FR2562468A1 - Procede de formage et de fabrication d'un catheter a bout tendre et deformable et produit obtenu - Google Patents
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Abstract
L'INVENTION CONCERNE UN PROCEDE DE FORMAGE ET DE FABRICATION D'UN CATHETER A BOUT TENDRE ET DEFORMABLE. DANS LEDIT PROCEDE, UNE ZONE DISTALE 10 DU CATHETER EST TOUT D'ABORD CHAUFFEE POUR RAMOLLIR LA MATIERE PLASTIQUE, PUIS UN OUTIL DE FORMAGE 16 SPECIALEMENT MENAGE EST INTRODUIT DANS L'AME DUDIT CATHETER A SON EXTREMITE DISTALE, PUIS PROGRESSIVE JUSQU'AU POINT AUQUEL UNE PROTUBERANCE ANNULAIRE 20 DE DIAMETRE EXTERNE PREDETERMINE EST ENGAGEE A FORCE DANS LADITE AME, DE FACON QUE LA MATIERE PLASTIQUE SE DEPLOIE ET EPOUSE LA FORME DUDIT OUTIL. L'EXTREMITE DISTALE EST ENSUITE REFROIDIE ET L'OUTIL DE FORMAGE 16 EST ENLEVE, EN LAISSANT SUBSISTER UN SEGMENT TENDRE ET CASSANT, FORMANT UN SEUL TENANT AVEC L'EXTREMITE DISTALE 10 DUDIT CATHETER. APPLICATION AUX MATERIELS D'ANGIOGRAPHIE.
Description
La présente invention se rapporte d'une manière générale à des procédés de
fabrication de cathéters angiographiques ou éléments analogues et, plus particulièrement, à des procédés pour produire des bouts tendres et déformables aux extrémités distales de tels cathéters. Dans la- demande de brevet des E.U.A..520 996 (Robert A. van Tassel et al), déposée le 8 août 1983 et concernant le même sujet que la présente demande, il est décrit une forme de réalisation de cathéter dans laquelle un bout tendre et déformable, préalablement moulé,est fixé de manière convenable à
l'extrémité distale d'un corps de cathéter de façon que, lors-
que ce cathéter est ensuite introduit dans le système vascu-
laire d'un patient, cette insertion provoque un traumatisme moins important affectant le vaisseau sanguin. Pour produire une jonction lisse, mais néanmoins fiable entre le bout tendre et le corps du cathéter, une pratique courante consiste à meuler la surface externe du corps dudit cathéter sur une rectifieuse sans centre pour obtenir une zone d'épaisseur moindre à proximité de l'extrémité distale dudit cathéter, puis à former un joint à recouvrement en ajustant le bout tendre et préformé sur la partie extrême ainsi apprêtée, sur laquelle il est maintenu en place par un adhésif approprié ou par un autre procédé de fixation connu. Ce procédé s'est avéré être assez lent et, compte tenu des cotes de section de cathéters angiographiques, de légers écarts dans l'épaisseur de la paroi, se produisant lors de la rectification sans centre, peuvent se traduire par un cathéter inutilisable, ce qui diminue le rendement de production et accroît les coûts pour chaque
cathéter fabriqué.
Les procédés conformément à la présente invention permet-
tent la formation d'un bout tendre et déformable à l'extrémité d'un corps de cathéter, d'une manière relativement peu onéreuse qui se traduit toutefois par de grands rendements en cathéters utilisables. Selon un premier aspect de l'invention, on utilise un
outil se présentant sous la forme d'un fil métallique cylin-
drique sur lequel est formée une protubérance annulaire de
configuration symétrique. Le diamètre externe du fil métalli-
que est approximativement égal au diamètre de l'âme du S cathéter, alors que le bourrelet annulaire excède cette dimension. Ensuite, l'extrémité distale du cathéter est exposée
à une température élevée, jusqu'à ce que la matière thermo-
plastique dont elle est constituée atteigne son point de ramollissement. L'outil de formage est ensuite introduit dans l'âme du cathéter par son extrémité distale, puis il progresse dans cette âme jusqu'à ce que le bourrelet ou protubérance pénètre dans cette dernière pour provoquer l'expansion de la matière thermoplastique du corps du cathéter autour dudit bourrelet. Une fois que le corps du cathéter est ainsi dilaté, sa zone distale est refroidie (par exemple par "trempe"), après quoi l'outil de formage est extrait en laissant subsister
une tulipe d'une forme prédéterminée au voisinage de l'extré-
mité distale du corps du cathéter.
