ITMI20131992A1 - Assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivo - Google Patents
Assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivoInfo
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Description
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivo.
In particolare si fa riferimento ad un dispositivo totalmente impiantabile in grado di eseguire la stimolazione elettrica del tessuto nervoso della parete dello stomaco e\o di altri tessuti neurorecettivi del corpo umano, dotato di un sistema di alimentazione autonomo ed integrato nel dispositivo stesso, e ad uno strumento di impiantazione di tale dispositivo.
Il campo della stimolazione elettrica dei tessuti è stato recentemente ampliato ad includere dispositivi che stimolano elettricamente molti organi, intra ed extra-addominali, mediante elettrodi impiantati nel tessuto.
Il collegamento elettrico tra il generatore di impulsi e gli elettrodi impiantati nell’organo o tessuto del corpo è ottenibile mediante uno o più fili definiti elettrocateteri (lead).
Recentemente alcuni studi hanno evidenziato che la stimolazione elettrica dello stomaco combatte efficacemente l’obesità, il reflusso gastroesofageo, l’ipertensione arteriosa, il diabete tipo 2, la sindrome depressiva e anche la psoriasi, tutte patologie queste, caratterizzate da un ipertono del sistema ortosimpatico.
La ricerca scientifica è impegnata nello sforzo per comprendere i meccanismi di funzionamento, e le aree, della stimolazione elettrica nella modulazione del Sistema Nervoso Autonomo nei processi patologici associati ad un suo squilibrio.
Una prestigiosa pubblicazione (Gene-Jack) descrive le modificazioni rilevabili in alcune aree cerebrali, mappate mediante brain imaging, in pazienti sottoposti a stimolazione elettrica dello stomaco.
Questa scoperta rafforza il concetto che lo stomaco, così come altri organi o sedi corporee, non deve essere considerato il destinatario della stimolazione, bensì un mezzo attraverso il quale far pervenire delle informazioni al Sistema Nervoso Centrale (mediante impulsi elettrici a codice applicati alle fibre nervose contenute nella parete gastrica o in altre sedi), vero destinatario finale. Così come per lo stomaco, è auspicabile che esistano anche altri centri di stimolazione utilizzabili a questo scopo, presenti in altre aree del corpo umano.
La stimolazione di queste aree è sfruttata per correggere degli scompensi patologici del sistema simpatico\parasimpatico.
La regolazione di tutti i dispositivi di elettrostimolazione che agiscono al fine di correggere questi scompensi si basa sulla variabilità cardiaca.
Questo dato di variabilità cardiaca, anche detto Heart Rate Variability (HRV), può essere utilizzato inoltre per diagnosticare precocemente possibili eventi cardiovascolari e\o metabolici.
Tutti gli stimolatori elettrici o “pacemaker” attualmente in uso, sia per la stimolazione gastrica che per quella degli organi intraddominali e di altri tessuti neurologici, necessitano di uno o più elettrocateteri di collegamento, diversi tra di loro per forma e dimensioni, tra l’apparecchio e l’organo o il tessuto bersaglio della stimolazione, di una batteria quale fonte di energia elettrica per la stimolazione, nonché di un intervento chirurgico per l’impianto. La forma dello stimolatore costringe il chirurgo a praticare una incisione visibile sulla pelle dell’addome o di altra sede corporea, necessaria per creare la tasca subcutanea in cui verrà alloggiato lo stimolatore.
L’esperienza clinica ha evidenziato che la presenza della tasca sottocutanea e quella dell’elettrocatetere possono essere causa di problemi tecnici durante il decorso della terapia.
In particolare l’elettrocatetere lamenta diversi inconvenienti dovuti alla sua possibilità di rottura, alla sua dislocazione, alla sua penetrazione, erosione e/o perforazione dell’organo in corrispondenza del punto di alloggiamento, all’aumento dei tempi anestesiologici e chirurgici imputabili alle operazioni necessarie per il suo ancoraggio al tessuto, al suo rischio di piegatura o pizzicamento vicino al pacemaker o attorcigliamento con organi circostanti.
