ITPI20080076A1 - Dispositivo di occlusione per chirurgia vascolare - Google Patents

Description

DISPOSITIVO DI OCCLUSIONE PER CHIRURGIA VASCOLARE,

DESCRIZIONE

Ambito dell’invenzione

La presente invenzione riguarda un dispositivo di occlusione di aperture praticate in pareti di vasi, in particolare arterie, per procedure percutanee endovascolari, o per il trattamento endovascolare di patologie arteriose/venose di natura emorragica, dilatativa o dissecante.

Ad esempio, il dispositivo può essere utilizzato al termine di procedure diagnostiche come arterografie o coronariografie, o di procedure interventistiche endovascolari, come angioplastiche o stenting, che richiedono la puntura percutanea di un’arteria per posizionare un introduttore nel letto vascolare; può essere parimenti impiegato per trattare pseudoaneurismi, per embolizzare distretti arteriosi o venosi, o per accollare dissecazioni di pareti arteriose.

Problema tecnico – Cenni alla tecnica nota

Molte procedure diagnostiche e terapeutiche prevedono introduzione percutanea di strumentazione o cateteri attraverso un sito di accesso costituito da una breccia arteriosa. L’introduzione avviene di solito mediante un corpo introduttore, che rimane nella sua posizione per tutta la durata dell’intervento o dell’esame. Al termine della procedura à ̈ necessario rimuovere l’introduttore dalla breccia arteriosa ed arrestare l’erogazione di sangue. Una procedura tradizionalmente impiegata prevede una prima fase di compressione manuale in corrispondenza del sito di accesso, compresa di solito tra 15’ e un’ora, durante cui la pressione del sangue in corrispondenza del sito di accesso viene ridotta per consentire l’inizio di un processo di emostasi naturale; segue una seconda fase di compressione assistita da bendaggio e/o dall’applicazione di un peso, in modo che il processo naturale di ricostruzione della parete arteriosa giunga a compimento. La durata complessiva della procedura, durante la quale il paziente deve osservare assoluta immobilità dell’arto interessato, dipende dalla sede utilizzata per l’introduzione del catetere e dalle condizioni del soggetto: ad esempio, per un sito di accesso femorale in un paziente con parametri di coagulazione normali, dura tra otto e dodici ore.

Con la tecnica descritta possono verificarsi vari inconvenienti, a causa di movimenti, e/o di particolari condizioni del paziente, ad esempio di un soggetto scoagulato per una patologia o un trattamento. Le complicanze più frequenti sono sanguinamento, ematomi, pseudoaneurismi, ed altre. I casi più lievi vengono risolti prolungando la compressione, per altri casi à ̈ necessario un intervento chirurgico, con ulteriori rischi e disagi, nonché prolungamento di tempi di degenza, e maggiore impegno di risorse. Difficoltà vi sono anche nel caso di pazienti obesi, nei quali lo strato adiposo tra superficie cutanea e sito da emostatizzare rende la compressione meno efficace.

Alcune tecniche alternative recentemente introdotte per mitigare tali problemi prevedono l’uso di:

– mezzi di sutura,

– mezzi di chiusura come graffe o placche di vario tipo, – associazioni di quanto sopra.

Questi mezzi, pur riducendo mediamente i tempi di trattamento, non offrono chiara evidenza di vantaggi, in particolare di riduzione di rischi per il paziente. Oltre alle complicanze citate, l’introduzione di corpi estranei in arteria comporta infatti rischi sconosciuti alla tecnica tradizionale, come ischemie su base trombotica o embolia, sensibilizzazione, intolleranza. Inoltre, i dispositivi di chiusura meccanica richiedono notevole abilità e specializzazione da parte dell’operatore, e/o più di un operatore, e/o assistenza ecografica. Vi sono poi sistemi basati solo su liquidi, in particolare collageni,che formano coaguli coinvolti nei normali meccanismi di coagulazione; essi sono tuttavia caratterizzati da un processo di emostasi lento, che favorisce complicanze come soffusione ematica, emorragie o pseudoaneurismi.

Oltre alla compatibilità biologica, à ̈ essenziale che il liquido emostatico agisca rapidamente, formando un mezzo di chiusura avente adeguata flessibilità e resistenza. Soprattutto, nel caso di interventi endovascolari, à ̈ importante che il liquido giunga sostanzialmente non diluito nella zona di intervento, cioà ̈ in uno stato di massima reattività, perché esso solidifichi in tale zona senza essere trasportato in distretti vascolari remoti ove può indurire provocando embolie e trombosi.

Liquidi di questo tipo, come colle chirurgiche per uso interno a rapida azione, non hanno trovato finora applicazione in emostasi di brecce arteriose e in interventi endovascolari percutanei, per tre motivi fondamentali.

In primo luogo, i dispositivi utilizzabili per deporre piccole quantità di liquido in prossimità di una sede da emostatizzare comprendono necessariamente condotti con sezioni di efflusso strette come aghi nel caso di otturazioni di brecce arteriose e cateteri negli interventi endovascolari; il liquido può solidificare entrando in contatto con sangue già nel condotto, bloccando il dispositivo.

In secondo luogo, e anche per questo motivo, à ̈ molto difficile deporre puro un liquido emostatico particolarmente reattivo in una zona di intervento ove à ̈ presente sangue in pressione. Le metodiche che utilizzano colle chirurgiche a rapido consolidamento ricorrono a diluizione, ma questo prolunga il tempo di consolidamento aumentando notevolmente i rischi di embolizzazione a distanza, come già detto.

In terzo luogo, con i mezzi a disposizione à ̈ difficile evitare che un tale liquido emostatico venga introdotto all’interno del sistema vascolare, con rischi di trombosi ed embolie, in particolare, nel caso di occlusione di un sito di accesso per un catetere, à ̈ richiesta assistenza strumentale, in particolare ecografica.

