ITUA20163830A1 - Dispositivo di accesso venoso permanente, utilizzabile in particolare nei trattamenti di dialisi - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'Invenzione Industriale dal titolo: DISPOSITIVO DI ACCESSO VENOSO PERMANENTE, UTILIZZABILE IN PARTICOLARE NEI TRATTAMENTI DI DIALISI.

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo di accesso venoso permanente, per permettere il collegamento fra una vena di accesso e la cute, utilizzabile in particolare nei trattamenti di dialisi, che consente di utilizzare cateteri monouso.

Per effettuare il trattamento emodialitico il sangue del paziente deve scorrere attraverso un apparecchio (apparecchio per dialisi o rene artificiale) che, con un opportuno sistema di pompe, fa circolare il sangue attraverso un filtro che lo depura e quindi lo restituisce al paziente.

Pertanto il sangue deve essere estratto dal paziente mediante il posizionamento di un catetere in un grosso vaso venoso (catetere venoso centrale) oppure può essere allestita una fistola arterovenosa, ossia una congiunzione creata chirurgicamente tra una vena e una arteria, di norma al braccio.

Il grosso vaso venoso utilizzato per la dialisi può essere la vena giugulare (nel collo), la vena succlavia (dietro la clavicola) o la vena femorale (nell’inguine).

All'inizio della seduta dialitica il paziente viene connesso (con aghi posizionati nella fistola o attraverso il catetere venoso) all'apparecchio per emodialisi, quindi gli viene normalmente iniettata una dose di eparina che evita che il sangue coaguli nel circuito extracorporeo.

In non rare circostanze possono essere impiantati due cateteri nella stessa vena (catetere a due lumi), il che rende molto più agevole l’esecuzione della dialisi, poiché un lume serve per estrarre il sangue in continuo e l’altro per riportare dentro il sangue: con un solo catetere (catetere ad un lume), il sangue deve prima uscire e poi rientrare per la stessa via.

Attualmente i cateteri utilizzati per la dialisi procurano, a medio o a lungo termine, grosse problematiche sulle vene stesse.

Nel corso del tempo infatti si possono manifestare riduzioni del flusso ematico per trombosi o accumuli di fibrina. Per garantire il flusso ematico possono essere attuate manovre di disostruzione e/o la sostituzione del catetere, potrebbero essere utilizzati farmaci fibrinolitici o anticoagulanti e in questo caso potrebbero essere necessari controlli laboratoristici della coagulazione.

Nel momento in cui il catetere non funziona più occorre levare il catetere, ma la vena in cui era impiantato il catetere stesso potrebbe non essere più utilizzabile.

Tutto ciò comporta ulteriori spese di gestione in quanto occorre utilizzare altra parte del patrimonio venoso del paziente, finché non si

esaurisce, oppure costruire una fistola artero-venosa

chirurgica nel braccio in modo da poter permettere la

dialisi nel paziente.

Scopo della presente invenzione è quello di

creare un accesso venoso permanente senza andare a

inserire un catetere all’interno della vena, in modo

da non avere più complicanze legate a un catetere

permanente, ma un catetere monouso (usa e getta).

Noi abbiamo trovato che creando un tunnel

sottocutaneo che possa permettere il collegamento tra

la vena e l’esterno del corpo, almeno doppio

valvolato, in modo da non permettere il passaggio di

fluidi, nel quale tunnel viene inserito un catetere

monouso per fare una dialisi “temporanea” in un

tunnel permanente e stabile, è possibile eliminare o

almeno ridurre sensibilmente gli inconvenienti sopra

descritti, ottenendo sensibili riduzioni dei costi

di gestione e/o conservazioni del patrimonio venoso

del paziente in dialisi.

