ES3060606T3

ES3060606T3 - A system for negative pressure anastomosis

Info

Publication number: ES3060606T3
Application number: ES22763681T
Authority: ES
Inventors: Anders GRÖNBERG
Original assignee: Carponovum AB
Current assignee: Carponovum AB
Priority date: 2021-03-02
Filing date: 2022-02-16
Publication date: 2026-03-27
Anticipated expiration: 2042-02-16
Also published as: AU2022229631A1; JP2024508532A; CA3211429A1; EP4301246C0; CN116897022A; SE2150233A1; EP4301246B1; EP4301246A4; EP4301246A1; KR20230154053A; MX2023009912A; JP7813295B2; US20240164779A1; WO2022186747A1; SE544490C2

Abstract

Sistema para la anastomosis de una estructura tubular, que comprende un dispositivo configurado de tal manera que, cuando el dispositivo se coloca en la estructura tubular, se obtiene una anastomosis en la estructura tubular y se forma una cavidad entre el dispositivo y la estructura tubular, y una bomba en comunicación fluida con la cavidad y configurada para aplicar temporalmente una presión negativa a la misma. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Sistema de anastomosis de presión negativa

[0003] Campo técnico

[0004] La presente descripción se refiere a anastomosis de un tejido vivo, y más en particular a un sistema de anastomosis de estructuras tubulares.

[0005] Antecedentes

[0006] El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más frecuente en el mundo con una incidencia de alrededor de 1 millón de casos nuevos cada año. Los incidentes de cáncer son considerablemente más frecuentes en la parte industrial del mundo.

[0007] Durante la eliminación de un tumor del tejido vivo, por ejemplo una estructura tubular tal como un intestino, la parte afectada del tejido vivo se elimina cortando el tejido vivo a una distancia adecuada en cada lado. Dependiendo de dónde y cuándo se localizó el tumor, puede haber una necesidad de volver a conectar el tejido vivo. En el caso de una estructura tubular, este proceso se conoce como anastomosis.

[0008] Un problema importante con respecto a la cicatrización de anastomosis es la circulación sanguínea de la anastomosis durante el proceso de cicatrización. A pesar del desarrollo sustancial de técnicas quirúrgicas durante las últimas décadas, la morbilidad y la mortalidad después de resecciones en el tracto gastrointestinal, por ejemplo, debido a la fuga anastomótica, siguen siendo problemas graves. Otro problema que surge del engrapado de las anastomosis es la estenosis anastomótica. El área crítica para la cicatrización, es decir, el área de contacto entre los dos extremos de la estructura hueca que se va a conectar, debe ser estanca a los líquidos, y la sección transversal de la luz debe ser tan ancha y flexible como la luz original.

[0009] Por lo tanto, ha habido una necesidad en el campo técnico de desarrollar conjuntos que superen estas desventajas. Se describe uno de estos conjuntos en el documento WO 2007/122223, donde se describe un dispositivo comprendiendo miembros entrelazables para su uso con el fin de lograr la anastomosis de órganos tubulares. El dispositivo comprende dos partes rígidas, en las cuales se disponen dos anillos elásticos. Se fijan respectivamente dos extremos de intestino entre cada parte rígida y la parte elástica correspondiente, después de lo cual las partes rígidas se interconectan por medio de un miembro de conexión. Se describe otro de dichos conjuntos en el documento WO2014/031065, donde se describe un dispositivo similar para su uso en la pared lateral de un intestino.

[0010] El documento EP 2857051 A2 describe otro dispositivo para el tratamiento de una lesión interna en el tracto gastrointestinal.

[0011] El documento EP 2389961 A1 describe un dispositivo médico, es decir, un dispositivo médico de baja presión, para controlar el proceso de cicatrización de heridas del paciente, que tiene un dispositivo de control que produce una señal de control de manera que las pulsaciones de los pulsos se sincronizan con los pulsos de presión alternos.

[0012] El documento US 2014/031773 A1 describe un dispositivo médico que incluye un miembro de eje longitudinal, un miembro de succión que está provisto en un extremo distal del miembro de eje longitudinal, tiene una superficie de contacto capaz de entrar en contacto estrecho con una pared interior de una cavidad bursiforme cuando se inserta en la cavidad bursiforme y tiene una pluralidad de pasos de comunicación que están abiertos a la superficie de contacto y se comunican con una luz, una fuente de succión proporcionada en un extremo proximal del miembro de eje longitudinal de manera que se conecte con la luz y un miembro de cierre que se proporciona en un extremo axial del miembro de succión, entra en contacto con la abertura y sella herméticamente la abertura.

