ITPI20090016A1 - DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS - Google Patents
DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESISInfo
- Publication number
- ITPI20090016A1 ITPI20090016A1 IT000016A ITPI20090016A ITPI20090016A1 IT PI20090016 A1 ITPI20090016 A1 IT PI20090016A1 IT 000016 A IT000016 A IT 000016A IT PI20090016 A ITPI20090016 A IT PI20090016A IT PI20090016 A1 ITPI20090016 A1 IT PI20090016A1
- Authority
- IT
- Italy
- Prior art keywords
- introducer
- duct
- opening
- outlet mouth
- sleeve
- Prior art date
Links
- 230000002792 vascular Effects 0.000 title claims description 20
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 title description 19
- 239000008280 blood Substances 0.000 title description 19
- 229940030225 antihemorrhagics Drugs 0.000 claims description 51
- 230000000025 haemostatic effect Effects 0.000 claims description 51
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 46
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 claims description 27
- 230000002439 hemostatic effect Effects 0.000 claims description 27
- 230000008878 coupling Effects 0.000 claims description 20
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 claims description 20
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 claims description 20
- 238000002347 injection Methods 0.000 claims description 18
- 239000007924 injection Substances 0.000 claims description 18
- 210000001367 artery Anatomy 0.000 claims description 14
- 230000000740 bleeding effect Effects 0.000 claims description 12
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 7
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 50
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 25
- 238000000034 method Methods 0.000 description 15
- 208000032843 Hemorrhage Diseases 0.000 description 11
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 10
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 10
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 9
- 229920001651 Cyanoacrylate Polymers 0.000 description 8
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 8
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 6
- NLCKLZIHJQEMCU-UHFFFAOYSA-N cyano prop-2-enoate Chemical class C=CC(=O)OC#N NLCKLZIHJQEMCU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 6
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 6
- 210000002751 lymph Anatomy 0.000 description 5
- 239000003894 surgical glue Substances 0.000 description 5
- 238000002405 diagnostic procedure Methods 0.000 description 4
- 230000023597 hemostasis Effects 0.000 description 4
- 230000008439 repair process Effects 0.000 description 4
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 4
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 3
- 230000015271 coagulation Effects 0.000 description 3
- 238000005345 coagulation Methods 0.000 description 3
- 238000007596 consolidation process Methods 0.000 description 3
- 238000013152 interventional procedure Methods 0.000 description 3
- 239000003550 marker Substances 0.000 description 3
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 2
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 2
- 229920004934 Dacron® Polymers 0.000 description 2
- 208000005189 Embolism Diseases 0.000 description 2
- 208000009087 False Aneurysm Diseases 0.000 description 2
- MWCLLHOVUTZFKS-UHFFFAOYSA-N Methyl cyanoacrylate Chemical compound COC(=O)C(=C)C#N MWCLLHOVUTZFKS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000004026 adhesive bonding Methods 0.000 description 2
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 2
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 2
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 2
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 2
- 230000006870 function Effects 0.000 description 2
- 210000004013 groin Anatomy 0.000 description 2
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 description 2
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 2
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 2
- -1 polyethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 2
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 2
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 2
- CQVWXNBVRLKXPE-UHFFFAOYSA-N 2-octyl cyanoacrylate Chemical compound CCCCCCC(C)OC(=O)C(=C)C#N CQVWXNBVRLKXPE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 102000009123 Fibrin Human genes 0.000 description 1
- 108010073385 Fibrin Proteins 0.000 description 1
- BWGVNKXGVNDBDI-UHFFFAOYSA-N Fibrin monomer Chemical compound CNC(=O)CNC(=O)CN BWGVNKXGVNDBDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010018852 Haematoma Diseases 0.000 description 1
- 208000034693 Laceration Diseases 0.000 description 1
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 1
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 1
- 206010070834 Sensitisation Diseases 0.000 description 1
- 108090000190 Thrombin Proteins 0.000 description 1
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 1
- 210000001015 abdomen Anatomy 0.000 description 1
- 230000002378 acidificating effect Effects 0.000 description 1
- 230000009471 action Effects 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 230000001464 adherent effect Effects 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 238000004873 anchoring Methods 0.000 description 1
- 238000002583 angiography Methods 0.000 description 1
- 238000002399 angioplasty Methods 0.000 description 1
- 239000003146 anticoagulant agent Substances 0.000 description 1
- 229940127219 anticoagulant drug Drugs 0.000 description 1
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 description 1
- 208000034158 bleeding Diseases 0.000 description 1
- 230000023555 blood coagulation Effects 0.000 description 1
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 238000002586 coronary angiography Methods 0.000 description 1
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 1
- 230000010102 embolization Effects 0.000 description 1
- JJJFUHOGVZWXNQ-UHFFFAOYSA-N enbucrilate Chemical compound CCCCOC(=O)C(=C)C#N JJJFUHOGVZWXNQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229950010048 enbucrilate Drugs 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 210000003195 fascia Anatomy 0.000 description 1
- 210000001105 femoral artery Anatomy 0.000 description 1
- 229950003499 fibrin Drugs 0.000 description 1
- 230000014509 gene expression Effects 0.000 description 1
- 239000003292 glue Substances 0.000 description 1
- 238000011065 in-situ storage Methods 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 208000028867 ischemia Diseases 0.000 description 1
- 230000002045 lasting effect Effects 0.000 description 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 239000011368 organic material Substances 0.000 description 1
- 230000000149 penetrating effect Effects 0.000 description 1
- 229920000058 polyacrylate Polymers 0.000 description 1
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 1
- 230000009257 reactivity Effects 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 230000008313 sensitization Effects 0.000 description 1
- 230000002966 stenotic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 1
- 229960004072 thrombin Drugs 0.000 description 1
- 230000001732 thrombotic effect Effects 0.000 description 1
- 238000011144 upstream manufacturing Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/00491—Surgical glue applicators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
- A61B17/3498—Valves therefor, e.g. flapper valves, slide valves
Landscapes
- Materials For Medical Uses (AREA)
Description
DISPOSITIVO PER OCCLUDERE ACCESSI PERCUTANEI IN VASI SANGUIGNI E PROTESI VASCOLARI, DEVICE TO OCCLUDE PERCUTANEOUS ACCESS IN BLOOD VESSELS AND VASCULAR PROSTHESES,
DESCRIZIONE DESCRIPTION
Ambito dell’invenzione Scope of the invention
La presente invenzione riguarda un dispositivo di occlusione di aperture praticate percutaneamente in pareti di vasi sanguigni, in particolare arterie, o in protesi vascolari per eseguire esami diagnostici come arteriografie e coronarografie, o per introdurre strumenti per procedure interventistiche endovascolari, come angioplastiche, embolizzazioni e stenting. The present invention relates to a device for occluding openings made percutaneously in the walls of blood vessels, in particular arteries, or in vascular prostheses to perform diagnostic tests such as arteriography and coronary angiography, or to introduce instruments for endovascular interventional procedures, such as angioplasty, embolization and stenting. .
Brevi cenni alla tecnica nota Brief notes on the known art
Molte procedure diagnostiche e terapeutiche prevedono introduzione percutanea di strumentazione o cateteri attraverso accessi vascolari. Per realizzare tali accessi, si ricorre al posizionamento percutaneo di un introduttore, ossia una cannula valvolata sostanzialmente cilindrica, che viene rimossa solo al termine della procedura. Many diagnostic and therapeutic procedures involve percutaneous introduction of instruments or catheters through vascular accesses. To make these accesses, the percutaneous positioning of an introducer is used, ie a substantially cylindrical valve cannula, which is removed only at the end of the procedure.
Per arrestare la fuoriuscita di sangue al momento della rimozione dell’introduttore, una nota tecnica si basa sulla compressione, esercitata prima manualmente e poi mediante un bendaggio o un peso disposto sul sito di accesso. La pressione sanguigna nell’arteria viene così localmente ridotta in prossimità del sito di accesso, per consentire prima l’inizio di un processo di emostasi naturale, e poi per evitare che sbalzi pressori o movimenti del paziente facciano riaprire l’accesso, la cui riparazione si completa nei giorni successivi. To stop the flow of blood upon removal of the introducer, a technical note is based on compression, exerted first manually and then by means of a bandage or a weight placed on the access site. The blood pressure in the artery is thus locally reduced near the access site, to first allow the start of a natural haemostasis process, and then to prevent pressure changes or patient movements from reopening the access , whose repair is completed in the following days.
Ad esempio, in un accesso femorale di un soggetto con parametri di coagulazione normali, il trattamento di chiusura del sito di accesso mediante compressione dura di solito tra 8 e 12 ore, durante cui il paziente à ̈ immobilizzato. Inoltre, possono verificarsi complicanze come sanguinamento, ematomi, pseudoaneurismi, specie in pazienti scoagulati a causa di una patologia o di un trattamento anticoagulante, oppure in pazienti portatori di protesi vascolari,(by-pass in Dacron o in PTFE) in regione inguinale. For example, in a femoral access of a subject with normal coagulation parameters, the treatment of closure of the access site by compression usually lasts between 8 and 12 hours, during which the patient is immobilized. In addition, complications such as bleeding, hematomas, pseudoaneurysms may occur, especially in patients with blood clotting due to a pathology or anticoagulant treatment, or in patients with vascular prostheses, (by-pass in Dacron or PTFE) in the inguinal region.
In alcuni casi, quando anche prolungando la compressione la saldatura non avviene, occorre intervenire chirurgicamente, con ulteriori rischi, disagi, tempi di degenza ed impegno di risorse. Inoltre, nel caso di pazienti obesi, lo strato adiposo che si trova tra cute e sito di accesso vascolare riduce l’efficacia della compressione, complicata inoltre dall’addome cadente sull’inguine. In some cases, when even by prolonging the compression, the welding does not take place, it is necessary to intervene surgically, with further risks, inconveniences, hospitalization times and commitment of resources. Furthermore, in the case of obese patients, the adipose layer between the skin and the vascular access site reduces the effectiveness of the compression, which is also complicated by the drooping abdomen on the groin.
Per quanto riguarda le aperture percutanee praticate in una protesi, esse non possono rimarginarsi con i naturali processi di riparazione di un’arteria, ma à ̈ possibile solo sfruttare la formazione di un vero e proprio tappo esterno costituito dal sangue che, fuoriuscito dall’apertura, si coagula tra i tessuti che circondano la protesi, favorito dalla pressione manuale o dal bendaggio. Quindi, dopo un accesso mediante un introduttore in una protesi il rischio di ripresa del sanguinamento alla cessazione della compressione à ̈ molto più elevato rispetto ad una arteria, tale da sconsigliarne l’effettuazione. Tuttavia, un accesso nelle protesi à ̈ particolarmente desiderabile per risolvere patologie dilatative o stenosanti a monte o a valle delle protesi stesse. As for the percutaneous openings made in a prosthesis, they cannot heal with the natural repair processes of an artery, but it is only possible to take advantage of the formation of a real external plug made up of the blood which, having escaped from the ™ opening, coagulates between the tissues surrounding the prosthesis, favored by manual pressure or bandage. Therefore, after an access through an introducer in a prosthesis, the risk of resuming bleeding at the cessation of compression is much higher than in an artery, such as to discourage its use. However, access to the prosthesis is particularly desirable to resolve dilated or stenosing pathologies upstream or downstream of the prostheses themselves.
