IT201800010318A1 - Sistema di impiantazione di un dispositivo totalmente impiantabile nel corpo umano o animale - Google Patents

Description

Descrizione di una domanda di brevetto per invenzione industriale

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un sistema di impiantazione di un dispositivo totalmente impiantabile nel corpo umano o animale.

L’ambito di applicazione si estende ad un sistema di impiantazione di un qualsiasi dispositivo totalmente impiantabile che possa trovare alloggiamento nella parete gastrica, all’interno o sotto la sub-mucosa o nello spessore della parete dell’intero canale digestivo e/o di qualsiasi organo cavo o all’interno di pareti all’interno o all’esterno del corpo umano o animale.

Le domande di brevetto WO 2015/079005 e WO/2017/198532 rivelano un sistema di impiantazione di un dispositivo totalmente impiantabile comprendente un dispositivo di inserimento, in particolare un endoscopio, che presenta almeno un canale operativo in cui è inserito uno strumento di impiantazione.

In alcuni casi, tali sistemi di impiantazione non risultano completamente efficaci per consentire una impiantazione del dispositivo totalmente impiantabile in condizioni di sterilità.

Ad esempio, per poter impiantare il dispositivo totalmente impiantabile in alcune zone, il sistema di impiantazione deve passare necessariamente attraverso cavità umane o animali particolarmente ricche di microrganismi lasciando il dispositivo totalmente impiantabile e lo strumento di impiantazione esposti alla contaminazione batterica.

Pertanto, tali sistemi di impiantazione seppur efficaci nell’inserimento di tali dispositivi, non garantiscono una impiantazione senza rischi di rigetto dalla zona di impiantazione. Inoltre, tali sistemi di impiantazione presentano alcune difficoltà nella fase di introduzione del dispositivo di inserimento, come ad esempio un endoscopio, dovute all’interazione di attrito della parte terminare del dispositivo di inserimento con i tessuti delle cavità umane o animali che possono causare sanguinamento e di conseguenza ridurre il livello di pulizia.

Il compito tecnico dell’invenzione è quello di superare i limiti di detti sistemi oltre che di consentire una impiantazione sterile in organi difficilmente raggiungibili.

Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando un sistema di impiantazione di un dispositivo totalmente impiantabile nel corpo umano o animale comprendente dispositivo di introduzione munito di almeno un canale operativo caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento di copertura trasparente agganciato sganciabilmente ad una estremità distale di detto dispositivo di introduzione, detto elemento di copertura presentando una configurazione arrotondata e convessa verso l’esterno, detto elemento di copertura agevolando lo scorrimento di detto dispositivo di introduzione.

Preferibilmente, ciascun canale operativo presenta una rispettiva uscita distale in corrispondenza dell’estremità distale del dispositivo di introduzione, il dispositivo di introduzione presenta una tasca esterna di contenimento del dispositivo totalmente impiantabile che presenta una apertura distale di estrazione e sia ciascuna uscita distale sia l’apertura distale sono protette dall’elemento di copertura trasparente.

Il dispositivo di introduzione comprende mezzi di foratura scorrevoli lungo un primo canale operativo dell’endoscopio e mezzi di trascinamento di detto dispositivo totalmente impiantabile scorrevoli lungo un secondo canale operativo. I mezzi di foratura e i mezzi di trascinamento sono protetti da detto elemento di copertura trasparente.

L’idea di fondo dell’invenzione consiste quindi nel fornire un sistema di impiantazione configurato per raggiungere il sito di impiantazione senza esporre il dispositivo totalmente impiantabile e gli strumenti di impiantazione all’ambiente esterno per superare le criticità legate alla difficoltà di impiantazione senza rigetto.

Il sistema di impiantazione è così in grado di veicolare un qualsiasi dispositivo nello spessore della parete gastrica, o nello spessore della parete dell’intero canale digestivo o di qualsiasi organo cavo o cavità del corpo o all’interno di pareti del corpo umano o animale e impiantarlo in condizioni di sterilità.

Preferibilmente, il dispositivo di introduzione comprende un primo corpo cilindrico presentante l’almeno un canale operativo e un secondo corpo tubolare che presenta la tasca di contenimento del dispositivo totalmente impiantabile e si impegna lungo il perimetro laterale esterno del primo corpo cilindrico.

Preferibilmente l’elemento di copertura è agganciato a tenuta di fluido.

L’elemento di copertura presenta un accoppiamento di attrito con l’estremità distale del dispositivo di introduzione.

L’elemento di copertura è in materiale a base di silicone medicale o a base di resina di PVC o in materiale riassorbibile come cellulosa cristallina.

Preferibilmente i mezzi di foratura comprendono un ago assialmente cavo collegato ad un tubo flessibile di alimentazione di un fluido, un corpo di alloggiamento assialmente cavo lungo cui è scorrevole estraibilmente l’ago e una guaina flessibile, solidale al corpo di alloggiamento, in cui detto tubo flessibile è scorrevole. La guaina flessibile presenta a riposo una conformazione curva. Preferibilmente i mezzi di trascinamento del dispositivo comprendono una pinza presentante un primo e un secondo elemento di serraggio traslabili l’uno rispetto all’altro tra una posizione di serraggio e una posizione di rilascio in contrasto e per azione di detto elemento elastico.

