el aire contenido en ella se sustituye por vapor. Este proceso puede repetirse varias veces. También se habla de un denominado vacío previo fraccionado. En la segunda fase se realiza la esterilización propiamente dicha, en donde el vapor actúa sobre el material a esterilizar en la cámara de esterilización durante un determinado periodo de tiempo con presión y temperatura predeterminadas. La tercera fase incluye un secado, en el que se elimina el condensado del interior de la cámara de esterilización mediante vacío y calor.

[0007] En el caso de los esterilizadores de vapor médicos con vacío previo fraccionado, es obligatorio realizar pruebas rutinarias de rendimiento con la denominada prueba Bowie-Dick. Esta prueba simula la difícil penetración de vapor de un paquete de 7 kg de productos textiles fuertemente prensados. Según la norma ISO 11140-4 para materiales estériles envasados y cargas porosas, dicha prueba es obligatoria. También sirve como prueba de conformidad con la norma EN 285 y debe realizarse una vez al día como prueba rutinaria de acuerdo con la norma ISO 17665-1 para comprobar el funcionamiento del vacío previo. Una posible disposición de prueba para la prueba Bowie-Dick comprende una pila de papel absorbente fuertemente comprimido en el que se inserta una tarjeta de prueba. Se aplican indicadores químicos a la tarjeta de prueba, que indican el efecto de esterilización mediante un cambio de color.

[0008] No obstante, los indicadores químicos también pueden colocarse en un recipiente de ensayo permeable a los gases y exponerse a condiciones de esterilización. Si no se elimina suficientemente el aire del esterilizador antes de introducir el vapor, la saturación de vapor en el recipiente de prueba no alcanzará la concentración requerida, por lo que los indicadores mostrarán que el esterilizador no funciona correctamente. Además de los indicadores químicos, también pueden utilizarse sensores electrónicos en la prueba Bowie-Dick. Así, por ejemplo, una probeta que consiste en un sistema de cavidades con uno o más sensores de temperatura puede exponerse a las condiciones de esterilización. Una o varias mediciones de temperatura en la probeta pueden utilizarse para decidir si un proceso de esterilización ha tenido éxito.

[0009] El documento DE 102010016017 A1 así como el documento EP 2366411 A1 describen un esterilizador con una cámara de esterilización y un equipo de prueba para comprobar la eficacia del proceso de esterilización. Dicho equipo de prueba comprende una probeta y una sonda, en donde la sonda está montada en la probeta. El equipo de prueba está diseñado a este respecto de tal manera que la probeta está dispuesta fuera de la cámara de esterilización y la sonda está al menos parcialmente dentro de ésta. Además, el equipo de prueba suele estar conectado permanentemente a la cámara de esterilización. Sin embargo, un dispositivo de este tipo tiene el inconveniente de que el condensado que se acumula en la probeta sólo puede eliminarse muy lentamente por evaporación. Además, el diseño descrito es comparativamente voluminoso debido a la presencia de componentes fuera de la cámara de esterilización.

[0010] El documento WO 00/06211 A1 describe un procedimiento para controlar en tiempo real la eficacia de un proceso de esterilización en un esterilizador convenientemente equipado. Para ello, el esterilizador dispone de una sonda que puede conectarse al interior de una cámara de esterilización a través de una abertura. Fuera de la cámara de esterilización se instala una unidad de sensores en la que se disponen una serie de sensores y se conectan con la sonda.

[0011] El objetivo de la invención es superar las desventajas en el estado de la técnica.

[0012] En particular, un objetivo de la presente invención es crear un esterilizador con una cámara de esterilización y con un equipo de prueba para comprobar la eficacia de un proceso de esterilización, que sea fiable en su funcionamiento y fácil de manejar. El esterilizador también debe ser versátil y tener un diseño sencillo. Debe tener un diseño compacto y ser rentable de fabricar. También debería ser posible un funcionamiento de bajo mantenimiento.

[0013] Estos objetivos se resuelven mediante un esterilizador que tiene las características de la reivindicación 1.

