ITRM20130271A1 - Dispositivo chirurgico a shunt - Google Patents

Description

Descrizione per invenzione dal titolo:

DISPOSITIVO CHIRURGICO A SHUNT

Descrizione

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo chirurgico di shunt, in particolare uno shunt di tipo intracoronarico, impiegato in chirurgia cardiovascolare per realizzare un collegamento tra arterie.

L’intervento di rivascolarizzazione miocardica mediante bypass coronarico rappresenta una delle procedure chirurgiche più eseguite nei paesi industrializzati.

L’intervento consiste nel prelevare dei vasi, vale a dire arterie o vene di un paziente, per confezionare dei collegamenti ponte, detti convenzionalmente bypass, per esempio tra l’aorta ascendente e il tratto di arteria coronaria a valle della lesione ostruttiva, creando in tal modo un circuito alternativo a quello coronarico nativo, in grado di assicurare un’adeguata perfusione sanguigna delle zone di miocardio a rischio di infarto.

In arte, esistono sostanzialmente due modalità principali per eseguire tale intervento chirurgico:

● utilizzare la cosiddetta macchina cuorepolmone per permettere l'arresto dell’attività cardiaca durante l'intervento; e

● effettuare l’intervento a cuore battente, senza l’ausilio della macchina cuore-polmone. Nella seconda modalità, meno traumatica per il paziente, la procedura chirurgica viene agevolata utilizzando vari dispositivi per stabilizzare i tratti delle arterie coronarie da sottoporre a bypass, pur assicurando una buona performance emodinamica del paziente.

Inoltre, per limitare le perdite ematiche dopo l’incisione della parete coronarica, viene spesso usato un dispositivo detto dispositivo di shunt intracoronarico o per brevità nel seguito shunt intracoronarico, che, oltre a facilitare il lavoro del chirurgo mantenendo il campo operatorio esangue, garantisce la perfusione del miocardio a valle dell’anastomosi, prevenendo l’insorgenza di ischemia miocardica durante la procedura chirurgica (Figura 3).

Tuttavia, l’inserimento dello shunt intracoronarico può risultare talvolta difficoltoso, con notevole rischio di sanguinamento, causando instabilità emodinamica e un'ischemia miocardica con effetti deleteri sulla prognosi del paziente. Tale manovra molto delicata e resa ancora più complessa dalle piccole dimensioni dei vasi coronarici (1,5-3,0 mm) e richiede particolare abilità manuale ed esperienza, risultando quindi di difficile esecuzione per chirurghi meno esperti che vogliano confrontarsi con questo tipo di intervento.

Comunque, questo tipo di interventi con metodica off-pump o a cuore battente vengono eseguiti frequentemente in buona parte dei centri di cardiochirurgia. La ricerca di manovre o tecniche che riducano la complessità di tale procedura è quindi cruciale per la sua diffusione e sicurezza, potenziando il trattamento delle cardiopatie ischemiche responsabili a tutt’oggi di gran parte dei decessi di origine cardiaca nei paesi sviluppati.

Quindi, semplificare questa tecnica di rivascolarizzazione miocardica a cuore battente significa semplificare l’esecuzione delle varie manovre che la caratterizzano, in particolare il delicato inserimento dello shunt intracoronarico. I rischi connessi a questa operazione oggi rendono da sempre il ruolo degli shunt intracoronarici negli interventi di rivascolarizzazione miocardica a cuore battente oggetto di discussione tra i cardiochirurghi. In effetti, la reale utilità di questo dispositivo è stata messa in dubbio da alcuni autori che ritengono che la semplice occlusione dell'arteria coronaria a monte e a valle durante la procedura non rechi particolari danni al muscolo cardiaco.

D’altra parte, lo shunt intracoronarico garantirebbe una migliore pervietà delle anastomosi coronariche, proteggendo la parete posteriore del vaso coronarico durante la sutura chirurgica, oltre a garantire la perfusione miocardica, riducendo il rischio di ischemia che, seppur apparentemente lieve, avrebbe un impatto negativo sulla prognosi del paziente.

I vari modelli di shunt intracoronarici descritti in letteratura vengono configurati come tubicini di diametro che varia da 1,5 mm a 2,5 mm e vengono inseriti generalmente con la stessa tecnica dovuta anche alla loro lunghezza non modificabile, come descritto da Hitoshi Yokoyama et al., A simple technique of introducing intracoronary shunts for off-pump coronary artery bypass surgery - Ann. of Thorac. Surg. 2004; 78:352–4 e nella domanda internazionale di brevetto No. WO 2004/098419 A1.

Inoltre, in Yasuda et al. New intraluminal coronary shunt tube for Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting - Ann. of Thorac. Surg. 2004; 78:1814-17. è descritto un modello di shunt intracoronarico pieghevole costituito dalla stessa resina in poliammide utilizzata per i cateteri di angiografia, che viene inserito mediante una guida anch’essa in poliammide.