Sintesi dell’invenzione

È quindi scopo della presente invenzione fornire un dispositivo di occlusione per chirurgia vascolare, in particolare per emostasi di brecce arteriose, come siti di accesso di cateteri, o per interventi endovascolari come occlusione di vasi o trattamento di pseudoaneurismi, che utilizzi un liquido emostatico a rapida azione, ad esempio una colla o una sostanza polimerizzabile, senza che tale liquido indurisca prematuramente nel dispositivo provocandone il blocco.

È quindi anche scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che consenta di portare un siffatto liquido emostatico in un distretto vascolare per un intervento endovascolare in uno stato sostanzialmente non diluito, in modo da non comprometterne le caratteristiche di rapido consolidamento e garantire reazione quantitativa del liquido nella zona designata per l’intervento, senza disseminazione in distretti remoti.

È allo stesso modo scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che riduca i rischi di ingresso di liquido emostatico in arteria mediante una breccia arteriosa da emostatizzare, senza impiegare mezzi ecografici o radiografici.

È inoltre scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che possa essere manovrato in modo semplice da un solo operatore.

Questi ed altri scopi sono raggiunti attraverso un dispositivo di occlusione per chirurgia vascolare, in grado di deporre una dose di un liquido emostatico in una prefissata zona di intervento adiacente ad un vaso o intravascolare; il liquido emostatico à ̈ atto a creare un’occlusione nella zona di intervento tale da impedire passaggio di sangue. Il dispositivo comprende:

– un contenitore del liquido emostatico,

– un condotto avente un ingresso ed un’uscita, per convogliare un efflusso del liquido emostatico tra il contenitore e la zona di intervento,

– mezzi per provocare un efflusso del liquido emostatico attraverso il condotto.

La caratteristica principale del dispositivo à ̈ che esso comprende mezzi per trattenere nel condotto un liquido barriera, tali che il liquido barriera si interpone tra il liquido emostatico e l’uscita, e in modo che dall’uscita avviene prima erogazione del liquido barriera, e poi erogazione del liquido emostatico, in modo che il liquido emostatico viene erogato sostanzialmente non diluito.

In particolare, il condotto à ̈ scelto tra:

– un ago, impiegato ad esempio nell’emostasi di brecce arteriose, pseudoaneurismi o piccoli aneurismi,

– un catetere, per raggiungere sedi da emostatizzare distanti dal sito di accesso, mediante un percorso interno al sistema arterioso/venoso.

Il dispositivo permette di evitare contatto del liquido emostatico con il sangue all’interno del condotto o in prossimità dell’uscita, grazie al liquido barriera trattenuto nel condotto; in particolare, questo consente di prevenire che un liquido emostatico particolarmente reattivo con il sangue, o con altri fluidi presenti nella zona di intervento, indurisca ostruendo il condotto prima della deposizione della dose nella zona di intervento.

Inoltre, il liquido barriera non può allontanarsi dal condotto se non quando i mezzi per trattenerlo vengono rimossi o contrastati, cosa che agevola l’operatore nel posizionare il condotto fino a raggiungere con l’uscita la zona di intervento presso la parete esterna o all’interno di un vaso, senza risentire degli effetti della pressione del sangue: infatti, il liquido trattenuto si comporta come un tutt’uno con il condotto e le alte parti del dispositivo; in particolare, non può aversi controflusso o richiamo di sangue durante la fase di posizionamento del condotto.

Infine, nel corso dell’iniezione all’interno di un vaso in cui à ̈ presente flusso sanguigno, il liquido barriera, che giunge per primo, viene lavato via dal sangue e pertanto, all’arrivo del liquido emostatico, le proprietà di rapida interazione di questo con il sangue sono sostanzialmente invariate, garantendo che tale interazione si esaurisca localmente.

Vantaggiosamente, il dispositivo ha disponibile nel contenitore una dose di un liquido emostatico particolarmente reattivo, cioà ̈ in grado di interagire in maniera sostanzialmente istantanea con il sangue e/o altri liquidi biologici e/o altri tessuti presenti in prossimità della zona di intervento, creando l’occlusione; in particolare, il liquido emostatico à ̈ scelto tra:

– una colla chirurgica per uso interno,

– una preparazione contenente un cianoacrilato, preferibilmente scelto tra N-butil-2-cianoacrilato e 2-ottil-2-cianoacrilato.

Questi composti sono monomeri, cioà ̈ sostanze polimerizzabili, utilizzati con successo nella ricostruzione di continuità di tessuti lesi, per l’elevata compatibilità con i tessuti biologici e per la buona flessibilità dei polimeri che essi formano in situ: il dispositivo secondo l’invenzione consente di utilizzare sostanze aventi comportamento analogo, in particolare preparazioni a base di cianoacrilati per uso interno , sfruttandone quindi le caratteristiche vantaggiose anche per effettuare interventi endovascolari percutanei, come embolizzazione di vasi, trattamento di malformazioni cerebrali o di piccole patologie aneurismatiche ad esempio cerebrali, dissecazioni arteriose, malformazioni arterovenose ed altre, nonché per emostatizzare brecce arteriose alla rimozione di un introduttore per cateteri. In particolare, in quest’ultimo caso, i cianoacrilati si combinano rapidamente, oltre che con il sangue, anche con altri liquidi biologici presenti localmente, consolidando i tessuti periavventiziali ed il grasso circostante, incollando di fatto tali materiali sulla parete dell’arteria, e formando presso la breccia un vero e proprio tappo esterno, stabilmente adeso alla parete e costituito da un conglomerato, ossia una matrice di polimero acrilico inglobante i suddetti materiali biologici. La rapida formazione del conglomerato blocca la fuoriuscita di sangue consentendo il compimento, in modo autonomo dal conglomerato, dei normali processi riparativi della parete arteriosa, non più disturbati dal passaggio del sangue attraverso la breccia arteriosa. Sostanze come i cianoacrilati forniscono pertanto un sistema occlusivo innovativo rispetto ai sistemi conosciuti, che invece formano tappi o coaguli coinvolti nei normali meccanismi di coagulazione, con le possibili complicanze sopra evidenziate.

