ITMI990827A1 - Graffa a compressione semirigida per sternotomia e pinza per la sua applicazione - Google Patents

Description

Titolo: "Graffa a compressione semirigida per sternotomia, e pinza per la sua applicazione"

La presente invenzione si riferisce ad una graffa a compressione semirigida destinata all'uso in campo cardiochirurgico per la sintesi della sternotomia. L'invenzione si riferisce inoltre ad una pinza per l'applicazione di detta graffa.

Come è ben noto agli esperti del settore, attualmente, uno dei sistemi maggiormente in uso per la sintesi della sternotomia prevede l'impiego di fili in acciaio che vengono fatti passare posteriormente allo sterno e legati anteriormente. Tuttavia, l'impiego di fili in acciaio dà luogo ai seguenti gravi inconvenienti.

A seguito della mobilizzazione del paziente, dopo l'esecuzione della sternotomia, è frequente che i fili in acciaio non siano in grado di garantire una sintesi ottimale.

Questo perché la tensione muscolare durante la dilatazione della gabbia toracica (anche semplicemente per i movimenti respiratori), provoca una lieve diastasi dei segmenti sternali, che il filo in acciaio non può correggere, non essendo elastico.

Resta pertanto lassità dell'osteosintesi.

La lassità di tenuta del filo in acciaio, che si presenta in seguito alla mobilizzazione, soprattutto in pazienti a rischio, può causare lo spostamento del nodo di chiusura. Il nodo stesso, in questi casi, causa decubito dei tessuti molli sovrastanti lo sterno.

In aggiunta, l'impiego di fili in acciaio causa, generalmente, una rilevante lisi ossea sul margine sternale .

Un altro inconveniente deriva dal fatto che la chiusura anteriore allo sterno dei fili in acciaio può rimanere leggermente sollevata dal piano osseo. In aggiunta, i fili in acciaio per sintesi sternale devono essere rimossi prima di eseguire indagini strumentali quali radiografie o TAC, in quanto impediscono la visualizzazione delle strutture sottostanti .

Scopo generale della presente invenzione è quello di ovviare ai suddetti inconvenienti della tecnica nota che prevede l'utilizzo, in campo cardiochirurgico per la sintesi della sternotomia, di fili in acciaio che vengono fatti passare posteriormente allo sterno, e poi legati anteriormente.

Questo scopo è conseguito mediante l'impiego di una graffa a compressione semirigida avente le caratteristiche esposte nella rivendicazione principale allegata, e sottorivendicazioni.

Un altro scopo dell'invenzione è quello di realizzare una pinza particolarmente adatta all'applicazione in loco di detta graffa.

Le caratteristiche strutturali e funzionali dell'invenzione ed i suoi vantaggi rispetto alla tecnica conosciuta risulteranno chiaramente comprensibili da un esame della descrizione seguente, riferita ai disegni allegati, che mostrano un esempio di attuazione pratica dell'invenzione medesima. Nei disegni:

- la figura 1 è una vista prospettica illustrante una graffa realizzata secondo l'invenzione stessa;

- la figura 2 è una vista in alzata frontale della graffa di figura 1;

- la figura 3 è una vista in pianta della graffa delle figure 1, 2;

- la figura 4 è una vista schematica illustrante una pluralità di graffe secondo l'invenzione applicate per la sintesi della sternotomia, nella condizione aperta;

- la figura 5 è una vista come la figura 4, ma illustrante la graffa nella condizione chiusa;

- la figura 6 è una vista in pianta illustrante una pinza per l'applicazione della graffa delle figure 1-5, nella condizione aperta;

- la figura 7 è una vista in alzata frontale della pinza di figura 6 con la graffa inserita fra le ganasce in fase di chiusura; e

la figura 8 è una vista come la figura 7, illustrante la pinza chiusa sulla graffa, nella condizione di divaricamento dell'ansa, vale a dire di applicazione in loco della graffa medesima.

Nei disegni, un esempio di graffa realizzata secondo i principi della presente invenzione è complessivamente indicata con 10 e può ad esempio essere vantaggiosamente realizzata utilizzando la lega nota in commercio con il marchio registrato "NITINOL" .

I componenti in "NITINOL" hanno la caratteristica di essere malleabili a bassa temperatura (da 0°C a 5°C) e di riacquistare la forma iniziale a temperatura corporea (37°C), esercitando una compressione semirigida sulle estremità ossee di cui necessita la sintesi.

Questi componenti sono comunemente chiamati a "memoria di forma".

L'effetto "memoria di forma" risiede nella capacità della lega di ripristinare, quando sottoposta a riscaldamento, la deformazione plastica attribuitale in condizione di bassa temperatura.

