ITTO20011083A1 - Fiala a perdere per la distribuzione e la somministrazione di farmacimediante dispositivi infusori portatili. - Google Patents

Description

Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo:

"Fiala a perdere per la distribuzione e la somministrazione di farmaci mediante dispositivi infusori portatili"

La presente invenzione concerne una fiala a perdere per la distribuzione e per la somministrazione di predeterminate dosi di farmaco attuata a mezzo di dispositivi infusori portatili a funzionamento automatico.

Più specificamente l'invenzione si riferisce ai dispositivi infusori di farmaci mediante i quali si iniettano farmaci in dosi prestabilite nel paziente portatore del dispositivo in un prefissato periodo di tempo, rigorosamente ed automaticamente controllato dal dispositivo infusore medesimo, di regola attraverso un catetere recante un ago terminale stabilmente inserito per esempio sottocute.

Dispositivi infusori portatili a funzionamento automatico come specificato sono conosciuti e largamente utilizzati in medicina per esempio per la somministrazione controllata di insulina a pazienti diabetici o di vari altri tipi di farmaci nella cura del morbo di Parkinson, nelle terapie ferrochelanti, anticoagulanti o nella terapia del dolore, e altri.

I dispositivi infusori noti comprendono uno spintore spostabile assialmente sotto comando di un meccanismo di avanzamento controllato, il quale preme sul pistone di una siringa contenente la dose di farmaco da iniettare, inserita amovibilmente in un apposito alloggiamento predisposto nel dispositivo.

In particolare, in alcuni dei dispositivi infusori del tipo specificato la siringa contenente il farmaco è disposta frontalmente sul corpo dell'infusore ed è dotata di alette che si innestano a baionetta in un corrispondente alloggiamento frontale del corpo stesso. La siringa, in tal caso, è dotata di un pistone con uno stelo amovibile che viene utilizzato per l'aspirazione del farmaco e poi rimosso per permettere allo spintore dell'infusore, coassiale alla siringa, di agire direttamente sul pistone predetto.

Di regola è il paziente medesimo ad effettuare l'operazione di riempimento della siringa e ad attivare il meccanismo di avanzamento controllato, dopo aver montato la siringa carica nel predetto alloggiamento del dispositivo.

Tuttavia molti pazienti non assistiti, particolarmente se anziani o debilitati, possono incontrare gravi difficoltà nell'effettuare le operazioni di riempimento e posizionamento della siringa.

Il riempimento, infatti, deve esser fatto aspirando il farmaco dalla fiala che lo contiene, previa rottura della fiala stessa. Tali operazioni devono essere condotte con osservanza di norme igieniche in assenza delle quali possono verificarsi gravi inconvenienti. Inoltre, ad aspirazione ultimata, prima di rimuovere Io stelo della siringa, si deve aver cura di espellere l'aria eventualmente aspirata con il farmaco dato che la presenza di aria nella siringa, da un lato può causare manifestazioni patologiche anche importanti, da un altro lato può compromettere, a causa della sua comprimibilità, il controllo della quantità di farmaco iniettata e/o della durata di somministra-zione del medesimo.

Scopo principale della presente invenzione è di realizzare una fiala di contenimento del farmaco che elimini i suddetti inconvenienti, rendendo facile e immediata la messa in opera dell'infusione senza necessità di speciale accortezza nelle operazioni e riducendo i rischi di errori di manovra, particolarmente per malati con difficoltà motorie quali quelli affetti da morbo di Parkinson.

L'invenzione consegue il suddetto scopo, insieme ad altri scopi e vantaggi quali risulteranno dalla seguente descrizione, con una fiala a perdere di distribuzione e somministrazione di farmaci avente le caratteristiche specifiche definite nella rivendicazione 1. Le rivendicazioni subordinate definiscono altre caratteristiche vantaggiose.