Vantaggiosamente, il dispositivo comprende una quantità assegnata di un liquido barriera disponibile in un contenitore scelto tra:

– un ulteriore contenitore, connesso in uso con il condotto e dotato di mezzi di efflusso,

– detto condotto dotato di sigilli frangibili o removibili di estremità.

Il liquido barriera à ̈ preferenzialmente scelto tra

– una soluzione fisiologica o altre soluzioni,

– acqua distillata,

– un liquido di contrasto.

Ciò à ̈ a favore della sicurezza poiché limita la possibilità di errori di scelta del liquido barriera al momento dell’uso, oltre a consentire maggiore praticità d’impiego del dispositivo.

L’ulteriore contenitore può avere un ingresso ed un’uscita, preferibilmente con mezzi di connessione rispettivamente al contenitore del dispositivo ed al condotto; i mezzi di attacco sono di preferenza dotati di sigilli che si rompono quando viene realizzata la connessione. Vantaggiosamente, l’ulteriore contenitore à ̈ disponibile in taglie dipendenti dal fabbisogno di liquido barriera, che varia a seconda della distanza della zona di intervento dal dispositivo

Il condotto racchiudente il liquido barriera può essere un ago con l’ingresso dotato di un sigillo frangibile per innesto con il contenitore, e con l’uscita dotata di un sigillo removibile manualmente, ad esempio una porzione fragile di estremità dell’ago.

L’utilizzo di un liquido di contrasto quale liquido barriera permette di utilizzare mezzi radiografici per visualizzare il punto prescelto per deporre il liquido emostatico, dato che le colle chirurgiche non sono visibili in scopia. D’altra parte, non tutti i distretti vascolari sono visibili ecograficamente per la presenza di aria o di osso, rendendo impraticabili molte procedure interventistiche sotto assistenza ecografica, ad esempio a livello toracico, addominale o cerebrale. Molte colle chirurgiche, in particolare quelle a base cianoacrilica, sono comunque visibili ecograficamente e quindi impiegabili sotto ecografia quando possibile, usando ad esempio soluzione fisiologica come liquido barriera.

Vantaggiosamente, sono previsti mezzi per provocare l’efflusso del liquido barriera azionabili indipendentemente dai mezzi per provocare l’efflusso del liquido emostatico. Ciò agevola l’operatore nelle fasi di posizionamento del condotto trattenente il liquido barriera, poiché egli dovrebbe esercitare una forza per contrastare la pressione del sangue e/o attriti vari, ma senza dar corso a erogazione del liquido emostatico finché il posizionamento non à ̈ compiuto. Per evitare azionamenti accidentali di mezzi che provocano efflusso di liquido emostatico, à ̈ in questo caso preferibilmente prevista una protezione per impedire azionamento accidentale dei mezzi per provocare l’efflusso del liquido emostatico.

Vantaggiosamente sono previsti mezzi di blocco dei mezzi di efflusso, che impediscono movimento retrogrado dei mezzi di efflusso.

Preferibilmente, sono previsti sigilli per isolare il liquido barriera dal liquido emostatico in rispettivi contenitori o nel condotto; i sigilli vengono soppressi azionando i mezzi per provocare l’efflusso del liquido barriera e/o del liquido emostatico, e/o connettendo il condotto con un contenitore del dispositivo. Si evita in tal modo che avvenga miscelazione dei liquidi prima di un’applicazione del liquido emostatico, con perdita di efficacia del liquido emostatico.

In una forma realizzativa preferenziale, il dispositivo à ̈ una siringa doppia come da rivendicazione 7, rappresentata nelle figure da 8 a 9†’, e descritta nel seguito. Il condotto, all’occorrenza per esempio un ago o un catetere, viene connesso al codolo di uscita di un vano della siringa doppia, contenente liquido barriera, preferibilmente fornito assieme al dispositivo; i mezzi di connessione tra tale vano ed il condotto sono vantaggiosamente ermetici all’ingresso di aria. Il liquido barriera, viene spostato nel condotto prima che questo venga posizionato in prossimità della zona d’intervento, ad esempio un sito di accesso per cateterismo o una sede raggiungibile mediante un percorso endovascolare. Lo spostamento del liquido avviene operando su un pistone che, a riempimento avvenuto, à ̈ bloccato nella posizione raggiunta da un blocco, impedendo così sia la fuoriuscita del liquido barriera dal condotto, sia l’ingresso di sangue od altro durante il posizionamento del condotto; al tempo stesso, il contenitore con il liquido emostatico viene messo in comunicazione con il condotto mediante rottura di un sigillo, rendendo immediatamente disponibile il liquido emostatico per la somministrazione, una volta raggiunta la zona dell’intervento. Questa forma realizzativa ha il vantaggio di costituire un dispositivo pronto all’impiego, che supera problemi di interazione del liquido emostatico con i liquidi biologici, conseguente blocco del dispositivo, diluizione del liquido emostatico, semplificazione delle manovre dell’operatore, in particolare, per evitare presenza di aria nel condotto.

