ITTO990840A1 - Dispositivo per interventi di riparazione o sostituzione valvolare, cardiaca. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Dispositivo per interventi di riparazione o sostituzione valvolare cardiaca"

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per interventi di riparazione o sostituzione valvolare cardiaca.

Più in dettaglio, gli interventi di riparazione si realizzano mediante introduzione in corrispondenza di un sito valvolare di un anello per annuloplastica, così da ripristinare l'originale geometria dell’anulus e permettere nuovamente il corretto funzionamento della valvola nativa.

I dispositivi di impianto utilizzati per gli interventi di riparazione sono costituiti da una struttura anulare chiusa o parzialmente aperta, riproducente la geometria del bordo di ingresso della valvola mitrale. Essi comprendono un'anima interna più o meno flessibile ed un rivestimento esterno in tessuto di poliestere o di politetrafluoroetilene (PTFE), che consente la sutura chirurgica.

Nel caso degli interventi di sostituzione, invece, l'intera valvola nativa viene rimossa e sostituita con una protesi valvolare cardiaca.

Come ben noto al tecnico esperto del settore, le protesi valvolari cardiache possono essere classificate in due categorie fondamentali: protesi meccaniche e protesi biologiche.

Le protesi valvolari meccaniche sono di solito costituite da un'armatura anulare di materiale nel complesso rigido, destinata ad essere collegato tramite l'interposizione di un anello di sutura all'anulus della valvola nativa che viene rimossa. Nell'armatura anulare sono incernierati uno o più organi otturatori che si muovono sotto la spinta del sangue. Le valvole biologiche vengono di solito realizzate a partire da fogli di tessuto biologico di origiriè animale opportunamente trattato.

Quale che sia la natura dell'intervento effettuato e, nel caso di interventi di sostituzione, il tipo di protesi impiegata, la tecnica di impianto sino ad ora essenzialmente utilizzata è stata quella chirurgica mediante sternotomia. Benché ormai consolidata, la chirurgia tradizionale risulta tuttavia pesantemente traumatica e non priva di complicazioni per il paziente soprattutto in presenza di fattori di rischio concomitanti (ad esempio età avanzata, altre patologie e simili).

Per questo motivo,-tenendo anche in considerazione il notevole sviluppo che hanno avuto negli ultimi anni in campi affini varie tecniche interventistiche con accesso percutaneo, quali l'angioplastica dei vasi coronarici, la mappatura delle pareti delle cavità cardiache in vista dell'ablazione di aritmie, ecc., esiste un crescente interesse a realizzare dispositivi, quali anelli per annuloplastica e protesi valvolari cardiache, suscettibili di essere introdotti con tecniche di chirurgia a bassa invasività. Tali tecniche, per quanto concerne il settore cardiaco, comprendono sia l'accesso chirurgico tramite minitoracotomia con visione diretta o assistita del campo operatorio, sia l'accesso percutaneo éndoluminale.

Sussiste quindi l'esigenza di fornire anelli per annuloplastica e protesi valvolari cardiache che si prestino all'applicazione con le tecniche di chirurgia a bassa invasività sopra menzionate, per poter essere quindi dispiegate nel sito valvolare di interesse ed ivi fissate.

Questa scelta presuppone come via pressoché obbligata il ricorso a dispositivi che abbiano caratteristiche di flessibilità, così da poter essere ripiegati con dimensioni compatte durante la fase di introduzione in vista del successivo dispiegamento nella posizione di impianto. Particolarmente adatte in questa prospettiva si dimostrano, almeno dal punto di vista potenziale, le valvole biologiche, ad esempio del tipo di quella descritta nel brevetto europeo EP-B-0155 245 in cui il tessuto biologico utilizzato per realizzare i veli valvolari è tessuto biologico diverso da tessuto valvolare (ad esempio pericardio bovino).

In particolare, è noto il fatto (si veda ad esempio il documento EP-A-0515 324) che valvole biologiche del tipo sopra specificato si prestane ad essere realizzate sotto forma di valvole prive di un'armatura anulare di sostegno rigida o.sostanzialmente rigida.

Scopo della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo per interventi di riparazione o sostituzione valvolare cardiaca dispiegabile in situ così da consentirne l'applicazione mediante tecniche di chirurgia a bassa invasività.