Il generatore di impulsi che si trova all’interno di una tasca sottocutanea, dal canto suo, può influenzare o impedire il normale movimento del paziente, essere rigettato, subire traumi con lesioni della cute sovrastante e quindi dover essere precocemente rimosso, risultare poco estetico in quanto si rende visibile allo stadio di dimagrimento avanzato o rende visibile la cicatrice addominale di alloggiamento, allungare il tempo di anestesia generale e della procedura chirurgica d’impianto, aumentare i tempi chirurgici. Esaurita la batteria inoltre dovrà essere sostituito con necessità di un nuovo intervento chirurgico.
Compito tecnico che si propone la presente invenzione è, pertanto, quello di realizzare un assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivo che consentano di eliminare gli inconvenienti tecnici lamentati della tecnica degli stimolatori totalmente impiantabili.
Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati sia alla presenza di una tasca sottocutanea per il suo indovamento sia alla presenza di uno o più elettrocateteri.
Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati alla presenza di uno stimolatore con necessità periodica di ricarica o sostituzione causata dall’esaurimento della batteria, fin ora unica fonte dell’energia necessaria per la stimolazione.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica dotato di un microgeneratore interno anche accoppiato ad accumulatori di carica (batterie, condensatori, ecc.) e\o circuiti elettronici vari, microcip e microdispositivi di accumulo e\o trasmissione dati.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati sia alla necessità di un intervento chirurgico per la sua installazione come delle complicanze e segni cutanei conseguenti allo stesso.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un dispositivo capace sia di stimolare in modo autonomo i tessuti interessati, sia di essere aiutato nel suo operare da dispositivi esterni utilizzabili in autonomia dal paziente, in grado di amplificare e\o rendere ancor più efficace la stimolazione.
Tali dispositivi possono essere di natura magnetica a movimentazione meccanica, generatori di ultrasuoni capaci di eccitare sistemi piezoelettrici, o generatori elettrici di campi magnetici variabili in intensità e tempo.
In tutti i casi questo sistema potrà essere coadiuvato da supporti informatici anche integrati nelle componenti, atti a determinare una precisa e maggiormente efficace stimolazione, basandosi sul calcolo di variabili introdotte da un operatore esterno o raccolte autonomamente dall’apparecchio.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema capace di raccogliere informazioni riguardanti la frequenza cardiaca del paziente ed inviarle ad un dispositivo esterno, con l’obiettivo di determinare migliori parametri di stimolazione e di permettere al medico curante di avere dei dati per produrre tutte quelle diagnosi che si basano anche o esclusivamente sul dato di frequenza e variabilità cardiaca del paziente.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema capace di raccogliere informazioni riguardanti le funzioni corporee del paziente ed inviarle ad un dispositivo esterno, con l’obiettivo di determinare migliori parametri di stimolazione e/o di permettere al medico curante di avere dei dati per produrre diagnosi che si basano o possono essere aiutate dai dati raccolti.
Altro scopo dell’invenzione è quello di realizzare un sistema capace di facilitare le operazioni di inserimento e posizionamento di un dispositivo per la stimolazione elettrica dei tessuti tramite uno strumento di impianto operante attraverso una specifica procedura senza la necessità di intervento chirurgico e le relative conseguenze, es. anestesia generale.
Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando un assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica del tessuto nervoso della parete dello stomaco e\o di un altro tessuto biologico neurorecettivo, ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivo, caratterizzato dal fatto che detto strumento comprende un corpo longitudinale assialmente cavo di contenimento per detto dispositivo, ed un ago incorporato nel detto corpo di contenimento e presentante una punta che si proietta anteriormente ad una estremità anteriore acuminata di detto corpo di contenimento, detto ago essendo collegato ad un condotto di alimentazione di un fluido iniettabile da detto ago nel tessuto per la creazione di un rigonfiamento tissutale circoscritto in cui è posizionabile detto dispositivo.