In particolare, la zona di intervento à ̈ un sito di accesso in un vaso, in particolare in un’arteria, impegnato da un corpo allungato, in particolare un introduttore sostanzialmente cilindrico per cateterismo; il condotto à ̈ preferibilmente flessibile ed ha una porzione fissata ad una slitta che può impegnare una superficie esterna del corpo allungato; la slitta, urtando la parete esterna del vaso, indica ad un operatore che l’uscita del condotto si trova in una posizione tale da consentire di deporre la dose del liquido emostatico in prossimità del sito. Ciò consente di evitare deposizione di materiale induribile all’interno del vaso limitando rischi di embolia e trombosi, senza richiedere assistenza ecografica.

Inoltre, l’associazione della slitta con la superficie dell’introduttore o del corpo consente una facilità d’uso del dispositivo poiché un operatore, con una sola mano e quindi con limitata richiesta di coordinazione di movimenti su arti distinti, può far scorrere la slitta come sopra indicato arrestandosi quando percepisce ostacolo ad un ulteriore avanzamento, ed agendo con un dito della stessa mano su mezzi che comandano il efflusso del liquido emostatico, provocandone la deposizione in una prossimità esterna del sito. Nel breve tempo che intercorre tra la deposizione della dose di liquido emostatico a pronta presa, e la formazione del conglomerato, l’ingresso di liquido emostatico nel vaso, in particolare nell’arteria à ̈ impedito, oltre che dall’introduttore che impegna il sito di accesso, dalla pressione del sangue all’interno del vaso; le caratteristiche del liquido emostatico, e la velocità con cui interagisce localmente con il mezzo biologico, ne evitano disseminazione nei tessuti circostanti il sito di accesso.

Preferibilmente, la slitta à ̈ un cannotto sostanzialmente cilindrico con un taglio longitudinale tale che per accostamento e compressione reciproca del cannotto e del corpo allungato à ̈ possibile far abbracciare il cannotto sul corpo allungato stabile mantenendo lo scorrimento relativo. Il cannotto à ̈ quindi applicabile al termine della procedura e consente di occludere la breccia arteriosa determinata dalla rimozione dell’introduttore, con notevole praticità d’impiego del dispositivo.

Preferibilmente, il condotto ha estremità anteriore smussata secondo il verso di avvicinamento, e l’uscita à ̈ disposta lateralmente al condotto. In questo modo viene favorito l’avanzamento del condotto tra i tessuti che à ̈ necessario attraversare per raggiungere la prossimità esterna dell’arteria sede della breccia arteriosa da emostatizzare, senza rischio di otturazione dell’uscita. La fuoriuscita del liquido barriera avviene attraverso un’apertura laterale, in modo da distribuire la colla subito al di sopra della breccia arteriosa, in corrispondenza dei tessuti da incollare alla parete arteriosa per creare il tappo.

Gli scopi indicati in precedenza, ed altri, sono inoltre raggiunti da un metodo di occlusione per interventi di chirurgia vascolare, in particolare interventi per occludere aperture praticate percutaneamente nella parete di vasi, in particolare di arterie, o interventi endovascolari percutanei; il metodo comprende le fasi di:

– predisposizione di una dose di un liquido emostatico, – trasferimento della dose in distalità mediante mezzi di trasferimento tubolari,

– deposizione della dose nella prossimità della sede arteriosa.

Il dispositivo ha come caratteristica principale il fatto di prevedere anche le fasi di:

– predisposizione di una dose di un liquido barriera compatibile con l’ambiente biologico contiguo alla sede arteriosa;

– immissione del liquido barriera nel condotto prima del trasferimento, in modo che il trasferimento avvenga senza contatto del liquido emostatico con il sangue entro il condotto.

Vantaggiosamente, il liquido emostatico à ̈ in grado di interagire in maniera sostanzialmente istantanea con il sangue e/o con altri tessuti presenti in prossimità della zona di intervento creando detta occlusione. In particolare, nel caso di emostasi di un sito di accesso in un vaso, in particolare in un’arteria, i tessuti circostanti il vaso, in particolare grasso, tessuto periavventiziale ed altri, bagnati dal sangue fuoriuscito o da liquidi biologici presenti in sede vengono consolidati ed adesi alla parete arteriosa creando un tappo costituito da un conglomerato di liquido emostatico con i suddetti materiali biologici impedisce la fuoriuscita di sangue.

Preferibilmente, il liquido emostatico à ̈ scelto nella famiglia dei cianoacrilati, in particolare tra il 2-ottil-2-cianoacrilato ed il N-butil-2-cianoacrilato.

Breve descrizione dei disegni

L’invenzione verrà di seguito illustrata con la descrizione che segue di sue forme realizzative, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi in cui:

– la figura l mostra un dispositivo secondo l’invenzione impegnato in una operazione di chiusura di un sito di accesso arterioso percutaneo;

– la figura 2 mostra un condotto parte di un dispositivo secondo l’invenzione, adatto per un’operazione di chiusura di un sito di accesso arterioso percutaneo;

– la figura 3 mostra il condotto di figura 2 montato su un introduttore per cateteri;

– le figure da 4’ a 4†’ mostrano una sequenza di operazioni di chiusura di un sito di accesso arterioso con un dispositivo comprendente il condotto di figure 3 e 4;

– le figure da 5’ a 5†’ mostrano una sequenza di operazioni di trattamento di uno pseudoaneurisma con un dispositivo di figura 1;

– la figura 6 mostra un intervento di trattamento di uno pseudoaneurisma di diverso tipo mediante il dispositivo di figura 1;

– la figura 7 mostra schematicamente un intervento un’operazione di embolizzazione di un vaso mediante un dispositivo secondo l’invenzione;

– la figura 8 mostra una siringa doppia secondo l’invenzione, alternativa alla siringa mostrata nelle figure precedenti;

– le figure 9’-9†’ mostrano il funzionamento della siringa doppia di figura 8.