Il problema tecnico che è alla base della presente invenzione consiste nel fornire un dispositivo chirurgico di shunt capace di ovviare agli inconvenienti menzionati con riferimento allo stato dell'arte.

Considerando che i modelli di shunt esistenti sono di lunghezza non modificabile, l'idea di soluzione del suddetto problema si riferisce a un modello a morfologia modificabile capace di rendere il suo inserimento nel lume coronarico agevole anche per chirurghi meno esperti che vogliano avvicinarsi a tale tecnica chirurgica.

Pertanto, tale problema viene risolto da un dispositivo chirurgico di shunt che comprende:

● un telaio allungato realizzato in una lega a memoria di forma sensibile alla temperatura, con una forma a elica a diametro variabile, che presenta rigonfiamenti in corrispondenza delle proprie rispettive estremità e un tratto centrale a diametro ridotto;

● un rivestimento impervio ed elastico che avvolge detto telaio, formando un canale passante che si estende internamente lungo detto telaio, le rispettive estremità essendo aperte.

Il dispositivo sopra descritto è capace quindi di assumere differenti configurazioni: una ristretta e accorciata, che ne facilita l'inserimento, e una allungata ed espansa in cui lo shunt si ancora alle pareti del vaso in cui è inserito, semplicemente variando la sua temperatura.

Preferibilmente, detta configurazione ristretta si ottiene a una temperatura inferiore alla temperatura corporea (37°C), in particolare a temperatura ambiente, per esempio intorno a 25°C.

Sotto tale temperatura il dispositivo può essere compresso assumendo una forma a pacchetto, consentendo così un facile inserimento nella piccola incisione dell’arteria coronaria.

La configurazione espansa è invece ottenibile a temperature superiori, nell'intorno della temperatura corporea, in modo tale che, una volta inserito nella sua posizione di destinazione, lo shunt si espanda automaticamente assumendo una posizione operatoria stabile.

Una lega a memoria di forma adatta all'impiego sopra descritto è il Nitinol, una lega metallica formata da nichel e titanio, in proporzioni variabili ma indicativamente 50%-50%, caratterizzata da due proprietà termomeccaniche particolari: la superelasticità e la memoria di forma.

La prima proprietà è la capacità di sostenere ampie deformazioni senza perdere la forma originaria, e per tale ragione è impiegata diffusamente in stent che devono essere ridotti a piccoli diametri e piegati ripetutamente attraverso le arterie in cui transitano fino ad essere rilasciati a destinazione recuperando la forma desiderata.

La memoria di forma, invece, permette al Nitinol di riassumere una data configurazione di partenza ogni volta che viene portato a temperature superiori ad una data temperatura di transizione (Ts) che dipende dall’esatta proporzione di nichel e titanio della lega. La forma in memoria si ottiene deformando un filo metallico in Nitinol secondo la necessità, portando l’oggetto a temperature superiori ai 550°C e poi raffreddando rapidamente in acqua l’oggetto.

Questo trattamento induce una trasformazione nella struttura cristallina della lega che dà la memorizzazione permanente della forma secondo una struttura di tipo austenitico.

Quando il materiale si trova quindi al di sotto della temperatura di transizione Ts la sua struttura sarà invece di tipo martensitico, e sarà caratterizzata da un’elevata plasticità che gli permette di essere agevolmente deformato in qualunque forma si desideri. Non appena l’oggetto

viene però portato a temperature al di sopra della

temperatura di transizione Ts la struttura

cristallina della lega ritorna a essere di tipo

austenitico, e così l’oggetto recupera la forma

impressa dal trattamento termico iniziale.

Vantaggiosamente, nel dispositivo secondo la

presente invenzione il Nitinol ha una composizione

tale da presentare una temperatura di transizione

Ts intorno ai 30°C.

La presente invenzione verrà di seguito descritta a

titolo puramente esemplificativo e non limitativo

con riferimento a un suo esempio di realizzazione e

ai disegni annessi, in cui:

● la figura 1 mostra una vista prospettica

schematica di un dispositivo chirurgico di

shunt secondo l'invenzione in configurazione

retratta e in configurazione espansa;

● la figura 2 mostra una vista prospettica

schematica del telaio del dispositivo di

figura 1, in configurazione retratta e in

configurazione espansa; e

● la figura 3 illustra l'inserimento di un

dispositivo secondo l'invenzione di tipo

convenzionale in un'arteria coronaria.

Con riferimento alla figura 2, viene illustrato un telaio 2 di un dispositivo chirurgico a shunt: esso è formato da un unico filo 3 di lega a memoria di forma che descrive un'elica allungata, in cui le spire dell'elica hanno un diametro variabile.