Per quanto riguarda la chiusura chirurgica del sito di accesso, sono noti sistemi di intervento per via percutanea, mediante tecniche che prevedono mezzi di sutura, e/o chiusura, come graffe o placche, eventualmente associate a liquidi emostatici. Questi metodi riducono mediamente i tempi di trattamento. Tuttavia, l’introduzione di corpi estranei nei vasi sanguigni può causare ischemie su base trombotica, embolie, lacerazioni della parete arteriosa, sensibilizzazioni, intolleranza. I dispositivi di chiusura meccanica richiedono inoltre notevole abilità e specializzazione da parte dell’operatore, e/o l’opera di più operatori. Queste tecniche, quindi, non forniscono una valida alternativa alla tecnica tradizionale. As regards the surgical closure of the access site, percutaneous intervention systems are known, by means of techniques which provide for suturing and / or closure means, such as staples or plates, possibly associated with haemostatic liquids. These methods reduce treatment times on average. However, the introduction of foreign bodies into the blood vessels can cause ischemia on a thrombotic basis, embolisms, lacerations of the arterial wall, sensitization, intolerance. Mechanical closing devices also require considerable skill and specialization on the part of the operator, and / or the work of several operators. Therefore, these techniques do not provide a valid alternative to the traditional technique.
Esistono altresì sistemi chiusura del sito di accesso dell’introduttore che usano solo liquidi emostatici, in particolare collageni, per formare coaguli coinvolti nei normali meccanismi di coagulazione; il processo di emostasi à ̈ però lento, e si possono avere complicanze come soffusione ematica, emorragie, pseudoaneurismi. There are also closure systems of the introducer access site that use only haemostatic fluids, in particular collagens, to form clots involved in normal coagulation mechanisms; however, the hemostasis process is slow, and complications such as blood suffusion, haemorrhages, pseudoaneurysms can occur.
Esistono anche liquidi emostatici a rapido consolidamento, che sarebbero in grado di formare una chiusura resistente e flessibile del sito di accesso. Liquidi di questo tipo, come le colle chirurgiche per uso interno, non hanno trovato finora applicazione nella chiusura di accessi vascolari percutanei, per i seguenti motivi: There are also fast-consolidating hemostatic fluids, which would be able to form a strong and flexible closure of the access site. Liquids of this type, such as surgical glues for internal use, have so far not found application in the closure of percutaneous vascular accesses, for the following reasons:
– per iniettare un liquido emostatico in uno spazio ristretto quale quello di un accesso percutaneo, à ̈ preferibile usare condotti di piccola sezione, per limitare la quantità di liquido da impiegare ed evitare la formazione di grumi solidificati sotto cute; siffatti condotti vengono facilmente occlusi da liquidi emostatici che consolidano rapidamente reagendo con sangue, linfa od altro materiale biologico che penetri all’interno del condotto durante la fase di puntura, rendendo impossibile l’iniezione; â € “to inject a hemostatic fluid into a confined space such as that of a percutaneous access, it is preferable to use small section ducts, to limit the amount of fluid to be used and avoid the formation of solidified lumps under the skin; such ducts are easily occluded by haemostatic liquids which consolidate rapidly by reacting with blood, lymph or other biological material that penetrates inside the duct during the puncture phase, making injection impossible;
– con i mezzi noti ed anche sotto guida ecografica à ̈ difficile rilasciare puro un tale liquido emostatico a rapido consolidamento in vicinanza di un accesso vascolare senza correre il rischio di iniettarlo nel vaso con complicanze come trombosi o embolie. - with known means and also under ultrasound guidance, it is difficult to release such a fast-consolidating hemostatic fluid in the vicinity of a vascular access without running the risk of injecting it into the vessel with complications such as thrombosis or embolism.
Con riferimento a quest’ultimo problema, per poter utilizzare un liquido emostatico a rapido consolidamento, e al fine di evitare l’uso di una guida ecografica, non sempre disponibile in questo tipo di operazioni e comunque necessitante più di un operatore per eseguire la saldatura del sito di accesso, à ̈ importante stabilire con la maggior precisione possibile la posizione del punto di erogazione del liquido. With reference to this last problem, in order to use a fast-consolidating hemostatic fluid, and in order to avoid the use of an ultrasound guide, not always available in this type of operation and in any case requiring more than one operator to perform the welding of the access site, it is important to establish the position of the liquid delivery point as accurately as possible.
A tal fine, in EP0941697 viene descritto un dispositivo per portare una sostanza emostatica in prossimità di un accesso percutaneo. Il dispositivo comprende un corpo cilindrico accoppiato concentricamente all’introduttore che viene fatto scorrere lungo di esso, sino a quando si avverte la “sensazione†che il dispositivo ha raggiunto l’arteria. A questo punto viene rilasciata la sostanza emostatica. Il dispositivo à ̈ applicato sull’introduttore prima che questo sia posizionato nel vaso sanguigno; pertanto impedisce di utilizzare l’introduttore per tutta la sua lunghezza, costringendo a mantenerne una porzione al di fuori della cute, a differenza di quanto accade nella procedura normale. Ne deriva un posizionamento instabile dell’introduttore, particolarmente critico nei pazienti obesi, in cui la distanza tra cute e vaso à ̈ maggiore che negli altri pazienti. Il notevole ingombro trasversale del dispositivo ostacola inoltre l’avanzamento nei tessuti, e “scava†un spazio allargato attorno all’introduttore in cui sia il liquido emostatico rilasciato che il sangue possono accumularsi senza contribuire all’occlusione del sito di accesso. In ogni caso, il dispositivo non à ̈ adatto a trattare liquidi a rapido consolidamento, per il suddetto problema di intasamento della bocca di erogazione. To this end, in EP0941697 a device is described for bringing a haemostatic substance in proximity to a percutaneous access. The device comprises a cylindrical body coupled concentrically to the introducer which is made to slide along it, until the â € œfeelingâ € that the device has reached the artery is felt. At this point the hemostatic substance is released. The device is applied to the introducer before it is positioned in the blood vessel; therefore it prevents the use of the introducer for its entire length, forcing you to keep a portion outside the skin, unlike what happens in the normal procedure. The result is an unstable positioning of the introducer, particularly critical in obese patients, where the distance between skin and vessel is greater than in other patients. The considerable transverse bulk of the device also hinders the advancement in the tissues, and â € œsavesâ € an enlarged space around the introducer in which both the released haemostatic fluid and the blood can accumulate without contributing to the occlusion of the access site . In any case, the device is not suitable for treating rapidly consolidating liquids, due to the aforementioned problem of clogging of the spout.
Sintesi dell’invenzione Summary of the invention
È quindi scopo della presente invenzione fornire un dispositivo per occludere aperture di siti di accesso percutanei in vasi sanguigni, che possa utilizzare colle chirurgiche per uso interno a rapido consolidamento o liquidi affini, senza che questi, per contatto con tessuti e/o fluidi biologici, induriscano prematuramente nel dispositivo provocandone il blocco. It is therefore an object of the present invention to provide a device for occluding openings of percutaneous access sites in blood vessels, which can use surgical glues for internal use with rapid consolidation or similar liquids, without these, due to contact with tissues and / or biological fluids, prematurely harden in the device causing it to become blocked.
È inoltre scopo della presente invenzione fornire un dispositivo che permetta di rilasciare siffatti liquidi allo stato puro in prossimità di aperture percutanee in vasi sanguigni bloccando l’emorragia dopo l’estrazione dell’introduttore. It is also an object of the present invention to provide a device that allows to release such liquids in a pure state in proximity of percutaneous openings in blood vessels, blocking the haemorrhage after the extraction of the introducer.
È poi scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che permetta di occludere aperture percutanee praticate in protesi vascolari come by-pass in Dacron o in PTFE. It is also an object of the present invention to provide such a device which allows to occlude percutaneous openings made in vascular prostheses such as by-pass in Dacron or PTFE.
È allo stesso modo scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che impedisca l’ingresso di siffatti liquidi nei vasi sanguigni, senza mezzi ecografici o radiografici. It is likewise an object of the present invention to provide such a device which prevents the entry of such liquids into the blood vessels, without ultrasound or radiographic means.
È un altro scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che incontri minima resistenza nell’attraversare i tessuti tra la cute e il punto di erogazione del liquido, utilizzando il più possibile il canale formato nelle immediate adiacenze dell’introduttore durante il posizionamento di questo. It is another object of the present invention to provide such a device that encounters minimal resistance in crossing the tissues between the skin and the liquid delivery point, using as much as possible the channel formed in the immediate vicinity of the introducer during the positioning of this.
È altresì scopo della presente invenzione fornire un siffatto dispositivo che possa essere manovrato in modo semplice da un solo operatore. It is also an object of the present invention to provide such a device which can be operated in a simple way by a single operator.
Questi ed altri scopi sono raggiunti da un dispositivo per occludere un’apertura di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno, in particolare un’arteria o una protesi vascolare, l’apertura essendo impegnata da un introduttore allungato che si estende tra il piano cutaneo e l’apertura, il dispositivo comprendendo un condotto e mezzi di accoppiamento atti ad impegnare il condotto con l’introduttore, il condotto avendo una bocca di uscita ed essendo atto a convogliare ed a rilasciare attraverso la bocca di uscita in una zona operativa una dose di un liquido emostatico atto a creare un’occlusione che impedisce emorragia dall’apertura quando l’introduttore viene estratto dall’apertura, la cui caratteristica principale à ̈ di comprendere in corrispondenza di detta bocca di uscita mezzi di non ritorno atti ad impedire un flusso di materiale da detta zona operativa in detto condotto, detti mezzi di non ritorno essendo atti a permettere il flusso di detto liquido emostatico attraverso detta bocca di uscita in presenza di una pressione di iniezione esercitata da un operatore su detto liquido emostatico. These and other purposes are achieved by a device for occluding an opening of a percutaneous access site in a blood vessel, in particular an artery or a vascular prosthesis, the opening being engaged by an elongated introducer which extends between the skin plane and the opening, the device comprising a duct and coupling means adapted to engage the duct with the introducer, the duct having an outlet mouth and being able to convey and release through the outlet mouth in an operative area a dose of a haemostatic liquid designed to create an occlusion that prevents bleeding from the opening when the introducer is extracted from the opening, the main characteristic of which is to include in correspondence to said mouth of exit non-return means adapted to prevent a flow of material from said operating area into said duct, said non-return means being able to allow the flow of said liquid hemos through said outlet mouth in the presence of an injection pressure exerted by an operator on said hemostatic liquid.