Secondo la presente invenzione, tale scopo viene raggiunto grazie ad un dispositivo avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, in cui:

la figura 1 illustra in pianta una prima forma di attuazione di dispositivo secondo l'invenzione, la figura 2 è una vista in sezione secondo la linea II-II di figura 1,

la. figura 3 illustra in pianta un'altra forma di attuazione di dispositivo secondo l'invenzione, e la figura 4 illustra prospètticamente un'ulteriore forma di attuazione di dispositivo secondo 1 'invenzione.

Nelle figure 1 e 2 è indicato con il numero di riferimento 10 un anello per annuloplastica comprendente, a guisa di anima centrale, una formazione di sosterò anulare 12 di un materiale con memoria di forma, quale ad esempio il materiale metallico conosciuto con il nome di nitinol (leghe a base di Ti-Ni).

La formazione di sostegno 12 è annegata in un involucro anulare di rivestimento 14 di materiale biocompatibile, quale ad esempio un tessuto di poliestere ο PTFE.

La formazione di sostegno 12 è inoltre provvista di una pluralità di appendici 16 fra loro spaziate che si estendono trasversalmente rispetto al piano generale dell'anello 10 e sono realizzate con un materiale con memoria di forma, avente preferibilmente proprietà diverse da quelle del materiale utilizzato per la formazione di sostegno 12.

L'anello 10 può essere introdotto in un sito valvolare, di cui occorre ripristinare la geometria originale dell'anulus, con l'impiego di tecniche di chirurgia a bassa invasività mediante appositi strumenti manipolatori.

In entrambi i casi alla formazione di sostegno 12 e quindi all'anello 10 nel suo complesso viene fatta dapprima assumere una forma contratta di ridotto ingombro, che facilita e abbrevia considerevolmente l'operazione di introduzione.

Quindi, raggiunto il sito valvolare di impianto, l'anello 10 viene dispiegato, ad esempio riscaldandolo ad una temperatura superiore a quella corporea nelle condizioni di intervento, preferibilmente dell'ordine di 50°C, a cui la formazione di sostegno 12 riassume la forma sostanzialmente circonferenziale illustrata in figura 1. Le metodiche con cui viene prodotto tale riscaldamento sono convenzionali ed alcune di esse saranno descritte più in dettaglio in seguito con riferimento ad un'altra forma di attuazione dell'invenzione.

Successivamente, mediante ulteriore riscaldamento ad una temperatura superiore, ad esempio dell'ordine di 60°C, le appendici 16 passano dalla forma sostanzialmente rettilinea illustrata nelle figure ad una forma ad uncino sporgente verso l'esterno dell'anello 10, che resta così aggraffato ai tessuti nativi del sito di impianto e saldamente ancorato ad essi.

In tal modo le espansioni dell'anello 10 e del suo sistema di ancoraggio si realizzano indipendentemente 1'una dall'altra. Ciò consente all'operatore di eseguire dapprima l'orientamento ottimale dell’anello 10 verso le strutture anatomiche circostanti all'atto della sua espansione, e successivamente di ancorarlo al sito di impianto mediante l'espansione delle appendici 14. Viene così ripristinata la geometria originale dell'anulus e la relativa valvola può nuovamente funzionare in modo corretto.

La figura 3 illustra una variante IOa di realizzazione di anello per annuloplastica, che si differenzia da quella descritta con riferimento alle precedenti figure solo per il fatto di avere una struttura ad anello aperto anziché chiuso, restando invariate anche le metodiche di introduzione in situ e dispiegamento.

La figura 4 illustra un dispositivo secondo l'invenzione realizzato nella forma di una protesi valvolare cardiaca, indicata nel suo complesso con il numero di riferimento 88.

Come già indicato in precedenza, tale tipo di protesi costituisce uno sviluppo delle soluzioni descritte nei documenti anteriori EP-B-0155 245 ed EP-A-0 515 324.

Per una compiuta descrizione dei dettagli realizzativi della protesi (anche per guanto riguarda i procedimenti e le apparecchiature utilizzabili per realizzare la sagomatura delle parti componenti) si può in generale fare riferimento alle descrizioni dei due precedenti documenti in questione: nella presente descrizione verranno infatti richiamati in modo esplicito tutti e soli gli elementi caratteristici della soluzione secondo l'invenzione. Gli altri elementi, non specificatamente illustrati, devono comunque ritenersi noti al tecnico esperto del settore (ad esempio attraverso la conoscenza dei due documenti a cui si è fatto più volte richiamo) e comunque di per sé non rilevanti ai fini della comprensione e dell'attuazione dell'invenzione.

