ES2243188T3 - Un dispositivo para operaciones de reparacion o sustitucion de valvulas cardiacas. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10, 10a, 88) para operaciones de reparación o sustitución de válvulas cardíacas, que comprende al menos una formación de soporte (12, 100, 102) de material con memoria de forma, que puede adoptar: - una primera configuración, generalmente contraída, en la que dicha formación (12, 100, 102) puede ser arrollada sobre sí misma o plegada a efectos de posicionamiento en la posición de implante con técnicas quirúrgicas poco invasivas, y - una segunda configuración, generalmente desplegada, a la que se puede llevar el mencionado material con memoria de forma después del posicionamiento de la formación de soporte (12, 100, 102) en la posición de implante, así como también medios de anclaje para fijar el dispositivo en la posición de implante, cuyos medios de anclaje comprenden formaciones capacitadas para extenderse hacia fuera desde la citada formación de soporte (12, 100, 102), y que consisten en proyecciones (16, 104) de la citada al menos una formación de soporte (12, 100, 102),estando dicho dispositivo caracterizado porque las citadas proyecciones (16, 104) están hechas de un material con memoria de forma diferente al que se ha utilizado para la citada formación de soporte, y las cuales pueden adoptar: - una primera configuración, utilizable durante el implante del dispositivo, en la que dichas proyecciones (16, 104) están generalmente contraídas, y - una segunda configuración, utilizable cuando el dispositivo está en posición desplegada, en la que dichas proyecciones (16, 104) se extienden hacia fuera desde el propio dispositivo, ocurriendo el paso desde la citada primera configuración hasta la citada segunda configuración por efecto de calentamiento hasta una temperatura mayor que aquella a la que tiene lugar el paso de una configuración a otra del material con memoria de forma utilizado para la citada formación de soporte (12, 100, 102).

Description

Un dispositivo para operaciones de reparación o sustitución de válvulas cardíacas.

La presente invención se refiere a un dispositivo para operaciones de reparación o sustitución de válvulas cardíacas.

De forma más detallada, las operaciones de reparación son acometidas con la introducción en el lugar de una válvula, de un anillo de anuloplastia con el fin de recuperar la geometría original del ánulo, y permitir la rehabilitación de la correcta función de la válvula natural.

Los dispositivos de implante utilizados para operaciones de reparación están constituidos por una estructura anular cerrada o parcialmente abierta, que reproduce la geometría del borde de entrada de la válvula mitral. Aquéllos comprenden un núcleo interno más o menos flexible y un revestimiento externo de tejido de poliéster o de politetrafluoretileno (PTFE), que permite la sutura quirúrgica.

En el caso de las operaciones de sustitución, por otra parte, se retira la válvula natural completa y se sustituye por una prótesis de válvula cardíaca.

Según conocen los expertos en la materia, las prótesis de válvula cardíaca pueden ser clasificadas en dos categorías fundamentales: prótesis mecánicas y prótesis biológicas.

Las prótesis mecánicas están constituidas normalmente por un armazón anular, generalmente de material rígido, previsto para ser conectado mediante un anillo de sutura al ánulo de la válvula natural que se retira. En el armazón anular se ha montado uno o más miembros obturadores de válvula que se mueven bajo la acción de la sangre. Las válvulas biológicas se forman normalmente a partir de láminas de tejido biológico tratado adecuadamente, de origen animal.

Cualquiera que sea la naturaleza de la operación realizada y, en caso de operaciones de sustitución, el tipo de prótesis utilizada, la técnica de implantación esencialmente utilizada hasta ahora ha sido una técnica quirúrgica por esternotomía. Aunque bien consolidada hasta ahora, la cirugía convencional es, sin embargo, muy traumática y no está libre de complicaciones para el paciente, sobre todo ante la presencia de factores de riesgo concomitantes (por ejemplo, edad avanzada, otras patologías, y similares).