Sostanzialmente l'invenzione si basa sul concetto nuovo ed originale di eliminare dal dispositivo infusore la siringa e di sostituirla con una fiala, funzionale al tempo stesso alla distribuzione e alla somministrazione del farmaco, la quale contiene la dose predisposta di farmaco e comprende un corpo di fiala cilindrico di materiale compatibile col farmaco contenuto, recante mezzi espulsori atti ad iniettare la dose di farmaco contenuta, attraverso detti catetere ed ago, azionati dallo spintore ad avanzamento controllato del dispositivo infusore, e un rivestimento almeno parziale, costituito da un mantello di materiale polimerico, recante da un lato mezzi di collegamento del corpo di fiala al catetere associato all'ago stabilmente inserito, dal lato opposto alette di innesto a baionetta atte a cooperare con una sede di innesto corrispondente predisposta sul dispositivo infusore.

La fiala a perdere assume così la duplice funzione di contenitore di distribuzione del farmaco e di organo caricatore per l'infusore portatile automatico del farmaco stesso.

Le caratteristiche, le finalità ed i vantaggi della fiala a perdere secondo l'invenzione, risulteranno più chiaramente dalla descrizione dettagliata che segue e con riferimento agli allegati disegni, dati a titolo di esempio non limitativo, nei quali:

- la Fig. 1 è una vista in elevazione, parzialmente sezionata, della fiala a perdere secondo una prima realizzazione preferita dell'invenzione;

- la Fig. 2 è una pianta dal basso nella direzione delle frecce II-II della Fig. 1;

- la Fig. 3 è un particolare ingrandito di Fig. 1, mostrante in dettaglio i mezzi di collegamento del corpo di fiala al catetere dell'ago stabilmente inserito;

- la Fig. 4 è una sezione secondo la linea IV-IV di Fig. 3;

- la Fig. 5 è una sezione secondo la linea V-V di Fig. 3;

- la Fig. 6 è una vista simile alla Fig. 3, per una seconda realizzazione preferita dell'invenzione;

- la Fig. 7 è una vista simile alla Fig. 3, per una terza realizzazione preferita dell'invenzione; e

- la Fig. 8 è una vista simile alla Fig. 7, raffigurante la fiala in condizione preparata all'uso.

Nei disegni con 1 è genericamente indicata la fiala a perdere contenente una prestabilita dose di farmaco e avente una struttura funzionale al tempo stesso alla distribuzione ed alla somministrazione di detta dose di farmaco a mezzo di un dispositivo infusore automatico del tipo noto e sopra specificato non rappresentato nelle figure.

La fiala 2 è sostanzialmente costituita da un corpo di fiala cilindrico 2 di vetro, recante mezzi espulsori atti ad iniettare la dose di farmaco contenuta, attraverso un catetere e un ago (non disegnati) stabilmente inserito nel paziente.

I suddetti mezzi espulsori sono costituiti da un pistone 3 preferibilmente di materiale elastomero, scorrevole a tenuta nel corpo di fiala 2 ed azionato dallo spintore ad avanzamento controllato (non disegnato) del predetto dispositivo infusore.

II corpo di fiala 2 è interamente coperto da un rivestimento costituito da un mantello integrale 4 di materiale polimerico, vantaggiosamente polipropilene, recante da un lato mezzi 5 di collegamento del corpo di fiala 2 al catetere associato all'ago stabilmente inserito, dal lato opposto alette 6 di innesto a baionetta atte a cooperare con la sede di innesto (non disegnata) predisposta sul dispositivo infusore.

Una pellicola ad opercolo 7, amovibile e dotata di linguetta di strappo 7a, è incollata, o saldata, o altrimenti collegata amovibilmente, ma a tenuta, al mantello 4 ed intercetta, anche con funzione di sigillo di garanzia ed integrità del contenuto, la bocca 8 della fiala.

La bocca 8, situata in corrispondenza delle alette di innesto 6, reca un anello 9 di fermo per il ritegno assiale del corpo di fiala 2 nel mantello 4. Tale anello, realizzato in materiale plastico, è dotato di una nervatura perimetrale saliente 9a atta ad impegnare in sottosquadro, grazie alla deformabilità elastica radiale dell'anello stesso, una corrispondente gola di ritegno 9b provvista nel bordo inferiore 4a del mantello delimitante la bocca 8.

