ITRM20100207A1 - Dispositivo di tenuta per trocar e relativo trocar. - Google Patents

Description

DISPOSITIVO DI TENUTA PER TROCAR E RELATIVO TROCAR

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La presente invenzione riguarda un dispositivo di tenuta per trocar, in particolare per chirurgia laparoscopica, che consente in modo affidabile, versatile, semplice, economico, comodo per l’operatore e sicuro per il paziente di introdurre all’interno della cavità addominale del paziente strumenti operatori di diametro variabile, inclusi dispositivi ottici, garantendo la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito nel trocar.

La presente invenzione riguarda altresì un trocar comprendente un tale dispositivo di tenuta.

E’ noto che la chirurgia laparoscopica si à ̈ largamente diffusa negli ultimi anni grazie alla sua ridotta invasività.

Per eseguire un intervento con tecnica laparoscopica, viene utilizzato un dispositivo chirurgico invasivo detto trocar, usualmente monouso sterile, che consente di effettuare una piccola incisione sulle pareti addominali attraverso la quale possono essere introdotti nella cavità addominale tutti gli strumenti operatori, quali bisturi, cannule di lavaggio e/o aspirazione, e dispositivi ottici, necessari per l’intervento.

Con riferimento alla Figura 1, si può osservare che un trocar comprende un corpo 5 accoppiato (usualmente solidalmente) ad una camicia cilindrica cava 3 la cui estremità distale à ̈ svasata, ovvero tagliata secondo un piano inclinato rispetto al piano ortogonale all’asse longitudinale della camicia 3. Una calotta 1 à ̈ amovibilmente accoppiabile al corpo 5 ed à ̈ provvista di un otturatore cilindrico che termina, alla sua estremità distale, con una punta 4 in grado di perforare tessuti che, usualmente, ha forma a becco di flauto. Quando la calotta 1 à ̈ accoppiata al corpo 5, l’otturatore à ̈ inserito all’interno della camicia 3 da cui fuoriesce solo la punta 4, in modo tale che, quando un chirurgo impugna l’assieme calotta 1-corpo 5 e preme la punta 4 contro le pareti addominali, questa taglia i tessuti delle pareti stesse introducendo la porzione distale della camicia 3 nella cavità addominale. Al termine dell’incisione, la calotta 1 e l’otturatore vengono rimossi per consentire l’introduzione, attraverso la camicia 3 operante quale canale di passaggio, degli strumenti operatori nella cavità addominale. Il corpo 5 à ̈ provvisto di una valvola esterna 2 per il collegamento di apparati esterni di insufflazione (e.g. per l’introduzione di gas) e di irrigazione, sempre attraverso la camicia 3, con la cavità addominale. Il corpo 5 alloggia al suo interno ulteriori valvole (non mostrate in Figura 1) che assicurano la tenuta della camicia 3, anche in presenza di strumenti operatori.

Allo scopo di mantenere la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito nel trocar, nella tecnica anteriore sono note alcune membrane e dispositivi di tenuta.

Il documento EP 1348386 descrive una membrana conica rinforzata formata da una pluralità di strati.

Il documento EP 1459688 descrive un dispositivo di tenuta per trocar comprendente due membrane aventi rispettive pluralità di elementi protettivi flessibili parzialmente sovrapposti tra loro a formare una superficie conica.

Il documento US 5385552 descrive una membrana planare realizzata con una pluralità di elementi planari di apertura angolare semicircolare parzialmente sovrapposti.

Il documento US 4655752 descrive una membrana conica realizzata con un unico elemento conico monostrato.

Tuttavia, tutti i trocar della tecnica anteriore soffrono di alcuni inconvenienti, dovuti principalmente alla difficoltà di mantenere efficacemente la tenuta idraulica.

In questo contesto, viene ad inserirsi la soluzione proposta secondo la presente invenzione che consente di risolvere i succitati problemi.

Lo scopo della presente invenzione à ̈, pertanto, quello di consentire in modo affidabile, versatile, semplice, economico, comodo per l’operatore e sicuro per il paziente di introdurre all’interno della cavità addominale del paziente strumenti operatori di diametro variabile, inclusi dispositivi ottici, garantendo la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito in un trocar.

Forma oggetto specifico della presente invenzione un dispositivo di tenuta per trocar, caratterizzato dal fatto di comprendere, nell’ordine:

- un elemento tronco-conico prossimale, in materiale elastico rigido, composto da uno o più settori conici,

- una membrana prossimale, in materiale elastico morbido, provvista centralmente di un foro passante,

- un elemento tronco-conico distale, in materiale elastico rigido, composto da uno o più settori conici,

- una membrana distale a due o più elementi tronco-conici, in materiale elastico morbido, sovrapposti tra loro, ognuno dei quali comprende una superficie conica ed

- una staffa anulare distale, in materiale plastico rigido,

il dispositivo comprendendo altresì mezzi meccanici di accoppiamento dell’elemento tronco-conico prossimale, della membrana prossimale, dell’elemento tronco-conico distale, di detti due o più elementi troncoconici di detta membrana distale e della staffa anulare distale tra loro, per cui l’elemento tronco-conico prossimale à ̈ inserito nell’elemento troncoconico distale che à ̈ a sua volta inserito in detta membrana distale.

Sempre secondo l’invenzione, la superficie conica di almeno uno di detti due o più elementi tronco-conici di detta membrana distale può essere provvista di almeno una fessura lineare allineata lungo una retta generatrice della stessa superficie conica, la superficie conica di preferibilmente tutti detti due o più elementi tronco-conici essendo provvista di almeno una tale fessura lineare e detti due o più elementi tronco-conici essendo sovrapposti uno sull’altro con le rispettive fessure lineari ruotate fra loro in modo da essere disallineate, più preferibilmente ruotate di fra loro di un angolo pari al rapporto tra 360° ed il numero di detti due o più elementi tronco-conici.