Por esta razón, y tomando también en consideración el desarrollo significativo que se ha producido en los últimos años en campos adyacentes con diversas técnicas de operación que incluyen el acceso percutáneo, tal como la angioplástia de vasos coronarios, el mapeo de las paredes de la cavidad cardíaca con vistas a la ablación de la arritmia, etc., existe un interés creciente en cuanto a la producción de dispositivos tales como anillos para anuloplastia y prótesis de válvula cardíaca, capaces de ser introducidos con técnicas de cirugía poco invasivas. Tales técnicas, en lo que se refiere al sector cardíaco, incluyen tanto acceso quirúrgico mediante minitoracotomía, con visión directa o asistida del campo de operación, como acceso percutáneo endoluminal.

Existe, por tanto, la necesidad de proporcionar anillos para anuloplastia y prótesis de válvula cardíaca que se presten en sí mismos a su aplicación con las técnicas de cirugía poco invasiva mencionadas en lo que antecede, de modo que puedan ser desplegados en el lugar de la válvula de interés, y fijados en su posición.

Esta opción presupone un recurso casi obligatorio a dispositivos que tengan características de flexibilidad de modo que puedan ser plegados hasta dimensiones compactas durante su introducción, con el fin de que puedan ser posteriormente desplegados en la posición de implante. Las válvulas biológicas, por ejemplo de los tipos que se describen en el documento de patente europea núm. EP-B-0 155 245, en el que el tejido biológico utilizado para formar la membrana de válvula es un tejido biológico diferente del tejido de la válvula (por ejemplo, pericardio bovino), ha demostrado en sí mismo ser particularmente adecuado a este respecto, al menos potencialmente.

En particular se conoce (véase por ejemplo el documento EP-A-0 515 324), el hecho de que las válvulas biológicas del tipo especificado anteriormente se prestan en sí mismas a ser producidas en forma de válvulas libres de armazones de soporte anulares rígidos o sustancialmente rígidos.

El documento DE-A-40 22 460 describe un dispositivo para sustitución de válvula cardíaca, que está equipado con una formación de soporte que puede adoptar una primera configuración, generalmente contraída, y una segunda configuración generalmente desplegada. El preámbulo de la reivindicación 1 que sigue, refleja el estado de la técnica correspondiente a dicho documento de la técnica anterior.

El documento US-A-5 957 949 describe un dilatador de válvula implantado percutáneamente, que comprende una formación de soporte realizada con una aleación con memoria de forma.

El documento WO-A-98 57 599 se refiere a válvulas venosas protésicas que tienen medios de fijación realizados con aleación con memoria de forma, cuya aleación es diferente de la aleación que forma el soporte de válvula.

El objeto de la presente invención consiste en la provisión de un dispositivo para operaciones de sustitución o reparación de válvula cardíaca, que puede ser desplegado in situ con el fin de permitir que pueda ser introducido con técnicas de cirugía poco invasivas.

De acuerdo con la presente invención, este objeto se consigue mediante un dispositivo que tiene las características establecidas específicamente en las reivindicaciones que siguen.

La invención va a ser descrita ahora únicamente a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos anexos, en los que:

La figura 1 ilustra, en planta, una primera realización de un dispositivo de acuerdo con la invención;

La figura 2 es una vista en sección tomada por la línea II-II de la figura 1;

La figura 3 ilustra, en planta, otra realización del dispositivo conforme a la invención, y

La figura 4 es una ilustración en perspectiva de una realización adicional de un dispositivo de acuerdo con la invención.

En las figuras 1 y 2, la referencia 10 indica un anillo para anuloplastia que comprende, como núcleo central, una formación 12 de soporte anular, de un material con memoria de forma, tal como, por ejemplo, el material metálico conocido como nitinol (una aleación de Ti-Ni).

La formación 12 de soporte está incrustada en una carcasa anular 14 de material biocompatible, tal como, por ejemplo, tejido de poliéster o de PTFE.

La formación 12 de soporte está dotada, además, de una pluralidad de proyecciones 16 separadas que se extienden transversalmente con respecto al plano general del anillo 10, y se han formado con un material con memoria de forma, que tiene con preferencia propiedades diferentes a las del material utilizado para la formación 12 de soporte.