L’elemento elastico comprende preferibilmente una molla a spirale che presenta una prima estremità fissata al primo elemento di serraggio e una seconda estremità fissata al secondo elemento di serraggio e nella posizione di serraggio la molla a spirale è tensionata a trazione

Il secondo elemento di serraggio è formato da una sonda longitudinale posizionata scorrevolmente all’interno della molla a spirale.

Preferibilmente il dispositivo di inserimento è un endoscopio.

Preferibilmente il dispositivo totalmente impiantabile presenta un elemento longitudinale piezoelettrico che è trattenuto dalla pinza. Il posizionamento del dispositivo all’interno di un tessuto biologico comprende in sequenza le fasi di:

-agganciare a detti mezzi di trascinamento il dispositivo contenuto nella tasca;

-coprire l’apertura della tasca, i mezzi di foratura e i mezzi di trascinamento con l’elemento di copertura, fissandolo all’estremità distale del dispositivo di inserimento,

-raggiungere una prefissata zona tissutale di impiantazione con detta estremità distale del dispositivo di inserimento,

-guidare detti mezzi di foratura all’esterno della uscita distale del canale operativo in cui sono alloggiati.

-svincolare l’elemento di copertura sotto l’azione spingente dei mezzi di foratura,

- estrarre detto ago da detto corpo di alloggiamento e creare un sito di impianto alimentando detto ago con un quantitativo di fluido che viene iniettato nella detta zona tissutale così da creare un rigonfiamento tissutale circoscritto che funge da camera di impianto,

-far penetrare i mezzi di foratura nella camera di impianto così creata;

-ritrarre l’ago all’interno del corpo di alloggiamento e far penetrare ulteriormente i mezzi di foratura al di sotto del tessuto per facilitarne lo scollamento dalla superficie sottostante;

-ripetere tale operazione tante volte quanto necessario per creare una camera di impianto delle dimensioni adeguate ad accogliere il dispositivo da impiantare,

-ritrarre i mezzi di foratura dal rigonfiamento tissutale che funge da camera di impianto,

-estrarre i mezzi di trascinamento dal canale operativo che li alloggia,

-inserire i mezzi di trascinamento all’interno del rigonfiamento tissutale che funge da camera di impianto prima che i mezzi di foratura siano del tutto ritratti dal rigonfiamento,

-proseguire la penetrazione fino a trascinare il dispositivo all’interno della camera di impianto,

-prima che il dispositivo totalmente impiantabile sia completamente all’interno della camera di impianto, ritrarre completamente i mezzi di foratura,

-una volta che il dispositivo totalmente impiantabile è completamente all’interno del sito di impianto, sganciare il dispositivo totalmente impiantabile dalla pinza e ritrarre selettivamente i mezzi di trascinamento lasciando il dispositivo totalmente impiantabile nella camera di impianto.

Il fluido utilizzato per la creazione del sito di impianto può essere acqua distillata o una soluzione fisiologica o soluzione medicata. Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita ma non esclusiva dello strumento di impiantazione secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui:

la figura 1 mostra una vista prospettica del sistema di impiantazione;

la figura 2 mostra il sistema di impiantazione di figura 1 in sezione rispetto a un piano assiale;

le figure 3a-3c mostrano rispettivamente una vista prospettica, una sezione e una vista frontale del secondo corpo tubolare dell’endoscopio;

le figure 4a-4c mostrano una vista prospettica, una vista laterale e una vista frontale dell’elemento di copertura del sistema di impiantazione di figura 1;

le figure 5a-5b mostrano una vista schematica dei mezzi di foratura con dettaglio dell’ago in posizione estratta e ritratta;

le figure 6a-6b mostrano rispettivamente una vista laterale, una sezione e un dettaglio della pinza dei mezzi di trascinamento con la pinza in posizione di rilascio;

le figure 7a-7b mostrano rispettivamente una vista laterale, una sezione e un dettaglio della pinza dei mezzi di trascinamento con la pinza in posizione di serraggio;

le figure 8a-8c e 9a-9b mostrano sezioni e viste laterali e superiori dell’aggancio del dispositivo ai mezzi di trascinamento del sistema di impiantazione di figura 2;

le figure 10a-10g mostrano viste schematiche della sequenza di impianto del dispositivo utilizzando il sistema di impiantazione di figura 1;

le figure 11a-11c mostrano una vista laterale, una vista dall’alto e una vista laterale in sezione di un dosatore del fluido.

Il sistema di impiantazione 1 di un dispositivo totalmente impiantabile 2 nel corpo umano o animale comprende un dispositivo di introduzione 3 munito di almeno un canale operativo 4a 4b.

Il dispositivo di introduzione 3 comprende una estremità prossimale dal lato dell’operatore e una estremità distale 6 dal lato opposto.

Nella descrizione che segue il termine distale e prossimale sono anch’essi definiti rispetto alla posizione dell’operatore.

Il dispositivo di introduzione 3 comprende un elemento di copertura 11 trasparente agganciato sganciabilmente all’estremità distale 6.

L’elemento di copertura 11 presenta una configurazione arrotondata e convessa verso l’esterno che agevola lo scorrimento dell’estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3 nel raggiungere una prefissata zona tissutale di impiantazione.