[0013] Sin embargo, es difícil controlar y vigilar el proceso de cicatrización con tales dispositivos, ya que están dispuestos en el intestino hasta que son expulsados de forma natural desde el organismo algún tiempo después de la cirugía.

[0014] Resumen

[0015] Por consiguiente, la presente descripción busca preferentemente mitigar, aliviar o eliminar una o más de las deficiencias y desventajas identificadas anteriormente en la técnica de forma individual o en cualquier combinación. Esto se logra con un sistema comprendiendo una bomba en comunicación fluídica con una cavidad formada entre un dispositivo anastomótico y una estructura tubular. El sistema se puede usar para controlar y vigilar el proceso de cicatrización de la anastomosis formada por el dispositivo.

[0016] [0011]La presente invención se define por las características de la reivindicación independiente. Se proporcionan realizaciones adicionales en las reivindicaciones dependientes.

[0017] Según un aspecto, se proporciona un sistema de anastomosis de una estructura tubular, comprendiendo el sistema un dispositivo configurado de manera que, cuando el dispositivo está dispuesto en la estructura tubular, se obtiene una anastomosis en la estructura tubular y se forma una cavidad entre el dispositivo y la estructura tubular, y una bomba en comunicación fluídica con la cavidad y configurada para aplicar temporalmente una presión negativa a la cavidad.

[0018] La bomba está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad periódicamente. Opcionalmente, el período en el cual la bomba está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad es inversamente proporcional a la frecuencia cardíaca de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, el período en el cual la bomba está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad es un múltiplo entero del tiempo entre latidos cardíacos consecutivos de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, la magnitud de la presión negativa es menor que la magnitud de la presión diastólica de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, la bomba es una bomba de vacío.

[0019] Opcionalmente, el sistema comprende además al menos un catéter en comunicación fluídica con la cavidad en un primer extremo y en comunicación fluídica con la bomba en un segundo extremo. Opcionalmente, en uso, el segundo extremo del al menos un catéter está configurado para pasar a través de la estructura tubular y salir a través del recto de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, el al menos un catéter comprende al menos dos catéteres. Opcionalmente, un primer catéter de los al menos dos catéteres está configurado como una entrada a la cavidad para un medio de contraste, y un segundo catéter de los al menos dos catéteres está configurado como una salida de la cavidad para el medio de contraste. Opcionalmente, los al menos dos catéteres comprenden cuatro catéteres.

[0020] Opcionalmente, el sistema comprende además un sensor de presión configurado para medir la presión en la cavidad. Opcionalmente, el sensor de presión está integrado con la bomba. Opcionalmente, el sistema comprende además un elemento absorbente dispuesto entre la bomba y la cavidad.

[0021] La estructura tubular comprende una primera parte y una segunda parte, y el dispositivo está configurado de manera que, cuando el dispositivo está dispuesto en la estructura tubular, la anastomosis se obtiene en un área de contacto entre la primera parte de la estructura tubular y la segunda parte de la estructura tubular, y la cavidad se forma entre el dispositivo, la primera parte de la estructura tubular y la segunda parte de la estructura tubular.

[0022] El dispositivo comprende un primer miembro y un segundo miembro de configuraciones abiertas generalmente huecas de manera que, cuando el dispositivo está dispuesto en la estructura tubular, la anastomosis se obtiene en un área de contacto entre los miembros primero y segundo y la cavidad se forma entre los miembros primero y segundo y la estructura tubular. Opcionalmente, el primer miembro y/o el segundo miembro están provistos de al menos un orificio dispuesto para permitir la comunicación fluídica entre la bomba y la cavidad. Cada uno del primer miembro y el segundo miembro comprende una parte rígida y una parte elástica dispuestas de manera que el área de contacto está entre las partes elásticas y la cavidad se forma entre las partes rígidas y la estructura tubular. Opcionalmente, las partes elásticas tienen forma de anillo. Opcionalmente, las partes elásticas están hechas de un material polimérico, tal como un elastómero. Opcionalmente, las partes elásticas están hechas de un material biocompatible y/o un material biodegradable. Opcionalmente, cada parte elástica y la parte rígida correspondiente, en uso, forman una línea continua de contacto donde se induce necrosis en la estructura tubular. Opcionalmente, las partes rígidas están configuradas para conectarse entre sí de manera que se forme una distancia entre las partes elásticas.

[0023] Según otro aspecto, se proporciona un procedimiento (que no forma parte de la invención reivindicada) para la anastomosis de una estructura tubular, comprendiendo el procedimiento la disposición de un dispositivo en una estructura tubular de manera que se obtenga una anastomosis en la estructura tubular y se forme una cavidad entre el dispositivo y la estructura tubular, y la aplicación de una presión negativa a la cavidad temporalmente usando una bomba en comunicación fluídica con la cavidad.