Dans une variante de ce procédé selon l'invention, le corps du cathéter est dépouillé par meulage à son extrémité
distale, de façon à former un-tronc de cône d'un angle prédé-
terminé. Ensuite, cette extrémité tronconique est placée dans un moule, puis une matière plastique appropriée de faible dureté mesurée au duromètre est moulée par-dessus la région tronconique du corps du cathéter. Ensuite, le fil métallique de formage muni de sa protubérance annulaire est inséré dans
la région extrême moulée du cathéter et, moyennant un posi-
tionnement approprié, la région extrême renfermant le fil de formage est chauffée de manière à prendre la forme de
l'outil de formage, après quoi elle est refroidie. Une configura-
tion appropriée du bourrelet ou protubérance sur le fil de formage permet d'obtenir une ligne circonférentielle de pliage avantageuse dans la zone déployée ou dilatée de l'extrémité
distale du cathéter.
Lorsque le cathéter réalisé conformément à l'un des procé-
dés précités est utilisé par la suite dans des traitements angiographiques ou traitements corrélatifs, du fait que le bout
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entre en contact avec la paroi d'un vaisseau ou avec une plaque qui s'est formée sur cette paroi, ledit bout a tendance à se plier ou à se rompre autour de la ligne avantageuse de pliage, d'o résultent une zone de contact accrue et une S pression réduite, comme l'explique en détail la demande de
brevet précitée.
L'invention a par conséquent pour objet principal de proposer des procédés simples et peu onéreux pour créer un bout tendre et déformable à l'extrémité distale d'un cathéter
angiographique.
Un autre objet de l'invention consiste à proposer des procédés du type susmentionné, dans lesquels le bout consiste en une matière thermoplastique différant de celle dont est
constitué le corps du cathéter.
L'invention vise en outre à proposer un procédé pour produire un bout tendre et déformable à l'extrémité distale d'un cathéter angiographique, dans lequel ladite zone distale
présente un profil et des caractéristiques de dureté pré-
déterminés. Un autre objet de l'invention est de proposer un procédé
de formage à chaud de l'extrémité distale d'un cathéter angio-
graphique, de façon à obtenir un bout tendre et déformable
à cette extrémité.
L'invention va à présent être décrite plus en détail à titre d'exemples nullement limitatifs, en regard des dessins
annexés sur lesquels les éléments correspondants sont repé- -
rés par les mémes références numériques, et sur lesquels: la figure 1 est un diagramme de processus illustrant les étapes de base de l'un des procédés conformément à la présente invention; les figures 2A à 2D sont des coupes fragmentaires de
l'extrémité distale d'un cathéter lors du processus de for-
mage du bout selon le procédé de la figure 1;
la figure 3 montre une variante de réalisation pour pro-
duire un bout tendre et défonmable à l'extrémité distale du cathéter selon la présente invention; les figures 4A à 4D représentent une variante du procédé pour former un bout tendre à l'extrémité d'un cathéter selon l'invention; et
la figure S illustre la configuration d'un fil métal-
lique de formage tel que typiquement utilisé pour fabriquer un cathéter angiographique, destiné à une utilisation cardio-
logique et présentant un bout tendre et déformable.
D'une manière bien connue dans l'art antérieur, des cathéters angiographiques sont couramment insérés dans l'artère fémorale, puis progressent dans le système vasculaire de façon que des substances colorées ou des médicaments imperméables aux rayons X puissent être introduits dans un site prédéterminé dudit système vasculaire, ce qui constitue
une partie d'un diagnostic ou d'un traitement.
