JP2000232974A - 検体採取用具および穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 視覚に依らず、触覚のみに依って簡便、確実
に検体を採取することのできる検体採取用具と穿刺デバ
イスを提供する。 【解決手段】 穿刺孔と穿刺デバイスを検体採取用具に
触覚をもって誘導するためのガイド部を有する検体採取
用具、および、このガイド部に穿刺デバイスを連結する
ための連結部を有する穿刺デバイス。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、皮膚等の生体表面
にある液体、例えば皮膚等の表面上に浸出または出液さ
せた血液、間質液等の検体を簡便に採取することを可能
とする検体採取用具および穿刺デバイスに関する。特
に、視覚に依らず、触覚のみに依って簡便に検体を採取
することを可能とする検体採取用具および穿刺デバイス
に関する。

【０００２】

【従来の技術】血液等の検体採取の一例として、糖尿病
患者用の簡易グルコース計を用いる場合について説明す
る。血液等の検体を皮膚等から出液させる器具として
は、ランセットデバイスが一般的である。このランセッ
トデバイスは、通常、使い捨てとする穿刺針と、この穿
刺針を皮膚等へ進出させる駆動部を備えた穿刺装置から
なる。この穿刺装置は継続的に使用される場合が多い。
使い捨ての穿刺針は、皮膚へ侵入する先端部分から病原
菌等が入り込んで感染するのを防ぐため滅菌されている
のが一般的である。滅菌状態を保つため穿刺針先端には
外界からの病原菌等の付着を防止するための保護キャッ
プが付いている。この保護キャップには、尖った穿刺針
の先端が露出することによって、誤って怪我をするのを
防止する役目もある。このように穿刺針には保護キャッ
プが付いているため、使用者は、この穿刺針に付いた保
護キャップを外して穿刺針の先端を露出させた後に使用
する。また、この保護キャップは、使用後に付着する使
用者の検体による他人への感染を防止するために、再び
穿刺針先端に付けられる（以下、この操作をリキャップ
と呼ぶ）。

【０００３】簡易グルコース計は、検体中のグルコース
と特異的に反応するグルコースオキシダーゼ等を含む試
薬層を有するストリップとこのストリップをセットして
使用するメーターとからなるのが一般的である。一般的
にこのメーターには、ストリップがセットされたことを
認知する機能、ストリップに検体が供給されたことを認
知する機能、検体と前記試薬層の反応時間を計時するた
めのタイマー機能、ストリップにシグナルを生起させる
励起機能、ストリップからシグナルを読み取る機能、読
みとったシグナルを予め記憶されている関係式に照らし
てグルコース濃度に換算する機能、換算結果としてのグ
ルコース濃度を表示する機能等を備えている。通常、ス
トリップは使い捨てであって、メーターは継続的に使用
する。ストリップのシグナルは、例えば、ストリップが
電気化学式ストリップであれば電流、電圧等の電気的シ
グナルであり、光学式ストリップであれば、ストリップ
の有する試薬層の色変化、特定波長光の吸収係数変化
等、光学的シグナルである。前記メーターは、これら電
気的ならびに光学的シグナルを読み取る機能を備えてい
るので、これらシグナルから検体中のグルコースの濃度
を測定することができる。また、ストリップは前記試薬
層に検体を供給するための手段を備えているのが一般的
である。この検体を試薬層に供給する手段としては、濾
紙等の吸収担体における毛細管現象を利用して、検体を
吸引するキャピラリー構造等が知られている。近年、測
定に必要な検体量の低減とメーターの小型化、使用方法
の簡便化がこの簡易グルコース計によって実現されたた
め、病院以外、例えば在宅での測定も可能になった。特
に必要な検体量の低減は著しく、現在、２〜３マイクロ
リットル程度の微量な検体で測定可能な簡易グルコース
計が知られている。また、重篤な糖尿病患者においては
１日に複数回のグルコース測定が必要なことから負担が
大きく、更なる必要検体量の低減が求められている。将
来的には、１マイクロリットル以下のごく微量な検体で
測定可能な簡易グルコース計が実現されると期待されて
いる。