Descrizione di forme realizzative preferite

La figure 1 mostra una forma realizzativa 100 del dispositivo di occlusione secondo l’invenzione, impegnato in un intervento di emostasi di un sito di accesso 1 in un’arteria 2, attraversato da un introduttore per cateterismo 20. Il dispositivo 100 à ̈ in grado di deporre una dose di un liquido emostatico particolarmente reattivo con il sangue o altri liquidi biologici, tipicamente una preparazione a base di cianoacrilati, in una zona di intervento 6 prossima al sito di accesso 1, creando un’occlusione tale da impedire fuoriuscita di sangue dal sito di accesso 1 dopo la rimozione dell’introduttore 20. Il dispositivo 100 comprende:

– una siringa 101 composta da un pistone 4 ed un cilindro 5, che definiscono un contenitore 3 in cui à ̈ predisposta la dose di liquido emostatico; il cilindro 5 ha una base 14 contrapposta al pistone 4 con un codolo 12 cavo passante, tale da consentire la fuoriuscita del liquido emostatico, e la base opposta sormontata da una porzione di presa 11 che agevola la manipolazione della siringa 101, ovvero fornisce appoggio al cappuccio protettivo 27;

– un condotto, in particolare un ago 7, avente un ingresso 8 ed un’uscita 9, per convogliare un efflusso del liquido emostatico tra il contenitore 3 e la zona di intervento 6; il pistone 4 fornisce mezzi per provocare tale efflusso. Una quantità di liquido barriera, ad esempio una soluzione fisiologica, à ̈ predisposta nell’ago 7, racchiusa tra sigilli non rappresentati che otturano gli orifizi 8 e 9. In particolare, il sigillo sull’uscita 9 può essere rimosso manualmente, mentre il sigillo sull’ingresso 8 viene rotto per innesto dell’ago 7 con il codolo 12. Il pistone 4 ha una porzione, ad esempio la porzione di tenuta 10, che offre battuta a mezzi di blocco 13 fissati internamente al cilindro 5, pertanto non può arretrare rispetto ad una posizione iniziale prefissata. In questo modo, la soluzione fisiologica non può risalire nel condotto per effetto dell’avanzamento nei tessuti 30 e sotto la spinta del sangue, in particolare in un’arteria, permettendo ad un operatore di posizionare il dispositivo 100, operando sulla porzione di presa 11 o sul cappuccio 27, con l’uscita 9 nella zona di intervento 6, senza contatto del sangue con il liquido emostatico prima e durante la fase iniziale dell’erogazione; il liquido emostatico, viene poi erogato spingendo il pistone 4, e giunge nella zona di intervento 6 sostanzialmente non diluito. In alternativa ai mezzi di blocco 13, per evitare controflusso di liquido barriera può essere previsto un sigillo, non rappresentato, che occlude l’orifizio nel codolo 12, e che si rompe quando si pressurizza il liquido emostatico racchiuso nel contenitore 3 spingendo il pistone 4.

Con riferimento alle figure da 2 a 4†’, viene descritta una forma realizzativa del dispositivo per operazioni di occlusione di siti di accesso arteriosi, ed il suo funzionamento. Il dispositivo comprende ancora la siringa 101 di figura 1, ed un condotto flessibile 85, che ha un liquido barriera racchiuso tra due sigilli che chiudono gli orifizi di ingresso 84 e di uscita 86.

In particolare, il primo sigillo viene rotto innestando l’orifizio di ingresso 84 con il codolo 12 della siringa 101 realizzando una connessione a tenuta, ad esempio mediante raccorderia luer-lock Come nel caso di figura 1, il liquido barriera racchiuso nel condotto 85 entra allora in contatto con il liquido emostatico presente nel contenitore 3, tuttavia la miscelazione à ̈ trascurabile tenendo conto delle piccole dimensioni dell’interfaccia tra i due liquidi e del breve tempo che intercorre tra la rottura del sigillo sull’ ingresso 84 e la deposizione della dose nella zona di intervento 6.

Il condotto flessibile 85 à ̈ fissato ad una slitta, in particolare ad un cannotto 81, che può impegnare scorrevolmente la superficie sostanzialmente cilindrica esterna 35 di un introduttore 20 per cateteri (figura 3). Il cannotto 81 può inoltre avere un taglio longitudinale 91 che consente all’operatore di agganciare il cannotto 81 all’introduttore 20 al termine di un intervento percutaneo, semplicemente accostandolo e comprimendolo sull’introduttore 20 lungo il taglio 91.

L’operatore quindi fa scorrere il cannotto 81 lungo la superficie 35 agendo con una mano sulla porzione di presa 11 o eventualmente sul cappuccio 27 della siringa 101 (figura 1). Durante lo scorrimento, il liquido barriera à ̈ trattenuto stabilmente nel condotto 85: nonostante la pressione arteriosa, non può fluire indietro verso il cilindro 5 grazie ai mezzi di blocco 13 (figura 1), come già descritto. Inoltre, il cappuccio protettivo 27 impedisce di azionare accidentalmente il pistone 4.

Il cannotto 81 ha una superficie frontale 82, che urta contro la parete dell’arteria 2 in un punto 89 (figura 4") prossimo al sito di accesso 1. La posizione dell’uscita 86 à ̈ tale che, quando si verifica l’urto, il liquido emostatico espulso dall’uscita 86 viene rilasciato proprio sopra la breccia arteriosa 1. All’urto, l’operatore arresta lo scorrimento del cannotto 81 e agisce, ad esempio con la stessa mano, sul pistone 4 per provocare l’efflusso del liquido barriera contenuto nel condotto 85 e poi del liquido emostatico 32 dall’uscita 86; al termine, l’operatore estrae l’introduttore 20 ed il condotto 85, ed esercita una compressione manuale 26 (figura 4†’ sul piano cutaneo 29 sopra la zona 1, per alcuni minuti. Si forma allora un conglomerato 31 di liquido emostatico 32, sangue, altri liquidi e tessuti, in particolare grasso 33; tale conglomerato aderisce alla superficie del vaso 2, ed occlude il sito di accesso 1. Il liquido emostatico 32 sigilla inoltre la cavità lasciata nei tessuti 30 attraversati dall’introduttore alla sua rimozione.