Vantaggiosamente il dispositivo presenta altresì mezzi di produzione autonoma di energia elettrica necessaria per la generazione di impulsi elettrici per la stimolazione e/o per altre funzioni.
I mezzi di produzione autonoma di energia elettrica comprendono preferibilmente almeno un elemento longitudinale piezoelettrico esterno del dispositivo per il recupero di energia elettrica dalla naturale movimentazione del tessuto all’interno del quale il dispositivo è impiantato.
Preferibilmente l’elemento longitudinale piezoelettrico è vincolato solo in corrispondenza di una sua estremità al dispositivo.
Preferibilmente l’ago si sviluppa lungo la generatrice assiale del corpo di contenimento che passa per il punto più avanzato dell’estremità anteriore del detto corpo di contenimento.
Preferibilmente l’ago si sviluppa in corrispondenza di un ispessimento del corpo di contenimento.
Preferibilmente il corpo di contenimento presenta posteriormente una base da cui si sviluppa posteriormente un raccordo tubolare rigido comunicante con l’interno del corpo di contenimento attraverso una apertura passante della base posteriore del corpo di contenimento.
Preferibilmente il condotto di alimentazione è formato da un tubo flessibile.
Preferibilmente il condotto di alimentazione si prolunga in detto raccordo tubolare rigido attraverso l’apertura della base posteriore del corpo di contenimento.
Preferibilmente viene previsto uno stantuffo di espulsione del dispositivo scorrevole nel corpo di contenimento e presentante un cavo flessibile di azionamento che si prolunga in detto raccordo tubolare rigido attraverso l’apertura della base posteriore del corpo di contenimento.
Preferibilmente il dispositivo per elettroneuromodulazione presenta una forma cilindrica con estremità anteriore e posteriore arrotondate.
Preferibilmente nella configurazione in cui lo stantuffo è al suo fine corsa all’interno del corpo di contenimento e il dispositivo è in appoggio contro lo stantuffo, l’estremità anteriore arrotondata del dispositivo è almeno parzialmente all’esterno di detta estremità anteriore acuminata del corpo di contenimento.
Preferibilmente il dispositivo per elettroneuromodulazione presenta sulla sua superficie esterna uno o più elettrodi privi di elettrocateteri esterni al dispositivo stesso.
L’invenzione rivela altresì un metodo di posizionamento di un dispositivo per elettroneuromodulazione di un tessuto biologico caratterizzato dal fatto di comprendere in sequenza le fasi di:
- prevedere uno strumento di impiantazione comprendente un corpo longitudinale assialmente cavo di contenimento per detto dispositivo, ed un ago incorporato nel detto corpo di contenimento e presentante una punta che si proietta anteriormente ad una estremità anteriore acuminata di detto corpo di contenimento - posizionare detto dispositivo in detto corpo di contenimento - veicolare in una prefissata area tissutale l’assieme comprendente lo strumento con posizionato al suo interno il dispositivo
- creare un sito di impianto alimentando detto ago con un quantitativo di fluido che viene iniettato nella detta zona di tessuto così da creare un rigonfiamento tissutale circoscritto che funge da sito di impianto
- far penetrare l’estremità anteriore acuminata del corpo di contenimento nel sito di impianto così creato;
- espellere l’impianto dal corpo di contenimento in modo tale da posizionarlo nel sito di impianto; e
-ritrarre selettivamente lo strumento lasciando l’impianto nel sito di impianto.
