FR2928099A1 - Procede de fabrication d'une poche souple - Google Patents

Abstract

- L'invention concerne un procédé de fabrication d'une poche souple, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend :- une étape d'introduction (a) d'au moins un matériau fluide ou pulvérulent dans un moule (3) creux comprenant une paroi intérieure (3A), ladite paroi intérieure (3A) définissant une surface fermée de moulage,- une étape de mise en rotation (b) du moule (3) pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure (3A) du moule (3) par centrifugation.Des contenants souples.

Description

PROCEDE DE FABRICATION D'UNE POCHE SOUPLE

La présente invention se rapporte au domaine technique général de la fabrication de contenants pouvant être utilisés notamment dans le milieu médical ou dans l'agro-alimentaire pour contenir par exemple un aliment ou un fluide.

La présente invention concerne en particulier la fabrication de contenants souples, pouvant par exemple se déformer lors de l'application d'une contrainte.

La présente invention se rapporte à un procédé de fabrication d'une poche souple.

Dans le cadre du traitement de l'obésité morbide de l'homme, il est connu d'insérer un ballon intra-gastrique dans l'estomac d'un patient afin d'occuper le volume interne de l'estomac en vue de restreindre la place disponible pour les aliments ingérés.

Ce ballon intra-gastrique est en général introduit dans 'l'estomac sous forme pliée et dégonflée par les voies naturelles de l'homme, c'est-à-dire par la bouche puis l'oesophage. Après avoir introduit le ballon dans l'estomac, le chirurgien injecte un fluide de gonflage afin de gonfler le ballon pour qu'il atteigne un volume fonctionnel d'utilisation efficace pour le traitement du patient. Le gonflement du ballon intra-gastrique permet de réduire sensiblement le flux des aliments ingérés dans l'estomac de telle manière que le patient atteint une sensation de satiété assez rapidement et limite ainsi son apport alimentaire B80a66/FR Le ballon est souvent composé d'une poche souple fabriquée avec un matériau élastomère compatible avec le corps humain et/ou animal et en particulier avec le milieu stomacal. La poche souple du ballon intra-gastrique est destinée à recevoir le fluide de gonflage, par exemple de l'air, qui lui permet de passer d'une configuration dégonflée à une configuration gonflée fonctionnelle. Ainsi, il convient que la poche souple soit de nature suffisamment expansible pour autoriser son passage d'une position repliée dégonflée à une position gonflée étirée.

En général, la poche souple est réalisée en élastomère biocompatible, par exemple en silicone ou en polyuréthane.

Il existe plusieurs procédés connus de fabrication de la poche souple du ballon intra-gastrique.

L'un de ces procédés est la technique du trempage qui consiste à tremper un noyau, présentant une forme déterminée conforme à celle souhaitée pour le ballon (par exemple sphère, ovoïde, ellipsoïde), dans un bain de silicone dispersé dans un solvant. Cette technique fait ensuite intervenir une étape de séchage du film formé à la surface du noyau par ce trempage, puis une étape de démoulage du noyau afin d'obtenir une poche souple en silicone.

Un tel procédé de fabrication, s'il donne satisfaction, présente néanmoins de 20 nombreux inconvénients.

En effet, ce procédé implique l'utilisation d'un solvant particulièrement toxique dont la manipulation impose un grand nombre de précautions à la fois pour l'opérateur mais également pour les équipements et l'environnement. B80466 FR En outre, le procédé de trempage requiert des compétences particulières et doit être réalisé par des opérateurs spécialisés et qualifiés. En effet, ce procédé nécessite une surveillance et une alimentation constante en solvant, notamment pour la gestion de la fluidité du bain de trempage. Ainsi, il s'agit d'un procédé particulièrement délicat à mettre en oeuvre.

Par ailleurs, le procédé de trempage implique souvent plusieurs étapes de trempage afin d'obtenir l'épaisseur souhaitée pour la poche. Cette particularité du procédé a tendance à alourdir sa mise en oeuvre, et ce d'autant plus que l'opérateur doit attendre l'évaporation complète du solvant entre chaque étape pour s'assurer de la réticulation de la couche déposée. Ainsi, le procédé de trempage est particulièrement long et il faut compter en général une demi-journée pour l'obtention d'un ballon intra-gastrique. En outre, le recours à un revêtement en plusieurs couches pour la formation de la poche du ballon peut également conduire à un manque de cohésion entre certaines couches, ce manque de cohésion peut avoir des conséquences non négligeables sur l'unité du ballon et son utilisation dans l'estomac du patient.

De surcroît, le procédé par trempage ne permet pas de contrôler et de maîtriser efficacement l'épaisseur de la poche souple. En effet, ce procédé peut conduire à des surépaisseurs ponctuelles qui peuvent alourdir le ballon et augmenter son coût de production. Au contraire un tel procédé peut également provoquer des zones de faible épaisseur qui peuvent fragiliser le ballon lors de son utilisation.