Tali mezzi impediscono che il sangue o altro materiale biologico proveniente dalla zona operativa penetri nel condotto ed interagisca con il liquido emostatico prima dell’iniezione di questo, formando un’ostruzione che chiude il condotto ed impedisce il rilascio. Ciò à ̈ particolarmente importante nel caso di liquidi emostatici a rapido consolidamento, quali colle chirurgiche per uso interno, che possono quindi agevolmente essere trasferite pure nella zona operativa. These means prevent the blood or other biological material coming from the operative area from entering the duct and interacting with the haemostatic fluid before its injection, forming an obstruction that closes the duct and prevents its release. This is particularly important in the case of rapidly consolidating haemostatic fluids, such as surgical glues for internal use, which can therefore easily be transferred to the operative area as well.
Secondo un altro aspetto dell’invenzione, viene fornito un dispositivo per occludere un’apertura di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno, in particolare in un’arteria o in una protesi vascolare, l’apertura essendo impegnata da un introduttore allungato che si estende tra il piano cutaneo e l’apertura, il dispositivo comprendendo un condotto e mezzi di accoppiamento atti ad impegnarsi con l’introduttore, il condotto avendo una bocca di uscita ed essendo atto a convogliare ed a rilasciare attraverso la bocca di uscita in una zona operativa una dose di un liquido emostatico atto a creare un’occlusione che impedisce emorragia dall’apertura quando l’introduttore viene estratto dall’apertura, la cui caratteristica principale à ̈ che il condotto ha una porzione anteriore, cioà ̈ disposta in uso più vicina all’apertura, solidale ai mezzi di accoppiamento, i mezzi di accoppiamento comprendendo un cannotto accoppiato concentricamente in uso all’introduttore e che la bocca di uscita ed il cannotto sono tali che la dose del liquido emostatico viene rilasciata in un meato anulare definito tra il cannotto e l’introduttore in modo che la dose raggiunga la zona operativa attraverso il meato anulare. According to another aspect of the invention, a device is provided for occluding an opening of a percutaneous access site in a blood vessel, in particular in an artery or vascular prosthesis, the opening being engaged by an elongated introducer extending between the skin plane and the opening, the device comprising a duct and coupling means adapted to engage with the introducer, the duct having an outlet and being able to convey and release through the outlet mouth in an operating area a dose of a hemostatic liquid designed to create an occlusion that prevents bleeding from the opening when the introducer is extracted from the opening, the main characteristic of which is that the duct has a front portion, that is, disposed in use closer to the opening, integral with the coupling means, the coupling means comprising a sleeve coupled concentrically in use with the introducer and that the outlet mouth and the tube are such that the dose of the haemostatic fluid is released in an annular meatus defined between the tube and the introducer so that the dose reaches the operative area through the annular meatus.
Il cannotto à ̈ preferibilmente realizzato in polietilene o in polipropilene, ha uno spessore piccolo, preferibilmente compreso tra 40 e 300 micron, in particolare tra 40 e 70 micron. Ciò consente di limitare l’ingombro trasversale del dispositivo facilitando la penetrazione attraverso il piano cutaneo, ed agevolando la progressione nella zona già alterata dalla presenza dell’introduttore, rispetto ai dispositivi noti. The sleeve is preferably made of polyethylene or polypropylene, has a small thickness, preferably between 40 and 300 microns, in particular between 40 and 70 microns. This allows to limit the transversal encumbrance of the device facilitating the penetration through the skin plane, and facilitating the progression in the area already altered by the presence of the introducer, compared to known devices.
Estraendo l’introduttore dal sito di accesso, assieme al dispositivo, si libera un canale che viene occupato dal liquido emostatico, preferibilmente sotto l’azione di una pressione manuale esercitata sulla cute, che ripulisce l’introduttore durante l’estrazione. Il liquido emostatico opera schematicamente in due modi: By extracting the introducer from the access site, together with the device, a channel is freed which is occupied by the haemostatic fluid, preferably under the action of manual pressure exerted on the skin, which cleans the introducer during extraction . Hemostatic fluid works schematically in two ways:
– in una porzione del canale più vicina all’apertura del vaso sanguigno, esso interagisce con il sangue che fuoriesce dall’apertura, fermando l’emorragia; â € “in a portion of the canal closest to the opening of the blood vessel, it interacts with the blood that comes out of the opening, stopping the bleeding;
– in porzioni più distanti dall’apertura, esso si combina prevalentemente con altro materiale biologico come grasso, linfa, tessuti periavventiziali, incollando le pareti del canale e sigillando quest’ultimo. â € “in portions further away from the opening, it combines mainly with other biological material such as fat, lymph, periavventitial tissues, gluing the walls of the canal and sealing the latter.
La zona operativa à ̈ una regione compresa tra la cute e l’apertura nel vaso sanguigno, in cui i tessuti biologici sono stati alterati dall’introduzione e della presenza del introduttore. Il liquido emostatico, specialmente se di bassa viscosità , tende naturalmente a scorrere in tale area a minore resistenza, che circonda l’introduttore. Il cannotto favorisce il rilascio del liquido sull’introduttore stesso facendo sì che alla sua rimozione il liquido si trovi esattamente nella zona operativa, limitandone inutile disseminazione tra i tessuti circostanti. A ciò contribuisce il piccolo ingombro trasversale del cannotto, in particolare, in una porzione anteriore in cui le pareti del condotto presentano preferibilmente una rastrematura. The operative zone is a region between the skin and the opening in the blood vessel, in which the biological tissues have been altered by the introduction and by the presence of the introducer. The haemostatic fluid, especially if of low viscosity, naturally tends to flow in this area with less resistance, which surrounds the introducer. The sleeve favors the release of the liquid on the introducer itself making sure that when it is removed the liquid is exactly in the operative area, limiting useless dissemination among the surrounding tissues. This is contributed to by the small transverse bulk of the sleeve, in particular, in a front portion in which the walls of the duct preferably have a taper.
In tal modo, si riduce il fabbisogno di liquido emostatico, e si limita quindi la probabilità di: In this way, the need for hemostatic fluid is reduced, and therefore the probability of:
– ingresso nel sistema circolatorio attraverso l’apertura; – formazione di grumi grossolani di materiale solidificato sotto cute. â € “entry into the circulatory system through the opening; â € “formation of coarse lumps of solidified material under the skin.
Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, viene fornito un dispositivo per occludere un’apertura di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno, in particolare un’arteria o una protesi vascolare, l’apertura essendo impegnata da un introduttore allungato, il dispositivo comprendendo un condotto e mezzi di accoppiamento scorrevoli atti ad impegnare il condotto con l’introduttore, il condotto avendo una bocca di uscita ed essendo atto a convogliare ed a rilasciare attraverso la bocca di uscita in una zona operativa ad una distanza predeterminata dal piano cutaneo prossimo alla zona operativa una dose di un liquido emostatico atto a creare un’occlusione che impedisce emorragia dall’apertura quando l’introduttore viene estratto dall’apertura, la cui caratteristica principale à ̈ di comprendere mezzi di arresto per fermare un movimento del condotto rispetto all’introduttore, i mezzi di arresto essendo disposti solidalmente al condotto ad una distanza dalla bocca di uscita tale che la bocca di uscita si trovi alla distanza predeterminata dal piano cutaneo quando i mezzi di arresto impegnano il piano cutaneo. According to a further aspect of the invention, a device is provided for occluding an opening of a percutaneous access site in a blood vessel, in particular an artery or a vascular prosthesis, the opening being engaged by an introducer elongated, the device comprising a duct and sliding coupling means adapted to engage the duct with the introducer, the duct having an outlet mouth and being able to convey and release through the outlet into an operating area at a distance a dose of a haemostatic liquid designed to create an occlusion that prevents bleeding from the opening when the introducer is extracted from the opening is predetermined by the skin plane next to the operative area, the main feature of which is to include means of stop to stop a movement of the duct with respect to the introducer, the stop means being arranged integrally with the duct at a distance from the mouth a of exit such that the exit mouth is at the predetermined distance from the skin plane when the stop means engage the skin plane.
Ciò consente di rilasciare la dose di liquido emostatico ad una distanza di sicurezza dall’apertura del sito di accesso, evitando il rilascio di materiale induribile all’interno del vaso sanguigno, senza richiedere assistenza ecografica. This allows the dose of hemostatic fluid to be released at a safe distance from the opening of the access site, avoiding the release of hardenable material inside the blood vessel, without requiring ultrasound assistance.
Gli scopi sopra indicati sono altresì raggiunti da un metodo per occludere un’apertura di un sito di accesso percutaneo, l’apertura essendo impegnata da un introduttore allungato, il metodo comprendendo le fasi di: The aforementioned purposes are also achieved by a method for occluding an opening of a percutaneous access site, the opening being engaged by an elongated introducer, the method comprising the steps of:
– predisporre in un contenitore una dose di un liquido emostatico atto a creare un’occlusione che impedisce emorragia dall’apertura quando l’introduttore viene estratto dall’apertura; â € “prepare a dose of a haemostatic liquid in a container to create an occlusion that prevents bleeding from the opening when the introducer is removed from the opening;
– predisporre un condotto avente una porzione anteriore, cioà ̈ disposta in uso più vicina all’apertura, con una bocca di uscita, in modo che il condotto possa ricevere la dose dal contenitore attraverso la bocca di uscita; â € “arrange a conduit having a front portion, ie disposed in use closer to the opening, with an outlet mouth, so that the conduit can receive the dose from the container through the outlet mouth;
– accoppiare il condotto con l’introduttore, in modo fisso o scorrevole; â € “couple the duct with the introducer, in a fixed or sliding way;
– disporre il condotto in modo che la bocca di uscita si trovi in una zona operativa tra il piano cutaneo e l’apertura ad una certa distanza all’apertura e dal piano cutaneo; â € “arrange the duct so that the outlet is in an operative area between the skin plane and the opening at a certain distance from the opening and from the skin plane;
– esercitare una pressione di iniezione sulla dose di liquido emostatico erogando il liquido emostatico in tale punto intermedio tra il piano cutaneo e l’apertura nel vaso sanguigno, facendo scorrere il liquido emostatico lungo l’introduttore; - exert an injection pressure on the dose of haemostatic fluid by delivering the haemostatic fluid at this intermediate point between the skin plane and the opening in the blood vessel, making the haemostatic fluid flow along the introducer;
– comprimere il piano cutaneo in prossimità della zona operativa ed estrarre l’introduttore assieme al condotto in modo che il liquido emostatico presente sull’introduttore si distribuisca nel canale lasciato libero dall’introduttore e dal condotto tra il piano cutaneo e l’apertura, continuando a comprimere fino a consolidamento della dose di liquido emostatico nel canale. - compress the skin plane near the operative area and extract the introducer together with the duct so that the haemostatic liquid present on the introducer is distributed in the canal left free by the introducer and from the duct between the skin and the opening, continuing to compress until the dose of hemostatic fluid is consolidated in the canal.