Il fluido utilizzato per la creazione del sito di impianto può essere acqua o una soluzione fisiologica o soluzione medicata
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita ma non esclusiva dell’assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica del tessuto nervoso della parete dello stomaco e\o di un altro tessuto neurorecettivo del corpo umano, ed uno strumento di impiantazione di detto dispositivo secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui:
la figura 1 è una vista in alzato laterale dell’assieme assemblato e sezionato assialmente;
la figura 2 mostra una vista prospettica del sistema di inserimento del dispositivo nel rigonfiamento tissutale;
la figura 3 mostra una vista in alzato laterale dell’assieme assemblato;
la figura 4 mostra una vista in alzato laterale del dispositivo per elettroneuromodulazione e dello stantuffo;
la figura 5 mostra una vista in alzato laterale del sistema di creazione del rigonfiamento tissutale comprendente l’ago collegato al condotto di alimentazione;
la figura 6 mostra una vista frontale dell’assieme;
le figure 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f e 7g mostrano la sequenza di utilizzo dell’assieme di figura 8;
la figura 8 è una vista in alzato laterale di un’altra forma di realizzazione preferita dell’assieme assemblato e sezionato assialmente;
L’assieme comprende un dispositivo 1 per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica del tessuto nervoso della parete dello stomaco e\o di un altro tessuto neurorecettivo del corpo umano o animale, ed uno strumento 2 di impiantazione del dispositivo 1.
Lo strumento 2 a sua volta comprende un sistema 3 per la creazione di un rigonfiamento tissutale circoscritto 4 in cui è introducibile il dispositivo 1 ed un sistema 5 di inserimento del dispositivo 1 nel rigonfiamento 4 che può essere realizzato nella mucosa gastrica o in altri tessuti molli.
L’assieme comprendente il dispositivo 1 e lo strumento 2 è veicolabile in loco come vedremo da un mezzo di veicolazione in loco specifico (non mostrato) a seconda della specifica applicazione.
Il sistema di inserimento 5 comprende un corpo longitudinale assialmente cavo 6 di contenimento per il dispositivo 1 presentante estremità anteriore acuminata 7 a forma di “becco di flauto” ed una base posteriore 8 da cui si prolunga posteriormente un raccordo tubolare rigido 11 che comunica con l’interno del corpo di contenimento 6 attraverso una apertura passante 9 della base posteriore 8 del corpo di contenimento 6.
Il sistema 3 per la creazione del rigonfiamento tissutale 4 comprende invece un ago 12 assialmente cavo incorporato nel corpo di contenimento 6 e presentante una punta 13 che si proietta anteriormente alla estremità anteriore acuminata 7 del corpo di contenimento 6 ed una base 14 collegata ad un condotto 15 di alimentazione di un fluido iniettabile dall’ago 12 nel tessuto per la creazione del rigonfiamento tissutale 4.
L’ago 12 si sviluppa lungo la generatrice assiale del corpo di contenimento 6 che passa per il punto più avanzato dell’estremità anteriore 7 del corpo di contenimento 6 stesso.
In particolare l’ago 12 si sviluppa in corrispondenza di un ispessimento 19 del corpo di contenimento 6.
Il corpo di contenimento 6 ha una conformazione interna ed esterna cilindrica.
Il profilo circolare della sezione trasversale interna non è concentrico con il profilo circolare della sezione trasversale esterna del corpo di contenimento 6 in modo tale da creare l’ispessimento 16 senza modifica della conformazione cilindrica interna ed esterna del corpo di contenimento 6 necessaria al corpo di contenimento 6 per penetrare nel tessuto correttamente senza causare lacerazioni non necessarie.
Il sistema 5 di inserimento del dispositivo 1 nel rigonfiamento 4 comprende altresì uno stantuffo 16 di espulsione del dispositivo 1 mobile all’interno del corpo di contenimento 6.
Tra la parete laterale dello stantuffo 16 e la parete interna del corpo di contenimento 6 sono previsti mezzi di tenuta di fluido, ad esempio una guarnizione toroidale, per impedire la risalita di fluido organico, in particolare sangue, verso il raccordo 11 durante penetrazione dello strumento 2 nel tessuto.
Lo stantuffo 16 presenta un cavo di azionamento 17 flessibile che si prolunga nel raccordo tubolare rigido 11 attraverso l’apertura 9 della base posteriore 8 del corpo di contenimento 6.
Il fine corsa dello stantuffo 16 all’interno del corpo di contenimento 6 è definito da uno spallamento interno 10 del corpo di contenimento 6 adiacente alla base posteriore 8 e presentante forma coniugata allo stantuffo 16.