Il est également connu de réaliser une poche souple à l'aide d'un procédé de soudure haute fréquence, par exemple pour la fabrication d'une poche souple en polyuréthane. Dans ce procédé, la poche souple est formée par la réunion de feuilles souples de polyuréthane superposées et attachées B80466/FR ensemble selon une ligne de soudure haute fréquence au niveau de leur interface.

Cette technique présente l'intérêt de garantir l'obtention d'une poche souple de plus faible épaisseur par rapport au procédé de trempage. Ce procédé est par ailleurs facile à mettre en oeuvre et particulièrement bon marché.

Toutefois, ce procédé présente également des inconvénients, notamment en ce qui concerne sa mise en oeuvre. En effet, dans le cas où l'on souhaite réaliser un traitement de surface de la poche souple, l'étape de soudure haute fréquence impose en général un ordre précis des opérations du procédé et notamment la mise en oeuvre du traitement après la soudure haute fréquence.

Par ailleurs, lors du gonflage de la poche en polyuréthane, cette dernière se déforme et son épaisseur n'est plus homogène sur toute sa surface. En effet, le gonflement de la poche, pour obtenir sa forme fonctionnelle dans l'estomac, conduit à une épaisseur de paroi faible à cerl:ains endroits, ce qui peut créer des zones de fragilité et avoir des conséquences négatives à la fois pour le ballon et pour le patient. Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple facile à mettre en oeuvre, rapide et économique,

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple permettant d'obtenir une poche souple de forme classique. B80466,FR Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple permettant d'obtenir une poche souple conçue avec un matériau connu, disponible et exploitable selon des méthodes classiques.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple permettant d'obtenir une poche souple conçue avec un matériau permettant de garantir la souplesse et la résistance mécanique de la poche souple.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple faisant intervenir des opérations de fabrication faciles et rapides à mettre en oeuvre.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple utilisant des opérations classiques et respectueuses de l'environnement.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple permettant l'obtention d'une poche souple résistante dont l'épaisseur est particulièrement fine et homogène.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'une poche souple permettant l'obtention d'une poche souple utilisable pour le traitement de l'obésité morbide de l'homme.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif de fabrication d'une poche souple de conception par'âculièrement simple, économique et facile à mettre en oeuvre. B80466/FR Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif de fabrication d'une poche souple permettant la fabrication d'une poche souple de forme classique et facilement utilisable.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif de fabrication d'une poche souple permettant une fabrication rapide, économique et respectueuse de l'environnement.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un ncuveau dispositif de fabrication d'une poche souple permettant d'obtenir une poche souple de faible épaisseur et résistante aux contraintes mécaniques.

Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle poche souple de conception simple et économique.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'une poche souple, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'introduction (a) d'au moins un matériau fluide ou pulvérulent dans un moule creux comprenant une paroi intérieure, ladite paroi intérieure définissant une surface fermée de moulage, une étape de mise en rotation (b) du moule pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure du moule par centrifugation.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un dispositif de fabrication d'une poche souple, ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend B80466/Ff? un moule creux comprenant une paroi intérieure, ladite paroi intérieure définissant une surface fermée de moulage, ledit moule étant destiné à recevoir au moins un matériau fluide ou pulvérulent, un moyen de mise en rotation du moule pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure du moule par centrifugation.

Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'une poche souple caractérisée en ce qu'elle comprend une structure monobloc et une épaisseur sensiblement inférieure à 500 pm.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels

- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en perspective partiellement éclatée, un mode de réalisation préférentiel d'un dispositif de fabrication d'une poche souple conforme à l'invention.

- La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un mode de réalisation préférentiel d'une poche souple conforme à l'invention.

L'invention concerne un procédé de fabrication d'une poche souple 1 présentant notamment des propriétés élastiques lui permettant de se déformer sans se détériorer lorsqu'elle est soumise à des contraintes, en particulier à des contraintes mécaniques.

La présente invention concerne tout type de poche souple, utilisable dans des domaines variés tels que par exemple l'agro-alimentaire pour le conditionnement et/ou l'emballage de denrées alimentaires ou le domaine médical pour l'insertion de la poche souple dans des dispositifs implantables.

880466"FR Le procédé de fabrication de ladite poche souple 1 comprend une étape d'introduction (a) d'au moins un matériau fluide ou pulvérulent dans un moule creux 3 comprenant une paroi intérieure 3A, ladite paroi intérieure 3A définissant une surface fermée de moulage. Avantageusement, le moule 3 de la présente invention présente au moins un axe de symétrie, et de préférence au moins deux axes de symétrie. De préférence, le moule 3 présente une forme sensiblement sphérique. En d'autres termes, le moule destiné à recevoir le matériau est de forme sensiblement identique à celle d'une sphère creuse. Avantageusement, le moule présente un diamètre intérieur compris entre sensiblement 1 et 20 cm, de préférence compris entre sensiblement 5 et 12 cm.