El anillo 10 puede ser introducido en el lugar de una válvula, cuya geometría original del ánulo necesita ser rehabilitada, utilizando técnicas de cirugía poco invasivas, por medio de instrumentos de manipulación adecuados.

En ambos casos, se provoca en primer lugar que la formación 12 de soporte, y por lo tanto el anillo 10 en su conjunto, adopte una forma contraída de dimensiones reducidas, lo que facilita y acorta considerablemente la operación de introducción.

A continuación, cuando se alcanza el lugar de la válvula de implante, se despliega el anillo 10, por ejemplo calentándolo hasta una temperatura mayor que la del cuerpo durante las condiciones de operación, con preferencia del orden de 50ºC, de modo que la formación 12 de soporte vuelve a adoptar la forma sustancialmente circular ilustrada en la figura 1. Los métodos mediante los que se consigue este calentamiento, son convencionales, y algunos de ellos serán aquí descritos con mayor detalle haciendo referencia a otra realización de la invención.

Posteriormente, mediante calentamiento adicional hasta una temperatura más elevada, por ejemplo del orden de 60ºC, las proyecciones 16 pasan desde la forma sustancialmente rectilínea ilustrada en los dibujos, hasta una forma de gancho que se proyecta hacia fuera desde el anillo 10, con lo que agarran así el tejido natural del lugar de implante, y quedan anclados al mismo de forma segura.

De esta manera, la expansión del anillo 10 y su sistema de anclaje, se consiguen independientemente uno del otro. Esto hace que sea posible para el cirujano, efectuar en primer lugar toda la orientación óptima del anillo 10 en relación con las estructuras anatómicas circundantes mediante su expansión, y posteriormente, anclarlo al lugar de implante mediante la expansión de las proyecciones 14. La geometría original del ánulo se rehabilita de esta manera, y la válvula asociada puede funcionar de nuevo de manera correcta.

La figura 3 ilustra una variante de realización 10a de un anillo para anuloplastia que difiere de la descrita con referencia a las figuras anteriores, solamente en el hecho de que tiene una estructura abierta en vez de una estructura en bucle cerrado, manteniéndose sin cambio el método de introducción y desplegado in situ.

La figura 4 ilustra un dispositivo conforme a la invención, formado como prótesis de válvula cardíaca, indicada en general con la referencia 88.

Según se ha indicado ya anteriormente, este tipo de prótesis constituye un desarrollo de la disposición descrita en los documentos EP-B-0 155 245 y EP-A-0 515 324 de la técnica anterior.

Para una descripción completa de los detalles de fabricación de la prótesis (también en lo que se refiere a los procedimientos y aparatos para producir la configuración de las partes componentes), se puede hacer referencia, en general, a la descripción de los dos documentos anteriores: únicamente se van a describir explícitamente en la presente descripción, todos los elementos característicos de la disposición conforme a la invención. Otros elementos no ilustrados específicamente, deben ser considerados, sin embargo, como conocidos por el experto en la materia (por ejemplo, mediante el conocimiento de los dos documentos a los que se ha hecho ya referencia varias veces), y en cualquier caso no son, en sí mismos, relevantes a los efectos de comprensión de la invención.

La prótesis 88 está esencialmente constituida por un manguito que comprende dos láminas 90 y 92 de material biológico, tal como, por ejemplo, pericardio bovino sometido a un proceso de fijación en glutaraldehído.

La primera lámina 90 está previsto que constituya la porción externa del manguito de válvula de la prótesis 88. La otra lámina 92, que constituye la parte interna o funcional del manguito de válvula (es decir, en la práctica, los labios de la válvula), ha sido sometida previamente a un proceso de conformación. Este proceso está previsto que proporcione a la lámina 92 tres porciones 94 conformadas, de forma semicircular o de media luna, con bordes arqueados, y con una configuración de copa en general o similar a un garfio, de tal modo que, cuando el manguito de válvula se cierra a modo de tubo, las solapas 94 se proyectan de una manera convergente hacia el orificio interno de la prótesis 88. Una descripción detallada de un procedimiento y un aparato utilizables para realizar esta operación de conformación, los proporciona la patente europea EP-B-0 133 420.