Nella configurazione dell’assieme in cui lo stantuffo 16 è al suo fine corsa all’interno del corpo di contenimento 6 ed il dispositivo 1 è in appoggio contro lo stantuffo 16, l’estremità anteriore arrotondata del dispositivo 1 è almeno parzialmente all’esterno della estremità anteriore acuminata 7 del corpo di contenimento 6. Grazie a tale configurazione dell’assieme durante la penetrazione dello strumento 2 nel tessuto anche l’estremità anteriore arrotondata del dispositivo 1 definisce una superficie di scivolamento che coopera per la divaricazione senza lacerazioni del tessuto.
Con riferimento specifico alla soluzione illustrata in figura 8 lo stantuffo 16 ha un foro 21 per il passaggio di un almeno elemento longitudinale piezoelettrico 22, ad esempio un filo o una lamina, di cui è provvisto esternamente il dispositivo 1. L’elemento longitudinale piezoelettrico 22 è vincolato solo in corrispondenza di una propria estremità al dispositivo 1, in particolare ma non necessariamente all’estremità posteriore del dispositivo 1. L’elemento piezoelettrico 22 consente il recupero dell’energia necessaria al funzionamento del dispositivo 1.
Il condotto di alimentazione 15 è formato da un tubo flessibile e comprende una prima porzione 15a che si sviluppa all’interno del raccordo 11 ed una seconda porzione 15b di raccordo tra la prima porzione 15a e la base 13 dell’ago 12.
La descrizione seguente è riferita all’impianto del dispositivo 1 nella parete intragastrica, cosiddetta mucosa. Approccio analogo puo’ essere utilizzato per l’impianto in altre sedi del corpo (umano o animale) con la sola sostituzione del mezzo di veicolazione in loco, oppure per l’impianto di altri dispositivi purché aventi le caratteristiche di forma adeguate ad operare con lo strumento 2. L’ago 12, grazie alla sua conformazione e disposizione, può essere portato a contatto con la parete nella quale deve avvenire l’impianto, nel caso in questione la mucosa gastrica, è in grado di penetrare la mucosa per alcuni millimetri, e consente l’iniezione del fluido atto, in maniera prevalente ma non esclusiva, alla creazione del rigonfiamento tissutale 4, ovvero lo spazio sufficiente per l’inserimento successivo del dispositivo 1.
Il sistema di inserimento 5 consente la penetrazione nei tessuti grazie alla estremità anteriore acuminata 7 del corpo di contenimento 6 ed all’aiuto alla divaricazione fornito dalla estremità anteriore del dispositivo 1.
Dopo la creazione del rigonfiamento 4 e una sufficiente penetrazione del sistema di inserimento 5 all’interno dei tessuti, lo strumento 2 alloggiante il dispositivo 1 viene spinto all’interno dei tessuti tramite lo stantuffo 16, mentre il mezzo di veicolazione in loco viene ritirato dai tessuti. Dopo l’estrazione del mezzo di veicolazione dai tessuti viene ritirata anche il sistema di inserimento 5: queste operazioni vengono fatte in questa sequenza per scongiurare il rischio che il dispositivo 1 torni fuori dai tessuti. Per consentire quanto sopra, il corpo di contenimento 6 deve essere in grado, oltre che a contenere il dispositivo 1, anche a consentire la penetrazione all’interno del tessuto tramite l’estremità anteriore 7, espellere il dispositivo 1 tramite lo stantuffo 6 comandato dal cavo di spinta 17 una volta raggiunto il luogo di impianto, supportare il sistema 3 di creazione del rigonfiamento tissutale 4, mentre l’estremità posteriore 8 del corpo di contenimento 6 deve essere in grado di andare in battuta sul mezzo di veicolazione in loco e fornire un adeguato appoggio per consentire la spinta e il direzionamento dello strumento 2 alloggiante il dispositivo 1 all’interno del tessuto, garantire il passaggio del cavo di spinta 17 che comanda lo stantuffo di espulsione 16, garantire il passaggio del condotto di alimentazione 15.