Tel qu'illustré à la figure 1, le moule 3 comprend au moins deux coquilles 4 et 5 de forme sensiblement identique et hémisphérique, lesdites au moins deux coquilles 4, 5 étant destinées à être assemblées afin de former le moule 3 de forme sphérique et définir une chambre de moulage 6. Les deux coquilles présentent de préférence une forme de demi-sphère sensiblement identique et sont disposées l'une en face de l'autre, de manière à permettre leur assemblage précis. Elles sont maintenues l'une en face de l'autre sans se toucher. On verse ensuite le matériau dans le moule 3, précisément dans au moins une des deux coquilles 4, 5, qui se trouve préférentiellement en position horizontale (la figure 1 représente une position verticale des deux coquilles 4, 5) afin d'éviter l'écoulement du matériau hors du moule 3.

De manière avantageuse, dans l'étape (a), on introduit une quantité, de préférence précise et préalablement calculée, de matériau se présentant sous forme fluide ou pulvérulente, à savoir de préférence sous forme liquide, visqueuse ou solide, comme par exemple sous forme de granulés ou de poudre. Ce matériau comprend au moins un matériau polymère, et de préférence un matériau élastomère, c'est-à-dire un matériau capable de 880466/FR subir de grandes déformations de manière réversible. Préférentiellement, le matériau de l'étape (a) comprend au moins un polyuréthane. II peut s'agir par exemple d'un polyuréthane sous forme liquide composé d'isocyanate et de polyol ou d'un polyuréthane thermoplastique sous forme de granulés, lesdits granulés étant destinés à se liquéfier en présence de chaleur.

Le matériau peut également comprendre de manière préférée au moins un thermoplastique, c'est-à-dire un plastique destiné à se déformer voire à se fluidifier en présence de chaleur. Il peut être envisagé par exemple d'utiliser du polyéthylène (PET), du polychlorure de vinyle (PVC) notamment du PVC plastisol.

II est également envisageable, sans sortir du cadre de cette invention, que le matériau de l'étape (a) comprenne un mélange de plusieurs matériaux, choisis avantageusement parmi ceux précédemment décrits. Par exemple, le mélange pourra comprendre des granulés d'un polyuréthane et d'un PVC.

De préférence, le matériau de l'étape d'introduction peut comprendre au moins un silicone. Après l'introduction du matériau dans le moule 3, le procédé de fabrication comprend préférentiellement une opération de mise en oeuvre d'un vide d'air au sein dudit moule afin que lesdites au moins deux coquilles du moule 3, préalablement rapprochées, s'assemblent de manière à former un moule fermé. Cette opération est réalisée grâce à l'introduction d'une aiguille, reliée à une pompe à vide d'air (non représentée aux figures), dans un des deux septums 4A, 5A destinés à être positionnés aux pôles desdites coquilles. Les septums 4A, 5A sont réalisés de préférence en silicone. Grâce à la pompe à vide, on réalise le vide d'air dans la chambre de moulage 6, dans laquelle la pression atteint une valeur sensiblement comprise entre 1 B80• 166/FR et 20 mbar, et de préférence sensiblement égale à 10 rnbar. La réalisation du vide d'air entraîne ainsi l'assemblage des deux coquilles 4, 5.

De préférence, le moule 3 comprend un joint d'étanchéité 7 permettant la fermeture sensiblement étanche du moule 3 au matériau qu'il contient. Le joint d'étanchéité 7 est avantageusement positionné sur au moins une deux coquilles 4, 5 au niveau de la zone de contact entre les deux coquilles 4, 5 lors de leur assemblage, de manière à garantir une fermeture étanche du moule 3.

Le procédé comprend, après l'étape d'introduction (a) du matériau et 1C) l'opération de fermeture par vide d'air du moule 3, une étape mise en rotation (b) du moule 3 pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure 3A du moule 3 par centrifugation.

De préférence, l'étape de mise en rotation comprend une opération d'apport d'un flux de fluide au niveau d'un premier moyen d'entraînement 8 disposé à 15 la périphérie dudit moule, afin de créer un mouvement en rotation par centrifugation dudit moule autour d'un premier axe de rotation XX'. Le premier axe de rotation XX' tel qu'illustré à la figure 1 passe de préférence par les pôles des deux coquilles 4, 5, précisément au niveau de leurs septums 4A, 5A.