Las dos láminas 90 y 92 son conectadas a continuación entre sí por medio de una línea de cosido de sutura (por ejemplo, con hilo retorcido de poliéster, cubierto por material carbonáceo biocompatible), que se extiende de manera cercanamente adyacente al contorno externo de las porciones de media luna que forman las membranas 94 de válvula, y por lo tanto, tiene forma de festón.

De manera más precisa, las dos láminas 90 y 92 conectadas entre sí por la línea de cosido 96 de festón, están próximas en forma de tubo, y se han conectado entre sí, por sus extremos enfrentados, por medio de una línea adicional de cosido 98. Esto se hace de tal modo que da lugar a una estructura en la que las tres membranas de válvula 94 pueden, alternativamente, moverse unas hacia fuera de las otras, con el fin de permitir el flujo de sangre en una dirección (desde abajo, ascendentemente con referencia al dibujo), y moverse conjuntamente de nuevo una contra otra, bajo la acción de la presión de la sangre, con el fin de impedir el flujo de sangre en dirección opuesta. Todo esto, de acuerdo con criterios ampliamente conocidos en la técnica, no requiere aquí una mayor explicación.

Con preferencia, la línea de cosido 98 se sitúa en una de las llamadas comisuras, es decir, en la región de máxima extensión axial de las láminas 90 y 92.

De igual modo, el borde 99 de la lámina externa 90 previsto para que se sitúe corriente abajo de la posición de implante de la válvula (es decir, el borde previsto para que se enfrente hacia el lado de salida de la válvula-orientada ascendentemente cuando la prótesis se sitúa según se ha ilustrado en la figura 4), se corta en las proximidades de la línea de cosido 96 de festón, y por lo tanto en posición próxima a los bordes arqueados de las charnelas de válvula 94.

Se apreciará que esta opción (la distancia entre el borde 99 y la línea de cosido es del orden de, por ejemplo, 2 mm), está más próxima a la disposición descrita en el documento EP-B-0 155 245 (el cual describe una válvula dotada de un refuerzo o armazón), que a la disposición descrita en el documento EP-A-0 515 324, el cual se refiere a una válvula sin refuerzo o armazón.

Sin embargo, en la prótesis 88 conforme a la invención, resulta preferente que la lámina externa tenga una dimensión axial muy reducida en su margen, por el lado de salida, con vistas a la producción de una prótesis valvular prevista para ser introducida con técnicas de cirugía poco invasivas, sobre todo cuando la operación se realiza con el fin de reemplazar una válvula aórtica, de modo que no obstruya la ostia coronaria.

La prótesis 88 podría ser comparable, en alguna medida, con una válvula dotada de un armazón de refuerzo, debido a la presencia, con preferencia en el perímetro de base de la propia prótesis, de una formación 100 de soporte anular (preferentemente continua, aunque también es posible una estructura discontinua formada a partir de varios segmentos arqueados), realizada con un material con memoria de forma tal como, por ejemplo, el nitinol mencionado anteriormente.

La conexión de la formación 100 anular con las láminas de material biológico 90, 92, se consigue normalmente mediante cosido, por ejemplo de una manera sustancialmente similar a la que se describe en el documento EP-B-0 155 245 para la conexión de la zona de base del armazón de refuerzo o dilatador estenótico, a las láminas de material biológico u otro material, nuevamente de manera similar a la adoptada para la conexión de las mismas láminas entre sí en la zona de base (lado de ingreso o entrada de flujo de la prótesis), en la disposición descrita en el documento EP-A-0 515 324.

Se apreciará que, en general, la formación 100 de soporte se localiza preferentemente en conexión directa con, o al menos en proximidad cercana a, la zona de base (lado de entrada de flujo) de ambas láminas de material biológico.