【０００４】前記ランセットデバイスと前記簡易グルコ
ース計を用いて検体中のグルコース濃度を測定する一連
の操作は、次のようになる。まず、測定の準備として、
前記穿刺針の保護キャップを外して前記穿刺装置へセッ
トするとともに、前記ストリップを前記メーターにセッ
トする。次に、穿刺針がセットされた状態のランセット
デバイスを皮膚等の表面へ近付け、穿刺する。続いて、
血液等の検体の出液を患者自身が目視確認し、メーター
にセットされた状態のストリップを検体へ近付けて採取
する。ストリップには、検体をストリップの試薬層に供
給する手段として前記吸収担体または前記キャピラリー
構造が設けられているので、使用者は検体を前記吸収担
体に触れさせたり、前記キャピラリー構造の先端へ触れ
させたりすることで検体を前記試薬層へ供給することが
できる。メーターは検体の供給を検知して検体と試薬層
の反応を一定時間行わせるためのタイマーが始動し、所
定の時間経過後にストリップからの信号を読みとって測
定結果を表示する。最後に、患者は、穿刺装置にセット
された穿刺針にリキャップをした上でこれを廃棄すると
ともに、メーターにセットされたストリップを廃棄して
一連の操作が終了する。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】上記のような簡易グル
コース計とランセットデバイスを用いた測定の一連の操
作には、下記のような問題点があった。

【０００６】第１の問題点は、ランセットデバイスを用
いて浸出または出液させた血液等の検体を目視確認する
必要があることである。通常、簡易グルコース計とスト
リップを用いる測定では、検体量が必要量よりも少ない
と正しい測定ができず誤った測定結果を表示してしまう
恐れがある。このため、上記のように血液等の検体を目
視確認して必要量以上の検体があるかどうかを確かめる
必要がある。しかしながら、この操作は、上述のような
高齢者、糖尿病性網膜症患者にとっては大変な負担であ
る。更に盲患者の場合にあっては、検体を目視確認する
のは不可能である。そのため、検体が必要量に満たない
にも関わらず測定をしてしまって誤った測定結果となっ
たり、再度、測定することになったりする場合があっ
た。また、逆に必要量以上の検体を浸出または出液させ
てしまう場合もあった。

【０００７】第２の問題点は、目視確認した検体にスト
リップを近付けなければならないことである。浸出また
は出液させた検体は微量であり、非常に小さな体積を占
めるに過ぎない。例えば、３マイクロリットルの検体
は、直径約１．８ミリメートルの微小球に過ぎない。こ
のような微小な検体にストリップの吸収担体、キャピラ
リー構造の先端を近付け触れさせることは健常人にとっ
てさえ容易なことではない。増して、高齢者や視力の弱
った糖尿病性網膜症患者にとっては至難の業である。更
に盲患者にあっては、ほとんど不可能であると言える。
加えて、前述のように、近年、必要検体量が低減されて
来ており、ますます微小な検体にストリップを近付けな
ければならず、使用者にとって大きな負担となってい
る。

【０００８】本発明の目的は、皮膚等の生体表面にある
液体、例えば皮膚等の表面上に浸出または出液させた血
液、間質液等の検体を簡便に採取することを可能とする
検体採取用具および穿刺デバイスを提供することであ
る。特に、視覚に依らず、触覚のみに依って簡便に検体
を採取することを可能とする検体採取用具および穿刺デ
バイスを提供することである。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するた
め、本発明者らは、穿刺デバイスと組み合わせて使用す
る検体採取用具であって、穿刺孔と前記穿刺デバイスの
ガイド部を有する検体採取用具を提供する。前記ガイド
部が穿刺針のストッパー機能を有すると好ましい。ま
た、生体表面に載置するための装着部を更に有すると好
適であるし、検体を検知するための感応部を更に有する
と好ましい。

【００１０】本発明者らはまた、上記の検体採取用具と
組み合わせて使用する穿刺デバイスであって、前記ガイ
ド部との連結部を有する穿刺デバイスを提供する。検体
の検知部を更に有すると好ましく、前記検知部が前記感
応部から信号を取り出すものであっても良い。また、検
体中の特定成分を定量するセンサ部を更に有すると好ま
しい。