20 Le premier moyen d'entraînement 8 comprend de préférence des palettes positionnées à la périphérie du moule 3. Avantageusement, lesdites palettes 8A sont positionnées tout autour du moule 3, sensiblement au niveau de la zone équatoriale dudit moule 3. Dans un mode de réalisation préférentielle du premier moyen d'entraînement 8, es palettes 8A sont 25 préférentiellement disposées à la périphérie d'une des deux coquilles 4, 5. B80466'FR Alternativement, il est cependant envisageable que ces palettes 8A soient disposées sur les deux coquilles 4,5, régulièrement ou non au niveau de la périphérie desdites coquilles. Préférentiellement, ledit moule 3 comprend deux séries de palettes positionnées sur tout le périmètre desdites coquilles 4,5 au niveau de la zone équatoriale à la périphérie du moule 3.

De préférence, on apporte un flux de fluide au niveau du premier moyen d'entraînement 8, c'est-à-dire au niveau des palettes 8A. Au sens de l'invention, le fluide est un gaz ou un liquide, de préférence sous pression de manière à apporter une puissance suffisante pour mettre en rotation le moule 3. Avantageusement, on apporte un flux d'air comprimé sur les palettes 8A à l'aide d'un système d'envoi d'air 8B.

De manière avantageuse, l'étape (b) de mise en rotation comprend également une opération de mise en rotation dudit rnoule 3 autour d'un deuxième axe de rotation YY', sensiblement perpendiculaire au premier axe XX', la vitesse de rotation du moule 3 autour l'axe YY' étant sensiblement synchronisée avec la vitesse de rotation du moule autour de l'axe XX'. Ce procédé de fabrication met en effet en oeuvre un deuxième mouvement de rotation du moule 3 autour de l'axe YY', tel qu'illustré à la figure 1. La mise en rotation du moule 3 autour de l'axe YY' se fait avantageusement par un deuxième moyen d'entraînement 10, de préférence par un moteur électrique 10A. Le moule 3 est donc soumis simultanément à un premier mouvement de rotation autour de l'axe XX' et à un deuxième mouvement de rotation autour de l'axe YY'.

La mise en rotation telle que décrite dans ce qui précède permet d'appliquer 2.5 la force centrifuge au matériau introduit dans le moule 3. En effet, l'air comprimé ainsi que le moteur permettent de fournir une puissance telle que la mise en rotation du moule 3 se fait par centrifugation et permet d'atteindre une vitesse de rotation comprise entre 1000 et 5000 tours par minute et de

B80466/FR préférence sensiblement égale à 3000 tours par minute. La vitesse de rotation du moule 3 autour de l'axe YY' est synchronisée à celle du moule autour de l'axe XX' afin que les vitesses de rotation soient identiques.

La mise en rotation par centrifugation du moule 3 permet un étalement du matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure 3A du moule 3. En d'autres termes, l'application de la force centrifuge, selon deux axes de rotation perpendiculaires, sur ledit matériau provoque son étalement sur toute la surface de moulage de la chambre de moulage 6. En outre, ce procédé permet l'obtention d'un étalement d'épaisseur homogène et fine sur toute la surface de la paroi intérieure 3A du moule 3. Ceci est particulièrement avantageux pour l'obtention d'une poche ne présentant aucune différence d'épaisseur, donc aucune zone de fragilité et/ou de rigidité trop importante.

Avantageusement, l'étape de mise en rotation (b) comprend une sous-étape de chauffage (bl) du matériau contenu dans ledit moule 3 afin de fluidifier ledit matériau. Pendant que le matériau contenu dans le moule 3 est soumis à la force centrifuge, on chauffe ledit moule 3 pour que le matériau se fluidifie, préférentiellement sous forme liquide.

De manière préférée, la sous-étape (bl) comprend une opération de chauffage du moule 3 par apport d'un fluide chauffé permettant d'atteindre une température du matériau sensiblement comprise entre 100 et 300°C, de préférence sensiblement comprise entre 150 et 220°C. Avantageusement, on introduit de l'air chaud dans le flux d'air comprimé utilisé pour mettre en rotation le moule 3 autour de l'axe XX', de manière à chauffer le moule 3 et à fluidifier le matériau. Il est évidemment envisageable d'utiliser une autre méthode de chauffage, comme par exemple par apport de vapeur d'eau chaude ou d'un liquide chaud. De préférence, le moule 3 est donc composé d'un matériau résistant à la chaleur, de préférence en aluminium. Un

B80-166,-FR moule 3 en aluminium résiste notamment à la chaleur en cas d'introduction d'air comprimé chaud.

De manière alternative, il est également possible d'avoir recours à une opération de chauffage du moule par induction électromagnétique qui 5, permette également d'atteindre une température du matériau sensiblement comprise entre 100 et 300°C, de préférence sensiblement comprise entre 150 et 220°C. Cette méthode consiste à soumettre ledit moule 3 en rotation à un champ électromagnétique. Le moule 3 court-circuite ainsi le champ électromagnétique de manière à provoquer un échauffement du 10 matériau constitutif du moule 3 et donc la fluidification du matériau qu'il contient. Avantageusement, ledit moule 3 est composé d'un matériau résistant au flux électromagnétique, de préférence en acier.