Tale operazione richiede pochi minuti, avendo utilizzato un liquido emostatico a rapido consolidamento, vantaggiosamente scelto tra: This operation takes a few minutes, having used a fast-consolidating haemostatic fluid, advantageously chosen from:
– una colla chirurgica per uso interno, - a surgical glue for internal use,
– una preparazione contenente un cianoacrilato, preferibilmente scelto tra N-butil-2-cianoacrilato e 2-ottil-2-cianoacrilato. - a preparation containing a cyanoacrylate, preferably selected from N-butyl-2-cyanoacrylate and 2-octyl-2-cyanoacrylate.
Tali sostanze polimerizzabili sono utilizzate con successo nella ricostruzione di continuità di tessuti lesi, per l’elevata compatibilità con i tessuti biologici e per la buona flessibilità dei polimeri che essi formano in situ. Il dispositivo secondo l’invenzione consente di utilizzare tali sostanze, in particolare preparazioni a base di cianoacrilati per uso interno, per emostatizzare aperture di siti di accesso percutanei in vasi sanguigni all’estrazione dell’introduttore. These polymerizable substances are successfully used in the reconstruction of continuity of injured tissues, due to their high compatibility with biological tissues and the good flexibility of the polymers they form in situ. The device according to the invention makes it possible to use these substances, in particular preparations based on cyanoacrylates for internal use, to hemostatize openings of percutaneous access sites in blood vessels upon extraction of the introducer.
Detto liquido emostatico può inoltre comprendere una sostanza scelta tra: trombina; fibrina; collagene; una combinazione di quanto sopra. Said hemostatic fluid can also comprise a substance chosen from: thrombin; fibrin; collagen; a combination of the above.
In particolare, i cianoacrilati interagiscono molto più rapidamente col sangue che con gli altri materiali biologici, con pH meno acidi, in particolare con grasso, linfa e tessuti periavventiziali. Pertanto, in prossimità dell’apertura del vaso sanguigno il cianoacrilato si combina in modo sostanzialmente immediato col sangue, con la parete dell’arteria o della protesi vascolare e con i tessuti subito adiacenti bloccando istantaneamente l’emorragia, mentre la parte rimanente del liquido emostatico forma un conglomerato, ossia una matrice di polimero acrilico che chiude il canale precedentemente impegnato dall’introduttore incollando i tessuti che delimitano tale spazio; tale consolidamento à ̈ assistito da una compressione manuale della durata di qualche minuto primo. La formazione del conglomerato blocca la fuoriuscita di sangue consentendo il compimento, in modo autonomo dal conglomerato, dei normali processi riparativi della parete arteriosa, non più disturbati dal passaggio del sangue attraverso l’apertura. In particular, cyanoacrylates interact much more rapidly with blood than with other biological materials, with less acidic pH, in particular with fat, lymph and periaventitial tissues. Therefore, near the opening of the blood vessel, the cyanoacrylate combines in a substantially immediate way with the blood, with the wall of the artery or vascular prosthesis and with the immediately adjacent tissues, instantly blocking the bleeding, while the remaining part the haemostatic fluid forms a conglomerate, that is a matrix of acrylic polymer that closes the canal previously engaged by the introducer by gluing the tissues that delimit this space; this consolidation is assisted by manual compression lasting a few minutes. The formation of the conglomerate blocks the leakage of blood allowing the normal repair processes of the arterial wall to be carried out autonomously from the conglomerate, no longer disturbed by the passage of blood through the opening.
Nel caso di una protesi vascolare, il conglomerato costituito da sangue, linfa e tessuti viene incollato tenacemente sulla protesi in corrispondenza dell’apertura. Nei giorni successivi, la formazione di un neo-endotelio all’interno della protesi costituirà una vera e propria riparazione naturale dell’apertura. Sostanze come i cianoacrilati forniscono quindi un sistema occlusivo innovativo rispetto ai sistemi noti, che formano invece tappi o coaguli coinvolti nei normali meccanismi di coagulazione, con le possibili complicanze sopra evidenziate. I pazienti trattati con cianoacrilati non necessitano infatti di soggiornare per ore immobili a letto con una compressione in sede inguinale, bensì possono riprendere la deambulazione dopo pochi minuti. La bassa viscosità e tensione superficiale dei cianoacrilati agevola inoltre la distribuzione del liquido nella zona operativa lungo la superficie esterna del introduttore, agevolando il riempimento del meato anulare racchiuso dal cannotto, se presente, e poi del canale liberato dal introduttore dopo estrazione. In the case of a vascular prosthesis, the conglomerate made up of blood, lymph and tissues is stubbornly bonded to the prosthesis at the opening. In the following days, the formation of a neo-endothelium inside the prosthesis will constitute a real natural repair of the opening. Substances such as cyanoacrylates therefore provide an innovative occlusive system with respect to known systems, which instead form plugs or clots involved in normal coagulation mechanisms, with the possible complications highlighted above. Patients treated with cyanoacrylates do not need to stay immobile in bed for hours with a compression in the groin, but can resume walking after a few minutes. The low viscosity and surface tension of the cyanoacrylates also facilitates the distribution of the liquid in the operative area along the external surface of the introducer, facilitating the filling of the annular meatus enclosed by the sleeve, if present, and then of the channel freed by the introducer after extraction.
Per disporre mezzi di arresto ad una distanza dalla bocca di uscita, preferibilmente compresa tra 5 mm e 12 mm, tale che la bocca di uscita si trovi ad una distanza predeterminata dal piano cutaneo quando i mezzi di arresto impegnano il piano cutaneo. For arranging stop means at a distance from the outlet mouth, preferably between 5 mm and 12 mm, such that the outlet mouth is at a predetermined distance from the skin plane when the stop means engage the skin plane.
Il metodo può inoltre comprendere la fase di predisporre solidalmente alla porzione anteriore del condotto un cannotto atto ad accoppiarsi concentricamente all’introduttore formando un meato anulare, in modo che la bocca di uscita sbocchi nel meato anulare. The method can also comprise the step of providing integral with the anterior portion of the duct a sleeve adapted to couple concentrically to the introducer forming an annular meatus, so that the outlet mouth opens into the annular meatus.
Per evitare che vi sia ingresso nel condotto di materiale biologico dalla zona attraversata durante il posizionamento del dispositivo, possono essere previsti mezzi di non ritorno in corrispondenza della bocca di uscita, atti ad impedire un flusso di materiale da uno spazio esterno verso l’interno del condotto. To prevent biological material from entering the duct from the area crossed during the positioning of the device, non-return means can be provided at the outlet, designed to prevent a flow of material from an external space towards the inside. of the duct.
In alternativa al cannotto, l’introduttore ha una porzione di guida ed i mezzi di accoppiamento sono atti ad impegnarsi a scorrimento sulla porzione di guida. In particolare, i mezzi di accoppiamento sono forniti da una porzione a slitta del condotto. As an alternative to the sleeve, the introducer has a guiding portion and the coupling means are adapted to slidingly engage on the guiding portion. In particular, the coupling means are provided by a sliding portion of the duct.
Una forma realizzativa della porzione a slitta può essere il cannotto sopra descritto, cui corrisponde una porzione di guida costituita dall’introduttore stesso, il cannotto e l’introduttore avendo una forma preferibilmente cilindrica. An embodiment of the slide portion can be the sleeve described above, which corresponds to a guide portion consisting of the introducer itself, the sleeve and the introducer having a preferably cylindrical shape.
In alternativa, la porzione di guida à ̈ una gola entro cui scorre il condotto avente una forma atta ad impegnare stabilmente la gola, che presenta preferibilmente un sottosquadro per impegnare stabilmente il condotto. Oppure, la porzione di guida à ̈ una sporgenza dell’introduttore, e la porzione a slitta à ̈ una scanalatura di forma corrispondente. Alternatively, the guide portion is a groove within which the duct slides having a shape suitable for stably engaging the groove, which preferably has an undercut for stably engaging the duct. Or, the guide portion is a protrusion of the introducer, and the slide portion is a correspondingly shaped groove.
Le varie forme realizzative dello scorrimento consentono una facilità d’uso del dispositivo, poiché un operatore, con movimenti semplici delle mani, può far scorrere il condotto lungo l’introduttore, ed iniettare il liquido emostatico, provocandone rilascio nella zona operativa. The various embodiments of the slide allow for ease of use of the device, since an operator, with simple hand movements, can slide the duct along the introducer, and inject the haemostatic fluid, causing it to be released into the operating area.
In particolare, il condotto à ̈ scorrevole rispetto all’introduttore in modo che la bocca di uscita rimanga a contatto scorrevole con l’introduttore. Quindi, i suddetti mezzi di non ritorno possono essere costituiti dalla bocca di uscita che à ̈ mantenuta contro l’introduttore, in modo che la bocca di uscita si discosti dall’introduttore soltanto in presenza della pressione di iniezione esercitata sul liquido emostatico, in particolare i mezzi di accoppiamento sono tali che la bocca di uscita sia disposta tra il condotto e l’introduttore in modo che l’introduttore occluda la bocca di uscita. In particular, the duct slides with respect to the introducer so that the outlet remains in sliding contact with the introducer. Therefore, the aforementioned non-return means can consist of the outlet port which is held against the introducer, so that the outlet port deviates from the introducer only in the presence of the injection pressure exerted on the haemostatic fluid, in particular, the coupling means are such that the outlet is arranged between the duct and the introducer so that the introducer occludes the outlet.
Vantaggiosamente, il condotto si raccorda sul cannotto in modo da offrire minima resistenza. In particolare il condotto ha una forma rastremata verso l’apertura, ossia secondo il verso di avvicinamento alla zona operativa. In questo modo viene favorito l’avanzamento del condotto tra i tessuti che à ̈ necessario attraversare per raggiungere la zona operativa. Advantageously, the duct is connected to the sleeve so as to offer minimum resistance. In particular, the duct has a tapered shape towards the opening, ie according to the direction of approach to the operating area. In this way, the advancement of the duct between the tissues that must be crossed to reach the operative area is favored.