【００１１】

【発明の実施の形態】以下に本発明の実施の形態を説明
する。本発明における穿刺デバイスとは、従来技術に掲
げたランセットデバイスに限定されるものではなく、血
液、間質液等の検体を得るために皮膚等の生体表面に傷
を付けるのに使用する全ての公知の用具を含む。例え
ば、従来技術に掲げたランセットデバイスにあっては、
使い捨ての穿刺針を継続的に使用する穿刺装置にセット
して使用する形態であったが、穿刺針と穿刺装置が一体
となって両者共に使い捨てである形態であっても良い。
また、皮膚等の生体表面に傷をつける手段が先端の尖っ
た針状の穿刺針ではなく、レーザー光を用いても良い。
近年、皮膚等に付ける傷の大きさを調節するために前記
穿刺針の皮膚等への侵入深さを調節する機構を有するラ
ンセットデバイスや前記レーザー光の光強度を調節する
機構を有するランセットデバイス等が現れてきている
が、このようなランセットデバイスも本発明における穿
刺デバイスに含まれる。

【００１２】本発明の検体採取用具は、穿刺孔を有す
る。この穿刺孔は、上述のような穿刺デバイスの穿刺針
やレーザー光がこれを通って（貫通して）皮膚等の生体
表面に傷を付けるためのものである。当然、皮膚等に傷
を付けた場所からは血液等の検体が出液するから、穿刺
孔と生体表面との当接面を密着させると、穿刺孔が検体
溜として利用できる。この際には、穿刺孔の形状および
寸法を選択して定量性を持たせることも可能である。

【００１３】本発明の検体採取用具は、穿刺デバイスの
ガイド部を有する。このガイド部は、触覚を通じて穿刺
デバイスを検体採取用具に誘導するものであれば、その
形状、方法等はいかなる公知技術も使用できる。例え
ば、検体採取用具に糸状物が備え付けられてあり、この
糸状物を手繰っていくことによって検体採取用具に穿刺
デバイスを誘導する形態であっても良いし、検体採取用
具の一部に発熱体を設け、触覚によってこの発熱体の熱
を感じることによって検体採取用具に穿刺デバイスを誘
導する形態であっても良い。更には、検体採取用具の一
部に凹凸を設ける形態、この凹凸を矢印等の形状にする
形態、凹凸を用いて文字を形成する形態等を例示するこ
とが出来る。使用者は、このガイド部を触覚で認識する
ことによって穿刺デバイスを検体採取用具に誘導し、前
記穿刺孔を通じて生体表面に傷を付けることができる。

【００１４】更に好ましいのは、前記ガイド部との連結
部を有する穿刺デバイスと組み合わせて使用する形態で
ある。ガイド部と連結部の関係は、使用者が触覚でガイ
ド部を認知して穿刺デバイスを検体採取用具に誘導可能
で、誘導された穿刺デバイスと検体採取用具がガイド部
と連結部の係合によって位置決めされるような関係であ
ればどのような形態も可能である。穿刺デバイスと検体
採取用具がガイド部と連結部の係合によって位置決めさ
れるとともに固定されると特に好適である。ガイド部と
連結部は、例えば、一方が凸部を有して他方が凹部を有
する形状で嵌合される形態であっても良いし、ガイド部
と連結部を結ぶ糸状物が設けられた形態であっても良い
し、双方が磁力によって接合する形態であっても良い。
この他にも、粘着テープ、面ファスナ等で接合される形
態が例示できる。

【００１５】穿刺デバイスが、レーザー光によって生体
表面に傷を付けるものである場合には必ずしも必要では
ないが、穿刺デバイスが針状の穿刺針を用いて生体表面
に傷を付けるものであって、穿刺針の駆動機構や穿刺針
の生体表面への侵出深さを調節する機構等を有しない簡
易な物である場合には、ガイド部が穿刺針のストッパー
機能を有するように構成すると好適である。