Grazie al condotto 85 solidale alla slitta 81, si limitano i rischi di deposizione di materiale induribile all’interno del vaso 2, senza richiedere assistenza ecografica.

Il condotto 85 ha preferibilmente un’estremità anteriore 93 (figura 2) chiusa e smussata in modo da favorire l’avanzamento del condotto tra i tessuti, secondo il verso 90 di avvicinamento al sito d’accesso; parimenti, la superficie frontale 82 à ̈ arrotondata, ovvero presenta una convessità 92 sempre secondo il verso 90 per evitare di danneggiare l’arteria 2 al momento dell’urto. l’uscita 86 à ̈ disposto lateralmente al condotto 85, limitando così i rischi di otturazione ad opera dei tessuti 30 attraversati durante il posizionamento. Analogamente, la slitta presenta una convessità 87, ed un raccordo 88 con il condotto 85, per agevolare l’estrazione della slitta ed del condotto al termine dell’operazione

Con riferimento alle figure da 5’ a 5†’ e 6, viene descritto l’uso del dispositivo 100 per trattare uno pseudoaneurisma senza colletto 15 o con colletto 25 (figura 6) ossia formazioni delimitate da tessuto 30 circostante vasi 17 e 37, pulsanti per sangue 28 (figura 5’) che entra ed esce attraverso un accesso diretto 18, o un colletto 19. Nel primo caso, la procedura prevede una compressione 21 del piano cutaneo 29 sopra il vaso a monte dello pseudoaneurisma 15, e poi una compressione sul piano cutaneo 29 soprastante lo pseudoaneurisma 15 fino a farlo collabire completamente sulla parete del vaso 17 (figura 6†’), previo innesto di un ago 23 che lascia uscire sangue dall’aneurisma evitando la rottura delle pareti per compressione. Quindi, preferenzialmente sotto assistenza ecografica, il dispositivo 100 viene guidato attraverso i tessuti 30: poiché l’ago 7 à ̈ riempito stabilmente di soluzione fisiologica, ed il pistone 4 non può arretrare, grazie ai mezzi di blocco 13 precedentemente descritti, o a mezzi ad essi equivalenti, non si può avere né ingresso né contatto precoce di sangue o altro liquido biologico con il liquido emostatico, prevenendo così solidificazione entro l’ago 7 e blocco del dispositivo 100; per la stessa ragione, il liquido emostatico viene deposto puro nello pseudoaneurisma 15 collabito, ove reagisce quantitativamente a dare un conglomerato con i tessuti locali tale da chiudere l’accesso 18, senza disseminazione nel vaso 17 o nei tessuti 30. Segue ovviamente il rilascio della compressione 21 sul piano cutaneo 29; ciò che rimane dello pseudoaneurisma 15 viene assorbito naturalmente nel tempo.

Analogamente, nel caso dello pseudoaneurisma con colletto 25 (figura 6), la procedura prevede compressione 21 per bloccare il rifornimento di sangue attraverso il colletto 19; preferibilmente, una dose di liquido emostatico viene deposta nel colletto 19 per occluderlo in modo definitivo; lo pseudoaneurisma 25 viene poi aspirato percutaneamente, e gli esiti della tumefazione non rifornita, lasciati in sede, vengono poi riassorbiti in modo naturale. In questo caso risulta ancora più chiaro come il liquido emostatico debba reagire quantitativamente nel colletto 19 o nell’aneurisma 25, per evitare che entri nel vaso 37 e indurisca embolizzando distretti vascolari remoti; ciò à ̈ possibile se il liquido emostatico particolarmente reattivo raggiunge sostanzialmente puro la zona dell’intervento, come reso possibile dal dispositivo secondo l’invenzione.

La siringa 101, nelle varie forme realizzative, può essere fornita con la dose di liquido emostatico già disponibile per l’uso.

Come mostrato in figura 7, un dispositivo come quello sopra descritto, formato dalla siringa 101 e da un catetere 41 disponibile pieno di liquido, o riempito in uso di liquido barriera, può essere utilizzato per embolizzare un vaso 40. In tal caso il condotto flessibile 41 viene portato attraverso un percorso vascolare con l’uscita 49 entro il vaso 40, sotto assistenza ecografica o radiografica. Come nel caso di figura 7, il liquido emostatico deve reagire quantitativamente in una zona determinata del vaso 40 per non avere trascinamento e disseminazione di materiale induribile in distretti remoti, con i rischi associati. La quantità di liquido barriera à ̈ definita dal volume contenuto nel catetere 41 tra il sito di accesso non rappresentato e la zona di intervento nel vaso 40, mentre il volume di liquido emostatico à ̈ uguali ad un pari volume aumentato di quello necessario all’embolizzazione.