In particolare, il condotto si estende lungo il cannotto senza impegnarne una porzione distale anteriore, cioà ̈ disposta in uso più vicina all’apertura, di lunghezza preferibilmente compresa tra 2 e 4 millimetri, in modo da fornire una testa di penetrazione di spessore minimo attorno all’introduttore, preferibilmente compreso tra 40 e 300 micron, in particolare tra 40 e 70 micron. In particular, the duct extends along the sleeve without engaging a distal anterior portion thereof, that is, in use closer to the opening, with a length preferably between 2 and 4 millimeters, so as to provide a penetration head of minimum thickness. around the introducer, preferably between 40 and 300 microns, in particular between 40 and 70 microns.
Vantaggiosamente, l’introduttore ed il cannotto hanno forma sostanzialmente cilindrica, ed il cannotto ha un taglio longitudinale, in particolare di larghezza compresa tra 2/9 e 4/9 del diametro del cannotto, tale che accostando e comprimendo reciprocamente il cannotto e l’introduttore il cannotto abbraccia a scatto l’introduttore. In tal modo, il condotto à ̈ applicabile al termine della procedura diagnostica o interventistica, con cui quindi non interferisce, e consente di eseguire la procedura percutanea e la successiva emostasi direttamente al letto del paziente. L’accoppiamento a scatto ha il vantaggio di consentire contemporaneamente l’ancoraggio del condotto all’introduttore, lo scorrimento del condotto rispetto all’introduttore, ed il contatto della bocca di uscita del condotto con la superficie dell’introduttore, in modo che la parete sottile del cannotto funzioni anche a membrana. Infatti, la pressione contro il sottile cannotto esercitata dai fluidi e dai tessuti circostanti tiene il cannotto aderente all’introduttore, e solo una pressione esercitata al momento dell’introduzione può far vincere questa pressione e far fuoriuscire il liquido emostatico nel canale creato dall’introduttore. Inoltre, il cannotto anulare favorisce la fuoriuscita del liquido emostatico lungo la superficie dell’introduttore, in particolare in direzione dell’apertura nel vaso sanguigno. Advantageously, the introducer and the sleeve have a substantially cylindrical shape, and the sleeve has a longitudinal cut, in particular with a width between 2/9 and 4/9 of the diameter of the sleeve, such that by approaching and reciprocally compressing the sleeve and the Introducer the sleeve snaps around the introducer. In this way, the duct can be applied at the end of the diagnostic or interventional procedure, with which it therefore does not interfere, and allows the percutaneous procedure and subsequent haemostasis to be performed directly at the patient's bed. The snap coupling has the advantage of allowing at the same time the anchoring of the duct to the introducer, the sliding of the duct with respect to the introducer, and the contact of the outlet of the duct with the surface of the introducer, so that the thin wall of the quill also functions as a membrane. In fact, the pressure against the thin tube exerted by the surrounding fluids and tissues keeps the tube adherent to the introducer, and only a pressure exerted at the time of introduction can overcome this pressure and let the haemostatic fluid escape into the canal created by the € ™ introducer. Furthermore, the annular sleeve favors the escape of the haemostatic fluid along the surface of the introducer, in particular in the direction of the opening in the blood vessel.
Per raggiungere quest’ultimo scopo sono previsti mezzi di tenuta in corrispondenza di una estremità prossimale posteriore, cioà ̈ più vicina al piano cutaneo del meato anulare tale da impedire trafilamento del liquido emostatico attraverso l’estremità posteriore, i mezzi di tenuta comprendendo in particolare un anello di tenuta. I mezzi di tenuta favoriscono ulteriormente lo scorrimento preferenziale del liquido emostatico rilasciato in direzione dell’apertura, in modo da favorire, una volta rimosso l’introduttore, l’interazione col sangue che fuoriesce, provocando l’emostasi. To achieve this last purpose, sealing means are provided at a posterior proximal extremity, that is, closer to the cutaneous plane of the annular meatus, such as to prevent leakage of the haemostatic fluid through the posterior extremity, the sealing means comprising in particular a sealing ring. The sealing means further facilitate the preferential flow of the hemostatic fluid released in the direction of the opening, so as to favor, once the introducer has been removed, the interaction with the blood that escapes, causing haemostasis.
Più in generale rispetto al cannotto, i mezzi di non ritorno sono costituiti dalla bocca di uscita che à ̈ mantenuta dai mezzi di accoppiamento contro l’introduttore se la differenza di pressione tra l’interno del condotto e la zona operativa à ̈ inferiore ad un valore predeterminato, e venga discostata dall’introduttore consentendo il passaggio della dose, se la differenza di pressione à ̈ superiore al valore predeterminato, la differenza di pressione dipendendo da una pressione di iniezione esercitata da un operatore sul liquido emostatico, e da forze esercitate esternamente al condotto e/o all’introduttore da tessuti della zona operativa. More generally compared to the sleeve, the non-return means consist of the outlet which is held by the coupling means against the introducer if the pressure difference between the inside of the duct and the operating area is lower. at a predetermined value, and is deviated from the introducer allowing the passage of the dose, if the pressure difference is higher than the predetermined value, the pressure difference depends on an injection pressure exerted by an operator on the haemostatic fluid, and by forces exerted externally to the duct and / or to the introducer by tissues in the operative area.
In alternativa, i mezzi di non ritorno comprendono una valvola di non ritorno disposta in corrispondenza dell’uscita, la valvola comprendendo una parte fissa solidale al condotto ed una parte mobile rispetto alla parte fissa, la parte mobile avendo una posizione chiusa ed una posizione aperta, tale che Alternatively, the non-return means comprise a non-return valve arranged at the outlet, the valve comprising a fixed part integral with the duct and a movable part with respect to the fixed part, the movable part having a closed position and a position open, such that
– detta parte mobile si mantenga in posizione chiusa, se la differenza di pressione tra l’interno del condotto e la zona operativa à ̈ inferiore ad un valore predeterminato; â € “said moving part remains in the closed position, if the pressure difference between the inside of the duct and the operating area is lower than a predetermined value;
– detta parte mobile si porti nella posizione aperta consentendo il passaggio della dose, se la differenza di pressione à ̈ superiore al valore predeterminato, - said moving part moves to the open position allowing the passage of the dose, if the pressure difference is higher than the predetermined value,
detta differenza di pressione dipendendo da una pressione di iniezione esercitata da un operatore sul liquido emostatico, e da forze esercitate esternamente al condotto e/o all’introduttore da tessuti della zona operativa. said pressure difference depends on an injection pressure exerted by an operator on the haemostatic liquid, and on forces exerted externally to the duct and / or to the introducer by tissues in the operative area.
Vantaggiosamente, i mezzi di arresto sono disposti ad una distanza dalla bocca di uscita compresa tra 5 mm e 12 mm. Tale distanza à ̈ idonea per rilasciare il liquido emostatico in modo efficace e sicuro, sia nel caso di pazienti normali che di pazienti obesi. Si à ̈ infatti constatato che nella regione inguinale, ove spesso viene praticato il sito di accesso, l’arteria femorale può variare la propria distanza dal piano cutaneo da 6 mm a oltre 30 mm. La tolleranza, ossia il campo di variabilità dell’angolo di incidenza con cui viene punta l’arteria, à ̈ tale che la distanza tra la puntura del vaso e quella del piano cutaneo à ̈ sempre superiore a 8 mm. L’ingresso di liquido emostatico nel vaso à ̈ impedito prima dall’introduttore che impegna l’apertura, dopo la cui estrazione il liquido à ̈ soggetto alla pressione esercitata dall’operatore sulla cute per ridistribuire il collante nel canale. Allo stesso tempo, la pressione all’interno del vaso tenderà a spingere il sangue attraverso l’apertura nella direzione del canale. L’elevata reattività del liquido emostatico comporta un rapido consolidamento locale in corrispondenza del fronte di sangue in uscita, contribuendo ad evitare disseminazione del liquido emostatico nei tessuti circostanti il sito di accesso. Advantageously, the stop means are arranged at a distance from the outlet mouth of between 5 mm and 12 mm. This distance is suitable for releasing the haemostatic fluid effectively and safely, both in the case of normal patients and obese patients. It has in fact been found that in the inguinal region, where the access site is often practiced, the femoral artery can vary its distance from the skin plane from 6 mm to over 30 mm. The tolerance, ie the range of variability of the angle of incidence with which the artery is pointed, is such that the distance between the puncture of the vessel and that of the skin plane is always greater than 8 mm. The entry of hemostatic liquid into the vessel is prevented first by the introducer which engages the opening, after which the liquid is subjected to the pressure exerted by the operator on the skin to redistribute the adhesive in the canal. At the same time, the pressure inside the vessel will tend to push the blood through the opening in the direction of the canal. The high reactivity of the haemostatic fluid involves a rapid local consolidation in correspondence with the outgoing blood front, helping to avoid dissemination of the haemostatic fluid in the tissues surrounding the access site.
Vantaggiosamente, i mezzi di arresto sono disposti ad una distanza da una estremità anteriore del condotto compresa tra 8 mm e 15 mm. Per ragioni analoghe a quelle sopra esposte, ciò garantisce contro un eccessivo avvicinamento dell’estremità del condotto all’apertura del sito di accesso, tanto nel caso di pazienti obesi, che nel caso di pazienti normali. Advantageously, the stop means are arranged at a distance of between 8 mm and 15 mm from a front end of the duct. For reasons similar to those described above, this guarantees against an excessive approach of the end of the duct to the opening of the access site, both in the case of obese patients and in the case of normal patients.
Vantaggiosamente, la superficie del condotto presenta una linea o marker tracciata in distalità rispetto ai mezzi di arresto, per segnalare un punto di arresto di un movimento del condotto scorrevole rispetto all’introduttore al di fuori della cute di un paziente particolarmente magro, il marker essendo in particolare tracciato ad una distanza compresa tra 3 mm e 5 mm dalla bocca di uscita. Advantageously, the surface of the duct has a line or marker drawn in distality with respect to the stop means, to signal a stop point of a movement of the sliding duct with respect to the introducer outside the skin of a particularly thin patient, the marker in particular being drawn at a distance between 3 mm and 5 mm from the outlet.