La protesi 88 è essenzialmente costituita da un manicotto comprendente due fogli 90 e 92 di materiale biologico quale, ad esempio, pericardio bovino sottoposto ad un procedimento di fissazione in glutaraldeide.

Il primo foglio 92 è destinato a costituire la porzione esterna del manicotto valvolare della protesi 88. L'altro foglio 92, destinato a costituire la parte interna o funzionale del manicotto valvolare (ossia, in pratica, i lembi valvolari), è stato preventivamente sottoposto ad un procedimento di sagomatura. Tale procedimento è destinato a far sì che il foglio 92 presenti tre porzioni sagomate 94 di forma semicircolare o semilunare con bordi arcuati e con una generale configurazione a tasca o unghia in modo che, quando il manicotto valvolare è chiuso a tubo, <' >i lembi 94 sporgono in modo convergente verso l'orifizio interno della protesi 88. Una descrizione particolareggiata di un procedimento e di un'apparecchiatura utilizzabile per realizzare tale operazione di sagomatura è fornita nel brevetto europeo EP-B-0133 420.

I due fogli 90 e 92 sono poi collegati fra loro attraverso una linea di cucitura 96 (ad esempio di filato di filo poliestere ricoperto di materiale carbonioso biocompatibile) che si estende in stretta adiacenza del contorno esterno delle porzioni semilunari formanti i veli valvolari 94 e presenta pertanto un andamento a festone.

Più precisamente, i due fogli 90 e 92, collegati fra loro dalla linea di cucitura a festone 96, sono richiusi a tubo e collegati fra loro in corrispondenza delle estremità affacciate tramite un'ulteriore linea di cucitura 98. Il tutto m modo da dare origine ad una struttura in cui i tre veli vaivolari 94 sono suscettibili, alternativamente, di divaricarsi così da consentire il flusso del sangue in una direzione (dal basso verso l'alto, con riferimento alla figura) e di portarsi in relazione di congruenza l'uno contro gli altri sotto l'azione della pressione sanguigna così da impedire il flusso del sàngue in verso opposto. Tutto questo secondo criteri ampiamente noti nella tecnica, che non richiedono di essere ulteriormente richiamati in questa sede.

Di preferenza, la linea di cucitura 98 è localizzata in corrispondenza di una delle cosiddette commissure (ossia delle zone di massima estensione assiale) dei fogli 90 e 92.

Oltre a ciò, il bordo di estremità 99 del foglio esterno 90 destinato ad essere situato a valle nella posizione di impianto della valvola (ossia il bordo di estremità destinato ad essere rivolto verso il lato di uscita della valvola - orientato verso l'alto quando la protesi è collocata così come illustrato nella figura 4) viene ritagliato, in stretta prossimità della linea di cucitura a festone 96, dunque in stretta prossimità dei bordi arcuati dei lembi valvolari 94.

Si apprezzerà che questa scelta (distanza fra il bordo 99 e la linea di cucitura dell'ordine, ad esempio, di 2 mm) dimostra maggiore affinità rispetto alla soluzione descritta nel documento EP-B-0 155 245 (che descrive una valvola provvista di un'armatura), rispetto alla soluzione descritta nel documento EP-A-0 515 324, relativa ad una valvola priva di armatura.

Tuttavia, il fatto che nella protesi 88 secondo l'invenzione il foglio esterno presenti una dimensione assiale molto ridotta del suo margine sul lato di uscita, risulta senz'altro preferito ai fini della realizzazione di una protesi valvolare destinata ad essere introdotta con tecniche di chirurgia a bassa invasività, soprattutto quando l'intervento venga attuato al fine di sostituire una valvola aortica, così da non ostruire gli ostia coronarici.

La protesi B8 può essere in una certa misura assimilata ad una valvola provvista di un'armatura, per la presenza, di preferenza in corrispondenza del perimetro di base della protesi stessa, di una formazione di sostegno anulare 100 {preferibilmente continua, anche se il ricorso ad una struttura discontinua formata da più segmenti arcuati è ipotizzabile) costituita da un materiale con memoria di forma, quale ad esempio il già citato nitinol.