Una variante realizzativa del dispositivo secondo l’invenzione comprende un condotto, ad esempio un ago 7 come in figura 1, 5†’ e 6, o il condotto 85 di figura 2, o un catetere, ed una siringa doppia 201 rappresentata nella figura 8. Essa à ̈ formata da una siringa interna 50 ed una siringa esterna 70. La siringa interna 50 comprende un pistone 51 scorrevole con tenuta all’interno di un cilindro 52, che ha una base 53 con una porzione frangibile 54 contrapposta al pistone 51. La siringa esterna 70 comprende un cilindro 72 e, quale pistone, la siringa interna 50, scorrevole con tenuta nel cilindro 72; vantaggiosamente, un cappuccio 57 che impedisce l’accesso al pistone 51, consente di manovrare la siringa interna 50 come un tutt’uno, e al tempo stesso evita azionamento accidentale del pistone 51 della siringa 50 stessa. Preferibilmente il cappucio 57 viene manovrato facendo presa su una porzione di presa 64. La base 73 del cilindro 72, contrapposta alla siringa interna 50 ha un codolo 74 impegnabile con l’ ingresso del condotto; il codolo 74 ha una cavità 75, passante, che permette il passaggio di liquido tra il cilindro 72 e il condotto, ed una punta 76 rivolta verso l’interno del cilindro 72, in grado di rompere la porzione frangibile 54 quando la base 53 del cilindro 51 si avvicina alla base 73 del cilindro 72, in uno scorrimento della siringa 50 entro il cilindro 72 verso la base 73 di questo. Vantaggiosamente la punta 76 attraversa il codolo 74, ed ospita al suo interno la cavità passante 75.

La siringa interna 50, ovvero una porzione del cilindro 52, non impegnata dal pistone 51, fornisce un contenitore 58 per il liquido emostatico, ed il pistone 51 fornisce mezzi per provocare un efflusso di liquido emostatico verso l’esterno del cilindro 52. La siringa esterna 70, ovvero una porzione del cilindro 72, non impegnata dalla siringa 50, fornisce un ulteriore contenitore 78 per il liquido barriera, e la siringa 50, manovrabile in blocco come un pistone grazie al cappuccio 57, fornisce mezzi per provocare un efflusso di liquido barriera verso l’esterno del cilindro 72, azionabili indipendentemente dai mezzi per provocare efflusso del liquido emostatico. La porzione frangibile 54 mantiene separati il liquido emostatico ed il liquido barriera in rispettivi contenitori, prima dell’utilizzo.

La siringa doppia comprende coppie di denti di blocco 61/62, che intervengono al termine di una corsa della siringa 50 entro il cilindro 72, bloccando la siringa 50 in tale posizione di fine corsa, in cui il contenitore 78 del liquido barriera à ̈ sostanzialmente vuoto. Inoltre, à ̈ previsto un blocco 63 (figure 9†e 9†’), analogo al blocco 13 della siringa 101, che impedisce al pistone 51 di arretrare rispetto ad una posizione iniziale prefissata, allontana dosi dalla base 53. Sulla base delle figure da 8 a 9†’, viene ora descritto il funzionamento di un dispositivo comprendente la siringa doppia 201 ed un condotto come un ago 7 (figure 1, 5†’ e 6), un condotto con slitta o canotto scorrevole su un introduttore (figure 3, 4’ e 4†), o un catetere 41 per interventi percutanei endovascolari (figura 11). Il dispositivo à ̈ fornito con una dose di liquido emostatico disponibile nel contenitore 58, e una quantità di liquido barriera, ad esempio soluzione fisiologica, nel contenitore 78.

Dopo aver innestato ermeticamente il condotto non rappresentato con il codolo 74, un operatore preme sul cappuccio 57 in modo da far scorrere la siringa interna 50 entro il cilindro 52 (figure 8 e 9’), riducendo il volume del contenitore 78 e provocando passaggio di soluzione fisiologica dal contenitore 78 attraverso la cavità 75 nel condotto innestato con il codolo 74. La quantità di soluzione fisiologica à ̈ sufficiente a riempire una porzione del condotto o l’intero condotto a seconda delle necessità; la camera 78 può avere una capacità iniziale normalizzata, sufficiente a riempire di soluzione di liquido barriera condotti di lunghezza adatta a raggiungere zone di intervento remote raggiungibili attraverso un percorso vascolare.

Quando il contenitore 78 à ̈ stato pressoché svuotato, cioà ̈ alla fine della corsa della siringa 50 entro il cilindro 52, si crea interferenza tra la punta 76 ed il sigillo flessibile 54, che si rompe mettendo in comunicazione la camera 58, contenente il liquido emostatico, con il condotto. Pressoché simultaneamente alla rottura del sigillo frangibile 54, i denti di blocco 61 solidali con la siringa 50 impegnano rispettivi denti di blocco 62 bloccando la posizione relativa della siringa interna 50 e del cilindro 72 in tale posizione di fine corsa. In questo modo, la siringa 50 non può arretrare nel cilindro 72 rispetto a tale posizione, ed il liquido barriera che riempie il condotto non può fluire né avanti né indietro; inoltre, il blocco sulla posizione iniziale del pistone interno 51 impedisce alla soluzione fisiologica, entrata in comunicazione con il liquido barriera dopo rottura della porzione frangibile 54, di risalire verso il contenitore 58 sotto la pressione del sangue.

Inoltre, l’innesto ermetico tra il condotto ed il codolo 74 impedisce ingresso di aria, e quindi il liquido barriera à ̈ trattenuto nel condotto.

Pertanto, l’operatore può agevolmente posizionare il condotto fino a raggiungere con l’orifizio distale di uscita la zona dell’intervento, in cui deve essere deposto il liquido emostatico, senza che la contropressione del sangue nei vasi attraversati (nel caso di intervento endovascolare) provochi arretramento del pistone ed ingresso di sangue nel condotto. Grazie al cappuccio di protezione 57, il posizionamento del condotto nel corpo del paziente avviene senza rischio di azionamento accidentale del pistone 51, cioà ̈ senza rischio di erogare prematuramente liquido emostatico.

Una volta raggiunta la sede dell’intervento, l’operatore rimuove il cappuccio 57 (figura 9†) e può agire sul pistone 51, facendo passare il liquido emostatico dal contenitore 58 nel condotto. A questo punto, a propria discrezione l’operatore può provocare efflusso del liquido emostatico dopo il liquido barriera attraverso il condotto, spingendo il pistone 51 verso la base 73 del cilindro 72.