【００１６】本発明の検体採取用具は、生体表面に載置
するための装着部を更に有する形態をとることも可能で
ある。装着部は、検体採取用具を皮膚等の生体表面に載
置させることが可能であれば特に限定されることはな
く、公知の技術を用いて形成することができる。例え
ば、載置する生体表面が指先の皮膚表面である場合に
は、装着部は指輪の様な環状構造とすることが可能であ
り、指の太さに合わせて環状構造の径を変化させうるア
ジャスト機能を有することも可能である。こうすること
によって、検体採取用具の穿刺孔と指先の皮膚表面が当
接する面が密着し、穿刺孔を検体溜として利用できる。
また、ガイド部と連結部を介して検体採取用具と穿刺デ
バイスを接合する場合には、前記検体溜（穿刺孔）を形
成する空間の気密性を保持することができるため、例え
ば、減圧機構を備えた穿刺デバイスを用いることによ
り、検体の浸出または出液を促進させることが可能であ
る。更に、前記アジャスト機能を用いて検体採取用具を
指先に強く押しつければ、指先を鬱血させることができ
るため、穿刺デバイスを用いて、皮膚表面に傷を付けた
ときに、必要な検体量が速やかに出液するという効果を
得ることができる。このアジャスト機能を有する環状構
造は、プラスチック等の硬質素材からなる環状構造と腕
時計の留め金と留め穴のような留め具と留め受けから形
成しても良いし、ゴム等の伸縮性素材から形成すること
も可能であり、ゴム等の伸縮性素材と面ファスナの組み
合わせから形成しても良い。ゴム等の伸縮性素材と面フ
ァスナの組み合わせから形成した環状構造は、部位によ
って太さの大きく異なる腕または脚等に検体採取用具を
載置する場合には、特に好適である。

【００１７】前記装着部は上述のような環状構造の他に
も種々の形態を取ることが可能である。例えば、検体採
取用具を皮膚等に粘着テープを用いて接合しても良い
し、吸盤状の構造によって接合することも可能である。

【００１８】本発明の検体採取用具は、検体を検知する
ための感応部を更に有する形態をとることも可能であ
る。本発明における検体の検知とは、単に検体の有無を
識別するのみに留まらず、検体が測定に必要な量である
か否かを検知する意味である。この感応部は、液体であ
る検体と触れることによって読み出し可能な信号を発生
すれば特に限定されることはなく、例えば、検体に触れ
ることによって２つの端子間の導電率が変化する導電性
端子、検体に触れることによって熱を発する発熱体等が
挙げられる。更に好ましいのは、この感応部から信号を
読み出すための検知部を有する穿刺デバイスと組み合わ
せて使用する形態である。例えば、感応部が前記導電性
端子であれば導電性端子と電気的に接続可能なコネクタ
と導電率変化を読み取るための導電計を有する穿刺デバ
イスであり、感応部が前記発熱体であれば、温度計を有
する穿刺デバイスである。これらの感応部を、例えば、
測定に必要な検体量に達したときに初めて検体に触れる
ように配置すれば、単に検体の有無のみに留まらず、検
体が測定に必要な量であるか否かを検知することが可能
となる。

【００１９】前記検知部を有する穿刺デバイスは、前記
感応部を有しない検体採取用具と組み合わせて使用する
形態も可能である。例えば、検体が血液の場合、血液中
のヘモグロビンの色を光学的に検知することによって検
体を検知する穿刺デバイスであれば、感応部を有さない
検体採取用具と組み合わせて使用しても検体を検知する
事が可能である。また、感応部のはたらきをも含む検知
部とすることも可能である。例えば、検体に触れること
により２つの端子間の導電率が変化する導電性端子と２
つの端子間の導電率変化を読み取るための導電計を有す
る穿刺デバイスであっても良いし、検体に触れることに
よって熱を発する発熱体と温度計を有する穿刺デバイス
等が考えられる。本発明の検体採取用具と穿刺デバイス
は組み合わせて使用されるので、検体の検知という同一
の目的を達成するための機能が検体採取用具に備わった
としても、穿刺デバイスに備わったとしても、目的を達
する観点からは、本質的な違いは生じないからである。

【００２０】本発明の穿刺デバイスは、更に検体中の特
定成分を定量するためのセンサ部を有する形態を取るこ
とも可能である。このセンサ部は、検体中の特定成分と
反応して読みとり可能な信号を生起し得るものであれば
特に限定されることは無く、公知の技術を用いて形成す
ることができる。例えば、バイオセンサ等の電気化学式
のセンサ部であれば、電圧、電流等の電気的な信号を生
起することが可能であり、検体中の特定成分と反応する
試薬を含む光学式のセンサ部であれば、前記試薬が検体
中の特定成分と反応することによって色変化または特定
波長光の吸収係数変化等の光学的な信号を生起すること
が可能である。