Il collegamento della formazione emulare 100 ai fogli di materiale biologico 90, 92 si realizza di solito per cucitura, ad esempio secondo modalità sostanzialmente analoghe a quelle descritte nel documento EP-B-0155 245 per il collegamento della regione di base dell'armatura o stent ai fogli di materiale biologico ovvero ancora secondo modalità affini a quelle adottate per il collegamento degli stessi fogli fra loro nella regione di base (lato di ingresso o inflow della protesi) nella soluzione descritta nel documento EP-A-0515 324.

Si apprezzerà che, in generale, si preferisce che la formazione di sostegno 100 si trovi in collegamento diretto, o quanto meno in condizioni di stretta prossimità, con le regioni di base (lato inflow) di entrambi i fogli di materiale biologico.

Così come si vedrà meglio nel seguito, la formazione 100 ha infatti lo scopo di assicurare il dispiegamento della protesi nella posizione di impianto: è dunque importante che tanto il manicotto esterno 90, quanto il manicotto interno 92, che porta i veli valvolari 94, vengano accuratamente dispiegati in rapporto di contiguità stretta con l'anulus definente il sito di impianto.

Si apprezzerà ancora dall'osservazione della figura 4, che di preferenza la formazione anulare 100 non presenta uno sviluppo piano ma un andamento leggermente ondulato con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari 94. Si è infatti verificato che una tale conformazione consente, da un lato, di ridurre ulteriormente l'ingombro'assiale della protesi e, dall'altro lato, di ottenere un ancor migliore adattamento della protesi alla fisiologia del sito di impianto.

Una formazione di sostegno sostanzialmente affine, indicata con 102, anch'essa realizzata con materiale con memoria di forma quale il nitinol ed anch'essa suscettibile di essere realizzata sia sotto forma di un corpo continuo o sostanzialmente continuo, sia tramite giustapposizione di più segmenti arcuati, è applicata (per cucitura) in corrispondenza del bordo di uscita (lato outflow) del manicotto esterno 90 della protesi.

Entrambe le formazioni anulari 100 e 102 presentano caratteristiche di flessibilità (dovute sia alla flessibilità del materiale costituente, sia alla loro esigua sezione: si tratta infatti di elementi filiformi piuttosto sottili, ad esempio con sezione circolare e diametro dell'ordine dei decimi di millimetro) che consentono di raccogliere la protesi su un catetere o altro strumento opportuno per l'introduzione nel sito di impianto.

Si apprezzerà peraltro che, sebbene in modo meno preferito, la protesi 88 potrebbe essere provvista anche di una sola delle formazioni 100 e 102.

In ogni caso, la protesi 88 si presta, secondo una soluzione che si è dimostrata preferenziale, ad essere ripiegata secondo una generale configurazione lobata (ad esempio formando tre lobi i cui vertici radialmente esterni corrispondono alle commissure della valvola) e poi avvolta agendo in verso tangenziale secondo modalità del tutto analoghe a quelle adottate per ripiegare gli spicchi della copertura di un ombrello chiuso intorno al fusto dell'ombrello stesso. In tali condizioni, la protesi B8 si riduce ad un cilindro della lunghezza dell'ordine di 1,5-2,5 cm (a seconda delle dimensioni complessive della protesi, riferite sia al tipo di valvola sostituita, sia ai caratteri antropometrici del paziente) ed un diametro dell'ordine di alcuni millimetri così da consentire la sua collocazione su uno strumento proprio delle tecniche di chirurgia a bassa invasività.

Raggiunto il sito di impianto, la protesi 88 può essere dispiegata, facendole riacquistare la conformazione funzionale illustrata nella figura 1 mediante riscaldamento a moderata temperatura. Ad esempio, con riferimento alla scelta, per la realizzazione delle formazioni 100 e 102, di un materiale quale il nitinol, tale temperatura di dispiegamento può essere superiore a quella corporea nelle condizioni di intervento e preferibilmente dell'ordine di 50 °C, così da non creare effetti negativi sulla protesi, sui tessuti circostanti e sull'organismo del paziente in generale.