[0014] La invención se refiere a un esterilizador con una cámara de esterilización y con un equipo de prueba para comprobar la eficacia de un proceso de esterilización. Dicha prueba puede incluir la comprobación de la eficacia de la ventilación satisfactoria durante el proceso de esterilización, tal como exige la norma EN 285 para una prueba Bowie-Dick. El equipo de prueba comprende una probeta con un sensor para medir al menos un parámetro y un sistema de refrigeración para enfriar la probeta. La invención está caracterizada por que todo el equipo de prueba está dispuesto completamente en el espacio interior de la cámara de esterilización.

[0015] En el presente contexto, por el término "sistema de refrigeración para enfriar la probeta" ha de entenderse medios con los que puede conseguirse una transferencia de calor desde la probeta a otro medio.

[0016] Mediante esta disposición del equipo de prueba es posible, sin otras medidas constructivas, calentar el equipo de prueba en la tercera fase del proceso de esterilización con vacío de forma controlada, de manera que puede evaporarse más fácilmente el condensado que se haya formado. En este contexto, se entiende por condensado el agente de esterilización que se ha producido en forma líquida dentro de la cámara de esterilización durante el proceso de esterilización. En los esterilizadores de vapor clásicos, se trata a este respecto normalmente de vapor de agua condensado.

[0017] Además, la disposición del equipo de prueba en el interior de la cámara de prueba conduce a un diseño más compacto de todo el esterilizador. Mediante la presencia directa del equipo de prueba en el espacio interior de la cámara de esterilización también es posible una medición muy directa de la eficacia del proceso de esterilización. La evaluación de los resultados de la prueba puede realizarse de forma eficaz y cómoda, ya que el equipo de prueba está dispuesto de manera fija en la cámara de esterilización y no es necesario retirarlo para este fin.

[0018] El equipo de prueba puede comprender adicionalmente una sonda que se conecta a la probeta. Esta sonda puede diseñarse como un cuerpo hueco para conducir agentes de esterilización, en particular vapor de agua y/u otros gases. Este cuerpo hueco puede diseñarse como un conducto que está constituido por plástico y/o metal y puede estar abierto en el extremo opuesto a la probeta para conducir el agente de esterilización y/o el calor a la probeta. Dicha sonda puede diseñarse, por ejemplo, enrollándola varias veces, de forma que el equipo de prueba sea adecuado para comprobar la eficacia del proceso de esterilización de aparatos médicos que plantean exigencias especiales al proceso de esterilización debido a su geometría u otras propiedades.

[0019] La probeta puede estar diseñada como una cápsula, preferentemente cilíndrica, con un espacio interior. Esto representa una geometría preferida de la probeta, que es fácil de fabricar y tiene propiedades de prueba especialmente favorables.

[0020] El espacio interior de la cápsula puede estar en comunicación fluida con la cámara de esterilización directa o indirectamente a través de la sonda. En una realización de este tipo, en la primera fase del proceso de esterilización, el aire que se encuentra en la probeta se intercambia con el agente de esterilización (por ejemplo, vapor de agua) a través de la sonda como resultado del vacío previo aplicado. Dependiendo del agente de esterilización, esto provoca en particular el calentamiento de la probeta enfriada. Si la eficacia del proceso de esterilización se viera reducida por la presencia de aire residual, por ejemplo debido a una fuga, dentro de la cámara de esterilización, se detectaría una desviación de la temperatura de un proceso "ideal" dentro de la probeta. Esta desviación de la temperatura también puede manifestarse, entre otras cosas, en un retraso de tiempo hasta que se alcanza una determinada temperatura dentro de la probeta.

[0021] El sensor y la sonda pueden estar conectados o dispuestos en distintos extremos de la cápsula, en particular en el lado frontal. Mediante esta disposición de sonda y sensor puede conseguirse con especial sensibilidad la eficacia de un proceso de esterilización.

[0022] El sensor puede seleccionarse para medir un parámetro de una lista formada por la temperatura, la presión y la humedad. Estos parámetros permiten extraer una conclusión clara sobre la eficacia de un proceso de esterilización. Además, está disponible comercialmente un gran número de sensores de diversas especificaciones para estos parámetros.

