HK94487A - Stabilised alpha-interferon formulations and their preparation - Google Patents

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Claims (12)

1. Lyophilisierte pharmazeutische Zusammensetzung zur Rekonstitution mit sterilem Wasser, enthaltend Interferon, eine stabilisierende Menge einer Aminosäure ausgewählt aus Glycin, a-Alanin und deren pharmazeutisch unbedenklichen Salzen oder eines Derivats derselben sowie ein verträgliches Puffer-System.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß etwa 1×104 bis 5×108 Internationale Einheiten Interferon auf jeweils 5 bis 150 mg der Aminosäure oder ihres Derivats vorliegen, wobei das Gewicht irgendeines Derivats der Aminosäure als freie Aminosäure berechnet wird.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie außerdem bis zu etwa 10 mg, vorzugsweise etwa 1 mg, Humanalbumin auf jeweils 5 bis 150 mg der Aminosäure oder ihres pharmazeutisch unbedenklichen Salzes enthält.
4. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Puffer-System so eingerichtet ist, daß es einen pH von etwa 6,5 bis 8,0, vorzugsweise etwa 7,0 bis 7,4, nach der Rekonstitution aufrechterhält.
5. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Puffer-System Dinatriumhydrogenphosphat und Mononatriumdihydrogenphosphat enthält.
6. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Interferon ein Human-Interferon, vorzugsweise ein Leukozyten-Interferon oder ein Fibroblasten-Interferon ist, insbesondere dann, wenn das Interferon α-Interferon oder β-Interferon, speziell α-2-Interferon oder α-1-Interferon, ist.
7. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Interferon durch DNA-Rekombinationsmethoden hergestellt ist.
8. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß 5 bis 25 mg, vorzugsweise 7 bis 22 mg, Glycin auf jeweils 1×101 bis 5×108 Internationale Einheiten Interferon vorliegen.
9. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie 1×106 bis 1×108 Internationale Einheiten Interferon auf jeweils 5 bis 150 mg, vorzugsweise 5 bis 25 mg, insbesondere 7 bis 22 mg, α-Alanin, Glycin oder deren pharmazeutisch unbedenklicher Salze enthält, wobei das Gewicht irgendeines Derivats des Glycins oder α-Alanins als freie Aminosäure berechnet wird.
10. Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie 1×106 bis 1×108 Internationale Einheiten α-Interferon, insbesondere α-2-Interferon, etwa 5 bis 25 mg, vorzugsweise 7 bis 22 mg, a-Alanin oder insbesondere Glycin, ein verträgliches Puffer-System, das so eingerichtet ist, daß es einen pH von etwa 7,0 bis 7,4 in der rekonstituierten Lösung herstellt, insbesondere eine Mischung aus Dinatriumhydrogenphosphat und Monoatriumdihydrogenphosphat, sowie etwa 1 mg Human-Albumin enthält.
11. Verfahren zur Herstellung einer Zusammensetzung nach Anspruch 1 mit den Schritten: Auflösen der Aminosäure ausgewählt aus Glycin, a-Alanin und deren pharmazeutisch unbedenklichen Salzen oder eines Derivats derselben, eines verträgliches Puffer-Systems, gegebenenfalls des Human-Albumins, und des Interferons in sterilem Wasser und Lyophilisieren der erhaltenen Lösung.
12. Verfahren zur Stabilisierung einer lyophilisierten pharmazeutischen Zusammensetzung zur Rekonstitution mit sterilem Wasser, enthaltend Interferon und ein verträgliches Puffer-System, dadurch gekennzeichnet, daß eine stabilisierende Menge einer Aminosäure ausgewählt aus Glycin, α-Alanin und deren pharmazeutisch unbedenklichen Salzen oder eines Derivats derselben vor dem Lyophilisieren in die Zusammensetzung eingearbeitet wird.
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