Ancora secondo l’invenzione, detti due o più elementi tronco-conici di detta membrana distale possono essere in numero di tre.

Ulteriormente secondo l’invenzione, l’elemento tronco-conico prossimale può essere composto da almeno due, preferibilmente tre, settori conici e l’elemento tronco-conico distale può essere composto da almeno due, preferibilmente tre, settori conici, l’elemento tronco-conico prossimale essendo preferibilmente inserito nell’elemento tronco-conico distale in modo tale che i rispettivi settori conici siano ruotati tra loro in modo che spazi separatori tra detti almeno due settori conici dell’elemento troncoconico prossimale siano disallineati rispetto a detti almeno due settori conici dell’elemento tronco-conico prossimale, l’elemento tronco-conico prossimale e l’elemento tronco-conico distale essendo più preferibilmente composti da un medesimo numero di rispettivi settori conici, tra loro ruotati di un angolo ancora più preferibilmente pari alla metà del rapporto tra 360° e detto medesimo numero di settori conici.

Sempre secondo l’invenzione, detti mezzi meccanici di accoppiamento possono comprendere almeno una pluralità di spine inserite in una o più corrispondenti pluralità di fori, dette spine essendo preferibilmente pressate in detti fori e ribattute a caldo, più preferibilmente:

- l’elemento tronco-conico prossimale comprendendo una corona circolare prossimale, cui sono connessi detti uno o più settori conici, provvista su una superficie distale di una pluralità di spine,

- la membrana prossimale comprendendo una corona circolare, che delimita il foro passante centrale, provvista di una pluralità di fori passanti corrispondente a detta pluralità di spine,

- l’elemento tronco-conico distale comprendendo una corona circolare prossimale, cui sono connessi detti uno o più settori conici, provvista di una pluralità di fori passanti corrispondente a detta pluralità di spine,

- ognuno di detti due o più elementi tronco-conici comprendendo una corona circolare prossimale, cui à ̈ connessa la superficie conica, provvista di una pluralità di fori passanti corrispondente a detta pluralità di spine,

- la staffa anulare distale essendo provvista di una pluralità di fori, ancora più preferibilmente passanti, corrispondente a detta pluralità di spine.

Ancora secondo l’invenzione, la membrana prossimale può comprendere una corona circolare, che delimita il foro passante centrale, dalla quale si distende un bordo aggettante, una estremità prossimale dell’elemento tronco-conico distale essendo alloggiata nella membrana prossimale a contatto con una superficie distale della corona circolare di essa ed internamente al bordo aggettante di quest’ultima, la membrana prossimale avendo una sagoma a pianta circolare anteriormente leggermente schiacciata lungo un arco di circonferenza, preferibilmente variabile da 90° a 120°.

Ulteriormente secondo l’invenzione, un’estremità distale della superficie conica di almeno uno di detti due o più elementi tronco-conici di detta membrana distale può essere raccordata ad una superficie cilindrica.

Sempre secondo l’invenzione, il dispositivo può essere alloggiato in un primo ed un secondo elemento anulare, accoppiati tra loro a formare un contenitore del dispositivo ed aventi un foro centrale passante, il primo ed il secondo elemento anulare essendo preferibilmente in policarbonato, il primo ed il secondo elemento anulare essendo più preferibilmente incollati tra loro.

Ancora secondo l’invenzione:

- l’elemento tronco-conico prossimale può essere realizzato in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente un elastomero termoplastico, preferibilmente Hytrel della DuPont®, e policarbonato, e/o

- la membrana prossimale può essere realizzata in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente silicone, laprene, mescola di gomma butadiene-stirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR), il materiale della membrana prossimale avendo preferibilmente durezza pari a 40 shore A, e/o

- l’elemento tronco-conico distale può essere realizzato in elastomero termoplastico, preferibilmente Hytrel della DuPont®, e/o policarbonato, e/o

- detti due o più elementi tronco-conici di detta membrana distale possono essere realizzati in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente silicone, laprene, mescola di gomma butadiene-stirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR), il materiale della membrana prossimale avendo preferibilmente durezza pari a 40 shore A, e/o

- la staffa anulare distale può essere realizzata in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente un polimero termoplastico, preferibilmente acrilonitrile-butadiene-stirene o ABS, e policarbonato.

Forma ancora oggetto specifico della presente invenzione un trocar comprendente un corpo, accoppiato ad una camicia cilindrica cava nella quale à ̈ inseribile un otturatore, ed una calotta superiore, avente una sommità, che à ̈ amovibilmente accoppiabile al corpo, caratterizzato dal fatto che il corpo comprende un dispositivo di tenuta come precedentemente descritto.

Il dispositivo di tenuta autocentrante per trocar secondo l’invenzione consente di mantenere efficacemente la tenuta idraulica attorno ad uno strumento operatorio inserito in un trocar.

Inoltre, il dispositivo di tenuta autocentrante secondo l’invenzione consente di garantire la tenuta idraulica per una grande varietà di diametri degli strumenti chirurgici, preferibilmente cariabili da 5 a 12mm.

Ancora, il dispositivo di tenuta autocentrante secondo l’invenzione à ̈ facilmente fabbricabile, avendo costi di protezione estremamente ridotti.