Avantageusement, la paroi intérieure 3A du moule 3 est sensiblement lisse sans aucune aspérité de surface et d'aspect sensiblement poli miroir. Une 15 telle paroi intérieure 3A, obtenue de préférence avec de l'acier, permet l'obtention d'une poche souple 1 parfaitement lisse sans aucun défaut de surface. Cette caractéristique est particulièrement intéressante dans le cas où la poche souple subit un traitement de surface ultérieur à sa fabrication, notamment un recouvrement avec un matériau, comme par exemple du 20 métal ou une céramique. Une face extérieure 1B très lisse de la poche souple 1 facilite donc l'accroche et le maintien d'un matériau de revêtement, notamment d'un métal.

L'étape de chauffage (b1) du matériau est préférentiellement nécessaire en cas d'introduction dans le moule d'un matériau solide, sous forme de 25 granulés ou de poudre par exemple, ou pour fluidifier des matériaux visqueux. Par contre, cette étape (b7) peut ne pas se révéler nécessaire pour certains matériaux apportés sous forme liquide. B80466/FR Après cette étape de fluidification du matériau, qui se fait en même temps que la rotation du moule 3, l'étape de mise en rotation (b) comprend en outre avantageusement une sous-étape de solidification (b2) du matériau sous la forme d'une poche souple épousant la paroi intérieure du moule, ladite sous- étape de solidification (b2) comprenant une opération de refroidissement du moule. Une fois le matériau étalé de manière homogène sur toute la surface intérieure 3A du moule 3, on solidifie le matériau pour obtenir une poche souple 1 d'un seul tenant.

De préférence, l'étape de solidification (b2) consiste en un refroidissement rapide du moule 3 qui permet de refroidir également rapidement le matériau qu'il contient et de figer ce dernier sous forme d'une poche souple 1. Le refroidissement est avantageusement réalisé par une détente de gaz glacé, de préférence sous forme d'air comprimé glacé dont la température est sensiblement inférieure à 0°C, de manière avantageuse sensiblement comprise entre -20°C et -30°C.

Alternativement, d'autres moyens de refroidissement peuvent être envisagés : - une détente de gaz en phase liquide, comme par exemple l'azote liquide à une température négative, - une détente liquide avec par exemple de l'eau froide ou à température ambiante, - une détente d'un liquide dans l'air.

De préférence, la rapidité du refroidissement de la poche souple 1 dépend de la nature du matériau constituant ladite poche et également de l'utilisation souhaitée de ladite poche. Ainsi, le refroidissement peut varier entre une vitesse de réalisation lente à température ambiante et une vitesse très rapide par choc thermique.

B80466/FR Après la sous-étape de solidification (b2), le procédé de fabrication comprend une opération d'arrêt de la rotation du moule 3.

Enfin, après l'étape (b2) de solidification et l'arrêt de la rotation, le procédé de fabrication de la poche souple 1 comprend de préférence une étape de démoulage (c) de la poche souple 1 au cours de laquelle on extrait la poche souple 1 du moule 3, ladite étape de démoulage (c) comprenant une opération d'introduction d'un fluide entre la poche souple 1 et la paroi intérieure 3A du moule 3, afin de faciliter l'extraction de ladite poche 1. De manière avantageuse, le démoulage de la poche souple est réalisé de manière simple sans ajout d'un démoulant ou d'un quelconque additif polluant. Cette étape par apport de fluide est particulièrement rapide et préserve les caractéristiques de la poche souple 1, notamment sans détérioration de l'état de surface de ladite poche souple 1.

Au terme de l'étape de démoulage, on obtient ainsi une poche souple 1 pouvant être utilisée pour les applications précédemment décrites. Ladite poche souple 1 présente l'avantage d'être particulièrement fine. En effet, son épaisseur est avantageusement sensiblement inférieure à 500 pm, de préférence sensiblement inférieure à 200 pm, et elle est constituée en un seul bloc. Ce procédé de centrifugation d'un élastomère dans un moule sphérique fermé permet donc l'obtention d'une poche souple monobloc de faible épaisseur, une telle poche souple étant particulièrement intéressante pour des applications médicales, en particulier dans le domaine du traitement de l'obésité morbide pour lequel il est nécessaire d'avoir une poche souple et fine.