Typiquement, des cathéters de ce genre consistent en des tubes souples allongés en matière plastique, ayant un diamètre plus petit que la dimension de la section de l'âme du vaisseau
sanguin par lequel le cathéter est destiné à passer. En fonc-
tion de la zone cible devant être examinée, l'extrémité distale du cathéter peut être recourbée ou bien configurée, conmme par exemple dans le cas du cathéter de Judkins, de
manière à accroître l'aptitude du cathéter à franchir l'ouver-
ture d'un organe, telle que l'orifice coronaire. Avant
l'introduction, sur le marché, de cathéters réalisés confor-
mément à la demande de brevet citée dans le préambule, les cathéters angiographiques consistaient normalement en un corps
auquel était fixé un élément distal d'une forme prédéterminée.
Ce corps comprenait typiquement des premier et second éléments tubulaires concentriques en matière plastique, entre lesquels une gaine tressée en acier inoxydable était intercalée de manière à conférer des caractéristiques de torsion souhaitées, qui permettent au cathéter d'être mieux manipulé lorsqu'on applique des forces à son extrémité proximale dégagée. Le bout consistait généralement en une matière thermoplastique adéquate, par exemple en polyuréthanne,auquel une configuration
souhaitée avait été donnée à chaud dans le but déjà évoqué ci-
avant. De tels cathéters de l'art antérieur présentaient typi-
quement une extrémité distale émoussée. Ce bout en matière plastique, émoussé et relativement dur du cathéter selon l'art antérieur pouvait provoquer une déchirure à travers un
vaisseau sanguin, ce qui nécessitait des interventions d'urgen-
ce pour réparer la détérioration.
En vue d'éviter ce type d'accident, le docteur an Tassel et ses collaborateurs de la société Angiomedics, Inc. (Demanderesse) ont mis au point un cathéter à bout tendre qui est décrit plus particulièrement dans la demande de brevet référencée ci-avant. La présente invention constitue une
continuation de ce travail antérieur et elle concerne des procé-
dés de fabrication dans lesquels un bout tendre et déformable
peut être formé sur l'extrémité distale d'un cathéter angio-
graphique en matière plastique, d'une manière plus simple et moins onéreuse que l'approche décrite dans ladite demande
précitée.
Selon un premier procédé, et cornmme le révèle une obser-
vation simultanée des figures 1 et 2, la premiere étape consiste
à apprêter le matériau constituant le cathéter. Cette opéra-
tion particulière peut impliquer des procédés connus de l'art antérieur tels qu'exposés dans le brevet des E.U.A. N 3 585 707 et qui,
lorsqu'ils sont suivis, produisent un corps de cathéter renfor-
cé par une tresse en acier inoxydable, et s'achevant par un bout en matière thermoplastique recourbé et configuré de
manière adéquate. Typiquement, ce bout consiste en du polyuréthan-
ne, du polyéthylène ou en une autre matière plastique ou caoutchouc approprié. Dans tous les cas, une zone distale 10 comporte une extrémité émoussée 12 présentant typiquement des
arêtes vives 14, cornmme l'illustre la figure ZA.
Consécutivement à la préparation du cathéter, l'extrémité
distale peut être chauffée jusqu'à ce que le point de ramollis-
sement du bout en matière plastique soit atteint. Cela peut être typiquement obtenu en plongeant une partie de la zone distale du cathéter dans de l'eau bouillante pendant une période prédéterminée. Cependant, d'autres procédés de chauffage peuvent tout aussi bien être utilisés. Cette étape de chauffage est seulement nécessaire si la matière plastique constituant le bout est d'une dureté telle qu'elle ne puisse pas être élargie
par l'outil de formage utilisé lors de l'étape suivante.
Ensuite, comme le montre la figure 2B, un outil de formage portant globalement la référence numérique 16 est introduit
dans la zone extrême chauffée du cathéter. Cet outil de for-
mage consiste en un fil métallique allongé 18 sur lequel est élaboré un bourrelet ou protubérance annulaire 20 d'une forme prédéterminée, occupant une position centrale. En outre, une butée 22, dans la face de travail 26 de laquelle est ménagé un évidement concave 24, peut être placée à une distance
prédéterminée dans le sens longitudinal à partir de la protu-
bérance 20, cette distance correspondant généralement à
l'épaisseur de la paroi du bout 10.