Ciascun canale operativo 4a 4b del dispositivo di introduzione 3 presenta una rispettiva uscita distale 5a 5b in corrispondenza della estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3.

Il dispositivo di introduzione 3 comprende una tasca esterna 7 di contenimento del dispositivo 2.

La tasca esterna 7 presenta una apertura distale 8 di estrazione del dispositivo totalmente impiantabile 2.

In particolare, l’apertura distale 8 è rivolta nella stessa direzione in cui è rivolta ciascuna uscita distale 5a 5b di ciascun canale operativo 4a 4b del dispositivo di introduzione 3.

L’apertura distale 8 è preferibilmente situata in corrispondenza della estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3.

Ciascuna uscita distale 5a, 5b e l’apertura distale 8 sono protette dall’elemento di copertura 11.

Con maggiore dettaglio, il dispositivo di introduzione 3 comprende un primo corpo cilindrico 30 che presenta al suo interno detto almeno un canale operativo 4a 4b e un secondo corpo tubolare 31, preferibilmente strutturalmente separato da detto primo corpo cilindrico 30, che presenta detta tasca 7 di contenimento del dispositivo totalmente impiantabile 2.

In particolare, il secondo corpo tubolare 31 comprende una superficie laterale interna 32 cilindrica coniugata per forma alla superficie laterale esterna del primo corpo cilindrico 30 e una zona longitudinale 33 a spessore incrementato dove è ricavata la tasca 7 di contenimento del dispositivo 2.

Il secondo corpo tubolare 31 può comprendere in corrispondenza della sua estremità distale uno spallamento perimetrale 34 definito da una discontinuità di spessore del secondo corpo tubolare 31 stesso.

L’apertura 8 della tasca 7 è realizzata in corrispondenza della estremità distale del secondo corpo tubolare 31 o, se presente, dello spallamento perimetrale 34 del secondo corpo tubolare 31.

Si noti che il secondo corpo tubolare 31 è calzato sulla superficie esterna del primo corpo cilindrico 30, ed è in particolare impegnato lungo il perimetro esterno del primo corpo cilindrico 30 in modo tale che la sua estremità distale sia allineata con ciascuna uscita distale 5a 5b di ciascun canale operativo 4a, 4b.

Preferibilmente, il sistema di impiantazione 1 comprende mezzi di foratura 9 scorrevoli lungo un primo canale 4a del dispositivo di introduzione 3 e mezzi di trascinamento 10 del dispositivo 2 scorrevoli lungo un secondo canale operativo 4b.

In particolare, i mezzi di foratura 9 sono configurati per la creazione di un rigonfiamento tissutale 50 in cui è introducibile il dispositivo totalmente impiantabile 2, mentre i mezzi di trascinamento 10 sono configurati per trascinare e rilasciare detto dispositivo 2 all’interno di tale rigonfiamento tissutale 50.

Si noti che detti mezzi di foratura 9 e detti mezzi di trascinamento 10 sono scorrevoli lungo i corrispettivi canali operativi 4a 4b e si protendono oltre le rispettive uscite distali 5a, 5b.

Vantaggiosamente, i mezzi di foratura 9 e i mezzi di trascinamento 10 sono protetti dall’elemento di copertura 11.

In tal modo, il sistema di impiantazione 1 può essere utilizzato per raggiungere zone tissutali di impiantazione in cui la sterilità del dispositivo totalmente impiantabile 2 e degli strumenti posizionati all’interno dei canali operativi 4a, 4b del dispositivo di introduzione 3 sarebbe stata compromessa per ottenere una impiantazione senza rigetto.

L’elemento di copertura 11 essendo sganciabile dalla estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3, copre gli strumenti di impiantazione- i mezzi di foratura 9 e i mezzi di trascinamento 10-e il dispositivo totalmente impiantabile 2 fino a che non si è raggiunta la prossimità della zona tissutale di impiantazione, in cui si sgancia l’elemento di copertura 11 e si procede all’impiantazione utilizzando strumenti di impiantazione e dispositivo totalmente impiantabile 2 ancora sterili.

Vantaggiosamente, l’elemento di copertura 11 è agganciato a tenuta di fluido al dispositivo di introduzione 3 in modo tale che sporcizia e agenti batterici presenti nell’ambiente esterno al dispositivo di introduzione 3 non possano andare in contatto con gli strumenti di impiantazione -i mezzi di foratura 9 e i mezzi di trascinamento 10- e il dispositivo totalmente impiantabile 2.

Vantaggiosamente, l’elemento di copertura 11 presenta un accoppiamento di attrito con l’estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3.

Ad esempio, l’elemento di copertura 11 è incastrato a pressione sull’estremità distale del secondo corpo tubolare 31.

In particolare, l’elemento di copertura 11 comprende una cupola 111 presentante una base con profilo ovale e un collare 112 che si sviluppa dalla base ovale.

Si noti che il collare 112 dell’elemento di copertura 11 si aggancia alla superficie perimetrale della estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3.

In particolare, il collare 112 può impegnarsi alla superficie interna dell’estremità distale del secondo corpo tubolare 31 o preferibilmente come mostrato in figura 2, sulla superficie esterna del corpo tubolare 31.