[0024] Opcionalmente, el procedimiento comprende la aplicación de la presión negativa a la cavidad periódicamente. Opcionalmente, el período en el cual la bomba está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad es inversamente proporcional a la frecuencia cardíaca de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, el período en el cual la bomba está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad es un múltiplo entero del tiempo entre latidos cardíacos consecutivos de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, el procedimiento comprende la aplicación de la presión negativa a una magnitud menor que la magnitud de la presión diastólica de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, la bomba es una bomba de vacío.

[0025] [0020]Opcionalmente, el procedimiento comprende además la disposición de al menos un catéter entre la bomba y la cavidad, de manera que un primer extremo del catéter está en comunicación fluídica con la cavidad y un segundo extremo del catéter está en comunicación fluídica con la bomba. Opcionalmente, el procedimiento comprende la disposición del al menos un catéter de manera que el segundo extremo del al menos un catéter pase a través de la estructura tubular y salga a través del recto de un paciente que tiene la estructura tubular. Opcionalmente, el al menos un catéter comprende al menos dos catéteres. Opcionalmente, el procedimiento comprende el suministro de un medio de contraste a la cavidad por medio de un primer catéter de los al menos dos catéteres y la retirada del medio de contraste de la cavidad por medio de un segundo catéter de los al menos dos catéteres. Opcionalmente, los al menos dos catéteres comprenden cuatro catéteres.

[0026] Opcionalmente, el procedimiento comprende además la medida de la presión en la cavidad. Opcionalmente, el procedimiento comprende la medida de la presión en la cavidad usando un sensor de presión integrado con la bomba. Opcionalmente, el procedimiento comprende además la disposición de un elemento absorbente entre la bomba y la cavidad.

[0027] Otros objetos, características y ventajas de la presente descripción se desprenderán de la siguiente descripción detallada, de los dibujos adjuntos y de las reivindicaciones dependientes.

[0028] Breve descripción de los dibujos

[0029] A continuación se describirán realizaciones ejemplares de la descripción con referencia a los dibujos donde:

[0030] la Fig.1 ilustra esquemáticamente un sistema de anastomosis de tejido vivo según una realización;

[0031] la Fig.2a es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un dispositivo anastomótico según una realización; la Fig. 2b es una vista en perspectiva de un miembro del dispositivo anastomótico de la fig. 2a según una realización;

[0032] la Fig.3a es una vista en sección transversal de un dispositivo anastomótico dispuesto en una estructura tubular; la Fig.3b muestra una vista ampliada de una sección de la Fig.3a; y

[0033] la Fig.4 muestra una lectura de ejemplo de un sensor de presión del sistema.

[0034] A lo largo de la descripción y los dibujos, números de referencia similares se refieren a partes similares.

[0035] Descripción detallada

[0036] La Fig.1 ilustra esquemáticamente un sistema 100 para la anastomosis de tejido vivo, en particular una estructura tubular. El sistema 100 comprende un dispositivo anastomótico 102 y una bomba 104. En uso, el dispositivo 102 está dispuesto en una estructura tubular 106, tal como un intestino. Como se analizará más adelante, cuando el dispositivo 102 se dispone en la estructura tubular 106, se forma una cavidad entre el dispositivo 102 y la estructura tubular 106. La bomba 104 está en comunicación fluídica con la cavidad, por ejemplo por medio de uno o más catéteres 108. La bomba 104 está configurada para aplicar una presión negativa a la cavidad. En algunas realizaciones se dispone un elemento absorbente 110 entre la bomba 104 y el dispositivo 102 o la cavidad. Si bien el sistema 100 se puede usar típicamente para la anastomosis de un intestino, se observará que también se puede implementar en otras estructuras tubulares de un organismo para la anastomosis de esas estructuras.

[0037] Para explicar adicionalmente el funcionamiento del sistema 100, se explicará con más detalle un ejemplo del dispositivo 102. El dispositivo 102 puede ser un dispositivo anastomótico tal como los descritos en los documentos WO2007122223 y/o WO2014/031065, sin embargo, podría usarse cualquier dispositivo anastomótico configurado de manera que se obtenga una anastomosis en la estructura tubular y se forme una cavidad entre el dispositivo y la estructura tubular cuando el dispositivo está dispuesto en la estructura tubular.