Il dispositivo 1 presente all’interno del corpo contenitivo 6 dello strumento 2 per tutta la prima fase della procedura di impianto, prima delle funzioni che svolgerà una volta completato il procedimento, è specificatamente conformato per operare con lo strumento di impianto 2, con l’estremità anteriore rivolta verso il sito di impianto avente una morfologia come detto arrotondata conformata al fine di rendere armonica la forma del completo assieme, e di permettere la graduale divaricazione dei tessuti che diversamente subirebbero strappi, tagli o comunque ulteriori lesioni non necessarie.
Il dispositivo 1 è dotato di una specifica rugosità e composizione esterna, con caratteristiche diverse relative alla sede di impianto, specifiche per evitare fenomeni di dislocamento o decubito.
Il dispositivo 1 può presentare in corrispondenza della sua estremità posteriore, anche essa di forma arrotondata, un laccio che giace all’esterno dei tessuti che inglobano il dispositivo 1 stesso una volta terminato il posizionamento, al fine di facilitare le eventuali operazioni di estrazione.
Il dispositivo 1 preferibilmente è composto da almeno tre principali sezioni collegate, costruite e accoppiate al fine di produrre una stimolazione elettrica dei tessuti limitrofi al corpo stesso dello stimolatore.
Una prima sezione comprende gli elettrodi, in numero e posizione funzionale alla tipologia di stimolazione e comunicanti con l’esterno del dispositivo.
Una seconda sezione comprende i circuiti che ospitano le memorie, gli hardware e i software necessari al dispositivo per elaborare le informazioni necessarie alla stimolazione, immagazzinare dati relativi al funzionamento del dispositivo stesso, relativi al tessuto e\o al corpo stimolato e relativi al numero di serie del dispositivo, oltre all’antenna necessaria per la comunicazione attiva e passiva con l’esterno.
Una terza sezione comprende il sistema di autoalimentazione energetica del dispositivo.
Tale sistema, a prescindere dalla sua tipologia, ha la funzione di rendere autonomo a livello energetico il dispositivo, rendendolo indipendente dall’uso di batterie ad esaurimento o di dispositivi esterni atti all’alimentazione diretta o alla ricarica. Tale sistema potrà variare in forma dimensionamento e posizione, e potrà anche essere almeno in parte esterno al dispositivo stesso.
L’energia elettrica recuperata può essere sfruttata per funzioni passive, ad esempio di registrazione e immagazzinamento dati, e/o attive, ad esempio per la stimolazione elettrica.
Tale sistema può essere di varia natura, ma preferibilmente è di tipo piezoelettrico come quello descritto nella realizzazione di figura 8.
In funzione dell’applicazione l’elemento piezoelettrico di recupero dell’energia, posizionato esternamente al dispositivo 1, sfrutta l’energia meccanica derivante dal naturale movimento dei tessuti nei quali è posizionato, ad esempio l’energia meccanica derivante dalla peristalsi dell’apparato digerente.
Il sistema di autoalimentazione energetica può anche essere in altre applicazioni di tipo biomeccanico, biochimico, termico o unione di più tipi.
Tra le eventuali sezioni aggiuntive del dispositivo 1 può essere prevista una sezione di comunicazione e scambio dati con l’esterno che non usa fonti energetiche interne del dispositivo 1, ad esempio sfruttando la tecnologia RFID.
Il mezzo per la veicolazione in loco dello strumento 2 con all’interno il dispositivo 1 può essere diverso a seconda delle diverse sedi di impianto.
Il mezzo di veicolazione in loco può essere un endoscopio nel caso di inserimento all’interno della mucosa gastrica: in questo caso il condotto di alimentazione del fluido 15 e il cavo 17 passano attraverso il canale operatore dell’endoscopio all’interno del quale si inserisce nella sua parte finale il raccordo rigido 11 previsto dal corpo di contenimento 6.
Il mezzo di veicolazione in loco può essere altresì definito da un manipolo che consente di utilizzare lo strumento 2 con inserito il dispositivo 1 per l’inserimento del dispositivo 1 in altre zone del corpo.