Nel medesimo bordo 4a è pure provvista una gola di scarico 10 atta a conferire alle alette 6 una contenuta elasticità assiale favorente l'innesto a baionetta della fiala 2 nella rispettiva sede del dispositivo infusore.

I mezzi 5 di collegamento del corpo di fiala 2 al catetere dell'ago stabilmente inserito includono un beccuccio rastremato 2a (preferibilmente del tipo noto come "cono luer"), ricavato di pezzo col corpo di fiala 2 e contornato, per circa metà della sua estensione assiale, da un collare 11 per formare un cosiddetto "luer lock", recante una filettatura elicoidale a due principi Ila e atto a ricevere, in modo per sé noto, il corrispondente terminale (non rappresentato) portato dall'estremità del catetere.

Sul beccuccio rastremato 2a è calzato a tenuta un tappo 12 di materiale elastomero, dotato di una sede cilindrica interna 12a atta ad accoppiarsi con interferenza sulla superficie laterale rastremata del beccuccio.

Col tappo 12 coopera un coperchio di sigillo amovibile 13, anch'esso di materiale polimerico, del tipo comprendente una porzione fissa non girevole 13a e una porzione mobile 13b collegata alla prima da una serie di linguette assiali 13c spaziate angolarmente l'una dall'altra (Fig. 4) e tranciabili a mezzo della rotazione forzata impartita alla porzione mobile in rapporto a quella fissa. Quest'ultima è provvista di denti 14 ad arco di cerchio impegnati, a scopo di vincolo assiale, da corrispondenti sottosquadri 15 del mantello 4 ed a scopo di vincolo rotazionale, da pareti 16 del mantello 4 delimitanti una sede prismatica di contenimento dei detti denti 14.

La porzione 13b del coperchio 13 ed il tappo 12 sono reciprocamente collegati a mezzo di più ancore tte 17 spaziate angolarmente e portate dalla detta porzione 13b di coperchio con la quale sono ricavate di pezzo.

Le ancorette 17 sono sostanzialmente costituite da alette che si estendono radialmente in detta porzione 13b di coperchio convergendo verso l'estremità della medesima per impegnare una corrispondente gola perimetrale 18 ricavata nel tappo 12, e profilata in sottosquadro, allo scopo di asportare il tappo stesso quando la porzione di coperchio 13b viene tolta dopo aver tranciato le linguette di sigillo 13c.

Nella Fig. 6 è illustrata una seconda realizzazione dell'invenzione, in cui si sono usati gli stessi numeri di riferimento per le parti identiche alle Figure precedenti. La fiala della seconda realizzazione comprende ancora un corpo di fiala 2 in vetro con pistone interno e con mantello 4 di materiale plastico, identicamente alla prima realizzazione, ma qui il corpo di fiala, anziché terminare superiormente in un beccuccio integrale, presenta una bocchetta con bordo ingrossato 20, in cui è inserito un cilindretto forato 22 di materiale plastico con flangia perimetrale 24 trattenuta sul corpo di fiala da una fascetta metallica 26 per sé nota, con interposizione di una guarnizione 28. il cilindretto forato 22 si estende verso l'alto in un beccuccio rastremato 30 identico al beccuccio della prima realizzazione.

I mezzi di sigillatura e di collegamento col catetere sono identici a quelli della prima realizzazione.

Nelle Figg. 7 e 8 è illustrata una terza realizzazione dell'invenzione, in cui si sono usati gli stessi numeri di riferimento per le parti identiche alle Figure precedenti. Con particolare riferimento alla Fig. 7, la fiala della terza realizzazione comprende anch'essa un corpo di fiala 2 in vetro con pistone interno e con mantello 4 di materiale plastico munito di alette alla base (non visibile in Fig. 7) e, similmente alla seconda realizzazione, il corpo di fiala termina superiormente in una bocchetta con bordo ingrossato 20. In questo caso la bocchetta è chiusa da una membrana di gomma 40, trattenuta da una fascetta metallica 42. Il mantello 4 termina superiormente in un coperchio integrale 44, atto a proteggere l'area della bocchetta 20 e della membrana 40, isolandola completamente dall'ambiente esterno, sopratutto a fini di protezione da contaminazioni. Alla base del coperchio 44 il materiale del mantello forma un gradino interno 46, e inoltre il materiale è parzialmente tranciato per formare linguette 48 di unione fra il coperchio e il resto del mantello, atte essere facilmente lacerate mediante torsione per rimuovere il coperchio al momento dell'uso della fiala.