In pratica, l’elemento di copertura 11 è calzato sulla superficie laterale esterna del secondo corpo tubolare 31 del dispositivo di introduzione 3.

In tal modo, l’elemento di copertura 11 si aggancia al dispositivo di introduzione 3 per attrito e crea una camera di contenimento a tenuta di fluido che protegge i mezzi di foratura 9, i mezzi di trascinamento 10 e il dispositivo totalmente impiantabile 2.

In particolare, l’elemento di copertura 11 può essere realizzato a base di resina di PVC o in silicone medicale o materiale riassorbibile come cellulosa cristallina.

È da rilevare che per ottenere la consistenza perfetta dell’elemento di copertura 11, si fa uso di un materiale a base di silicone, o equivalente, di durezza compresa fra 1 shore e 50 shore, più preferibilmente compresa fra 10 shore e 35 shore, ancor più preferibilmente fra 10 shore e 12 shore.

Nel raggiungere una prefissata zona tissutale di impiantazione, l’elemento di copertura 11 fa da cuscinetto tra l’estremità distale 6 del dispositivo di introduzione 3 e le pareti tissutali e scorre sulle pareti tissutali senza danneggiarle.

I mezzi di foratura 9 del sistema di impiantazione 2 comprendono un ago assialmente cavo 12 collegato ad un tubo flessibile 13 di alimentazione di un fluido mediante un raccordo 90.

Preferibilmente l’ago 12 è flottante e movimentabile da un sistema di comando, descritto in seguito, che agisce sul tubo flessibile 13 di alimentazione dall’estremità prossimale del dispositivo di introduzione 3.

I mezzi di foratura 9 comprendono un corpo di alloggiamento 91 assialmente cavo lungo cui è scorrevole estraibilmente l’ago e una guaina flessibile 14 solidale al corpo di alloggiamento 91 in cui è scorrevole il tubo flessibile 13.

Tale corpo di alloggiamento 91 presenta una parte anteriore rastremata 92 a punta smussa comprendente una superficie interna di blocco con cui il raccordo 90 va in battuta.

Come si nota dalle figure 5a e 5b, la corsa dell’ago 12 nel corpo di alloggiamento 91 è delimitata tra una posizione di estrazione in cui il raccordo 90 va in battuta con la superficie interna di blocco del corpo di alloggiamento 91 e una posizione di ritrazione in cui il raccordo 90 va in battuta con la estremità distale della guaina flessibile 14.

La guaina flessibile 14 può presentare a riposo una configurazione curva come visibile dalle figure 5a e 5b.

Sostanzialmente quando i mezzi di foratura 9 sono ritratti nel proprio canale operativo 4a del dispositivo di introduzione 3, la guaina flessibile 14 è forzata in una posizione retta dal canale stesso 4.

Invece, quando i mezzi di foratura 9 sono in posizione estratta rispetto alla apertura distale 5a del canale operativo 4a, la guaina flessibile 14 può assumere la configurazione curva che permette, in caso di impiantazione in zone tissutali curve, di seguire il profilo della zona di impiantazione e agevolare la foratura e la creazione della camera di impianto.

Il sistema di impiantazione 1 comprende mezzi di trascinamento 10 per trascinare e posizionare il dispositivo totalmente impiantabile 2 nel rigonfiamento tissutale 50 realizzato attraverso l’introduzione dei mezzi di foratura 9 nella zona tissutale di impiantazione.

I mezzi di trascinamento 10 comprendono una pinza 15 che presenta un primo e un secondo elemento di serraggio 16, 17 connessi da un elemento elastico 18.

Gli elementi di serraggio 16, 17 sono traslabili l’uno rispetto all’altro tra una posizione di serraggio e una posizione di rilascio in contrasto e per azione dell’elemento elastico 18.

In una soluzione preferita dell’invenzione, l’elemento elastico 18 comprende una molla a spirale 19.

Il primo elemento di serraggio 16 è fissato alla estremità distale della molla a spirale 19, mentre il secondo elemento di serraggio 17 è fissato alla estremità prossimale della molla a spirale 19.

Vantaggiosamente, in posizione di serraggio, la molla a spirale 19 è tensionata a trazione così che l’intervento dell’operatore è richiesto solo per movimentare la pinza 15 verso la posizione di rilascio. In una forma di realizzazione preferita, il primo elemento di serraggio 16 comprende un corpo cilindrico 35 fissato all’estremità distale della molla a spirale 19.

Il corpo cilindrico 35 presenta una cavità assiale 36, una estremità distale chiusa, una estremità prossimale aperta, e una apertura trasversale 37 passante di accesso a detta cavità assiale 36.

Vantaggiosamente, l’estremità distale chiusa presenta una superficie interna dentellata 22.

In una forma realizzativa preferita, il secondo elemento di serraggio 17 comprende una sonda longitudinale 20 scorrevole internamente alla molla a spirale 19 e internamente detta cavità 36 del corpo cilindrico 35.

La sonda longitudinale 20 presenta una estremità distale 21 che in posizione di serraggio della pinza 15 è in battuta con la superficie dentellata 22 del corpo cilindrico 35.