Il dispositivo di accesso venoso permanente,

oggetto della presente invenzione, per permettere il

collegamento fra una vena di accesso e la cute<,>

utilizzabile in particolare nei trattamenti di

dialisi, comprende essenzialmente:

� un tubo, in genere plastico, avente la

<funzione di tunnel sottocutaneo;>

� il quale tubo presenta mezzi di ancoraggio

<almeno all’estremità di innesto in un vaso;>� una valvola, in prossimità di almeno la

<detta estremità d’innesto;>

� il quale tubo presenta una estremità

esterna al corpo;

� mezzi di ancoraggio alla cute applicabili<dall’esterno del corpo ed>

� almeno una valvola, inserita in prossimitàdi della detta estremità del tubo, da posizionare esternamente alla cute.

Il tubo avente la funzione di tunnel sottocutaneo, che può essere in genere plastico, deve essere di sezione tale da consentire l’introduzione nello stesso tubo di un catetere temporaneo monouso, preferibilmente a due lumi.

In una forma esecutiva, il detto tubo avente la funzione di tunnel sottocutaneo avrà quindi un diametro di almeno circa 12F (French).

Secondo una ulteriore caratteristica, il detto tubo presenta in almeno una zona intermedia fra la vena e la cute mezzi di ancoraggio sottocutaneo, come ad esempio una cosiddetta cuffia di fibrina.

Questa è tipicamente sotto forma di una fascia avvolta intorno alla parete esterna del tubo, in una zona compresa fra la vena e la cute.

La testa del tubo da ancorare alla parete della vena di accesso presenta una valvola che preferibilmente è scelta fra quelle usualmente impiegate in dispositivi simili ed in particolare è scelta in modo che detta valvola sia apribile o chiudibile in modo meccanico o autonomo, quando verrà inserito il catetere nel tubo avente la funzione di tunnel, e permetta di rendere fisso il tubo stesso, una volta essere stato trazionato alla parete della vena.

Secondo una o più diverse varianti esecutive, detta valvola potrebbe essere una valvola di ritegno, preferibilmente una valvola a diaframma.

In una forma esecutiva ulteriore, in particolare detta valvola potrebbe essere una valvola a diaframma, con alette di fissaggio preferibilmente in silicone, ripiegabile su un lato solo nel momento in cui viene infilata tramite dilatatori, per cui una volta entrata nella vena le alette si ancorano alle pareti del vaso.

Secondo una forma esecutiva, la valvola da posizionare all’esterno della cute può essere preferibilmente una valvola meccanica, quale in particolare una valvola a membrana o una valvola a diaframma.

Secondo una forma esecutiva, la valvola esterna è collegata al tubo a tenuta tramite un raccordo di fissaggio esterno posto sul tratto finale del tubo avente la funzione di tunnel.

Una variante esecutiva prevede che il detto collegamento ha luogo mediante un raccordo del tipo a serraggio composto da una ghiera con superficie di serraggio interna conica ed un tratto cilindrico filettato che coopera con un terminale di serraggio con un tratto conico destinato a cooperare con il tratto conico della ghiera, venendo il tratto terminale del tubo serrato fra i detti due tratti conici.

La valvola è alloggiata in un tratto tubolare che termina sul lato opposto della stessa rispetto alla ghiera con un terminale filettato a cui è avvitabile a tenuta un tappo di chiusura.

Il detto tappo di chiusura verrebbe normalmente applicato quando il dispositivo non è in funzione, cioè quando il catetere non è presente all’interno del tubo stesso.

Oltre al dispositivo in accordo all’invenzione al fine di rendere fisso e stabile il dispositivo stesso esternamente sulla cute, occorrerà prevedere almeno un elemento di ancoraggio esterno cutaneo.

L’elemento di ancoraggio esterno cutaneo che ha la funzione di fissare stabilmente il tubo avente la funzione di tunnel, in modo da evitare il dislocamento con trazioni involontarie del tubo stesso, può essere di uno dei tipi normalmente utilizzati per il fissaggio di cateteri o cannule in generale sulla cute (“suture-less”) oppure potrebbe essere effettuato con punti di sutura.