Breve descrizione dei disegni Brief description of the drawings
L’invenzione verrà di seguito illustrata con la descrizione che segue di sue forme realizzative, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento ai disegni annessi in cui: The invention will be illustrated below with the following description of its embodiments, given by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings in which:
– la figura 1 mostra schematicamente un dispositivo secondo un aspetto dell’invenzione, posizionato in prossimità di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno; - figure 1 schematically shows a device according to an aspect of the invention, positioned in proximity to a percutaneous access site in a blood vessel;
– le figure 2A e 2B mostrano una forma realizzativa del dispositivo secondo tale aspetto dell’invenzione; - Figures 2A and 2B show an embodiment of the device according to this aspect of the invention;
– le figure da 3A a 3C mostrano una ulteriore forma realizzativa preferenziale del dispositivo di figura 1; Figures 3A to 3C show a further preferred embodiment of the device of Figure 1;
– la figura 4 mostra schematicamente un dispositivo secondo un altro aspetto dell’invenzione, posizionato in prossimità di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno; - figure 4 schematically shows a device according to another aspect of the invention, positioned in proximity to a percutaneous access site in a blood vessel;
– le figure dalla 5A alla 6B mostrano forme realizzative del dispositivo di figura 4, comprendente una valvola di non ritorno; Figures 5A to 6B show embodiments of the device of Figure 4, comprising a non-return valve;
– le figure dalla 7A alla 8C mostrano forme realizzative del dispositivo di figura 4, in cui i mezzi di accoppiamento tra condotto ed introduttore forniscono anche mezzi di non ritorno; Figures 7A to 8C show embodiments of the device of Figure 4, in which the coupling means between the duct and the introducer also provide non-return means;
– la figura 9 mostra schematicamente un dispositivo secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, in cui sono previsti mezzi di arresto dello scorrimento del condotto lungo il dispositivo, assieme al cannotto di figura 1; figure 9 schematically shows a device according to a further aspect of the invention, in which means are provided for stopping the sliding of the duct along the device, together with the sleeve of figure 1;
– la figura 10A mostra una forma realizzativa preferenziale del dispositivo secondo tale ulteriore aspetto dell’invenzione; figure 10A shows a preferential embodiment of the device according to this further aspect of the invention;
– la figura 10B mostra una sezione parziale del dispositivo di figura 10A; - figure 10B shows a partial section of the device of figure 10A;
– le figure dalla 11A alla 11G mostrano le modalità di uso di un dispositivo secondo l’invenzione. - Figures 11A to 11G show the methods of use of a device according to the invention.
Descrizione di forme realizzative preferite Description of preferred embodiments
Con riferimento alle figure dalla 1 alla 2B, viene descritto un dispositivo 10 secondo un primo aspetto dell’invenzione, per occludere un’apertura 2 di un sito di accesso in un vaso sanguigno 1, o in una protesi vascolare, impegnata da una porzione sostanzialmente cilindrica di un introduttore 3. Il dispositivo 10 (figura 2A) comprende un condotto 11 disposto solidalmente lungo una generatrice di un cannotto 13 sostanzialmente cilindrico, che si estende tra un’estremità posteriore 14 ed un’estremità anteriore 15, ambedue aperte; in particolare, l’estremità anteriore 15 ha una forma a punta, avvolta sull’introduttore 3, per favorire la penetrazione nei tessuti. Il cannotto 13 à ̈ accoppiato concentricamente in uso con l’introduttore 3 formando un meato anulare 16 (figura 2B). Il condotto 11 ha una bocca di ingresso associata ad una connessione 17 tipo luer-lock per collegare un contenitore non rappresentato del liquido emostatico, ad esempio una siringa. Il condotto 11 ha inoltre una bocca di uscita 18 (figura 2B) che sbocca internamente al cannotto 13. Questo à ̈ quindi in grado di convogliare una dose di liquido emostatico tra la bocca di ingresso ed il meato anulare 16. With reference to Figures 1 to 2B, a device 10 according to a first aspect of the invention is described, for occluding an opening 2 of an access site in a blood vessel 1, or in a vascular prosthesis, engaged by a substantially cylindrical portion of an introducer 3. The device 10 (Figure 2A) comprises a duct 11 integrally arranged along a generatrix of a substantially cylindrical sleeve 13, which extends between a rear end 14 and a front end 15, both open; in particular, the anterior end 15 has a pointed shape, wrapped around the introducer 3, to facilitate penetration into the tissues. The sleeve 13 is concentrically coupled in use with the introducer 3 forming an annular meatus 16 (Figure 2B). The conduit 11 has an inlet associated with a luer-lock connection 17 for connecting a container, not shown, of the haemostatic liquid, for example a syringe. The duct 11 also has an outlet mouth 18 (figure 2B) which opens inside the sleeve 13. This is therefore capable of conveying a dose of haemostatic fluid between the inlet mouth and the annular meatus 16.
Il cannotto 13 può essere accoppiato con l’introduttore 3 in modo fisso o scorrevole, come nelle forme realizzative particolari successivamente descritte. The sleeve 13 can be coupled with the introducer 3 in a fixed or sliding way, as in the particular embodiments described below.
La figura 3A mostra un dispositivo 30, in cui il cannotto 33, visibile in dettaglio nelle figure 3B e 3C, ha un taglio longitudinale 32 attorno ad una generatrice diametralmente opposta al condotto 11. Il taglio 32 ha una larghezza, preferibilmente prossima a 1/3 del diametro del cannotto 33, tale da permettere di far abbracciare a scatto il cannotto 33 sull’introduttore 3, realizzando un collegamento scorrevole. In questo modo il dispositivo 30 à ̈ applicabile al termine della procedura diagnostica o interventistica per cui à ̈ stato realizzato l’accesso nel vaso sanguigno 1. Figure 3A shows a device 30, in which the sleeve 33, visible in detail in Figures 3B and 3C, has a longitudinal cut 32 around a generatrix diametrically opposite to the duct 11. The cut 32 has a width, preferably close to 1 / 3 of the diameter of the sleeve 33, such as to allow the sleeve 33 to snap onto the introducer 3, making a sliding connection. In this way the device 30 is applicable at the end of the diagnostic or interventional procedure for which the access into the blood vessel 1 was made.
I dispositivi 10 e 30 permettono di distribuire il liquido emostatico sulla superficie dell’introduttore 3, che viene avvolto dal liquido 9, come mostrato in figura 11C. Una volta rimosso l’introduttore 3 dall’apertura 2, il canale che prima era occupato dal dispositivo 10 o 30 viene occupato dal liquido emostatico rilasciato. A ciò contribuisce anche una pressione esercitata mediante un dito 57 di una mano sulla cute 6 (figura 11D) soprastante la zona operativa 4 (figura 11C), in modo da compiere una sorta di pulizia dell’introduttore 3 dal liquido emostatico durante l’estrazione, come mostra la figura 11D. The devices 10 and 30 allow to distribute the haemostatic liquid on the surface of the introducer 3, which is enveloped by the liquid 9, as shown in figure 11C. Once the introducer 3 has been removed from the opening 2, the channel previously occupied by the device 10 or 30 is occupied by the released hemostatic fluid. A pressure exerted by a finger 57 of a hand on the skin 6 (figure 11D) above the operative area 4 (figure 11C) also contributes to this, in order to carry out a sort of cleaning of the introducer 3 from the haemostatic fluid during the ™ extraction, as shown in figure 11D.
Nella figura 3C sono inoltre visibili mezzi di tenuta per impedire che il liquido emostatico fuoriesca dal meato anulare 16 (figura 2B) attraverso l’estremità posteriore 24 del cannotto 33, rivolta verso la cute 6 (figura 1). In questa forma realizzativa, i mezzi di tenuta sono costituiti da un anello di tenuta 37. Ciò favorisce uno scorrimento preferenziale del liquido emostatico attraverso l’estremità anteriore 25 del cannotto 33 in direzione dell’apertura 2. Analogo ruolo gioca l’aumento di sezione del complesso condotto-canotto tra l’estremità anteriore e l’ estremità posteriore, cui contribuiscono la rastrematura 21 del condotto 11 e l’ispessimento locale 22 della parete 19 (figure 2A e 2B). In Figure 3C sealing means are also visible to prevent the hemostatic fluid from escaping from the annular meatus 16 (Figure 2B) through the rear end 24 of the sleeve 33, facing the skin 6 (Figure 1). In this embodiment, the sealing means are constituted by a sealing ring 37. This favors a preferential flow of the haemostatic liquid through the anterior end 25 of the sleeve 33 in the direction of opening 2. The same role plays increased section of the duct-sleeve complex between the front end and the rear end, to which the tapering 21 of the duct 11 and the local thickening 22 of the wall 19 contribute (figures 2A and 2B).
Con riferimento alle figure dalla 4 alla 8C, viene descritto un dispositivo 40 secondo un altro aspetto dell’invenzione, per occludere un’apertura 2 di un sito di accesso in un vaso sanguigno 1, o in una protesi vascolare, impegnata da un introduttore 3, sostanzialmente cilindrico. Il dispositivo 40 comprende un condotto 41 avente una porzione anteriore 42 accoppiata all’introduttore 3. Il condotto 41 ha una bocca di ingresso associata ad una connessione 47 tipo luer-lock per collegare un contenitore, non rappresentato, del liquido emostatico, ad esempio una siringa. Il condotto à ̈ atto a convogliare una dose di liquido emostatico ed a rilasciarlo attraverso una bocca di uscita in una zona operativa 4. In corrispondenza della bocca di uscita sono previsti mezzi di non ritorno, di cui alcune forme realizzative sono rappresentate nelle figure 5A-8C. Essi impediscono al materiale biologico presente nella zona operativa 4 di penetrare nel condotto 41 e di venire a contatto con il liquido emostatico ivi presente durante il rilascio. I dispositivi secondo questo aspetto dell’invenzione, in cui sono presenti mezzi di non ritorno, consentono quindi di otturare aperture di siti di accesso percutanei usando un liquido emostatico a rapido consolidamento, evitando che questo reagisca prima del rilascio con materiale biologico penetrato nel condotto 41 e lo ostruisca. With reference to Figures 4 to 8C, a device 40 according to another aspect of the invention is described, for occluding an opening 2 of an access site in a blood vessel 1, or in a vascular prosthesis, engaged by a introducer 3, substantially cylindrical. The device 40 comprises a duct 41 having a front portion 42 coupled to the introducer 3. The duct 41 has an inlet associated with a luer-lock connection 47 for connecting a container, not shown, of the haemostatic fluid, for example a syringe. The duct is adapted to convey a dose of haemostatic liquid and to release it through an outlet mouth into an operating area 4. In correspondence with the outlet mouth, non-return means are provided, some embodiments of which are shown in figures 5A- 8C. They prevent the biological material present in the operative area 4 from penetrating into the duct 41 and from coming into contact with the haemostatic liquid present there during the release. The devices according to this aspect of the invention, in which non-return means are present, therefore allow to block openings of percutaneous access sites using a rapidly consolidating hemostatic fluid, preventing this from reacting before release with biological material penetrated into the duct. 41 and obstruct it.