La presente invenzione verrà ora descritta, a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue preferite forme di realizzazione, con particolare riferimento alle Figure dei disegni allegati, in cui:

la Figura 1 mostra una vista laterale destra schematica di un trocar della tecnica anteriore;

la Figura 2 mostra una vista prospettica di una preferita forma di realizzazione del trocar provvisto del dispositivo di tenuta secondo l’invenzione;

la Figura 3 mostra una vista prospettica esplosa del trocar di Figura 2;

la Figura 4 mostra una vista prospettica dell’attacco elastico del trocar di Figura 2;

la Figura 5 mostra una vista prospettica dall’alto di un primo componente del corpo del trocar di Figura 2;

la Figura 6 mostra una vista prospettica dal basso di un secondo componente del corpo del trocar di Figura 2;

la Figura 7 mostra una vista prospettica dal basso di un terzo componente del corpo del trocar di Figura 2;

la Figura 8 mostra una vista prospettica dal basso della calotta superiore del trocar di Figura 2;

la Figura 9 mostra una vista prospettica dal basso di un quarto componente del corpo del trocar di Figura 2;

la Figura 10 mostra una vista prospettica dall’alto di un quinto componente del corpo del trocar di Figura 2;

la Figura 11 mostra una vista prospettica dall’alto del dispositivo di tenuta del trocar di Figura 2;

la Figura 12 mostra una vista prospettica esplosa del dispositivo di tenuta di Figura 11 e del relativo alloggiamento mostrato nelle Figure 6 e la Figura 13 mostra una vista prospettica dall’alto di un primo e di un secondo componente del dispositivo di tenuta di Figura 11 (Fig. 13a) ed una vista prospettica dal basso del secondo componente del dispositivo di tenuta di Figura 11 (Fig.13b);

la Figura 14 mostra una vista prospettica di un terzo componente del dispositivo di tenuta di Figura 11;

la Figura 15 mostra una vista prospettica dal basso di un quarto componente del dispositivo di tenuta di Figura 11;

la Figura 16 mostra una vista in pianta dall’alto di un quinto componente del dispositivo di tenuta di Figura 11;

la Figura 17 mostra una vista in pianta dall’alto (Fig. 17a), una vista posteriore (Fig. 17b) ed una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 17a del terzo componente di Figura 7;

la Figura 18 mostra una vista prospettica dall’alto (Fig. 18a), una vista in pianta dall’alto (Fig. 18b), una vista laterale sinistra (Fig.18c), una vista laterale destra (Fig.18d), ed una vista posteriore (Fig. 18e) del quarto componente di Figura 9; e

la Figura 19 mostra cinque viste prospettiche di una porzione del trocar di Figura 2 in varie configurazioni.

Nelle Figure numeri di riferimento identici saranno utilizzati per elementi analoghi.

In particolare, le quote riportate nelle Figure sono esemplificative e non devono essere intese come limitative dell’ambito di protezione della presente invenzione, a meno che non sia espressamente indicato il contrario.

Nel seguito si farà esplicito riferimento ad una preferita forma di realizzazione del trocar secondo l’invenzione che comprende uno specifico otturatore bladeless con punta a forma elicoidale ed una calotta superiore specificamente sagomata. Si deve tuttavia tenere presente che il trocar secondo l’invenzione può comprendere un qualsiasi altro otturatore, anche provvisto di lame e con punta avente sagoma diversa da quella elicoidale descritta (ad esempio a becco di flauto), ed una calotta superiore sagomata in qualsiasi altro modo, rimanendo sempre nell’ambito di protezione della presente invenzione.

Con riferimento alle Figure 2 e 3, si può osservare che la preferita forma di realizzazione del trocar secondo l’invenzione comprende una calotta superiore 10 accoppiabile ad una calotta inferiore 13, quest’ultima essendo provvista centralmente di un foro passante, e ad un primo elemento anulare 14 mediante un attacco elastico 11 interagente con una molla 12 sagomata a U, come verrà descritto in dettaglio in seguito.

Il primo elemento anulare 14 à ̈ a sua volta accoppiabile ad un secondo elemento anulare 15, in modo tale che il primo ed il secondo elemento anulare 14 e 15 operano da contenitore di una preferita forma di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione.

Il trocar comprende altresì un coperchio anulare 25 che à ̈ atto a chiudere un contenitore 26, inferiormente provvisto di un foro passante (mostrato in Figura 10 ed ivi indicato con il numero di riferimento 27), che alloggia la estremità prossimale 28 di una camicia cilindrica cava 29 (la cui estremità distale à ̈ svasata, preferibilmente a 45°). L’estremità prossimale 28 della camicia 29 à ̈ provvista di un condotto anteriore 30 di ingresso/uscita provvisto di un rubinetto 31 controllato da una corrispondente valvola 32, per consentire il collegamento dell’interno della camicia 29, ad esempio, con apparati esterni di insufflazione (e.g. per l’introduzione di gas). In proposito, nella estremità prossimale 28 della camicia 29 à ̈ preferibilmente alloggiata una valvola 33 di tenuta a labbro. La parete esterna della camicia 29 à ̈ preferibilmente centralmente provvista di una lavorazione antiscivolo costituita da anelli 36 a sezione preferibilmente triangolare. In particolare, l’insieme dei componenti dalla calotta inferiore 13 al contenitore 26 formano il corpo del trocar, indicato in Figura 1 con il numero di riferimento 5.

Nella camicia 29 à ̈ atto ad inserirsi l’otturatore 23 che termina con una punta distale 37 avente preferibilmente una specifica sagoma elicoidale.