In particolare può essere una ancoretta di fissaggio cutaneo (da mantenere generalmente per 30 giorni dopo l’inserimento del dispositivo) oppure un dispositivo di fissaggio degli accessi a lungo termine già in commercio (Broviac, Hickman (senza aletta), Groshong (con aletta), Statlock, bumper esterni, etc.)

Il raccordo di fissaggio esterno può essere costituito da un manicotto con terminale filettato infilato sul tratto finale del tubo ed il raccordo maschio avente filettatura per avvitare il manicotto contenente la valvola posizionata all’esterno della cute.

Il procedimento per innestare il dispositivo rivendicato può essere sostanzialmente effettuato mediante la tecnica denominata Seldinger: è una tecnica di introduzione che si effettua mediante puntura e posizionamento di guida vascolare. Sulla guida viene passato almeno un dilatatore mediante un introduttore esterno che viene poi rimosso tramite strappamento (peel away).

Il procedimento per innestare il dispositivo di<accesso alla vena comprende essenzialmente:>

effettuazione di puntura percutanea medianteago della vena di accesso, con guida ecografica;

<introduzione e posizionamento del filo guida;>inserimento sul filo guida metallico di<dilatatore con peel away;>

rimozione del dilatatore, mantenendo in sede il“peel away”;

inserimento e trazionamento del tubo avente lafunzione di tunnel fino alla parete della vena e successivo fissaggio della valvola di ancoraggio alla parete stessa, previa rimozione del “peel away”;

Tunnellizzazione sottocutanea di parte del tuboe del dispositivo di ancoraggio sottocutaneo (cuffia di fibrina) secondo le tecniche<correnti;>

introduzione all’estremità esterna del tuboavente la funzione di tunnel di un raccordo di fissaggio contenente la valvola da posizionare all’esterno della cute ed un mezzo di chiusura<all’estremità del raccordo di fissaggio stesso;>fissaggio del tubo avente la funzione di tunnelalla cute utilizzando un sistema di ancoraggio adesivo “suture-less” o formato con una ancoretta di fissaggio cutanea impiantata precedentemente oppure con punti di sutura.

Il trattamento di dialisi può essere<effettuato nel seguente modo:>

apertura del dispositivo di accesso venoso inaccordo all’invenzione mediante svitamento del tappo posto all’estremità esterna del dispositivo stesso e apertura valvola meccanica preferibilmente a diaframma contenuta nel raccordo di fissaggio;introduzione di un catetere, preferibilmentea due lumi, nel tubo avente la funzione di tunnel del dispositivo attraverso il raccordo di fissaggio e posizionamento dell’apice dello stesso a livello del passaggio vena cava superiore-atrio destro. Come riferimento si avranno markers centimetrati sul catetere monouso per il riferimento esterno. Durante il primo impianto verrà comunicato dagli installatori la lunghezza idonea;collegamento del catetere inserito almacchinario per la dialisi ed iniziare il<trattamento;>

al termine della dialisi, dopo lavaggio apressione positiva, chiusura della valvola ancorata sulla parete della vena di accesso, rimozione o sfilamento del catetere dal tubo avente la funzione di tunnel, chiusura della valvola contenuta nel raccordo di fissaggio e avvitamento del mezzo di chiusura all’estremità del raccordo di fissaggio.

Un ulteriore oggetto della presente invenzione è un kit di ausilio al trattamento di dialisi<comprendente almeno:>

un dispositivo di accesso venoso come sopra<descritto nelle diverse varianti;>

almeno un catetere, preferibilmente un set dicateteri monouso, preferibilmente a due lumi, con curve e lunghezze differenti a seconda<del sito di accesso;>

<un ago per venopuntura;>

un filo guida;

almeno un dilatatore, preferibilmente in set<di dilatatori;>

un dilatatore peel away.

Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno più chiaramente dalla seguente descrizione di alcuni esempi<esecutivi illustrati nei disegni allegati in cui:>la fig.1 mostra l’introduzione del tubo e dellavalvola sulla parete della vena di accesso (raccordo interno);

La figura 2 mostra il posizionamento del tubocon la testa in posizione di ancoraggio alla parete della vena dopo l’estrazione del<dilatatore;>

la fig. 3 mostra l’ancoraggio del tubo e della<valvola;>

la fig. 4 mostra il tubo ancorato, l’elementodi fissaggio (E) ed il raccordo di fissaggio (R) (raccordo esterno) posto all’esterno della cute con la valvola di fissaggio esterna<(valvola a membrana o valvola a diaframma).>

La figura 5 mostra schematicamente un esempioesecutivo di accoppiamento dimovibile del tubo dalla valvola ancorata al vaso.

In fig. 1 viene mostrata l’introduzione del tubo (T) e della valvola (V1), con le alette di fissaggio (A) ancora ripiegate, attraverso la cute (C) e sulla vena di accesso (A) che avviene per mezzo di un introduttore peel away (sheats peel away) (S).

In figura 2 e 3, il tubo è portato con la testa all’interno della vena (V) in posizione da consentire, una volta sfilato il dilatatore peel away, alle alette (A) di allargarsi ed ancorare a tenuta la testa del tubo con la valvola V1 all’interno della vena stessa.

In fig. 3 viene mostrata, dopo la perforazione della vena, la testa con la valvola (V1) e con le alette di ancoraggio che si aprono ad ombrello, a seguito della rimozione dell’introduttore peel away.

In fig. 4 viene mostrato il tubo (T) inserito ed ancorato per mezzo della valvola (V1) e delle alette (A) alla vena (V) e l’elemento di fissaggio cutaneo (E). Sempre in fig. 3 viene schematizzata anche la valvola (V2) con il raccordo di fissaggio costituito dal manicotto filettato (M1) e dal raccordo maschio (M2) con filettatura per avvitare il manicotto stesso sul quale raccordo maschio la valvola (a membrana o a diaframma) è inserita. All’estremità del raccordo maschio è presente il tappo (P), come mezzo di chiusura.

In caso di necessità di introduzione del catetere per dialisi, il tubo viene aperto asportando il tappo (P) ed il catetere può venire inserito attraverso le due valvole a membrana o diaframma entrando così nella vena V.

Ad operazione terminata, il catetere può venire estratto e il tubo può venire sottoposto a lavaggio. Il tubo viene quindi riempito di soluzione fisiologica ed il tappo viene nuovamente applicato.

Poiché potrebbe essere necessario di espiantare il tubo, l’invenzione prevede che lo stesso sia accoppiato alla valvola ancorata alla vena in modo separabile dalla stessa. Una volta infatti eliminato l’ancoraggio sottocutaneo, dovuto alla cuffia di fibrina, il tubo può venire sfilato dal corpo.

A tale scopo una soluzione prevede che il tubo venga semplicemente tagliato in corrispondenza della parte terminale di accoppiamento alla testa di ancoraggio alla vena, che invece resta semplicemente in situ.

Secondo una variante esecutiva, il tubo può essere accoppiato in modo separabile alla testa d’ancoraggio mediante mezzi a vite, che consentono di separare il tubo dalla detta testa mediante una rotazione del tubo stesso intorno al suo asse.

Nella forma esecutiva illustrata in modo molto schematico nella figura 5, la testa di ancoraggio alla vena che è provvista della valvola a diaframma VI presenta un canotto di raccordo con una filettatura esterna. Questo canotto di raccordo filettato (F) è destinato ad impegnarsi all’interno dell’estremità del tubo T, mediante una azione di avvitamento, durante la quale il filetto dilata e incide almeno parzialmente o deforma la parete del tubo generando una accoppiamento meccanico che resiste ad una certa forza di trazione, sicuramente superiore a quella necessaria per le operazioni di impianto del tubo stesso e di ancoraggio alla vena.