La descrizione di cui sopra di forme realizzative specifiche à ̈ in grado di mostrare l’invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tali forme realizzative specifiche senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e, quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti delle forme realizzative specifiche. I mezzi e i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall’ambito dell’invenzione. Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo di occlusione per chirurgia vascolare atto a deporre una dose di un liquido emostatico in una prefissata zona di intervento intravascolare o adiacente ad un vaso, detto liquido emostatico essendo atto a creare un’occlusione in detta zona di intervento tale da impedire passaggio di sangue, detto dispositivo comprendendo: – un contenitore di detto liquido emostatico, – un condotto avente un ingresso ed un’uscita per convogliare un efflusso di detto liquido emostatico tra detto contenitore e detta zona di intervento, – mezzi per provocare detto efflusso di detto liquido emostatico attraverso detto condotto, detto dispositivo essendo caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi per trattenere un liquido barriera in detto condotto, in modo che – detto liquido barriera si interpone tra detto liquido emostatico e detta uscita, e che – da detta uscita avviene prima erogazione di detto liquido barriera e poi erogazione di detto liquido emostatico, in modo che detto liquido emostatico à ̈ sostanzialmente non diluito.
2. 2. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, comprendente una dose di un liquido emostatico contenuta in detto contenitore, detto liquido emostatico essendo in grado di interagire in maniera sostanzialmente istantanea con sangue e/o con altri liquidi biologici e/o tessuti presenti in prossimità di detta zona di intervento creando detta occlusione, in particolare detto liquido emostatico à ̈ scelto tra – una colla chirurgica per uso interno, – una preparazione contenente un cianoacrilato, scelto in particolare tra N-butil-2-cianoacrilato e 2-ottil-2-cianoacrilato.
3. 3. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, comprendente una quantità assegnata di un liquido barriera disponibile in un contenitore scelto tra: – un ulteriore contenitore, detto ulteriore contenitore essendo connesso in uso con detto condotto, detto ulteriore contenitore avendo mezzi di efflusso, – detto condotto dotato di sigilli frangibili o removibili, in cui detto liquido barriera à ̈ preferibilmente scelto tra: – soluzione fisiologica o altre soluzioni, – acqua distillata, – un liquido di contrasto.
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 in cui sono previsti mezzi per provocare efflusso di detto liquido barriera in detto condotto azionabili indipendentemente da mezzi per provocare efflusso di detto liquido emostatico, essendo in particolare prevista una protezione per impedire accidentale azionamento di detti mezzi per provocare detto efflusso di detto liquido emostatico.
5. 5. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 4, in cui sono previsti mezzi di blocco di detti mezzi di efflusso, tali che à ̈ impedito un movimento retrogrado di detti mezzi di efflusso.
6. 6. Un dispositivo secondo le rivendicazioni 2, 3 e 4, in cui sono previsti sigilli per isolare detto liquido barriera da detto liquido emostatico in rispettivi contenitori e/o in detto condotto, detti sigilli essendo soppressi azionando detti mezzi per provocare efflusso di detto liquido barriera e/o di detto liquido emostatico e/o mediante connessione di detto condotto ad un contenitore di detto dispositivo.
7. 7. Una siringa doppia secondo le rivendicazioni 5 o 6, comprendente: – una siringa interna formata da un primo pistone scorrevole con tenuta all’interno di un primo cilindro, detto primo cilindro avendo una base con una porzione frangibile contrapposta a detto primo pistone; – una siringa esterna formata da un secondo cilindro e da detta siringa interna scorrevole con tenuta in detto secondo cilindro, detto secondo cilindro avendo una base contrapposta a detta siringa interna con un codolo, detto codolo avendo una cavità di uscita, ed una punta rivolta verso l’interno di detto secondo cilindro atta a rompere detta porzione frangibile quando detta base di detto primo cilindro si avvicina a detta base di detto secondo cilindro, in cui detta siringa interna fornisce detto contenitore di liquido emostatico e detto primo pistone fornisce detti mezzi per provocare efflusso di liquido emostatico, in cui detta siringa esterna fornisce detto ulteriore contenitore di liquido barriera e detti mezzi per provocare efflusso di liquido barriera azionabili indipendentemente da mezzi per provocare efflusso di detto liquido emostatico, in cui sono previsti mezzi per bloccare meccanicamente detta prima siringa in una posizione di fine corsa entro detto secondo cilindro e detto primo pistone in una prefissata posizione iniziale entro detto primo cilindro, in cui detta porzione frangibile provvede mezzi per mantenere separati detto liquido emostatico e detto liquido barriera in detti rispettivi contenitori.
8. 8. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detta zona di intervento à ̈ un sito di accesso in un vaso, detto sito essendo impegnato da un corpo allungato, in particolare un introduttore sostanzialmente cilindrico per cateterismo, in cui detto condotto à ̈ preferibilmente flessibile ed ha una porzione fissata ad una slitta atta ad impegnare una superficie esterna di detto corpo allungato, tale che detta slitta può urtare la parete esterna di detto vaso indicando ad un operatore che detta uscita di detto condotto à ̈ pronta per deporre detta dose di detto liquido emostatico in prossimità di detto sito.
9. 9. Un dispositivo secondo la rivendicazione 8, in cui detta slitta à ̈ un cannotto sostanzialmente cilindrico con un taglio longitudinale tale che per accostamento e compressione reciproca di detto cannotto e di detto corpo allungato à ̈ possibile far abbracciare detto cannotto su detto corpo allungato.
10. 10. Un dispositivo secondo la rivendicazione 8, in cui detto condotto ha estremità anteriore smussata secondo detto verso di avvicinamento, detta uscita à ̈ disposta lateralmente a detto condotto, e detta slitta presenta una convessità tale da agevolare avanzamento ed estrazione di detto introduttore e detto condotto.