La sonda longitudinale 20 presenta una lunghezza superiore alla somma della lunghezza della molla a spirale 19 in tensione, in altre parole della lunghezza della molla a spirale 19 quando la pinza 15 è in posizione di serraggio, e della lunghezza del corpo cilindrico 35. La sonda longitudinale 20 presenta in definitiva un primo tratto includente la sua estremità prossimale che si estende all’esterno dell’estremità prossimale della molla a spirale 19 fissata alla sonda longitudinale 20 ed un secondo tratto includente la sua estremità distale 21 che si estende all’esterno dell’estremità distale della molla a spirale 19 e scorre all’interno della cavità 36 assiale del corpo cilindrico 35.

L’estremità prossimale della molla a spirale 19 e l’estremità prossimale della sonda longitudinale 20 fuoriescono dall’estremità prossimale del dispositivo di introduzione 3 per poter essere manipolate dall’operatore.

Il dispositivo totalmente impiantabile 2 è configurato in modo tale da essere agganciato dalla pinza 15 per essere impiantato.

Preferibilmente, il dispositivo totalmente impiantabile 2 comprende un modulo eventualmente programmabile di elettroneuromodulazione e/o stimolazione e/o raccolta dati diagnostici, un accumulatore di energia elettrica necessaria per il suo funzionamento e un elemento longitudinale piezoelettrico 23 di generazione di impulsi elettrici per il recupero di energia elettrica dalla naturale movimentazione del tessuto all’interno del quale il dispositivo totalmente impiantabile 2 è impiantato.

Il funzionamento della pinza 15 è brevemente il seguente.

Inizialmente la pinza 15 è automaticamente in posizione di serraggio per effetto dell’azione della molla a spirale 19 che trattiene il primo elemento di serraggio 16 contro il secondo elemento di serraggio 17.

Per aprire la pinza 15, l’operatore afferra con una mano la sonda longitudinale 20 in un punto fuoriuscente dalla estremità prossimale dell’endoscopio 3 e con l’altra mano afferra la molla a spirale 19 in un punto fuoriuscente dall’estremità prossimale dell’endoscopio 3 e la spinge in direzione prossimale – distale deformandola così da allontanare l’estremità distale 21 della sonda longitudinale 20 dalla superficie interna dentellata 22 del corpo cilindrico 35.

Con la pinza 15 in posizione di rilascio, l’elemento longitudinale piezoelettrico 23 del dispositivo 2 viene inserito nella apertura trasversale 37 del corpo cilindrico 35 come schematicamente illustrato in figura 8a, 8b e 9a.

Una volta inserito l’elemento longitudinale piezoelettrico 23 dispositivo 2, l’operatore rilascia la molla a spirale 19 e la pinza 15 si porta automaticamente in posizione di serraggio in cui l’elemento longitudinale piezoelettrico 23 viene trattenuto dalla pinza 15, in particolare tra la estremità distale 21 della sonda longitudinale 20 e la superficie dentellata 22 del corpo cilindrico 35, come mostrato in figura 8c e 9b.

Il sistema di impiantazione 1 di un dispositivo totalmente impiantabile nel corpo umano o animale comprende un dosatore 60 di detto fluido a cui è collegato il tubo flessibile 13 di alimentazione del fluido dei mezzi di foratura 9, come mostrato nelle figure 11a-11c.

Il dosatore 60 del fluido presenta un telaio 61 che supporta mezzi di pompaggio 62 del fluido.

I mezzi di pompaggio 62 comprendono una camera di dosaggio 63 che presenta una via di uscita 64 permanentemente aperta e una via di ingresso 65 apribile e chiudibile da un otturatore 66 fissato al telaio 61.

La camera di dosaggio 63 è delimitata da una parete cilindrica 67 mobile rispetto all’otturatore 66 e da un pistone 68 scorrevole con attrito lungo detta parete cilindrica 67.

In particolare, la parete cilindrica 67 presenta internamente un setto trasversale 69 che a sua volta comprende detta via di ingresso 65 sotto forma di un foro passante.

Il pistone 68 è azionabile da una leva manuale 70 fulcrata al telaio 61 e presenta detta via di uscita 64 sotto forma di almeno un foro assiale passante.

La via di uscita 64 della camera di dosaggio 63 è connessa al tubo flessibile 13 di alimentazione del fluido tramite un raccordo.

La via di ingresso 65 è automaticamente apribile e chiudibile dallo spostamento della parete cilindrica 67 rispetto all’otturatore 66 fisso dovuto all’accoppiamento di attrito tra la parete cilindrica 67 e il pistone 68 scorrevole internamente alla camera di dosaggio 63. L’otturatore 66 è parzialmente inserito internamente alla parete cilindrica 67 dalla parte opposta alla camera di dosaggio 63 rispetto al setto trasversale 69.

Con maggior dettaglio, l’otturatore 66 presenta un accoppiamento di attrito con la parete cilindrica 67 ed è fissato al telaio 61 tramite un primo perno 71.

La parete cilindrica 67 è collegata all’otturatore 66 tramite un secondo perno 72 alloggiato in una sede 73 presente sull’otturatore 66.

In particolare, tale sede 73 presenta dimensioni maggiori rispetto al secondo perno 72, permettendo al secondo perno 72 e di conseguenza alla parete cilindrica 67 una corsa longitudinale rispetto all’otturatore 66 tra una posizione di chiusura e una posizione di apertura della via di ingresso 65 della camera di dosaggio 63, in cui rispettivamente l’otturatore 66 è in battuta con il setto trasversale 69 e l’otturatore 66 è distanziato dal setto trasversale 69.