Le figure 5A-5B e 6A-6B sono viste parziali di dispositivi 50/60 secondo forme realizzative in cui i mezzi di non ritorno sono forniti da valvole di non ritorno 55/65 in corrispondenza della bocca di uscita, in cui le porzioni distali 52/62 del condotto 41 comprendono rispettive parti fisse 53/63 e parti mobili 54/64. Le parti mobili 54/64 sono mantenute nella posizione chiusa di figura 5A/6A dalla pressione P1 che i tessuti presenti nella zona operativa 4 esercitano esternamente alle pareti del condotto 41; al momento dell’iniezione del liquido emostatico contenuto nel condotto 41, una pressione di iniezione P2esercitata da un operatore sul liquido mediante mezzi di iniezione non rappresentati contrasta la pressione P1portando le parti mobili 54/64 nelle posizioni aperte di figura 5B/6B, e consentendo al liquido emostatico 9 di essere rilasciato. Figures 5A-5B and 6A-6B are partial views of devices 50/60 according to embodiments in which the non-return means are provided by non-return valves 55/65 at the outlet, in which the distal portions 52 / 62 of the duct 41 comprise respective fixed parts 53/63 and moving parts 54/64. The movable parts 54/64 are kept in the closed position of figure 5A / 6A by the pressure P1 exerted by the fabrics present in the operative area 4 externally to the walls of the duct 41; at the moment of injection of the hemostatic liquid contained in the duct 41, an injection pressure P2 exerted by an operator on the liquid by means of injection means not shown contrasts the pressure P1 by bringing the moving parts 54/64 into the open positions of figure 5B / 6B, and allowing the hemostatic fluid 9 to be released.
Le figure 7A-C e 8A-C sono viste parziali di dispositivi 70/80 secondo forme realizzative in cui i mezzi di non ritorno sono forniti dal collegamento tra il condotto 41 e l’introduttore 3, realizzato in modo che la bocca di uscita 73/83 si trovi tra il condotto 41 e l’introduttore 3, e che venga mantenuta otturata contro l’introduttore 3 dalla pressione P1 esercitata dai tessuti presenti nella zona operativa 4 (figure 7A/8A); al momento dell’iniezione del liquido emostatico 9, la pressione di iniezione P2 esercitata da un operatore sul liquido mediante mezzi di iniezione non rappresentati contrasta la pressione P1 discostando localmente il condotto 41 dall’introduttore 3, in modo da aprire le bocche di uscita 73/83, e consentendo al liquido emostatico di essere rilasciato (figure 7B/8B). Figures 7A-C and 8A-C are partial views of devices 70/80 according to embodiments in which the non-return means are provided by the connection between the duct 41 and the introducer 3, made so that the outlet 73/83 is located between the duct 41 and the introducer 3, and that it is kept blocked against the introducer 3 by the pressure P1 exerted by the tissues present in the operative area 4 (figures 7A / 8A); at the time of injection of the haemostatic liquid 9, the injection pressure P2 exerted by an operator on the liquid by means of injection means not shown contrasts the pressure P1 by locally moving the duct 41 away from the introducer 3, so as to open the mouths of 73/83, and allowing the hemostatic fluid to be released (Figures 7B / 8B).
Nei dispositivi sopra descritti, il collegamento tra il condotto 11/41 e l’introduttore 3 può essere fisso o scorrevole lungo l’introduttore 3. In the devices described above, the connection between the duct 11/41 and the introducer 3 can be fixed or sliding along the introducer 3.
I dispositivi 70 e 80 rappresentati nelle figure 7A e 8A sono atti ad impegnarsi a scorrimento su rispettive porzioni di guida 77 e 87 dell’introduttore 3. In particolare, il condotto 41 del dispositivo 70 può scorrere come una slitta entro una guida longitudinale 77 dell’introduttore 3. La gola longitudinale 77 ha una forma tale da trattenere il condotto 41, ad esempio mediante un sottosquadro non rappresentato, e da mantenere otturata la bocca di uscita 73, rivolta verso la superficie interna della gola 77, fintantoché sul liquido non viene esercitata la pressione di iniezione P2. Nel dispositivo 80, il condotto 41 ha una porzione a slitta 82 che può scorrere lungo la gola 87 dell’introduttore 3, con la slitta 82 e l’introduttore 3 disposti in modo da mantenere otturate le bocche di uscita 83 fintantoché sul liquido non si esercita la pressione di iniezione P2. La porzione a slitta del condotto 41 à ̈ poi connessa ad una porzione posteriore tubolare mediante una porzione di raccordo 84. The devices 70 and 80 shown in Figures 7A and 8A are adapted to slide engagement on respective guide portions 77 and 87 of the introducer 3. In particular, the duct 41 of the device 70 can slide like a slide within a longitudinal guide 77 of the introducer 3. The longitudinal groove 77 has a shape such as to retain the duct 41, for example by means of an undercut not shown, and to keep the outlet 73, facing the internal surface of the groove 77, blocked, as long as on the liquid the injection pressure P2 is not exerted. In the device 80, the duct 41 has a slide portion 82 which can slide along the groove 87 of the introducer 3, with the slide 82 and the introducer 3 arranged in such a way as to keep the outlets 83 clogged as long as the liquid does not exert the P2 injection pressure. The sliding portion of the duct 41 is then connected to a tubular rear portion by means of a connecting portion 84.
Con riferimento alle figure 9 e 10, viene descritto un dispositivo 90 secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, per occludere un’apertura 2 di un sito di accesso in un vaso sanguigno 1, o in una protesi vascolare, impegnata da un introduttore 3, sostanzialmente cilindrico. Il dispositivo 90 comprende un condotto 91 avente una porzione anteriore 92 solidale ad un cannotto 93 analogo al cannotto 33 del dispositivo 30 (figure 3A/C) e scorrevole lungo l’introduttore 3. Il condotto 91 ha una bocca di ingresso associata ad una connessione 97 tipo luer-lock per collegare un contenitore, non rappresentato, del liquido emostatico, ad esempio una siringa. Il condotto à ̈ atto a convogliare una dose di liquido emostatico e a rilasciarlo attraverso una bocca di uscita in una zona operativa 4. Il condotto 91 comprende mezzi di arresto contro il piano cutaneo, rappresentati da una battuta 94 disposta ad una distanza dalla bocca di uscita compresa tra 5 e 12 mm, mentre la distanza della battuta 94 dall’estremità anteriore 95 à ̈ compresa tra 8 mm e 15 mm, in modo che, quando la battuta 94 incontra il piano cutaneo 6, la bocca di uscita rilasci il liquido emostatico in condizioni di sicurezza, senza rischi d'ingresso nel vaso attraverso l’apertura 2. Tali distanze valgono sia nel caso di un paziente normale, che di uno obeso. Infatti, l’angolo 89 tra la direzione dell’introduttore 3 e la direzione locale del vaso 1 ha una tolleranza che permette di compensare la differenza di spessore 7 dei tessuti tra il piano cutaneo 6e il vaso 1, lasciando inalterato lo spessore 8 da attraversare per posizionare l’estremità anteriore 95 nella zona operativa 4 (figura 9). Nel caso di pazienti particolarmente magri, sulla superficie del condotto 91 può essere riportato un marker o traguardo 96 ad una distanza compresa tra 5 mm e 8 mm dalla bocca di uscita, per segnalare all’operatore il punto di arresto nello scorrimento del condotto 91 lungo l’introduttore 3. With reference to Figures 9 and 10, a device 90 according to a further aspect of the invention is described, for occluding an opening 2 of an access site in a blood vessel 1, or in a vascular prosthesis, engaged by an introducer 3, substantially cylindrical. The device 90 comprises a conduit 91 having a front portion 92 integral with a sleeve 93 similar to the sleeve 33 of the device 30 (Figures 3A / C) and sliding along the introducer 3. The conduit 91 has an inlet associated with a luer-lock connection 97 for connecting a container, not shown, of the haemostatic fluid, for example a syringe. The duct is adapted to convey a dose of haemostatic liquid and to release it through an outlet mouth into an operating area 4. The duct 91 comprises stop means against the skin plane, represented by a stop 94 arranged at a distance from the outlet mouth between 5 and 12 mm, while the distance of the stop 94 from the anterior end 95 is between 8 mm and 15 mm, so that, when the stop 94 meets the skin surface 6, the outlet mouth releases the liquid hemostatic in safe conditions, without risk of entry into the vessel through opening 2. These distances are valid for both a normal patient and an obese patient. In fact, the angle 89 between the direction of the introducer 3 and the local direction of the vessel 1 has a tolerance that allows to compensate for the difference in thickness 7 of the tissues between the skin plane 6 and the vessel 1, leaving the thickness 8 unchanged to be crossed to position the front end 95 in the operating area 4 (figure 9). In the case of particularly thin patients, a marker or target 96 can be placed on the surface of the duct 91 at a distance between 5 mm and 8 mm from the outlet, to signal to the operator the stopping point in the sliding of the duct 91 along the introducer 3.
I condotti 11/41/91 dei dispositivi sopra descritti hanno preferibilmente l’estremità anteriore 88/21 rastremata o smussata secondo il verso di avanzamento verso la zona operativa 4, per favorire l’avanzamento del condotto o del dispositivo tra i tessuti. The ducts 11/41/91 of the devices described above preferably have the front end 88/21 tapered or blunt according to the direction of advance towards the operative area 4, to facilitate the advancement of the duct or device between the tissues.