Facendo ora riferimento alla Fig. 8, la terza realizzazione comprende inoltre un organo di connessione 50, associato a ogni fiala ma separato da essa racchiuso in una bustina sigillata (non illustrata) fino al momento dell'uso. L'organo di connessione 50 è costituito da un unico corpo stampato in materia plastica quale propilene, conformato come scodellino 52 con costola perimetrale 54, atto a essere inserito nell'apertura superiore del mantello dopo rimozione del coperchio 44, con scatto della costola 54 oltre il gradino 46. Dallo scodellino 52 si erge sul lato opposto un beccuccio rastremato 56 con foro assiale, simile al beccuccio 30 della Fig. 6, e un ago tubolare 58 si estende attraverso la base dello scodellino fin nel foro del beccuccio 56. Preferibilmente il beccuccio 56 è circondato da una sede filettata 60 per formare un cosiddetto "luer lock" come nelle altre realizzazioni descritte sopra.

Quando si applica a scatto l'organo di connessione 50 sulla fiala, l'ago 58 perfora la membrana 40, come illustrato nella Fig. 8, e stabilisce la comunicazione di fluido col beccuccio, al quale potrà essere collegato un catetere con ago (cosiddetto "set") come per le realizzazioni precedenti.

Naturalmente, fermo restando il principio del trovato, i particolari di esecuzione e le forme di realizzazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato a titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione. In particolare, benché le realizzazioni descritte utilitzzino soluzioni di sigillatura ritenute attualmente ottimali dal punto di vista dell’asepsi e della facilità d'uso, sono applicabili anche altri tipi di sigillature note, senza con ciò uscire dai principi basilari dell'invenzione. Anche il mantello 4, anziché essere integrale come nella realizzazione preferita illustrata, potrebbe essere parziale, per esempio presentando feritoie longitudinali, oppure potrebbe addirittura essere costituito da una semplice fascia presso la base del corpo di fiala. Infine, anche i materiali possono variare, per esempio sostituendo il polipropilene del mantello con altro materiale polimerico o il vetro del corpo di fiala con altro materiale rigido compatibile col farmaco.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Fiala a perdere per dispositivi infusori di farmaci portatili a funzionamento automatico comprendenti uno spintore ad avanzamento controllato e un catetere con associato un ago di estremità stabilmente inserito nel paziente portatore del dispositivo, caratterizzata dal fatto che è funzionale, al tempo stesso, alla distribuzione e alla somministrazione del farmaco, è atta a contenere una dose prefissata di farmaco, e comprende un corpo di fiala cilindrico (2) di materiale compatibile col farmaco contenuto, recante mezzi espulsori (3) atti ad iniettare la dose di farmaco contenuta, attraverso detti catetere ed ago, azionati dallo spintore ad avanzamento controllato del dispositivo infusore ed un rivestimento almeno parziale, costituito da un mantello (4) di materiale polimerico, recante da un lato mezzi (5) di collegamento del corpo di fiala al catetere associato all'ago stabilmente inserito, dal lato opposto alette (6) di innesto a baionetta atte a cooperare con una sede di innesto corrispondente predisposta sul dispositivo infusore.
2. 2. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto mantello è integrale.
3. 3. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che detti mezzi espulsori sono costituiti da un pistone (3) di materiale elastomero, scorrevole a tenuta nel corpo di fiala (2) ed azionato dallo spintore ad avanzamento controllato del dispositivo infusore.
4. 4. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzata dal fatto che detto mantello (4) di rivestimento integrale reca una pellicola ad opercolo (7), dotata di linguetta di strappo (7a), collegata amovibilmente, ma a tenuta, al mantello (4) ed intercettante anche con funzione di sigillo di garanzia ed integrità del contenuto, la bocca (8) della fiala posta in corrispondenza delle alette di innesto (6).