[0038] En la Fig.2a se muestra una vista en despiece ordenado de un dispositivo 102 de ejemplo. El dispositivo 102 comprende un primer miembro 202a y un segundo miembro 202b que se pueden conectar entre sí. El primer miembro 202a comprende una primera parte rígida 204a y una primera parte elástica 206a. El segundo miembro 202b comprende una segunda parte rígida 204b y una segunda parte elástica 206b. Los miembros primero y segundo 202a, 202b, en particular las partes rígidas 204a-b y las partes elásticas 206a-b, pueden tener una configuración abierta generalmente hueca.

[0039] Las partes rígidas 204a-b tienen forma de anillo, con un lado o rebaje adaptado para recibir una parte elástica 206a-b correspondiente. El rebaje tiene una forma que es al menos parcialmente complementaria a la forma de la parte elástica 206a-b. Las partes rígidas 204a-b pueden estar formadas por un material polimérico, más específicamente un material biocompatible y lo más específicamente un material biodegradable, de una rigidez adecuada para estabilizar las partes elásticas 206a-b.

[0040] [0029]Las partes elásticas 206a-b también tienen forma de anillo. Las partes elásticas 206a-b pueden estar hechas como un cuerpo compacto o un tubo lleno de aire, gas o fluido. Las partes elásticas 206a-b pueden estar hechas de un material polimérico o de caucho, tal como un elastómero, de por ejemplo 40 a 70 Shore. En algunas realizaciones, las partes elásticas 206a-b están hechas de un material biocompatible y/o un material biodegradable. Las partes elásticas 206a-b pueden ser solo parcialmente elásticas. La elasticidad se usa para comprimir la estructura tubular 106 entre las partes elásticas 206a-b y las partes rígidas 204a-b, respectivamente, con una cierta fuerza, como se explicará más adelante. Se contemplará que también son posibles otros medios para realizar la misma función. Las partes elásticas 206a-b tienen una sección transversal circular como se muestra en las Figs.3a-b, pero pueden ser de cualquier otra forma, por ejemplo elíptica u ovalada, o parcialmente rectangular o triangular, hexagonal, octogonal, etc., y pueden estar segmentadas.

[0042] Para formar los miembros primero y segundo 202a, 202b, se dispone una parte elástica 206a-b respectiva en el rebaje de la parte rígida 204a-b. De este modo, las partes elásticas 206a-b tienen un diámetro interior que es menor que el diámetro exterior más pequeño de las partes rígidas 204a-b. La parte elástica 206a-b puede unirse a la parte rígida 204a-b por encolado, sobremoldeo o comoldeo. La configuración abierta hueca de los miembros primero y segundo 202a-b tiene una sección transversal circular como se muestra en las Figs.3a-b, pero puede ser de cualquier otra forma, por ejemplo elíptica u ovalada, o parcialmente rectangular o triangular, hexagonal, octogonal, etc., y puede estar segmentada.

[0044] Para ensamblar el dispositivo 102, las partes rígidas 204a-b de los miembros primero y segundo 202ab están configuradas para conectarse entre sí de manera que se forma una distancia entre sus partes elásticas 206ab respectivas. El dispositivo 102 puede comprender además un miembro de conexión 208 para unir el primer miembro 202a al segundo miembro 202b. En una realización, el miembro de conexión 208 forma parte integral con la primera parte rígida 204a, aunque se observará que el miembro de conexión 208 podría formar parte integral con la segunda parte rígida 204b o podría ser un elemento separado. El primer miembro 202a y el segundo miembro 202b se pueden acoplar entre sí, como un componente macho-hembra, usando el miembro de conexión 208.

[0046] La Fig.2b muestra el primer miembro 202a provisto de cuatro catéteres 108. Los catéteres 108 pueden montarse en los orificios respectivos en la primera parte rígida 204a. Los orificios pueden permitir que los catéteres 108 estén en comunicación fluídica con una cavidad formada entre el dispositivo 102 y la estructura tubular 106, como se describirá en relación con las Figs. 3a-b. Si bien en la Fig. 2b se muestran cuatro catéteres 108, se puede implementar cualquier número adecuado de catéteres 108. En algunas implementaciones se puede usar un solo catéter 108. En otras implementaciones se puede usar una pluralidad de catéteres 108, por ejemplo dos, cuatro o cualquier otro número adecuado. En el caso en que se implemente una pluralidad de catéteres 108, los orificios se pueden disponer simétricamente alrededor de la pared anular de la primera parte rígida 204a.