La procedura di utilizzo del sistema completo appare evidente da quanto descritto sopra e brevemente è la seguente.
Lo strumento 2 con inserito il dispositivo 1 viene portato in prossimità del tessuto dove avrà luogo l’inserimento.
Viene inserito il sistema 3 per la creazione del rigonfiamento 3 nel tessuto molle, ad esempio nella mucosa gastrica.
Tramite il sistema 3 per la creazione del rigonfiamento 4 viene iniettato il fluido con cui viene creato il rigonfiamento 4.
Il sistema di inserimento 5 viene spinto all’interno del tessuto molle.
Tramite lo stantuffo 16 il sistema di inserimento 5 deposita il dispositivo 1 nel tessuto molle.
Il sistema di inserimento 5 viene ritirato.
Il dispositivo 1 è depositato nella sede opportuna per la stimolazione.
Concluso l’impianto il dispositivo 1 giace completamente all’interno dei tessuti, mentre il laccio attraversa la parete giacendo all’esterno degli stessi.
L’elemento piezoelettrico 22, nel caso in cui ad esempio il dispositivo 1 è impiantato in un tessuto di un organo digestivo cavo dotato di attività propulsiva, viene azionato dalla naturale movimentazione dell’organo stesso per recuperare energia elettrica. Il dispositivo 1 più precisamente modula il sistema nervoso autonomo, in particolar modo l’equilibrio simpatico/parasimpatico attraverso la stimolazione elettrica del tessuto neuromuscolare dello stomaco e dell’apparato digerente, ottenuta somministrando impulsi elettrici generati dal generatore di impulsi. Il generatore di impulsi è costruito al fine di garantire la produzione di parametri della stimolazione elettrica in uscita, basandosi sulle caratteristiche della risposta neurovegetativa del soggetto in trattamento. I parametri elettrici di stimolazione personalizzati, consentendo di utilizzare la stimolazione più efficace per modulare il sistema neurovegetativo, vale a dire il rapporto Simpatico/Parasimpatico. Il corpo del dispositivo 1 presenta forma funzionale all’impianto, nel caso in esame esso presenta una forma cilindrica che è funzionale all’introduzione nello stomaco attraverso il cavo orale con un gastroscopio (evitando ogni tipo di cicatrice sulla cute addominale) per localizzarsi definitivamente nello spessore della parete gastrica.
Inserito nella parete gastrica, il dispositivo 1 rimane in sede grazie a forma e finitura superficiale, nonché grazie alla chiusura spontanea della mucosa gastrica nella fase appena successiva all’impianto. Il laccio rimane visibile all’interno dello stomaco per essere usato in caso di rimozione del dispositivo 1 per applicare trazione allo stesso; anche l’estrazione del dispositivo 1 è operata per via endoscopica, tramite gastroscopio attrezzato in modo funzionale allo scopo, con apparecchiature morfologicamente adatte ad agganciarsi al laccio giacente nello stomaco. La giacenza del laccio all’interno del lume gastrico non implica disturbi o modificazioni alle funzionalità dell’apparato digerente stesso.
Come detto grazie alla presenza del generatore interno al dispostivo 1 si garantisce, con i movimenti peristaltici dello stomaco, con le vibrazioni della pulsatilità vascolare arteriosa viscerale ed movimenti stessi (deambulazione o corsa) del corpo o altre fonti potenziali di energia come la temperatura corporea o la composizione chimica o biologica dei tessuti, la produzione di energia elettrica necessaria per la stimolazione e il funzionamento del dispositivo 1. La stimolazione non è garantita unicamente dal pulso elettrico dalla componente meccanica di ingombro intraparietale dell’oggetto stesso.
Il dispositivo 1 viene posizionato direttamente nel sito di stimolazione ed è quindi privo di un elettrocatetere, evitando così tutti i problemi scaturenti dalla loro presenza.
Il dispositivo 1 inoltre garantisce una lunga autonomia e durata dal momento che non necessita di sostituzione della batteria, avendo produzione autonoma di energia elettrica.