Si noti che la parete cilindrica 67, dalla parte in cui è inserito l’otturatore 66, presenta un condotto 74 di collegamento ad una sorgente di detto fluido. In particolare, tale condotto 74 è in comunicazione di fluido con la camera di dosaggio 63 quando la via di ingresso 65 è in posizione di apertura, in altre parole quando l’otturatore 66 è distanziato dal setto trasversale 69 della parete cilindrica 67.

Preferibilmente, il telaio 61 comprende una impugnatura 75 che consente ad un operatore di azionare agevolmente la leva manuale 70 di azionamento del pistone 68 in modo da caricare e scaricare di fluido la camera di dosaggio 63.

È ora brevemente descritto il funzionamento dei mezzi di pompaggio 62 per alimentare quantità misurabili di fluido al tubo flessibile 13.

Inizialmente, il pistone 68 è completamente inserito nella camera di dosaggio 63, in altre parole è in battuta con il setto trasversale 69 dalla parte opposta all’otturatore 66, e la via di ingresso 65 della camera di dosaggio 63 è in posizione di chiusura, in altre parole l’otturatore 66 è in battuta con il setto trasversale 69 dalla parte opposta alla camera di dosaggio 63.

Azionando la leva manuale 70, un operatore fa arretrare il pistone 68 rispetto alla parete cilindrica 67 e il pistone 68 per attrito fa arretrare la parete cilindrica 67 rispetto all’otturatore 66, distanziando il setto trasversale 69 dall’otturatore 66 si pone la via di ingresso 65 della camera di dosaggio 63 in posizione di apertura. Arretrando ulteriormente il pistone 68, nella camera di dosaggio 63 si crea una depressione che richiama il fluido in ingresso dal condotto 74 di collegamento alla sorgente del fluido.

Quando il pistone 68 è alla sua fine corsa, la camera di dosaggio 63 è completamente riempita di fluido.

Un operatore, azionando la leva manuale 70, fa avanzare il pistone 68 all’interno della camera di dosaggio 63 e il pistone 68 per attrito fa avvicinare la parete cilindrica 67, nonché il setto trasversale 69, all’otturatore 66 fisso chiudendo la via di ingresso 65 della camera di dosaggio 63.

Facendo avanzare ulteriormente il pistone 68 all’interno della camera di dosaggio 63, si pone il fluido in pressione e si fa scorrere il fluido all’interno della via di uscita 64 e all’interno del tubo flessibile 13 di alimentazione.

Ripetendo l’operazione di carico della camera di dosaggio 63, grazie alle forze capillari e alla lunghezza del tubo flessibile 13 normalmente utilizzato in esami o operazioni endoscopiche, il fluido già presente nella via di uscita 64 e nel tubo flessibile 13 non ritorna nella camera di dosaggio 63.

In tal modo, il dosatore 60 del fluido consente ad un operatore di pompare quantità misurabili di fluido senza limiti di quantità.

È da rilevare che il dosatore 60 del fluido comprende una guida longitudinale 76 di scorrimento del tubo flessibile 13 e un sistema di regolazione 77 della posizione del tubo flessibile 13 all’interno della guida longitudinale 76.

La guida longitudinale 76 è vincolata al telaio 61 e presenta un canale 78 di dimensioni coniugate alla dimensione del tubo flessibile 13 e una sede di blocco 79, connessa a detto canale 78, di dimensioni maggiori rispetto alla dimensione del tubo flessibile 13. Il sistema di regolazione 77 comprende un manicotto 80 solidale a una porzione del tubo flessibile 13 e inseribile in detta sede di blocco 79, e mezzi di blocco 81 della posizione del manicotto 80 rispetto alla sede di blocco 79 della guida longitudinale 76.

In particolare, i mezzi di blocco 81 comprendono un fermo a vite realizzato su un prolungamento 82 della sede di blocco 79 agettante dalla guida longitudinale 76.

Preferibilmente, il manicotto 80 ha dimensioni coniugate alla sede di blocco 79 e al suo prolungamento 82.

Sostanzialmente, il manicotto 80 può scorrere tra una posizione di massima ritrazione rispetto alla sede di blocco 79 a una posizione di completo inserimento nella sede di blocco 79.

Un operatore cambiando posizione al manicotto 80, fa scorrere di conseguenza il tubo flessibile 13 all’interno della guida longitudinale 76 ed aziona i movimenti dell’ago 12 estraendolo e ritraendolo rispetto al corpo di alloggiamento 91.

Il dispositivo di introduzione 3 può essere un qualsiasi dispositivo di veicolazione all’interno del corpo umano o animale di un dispositivo totalmente impiantabile 2.

Vantaggiosamente, il dispositivo di introduzione 3 può anche essere un endoscopio.

La descrizione seguente è riferita all’impianto del dispositivo totalmente impiantabile 2 nella parete intragastrica, cosiddetta sotto-mucosa, utilizzando come dispositivo di introduzione 3 un gastroscopio. Approccio analogo può essere utilizzato per l’impianto in altre sedi del corpo (umano o animale).