【００２１】センサ部を有しない穿刺デバイスを用いる
場合には、前記ガイド部との連結部を有する測定装置を
用いると好適である。この場合使用者は、検体採取用具
を装着し、ガイド部と穿刺デバイスの連結部を触覚によ
って連結して皮膚等表面の特定部位に傷を付け、更に、
穿刺デバイスを連結したのと同じ要領にて測定装置の連
結部をガイド部に連結し、浸出または出液させた検体を
採取して検体中の特定成分を定量する事ができる。

【００２２】

【実施例】以下に本発明の実施例について図面を参照し
て詳細に説明する。

【００２３】（実施例１）図１の様な検体採取用具１０
を作製した。図中、上段が平面図、下段が断面図であ
る。指に検体採取用具１０を載置するための装着部１３
として厚さ０．５ミリメートルの伸縮性のあるゴム素材
を用いて環状構造を形成し、直径２ミリメートルの円形
に穿刺孔１１を形成した。この装着部１３に検体を検知
するための感応部１４としてのステンレス片、その上に
円筒形状のビニル樹脂を設置しガイド部１２とした。ガ
イド部１２の寸法は、内直径５ミリメートル、外直径７
ミリメートルとした。ガイド部１２には、穿刺針のスト
ッパー機能を具備させるための突起１５を形成した。装
着部１３の両端には、指の太さに合わせて環状構造の径
を調節するアジャスト機能のため、面ファスナ１６を設
置した。平面図において実線斜線部は紙面手前側に面フ
ァスナ１６が設置されており、点線斜線部は紙面裏側に
面ファスナ１６が設置されている。

【００２４】このようにして作製した検体採取用具１０
と組み合わせて使用する穿刺デバイス２０を作製した。
図２は穿刺デバイス２０と検体採取用具１０を組み合わ
せて使用する様子を示した模式図である。図２の様に、
穿刺デバイス２０は検体採取用具１０のガイド部１２と
嵌合する連結部２１、指を穿刺するための穿刺針２２、
穿刺針２２を移動させる駆動部２３を有する。穿刺針２
２に弾性体２４が設けられているのは、穿刺針２２が指
を穿刺した後に元の位置に戻すためである。更に穿刺デ
バイス２０は、感応部１４と電気的に接続して検体を検
知するための検知部として、ステンレス張り２５、リー
ドピン２６、導電率計（図示せず）および導電率変化に
よって検体を検知したことを使用者に知らせるためのブ
ザー音発生機構（図示せず）を有する。

【００２５】上記のような検体採取用具１０と穿刺デバ
イス２０および市販の簡易グルコース計を用いて血液の
グルコース測定を行った。測定は、目隠しをした被験者
が行った。まず被験者は、検体採取用具１０を左手の人
差し指に巻き付け、指の太さに合わせて面ファスナ１６
同士を張り合わせて装着した。次に、装着した検体採取
用具１０のガイド部１２を左手の親指で確認しながら右
手に持った穿刺デバイス２０を検体採取用具１０に近付
け、数回の試行の内にガイド部１２と連結部２１が嵌合
するのを手応えで確認した。続いて、穿刺デバイス２０
の駆動部２３によって穿刺針２２を移動させて指を穿刺
し、そのままの状態で数秒待った。すると２つの感応部
１４の間を血液が満たして２つの間が導通したことを検
知部が検知し、ブザー音が鳴った。これを聞いた被験者
は穿刺デバイス２０を検体採取用具１０から外し、再び
左手の親指でガイド部１２を確認しながら右手に持った
簡易グルコース計（既にストリップがセットされてい
る）のストリップ先端をガイド部１２に近付け血液を採
取して測定した。

【００２６】検体採取用具１０と穿刺デバイス２０を組
み合わせて使用することによって、視覚に依らず触覚の
みによって検体を採取し、測定を行うことができた。

【００２７】（実施例２）実施例１と同一の検知採取用
具１０を用い、穿刺デバイス２０として図３に示す駆動
部２３を有さない物を使用した。従って、穿刺操作は穿
刺針の凸状部３１を指で押すことで行った。穿刺針保持
部３２を連結部とし、ガイド部１２の突起１５をストッ
パーとして使用した。検体採取用具１０の突起１５のス
トッパー機能により、必要以上に深く穿刺することな
く、穿刺操作を行うことができた。