L’assieme comprendente un dispositivo per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica del tessuto nervoso della parete dello stomaco e\o di un altro tessuto neurorecettivo del corpo umano così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In pratica i materiali utilizzati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a secondo delle esigenze e dello stato della tecnica.
Claims (15)
- RIVENDICAZIONI 1. Assieme comprendente un dispositivo (1) per elettroneuromodulazione totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica di un tessuto biologico neurorecettivo, ed uno strumento (2) di impiantazione di detto dispositivo (1), caratterizzato dal fatto che detto strumento (2) comprende un corpo longitudinale assialmente cavo (6) di contenimento per detto dispositivo (1), ed un ago (12) incorporato nel detto corpo di contenimento (6) e presentante una punta (13) che si proietta anteriormente ad una estremità anteriore acuminata (7) di detto corpo di contenimento (6), detto ago (12) essendo collegato ad un condotto (15) di alimentazione di un fluido iniettabile da detto ago (12) nel tessuto per la creazione di un rigonfiamento tissutale circoscritto (4) in cui è posizionabile detto dispositivo (1).
- 2. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (1) presenta altresì mezzi di produzione autonoma di energia elettrica necessaria per la generazione di impulsi elettrici per la stimolazione e/o per altre funzioni.
- 3. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di produzione autonoma di energia elettrica comprendono almeno un elemento longitudinale piezoelettrico (22) esterno del detto dispositivo (1) per il recupero di energia elettrica dalla naturale movimentazione del tessuto all’interno del quale detto dispositivo (1) è impiantato.
- 4. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto elemento longitudinale piezoelettrico (22) è vincolato solo in corrispondenza di una sua estremità a detto dispositivo (1).
- 5. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto corpo di contenimento (6) ha una conformazione interna ed esterna cilindrica.
- 6. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto ago (12) si sviluppa lungo la generatrice assiale di detto corpo di contenimento (6) che passa per il punto più avanzato dell’estremità anteriore acuminata (7) del detto corpo di contenimento (6).
- 7. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto ago (12) si sviluppa in corrispondenza di un ispessimento (19) di detto corpo di contenimento (6).
- 8. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto corpo di contenimento (6) presenta sezione trasversale interna circolare e sezione trasversale esterna circolare non concentrica con la sua sezione circolare esterna per definire detto ispessimento (19).
- 9. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto condotto di alimentazione (15) è formato da un tubo flessibile.
- 10. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto detto corpo di contenimento (6) presenta posteriormente una base (8) da cui si sviluppa posteriormente un raccordo tubolare rigido (11) comunicante con l’interno di detto corpo di contenimento (6) attraverso una apertura (9) passante di detta base posteriore (8) di detto corpo di contenimento (6).
- 11. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto condotto di alimentazione (15) si prolunga in detto raccordo tubolare rigido (11) attraverso detta apertura (9) di detta base (8) di detto corpo di contenimento (6).
- 12. Assieme secondo una qualunque rivendicazione 10 e 11, caratterizzato dal fatto di comprendere uno stantuffo (16) di espulsione di detto dispositivo (1) scorrevole nel corpo di contenimento (6) e presentante un cavo flessibile (17) di azionamento che si prolunga in detto raccordo tubolare rigido (11) attraverso detta apertura (9) di detta base posteriore (8) di detto corpo di contenimento (6).
- 13. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (1) presenta una forma cilindrica con estremità anteriore e posteriore arrotondate.
- 14. Assieme secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che nella configurazione in cui detto stantuffo (16) è al suo fine corsa all’interno del corpo di contenimento (6) e detto dispositivo (1) è in appoggio contro detto stantuffo (16), l’estremità anteriore arrotondata di detto dispositivo (1) è almeno parzialmente all’esterno di detta estremità anteriore acuminata (7) del corpo di contenimento (6).
- 15. Assieme secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo (1) presenta sulla sua superficie esterna uno o più elettrodi privi di elettrocateteri esterni al dispositivo (1) stesso.
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