[0048] El dispositivo está dispuesto para conectar dos extremos libres de una estructura tubular 106, o dispuesto en una pared lateral de una estructura tubular 106. Cuando se conecta un extremo libre de una estructura tubular 106, el primer miembro 202a se coloca en la luz de la estructura tubular 106 de manera que esté en contacto con la pared interior de la estructura tubular 106 y se coloque alrededor de la incisión creada durante la incisión de la pared de la estructura tubular 106. Después de colocar el primer miembro 202a dentro de la estructura tubular 106, el extremo del intestino se asegura entre cada parte rígida 204a y la parte elástica 206a correspondiente. Después de colocar el primer miembro 202a dentro de la luz de la estructura tubular 106, el segundo miembro 202b se coloca de manera correspondiente en el otro extremo libre de la estructura tubular 106. Entonces, el primer miembro 202a y el segundo miembro 202b se pueden conectar, por ejemplo usando el miembro de conexión 208. Por ejemplo, el primer miembro 202a y el segundo miembro 202b se pueden encajar a presión en cooperación.

[0050] La Fig. 3a muestra una vista en sección transversal del dispositivo 102 dispuesto en una estructura tubular 106. La estructura tubular 106 tiene un primer extremo 302 y un segundo extremo 304, que deben fusionarse entre sí. En el ejemplo descrito, el dispositivo 102 tiene una primera parte rígida 204a provista de una serie de catéteres 108. La primera parte elástica 206a se dispone dentro de la estructura tubular 106 en el primer extremo 302, y el borde del primer extremo 302 se pliega sobre la primera parte elástica 206a. La primera parte rígida 204a se inserta en la estructura tubular 106 desde el primer extremo 302, expandiendo la primera parte elástica 206a, que está rodeada o envuelta en tres lados por la estructura tubular 106, hasta que se ajusta alrededor de la circunferencia de la primera parte rígida 204a. A continuación, la primera parte elástica 206a se bloquea en la primera parte rígida 204a en el rebaje de la primera parte rígida 204a. Así, se comprime una única capa de la estructura tubular 106 entre la primera parte rígida 204a y la primera parte elástica 206a. La operación descrita se repite para disponer el segundo miembro 202b en el segundo extremo 304 de la estructura tubular 106. De este modo, los extremos primero y segundo 302, 304 de la estructura tubular 106 están asegurados en los miembros primero y segundo 202a-b del dispositivo 102, respectivamente. La acción final para instalar el dispositivo 102 consiste en conectar el primer miembro 202a y el segundo miembro 202b usando el miembro de conexión 208, que se puede realizar con una simple acción de presión manual por parte de un operador.

[0052] [0035]La Fig. 3b muestra una vista ampliada de la sección A de la Fig. 3a. La vista ampliada muestra la compresión de la estructura tubular 106 entre las partes rígidas 204a-b y las partes elásticas 206a-b. La extremidad del primer extremo 302, cuando se pliega y se dispone entre la primera parte rígida 204a y la primera parte elástica 206a, forma un primer labio o superficie de contacto 306 que es esencialmente circular. De forma similar, el segundo extremo 304 forma un segundo labio o superficie de contacto 308. Se ejerce una presión esencialmente uniforme e igual sobre las superficies de contacto 306, 308 en toda la periferia.

[0054] Cuando el dispositivo 102 se dispone en la estructura tubular 106 se crea un área de contacto 310 entre las superficies de contacto 306, 308. El área de contacto se forma entre los miembros primero y segundo 202a-b, específicamente entre las partes elásticas 206a-b. La anastomosis se obtiene en el área de contacto 310. Es decir, la regeneración del tejido tiene lugar en el área de contacto 310, lo que dará como resultado la fusión entre los dos extremos 302, 304 de la estructura tubular 106.

[0056] Se forma un punto de necrosis 312 (indicado solo en el segundo extremo 304) en el punto donde la estructura tubular 106 se presiona contra la parte rígida 204a-b por la presión desde la parte elástica 206a-b correspondiente. La circulación o el torrente sanguíneo en los extremos 302, 304 de la estructura tubular 106 se corta (se estrangula) y cesa hasta el punto de necrosis 312. El punto de necrosis 312 se extiende alrededor de los extremos 302, 304 de la estructura tubular 106 de manera que también puede considerarse una línea continua de necrosis 312. Cuando los dos extremos de la estructura tubular 106 se fusionan, es decir, han cicatrizado, el tejido se separa en la línea de necrosis 312 y el dispositivo 102 se libera automáticamente de la estructura tubular 106. A continuación, el dispositivo 102 puede abandonar la estructura tubular 106, por ejemplo siguiendo el flujo fecal a través del recto. Esto puede ocurrir en diferentes momentos para distintos pacientes, si bien normalmente se producirá entre una y tres semanas después de la cirugía, por ejemplo, en alrededor de 10 a 12 días. En algunos casos, el dispositivo 102 puede abandonar la estructura tubular 106 a través de una abertura de estoma.