L’ago 12 nell’assetto mostrato in figura 5b e, quindi completamente esposto, grazie alla sua conformazione e disposizione, può essere portato a contatto con la parete nella quale deve avvenire l’impianto, nel caso in esempio la mucosa gastrica, è in grado di penetrare la mucosa per alcuni millimetri, e consente l’iniezione del fluido atto, in maniera prevalente ma non esclusiva, alla creazione del rigonfiamento tissutale 50, o camera di impianto, ovvero lo spazio sufficiente per l’inserimento successivo del dispositivo totalmente impiantabile 2.

I mezzi di foratura 9 consentono la penetrazione nei tessuti grazie alla parte anteriore rastremata 92 a punta smussa del corpo di alloggiamento 91.

Dopo la creazione del rigonfiamento 50 e una sufficiente penetrazione dei mezzi di foratura 9 all’interno dei tessuti, i mezzi di foratura 9 vengono ritratti fino a raggiungere l’imbocco della camera di impianto.

Prima che i mezzi di foratura 9 siano estratti del tutto dall’imbocco della camera di impianto, si fanno avanzare i mezzi di trascinamento 10 che trascinano il dispositivo totalmente impiantabile 2 fino all’imbocco, dove vengono spinti all’interno dei tessuti grazie alla spinta esercitabile tramite la sonda longitudinale 20 del secondo elemento di serraggio 17, mentre vengono estratti i mezzi di foratura 9.

Con particolare riferimento alle figure 10a-10g, la procedura di utilizzo del sistema di impiantazione 1 nella parete intragastrica, cosiddetta sotto-mucosa, è brevemente la seguente.

Il gastroscopio 3 del sistema di impiantazione 1 viene portato in prossimità del tessuto dove avrà luogo l’inserimento, con il dispositivo totalmente impiantabile 2, mezzi di foratura 9 e mezzi di trascinamento 10 protetti completamente dall’elemento di copertura 11, come illustrato in figura 10a.

Si spingono i mezzi di foratura 9 al di fuori del proprio canale operativo 4a, mantenendo l’ago 12 in posizione ritratta, fino ad andare in contatto con l’elemento di copertura 11.

Come si può notare in figura 10b, spingendo ulteriormente i mezzi di foratura 11 contro l’elemento di copertura 11, si sgancia quest’ultimo dall’estremità distale 6 del gastroscopio.

Una volta svincolato l’elemento di copertura 11, si pone l’ago 12 in posizione estratta e lo si inserisce nel tessuto molle, ad esempio al di sotto della mucosa gastrica come mostrato in figura 10c.

Tramite il tubo flessibile 13 si inietta il fluido con cui viene creato il rigonfiamento tissutale 50, o camera di impianto, nel tessuto molle, ad esempio al di sotto della mucosa gastrica.

Dopo l’iniezione del fluido, si ritrae l’ago 12 e, con l’ago 12 in posizione ritratta, si sospinge il corpo di alloggiamento 91 dell’ago 12 ulteriormente all’interno del rigonfiamento tissutale 50 per dissezionare il tessuto. Come mostrato in figura 10d, la porzione curva della guaina flessibile 14 dei mezzi di foratura 9 consente alla parte anteriore rastremata 92 a punta smussa del corpo di alloggiamento 90 di dissezionare il tessuto seguendo la propria curvatura.

Si ritraggono i mezzi di foratura 9 sino a raggiungere l’imbocco del rigonfiamento tissutale 50 e prima di estrarli del tutto, si spingono i mezzi di trascinamento 10 dal canale operativo 4b del gastroscopio 3 all’interno del rigonfiamento tissutale 50, come mostrato in figura 10e. In questo modo l’inserimento dei mezzi di trascinamento 10 è agevolato dall’estrazione parziale dei mezzi di foratura 9 tenendo l’imbocco del rigonfiamento tissutale 50 aperto e guidando i mezzi di trascinamento 10 all’interno.

Una volta inseriti i mezzi di trascinamento 10, si ritraggono completamente i mezzi di foratura 9 e, come mostrato in figura 10f, si spingono i mezzi di trascinamento sino al sito di impiantazione all’interno del rigonfiamento tissutale 50 fino all’inserimento del dispositivo totalmente impiantabile 2.

A questo punto si apre la pinza 15 per depositare il dispositivo totalmente impiantabile 2 nel tessuto molle.

Infine, si ritirano i mezzi di trascinamento 10 lasciando il dispositivo totalmente impiantabile 2 depositato nella sede opportuna come mostrato in figura 10g.

Concluso l’impianto, il dispositivo totalmente impiantabile 2 giace completamente all’interno dei tessuti, nello specifico sotto la mucosa dello stomaco.