[0023] La cámara de esterilización puede estar dividida en una zona de carga y una zona de prueba. La zona de prueba puede estar dispuesta preferentemente por debajo o al lado de la zona de carga. Esta disposición tiene la ventaja de que la zona de prueba se extiende por la región más fría de la cámara de esterilización, junto a su salida. Sin embargo, en ciertos casos también es ventajoso que la zona de carga esté dispuesta por debajo o al lado de la zona de prueba. En ambos casos, el equipo de prueba está dispuesto preferentemente en la zona de prueba.

[0024] El sistema de refrigeración para enfriar la probeta puede comprender una sección de transferencia de calor para hacer pasar un refrigerante o un medio de enfriamiento, en particular una camisa de refrigeración o un serpentín de refrigeración. Mediante un enfriamiento activo de este tipo de la probeta puede conseguirse un control de su temperatura especialmente eficaz.

[0025] El sistema de refrigeración para enfriar la probeta puede comprender adicionalmente un conducto de alimentación para alimentar el refrigerante o el medio de enfriamiento en la cámara de esterilización y un conducto de descarga para descargar el refrigerante o el medio de enfriamiento de la cámara de esterilización. No obstante, al sistema de refrigeración para enfriar la probeta pueden conectarse también un conducto de alimentación para alimentar el refrigerante o el medio de enfriamiento en la cámara de esterilización y un conducto de descarga para descargar el refrigerante o el medio de enfriamiento de la cámara de esterilización. Estas realizaciones permiten una disipación especialmente eficaz del calor de la cámara de esterilización.

[0026] El refrigerante o el medio de enfriamiento puede circular en un circuito. Este circuito puede estar dispuesto completamente en el esterilizador. De este modo, el esterilizador de acuerdo con la invención puede funcionar independientemente de otras infraestructuras, como por ejemplo el suministro de agua de refrigeración.

[0027] En un esterilizador con un refrigerante, el refrigerante puede estar compuesto de una sustancia pura o de una mezcla de sustancias, en donde al menos una sustancia precursora del refrigerante se selecciona de una lista que está constituida por agua, etilenglicol, metanol, etanol, propanol, isopropanol, acetona, aire y aceite térmico. Las mezclas de estos refrigerantes se caracterizan, entre otras cosas, por un punto de fusión especialmente bajo, buenas propiedades fluidomáticas y buen comportamiento frente a la corrosión.

[0028] En un esterilizador con un medio de enfriamiento, el medio de enfriamiento puede estar compuesto de una sustancia pura o de una mezcla de sustancias, en donde al menos una sustancia precursora del medio de enfriamiento se selecciona de una lista que está constituida por amoníaco, dióxido de carbono, agua, un hidrocarburo, un HCFC, un HFC, un CFC y un PFC. A este respecto se trata de medios de enfriamiento que se utilizan desde hace muchos años y que pueden usarse en combinación con una amplia gama de enfriadoras.

[0029] Una señal generada por el sensor, preferentemente eléctrica puede conducirse fuera de la cámara de esterilización a través de una conexión de cable. Este tipo de conexión de cable representa una conexión fiable y económica con el sensor. Además de una señal eléctrica, también es posible transmitir un valor medido por el sensor fuera de la cámara de esterilización mediante una señal óptica, preferiblemente a través de una fibra óptica.

[0030] No obstante, una señal generada por el sensor, preferentemente eléctrica también puede conducirse fuera de la cámara de esterilización a través de una conexión de radio, que comprende un emisor y un receptor. Una conexión de radio tiene la ventaja de que no es necesario tender cables a través de la pared de la cámara de esterilización. Con ello se suprimen posibles problemas de fugas. Además, los sensores pueden sustituirse más fácilmente de este modo, lo que simplifica la instrumentación variable de la cámara de esterilización.

[0031] Sin embargo, una señal generada por el sensor, preferiblemente eléctrica también puede conducirse fuera de la cámara de esterilización inductivamente, en particular por medio de dos bobinas acopladas inductivamente. En este contexto, por inductivamente se entiende que la conexión de la señal desde el interior de la cámara de esterilización al exterior de la cámara de esterilización se realiza a través de dos bobinas que se acoplan inductivamente. Una conexión inductiva tiene la ventaja de que, a diferencia de una conexión de cable, no requiere atravesar una pared de la cámara de esterilización, pero es menos susceptible a las interferencias que una conexión de radio.