In particolare, con riferimento anche alla Figura 4, si può osservare che l’attacco elastico 11 à ̈ sagomato a U ed ha i due bracci laterali che sono provvisti, in prossimità delle estremità, di rispettivi tasti 16 e che terminano con rispettivi dentini 17 sporgenti verso l’esterno della U. Facendo altresì riferimento alle Figure 5 e 6, quando la calotta superiore 10 à ̈ assemblata (come mostrato in Figura 2) alla calotta inferiore 13 ed al primo elemento anulare 14, i dentini terminali 17 dei bracci laterali dell’attacco elastico 11 sono inseriti in corrispondenti fori passanti 18 della calotta inferiore 13 ed in corrispondenti fori passanti 19 del primo elemento anulare 14; in tale configurazione assemblata, quando à ̈ in posizione di riposo, la molla 12 mantiene i bracci laterali dell’attacco elastico 11 divaricati (interagendo con le superfici di questi rivolte verso l’interno della U), in modo tale che i dentini terminali 17 siano bloccati in posizione di assemblaggio dai bordi dei fori 19 del primo elemento anulare 14. La sommità del braccio intermedio di collegamento tra i bracci laterali dell’attacco elastico 11 à ̈ provvisto di un foro circolare passante 21 all’interno del quale si inserisce, nella configurazione assemblata, un corrispondente aggetto circolare 22 della sommità della superficie interna della calotta superiore 10 (mostrato in Figura 8), che costituisce la sede di incastro dell’otturatore 23 del trocar. A partire dalla configurazione assemblata di Figura 2, premendo i due tasti laterali 16 in modo da vincere la resistenza della molla 12, à ̈ possibile far disimpegnare i dentini 17 dell’attacco 11 dai bordi dei fori 19 del primo elemento anulare 14 e dai bordi dei fori 18 della calotta inferiore 13, facendo scorrere i bracci laterali dell’attacco 11 e sganciando così l’attacco 11 e la calotta superiore 10 dal corpo del trocar, permettendo l’estrazione dell’otturatore 23.

Con riferimento alle Figure 7 e 17, si può osservare che il secondo elemento anulare 15 à ̈ provvisto, sulla superficie inferiore, di due dentelli 20 e 20’ disposti in posizioni diametralmente opposte rispetto al foro centrale 80, intorno al quale à ̈ presente, a distanza radialmente crescente, un attuatore meccanico 81 ed un rilievo cilindrico 82 (meno sporgente rispetto all’attuatore 81). In particolare, l’attuatore meccanico 81 à ̈ sagomato secondo un settore di superficie cilindrica la cui estremità distale à ̈ curvilinea in modo da definire due risalti curvilinei 83 diametralmente opposti (che nella preferita forma di realizzazione del trocar mostrata nelle Figure sono disposti secondo un diametro ortogonale a quello lungo il quale sono disposti i due dentelli 20 e 20’).

Con riferimento alle Figure 9 e 10 si può osservare che il coperchio anulare 25 à ̈ inferiormente provvisto di quattro spine 34 ed il contenitore 26 à ̈ provvisto di quattro corrispondenti sedi (le due anteriori sono indicate con il numero di riferimento 35 e le due posteriori con il numero di riferimento 35’): tramite l’inserimento delle spine 34 nelle sedi 35 e 35’, il coperchio anulare 25 à ̈ in grado di accoppiarsi solidalmente al contenitore 26. Il contenitore 26 à ̈ inferiormente provvisto di un foro passante 27 (attraverso il quale può scorrere la camicia 29). La parete esterna del contenitore 26 comprende un incavo anteriore 38, nel quale possono essere alloggiati il rubinetto 31 e la rispettiva valvola 32, determinando così il posizionamento radiale della camicia 29 all’interno del contenitore 26. Inoltre, la parete interna del contenitore 26 comprende una nervatura posteriore 39 che interagisce con una aletta posteriore 40 dell’estremità prossimale 28 della camicia 29 (mostrata in Figura 3), per determinarne, unitamente al coperchio 25, il posizionamento longitudinale all’interno del contenitore 26; in particolare, l’aletta posteriore 40 può altresì interagire con la coppia di sedi posteriori 35’ del contenitore 26 che (in combinazione od in alternativa all’alloggiamento dell’assieme condotto 30-rubinetto 31 nell’incavo anteriore 38) ne determinano il posizionamento radiale all’interno del con tenitore 26 stesso. Come risulta anche dalla Figura 2, il contenitore 26 à ̈ provvisto all’estremità distale di due sporgenze laterali 41 che consentono una migliore impugnatura del trocar, come verrà descritto in seguito.

Con riferimento alla Figura 18, si può osservare che il coperchio anulare 25 à ̈ altresì provvisto, intorno al foro centrale 84, di due scanalature 85 e 85’ di guida, diametralmente opposte, sagomate come un settore di corona circolare, ognuna terminante ad una estremità con una area sagomata, rispettivamente 86 e 86’, di vincolo. In corrispondenza delle aree 86 e 86’ di vincolo, il coperchio anulare 25 comprende due leve laterali, rispettivamente 87 e 88, che, quando attuate, consentono di modificare la sagoma delle rispettive aree 86 e 86’, consentendo ai dentelli 20 e 20’ del secondo elemento anulare 15 di scorrere nelle scanalature 85 e 85’ di guida o di disaccoppiare il secondo elemento anulare 15 dal coperchio 25, come verrà descritto in dettaglio in seguito.

Le Figure 11-16 mostrano il dispositivo 24 di tenuta alloggiato nel primo e secondo elemento anulare 14 e 15. In particolare, il dispositivo 24 di tenuta, sagomato conformemente agli elementi anulari 14 e 15 (ovvero a pianta circolare leggermente schiacciata lungo un arco di circonferenza posizionato anteriormente, preferibilmente variabile da 90° a 120°) Ã ̈ un dispositivo di tenuta autocentrante, comprendente:

- un elemento tronco-conico prossimale 42, in materiale elastico rigido, preferibilmente in elastomero termoplastico quale Hytrel disponibile dalla DuPont® e/o policarbonato, composto da tre settori conici 46 connessi ad una corona circolare prossimale 51 provvista sulla superficie distale di una pluralità di (preferibilmente dodici) spine 43;

- una membrana prossimale 49 (sagomata in pianta conformemente agli elementi anulari 14 e 15), in materiale elastico morbido, preferibilmente in silicone e/o laprene e/o in una mescola di gomma butadiene-stirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR) (avente più preferibilmente durezza pari a 40 shore A), provvista centralmente di un foro passante 62 delimitato da una corona circolare 60 provvista di una pluralità di (preferibilmente dodici) fori passanti 50, dalla quale si distende un bordo aggettante 61 (orientato verso l’estremità distale del trocar);