Nelle figure da 11A a 11F vengono descritte le modalità d’uso di un dispositivo secondo l’invenzione per occludere un’apertura 2, impegnata da un introduttore 3, di un sito di accesso percutaneo in un vaso sanguigno 1. Una dose di un liquido emostatico viene predisposta in un contenitore di tipo convenzionale, non rappresentato, ad esempio una siringa, che viene collegato al condotto 91 del dispositivo 90 mediante la connessione luer-lock, o equivalente, 97 (figura 11A) in modo che il condotto 91 possa ricevere la dose dal contenitore. Il dispositivo 90 viene disposto in prossimità dell’introduttore 3 con il cannotto 93 accostato all’introduttore 3 contro cui viene premuto, in modo da realizzare un collegamento scorrevole (figura 11A). Tale collegamento à ̈ serrato, in modo da impedire al sangue ed ad altro materiale organico presente tra la cute 6 e l’apertura 2 di penetrare nel condotto 91 quando il dispositivo viene fatto scorrere lungo l’introduttore 3 (figura 11B). In altre parole, il collegamento serrato tra l’introduttore 3 ed il cannotto 93 fornisce i mezzi di non ritorno secondo un aspetto dell’invenzione. Come mostrato in figura 11B, il cannotto viene fatto scorrere lungo l’introduttore verso il piano cutaneo 6 e poi sotto di essa, fino all’istante in cui la battuta 94 urta il piano cutaneo 6. La bocca di uscita 18, posta sulla superficie interna del cannotto (figura 2B) si trova allora ad una distanza 56 dal piano cutaneo 6 compresa tra 5 e 12 mm (figure 10B e 11B). Attraverso le pareti del contenitore, non rappresentate, si esercita allora una pressione di iniezione sul liquido emostatico spingendo la dose attraverso il condotto 91 e la bocca di uscita 18 (figura 2B) contro la superficie dell’introduttore 3. Il liquido emostatico 9 si fa strada tra il cannotto 93 e l’introduttore 3, distribuendosi sulla superficie di questo, (figura 11E) e viene in parte rilasciato nella zona operativa, dove si distribuisce preferenzialmente nella regione 4 in cui la coesione dei tessuti à ̈ indebolita dalla presenza dell’introduttore 3, senza disperdersi in modo casuale. Ciò consente di limitare la quantità di liquido emostatico necessario per occludere l’apertura, con vantaggi economici, minore formazione di grumi di liquido indurito sottocute e maggiore sicurezza contro l’ ingresso di liquido emostatico nel vaso. Quindi, l’operatore comprime con un dito 57 la cute 6 in prossimità dell’accesso percutaneo (figura 11D), e mantenendo tale compressione estrae il dispositivo 90 attraverso la cute 6. La compressione favorisce in primo luogo il distacco del liquido emostatico 9 dalla superficie dell’introduttore 3 ed il suo deposito nel canale 8 che viene lasciato libero dall’estrazione del dispositivo 90; pochi ulteriori minuti di compressione (figura 11F/G) sono necessari per favorire la chiusura di una porzione posteriore 59 del canale 8 ad opera del liquido emostatico che si combina con i tessuti attraversati dall’introduttore, prevalentemente grasso, fascia e linfa, inglobando tali materiali in una matrice che incolla le pareti del canale sigillandolo. In una porzione anteriore 58 del canale 8, prossima all’apertura 2, il liquido emostatico interagisce con il sangue,con i tessuti periavventiziali e la parete dell’arteria formando un vero e proprio tappo tenacemente adeso alla parete arteriosa al di sotto del quale i naturali processi riparativi della parete del vaso si compiranno nei giorni successivi sino ad una completa restitutio ad integro. Le colle chirurgiche contenenti cianoacrilati, in particolare, reagiscono molto più rapidamente con il sangue che con gli altri materiali biologici, bloccando istantaneamente l’emorragia. Figures 11A to 11F describe how to use a device according to the invention to occlude an opening 2, engaged by an introducer 3, of a percutaneous access site in a blood vessel 1. A dose of a haemostatic liquid is arranged in a container of a conventional type, not shown, for example a syringe, which is connected to the duct 91 of the device 90 by means of the luer-lock connection, or equivalent, 97 (figure 11A) so that the duct 91 can receive the dose from the container. The device 90 is arranged in proximity of the introducer 3 with the sleeve 93 approached to the introducer 3 against which it is pressed, so as to make a sliding connection (Figure 11A). This connection is tightened, so as to prevent blood and other organic material present between the skin 6 and the opening 2 from entering the duct 91 when the device is slid along the introducer 3 (figure 11B). In other words, the tight connection between the introducer 3 and the sleeve 93 provides the non-return means according to one aspect of the invention. As shown in figure 11B, the sleeve is made to slide along the introducer towards the skin plane 6 and then under it, until the moment when the stop 94 hits the skin plane 6. The outlet mouth 18, located on the inner surface of the sleeve (Figure 2B) it is then located at a distance 56 from the skin plane 6 comprised between 5 and 12 mm (Figures 10B and 11B). Through the walls of the container, not shown, an injection pressure is then exerted on the haemostatic fluid, pushing the dose through the duct 91 and the outlet mouth 18 (figure 2B) against the surface of the introducer 3. The haemostatic fluid 9 is makes its way between the sleeve 93 and the introducer 3, distributing itself on the surface of this, (figure 11E) and is partly released in the operative area, where it is preferentially distributed in the region 4 in which the cohesion of the tissues is weakened by the presence of introducer 3, without scattering randomly. This allows to limit the amount of haemostatic fluid necessary to occlude the opening, with economic advantages, less formation of lumps of hardened fluid under the skin and greater safety against the entry of haemostatic fluid into the vessel. Then, the operator compresses the skin 6 with a finger 57 near the percutaneous access (figure 11D), and maintaining this compression extracts the device 90 through the skin 6. The compression primarily favors the detachment of the haemostatic fluid 9 from the surface of the introducer 3 and its deposit in the channel 8 which is left free by the extraction of the device 90; a few further minutes of compression (figure 11F / G) are necessary to facilitate the closure of a posterior portion 59 of the canal 8 by the haemostatic fluid which combines with the tissues crossed by the introducer, mainly fat, fascia and lymph, incorporating these materials in a matrix that glues the walls of the channel sealing it. In an anterior portion 58 of the canal 8, close to opening 2, the haemostatic fluid interacts with the blood, with the periavventitial tissues and the artery wall, forming a real plug firmly adhering to the arterial wall below the which the natural reparative processes of the wall of the vase will take place in the following days until a complete restitutio ad integral. Surgical glues containing cyanoacrylates, in particular, react much faster with blood than with other biological materials, instantly stopping bleeding.
La descrizione di cui sopra di forme realizzative specifiche à ̈ in grado di mostrare l’invenzione dal punto di vista concettuale in modo che altri, utilizzando la tecnica nota, potranno modificare e/o adattare in varie applicazioni tali forme realizzative specifiche senza ulteriori ricerche e senza allontanarsi dal concetto inventivo, e, quindi, si intende che tali adattamenti e modifiche saranno considerabili come equivalenti delle forme realizzative specifiche. I mezzi ed i materiali per realizzare le varie funzioni descritte potranno essere di varia natura senza per questo uscire dall’ambito dell’invenzione. Si intende che le espressioni o la terminologia utilizzate hanno scopo puramente descrittivo e per questo non limitativo. The above description of specific embodiments is able to show the invention from a conceptual point of view so that others, using the known technique, will be able to modify and / or adapt these specific embodiments in various applications without further research. and without departing from the inventive concept, and, therefore, it is understood that such adaptations and modifications will be considered as equivalent to the specific embodiments. The means and materials for carrying out the various functions described may be of various nature without thereby departing from the scope of the invention. It is understood that the expressions or terminology used have a purely descriptive purpose and therefore not limitative.
Claims (10)
Priority Applications (10)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ITPI2009A000016A IT1393156B1 (en) | 2009-02-20 | 2009-02-20 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
| EP09786134.8A EP2349013B1 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Occlusion device for vascular surgery |
| RU2011103230/14A RU2559641C2 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Occlusive device for vascular surgery |
| BRPI0917992A BRPI0917992B8 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | device to cause a release of surgical glue in an operating region in a patient's body to block blood flow from an artery |
| US13/058,870 US9332975B2 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Occlusion device for vascular surgery |
| JP2011522563A JP5631880B2 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Vascular surgery occlusion device |
| PCT/IB2009/006529 WO2010018447A1 (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Occlusion device for vascular surgery |
| CN200980131180.4A CN102119003B (en) | 2008-08-13 | 2009-08-13 | Closure Devices for Vascular Surgery |
| ITPI2010A000018A IT1398762B1 (en) | 2009-02-20 | 2010-02-22 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
| US15/094,015 US20160220236A1 (en) | 2008-08-13 | 2016-04-08 | Method for closing a blood passage of a blood vessel |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ITPI2009A000016A IT1393156B1 (en) | 2009-02-20 | 2009-02-20 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ITPI20090016A1 true ITPI20090016A1 (en) | 2010-08-21 |
| IT1393156B1 IT1393156B1 (en) | 2012-04-11 |
Family
ID=41050784
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ITPI2009A000016A IT1393156B1 (en) | 2008-08-13 | 2009-02-20 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
| ITPI2010A000018A IT1398762B1 (en) | 2009-02-20 | 2010-02-22 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ITPI2010A000018A IT1398762B1 (en) | 2009-02-20 | 2010-02-22 | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| IT (2) | IT1393156B1 (en) |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1998040016A2 (en) * | 1997-03-12 | 1998-09-17 | Advanced Closure Systems, Inc. | Universal introducer |
| EP0941697A1 (en) * | 1996-04-08 | 1999-09-15 | Tricardia, L.L.C. | Self-sealing vascular access device |
| EP1371333A1 (en) * | 2002-06-12 | 2003-12-17 | Radi Medical Systems Ab | Closure device |
| ITBO20080102A1 (en) * | 2008-02-15 | 2009-08-16 | Mauro Bonino | DEVICE FOR THE HEMOSTASIS OF VASCULAR STITCHES. |
-
2009
- 2009-02-20 IT ITPI2009A000016A patent/IT1393156B1/en active
-
2010
- 2010-02-22 IT ITPI2010A000018A patent/IT1398762B1/en active
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0941697A1 (en) * | 1996-04-08 | 1999-09-15 | Tricardia, L.L.C. | Self-sealing vascular access device |
| WO1998040016A2 (en) * | 1997-03-12 | 1998-09-17 | Advanced Closure Systems, Inc. | Universal introducer |
| EP1371333A1 (en) * | 2002-06-12 | 2003-12-17 | Radi Medical Systems Ab | Closure device |
| ITBO20080102A1 (en) * | 2008-02-15 | 2009-08-16 | Mauro Bonino | DEVICE FOR THE HEMOSTASIS OF VASCULAR STITCHES. |
| WO2009101505A2 (en) * | 2008-02-15 | 2009-08-20 | Mauro Bonino | A device for the haemostasis of vascular punctures |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ITPI20100018A1 (en) | 2010-08-21 |
| IT1393156B1 (en) | 2012-04-11 |
| IT1398762B1 (en) | 2013-03-18 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US9332975B2 (en) | Occlusion device for vascular surgery | |
| EP1513456B1 (en) | Vascular wound closure device | |
| US8088145B2 (en) | Vascular wound closure device and method | |
| US10376255B2 (en) | Bilateral vessel closure | |
| EP1656069B1 (en) | Vascular wound closure device | |
| JP2656689B2 (en) | Wound coagulation device | |
| JP2004521663A (en) | Method and apparatus for closing a vascular puncture using a hemostatic material | |
| US10441257B2 (en) | Vascular closure device suture tension limiting and indication mechanism | |
| CN116983027B (en) | A blood vessel closure device | |
| CN109044471A (en) | A kind of catheter sheath punctured with the tubular tissue structure for blocking repair function | |
| ITPI20090016A1 (en) | DEVICE FOR OCCLUDING PERCUTANEOUS ACCESSES IN BLOOD AND VASCULAR PROSTHESIS | |
| US11937822B1 (en) | Externally supported anastomosis | |
| ITPI20080076A1 (en) | OCCLUSION DEVICE FOR VASCULAR SURGERY | |
| WO2009101505A2 (en) | A device for the haemostasis of vascular punctures |