Según se aprecia mejor en lo que sigue, la formación 100 tiene, de hecho, el objetivo de asegurar el despliegue de la prótesis en la posición de implante: es, por lo tanto, importante que tanto el manguito externo 90 como el manguito interno 92 que portan las membranas de válvula 94, sean desplegados de forma precisa en relación cercanamente contigua con el ánulo que define el lugar de implante.

Se apreciará también, a partir de la observación de la figura 4, que la formación anular 100 no tiene, con preferencia, una forma plana, sino que, por el contrario, tiene forma ondulante con crestas situadas en correspondencia con las comisuras de las membranas de válvula 94. Se establece, de hecho, que una configuración de este tipo permite, por una parte, reducir aún más la dimensión axial de la prótesis y, por otra parte, obtener incluso una mejor adaptación de la prótesis a la fisiología del lugar de implante.

Una formación de soporte sustancialmente similar, indicada con 102, hecha también con un material con memoria de forma tal como nitinol, que puede tener también forma de cuerpo continuo o sustancialmente continuo, ambos por yuxtaposición de varios segmentos arqueados, se aplica (por cosido) al borde de salida (lado de salida de flujo) del manguito externo 90 de la prótesis.

Ambas formaciones anulares 100 y 102 tienen características de flexibilidad (debido tanto a la flexibilidad del material constituyente como a su sección delgada: de hecho, se utilizan elementos a modo de alambre muy delgado, por ejemplo con sección circular y con un diámetro del orden de décimas de mm), lo que hace posible montar la prótesis en un catéter u otro instrumento adecuado para su introducción en el implante.

Se apreciará, sin embargo, que, aunque menos preferido, la prótesis 88 podrá estar también dotada solamente de una de las formaciones 100 y 102.

En cualquier caso, la prótesis 88 se presta en sí misma, en una disposición que ha sido encontrada como preferente, a ser plegada según una configuración generalmente lobulada (por ejemplo, mediante la formación de tres lóbulos cuyos vértices radiales externos corresponden con las comisuras de la válvula), y arrollada a continuación actuando tangencialmente de manera completamente similar a la adoptada para los pliegues de la cubierta de un paraguas cerrado, para plegarlo alrededor de la propia estructura del paraguas. En estas condiciones, la prótesis 88 se reduce a un cilindro que tiene una longitud del orden de 1,5-2,5 cm (dependiendo de las dimensiones globales de la prótesis, lo que depende a su vez del tipo de válvula sustituida y de las características antropométricas del paciente), y un diámetro del orden de varios milímetros, con el fin de permitir su posicionamiento en un instrumento adecuado para técnicas de cirugía poco invasivas.

Al alcanzar el lugar de implante, la prótesis 88 puede ser desplegada haciendo que la válvula adquiera la configuración funcional ilustrada en la figura 1 mediante calentamiento a un temperatura moderada. Por ejemplo, con referencia a la elección de un material tal como nitinol, para producir las formaciones 100 y 102, esta temperatura de desplegado puede ser mayor que la del cuerpo en las condiciones de operación, y con preferencia es del orden de 50ºC, con el fin de no crear efectos perjudiciales sobre la prótesis, el tejido circundante, o el organismo del paciente en general.

El calentamiento puede ser provocado fácilmente, por ejemplo utilizando un catéter de transporte provisto, en su extremo distal, de un balón expansionable situado en correspondencia con la zona prevista pare recibir la válvula y retenerla en su posición. Introduciendo agua caliente a través del catéter en el balón, es posible inducir la recuperación del metal con memoria de forma, según la forma definitiva.

Alternativamente, es posible efectuar el calentamiento de las formaciones de soporte 100, 102 por efecto Joule, mediante una corriente eléctrica inducida por acoplamiento electromagnético, a través de un dispositivo adecuado situado en las proximidades de las mismas.