[0058] Los miembros primero y segundo 202a-b están dimensionados de manera que exista un espacio entre las partes elásticas primera y segunda 206a-b cuando los miembros 202a-b están acoplados sin la disposición de los dos extremos 302, 304 de la estructura tubular 106 entre ellos. Como se muestra en la Fig.3b, cuando el dispositivo 102 está dispuesto en la estructura tubular 106, los extremos 302, 304 de la estructura tubular se hincharán y formarán una cavidad cerrada 314 definida por la estructura tubular 106 comprimida y el dispositivo 102. Específicamente, la cavidad se forma entre las partes rígidas 204a-b de los miembros primero y segundo 202a-b y los dos extremos 302, 304 de la estructura tubular 106. Los primeros extremos de los catéteres 108 están dispuestos en los orificios en la parte rígida 204a. Los primeros extremos de los catéteres 108 se abren en la cavidad 314 y están, por lo tanto, en comunicación fluídica con la cavidad 314. Los catéteres 108 se extienden desde el dispositivo 102, a través y hacia el exterior de la estructura tubular 106, por ejemplo a través del recto. Por lo tanto, los segundos extremos de los catéteres 108 pueden ponerse en comunicación fluídica con dispositivos externos del organismo, como la bomba 104, jeringas u otros dispositivos usados para supervisar o controlar la cicatrización de los extremos 302, 304 de la estructura tubular 106. También es posible suministrar diferentes fluidos a la cavidad 314 en un flujo continuo o intermitente. El fluido podría consistir en sustancias que estimulen el crecimiento o un medio de contraste, como se explicará más adelante.

[0060] Por lo tanto, la bomba 104 se puede poner en comunicación fluídica con la cavidad 314 por medio de los catéteres 108. La presión en la cavidad 314 tiene un valor de equilibrio, es decir, la presión inalterada en la cavidad 314. Esta puede ser la presión atmosférica. La bomba 104 se puede usar para aplicar una presión negativa a la cavidad 314, por ejemplo, extrayendo fluido de la cavidad 314. La bomba 104 puede ser una bomba de succión o una bomba de vacío. La presión negativa aplicada por la bomba 104 se mide con respecto al valor de equilibrio. La bomba 104 está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad 314 temporalmente. De este modo, la bomba 104 puede reducir la presión en la cavidad 314 hasta un nivel predeterminado, en cuyo punto la bomba 104 se desactiva (o se cierra una válvula) y la presión en la cavidad 314 recupera su valor de equilibrio. De este modo se reduce y aumenta la presión en la cavidad 314. Con ello se ayuda al proceso de cicatrización en el área de contacto 310, ya que la cicatrización se ve estimulada por la movilidad en el tejido, que es causada por los cambios en la presión. Dado que la presión negativa solo se aplica durante un tiempo breve, también se garantiza que se aporte sangre regularmente al área de cicatrización de la estructura tubular 106.

[0062] La bomba 104 está configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad 314 periódicamente. De este modo, la presión en la cavidad 314 disminuye y aumenta regularmente, lo que estimula aún más la movilidad en el tejido. El período puede establecerse basándose en la frecuencia cardíaca de un paciente que tiene la estructura tubular 106. En particular, a medida que aumenta la frecuencia cardíaca de un paciente, el período en el cual se aplica la presión negativa puede disminuir. Es decir, el período es inversamente proporcional a la frecuencia cardíaca. En algunas realizaciones, el período es un múltiplo entero del tiempo entre latidos cardíacos consecutivos del paciente. En algunas realizaciones, la bomba 104 puede estar configurada para aplicar la presión negativa a la cavidad 314 de forma repetida, pero en intervalos no periódicos, por ejemplo, aleatoriamente.

[0064] El nivel de la presión negativa aplicada por la bomba 104 puede depender de la presión arterial del paciente, en particular, la presión diastólica en la estructura tubular 106. Si el nivel de la presión negativa aplicada por la bomba 104 es mayor que la presión diastólica en la estructura tubular 106, solo se mantendrá abierta la estructura de la pared de la estructura tubular 106. Si la estructura tubular 106 se colapsara, se reduciría el flujo de sangre al área de cicatrización, lo que provocaría el fracaso del proceso de cicatrización. Para evitar este escenario, la magnitud de la presión negativa aplicada por la bomba 104 debe ser menor que la magnitud de la presión diastólica en la estructura tubular 106. Los niveles típicos de presión negativa aplicada por la bomba 104 pueden estar entre -4 kPa (40 mbar) y -8 kPa (-80 mbar), si bien pueden variar de un paciente a otro.