- un elemento tronco-conico distale 44, in materiale elastico rigido, preferibilmente uguale a quello dell’elemento tronco-conico prossimale 42, più preferibilmente in elastomero termoplastico quale Hytrel disponibile dalla DuPont® e/o policarbonato, composto da tre settori conici 58 connessi ad una corona circolare prossimale 59 provvista di una pluralità di (preferibilmente dodici) fori passanti 45; in particolare, i fori passanti 45 sono allineati alle spine 43 dell’elemento tronco-conico prossimale 42 in modo da consentire una sovrapposizione dei due elementi tronco-conici prossimale 42 e distale 44 con i rispettivi tre settori conici 46 e 58 ruotati tra loro di 60°;

- una membrana distale a tre elementi tronco-conici 55, in materiale elastico morbido, preferibilmente uguale a quello della membrana prossimale 49, più preferibilmente in silicone e/o laprene e/o in una mescola di gomma butadiene-stirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR) (avente ancora più preferibilmente durezza pari a 40 shore A), sovrapposti tra loro, in cui ogni elemento tronco-conico 55 comprende una superficie conica 52 provvista di una fessura lineare 56 allineata ad una retta generatrice della superficie conica stessa, i tre elementi tronco-conici 55 essendo sovrapposti uno sull’altro con le rispettive fessure ruotate fra loro di 120°, la superficie conica 52 di ogni elemento tronco-conico 55 essendo connessa ad una corona circolare prossimale 53, provvista di una pluralità di (preferibilmente dodici) fori passanti 54, l’estremità distale della superficie conica 52 di ogni elemento tronco-conico 55 essendo raccordata ad una superficie cilindrica 57;

- una staffa anulare distale 47, in materiale plastico rigido, preferibilmente in polimero termoplastico, più preferibilmente in acrilonitrilebutadiene-stirene o ABS e/o policarbonato, provvista di una pluralità di (preferibilmente dodici) fori passanti 48.

Come meglio mostrato in Figura 12, la membrana prossimale 49 à ̈ posizionata tra l’elemento tronco-conico prossimale 42 e l’elemento tronco-conico distale 44, la corona circolare prossimale 59 dell’elemento tronco-conico distale 44 essendo alloggiata nella membrana prossimale 49 a contatto con la superficie distale della corona circolare 60 ed internamente al bordo aggettante 61 di quest’ultima. La membrana distale a tre elementi tronco-conici 55 à ̈ posizionata tra l’elemento tronco-conico distale 44 e la staffa distale 47. Le spine 43 dell’elemento tronco-conico prossimale 42 si inseriscono nei fori 50 della membrana prossimale 49, nei fori 45 dell’elemento tronco-conico distale 44, nei fori 54 dei tre elementi troncoconici 55 della membrana distale, e nei fori 48 della staffa distale 47; preferibilmente, le spine 43 sono pressate nei summenzionati fori e ribattute a caldo.

Le fessure lineari 56 dei tre elementi tronco-conici 55 della membrana distale, come detto ruotate fra loro di 120°, consentono la dilatazione delle tre superfici coniche 52 che formano la membrana distale per l'adattamento ai differenti diametri degli strumenti operatori introdotti nel trocar. In particolare, la corona circolare prossimale 53 di ognuno dei tre elementi tronco-conici 55 à ̈ provvista di una sporgenza perimetrale 63 (cfr. Figura 14), e la staffa distale 47 à ̈ provvista di tre corrispondenti sporgenze perimetrali 64 (cfr. Figura 16) spaziate angolarmente tra loro di 120°: le sporgenze perimetrali 64 sono di ausilio alla corretta sovrapposizione dei tre elementi tronco-conici 55 (ovvero, con le fessure ruotate di 120° tra loro), in quanto à ̈ sufficiente allineare ognuna delle sporgenze perimetrali 63 di questi ultimi ad una rispettiva sporgenza perimetrale 64 della staffa distale 47.

I due elementi tronco-conici prossimale 42 e distale 44 (come detto, montati uno dentro l'altro con i rispettivi tre settori conici 46 e 58 ruotati tra loro di 60°), sono inseriti all'interno dei tre elementi tronco-conici 55 della membrana distale per impedire l'arrotolamento in direzione prossimale degli stessi tre elementi tronco-conici 55 della membrana distale quando uno strumento operatorio precedentemente introdotto nel trocar viene successivamente estratto da esso.

La membrana prossimale 49 posizionata tra i due elementi troncoconici prossimale 42 e distale 44 assicura la tenuta idraulica del dispositivo 24 rispetto all’alloggiamento formato dagli elementi anulari 14 e 15. I-noltre, la membrana prossimale 49 à ̈ mobile radialmente all’interno dell’alloggiamento formato dagli elementi anulari 14 e 15, consentendo una identica mobilità a tutto il dispositivo 24 quando assemblato. Ciò consente l’inserimento degli strumenti operatori all’interno della cavità addominale del paziente tramite il trocar con varie angolazioni rispetto all’asse longitudinale della camicia 29. Preferibilmente, gli elementi anulari 14 e 15, più preferibilmente in policarbonato, sono incollati tra di loro.

In particolare, quando l’otturatore 13 à ̈ inserito nella camicia 29 od almeno uno strumento operatorio à ̈ inserito all’interno della cavità addominale del paziente tramite il trocar, à ̈ il dispositivo 24 che assicura la tenuta della cavità addominale (evitando la fuoriuscita di fluidi biologici, usualmente mantenendo la differenza di pressione con l’esterno). Quando, invece, né l’otturatore 13 à ̈ inserito nella camicia 29 né alcun altro strumento operatorio à ̈ inserito all’interno della cavità addominale, à ̈ la valvola 33 a labbro ad assicurare la tenuta della cavità addominale.

Altre forme di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione possono prevedere che l’elemento tronco-conico prossimale 42 e l’elemento tronco-conico distale 44 abbiano un differente numero di settori conici l’uno dall’altro, e quando montati uno dentro l'altro abbiano preferibilmente i rispettivi settori conici ruotati tra loro in modo che gli spazi separatori tra i rispettivi settori conici siano sfalsati (ovvero non allineati).