【００２８】（実施例３）図４に示すような検体採取用
具１０を作製した。図中、上段は平面図、下段は平面図
のＸ−Ｘ点線部における断面図である。厚さ７５マイク
ロメートルのポリエチレンテレフタレートの基材４１に
アクリル系粘着剤４２と剥離紙４３が設けられたテープ
に直径２ミリメートルの円形の穿刺孔１１を形成した。
次に、穿刺孔１１を囲む同心円を形づくるように磁石リ
ング４４を接着し、ガイド部とした。

【００２９】市販のランセットの先端に上記の磁石リン
グ４４と同一の磁石からなる連結部を設けて穿刺デバイ
スを作製した（図示せず）。実施例１に用いた穿刺デバ
イスと同様に、この穿刺デバイスも指を穿刺するための
穿刺針、穿刺針を移動させる駆動部を有した。

【００３０】上記のような検体採取用具１０と穿刺デバ
イスおよび市販の簡易グルコース計を用いて血液のグル
コース測定を行った。測定は目隠しをした被験者が行っ
た。まず被験者は、検体採取用具１０の剥離紙４３を剥
がし、左手の人差し指に貼り付けて装着した。次に、装
着した検体採取用具１０を左手の親指で確認しながら右
手に持った穿刺デバイスを検体採取用具１０に近付け、
（一回で）ガイド部１２と連結部が磁力によっ接合する
のを手応えで確認した。続いて、穿刺デバイスの駆動部
によって穿刺針を移動させて指を穿刺した。その後、穿
刺デバイスを検体採取用具１０から外し、ガイド部であ
る磁石リング４４を左手の親指で確認しながら右手に持
った簡易グルコース計（既にストリップがセットされて
いる）のストリップ先端を穿刺孔１１に近付け、血液を
採取して測定した。

【００３１】検体採取用具１０と穿刺デバイスを組み合
わせて使用することによって、視覚に依らず触覚のみに
よって検体を採取し、測定を行うことができた。

【００３２】

【発明の効果】本発明の検体採取用具および穿刺デバイ
スを用いることにより、視覚に依らず触覚のみに依って
簡便に検体を採取することを可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の検体採取用具の１例を示す平面図と断
面図である。

【図２】本発明の検体採取用具と穿刺デバイスを組み合
わせて使用する様子を示す断面模式図である。

【図３】本発明の穿刺デバイスの１例を示す平面図であ
る。

【図４】本発明の検体採取用具の１例を示す平面図と断
面図である。

【符号の説明】

１０ 検体採取用具 １１ 穿刺孔 １２ ガイド部 １３ 装着部 １４ 感応部 １５ 突起 １６ 面ファスナ ２０ 穿刺デバイス ２１ 連結部 ２２ 穿刺針 ２３ 駆動部 ２４ 弾性体 ２５ ステンレス張り ２６ リードピン ３１ 凸状部 ３２ 穿刺針保持部 ４１ 基材 ４２ 粘着材 ４３ 剥離紙 ４４ 磁石リング

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 穿刺デバイスと組み合わせて使用する検
   体採取用具であって、穿刺孔と前記穿刺デバイスのガイ
   ド部を有する検体採取用具。
2. 【請求項２】 生体表面に載置するための装着部を更に
   有する請求項１に記載の検体採取用具。
3. 【請求項３】 検体を検知するための感応部を更に有す
   る請求項１または２に記載の検体採取用具。
4. 【請求項４】 請求項１ないし３のいずれかに記載の検
   体採取用具と組み合わせて使用する穿刺デバイスであっ
   て、前記ガイド部との連結部を有する穿刺デバイス。
5. 【請求項５】 検体の検知部を更に有する請求項４に記
   載の穿刺デバイス。
6. 【請求項６】 前記検知部が前記感応部から信号を取り
   出すものである請求項５に記載の穿刺デバイス。
7. 【請求項７】 検体中の特定成分を定量するセンサ部を
   更に有する請求項４ないし６のいずれかに記載の穿刺デ
   バイス。