Au fur et à mesure que l'outil de formage progresse dans l'âme du cathéter préalablement chauffé, comme illustré sur la figure 2C, la zone distale de ce cathéter est déployée en épousant la forme du contour de la protubérance 20, jusqu'à ce qu'elle heurte la face de travail de la butée 22 d'une manière telle qu'une poursuite de la progression ait pour effet que la région extrême du bout du cathéter comble intégralement l'intervalle compris entre la protubérance 20 et l'évidement concave 24 de ladite butée. Cette configuration est clairement
illustrée sur la figure 2C, sur laquelle un renforcement torol-
dal est formé. A présent, la zone distale du cathéter, dans laquelle l'outil de formage est incorporé, peut de nouveau être chauffée de façon que la matière plastique flue et épouse la
forme de cet outil de formage.
Ensuite, comme l'indique le diagramme de processus de la figure 1, l'extrémité du cathéter est refroidie, par exemple
par "trempe" dans de l'eau froide, de telle façon que la matiè-
re plastique prenne obligatoirement la forme déterminée par
les surfaces associées de la protubérance 20 et de la butée 22.
La matière plastique dans laquelle le bout du cathéter
est fabriqué est suffisamment souple pour que l'outil de forma-
ge 16 puisse être extrait, après l'étape de refroidissement,
en appliquant une force séparant le cathéter dudit outil 16.
La figure 2D montre la configuration de la zone distale 10 du
cathéter après l'enlèvement de l'outil de formage.
Etant donné que le procédé de formage du bout décrit ci-dessus peut malgré tout produire un cathéter comportant des arêtes vives plutôt que des arêtes arrondies, en particulier au point repéré par 28 sur la figure 2C, une étape finale peut consister en ce que le bout du cathéter soit plongé dans un solvant chimique approprié, renfermant par exemple deux parties de méthyléthylcétone et une partie de têtrahydrofuranne, qui a pour effet de dissoudre et donc d'arrondir de telles arêtes vives. Les surfaces de travailde l'outil de formage, c'est-à-dire sur la protubérance 20 et sur la butée 22, sont de nature à donner naissance à une avantageuse ligne circonférentielle de pliage indiquée par un trait mixte 30 et, comme exposé dans la demande de brevet citée dans le préambule, lorsque le bout du cathéter vient heurter la surface de la paroi d'un vaisseau ou de quelconques dépôts en plaques, ce bout a tendance à se plier le long de la ligne 30 afin d'augmenter la superficie efficace de ce bout et, par conséquent, de réduire la pression exercée
sur le vaisseau gqui pourrait autrement provoquer un déchire-
ment de ce vaisseau ou une éraflure du tissu endothlial
délicat qui garnit ledit vaisseau.
La figure 3 illustre une variante du procédé de formage d'un bout tendre et déformable à l'extrémité d'un cathéter angiographique. Dans ce cas, la zone distale 10 du corps du
cathéter est mise en forme selon un procédé d'extrusion conjoin-
te,dans lequel un élément tubulaire interne 32 en matière plas-
tique ou en caoutchouc, présentant une dureté relativement
faible mesurée au duromètre (par exemple du polyéthylène, du poly-
uréthanne ou un caoutchouc siliconé), est entouré par une
enveloppe ou couche externe 34 en matière plastique ou en caout-
chouc présentant des caractéristiques de dureté plus élevées (par exemple du polypropylène ou du polyuréthanne). En tant que partie de la première étape illustrée sur la figure 1, le corps du cathéter représenté sur la figure 3 peut être soumis à une rectification sans centre de manière à réduire, dans une zone 36, l'épaisseur totale de la couche externe 34. En fait, si on le souhaite, la couche externe 34 peut être complètement
supprimée par meulage dans la zone 36, afin de dénuder l'élé-
ment interne 32 dont la matière est de moindre dureté. Lorsque ce cathéter est apprêté de la sorte et soumis aux étapes restantes illustrées par le diagramme de la figure 1, on obtient un bout de cathéter dans lequel une matière, de dureté relativement faible mesurée au duromètre,a été amenée à la forme
représentée sur la figure 2D. En fonction de la matière plas-
tique choisie pour constituer l'élément interne 32, il peut
être superflu de chauffer préalablement le bout avant l'inser-
tion de 1'outil de formage, parce que cette matière plastique plus tendre peut présenter une résilience suffisante pour permettre à la protubérance 20 de pénétrer à force dans l'âme
de ce bout.