[0032] Todas estas configuraciones, en las que una señal generada por el sensor puede conducirse fuera de la cámara de esterilización a través de una conexión de cable, tienen la ventaja de que la evaluación puede realizarse durante un proceso de esterilización en curso, lo que ahorra tiempo.

[0033] Además, una señal generada por el sensor, preferentemente eléctrica también puede registrarse por una memoria de datos que se encuentra en la cámara de esterilización, por ejemplo un registrador de datos.

[0034] El equipo de prueba puede insertarse, al menos parcialmente, en una tubuladura colocada en la cámara de esterilización, en particular una tubuladura de validación. A este respecto se entiende de por sí que el espacio interior de la tubuladura también forma parte de la cámara de esterilización. Esta colocación del equipo de prueba tiene la ventaja de que los esterilizadores existentes se pueden adaptar fácilmente de acuerdo con la invención. Esto es en particular ventajoso con respecto a los sistemas existentes, ya que el equipo de prueba puede utilizarse no sólo para la prueba Bowie-Dick realizada como prueba en vacío, sino también como aparato de detección de aire o junto con un sistema de control de lotes.

[0035] En el presente contexto, se entiende por aparato de detección de aire un dispositivo que se utiliza durante la carga total o parcial de un esterilizador de vapor en la primera fase del proceso de esterilización, la denominada fase de ventilación, también denominada fase de pretratamiento, para comprobar que el aire contenido en la cámara de esterilización se ha sustituido correctamente por vapor de agua.

[0036] En el presente contexto, se entiende por un sistema de control de lotes un sistema que, cuando un esterilizador de vapor está total o parcialmente cargado en la segunda fase del proceso de esterilización, la fase de esterilización propiamente dicha, registra parámetros físicos que permiten extraer conclusiones sobre la eficacia del proceso de esterilización.

[0037] Si el equipo de prueba se coloca dentro de la cámara de esterilización de este modo, la sonda puede sobresalir de la tubuladura hacia una zona de prueba dentro de la cámara de esterilización. Esto permite que la prueba pueda realizarse no obstante en la zona más fría de la cámara de esterilización.

[0038] El equipo de prueba puede mantenerse en una posición estable en la tubuladura y, por tanto, en la cámara de esterilización mediante una placa de cubierta que cierra la tubuladura. Mediante esto puede conseguirse un montaje sencillo de manera concebible del equipo de prueba dentro de la cámara de esterilización.

[0039] La placa de cubierta puede colocarse en la tubuladura mediante un cierre rápido. En el caso del cierre rápido en cuestión se trata preferentemente de una abrazadera de brida que actúa sobre una brida que cierra la tubuladura y sobre la placa de cubierta. Sin embargo, también son concebibles otras variantes de un cierre rápido, como por ejemplo un cierre de bayoneta, un cierre de tornillo o un cierre de palanca. mediante el uso de un cierre rápido, el equipo de prueba puede introducirse en la cámara de esterilización de forma especialmente rápida y sencilla, lo que facilita enormemente en particular las tareas de mantenimiento o las mediciones de validación en el esterilizador.

[0040] Otras ventajas y características individuales de la invención se muestran en la siguiente descripción de un ejemplo de realización y en los dibujos.

[0041] Muestran esquemáticamente:

[0042] Figura 1: Representación de la cámara de esterilización de un esterilizador de acuerdo con la invención;

[0043] Figura 2: Desarrollo temporal de la temperatura medida por un equipo de prueba de un esterilizador de acuerdo con la invención y de la presión absoluta dentro de la cámara de esterilización a través de un proceso de esterilización típico;

[0044] Figura 3: Ampliación parcial de la zona marcada con un círculo en la figura 2;

[0045] Figura 4: Representación en perspectiva de un equipo de prueba para un esterilizador de acuerdo con la invención; Figura 5: Ampliación parcial de la representación de acuerdo con la figura 4 como vista en sección;

[0046] Figura 6: Representación en perspectiva de un equipo de prueba de acuerdo con las figuras 4 y 5, insertado en una tubuladura de validación de una cámara de esterilización;

[0047] Figura 7: Otra representación en perspectiva de un equipo de prueba de acuerdo con las figuras 4 a 6, insertado en una tubuladura de validación de una cámara de esterilización.