Il fenomeno avviene grazie,alla trasformazione delle strutture cristalline provocata da un lieve movimento, reversibile, di scorrimento di ogni singolo atomo (trasformazione Martensitica di fase). L'ammontare della forza che si sviluppa nella fase di ripristino della forma dipende da fattori determinati dalle peculiarità costruttive del manufatto, vale a dire:

dalle dimensioni dell'impianto;

dai parametri del semilavorato da cui si produce l'impianto; e

dalla forma del montante corticale.

In relazione alle temperature, gli impianti in "NITINOL":

alle temperature Mf (temperatura Manipolation) sono malleabili;

alle temperature AS (temperatura Start) iniziano l'azione di memoria;

alle temperature Af (temperatura Finish) ritornano definitivamente alla forma originaria.

La graffa sternale 10 illustrata nelle figure 1-3 dei disegni, come si vede chiaramente, ha una configurazione generalmente a C con un'anima 11 terminante alle estremità opposte con ganci contrapposti 12.

L'anima 11, centralmente, si estende verticalmente, su di un piano perpendicolare a quello su cui giacciono i ganci terminali 12, con un'ansa 13 (molla corticale), che è cedevole in modo elastico.

Utilizzando una graffa avente la configurazione sopra descritta con riferimento alle figure 1-3 dei disegni, realizzata in "NITINOL", si possono posizionare le estremità 12 della C 11 negli spazi intercostali S, come schematizzato nelle figure 4,5, dopo che l'ansa 13 è stata aperta (divaricata) a bassa temperatura (da 0°C a 5°C).

Dopo di ciò, è soltanto sufficiente irrigare tutte le graffe 10 (posizionate come mostrato in figura 4, in condizione aperta) , con soluzione fisiologica a temperatura corporea, perché ciascuna graffa 10 si richiuda riacquistando la sua forma originaria (mostrata nelle figure 1-3), abbracciando saldamente lo sterno (figura 5).

Più precisamente, la metodica di applicazione delle graffe secondo l'invenzione è la seguente.

Si provvede alla sterilizzazione di ciascuna graffa introducendola in un contenitore autoclavabile.

Il contenitore autoclavato è raffreddato ad una temperatura generalmente tra 0°C e 5°C. E' infatti consigliabile dilatare (divaricare) la graffa raffreddata ad una temperatura inferiore a 5°C per raggiungere la dimensione atta all'inserimento in loco, avendo particolare riguardo a non modificare la curvatura dei ganci 12 della graffa stessa, al fine di non alterare il corretto ancoraggio per la fissazione primaria.

La riduzione dell'osteotomia sternale è bloccata a mezzo di pinze "BACKHAUS".

Negli spazi intercostali sono create delle vie di accesso aventi dimensioni adeguante all'inserimento dei ganci terminali 12 di ciascuna graffa, le più radenti possibile allo sterno attraversando i legamenti intercostali esterni ed interni.

A mezzo di calibro sono individuate le dimensioni orizzontali dello sterno a livello di ogni singolo spazio intercostale scelto per il posizionamento della graffa.

Tra le graffe disponibili raffreddate, utilizzare quelle compatibili alle dimensioni dello sterno precedentemente individuate, tenendo ben presente che la dimensione della graffa deve essere inferiore di circa 7-8 mm.

Introdurre la graffa orientando la molla corticale (ansa elastica 13) verso l'alto.

La graffa così posizionata ripristina la sua forma originaria a temperatura corporea, abbracciando così saldamente lo sterno, come mostrato in figura 5.

In questo modo la sintesi dello sterno avviene senza che lo stesso venga circondato da fili in acciaio -come nella tecnica nota- preservando così le strutture del mediastino.

I vantaggi di una graffa sternale a compressione semirigida per sternotomia quale quella sopra descritta con riferimento alle figure 1-5 dei disegni, si possono riassumere nella maniera seguente .

È evitata qualsiasi lassità dell'osteosintesi, sempre presente in quei casi in cui la sintesi della sternotomia è effettuata con l'impiego di fili in acciaio. Infatti, questo inconveniente non può verificarsi utilizzando graffe secondo l'invenzione realizzate in "NITINOL" le quali, grazie alla super elasticità del materiale, mantengono sempre la loro compressione elastica.

La mobilizzazione del paziente risulta quindi più agevole e può essere precoce senza che ciò vada a discapito della sintesi ossea, come invece accade con l'impiego di fili in acciaio.

Inoltre, la caratteristica del materiale è tale da causare lisi ossea sul margine sternale di grado nettamente inferiore rispetto a quella causata dai fili in acciaio.

Poi, la riduzione della osteolisi si rivela di estrema utilità negli interventi su pazienti a rischio, perché portatori di altre patologie (osteoporosi, diabete), in cui l'osso presenta minore densità.

L'impiego delle graffe sternali secondo l'invenzione è particolarmente indicato nei reimpianti in caso di deiscenza post operatoria, specialmente se tardiva, in cui l'isolamento delle aderenze sottostanti lo sterno, necessario per la chiusura con fili in acciaio, può mettere a repentaglio l'arteria mammaria interna di entrambi i lati. In questi casi, l'approssimazione dello sterno, senza circondarlo con fili in acciaio, può essere consigliabile, oltre che estremamente più agevole.