Il convient à. présent de se référer à la figure 4, qui montre une séquence alternative d'étapes,selon laquelle le procédé de la présente invention peut être utilisé pour former un bout tendre et déformable sur l'extrémité distale du corps d'un cathéter. Dans cette variante, le matériau constituant
le cathéter est tout d'abord dépouillé par meulage pour pro-
duire une zone extrême tronconique telle qu'illustrée sur la figure 4A. La zone distale 10 peut, par exemple, consister en du polypropylène de dureté 55 mesurée au duromètre, qui est relativement dur comparé au bout tendre devant cependant être
formé. Ensuite, l'extrémité tronconique du cathéter est pla-
cée dans un moule approprié, puis une matière plastique de dureté plus faible mesurée au duromètre est ajoutée dans le moule, par exemple par injection, pour donner naissance à une zone extrême sus-jacente 38 plus tendre. Cette zcne extrême 38 peut consister en de l'uréthanne à usage médicaL,. de faible dureté mesurée au duromètre, par exemple du type 80A produit par la '"Jpjohn Company"'. Ensuite, conme l'indique la figure 4C, la zone extrême du cathéter est meulée sur une rectifieuse sans centre, ce qui élimine de quelconques joints entre le cathéter et la zone 38 en uréthanne du type 80A. On met ensuite en oeuvre le procédé représenté sur la figure 1, pour former l'extrémité en tulipe illustrée sur la figure 4D. Du fait que le bout en cours de formation est constitué par la matière du type 80A précitée, il est suffisamment tendre pour rendre superflue l'étape de chauffage préalable illustrée sur la figure 1. En d'autres termes, l'outil de formage 16 peut être engagé dans l'âme du cathéter de la manière montrée sur la figure 4C, sans devoir préalablement chauffer la matière. En- suite, une fois l'outil de formage inséré, la zone extrême du cathéter peut être chauffée en étant par exemple plongée dans de l'eau bouillante, si bien que la matière du type 80A se ramollit et épouse la forme de la protubérance de l'outil de formage, de la manière déjà décrite. La zone extrême du cathéter peut ensuite être refroidie en la "trempant" par exemple dans de l'eau à la température ambiante, puis l'outil de formage est extrait comme illustré sur la figure 4D, en laissant subsister un bout tendre, déformable et configuré en
tulipe à l'extrémité distale du cathéter.
Comme le montre la figure 5, l'outil de formage 16 peut être façonné ou fixé sur le même fil métallique de formage 18 que celui utilisé pour produire la configuration curviligne souhaitée au bout d'un cathéter angiographique, comme pour le cathéter de Judkins dans des applications cardiaques. Dans cet agencement, le fil de formage est introduit dans l'ouverture située à l'extrémité distale du bout du cathéter, puis ce
cathéter est enfilé sur ledit fil 18 jusqu'à ce que son extré-
mité distale vienne au contact de la protubérance 20 et de la butée 22, conmme expliqué ci-avant. Désormais, lorsque le bout du cathéter est chauffé jusqu'à son point de ramollissement, puis refroidi par "trempe", non seulement sa région extrême est adéquatement cintrée de la manière recherchée, mais sa pointe proprement dite accuse une expansion pour produire le bout tendre et déformable analogue à celui représenté sur la figure 2D. Bien que la butée 22 contribue à former un bout tendre, souple et en forme de tulipe à l'extrémité du cathéter, des résultats satisfaisants ont été obtenus avec un outil de formage ne comportant pas ladite butée. De plus, lorsque la matière constituant le cathéter est suffisamment flexible, il n'est pas nécessaire de chauffer l'extrémité de ce cathéter avant d'y introduire l'outil de formage. Un chauffage, consécutif à l'insertion et suivi d'un refroidissement, est suffisant pour
obtenir la configuration souhaitée du bout.
Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au procédé décrit et représenté, sans sortir du
cadre de l'invention.