[0065] El régimen de bombeo descrito anteriormente se puede aplicar durante un tiempo suficiente para que el proceso de cicatrización se inicie con éxito. Por ejemplo, el régimen de bombeo se puede aplicar durante hasta 48 horas después de la cirugía, lo que corresponde al período de cicatrización crítico para dicha cirugía. En algunas realizaciones, el régimen de bombeo se puede aplicar durante más o menos de 48 horas.

[0066] El régimen de bombeo se puede controlar externamente, por ejemplo, cambiando el período o el nivel donde la presión negativa es aplicada por la bomba 104. En algunas realizaciones, el régimen de bombeo puede controlarse con un ordenador o una aplicación móvil, como se analizará más adelante.

[0067] Para que la bomba 104 aplique la presión negativa a la cavidad 314 se requiere solo un único catéter 108. Un único catéter 108 proporciona comunicación fluídica entre la bomba 104 y la cavidad 314, de manera que la bomba 104 puede controlar la presión en la cavidad 314. En algunas realizaciones se implementa una pluralidad de catéteres 108 entre la bomba 104 y la cavidad 314. En una realización, como la que se muestra en la Fig. 2b, se implementan cuatro catéteres 108 entre la bomba 104 y la cavidad 314.

[0068] En algunas realizaciones, el elemento absorbente 110 está dispuesto entre la bomba 104 y la cavidad 314, por ejemplo, en un punto a lo largo de la longitud de los catéteres 108. Así se garantiza que cualquier líquido o contaminante que se extraiga de la cavidad 314 durante el funcionamiento de la bomba 104, por ejemplo sangre o pus, no entre en la bomba 104 ni la contamine o dificulte su funcionamiento.

[0069] Para vigilar el proceso de cicatrización se puede implementar un sensor de presión para medir la presión en la cavidad. El sensor de presión puede estar integrado con la bomba 104, o en algunas realizaciones puede estar integrado en el dispositivo 102. La Fig.4 muestra una lectura 400 de ejemplo de un sensor de presión. La lectura 400 muestra la presión con respecto al valor de presión de equilibrio en la cavidad 314 a lo largo del tiempo. De este modo, el valor de presión de equilibrio en la cavidad 314 se muestra como un valor cero. En esta configuración, la bomba 104 implementa una presión de -5 kPa (-50 mbar) en la cavidad una vez cada 20 s. Después de que la bomba 104 reduzca la presión en una primera fase 402, existe una fase de recuperación 404 donde la presión recupera su valor de equilibrio. Este proceso se repite periódicamente, como se expuso anteriormente.

[0070] El sensor de presión proporciona retroalimentación en tiempo real sobre la cicatrización de la anastomosis. De esta manera, es posible supervisar continuamente el proceso de cicatrización de los dos extremos 302, 304 de la estructura tubular 108. Por ejemplo, si la presión alcanza el nivel de equilibrio durante la fase de recuperación 404 como se esperaba, entonces se puede suponer que el proceso de cicatrización discurre según lo planeado. Sin embargo, si existe algún cambio con respecto a la lectura esperada, podría señalar problemas en el proceso de cicatrización. Por ejemplo, si la presión no disminuye al nivel esperado, o tarda más de lo esperado para alcanzar ese nivel, podría ser indicativo de un orificio en la estructura tubular 106 adyacente al área de cicatrización. La Fig.4 también muestra una lectura 406 donde se forma temporalmente un orificio en la estructura tubular 106, pero se cierra cuando la bomba 104 aplica a continuación la presión negativa.

[0071] La lectura 400 se puede proporcionar en una pantalla, tal como una pantalla de la bomba 104 o en una pantalla separada tal como la pantalla de un ordenador para su revisión por un operador, por ejemplo, un médico o un profesional de enfermería. En algunas realizaciones, la lectura 400 o los datos asociados se pueden enviar a una ubicación remota para su revisión por un operador. La información en la lectura 400 también podría enviarse a un ordenador o a una aplicación móvil, para su revisión por un operador. La aplicación podría usarse también para controlar el régimen de bombeo, por ejemplo cambiando el período o el nivel al cual la presión negativa es aplicada por la bomba 104. Dichos cambios podrían basarse en un estado inicial de referencia de un paciente, por ejemplo su edad y su estabilidad, y los valores monitorizados proporcionados por el sensor de presión, para garantizar que se apliquen el período y/o el nivel de presión óptimos para ese paciente en particular.

[0072] En algunas implementaciones, el sistema 100 también se puede usar para visualizar la anastomosis durante la cirugía y/o la cicatrización. Para conseguirlo se puede suministrar un medio de contraste a través de los catéteres 108 para realizar un control radiológico de la anastomosis, por ejemplo en lo relativo a la proximidad o fuga contraria, que es especialmente importante directamente después de montar el dispositivo 102 en la estructura tubular 106.