De préférence, la poche souple 1 obtenue avec le procédé précédemment décrit est conçue pour former ou pour être insérée dans un dispositif implantable, ledit dispositif étant destiné à être implanté dans un corps humain et/ou animal. Avantageusement, ladite poche souple 1 est destinée

B80466/FR à contenir un fluide de gonflage et à former ou à être insérée dans un dispositif implantable dans le corps humain et/ou animal. Au sens de l'invention, un fluide de gonflage est composé d'un liquide ou un gaz qui est injecté dans la poche souple 1, précisément dans sa cavité interne 2, afin de permettre le passage de la poche souple 1 d'une configuration dégonflée à une configuration gonflée étirée, de forme sensiblement sphérique.

Dans un mode de réalisation préférentiel de l'invention, la poche souple 1 est destinée à contenir un fluide de gonflage ainsi qu'à former ou à être insérée dans un ballon intra-gastrique, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient en vue de réduire le volume dudit estomac dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide. La poche souple 1 comprend une face interne 1A en contact avec le fluide de gonflage et une face externe 1B destinée à être en contact avec le fluide corporel, de préférence avec le milieu stomacal. Pour une telle utilisation, la poche souple 1 présente préférentiellement un diamètre sensiblement compris entre 5 et 12 cm et est obtenue à l'aide du procédé précédemment décrit.

Avantageusement, la poche souple 1 formant le ballon ou le ballon comprenant ladite poche souple 1 est introduit(e) sous une forme repliée dégonflée, de préférence par les voies naturelles (bouche et oesophage), dans l'estomac d'un patient atteint d'obésité, en vue de réduire la place disponible pour les aliments ingérés par le patient et donc d'aider à la perte de poids.

Il est bien évidemment envisageable que la poche souple 1 soit utilisée pour une toute autre application.

Indépendamment de tout ce qui précède, la présente invention concerne une poche souple comprenant de structure monobloc et d'épaisseur B80466,FR sensiblement inférieure à 500 pm. De préférence, l'épaisseur de ladite poche est sensiblement inférieure à 200 pm.

La présente invention concerne également un dispositif de fabrication d'une poche souple 1. Ce dispositif tel qu'illustré à la figure 1comprend un moule creux 3 comprenant une paroi intérieure 3A, ladite paroi intérieure 3A définissant une surface fermée de moulage, ledit moule 3 étant destiné à recevoir au moins un matériau fluide ou pulvérulent. Le moule 3 ainsi que le matériau sont sensiblement identiques à ceux décrits dans ce qui précède. Ainsi, de préférence, le moule creux comprend au moins un axe de symétrie, de préférence deux axes de symétrie. Il est avantageusement de forme sensiblement sphérique et comprend au moins deux coquilles 4, 5 de forme sensiblement identique et hémisphérique. Le moule 3 comprend avantageusement un diamètre sensiblement compris entre 1 et 20 cm, de préférence sensiblement compris entre 5 et 12 cm.

De préférence, le dispositif de fabrication de la présente invention comprend un moyen de fermeture (non illustré) du moule 3 comprenant une pompe conçue pour réaliser un vide d'air dans ledit moule de manière à permettre un assemblage desdites au moins deux coquilles. Une aiguille est insérée au niveau d'un des septums 4A, 5A des coquilles 4, 5 et est reliée à une pompe permettant d'évacuer l'air de la chambre de moulage 6 et ainsi de fermer le moule 3.

Le dispositif comprend également un moyen de mise en rotation 11 du moule 3 pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure 3A du moule par centrifugation. De préférence, le moyen de mise en rotation 11 permet de maintenir le moule 3 dans une position stable, notamment à l'aide d'une fourche 11A destinée à maintenir les deux coquilles 4, 5 du moule 3 lorsqu'il est immobile ou en rotation. En effet, les septums 4A, 5A desdites coquilles 4, 5 sont fixés sur la fourche 11A de

B80d66/FR manière mobile de manière à autoriser le mouvement du moule 3 en rotation par centrifugation et à permettre la manipulation par un opérateur, par exemple pour enlever une desdites coquilles 4, 5. Les septums 4A, 5A sont de préférence réalisés en silicone et présente un diamètre sensiblement compris entre 5 et 20 mm, de préférence sensiblement égal à 12 mm.

Avantageusement, le moyen de mise en rotation 11 comprend également le premier moyen d'entraînement 8, de préférence des palettes 8A, positionné à la périphérie du moule 3, pour entraîner ledit moule 3 en rotation lorsqu'il est soumis à un flux de fluide. Le premier moyen d'entraînement 8 comprend notamment un système d'envoi d'air 8B qui permet l'apport d'air comprimé sur les palettes 8A afin de provoquer leur mise en rotation.

De préférence, le moyen de mise en rotation 11 comprend un deuxième moyen d'entraînement 10 pour mettre en rotation ledit moule 3 autour d'un axe YY', ledit axe YY étant sensiblement perpendiculaire à l'axe de rotation XX' du moule 3 entraîné par le premier moyen d'entraînement 8. Avantageusement, le deuxième moyen d'entraînement 10 comprend un moteur, de préférence un moteur électrique 10A, tel qu'illustré à la figure 1.