Altre forme di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione possono prevedere che l’elemento tronco-conico prossimale 42 e l’elemento tronco-conico distale 44 abbiano uno o più settori conici, in numero differente da tre. Se l’elemento tronco-conico prossimale 42 e l’elemento tronco-conico distale 44 hanno lo stesso numero di settori conici, questi sono preferibilmente ruotati tra loro in modo che gli spazi separatori tra i rispettivi settori conici siano sfalsati (ovvero non allineati), ed essi sono più preferibilmente ruotati tra loro di un angolo pari alla metà del rapporto tra 360° ed il numero di settori conici di ognuno degli elementi tronco-conici prossimale 42 e distale 44. Se l’elemento tronco-conico prossimale 42 e l’elemento tronco-conico distale 44 hanno un differente numero di settori conici l’uno dall’altro, quando montati uno dentro l'altro essi hanno preferibilmente i rispettivi settori conici ruotati tra loro in modo che gli spazi separatori tra i rispettivi settori conici siano sfalsati (ovvero non allineati).

Ulteriori forme di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione possono prevedere che la membrana distale abbia un numero di elementi tronco-conici sovrapposti che à ̈ maggiore di uno e differente da tre. In tal caso, gli elementi tronco-conici sono sovrapposti uno sull’altro con le rispettive fessure ruotate fra loro di un angolo pari al rapporto tra 360° ed il numero di elementi tronco-conici sovrapposti.

Altre forme di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione possono prevedere che ognuno degli elementi tronco-conici sovrapposti abbia due o più fessure lineari allineate lungo differenti rette direttrici, preferibilmente angolarmente equispaziate tra loro. Ulteriori forme di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo l’invenzione possono altresì prevedere che almeno uno degli elementi tronco-conici non abbia alcuna fessura lineare, soprattutto nel caso in cui il materiale di tale elemento tronco-conico abbia specifiche proprietà elastiche.

Ancora con riferimento alla Figura 2, si può osservare che la punta distale 37 dell’otturatore 23 ha vantaggiosamente una specifica sagoma elicoidale ed il vertice 70 della punta 37 à ̈ disassato rispetto all’asse longitudinale dell’otturatore 23. La calotta superiore 10 ha una sagoma che rende l’impugnatura del trocar estremamente maneggevole ed ergonomica. L’altezza complessiva dell’impugnatura del trocar secondo l’invenzione può essere agevolmente regolata variando le altezze degli elementi componenti, dalla calotta superiore 10 fino al contenitore 26, allo scopo di migliorare la maneggevolezza e l’ergonomicità dell’impugnatura del trocar.

Per quanto riguarda i materiali con i quali sono realizzati i componenti del trocar, la calotta superiore 10 ed inferiore 13, l’attacco 11, il primo ed il secondo elemento anulare 14 e 15, l’otturatore 23, il coperchio 25, il contenitore 26, la camicia 29, ed il rubinetto 31 sono preferibilmente realizzati in policarbonato; la molla 12 à ̈ preferibilmente realizzata in acciaio armonico (ovvero acciaio ad alto tenore di carbonio, preferibilmente variabile da 0,80% a 0,90 %, quindi particolarmente duro); la valvola 32 del rubinetto 31 à ̈ preferibilmente realizzata in polietilene; la valvola 33 a labbro à ̈ preferibilmente realizzata in silicone. Inoltre, il trocar à ̈ assemblato utilizzando collanti di tipo biocompatibile.

In generale il dispositivo à ̈ costruito in massima parte utilizzando materiali plastici ottenuti per stampaggio, e le parti vengono poi assemblate per incollaggio, per incastro a pressione o tramite l’utilizzo di viti.

Le modalità d’uso del trocar secondo l’invenzione sono estremamente semplici. Infatti, facendo ancora riferimento alla Figura 2, il chirurgo impugna il trocar poggiando la parte posteriore della calotta superiore 10 e del corpo nel palmo della mano ed utilizzando le due sporgenze laterali distali 41 per avere presa con le dita (preferibilmente medio e anulare); in altre parole, il corpo del trocar viene chiuso nel pugno mentre la camicia 29 di esso esce dallo spazio tra due dita che spingono sulle due sporgenze laterali distali 41. Durante la fase di spinta sul trocar, à ̈ vantaggioso imprimere anche un leggero movimento torsionale in senso orario, facilitando la penetrazione della punta 37 dell’otturatore 23 e della camicia 29 nella cavità addominale, i tessuti delle cui pareti vengono divaricati senza lacerazioni grazie alla specifica forma elicoidale della punta 37. Questo movimento torsionale consente altresì alla superficie antiscivolo ad anelli 36 della camicia 29 di aderire alle pareti addominali, facilitando la tenuta meccanica del trocar sull’addome ed eliminando la necessità di punti di sutura o graffette per fissare la camicia 29 alla parete addominale.

Una volta completata l’introduzione del trocar secondo l’invenzione nella cavità addominale, il chirurgo preme (e.g. con pollice ed indice di una mano) i due tasti laterali 16 dell’attacco 11 così da rimuovere la calotta superiore 10 ed estrarre l’otturatore 23. Durante l’estrazione dell’otturatore 23, la fuoriuscita di fluidi biologici à ̈ impedita dalla valvola 33 a labbro e dal dispositivo 24 di tenuta.

Estratto quindi l’otturatore 23, la camicia 29 diventa canale di passaggio dei vari strumenti operatori. E’ possibile introdurre anche gas medicali attraverso il rubinetto 31, collegandolo con apparati esterni di insufflazione preferibilmente mediante attacco standard luer lock.