[0048] La figura 1 muestra una representación esquemática de la cámara de esterilización 1 de un esterilizador de acuerdo con la invención. El espacio interior 6 de la cámara de esterilización 1 está dividido en una zona de carga 9 y una zona de prueba 10. Mientras que la zona de carga 9 está prevista para cargar material de esterilización, en la zona de prueba 10 está dispuesto un equipo de prueba 2 para comprobar la eficacia de un proceso de esterilización. El equipo de prueba 2 comprende una probeta 3 en forma de una cápsula cilíndrica y una sonda 7, que está diseñada como una cavidad alargada. El espacio interior 8 de la cápsula 3 está en comunicación fluida con la cámara de esterilización a este respecto a través de la sonda 7. Un sensor 4, en el presente caso un sensor de temperatura, está dispuesto en el espacio interior 8 de la cápsula 3. El sensor 4 está conectado al exterior de la cámara de esterilización 1 mediante una conexión de cable 14. El equipo de prueba presenta además un sistema de refrigeración 5 para enfriar la probeta 3. A este respecto, la probeta 3 emite energía en forma de calor al sistema de refrigeración 5 a través de una sección de transferencia de calor 11. En el presente caso, el sistema de refrigeración 5 comprende una camisa de refrigeración que rodea la probeta 3 en forma de cápsula. La camisa de refrigeración se alimenta con un refrigerante desde el exterior de la cámara de esterilización 1 a través de un conducto de alimentación 12. De manera correspondiente está presente también un conducto de descarga 13 para descargar el refrigerante de la cámara de esterilización.

[0049] En las figuras 2 y 3 se explica a modo de ejemplo un método para comprobar la eficacia del proceso de esterilización de un esterilizador de vapor de acuerdo con la invención. En el caso mostrado, el esterilizador funciona en las denominadas condiciones de vapor saturado. En este contexto, se entiende por vapor saturado el agua cuyas fases líquida y gaseosa se encuentran simultáneamente en equilibrio termodinámico. En condiciones de vapor saturado, la temperatura y la presión son parámetros interdependientes que se describen mediante la denominada curva de vapor saturado. La forma de esta curva depende de la proporción de agua en el presente sistema. Este efecto puede utilizarse para detectar cualquier resto de aire dentro de la cámara de esterilización.

[0050] La curva a en la figura 2 muestra el desarrollo de la presión absoluta dentro de la cámara de esterilización en función del tiempo a lo largo del proceso de esterilización. La curva b representa de manera correspondiente la temperatura medida por la sonda 4 en el espacio interior de la probeta 8. Puede observarse que en una primera fase (I) del proceso de esterilización, el aire dentro de la cámara de esterilización 1 se desplaza completamente por el vapor de agua a través de una serie de ciclos diferentes consistentes en la evacuación y el llenado con vapor. Tras esta primera fase, el proceso de esterilización propiamente dicho se realiza en una segunda fase (II), en la que la cámara de esterilización se llena de vapor saturado y se mantiene a una temperatura definida. En la tercera fase (III), se aplica de nuevo el vacío varias veces y se seca el espacio interior de la cámara de esterilización 1 aumentando simultáneamente la temperatura, de manera que se elimina cualquier agua de condensación que se haya formado. En la tercera fase (III), sin embargo, también es posible aplicar simplemente un vacío.

[0051] En la figura 3 se representa ampliada la zona marcada con un círculo en la figura 2. El conjunto de curvas c muestra a este respecto el perfil de temperatura típico en condiciones de vapor saturado con una proporción de agua dentro de la cámara de esterilización, que corresponde a las especificaciones requeridas. El conjunto de curvas d, por el contrario, muestra el desarrollo de temperatura en condiciones de vapor saturado con una proporción insuficiente de agua dentro de la cámara de esterilización, por ejemplo debido a la presencia de gas residual. Mediante los diferentes desarrollos de curvas puede reconocerse claramente que el vacío previo fraccionado no cumplía los requisitos del conjunto de curvas d y que, por lo tanto, el proceso de esterilización no era tan eficaz como se deseaba.