La forma risultante è di tipo sostanzialmente tubolare: in corrispondenza delle due estremità opposte il telaio 2 comprende rispettivi rigonfiamenti 4 con la spira centrale che assume il diametro massimo. Esso comprende inoltre un tratto centrale 5 che presenta, rispetto ai rigonfiamenti, un diametro ridotto.

Come mostrato in figura 1, il dispositivo, indicato nel suo complesso con 1, comprende un rivestimento 6 impervio ed elastico che avvolge detto telaio 2, formando un canale passante 7 che si estende internamente lungo detto telaio 2.

A tale proposito, le estremità del dispositivo 1 sono aperte ed esso pertanto presenta aperture di estremità 8.

Il rivestimento 6 è avvolto in modo tale da adattarsi alla forma del telaio e da assumere la forma che esso gli impartisce.

Il tratto centrale 5 presenta inoltre un cavo di recupero 9 che termina con un anello 10.

Nel presente esempio di realizzazione, il rivestimento 6 è realizzato in silicone o in un altro analogo materiale polimerico.

Esso assume una forma tale da realizzare un canale o condotto intracoronarico 7, e deve essere sufficientemente flessibile ed elastico da permettere l’espansione del telaio in Nitinol senza opporre apprezzabile resistenza.

Il filo 3 del presente esempio di realizzazione è formato in Nitinol con una temperatura di transizione di circa 30°C, in particolare compresa tra 25°C e 35°C.

Come spiegato in precedenza, il telaio 2 è capace di deformarsi al variare della propria temperatura: esso si espande al crescere della temperatura e, per effetto della struttura a elica, esso amplia il proprio diametro, in particolare in corrispondenza dei rigonfiamenti 4, e aumenta la propria lunghezza.

La forma definitiva della struttura metallica sarà quella rappresentata in figura 2 in basso, con lunghezze variabili tra i 10 e 20 mm, diametri minimi compresi tra 0,5 e 1,5 mm e diametri massimi compresi tra 0,7 e 2,5 mm. È bene notare che il dispositivo potrà essere prodotto in diverse lunghezze e sezioni per meglio adattarsi alle differenti anatomie (donne/uomini/bambini) o tipologie di interventi.

Il dispositivo normalmente viene preparato per l’impianto a temperature intorno ai 10-15°C, immerso in una soluzione fisiologica fredda e asettica. In tali condizioni, con una struttura martensitica indicata con M-Nitinol. Esso potrà essere deformato plasticamente come in Figure 1 e 2 in modo che, avendo lunghezza e sezione ridotte, possa essere agevolmente posizionato all’interno della coronaria sezionata.

Una volta in posizione, il calore stesso del corpo e del sangue porteranno il dispositivo a temperature maggiori della temperatura di transizione Ts. Esso quindi si allungherà e si espanderà, occludendo le due estremità a monte ed a valle dell’incisione dell’arteria coronaria, ma continuando a permettere il regolare flusso del sangue durante l’intervento chirurgico attraverso il canale intracoronarico 7 (Figura 1).

Poiché l’espansione della struttura a temperature maggiori di Ts avviene molto rapidamente (tempi dell’ordine del secondo), qualora si volesse dare più tempo al chirurgo per un migliore posizionamento del dispositivo si può pensare di inserire nello shunt poche gocce di soluzione fisiologica fredda eventualmente per portare il tutto al di sotto della temperatura di congelamento (< 0°C), all’interno di un contenitore con soluzione fisiologica ghiacciata.

In questo caso, al momento dell’inserimento, tutto il calore trasmesso dal cuore del paziente allo shunt non innalzerebbe la temperatura del dispositivo ma scioglierebbe la soluzione fisiologica ghiacciata (transizione di fase) e ciò permetterebbe di mantenere per alcuni secondi lo shunt al di sotto della temperatura di transizione Ts, benché già inserito nell’arteria coronaria.

Lo shunt in Nitinol può quindi essere inserito nella sua forma retratta attraverso un’arteriotomia di minore lunghezza rispetto agli shunt convenzionali, riducendo così le perdite ematiche e soprattutto senza la necessità di effettuare ulteriori manovre manuali, in quanto l’autoespansione dello shunt avverrebbe in modo automatico dopo il contatto con il sangue del paziente ad una temperatura di circa 36–37°C.

Una caratteristica parimenti interessante e utile dello shunt intracoronarico qui descritto è che la sua espansione avviene, come mostrato ina Figura 1, non solo nella direzione longitudinale ma anche nella direzione radiale, con l'aumento del diametro delle eliche naturalmente provocato dall'allungarsi del filo 3.

Ciò implica un aumento generalizzato dei diametri lungo lo sviluppo dello shunt, che consente una perfetta occlusione dei vasi a monte ed a valle dell’anastomosi, indipendentemente dalle dimensioni del vaso o anche con un’eventuale sezione non perfettamente circolare.