Il sistema di impiantazione 1 così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In pratica i materiali utilizzati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze e dello stato della tecnica.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale comprendente un dispositivo di introduzione (3) munito di almeno un canale operativo (4a, 4b) caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento di copertura (11) trasparente agganciato sganciabilmente ad una estremità distale (6) di detto dispositivo di introduzione (3), detto elemento di copertura (11) presentando una configurazione arrotondata e convessa verso l’esterno, detto elemento di copertura (11) agevolando lo scorrimento di detto dispositivo di introduzione (3).
2. 2. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che ciascun canale operativo (4a, 4b) presenta una rispettiva uscita distale (5a, 5b) in corrispondenza di detta estremità distale (6) del dispositivo di introduzione (3), detto dispositivo di introduzione (3) presentando una tasca esterna (7) di contenimento di detto dispositivo totalmente impiantabile (2), detta tasca (7) presentando una apertura distale di estrazione (8) di detto dispositivo totalmente impiantabile (2), ciascuna uscita distale (5a, 5b) e detta apertura distale di estrazione (8) essendo protette da detto elemento di copertura (11).
3. 3. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di introduzione (3) presenta un primo corpo cilindrico (30) presentante ciascun canale operativo (4a, 4b) ed un secondo corpo tubolare (31), detto secondo corpo tubolare (31) presentando detta tasca (7) ed impegnandosi lungo il perimetro laterale esterno di detto primo corpo cilindrico (30).
4. 4. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualunque rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto elemento di copertura (11) è agganciato a tenuta di fluido.
5. 5. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualunque rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto elemento di copertura (11) presenta un accoppiamento di attrito con detta estremità distale (6).
6. 6. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto elemento di copertura (11) è in materiale a base di silicone medicale o a base di resina di PVC o in materiale riassorbibile come cellulosa cristallina.
7. 7. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di introduzione (3) comprende mezzi di foratura (9) scorrevoli lungo un primo canale operativo (4a) di detto dispositivo di introduzione (3), mezzi di trascinamento (10) di detto dispositivo totalmente impiantabile (2) scorrevoli lungo un secondo canale operativo (4b) di detto dispositivo di introduzione (3), detti mezzi di foratura (9) e detti mezzi di trascinamento (10) essendo protetti da detto elemento di copertura (11).
8. 8. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detti mezzi di foratura (9) comprendono un ago assialmente cavo (12) collegato ad un tubo flessibile di alimentazione (13) di un fluido, un corpo di alloggiamento (91) assialmente cavo lungo cui è scorrevole estraibilmente detto ago (12), e una guaina flessibile (14) solidale a detto corpo di alloggiamento (91), detto tubo flessibile (13) essendo scorrevole in detta guaina flessibile (14).
9. 9. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detta guaina flessibile (14) presenta a riposo una configurazione curva.
10. 10. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione da 8 a 9 caratterizzato dal fatto di comprendere un dosatore (60) di detto fluido presentante un telaio (61) supportante mezzi di pompaggio (62) del fluido comprendenti una camera di dosaggio (63) presentante una via di ingresso (65) munita di un otturatore (66) fissato a detto telaio (61) e una via di uscita (64) permanentemente aperta, detta camera di dosaggio (63) essendo delimitata da una parete cilindrica (67) mobile rispetto all’otturatore (66) e da un pistone (68) scorrevole con attrito lungo detta parete cilindrica (67) ed azionabile da una leva manuale (70) fulcrata a detto telaio (61), detto pistone (68) presentando detta via di uscita (64) sotto forma di almeno un foro assiale passante, detta via di ingresso (65) essendo automaticamente apribile e chiudibile dallo spostamento della parete cilindrica (67) rispetto all’otturatore (66) dovuta all’accoppiamento di attrito tra la parete cilindrica (67) e il pistone (68), detta via di uscita (64) essendo connessa a detto tubo flessibile (13) di alimentazione del fluido.
11. 11. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto dosatore (60) di detto fluido comprende una guida longitudinale (76) di scorrimento del tubo flessibile (13) e un sistema di regolazione (77) della posizione di detto tubo flessibile all’interno della guida longitudinale (76).
12. 12. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione da 7 a 11 caratterizzato dal fatto che detti mezzi di trascinamento (10) comprendono una pinza (15) presentante un primo e un secondo elemento di serraggio (16, 17), detto primo e detto secondo elemento di serraggio (16, 17) essendo traslabili l’uno rispetto all’altro tra una posizione di serraggio e una posizione di rilascio in contrasto e per azione di un elemento elastico (18).
13. 13. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto elemento elastico (18) comprende una molla a spirale (19) presentante una prima estremità fissata a detto primo elemento di serraggio (16) e una seconda estremità fissata a detto secondo elemento di serraggio (17).
14. 14. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detta molla a spirale (19) in detta posizione di serraggio è tensionata a trazione.
15. 15. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione da 13 a 14 caratterizzato dal fatto che detto secondo elemento di serraggio (17) è formato da una sonda longitudinale (20) posizionata scorrevolmente internamente a detta molla a spirale (19).
16. 16. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione da 12 a 15, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (2) presenta un modulo di elettroneuromodulazione e/o stimolazione e/o rilevamento di dati diagnostici, un accumulatore di energia elettrica e un elemento longitudinale piezoelettrico (23) di generazione di impulsi elettrici per il recupero di energia elettrica dalla naturale movimentazione del tessuto all’interno del quale detto dispositivo (2) è impiantato, detto elemento longitudinale piezoelettrico (23) essendo trattenuto da detta pinza (15).
17. 17. Sistema di impiantazione (1) di un dispositivo totalmente impiantabile (2) nel corpo umano o animale secondo una qualsiasi rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di introduzione (3) è un endoscopio.