Per estrarre il tubo, una volta eliminata la cuffia di ancoraggio sottocutaneo, è sufficiente ruotare il tubo T in direzione di svitamento e quindi una volta che l’estremità dello stesso è libera dalla testa di ancoraggio è possibile sfilare il tubo.

Molte diverse forme di attuazione sono possibili, come pure molte varianti relativamente alla soluzione illustrata provvista di filettatura sono anch’esse possibili.

Nella forma esecutiva illustrata la filettatura è non solo elicoidale, ma è anche conica; ciò costituisce solo un esempio e non deve essere considerata una caratteristica limitativa.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di accesso venoso permanente, per permettere il collegamento fra una vena di accesso e la cute<,>utilizzabile in particolare nei trattamenti di dialisi, comprendente<essenzialmente:> un tubo avente la funzione di tunnel<sottocutaneo;> almeno una estremità di innesto in un vasosanguigno con mezzi di ancoraggio della detta<estremità alla parete del detto vaso;>almeno una valvola, prevista sulla dettaestremità d’innesto, da ancorare sulla parete<della vena di accesso;> ed il tubo presenta una estremità esterna alcorpo, la quale è provvista od alla quale è<fissabile> almeno una valvola, da posizionare<esternamente alla cute;> eventualmente mezzi di ancoraggiosottocutaneo del tubo.
2. 2. Dispositivo come da rivendicazione 1 dove il tubo avente la funzione di tunnel sottocutaneo ha un diametro commisurato al passaggio di almeno un catetere , in particolare di almeno 12 French.
3. 3. Dispositivo come da rivendicazione 1 o 2 dove la valvola da ancorare sulla parete della vena di accesso è una valvola a diaframma.
4. 4. Dispositivo come da una o più delle precedenti rivendicazioni in cui è previsto ulteriormente almeno un elemento di ancoraggio esterno, cutaneo al fine di fissare stabilmente il tubo avente la funzione di tunnel sottocutaneo.
5. 5. Dispositivo come da rivendicazione 4 dove l’elemento di ancoraggio esterno cutaneo è del tipo ancoraggio adesivo “suture-less” oppure effettuato con punti di sutura.
6. 6. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui la valvola da posizionare esternamente alla cute è prevista integrata in un raccordo di fissaggio esterno collegabile in modo amovibile ed a tenuta al tratto terminale del tubo avente la funzione di tunnel sottocutaneo.
7. 7. Dispositivo come da rivendicazione 6 dove il raccordo di fissaggio esterno è costituito da una ghiera con un tratto terminale tronco-conico ed un tratto cilindrico filettato la quale ghiera è infilata sul tratto finale del tubo e coopera con un raccordo maschio avente un tratto troncoconico cooperante col il tratto troncoconico della ghiera ed un tratto filettato per avvitare detta ghiera sul detto raccordo maschio, essendo la valvola posizionata od integrata sul raccordo maschio.
8. 8. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui sono previsti mezzi di chiusura dell’estremità esterna del tubo, preferibilmente il raccordo di fissaggio esterno presenta una estremità libera a cui è fissabile in modo amovibile ed a tenuta un mezzo di chiusura, preferibilmente un tappo.
9. 9. Dispositivo secondo una o più delle precedenti rivendicazioni, in cui i mezzi di ancoraggio alla parete di un vaso dell’estremità del tubo sono accoppiati alla detta estremità in modo separabile dalla stessa.
10. 10.Kit di ausilio al trattamento di dialisi comprendente almeno: un dispositivo di accesso venoso come da una<o più delle rivendicazioni da 1 a 8;> almeno un catetere monouso, preferibilmente unset di cateteri monouso preferibilmente a due lumi, con curve e lunghezze differenti a seconda del sito di accesso;
11. 11. Kit secondo la rivendicazione 10 il quale<comprende ulteriormente> <un ago per venopuntura;> un filo guida almeno un dilatatore, preferibilmente in set<di dilatatori;> un dilatatore peel away.