Gli shunt tradizionali sono disponibili solo con determinati diametri, per esempio 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm, ecc., ed è possibile inserire soltanto quello di dimensioni immediatamente inferiori al calibro dell’arteria coronaria, non garantendo così una sua perfetta occlusione a monte e a valle.

Inoltre, i vasi sanguigni hanno spesso un diametro decrescente nella direzione del flusso (sezione rastremata) e uno shunt classico risulterebbe essere occludente a un estremo ma non altrettanto all’altro estremo.

Infine, dal punto di vista della disponibilità del dispositivo in sala operatoria si vuole sottolineare che nel caso dello shunt proposto un solo dispositivo, o una limitata gamma di misure, sarebbe sufficiente in molte diverse applicazioni, mentre nel caso dei dispositivi tradizionali sarebbe sempre necessaria la disponibilità di una gamma di shunt con varie misure, in modo da poter utilizzare il dispositivo più adatto a quel determinato paziente e a quella determinata arteria.

Si noti infine che, con lo shunt secondo la presente invenzione, la forma a elica del telaio 2 è tale che, quando i rigonfiamenti 4 vengono a contatto con le pareti dell'arteria da occludere, essi prima si adattano alla loro forma e poi, raggiunta l'occlusione, proseguiranno l'eventuale espansione unicamente in allungamento.

Nella fase di espansione, l'attrito tra filo 3 e superficie interna del rivestimento in silicone è minimo, anche grazie alla naturale lubrificazione del sangue. Pertanto, essendo il telaio 2 e il rivestimento liberi di muoversi uno rispetto all'altro, tale movimento avviene senza rischio di lacerare il rivestimento 6.

Lo shunt realizzato con telaio in Nitinol trova la sua primaria applicazione in cardiochirurgia ed in particolare negli interventi di bypass coronarico a cuore battente, anche se un suo impiego in alcuni campi della chirurgia micro-vascolare e vascolare potrebbe essere valutato.

Una volta applicato, lo shunt permette sia la perfusione del miocardio a valle della stenosi e dell’incisione coronarica, sia il confezionamento dell’anastomosi tra condotto e arteria coronaria nei tempi necessari, con la rimozione del dispositivo solo immediatamente prima del completamento dell’anastomosi.

L’estrazione dello shunt a fine intervento può avvenire sia secondo la modalità classica, cioè tirando l’anellino 10 collegato al filo 9 (Figura 3), sia sfruttando nuovamente le proprietà del Nitinol.

In questo secondo caso, infatti, è sufficiente immettere sullo shunt alcune gocce di soluzione fisiologica fredda (per esempio intorno ai 10°C) per far riassumere alla struttura metallica dello shunt una configurazione più retratta, così da permetterne l’estrazione attraverso l’ultima parte di anastomosi ancora non completata e quindi ancora aperta.

Al dispositivo chirurgico di shunt sopra descritto un tecnico del ramo, di fronte a particolare esigenze e contingenze, potrà effettuare svariate modifiche senza peraltro uscire dall'ambito di protezione della presente invenzione come definito dalle rivendicazioni annesse.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (1) chirurgico di shunt che comprende: ● un telaio (2) allungato realizzato in una lega a memoria di forma sensibile alla temperatura, con una forma a elica a diametro variabile, che presenta rigonfiamenti (4) in corrispondenza delle proprie rispettive estremità e un tratto centrale (5) a diametro ridotto ● un rivestimento (6) impervio ed elastico che avvolge detto telaio, formando un canale passante (7) che si estende internamente lungo detto telaio (2), le rispettive estremità essendo aperte.
2. 2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, che è capace quindi di assumere differenti configurazioni: da una ristretta e accorciata a una allungata ed espansa variando la sua temperatura.
3. 3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 2, in cui detta lega a memoria di forma presenta una temperatura di transizione Ts inferiore alla temperatura corporea (37°C).
4. 4. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detta lega a memoria di forma è una lega metallica formata da nichel e titanio (Nitinol), con una composizione tale da presentare una temperatura di transizione Ts compresa tra 25°C e 35°C.
5. 5. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto telaio (2) è formato da un unico filo (3) che descrive un'elica allungata, in cui le spire dell'elica hanno un diametro variabile, con una forma risultante di tipo sostanzialmente tubolare, detti rigonfiamenti (4) presentando una spira centrale che assume il diametro massimo.
6. 6. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto rivestimento (6) è avvolto in modo tale da adattarsi alla forma del telaio (2) e da assumere la forma che esso gli impartisce.
7. 7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui detto rivestimento (6) in un materiale polimerico, in particolare silicone.
8. 8. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui il telaio (2) e il rivestimento (6) sono liberi di muoversi uno rispetto all'altro.