[0052] En un esterilizador de este tipo, el desarrollo de temperatura medido puede evaluarse automáticamente, en donde se interrumpe un proceso de esterilización en curso si los valores medidos se desvían de las especificaciones. Las condiciones posibles para ello son, por ejemplo, que la temperatura medida no se desvíe del valor teórico en más del 10 %, preferentemente del 5 %, más preferentemente del 2 %. De acuerdo con la norma EN 11140-1, una condición alternativa puede ser que la desviación de la temperatura al comienzo de la fase (II) (el denominado tiempo de mantenimiento) ascienda a como máximo 1 °C.

[0053] Los desarrollos de temperatura medidos pueden registrarse rutinariamente con fines de control de calidad y almacenarse en una base de datos, por ejemplo de un denominado sistema de control de lotes.

[0054] La figura 4 muestra un ejemplo de realización preferido de un equipo de prueba 2 para un esterilizador de acuerdo con la invención. En este ejemplo, la probeta 3 está completamente rodeada por la sección de transferencia de calor 11, que en este caso está diseñada como una camisa de refrigeración. La alimentación del refrigerante se realiza a través del conducto de alimentación 12, mientras que la descarga del mismo tiene lugar a través del conducto de descarga 13. Los conductos de alimentación y descarga 12 y 13 están diseñados en este caso como tubos de acero inoxidable, que se conducen a través de la placa de cubierta 15. El sistema de refrigeración mostrado está diseñado para aire como refrigerante. Además, a través de la placa de cubierta 15 se guía igualmente un cable 14 que conecta un sensor 4 en el interior de la probeta 3 (no visible en este caso) con el exterior de la cámara de esterilización 1. Se puede observar que el conducto de alimentación 12, el conducto de descarga 13 y la conexión de cable 14 están guiados esencialmente en paralelo. En el extremo de la probeta 3 opuesto a la placa de cubierta 15 está colocada una sonda 7 curvada en ángulo recto.

[0055] La figura 5 muestra más detalles de la probeta 3 y de la camisa de refrigeración 11. Así, puede reconocerse el sensor 4 dispuesto en la probeta 3, en este caso un sensor de temperatura. En el caso de la probeta 3 se trata de una cápsula esencialmente cilíndrica hecha de un material cerámico. La camisa de refrigeración 11 forma un alojamiento 16 igualmente cilíndrico, en el que se inserta la probeta 3. El alojamiento 16 está cerrado con una cubierta 17, a través de la cual se guía el cable de conexión 14. Para garantizar un cierre hermético del alojamiento 16 están colocadas juntas 18 y 19 en la cubierta 17. En su extremo opuesto a la cubierta 17, la probeta 3 está conectada a la sonda 17. Para ello, la sonda 17 se introduce en el alojamiento 16 y está en el lado frontal con la probeta 3. La sonda 7 se fija a la camisa de refrigeración 11 mediante el elemento superpuesto 20.

[0056] En la representación de acuerdo con la figura 6, el equipo de prueba 2 descrito anteriormente se inserta en una tubuladura de validación 21 de una cámara de esterilización 1. A este respecto, la tubuladura 21 se muestra cortada en sentido longitudinal para que el equipo de prueba 2 pueda verse. La tubuladura de validación 21 tiene en su extremo opuesto a la cámara de esterilización 1 una brida 22, sobre la que se apoya precisamente la placa de cubierta 15. Entre la brida 22 y la placa de cubierta 15 está colocado un elemento de estanqueidad 23. El equipo de prueba 2 se mantiene en una posición estable en el interior de la tubuladura de validación 21, en donde la sonda 7 se proyecta en una zona de prueba en el interior de la cámara de esterilización 1.

[0057] La figura 7 muestra una tubuladura de validación 21 dotada del equipo de prueba 2 descrito desde una perspectiva que difiere de la figura 6. El equipo de prueba 2 se fija a la tubuladura 21 mediante una abrazadera de brida 24. Además puede reconocerse bien una cubierta 25, a través de la cual la conexión de cable 14 se conduce fuera de la cámara de esterilización 1.