Con el fin de anclar la prótesis 88 in situ, es posible utilizar varias disposiciones, por ejemplo la que ya se ha descrito con referencia a los anillos de las figuras 1 a 3 anteriores, la cual prevé el uso de proyecciones 104 de material con memoria de forma, que tienen preferentemente propiedades térmicas diferentes a las del material utilizado para las formaciones 100 y 102 de soporte.

En la condición retraída de la prótesis 88, las proyecciones 104 se pliegan sobre sí mismas según una configuración fuertemente curva, que éstas mantienen también durante la fase de calentamiento que permite el desplegado de las formaciones 100, 102 de soporte.

Posteriormente, merced al efecto de un calentamiento adicional hasta una temperatura más alta que la necesaria para causar el desplegado de las formaciones 100, 102 de soporte, las proyecciones 104 se extienden de manera similar a un gancho, abiertas hacia el exterior, y penetran en la pared del vaso o en ánulo de válvula implantado, con el fin de anclar la prótesis 88 in situ.

Naturalmente, es posible utilizar otras disposiciones de anclaje, por ejemplo disposiciones tales como las adoptadas usualmente para anclaje in situ de prótesis vasculares (injertos), introducidas endoluminalmente. De esa forma, estas otras disposiciones podrían ser utilizadas, al menos en principio, también para el anclaje de un anillo de anuloplastia del tipo descrito con referencia a las figuras 1 a 3 anteriores. A título de ejemplo, se pueden citar las disposiciones descritas en las patentes US-A-4 787 899, US-A-5 104 399, US-A-5 256 150 y US-A-5 275 622, u otras, recurriendo a un dilatador estenótico endoluminal del tipo conocido como dilatador estenótico Palmaz, cosido al borde de entrada de la prótesis de válvula que en este caso se ha realizado con una forma ligeramente más larga (esta disposición parece ser la preferida para su uso en la sustitución de la válvula pulmonar).

En caso de que se utilice para sustitución de la válvula aórtica, puede resultar ventajoso equipar el borde de entrada de la prótesis 88 con una tira de tejido biológico o polimérico (esquemáticamente representado con línea discontinua e indicado con 106 en la figura 4), a efectos de que actúe como un sello.

También es posible considerar el hecho de duplicar la función de las proyecciones 104 con respecto a la de la formación 100, disponiéndolas en otro elemento de anillo (no representado en la figura 4), formado con material que tenga memoria de forma y dispuesto posiblemente en una posición marginal con respecto al borde 106.

De nuevo, otra disposición utilizable para anclar la prótesis 88 in situ, es la basada en el uso de hélices que pueden estar controladas para hacerlas girar remotamente por medio de catéteres, como se describe en la solicitud de patente italiana BO94A000552.

Nuevamente, puesto que puede resultar crítico facilitar la orientación de la válvula por parte del cirujano durante la operación, es preferible que, en correspondencia con los soportes comisurales, se sitúen marcadores radio opacos conectados al instrumento de introducción y susceptibles de ser retirados tras el posicionamiento de la prótesis.

Naturalmente, conservando el mismo principio de la invención, los detalles de construcción y las realizaciones pueden ser ampliamente variados con respecto a los que se han descrito e ilustrado, sin apartarse por ello del ámbito de la presente invención: esto se refiere, en particular, a la elección de material con memoria de forma utilizable para las formaciones de soporte.

Claims (13)

1. Un dispositivo (10, 10a, 88) para operaciones de reparación o sustitución de válvulas cardíacas, que comprende al menos una formación de soporte (12, 100, 102) de material con memoria de forma, que puede adoptar:

- una primera configuración, generalmente contraída, en la que dicha formación (12, 100, 102) puede ser arrollada sobre sí misma o plegada a efectos de posicionamiento en la posición de implante con técnicas quirúrgicas poco invasivas, y

- una segunda configuración, generalmente desplegada, a la que se puede llevar el mencionado material con memoria de forma después del posicionamiento de la formación de soporte (12, 100, 102) en la posición de implante, así como también medios de anclaje para fijar el dispositivo en la posición de implante, cuyos medios de anclaje comprenden formaciones capacitadas para extenderse hacia fuera desde la citada formación de soporte (12, 100, 102), y que consisten en proyecciones (16, 104) de la citada al menos una formación de soporte (12, 100, 102),

estando dicho dispositivo caracterizado porque las citadas proyecciones (16, 104) están hechas de un material con memoria de forma diferente al que se ha utilizado para la citada formación de soporte, y las cuales pueden adoptar:

- una primera configuración, utilizable durante el implante del dispositivo, en la que dichas proyecciones (16, 104) están generalmente contraídas, y

- una segunda configuración, utilizable cuando el dispositivo está en posición desplegada, en la que dichas proyecciones (16, 104) se extienden hacia fuera desde el propio dispositivo, ocurriendo el paso desde la citada primera configuración hasta la citada segunda configuración por efecto de calentamiento hasta una temperatura mayor que aquella a la que tiene lugar el paso de una configuración a otra del material con memoria de forma utilizado para la citada formación de soporte (12, 100, 102).

2. Un dispositivo (10, 10a, 88) de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque el citado material con memoria de forma es un metal, y el paso desde la citada primera hasta la citada segunda configuración se consigue mediante calentamiento.

3. Un dispositivo (10, 10a, 88) de acuerdo con la reivindicación 2, que se caracteriza porque el citado metal es nitinol.

4. Un dispositivo (10, 10a, 88) de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, que se caracteriza porque el citado material con memoria de forma pasa desde la citada primera hasta la citada segunda configuración por efecto del calentamiento hasta una temperatura del orden de alrededor de 50ºC.

5. Un dispositivo (10, 10a, 88) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que se caracteriza porque la citada al menos una formación de soporte (12, 100, 102) es de forma anular en general.

6. Un dispositivo (10, 88) de acuerdo con la reivindicación 5, que se caracteriza porque la citada al menos una formación de soporte (12, 100, 102) se forma con la configuración de un cuerpo anular continuo.

7. Un dispositivo (10, 10a) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que se caracteriza porque es un anillo para anuloplastia.

8. Un dispositivo (88) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que se caracteriza porque es una prótesis de válvula que comprende un manguito de válvula (90, 92) de material generalmente flexible, que tiene bordes (99) respectivos de entrada y salida con respecto a la dirección de flujo sanguíneo libre a través de la prótesis, estando la citada formación de soporte (100, 102) de material con memoria de forma asociada a al menos uno de los citados bordes (99) de entrada y salida.

9. Un dispositivo (88) de acuerdo con la reivindicación 8, que se caracteriza porque se ha previsto una primera (100) y una segunda (102) formaciones de soporte situadas respectivamente en correspondencia con el citado borde de entrada y el citado borde de salida (99) de la prótesis.

10. Un dispositivo (88) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 ó 9, que se caracteriza porque la citada al menos una formación de soporte (100) está posicionada en correspondencia con el borde de entrada de la prótesis, y posee configuración de festón en general, con crestas localizadas en correspondencia con las comisuras de las membranas de válvula (94) de la prótesis.

11. Un dispositivo (88) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, que se caracteriza porque la citada al menos una formación de soporte (102) está posicionada en correspondencia con el borde de salida de la prótesis, y posee configuración de festón en general, con crestas situadas en correspondencia con las comisuras de las membranas de válvula (94) de la prótesis.

12. Un dispositivo (88) de acuerdo con la reivindicación 11, que se caracteriza porque el citado manguito de válvula comprende una capa externa (90) y una capa interna (92) portadoras de las membranas de válvula (94) de la prótesis, estando la citada capa externa (90) y la citada capa interna (92) conectadas entre sí por medio de una línea de cosido (96) que tiene configuración de festón en general, y porque una formación de soporte (102) respectiva se encuentra situada en correspondencia con el citado borde externo (99) cercanamente adyacente a la citada línea (96) de cosido.

13. Un dispositivo (88) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, que se caracteriza porque comprende, en correspondencia con el citado borde de entrada, una tira de sellado de material laminado (106) que puede estar acoplada en contacto con la pared del lugar de implante.