Le moyen de mise en rotation 11 comprend en outre une liaison 9 entre la fourche 11A et le moteur 10A, permettant de relier l'ensemble du moyen de mise en rotation. Le moyen de mise en rotation 11 constitue donc à la fois un moyen de maintien destiné à fixer lesdits moyens d'entraînement 8,10 et le moule 3.

Selon un mode de réalisation préférentiel, le moyen de mise en rotation 11 comprend enfin un moyen d'asservissement 12 de la vitesse du moule autour de l'axe YY' par rapport à la vitesse dudit moule 3 autour de l'axe XX'. Ce moyen d'asservissement 12 permet notamment de synchroniser la B80466/FR vitesse du moule 3 autour de l'axe YY' par rapport à celle de ce même moule 3 autour de l'axe XX'.

Dans l'objectif d'obtenir une poche 1 d'épaisseur homogène, il convient de maintenir les vitesses autour des deux axes sensiblement identiques. Pour ce faire, on utilise un premier capteur 12A positionné à la périphérie du moule 3. A chaque tour de rotation du moule 3 autour de l'axe XX', le premier capteur 12A, de préférence un aimant, passe devant un capteur 12B relié à un calculateur électronique qui permet d'asservir précisément la vitesse autour de l'axe YY' par rapport à celle autour de l'axe XX'. Le moyen 1C) d'asservissement 12 permet donc de contrôler la vitesse de rotation autour de l'axe YY' et de synchroniser les deux vitesses. Ceci présente l'intérêt d'avoir une vitesse de rotation du moule 3 homogène et identique autour de chacun des axes de rotation XX' et YY'. De manière alternative, tout autre dispositif permettant la synchronisation des vitesses peut être envisagé, 15 notamment grâce à la mise en oeuvre de capteurs de nature électrique, magnétique, lumineuse, optique, cette liste n'étant pas exhaustive.

Avantageusement, le moyen de mise en rotation 11 dudit moule 3 est conçu pour impartir au moule une vitesse de rotation comprise entre 1000 et 5000 tours par minute, de préférence entre 2000 et 4000 tours par minute, de 20 manière préférée sensiblement égale à 3000 tours par minute. Une telle vitesse entraîne l'application de la force centrifuge sur le matériau contenu dans le moule 3 et entraîne son étalement homogène en fine épaisseur sur toute la surface de la paroi intérieure 3A du moule 3.

Le dispositif de la présente invention permet la mise en oeuvre d'un procédé 25 de centrifugation autour de deux axes perpendiculaires dans un moule sphérique fermé de manière à obtenir une poche souple présentant une épaisseur faible, sensiblement inférieure à 500 pm, et homogène. B80466/FR

Claims (26)

REVENDICATIONS

1 - Procédé de fabrication d'une poche souple (1), ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend : - une étape d'introduction (a) d'au moins un matériau fluide ou pulvérulent dans un moule (3) creux comprenant une paroi intérieure (3A), ladite paroi intérieure (3A) définissant une surface fermée de moulage, une étape de mise en rotation (b) du moule (3) pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure (3A) du moule (3) par centrifugation.

2 - Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce que le moule (3) présente au moins un axe de symétrie, et de préférence au moins deux axes de symétrie.

3 - Procédé selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le moule (3) présente une forme sensiblement sphérique.

4 - Procédé selon la revendication 1 caractérisé en ce que le matériau de l'étape (a) comprend au moins un matériau polymère, et de préférence un matériau élastomère.

5 - Procédé selon la revendication 4 caractérisé en ce que le matériau de l'étape (a) comprend au moins un polyuréthane.

6 - Procédé selon la revendication 4 caractérisé en ce que le matériau de l'étape (a) comprend au moins un silicone. B80466/FR

7 - Procédé selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moule (3) comprend au moins deux coquilles (4, 5) de forme sensiblement identique et hémisphérique, lesdites au moins deux coquilles (4, 5) étant destinées à être assemblées afin de former un moule (3) de forme sphérique.

8 - Procédé selon la revendication 7 caractérisé en ce qu'il comprend une opération de mise en oeuvre d'un vide d'air au sein dudit moule (3) afin que lesdites au moins deux coquilles (4, 5) du moule (3) s'assemblent de manière à former un moule (3) fermé.

9 - Procédé selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'étape de mise en rotation (b) comprend une opération d'apport d'un flux de fluide au niveau d'un premier moyen d'entraînement (8) disposé à la périphérie dudit moule (3), afin de créer un mouvement en rotation par centrifugation dudit moule (3) autour d'un premier axe de rotation XX'.