Claims (18)

1. REIVINDICACIONES

1. Esterilizador con una cámara de esterilización (1) y con un equipo de prueba (2) para comprobar la eficacia de un proceso de esterilización, en donde el equipo de prueba (2) comprende una probeta (3) con un sensor (4) para medir al menos un parámetro y un sistema de refrigeración (5) para enfriar la probeta (3), caracterizado por que todo el equipo de prueba (2) con la probeta (3) y el sensor (4) de la probeta (3) así como el sistema de refrigeración (5) está dispuesto completamente en el espacio interior (6) de la cámara de esterilización (1).

2. Esterilizador según la reivindicación 1, caracterizado por que el equipo de prueba (2) comprende adicionalmente una sonda (7) que está conectada a la probeta (3).

3. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que la probeta (3) está diseñada como una cápsula, preferentemente cilíndrica, con un espacio interior (8).

4. Esterilizador según las reivindicaciones 2 y 3, caracterizado por que el espacio interior (8) de la cápsula está en comunicación fluida con la cámara de esterilización (1) directa o indirectamente a través de la sonda (7).

5. Esterilizador según la reivindicación 4, caracterizado por que el sensor (4) y la sonda (7) están conectados o dispuestos en diferentes extremos de la cápsula, en particular en el lado frontal.

6. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el sensor (4) es adecuado para medir un parámetro seleccionado de una lista que consiste en temperatura, presión y humedad.

7. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que la cámara de esterilización (1) está dividida en una zona de carga (9) y una zona de prueba (10), en donde la zona de prueba (10) está dispuesta preferentemente por debajo o al lado de la zona de carga (9), y en donde el equipo de prueba (2) está dispuesto en la zona de prueba (10).

8. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el sistema de refrigeración (5) para enfriar la probeta (3) comprende una sección de transferencia de calor (11) para hacer pasar un refrigerante o un medio de enfriamiento, en particular una camisa de refrigeración o un serpentín de refrigeración.

9. Esterilizador según la reivindicación 8, caracterizado por que el sistema de refrigeración (5) para enfriar la probeta (3) comprende adicionalmente un conducto de alimentación (12) para alimentar el refrigerante o el medio de enfriamiento a la cámara de esterilización (1) y un conducto de descarga (13) para descargar el refrigerante o el medio de enfriamiento de la cámara de esterilización (1).

10. Esterilizador según la reivindicación 8, caracterizado por que un conducto de alimentación (12) para alimentar el refrigerante o el medio de enfriamiento a la cámara de esterilización (1) y un conducto de descarga (13) para descargar el refrigerante o el medio de enfriamiento de la cámara de esterilización (1) están conectados al sistema de refrigeración (5) para enfriar la probeta (3).

11. Esterilizador según una de las reivindicaciones 9 o 10, caracterizado por que el refrigerante o el medio de enfriamiento pueden circular en un circuito.

12. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que una señal generada por el sensor (4), preferentemente eléctrica puede conducirse fuera de la cámara de esterilización (1) a través de una conexión de cable (14).

13. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que una señal generada por el sensor (4), preferentemente eléctrica puede conducirse fuera de la cámara de esterilización (1) a través de una conexión de radio que comprende un emisor y un receptor.

14. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado por que una señal generada por el sensor (4), preferentemente eléctrica puede conducirse fuera de la cámara de esterilización (1) inductivamente, en particular por medio de dos bobinas acopladas inductivamente.

15. Esterilizador según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que el equipo de prueba (2) se inserta al menos parcialmente en una tubuladura colocada en la cámara de esterilización (1), en particular una tubuladura de validación (21).

16. Esterilizador según la reivindicación 15, caracterizado por que la sonda (7) se proyecta fuera de la tubuladura hacia una zona de prueba (10) dentro de la cámara de esterilización (1).

17. Esterilizador según una de las reivindicaciones 15 o 16, caracterizado por que el equipo de prueba (2) se mantiene en una posición estable en la tubuladura y, por tanto, en la cámara de esterilización (1) mediante una placa de cubierta

(15) que cierra la tubuladura.

18. Esterilizador según la reivindicación 17, caracterizado por que la placa de cubierta (15) puede colocarse en la tubuladura mediante un cierre rápido, en donde en el caso del cierre rápido se trata más preferentemente de una abrazadera de brida (24) que actúa sobre una brida (22) que cierra la tubuladura y sobre la placa de cubierta (15).