5. 5. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 4, caratterizzata dal fatto che la bocca (8) della fiala reca un anello (9) di fermo per il ritegno assiale del corpo di fiala (1) nel mantello (4) e dal fatto che detto anello è realizzato in materiale plastico ed è dotato di una nervatura perimetrale saliente (9a) atta ad impegnare in sottosquadro, grazie alla deformabilità elastica radiale dell'anello stesso, una corrispondente gola di ritegno (9b) provvista nel bordo inferiore (4a) del mantello delimitante la bocca.
6. 6. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 5, caratterizzata dal fatto che il bordo inferiore (4a) del mantello (4) è provvisto di una gola di scarico (10) atta a conferire alle alette (6) dell'innesto a baionetta una cedevolezza elastica per favorire l'innesto della fiala (2) nella rispettiva sede del dispositivo infusore.
7. 7. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 6, caratterizzata dal fatto che i mezzi (5) di collegamento del corpo di fiala (2) al catetere dell'ago stabilmente inserito includono un beccuccio (2a) rastremato connesso a tenuta col corpo di fiala (2).
8. 8. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che il beccuccio è contornato, per circa metà della sua estensione assiale, da un collare (luer lock 11) recante una filettatura elicoidale (Ila) atto a ricevere il corrispondente terminale portato dall'estremità del detto catetere.
9. 9. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che detto beccuccio (2a) è ricavato di pezzo col corpo di fiala (2).
10. 10. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che detto beccuccio (30) è ricavato di pezzo con un cilindretto forato (22) inserito a tenuta in un'apertura del corpo di fiala (20).
11. 11. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 8-10, caratterizzata dal fatto che sul beccuccio rastremato 2a è calzato a tenuta un tappo 12 di materiale elastomero, dotato di una sede cilindrica interna 12a atta ad accoppiarsi con interferenza sulla superficie laterale rastremata del beccuccio.
12. 12. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 8-11, caratterizzata dal fatto che comprende un coperchio di sigillo amovibile (13) collegato al tappo (12) del beccuccio (2a) e dal fatto che detto coperchio di sigillo è di materiale polimerico e comprende una porzione fissa non girevole (13a) ed una porzione mobile (13b) collegata alla prima da una serie di linguette assiali (13c) spaziate angolarmente l'una dall'altra; dette linguette essendo tranciabili, a scopo di rimozione del coperchio (13) e del tappo (12), mediante rotazione forzata impartita alla porzione mobile in rapporto a quella fissa.
13. 13. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 6, caratterizzata dal fatto che la il corpo di fiala è chiuso da una membrana (40) di materiale elastomero sul lato opposto al pistone, e dal fatto che i mezzi di collegamento del corpo di fiala (2) al catetere comprendono un organo di connessione (50) avente un beccuccio rastremato (56) con foro assiale comunicante con un ago tubolare (58), e applicabile a scatto su un'apertura superiore del mantello per far penetrare l'ago tubolare nella membrana (40).
14. 14. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 13, caratterizzata dal fatto che il beccuccio (56) è contornato, per circa metà della sua estensione assiale, da una sede filettata (60) formante un cosiddetto "luer lock".
15. 15. Fiala a perdere secondo la rivendicazione 13 o 14, caratterizzata dal fatto che il mantello (4) è chiuso da un coperchio integrale (44) asportabile in corrispondenza della membrana (40) sul corpo di fiala (2).
16. 16. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 15, caratterizzata dal fatto che detto corpo di fiala (2) è di vetro.
17. 17. Fiala a perdere secondo una delle rivendicazioni 1 a 16, caratterizzata dal fatto che detto mantello (4) di rivestimento è di polipropilene.