Il riscaldamento può essere agevolmente provocato utilizzando ad esempio un catetere .di trasporto provvisto, in corrispondenza della sua estremità distale, di un palloncino espandibile situato in corrispondenza della regione destinata ad accogliere/trattenere la valvola in posizione raccolta. Introducendo attraverso il catetere acqua calda nel palloncino si può indurre il rinvenimento del metallo a memoria di forma nella forma definitiva.

Alternativamente è possibile produrre il riscaldamento delle formazioni di sostegno 100, 102 per effetto Joule, ad opera di una corrente elettrica indotta per accoppiamento elettromagnetico mediante un opportuno dispositivo collocato in loro prossimità.

Per ancorare la protesi 88 in situ è possibile ricorrere a varie soluzioni, ad esempio a quella già descritta con riferimento agli anelli delle precedenti figure 1 a 3, che prevede l'utilizzo di appendici 104 di materiale con memoria di forma, avente preferibilmente proprietà termiche diverse da quelle del materiale utilizzato per le formazioni di sostegno 100 e 102.

Nella condizione ritratta della protesi 88, le appendici 104 sono raccolte su sé stesse in un assetto fortemente circonflesso, che mantengono anche durante la fase di riscaldamento che consente il dispiegamento delle formazioni di sostegno 100, 102.

Successivamente, per effetto di un ulteriore riscaldamento a temperature superiori a quelle necessarie per provocare il dispiegamento delle formazioni di sostegno 100, 102, le appendici 104 si estendono ad uncino, aprendosi verso l'esterno, e penetrano nella parete vasale o nell'anulus valvolare di impianto così da ancorare la protesi 88 in situ.

Naturalmente è possibile ricorrere ad altre soluzioni di ancoraggio, ad esempio a soluzioni quali quelle correntemente adottate per l'ancoraggio in situ di protesi vascolari (graft) applicati per via endoluminale. Per inciso tali altre soluzioni potrebbero essere utilizzate, almeno in linea di principio, anche per l'ancoraggio di un anello per annuloplastica del tipo descritto con riferimento alle precedenti figure da 1 a 3. A titolo di esempio, si può citare la soluzione descritta nei brevetti statunitensi US-A-4 787 899, US-A-5 104 399, US-A-5 256 150 e US-A-5275 622 ovvero il ricorso ad uno stent endoluminale del tipo conosciuto come stent di Palmaz cucito al bordo di ingresso della protesi valvolare che in tal caso viene realizzato con forma leggermente più lunga (questa soluzione appare preferibile per l'impiego in sostituzione della valvola polmonare).

Nel caso di impiego per la sostituzione della valvola aortica, può essere vantaggioso guarnire il bordo di ingresso della protesi 88 di una striscia di tessuto biologico o polimerico (schematicamente illustrata con linea a tratti ed indicata con 106 nella figura 4) allo scopo di fungere da guarnizione .

E' anche possibile pensare di sdoppiare la funzione delle appendici 104 rispetto a quella della formazione 100, disponendole su un ulteriore elemento ad anello (non illustrato nella figura 4) realizzato con materiale con memoria di forma eventualmente disposto in posizione marginale rispetto al bordo 106.

Ancora un'altra soluzione utilizzabile per l'ancoraggio in situ della protesi 88 è quella basata sull'impiego di eliche comandabili in rotazione a distanza tramite catetere descritta nella domanda italiana di brevetto per invenzione industriale B094A000552.

Ancora, poiché può risultare critico agevolare l'orientamento della valvola da parte del chirurgo in sede di intervento, è preferibile che in corrispondenza dei supporti commissurali siano collocati marker radiopachi collegati allo strumento di introduzione e suscettibili di essere rimossi dopo il posizionamento della protesi.