Claims (9)
1. Procédé de formage d'un bout tendre et déformable sur l'extrémité distale d'un cathéter tubulaire en une matière thermoplastique ou en un élastomère, procédé caractérisé par
le fait qu'il comprend les étapes consistant à prévoir un cathé-
ter tubulaire en une matière thermoplastique ou en un élasto- mère; à prévoir un outil de formage (16) comprenant un fil métallique cylindrique (18) dont le diamètre externe est approximativement égal au diamètre de l'âme dudit cathéter
tubulaire, ainsi qu'une protubérance (20) de foume prédéter-
minée occupant une position symétrique sur ledit fil métalli-
que; à insérer ledit outil de formage (16) dans l'âme dudit cathéter, à l'extrémité distale (10) de ce dernier; à faire progresser ledit outil de formage dans ladite âme, jusqu'à ce
que ladite protubérance (20) pénètre dans cette ame pour pro-
I5 voquer l'expansion de la matière thermoplastique autour de ladite protubérance; à chauffer ladite extrémité distale (10) du cathéter jusqu'au point de ramollissement de la matière thermoplastique utilisée; à refroidir l'extrémité distale (10) dudit cathéter en deçà du point de ramollissement de la matière plastique; et à extraire ledit outil de formage (16)
de ladite âme.
2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comporte en outre l'étape consistant à soumettre, après l'extraction de l'outil de formage (16), la zone distale
dilatée (10) du cathéter à un traitement de polissage chimique.
3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'outil de formage (16) comporte en outre une butée (22) occupant une position symétrique sur le fil métallique (18) et présentant un évidement concave (24) formé dans sa face de travail (26), cet évidement concave délimitant, entre lui-même et la protubérance (20), un intervalle correspondant à la cote de l'épaisseur de la paroi du cathéter en cours
de fabrication.
4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait que la protubérance (20) est configurée de façon à former une ligne avantageuse circonférentielle de pliage (30) dans
la région dilatée de l'extrémité distale (10) du cathéter.
5. Procédé selon la revendication 3, caractérisé par le fait que la protubérance (20) et la butée (22) de l'outil de formage (16) coopèrent pour former un renforcement toroidal autour de l'âme du cathéter à l'extrémité distale (10) de ce dernier, lorsque ledit outil de formage (16) progresse dans io cette âme jusqu'au point auquel ladite extrémité distale
rencontre ladite butée (22).
6. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait - qu'il comporte en outre l'étape consistant à donner préalablement une forme tronconique à l'épaisseur de la paroi du cathéter tubulaire, à proximité de son extrémité distale (10), avant que l'outil de formage (16) soit introduit dans l'âme.
7. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le
fait qu'il comprend l'étape consistant à chauffer préalable-
ment l'extrémité distale (10) du cathéter tubulaire en matière thermoplastique, avant l'étape consistant à insérer l'outil
de formage (16).
8. Procédé de fabrication d'un cathéter muni d'un bout tendre et défomable, selon la revendication 1, procédé
caractérisé par le fait que la première étape précitée consis-
te à extruder conjointement, jusqu'à une longueur prédéter-
minée souhaitée, des éléments tubulaires interne (32) et externe (34) allongés et coaxiaux consistant en des matières
thermoplastiques différentes présentant des première et secon-
de propriétés de dureté, la plus tendre de ces deux matières étant entourée par la matière plus dure; et à rectifier par meulage la surface extérieure de la matière externe (34), jusqu'à une épaisseur de paroi prédéterminée à proximité de
l'extrémité distale (10) dudit cathéter.
9. Procédé de fabrication d'un cathéter muni d'un bout
tendre et déformable, selon la revendication 1, procédé carac-
térisé par le fait que la première étape précitée consiste à façonner par meulage une extrémité tronconique sur un. élément tubulaire allongé (10) en une matière thermoplastique; à mouler par injection un prolongement tubulaire sur ladite
extrémité tronconique, ce prolongement tubulaire (38) consis-
tant en une matière thermoplastique plus tendre que celle dudit élément tubulaire (10); et à rectifier par meulage les parois d'au moins une zone dudit élément tubulaire (10) et dudit prolongement tubulaire (38), à proximité de la zone de
jonction entre ces derniers, jusqu'à une épaisseur prédé-
terminée.
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