Come detto, l’utilizzazione del trocar secondo l’invenzione à ̈ facilitato dalla sagoma dello stesso, che consente una impugnatura maneggevole ed ergonomica, in cui la calotta superiore 10 à ̈ in grado di essere stabilmente accolta al’interno del palmo della mano e le due sporgenze laterali distali 41 offrono saldi punti di leva per le dita (preferibilmente medio e anulare) in modo tale da permettere un controllo affidabile da parte di chirurghi sia mancini che destrorsi.

Con riferimento alle Figure 7, 9 e 17-19, si può osservare che il secondo elemento anulare 15 (accoppiato al primo elemento anulare 14 in modo da contenere il dispositivo 24 di tenuta) ed il coperchio anulare 25, in corrispondenza del quale si trova la valvola 33 a labbro, sono girevolmente accoppiati tra loro in modo tale che, grazie alla sagoma inferiore del secondo elemento anulare 15, possano assumere una configurazione in cui la valvola 33 a labbro, che nella sua posizione di riposo à ̈ chiusa, sia aperta.

Nella configurazione assemblata di Figura 2, in cui, come mostrato in Figura 19a, il secondo elemento anulare 15 (ed il primo elemento anulare 14) ed il coperchio anulare 25 sono allineati tra loro, i due dentelli 20 e 20’ del primo sono bloccati nelle aree 86 e 86’ di vincolo del secondo. Partendo da questa configurazione assemblata, mantenendo premuta la leva laterale sinistra 87 di apertura, la sagoma dell’area 86 di vincolo del coperchio 25 viene modificata consentendo al dentello sinistro 20 del secondo elemento anulare 15 di svincolarsi da tale area 86 e permettendo ai dentelli 20 e 20’ del secondo elemento anulare 15 di scorrere nelle scanalature 85 e 85’ del coperchio 25, ruotando così il secondo elemento anulare 15 (ed il primo elemento anulare 14) in senso antiorario rispetto al coperchio 25 come mostrato dalla freccia in Figura 19b. In questa configurazione, i due risalti curvilinei 83 dell’attuatore meccanico 81 del secondo elemento anulare 15 divaricano le labbra della valvola 33 aprendola. Da questa configurazione, à ̈ sufficiente ruotare il secondo elemento anulare 15 (ed il primo elemento anulare 14) in senso orario rispetto al coperchio 25 per ritornare alla configurazione assemblata di Figure 2 e 19a.

Allo scopo di rimuovere il primo ed il secondo elemento anulare 14 e 15, ed il dispositivo 24 di tenuta in essi contenuto, à ̈ sufficiente, partendo dalla configurazione assemblata mostrata in Figura 19c, mantenere premuta la leva laterale destra 88 di chiusura, in modo tale che la sagoma dell’area 86’ di vincolo del coperchio 25 venga modificata consentendo al dentello destro 20’ del secondo elemento anulare 15 di svincolarsi da tale area 86’ e permettendo ai dentelli 20 e 20’ del secondo elemento anulare 15 di ruotare leggermente in senso orario rispetto al coperchio 25 come mostrato dalla freccia in Figura 19d. In questa configurazione, i due risalti curvilinei 83 dell’attuatore meccanico 81 del secondo elemento anulare 15 divaricano le labbra della valvola 33 aprendola. In questa configurazione, entrambi i dentelli 20 e 20’ sono svincolati e liberi di scorrere verso l’alto, consentendo di disaccoppiare il secondo elemento anulare 15 (insieme al primo elemento anulare 14 ed al dispositivo 24 di tenuta in essi contenuto) dal coperchio 25.

Per inserire il secondo elemento anulare 15 (insieme al primo elemento anulare 14 ed al dispositivo 24 di tenuta in essi contenuto) sul coperchio 25, à ̈ sufficiente inserire i dentelli 20 e 20’ del secondo elemento anulare 15 nelle aree 86 e 86’ di vincolo del coperchio 25, mantenendo il secondo elemento anulare 15 ed il coperchio nella medesima orientazione angolare che hanno quando vengono separati (come mostrato in Figura 19d), e successivamente ruotare il secondo elemento anulare 15 (insieme al primo elemento anulare 14 ed al dispositivo 24 di tenuta in essi contenuto) in senso antiorario rispetto al coperchio 25 come mostrato dalla freccia di Figura 19e, fino a raggiungere la configurazione assemblata (mostrata in Figura 19a) in cui essi sono allineati. Vantaggiosamente, due indicatori (e.g. due frecce) 89 sulla superficie laterale del secondo elemento anulare 15 e del coperchio 25 possono segnalare l’orientazione angolare corretta di questi.