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione: ciò riguarda in particolare la scelta del materiale con memoria di forma utilizzabile per le formazioni di sostegno.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (10, 10a, 88) per interventi di riparazione o sostituzione valvolare cardiaca, caratterizzato dal fatto che comprende almeno una formazione di sostegno (12, 100, 102) di materiale a memoria di forma che ammette: - una prima forma, genericamente contratta, in cui detta formazione (12, 100, 102) può essere avvolta su se stessa o ripiegata in vista della collocazione nella posizione di impianto, ad esempio con tecniche chirurgiche a bassa invasività, e - una seconda forma, genericamente dispiegata, alla quale detto materiale con memoria di forma viene portato dopo la collocazione della formazione di sostegno (12, 100, 102) nella posizione di impianto.
2. 2. Dispositivo (10, 10a, 88) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto materiale a memoria di forma è un metallo ed il passaggio dà'detta prima a detta seconda forma viene ottenuto tramite riscaldamento.
3. 3. Dispositivo (10, 10a, 88) secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto metallo è nitinol.
4. 4. Dispositivo (10, 10a, 88)secondo la rivendicazione 2 o la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto materiale con memoria di forma passa da detta prima a detta seconda forma per effetto del riscaldamento ad una temperatura dell'ordine di circa 50 °C.
5. 5. Dispositivo {10, 10a, 88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno {12, 100, 102) è di forma complessivamente anulare.
6. 6. Dispositivo (10, 88) secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno {12, 100, 102) è realizzata sotto forma di un corpo anulare continuo.
7. 7. Dispositivo {10, 10a, 88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che comprende mezzi di ancoraggio per il fissaggio nella posizione di impianto.
8. 8. Dispositivo (10, 10a, 88) secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di ancoraggio comprendono formazioni suscettibili di estendersi verso l'esterno a partire da detta formazione di sostegno (12, 100, 102).
9. 9. Dispositivo (10, 10a, 88) secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che dette formazioni costituiscono appendici (16, 104) di detta almeno una formazione di sostegno {12, 100, 102).
10. 10. Dispositivo (10, IOa, 88) secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che dette appendici (16, 104) sono realizzate con un materiale a memoria di forma diverso da quello utilizzato per detta formazione di sostegno e che ammette: - una prima forma, utilizzabile in sede di impianto del dispositivo, in cui dette appendici (16, 104) sono genericamente contratte, e - una seconda forma, utilizzabile quando il dispositivo è in posizione dispiegata, in cui dette appendici (16, 104) si estendono verso l'esterno a partire dal dispositivo stesso, il passaggio da detta prima a detta seconda forma avvenendo per effetto del riscaldamento ad una temperatura superiore a quella a cui ha luogo il passaggio da una forma all'altra del materiale a memoria di forma utilizzato per detta formazione di sostegno (12, 100, 102).
11. 11. Dispositivo (10, IOa) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che è un anello per annuioplastica.
12. 12. Dispositivo (88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 1 a 10, caratterizzato dal fatto che è una protesi valvolare comprendente un manicotto valvolare (90, 92) di materiale complessivamente flessibile avente rispettivi bordi di ingresso e di uscita (99) rispetto al verso di libero flusso del sangue attraverso la protesi, ad almeno uno fra detti bordi di ingresso e di uscita (99) essendo associata detta formazione di sostegno (100, 102) di materiale a memoria di forma.
13. 13. Dispositivo (88) secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che sono provviste una prima (100) ed una seconda (102) formazione di sostegno, localizzate rispettivamente in corrispondenza di detto bordo di ingresso e di detto bordo di uscita (99) della protesi.
14. 14. Dispositivo (88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni 12 e 13, caratterizzato dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (100) è localizzata in corrispondenza del bordo di ingresso della protesi e presenta un andamento complessivamente a festone con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari (94) della protesi.
15. 15. Dispositivo (88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 12 a 14, caratterizzato dal fatto che detta almeno una formazione di sostegno (102) è localizzata in corrispondenza del bordo di uscita della protesi e presenta un andamento complessivamenté a festone con creste localizzate in corrispondenza delle commissure dei veli valvolari (94) della protesi.
16. 16. Dispositivo (88) secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detto manicotto valvolare comprende un foglio esterno (90) ed un foglio interno (92) portante i veli valvolari (94) della protesi, detto foglio esterno (90) e detto foglio interno (92) essendo collegati fra loro da una linea di cucitura (96) avente un generale andamento a festone e dal fatto che una rispettiva formazione di sostegno (102) è localizzata in corrispondenza di detto bordo di uscita (99) in stretta adiacenza di detta linea di cucitura (96).
17. 17. Dispositivo (88) secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 12 a 16, caratterizzato dal fatto che comprende, in corrispondenza di detto bordo di ingresso, una striscia di guarnizione di materiale in foglio (106) applicabile in contatto con la parete del sito di impianto. Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi sopra specificati.