Utilizzando le graffe in "NITINOL" secondo l'invenzione, considerata la geometria del manufatto, non può avvenire il decubito dei tessuti molli sovrastanti lo sterno, causato invece dallo spostamento del nodo di chiusura nel caso di impiego di fili in acciaio.

In aggiunta, le caratteristiche del "NITINOL" sono tali per cui questo metallo non interferisce con le radiazioni ionizzanti e pertanto gli esami strumentali (radiografie o TAC), possono essere eseguiti senza preventiva rimozione delle graffe di sintesi .

Il "NITINOL" non presenta stanchezza elastica, è atossico, e la sua biocompatibilità risulta superiore a quella di altri impianti in acciaio speciale.

Infine, le graffe sternali secondo l'invenzione possono essere utilizzate anche in chirurgia pediatrica. Per questa applicazione vengono variate sia le dimensioni che la forza di compressione in rapporto alla minore resistenza dell'osso.

Anche in questo caso non è necessaria la rimozione dei mezzi di sintesi, che con la crescita dello sterno vengono inglobati nell'osso.

Le figure 6-8 dei disegni illustrano un esempio di pinza che può essere adoperata per il divaricamento dell'ansa 13, che può così essere applicata in loco, come mostrato in figura 4.

Detta pinza è complessivamente indicata con il riferimento numerico 20 ed è costituita da due leve 21, 22 imperniate fra loro in un punto intermedio 23.

Dette leve 21, 22 terminano ad una estremità con una impugnatura, che può avere forma qualsivoglia, ad esempio a sezioni arcuate 24, mentre all'estremità opposta sono provviste di rispettive ganasce contrapposte 25, 26.

La ganascia 25 ha una sezione a forma di greca individuante una sede a C 27, dalla quale si estendono ali contrapposte 28, atta ad alloggiare la graffa 10.

Più precisamente, la sede 27 presenta una culla 29 di appoggio dell'ansa 13, mentre l'anima 11 della graffa 10 si attesta contro le ali 28, come mostrato in figura 7.

La ganascia 26 ha invece una sezione cuneiforme scanalata come in 29.

11 funzionamento della pinza secondo l'invenzione è chiaro dalle figure 6-8, ed in breve è il seguente. La graffa 10 è posizionata fra le ganasce 25, 26, (parzialmente chiuse) come mostrato in figura 7, poi, la pinza è completamente chiusa, come mostrato in figura 8, così da portare la ganascia cuneiforme 26 ad inserirsi all'interno dell'ansa 13, che viene così divaricata.

In questa condizione la graffa 10 può essere applicata in loco, come mostrato in figura 4.

Sono così conseguiti gli scopi menzionati al preambolo della descrizione.

L'ambito dell'invenzione è definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1. Graffa destinata all'uso in campo cardiochirurgico per la sintesi della sternotomia, caratterizzata dal fatto di avere configurazione generalmente a C con un'anima (11) terminante alle estremità opposte con ganci contrapposti (12), in cui detta anima (11)/ centralmente, si estende verticalmente, su di un piano sostanzialmente perpendicolare a quello su cui giacciono i ganci terminali (12), con un'ansa (13), che è cedevole in modo elastico, detta graffa essendo realizzata con una lega metallica cosiddetta "a memoria di forma", vale a dire una lega malleabile a bassa temperatura, che riacquista la forma iniziale a temperatura corporea, esercitando una compressione semi rigida sulle estremità ossee di cui necessita la sintesi.
2. 2. Graffa secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta lega metallica è quella nota in commercio con il marchio registrato "NITINOL".
3. 3. Pinza per l'applicazione della graffa come rivendicata nella rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere due leve (21, 22) imperniate fra loro in un punto intermedio (23), dette leve essendo provviste di rispettive ganasce contrapposte (25, 26) fra le quali è inseribile detta graffa, le quali ganasce sono provviste di mezzi per il divaricamento dell'ansa (13) della graffa nella posizione di chiusura della pinza.
4. 4. Pinza secondo la rivendicazione 3 caratterizzata dal fatto che detti mezzi di divaricamento sono costituiti da una sede per la graffa (10) nella ganascia (25), e da una sezione cuneiforme nella ganascia (26), atta ad incunearsi nell'ansa (13), così da divaricarla, quando la pinza viene chiusa.
5. 5. Pinza secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detta ganascia (25) ha una sezione a forma di greca individuante una sede a C (27), dalla quale si estendono ali contrapposte (28), atta ad alloggiare la graffa (10) con l'anima (11) attestata contro dette ali (28).
6. 6. Pinza secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta sede (27) presenta una culla (29) di appoggio dell'ansa (13), mentre la sezione cuneiforme della ganascia (26) è scanalata in