In quel che precede sono state descritte le preferite forme di realizzazione e sono state suggerite delle varianti della presente invenzione, ma à ̈ da intendersi che gli esperti del ramo potranno apportare modificazioni e cambiamenti senza con ciò uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (24) di tenuta per trocar, caratterizzato dal fatto di comprendere, nell’ordine: - un elemento tronco-conico prossimale (42), in materiale elastico rigido, composto da uno o più settori conici (46), - una membrana prossimale (49), in materiale elastico morbido, provvista centralmente di un foro passante (62), - un elemento tronco-conico distale (44), in materiale elastico rigido, composto da uno o più settori conici (58), - una membrana distale a due o più elementi tronco-conici (55), in materiale elastico morbido, sovrapposti tra loro, ognuno dei quali comprende una superficie conica (52) ed - una staffa anulare distale (47), in materiale plastico rigido, il dispositivo (24) comprendendo altresì mezzi meccanici (43, 45, 48, 50, 51, 53, 54, 59, 60, 61) di accoppiamento dell’elemento tronco-conico prossimale (42), della membrana prossimale (49), dell’elemento troncoconico distale (44), di detti due o più elementi tronco-conici (55) di detta membrana distale e della staffa anulare distale (47) tra loro, per cui l’elemento tronco-conico prossimale (42) à ̈ inserito nell’elemento troncoconico distale (44) che à ̈ a sua volta inserito in detta membrana distale.
2. 2. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la superficie conica (52) di almeno uno di detti due o più elementi tronco-conici (55) di detta membrana distale à ̈ provvista di almeno una fessura lineare (56) allineata lungo una retta generatrice della stessa superficie conica (52), la superficie conica (52) di preferibilmente tutti detti due o più elementi tronco-conici (55) essendo provvista di almeno una tale fessura lineare (56) e detti due o più elementi tronco-conici (55) essendo sovrapposti uno sull’altro con le rispettive fessure lineari (56) ruotate fra loro in modo da essere disallineate, più preferibilmente ruotate di fra loro di un angolo pari al rapporto tra 360° ed il numero di detti due o più elementi tronco-conici (55).
3. 3. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detti due o più elementi tronco-conici (55) di detta membrana distale sono in numero di tre.
4. 4. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che l’elemento tronco-conico prossimale (42) à ̈ composto da almeno due, preferibilmente tre, settori conici (46) e dal fatto che l’elemento tronco-conico distale (44) à ̈ composto da almeno due, preferibilmente tre, settori conici (58), l’elemento troncoconico prossimale (42) essendo preferibilmente inserito nell’elemento tronco-conico distale (44) in modo tale che i rispettivi settori conici siano ruotati tra loro in modo che spazi separatori tra detti almeno due settori conici (46) dell’elemento tronco-conico prossimale (42) siano disallineati rispetto a detti almeno due settori conici (58) dell’elemento tronco-conico prossimale (44), l’elemento tronco-conico prossimale (42) e l’elemento tronco-conico distale (44) essendo più preferibilmente composti da un medesimo numero di rispettivi settori conici, tra loro ruotati di un angolo ancora più preferibilmente pari alla metà del rapporto tra 360° e detto medesimo numero di settori conici.
5. 5. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detti mezzi meccanici (43, 45, 48, 50, 51, 53, 54, 59, 60, 61) di accoppiamento comprendono almeno una pluralità di spine (43) inserite in una o più corrispondenti pluralità di fori (45, 48, 50, 54), dette spine (43) essendo preferibilmente pressate in detti fori (45, 48, 50, 54) e ribattute a caldo, più preferibilmente: - l’elemento tronco-conico prossimale (42) comprendendo una corona circolare prossimale (51), cui sono connessi detti uno o più settori conici (46), provvista su una superficie distale di una pluralità di spine (43), - la membrana prossimale (49) comprendendo una corona circolare (60), che delimita il foro passante centrale (62), provvista di una pluralità di fori passanti (50) corrispondente a detta pluralità di spine (43), - l’elemento tronco-conico distale (44) comprendendo una corona circolare prossimale (59), cui sono connessi detti uno o più settori conici (58), provvista di una pluralità di fori passanti (45) corrispondente a detta pluralità di spine (43), - ognuno di detti due o più elementi tronco-conici (55) comprendendo una corona circolare prossimale (53), cui à ̈ connessa la superficie conica (52), provvista di una pluralità di fori passanti (54) corrispondente a detta pluralità di spine (43), - la staffa anulare distale (47) essendo provvista di una pluralità di fori (48), ancora più preferibilmente passanti, corrispondente a detta pluralità di spine (43).
6. 6. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che la membrana prossimale (49) comprende una corona circolare (60), che delimita il foro passante centrale (62), dalla quale si distende un bordo aggettante (61), una estremità prossimale (59) dell’elemento tronco-conico distale (44) essendo alloggiata nella membrana prossimale (49) a contatto con una superficie distale della corona circolare (60) di essa ed internamente al bordo aggettante (61) di quest’ultima, la membrana prossimale (49) avendo una sagoma a pianta circolare anteriormente leggermente schiacciata lungo un arco di circonferenza, preferibilmente variabile da 90° a 120°.
7. 7. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che un’estremità distale della superficie conica (52) di almeno uno di detti due o più elementi tronco-conici (55) di detta membrana distale à ̈ raccordata ad una superficie cilindrica (57).
8. 8. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di essere alloggiato in un primo ed un secondo elemento anulare (14, 15), accoppiati tra loro a formare un contenitore del dispositivo (24) ed aventi un foro centrale passante, il primo ed il secondo elemento anulare (14, 15) essendo preferibilmente in policarbonato, il primo ed il secondo elemento anulare (14, 15) essendo più preferibilmente incollati tra loro.
9. 9. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che: - l’elemento tronco-conico prossimale (42) à ̈ realizzato in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente un elastomero termoplastico, preferibilmente Hytrel della DuPont®, e policarbonato, e/o - la membrana prossimale (49) à ̈ realizzata in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente silicone, laprene, mescola di gomma butadiene-stirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR), il materiale della membrana prossimale (49) avendo preferibilmente durezza pari a 40 shore A, e/o - l’elemento tronco-conico distale (44) à ̈ realizzato in elastomero termoplastico, preferibilmente Hytrel della DuPont®, e/o policarbonato, e/o - detti due o più elementi tronco-conici (55) di detta membrana distale sono realizzati in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente silicone, laprene, mescola di gomma butadienestirolo (SBR) e gomma nitrilica (NBR), il materiale della membrana prossimale (49) avendo preferibilmente durezza pari a 40 shore A, e/o - la staffa anulare distale (47) à ̈ realizzata in almeno un materiale selezionato dal gruppo comprendente un polimero termoplastico, preferibilmente acrilonitrile-butadiene-stirene o ABS, e policarbonato.
10. 10. Trocar comprendente un corpo (13, 14, 15, 25, 26), accoppiato ad una camicia cilindrica cava (29) nella quale à ̈ inseribile un otturatore (23), ed una calotta superiore (10), avente una sommità, che à ̈ amovibilmente accoppiabile al corpo (13, 14, 15), caratterizzato dal fatto che il corpo (13, 14, 15, 25, 26) comprende un dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9.