[0073] [0050]Para permitir lo anterior se puede configurar un primer catéter 108 como una entrada para el medio de contraste y configurar un segundo catéter 108 como una salida para el medio de contraste. A medida que se suministra el medio de contraste a y desde la cavidad 314, se puede realizar una exploración para visualizar la presencia del medio de contraste en la cavidad 314. Por ejemplo, se puede realizar una exploración por rayos X para mostrar el medio de contraste con respecto a la estructura tubular 106. Así se puede indicar si existe una fuga en la anastomosis. En otra implementación se puede suministrar una cierta presión del medio de contraste a un catéter 108, mientras los otros catéteres 108 se mantienen cerrados. Así se facilita la realización de una medida de la presión en la cavidad 314 para detectar cualquier posible fuga. Se puede usar de nuevo el elemento absorbente 110 para evitar que ningún medio de contraste entre en la bomba 104 y la contamine o dificulte su funcionamiento.

[0075] El sistema 100 descrito anteriormente se puede usar para controlar y vigilar el proceso de cicatrización de una anastomosis formada en una estructura tubular por un dispositivo anastomótico. La bomba 104 puede aplicar la presión negativa a la cavidad 314 periódicamente, lo que ayuda al proceso de cicatrización. La presión negativa se puede establecer en un valor adecuado para evitar el colapso de la estructura tubular 106 durante la cicatrización. Este régimen de bombeo se puede aplicar durante hasta 48 horas después de la cirugía, lo que corresponde al período crítico de cicatrización. El régimen de bombeo se puede controlar externamente, por ejemplo con un ordenador o una aplicación móvil. Se puede implementar un elemento absorbente entre la bomba 104 y la cavidad 314 para evitar que ningún líquido o contaminante que se extraiga de la cavidad 314 entre en la bomba 104 y la contamine o dificulte su funcionamiento. Se puede usar un sensor de presión para proporcionar retroalimentación en tiempo real con respecto a la cicatrización de la anastomosis. El sistema 100 también se puede usar para visualizar la anastomosis durante la cirugía y/o la cicatrización, por ejemplo usando un medio de contraste, para detectar cualquier fuga de la anastomosis.

[0077] En las reivindicaciones, el término “comprende/comprendiendo” no excluye la presencia de otros elementos o etapas. Además, aunque se enumera individualmente, se puede implementar una pluralidad de medios, elementos o etapas de procedimiento. Además, aunque pueden incluirse características individuales en diferentes realizaciones, estas pueden combinarse posiblemente de otras formas, y la inclusión en diferentes realizaciones no implica que una combinación de características no sea factible. Además, las referencias singulares no excluyen una pluralidad. Los términos "un", "una" no excluyen una pluralidad. Los signos de referencia en las reivindicaciones se proporcionan únicamente como un ejemplo aclaratorio y no deben interpretarse en ningún modo como limitantes del alcance de las reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un sistema de anastomosis de una estructura tubular comprendiendo una primera parte (302) y una segunda parte (304), comprendiendo el sistema:

un dispositivo (102) comprendiendo un primer miembro (202a) y un segundo miembro (202b) que se pueden conectar entre sí, donde el primer miembro (202a) comprende una primera parte rígida (204a) y una primera parte elástica (206a) y el segundo miembro (202b) comprende una segunda parte rígida (204b) y una segunda parte elástica (206b), donde el dispositivo (102) está configurado de manera que, cuando el dispositivo (102) se dispone en la estructura tubular, se obtiene una anastomosis en un área de contacto (310) entre la primera parte (302) de la estructura tubular y la segunda parte (304) de la estructura tubular y se forma una cavidad entre el dispositivo (102), una primera parte de la estructura tubular y una segunda parte de la estructura tubular; y una bomba (104) en comunicación fluídica con la cavidad;

caracterizado porque

la bomba (104) está configurada para aplicar periódicamente una presión negativa a la cavidad.

2. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además al menos un catéter (108) configurado para estar comunicación fluídica con la cavidad en un primer extremo cuando el dispositivo está dispuesto en la estructura tubular, donde se obtiene una anastomosis en la estructura tubular y se forma una cavidad entre el dispositivo y la estructura tubular, y estando además en comunicación fluídica con la bomba en un segundo extremo.

3. El sistema según la reivindicación 2, donde el al menos un catéter (108) comprende al menos dos catéteres.

4. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además un sensor de presión configurado para medir la presión en la cavidad.