10 - Procédé selon la revendication 9 caractérisé en ce que l'étape (b) comprend une opération de mise en rotation dudit moule (3) autour d'un deuxième axe de rotation YY', sensiblement perpendiculaire au premier axe XX', la vitesse de rotation du moule (3) autour l'axe YY' étant sensiblement synchronisée avec la vitesse de rotation du moule (3) autour de l'axe XX'.

11 - Procédé selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'étape (b) comprend une sous-étape de chauffage (bl) du matériau contenu dans ledit moule (3) afin de fluidifier ledit matériau.

12 -Procédé selon la revendication 11 caractérisé en ce que la sous-étape (b1) comprend une opération de chauffage du moule (3) par B80466/FRapport d'un fluide chauffé permettant d'atteindre une température du matériau sensiblement comprise entre 100 et 300°C, de préférence sensiblement comprise entre 150 et 220°C.

13 -Procédé selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce que l'étape (b) comprend une sous-étape de solidification (b2) du matériau sous la forme d'une poche souple (1) épousant la paroi intérieure (3A) du moule (3), ladite sous-étape de solidification (b2) comprenant une opération de refroidissement du moule (3).

14 -Procédé selon l'une des revendications 1 à 13 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de démoulage (c) de la poche souple (1) au cours de laquelle on extrait la poche souple (1) du moule (3), ladite étape de démoulage (c) comprenant une opération d'introduction d'un fluide entre la poche souple (1) et la paroi intérieure (3A) du moule (3), afin de faciliter l'extraction de ladite poche (1).

15 -Dispositif de fabrication d'une poche souple (1), ledit dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend : - un moule (3) creux comprenant une paroi intérieure (3A), ladite paroi intérieure (3A) définissant une surface fermée de moulage, ledit moule (3) étant destiné à recevoir au moins un matériau fluide ou pulvérulent, un moyen de mise en rotation (11) du moule (3) pour étaler ledit matériau contre sensiblement toute la paroi intérieure (3A) du moule (3) par centrifugation.

16 -Dispositif de fabrication selon la revendication 15 caractérisé en ce que le moule (3) creux comprend au moins un axe de symétrie, de préférence deux axes de symétrie. B80466/FR

17 - Dispositif de fabrication selon la revendication 15 ou 16 caractérisé en ce que le moule (3) est de forme sensiblement sphérique.

18 -Dispositif de fabrication selon l'une des revendications 15 à 17 caractérisé en ce que le moule (3) comprend au moins deux coquilles (4, 5) de forme sensiblement identique et hémisphérique.

19 - Dispositif de fabrication selon la revendication 18 caractérisé en ce qu'il comprend un moyen de fermeture du moule (3) comprenant une pompe conçue pour réaliser un vide d'air dans ledit moule (3) de manière à permettre un assemblage desdites au moins deux coquilles (4, 5).

20 - Dispositif de fabrication selon l'une des revendications 15 à 19 caractérisé en ce que le moyen de mise en rotation (11) comprend un premier moyen d'entraînement (8) positionné à la périphérie du moule (3) pour entraîner ledit moule (3) en rotation lorsqu'il est soumis à un flux de fluide.

21 - Dispositif de fabrication selon la revendication 20 caractérisé en ce que le moyen de mise en rotation (11) comprend un deuxième moyen d'entraînement (10) pour mettre en rotation ledit moule autour d'un axe YY', ledit axe YY' étant sensiblement perpendiculaire à l'axe de rotation XX' du moule (3) entraîné par le premier moyen d'entraînement (8).

22 - Dispositif de fabrication selon la revendication 21 caractérisé en ce que le moyen de mise en rotation (11) comprend un moyen d'asservissement (12) de la vitesse du moule (3) autour de l'axe YY' par rapport à la vitesse dudit moule (3) autour de l'axe XX'. B80466/FR

23 -Dispositif de fabrication selon l'une des revendications 15 à 22 caractérisé en ce que le moyen de mise en rotation (Il) dudit moule (3) est conçu pour impartir au moule (3) une vitesse de rotation comprise entre 1000 et 5000 tours par minute, de préférence entre 2000 et 4000 tours par minute, de manière encore plus préférentielle sensiblement égale à 3000 tours par minute.

24 -Poche souple (1) caractérisée en ce qu'elle comprend une structure monobloc et une épaisseur sensiblement inférieure à 500 pm.

25 -Poche souple (1) selon la revendication 24 caractérisée en ce qu'elle est destinée à contenir un fluide de gonflage et à former ou à être insérée dans un dispositif implantable dans le corps humain et/ou animal.

26 -Poche souple (1) selon la revendication 24 ou 25 caractérisée en ce qu'elle est destinée à contenir un fluide de gonflage ainsi qu'à former ou à être insérée dans un ballon intra-gastrique, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient en vue de réduire le volume dudit estomac dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide. B80466/FR