JP2000325440A - 電子線照射方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 高密度で円筒形の組み合わせからなるような
複雑な形状をした被照射物に対して、被照射物全体にわ
たって十分な滅菌線量を照射でき、かつ線量分布の少な
い概ね均一な線量で電子線を照射することを可能にする
技術の提供。 【解決手段】 密度と厚みの積が２．５（ｇ／ｃｍ²）
以上である血液処理モジュール等の医療機器に高出力の
電子線を照射しながら殺菌等の所期の目的を達成する電
子線照射方法において、前記円筒形部の中心軸線を中心
として被照射物の照射位置を変更させながら累積照射を
行なうとともに、該累積照射位置が、前記中心軸線に対
し１８０°対称位置以外の周面方向の任意の３点以上の
角度位置、より具体的には３以上の奇数（３、５、
７．．．）正多角形のほぼ頂部位置であることを特徴と
する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、例えば血液処理モ
ジュール等の医療機器のように、立体的で複雑な形状を
した被照射物に高エネルギの電子線を照射しながら殺菌
等の所期の目的を達成する電子線照射方法及びその装置
に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、半透膜の中空糸状毛細管内を
血液を通過させながらその管周囲を流れる透析液によ
り、前記管膜を介した両流体の濃度勾配に基づく分子拡
散等により尿毒症原因物質等を排出する血液透析用ダイ
アライザは公知であり、かかるダイアライザ１の形状は
図１３に示すように、多数本の中空糸状毛細管３５をそ
の上下両端で保持するリング状の毛管ホルダ２１を具
え、これらを円筒状のケース２０で包被するとともに、
該ケース２０の上下両端に夫々キャップ２２、２３によ
り螺着された漏斗状の血液流入部２６と血液流出部２７
とを固定する。又、前記円筒状ケース２０の上下両側の
側面には細筒状の透析液流入口２４と流出口２５とを突
設させている。

【０００３】かかる血液透析用ダイアライザ１は血液が
循環するものであるために、当然のごとく十分滅菌して
使用せねばならず、その滅菌方法には、従来より高圧蒸
気滅菌、エチレンオキシドガス滅菌、γ線滅菌などが開
発されている。

【０００４】さらに近年は、電子線照射が、その加速電
圧を大きくすることで、医療用具等を滅菌可能な方法が
注目されている。電子線照射による滅菌法は、高圧蒸気
滅菌法のように、被照射物の耐熱性が問題になることな
く、又工チレンオキシドガス法のような残留毒性の心配
がなく、更にエチレンオキシドガス法、γ線照射法のよ
うに滅菌処理時間が長くなく短時間で処理が可能であ
る。また、電源を切れば、瞬時に照射を停止し、γ線の
照射施設のような放射性物質の保管に関する配慮は不要
で環境上の安全性が高く、コスト面からも安価である等
の有利性を有す。更に、γ線との違いは、材料劣化が小
さいと言われていることである。このため、材料選択の
範囲が広い利点がある。

【０００５】しかし、電子線照射の欠点はγ線照射と異
なり透過力が小さく、その透過距離は照射される物質の
密度と厚みの積に依存すると言われている。従って、こ
れまで電子線照射法を滅菌法として採用したほとんどの
製品は、手術用手袋、手術用シート、手術着、縫合糸、
等の比較的形状が均一で単一部材からなるものであり、
比較的容易に照射可能であった。

【０００６】しかしながら、中空糸からなる人工透析装
置や人工肺などの人工臓器と呼ばれる医療用具は、前記
したように立体的で複雑な形状を有している。特に前記
のように血液透析用ダイアライザ１は、単なる円筒形状
ではなく、厚肉の円筒ケース２０の両端に、リング状毛
管ホルダ２１やキャップ２２、２３が取り付けられてお
り、又ケース２０両側面に、細筒状の透析液流入口２４
と流出口２５が突設されており、この為、軸方向にも周
方向にも厚肉（高密度）で且つ複雑な形状となってい
た。

【０００７】従って、血液透析用ダイアライザ１におい
ては各部位の面密度の違いが大きく、電子線照射時に一
製品中の線量分布（最大線量と最小線量との比）が大き
くなり、その値が大きいほど、安全性、製品管理、性能
等に問題を生じていた。具体的には、照射基準を最大線
量に合わせると、最小線量位置での滅菌が不十分にな
り、又照射基準を最小線量に合わせると、前記人工臓器
は一般に有機樹脂で製造されているために、最大線量位
置で過大照射となり、材料の劣化や着色が生じてしま
う。

【０００８】この為、照射による線量分布のバラツキを
抑えるために、表裏両面から電子線を照射する両面照射
方式が考えられるが、血液透析用ダイアライザ１のよう
に面密度の大きい被照射物を照射する高加速度の電子線
照射装置は金額的にも極めて高く、これらの高価な装置
を複数設置する事は採算性の面からも極めて困難であ
り、而も前記のような高密度で円筒形の組み合わせから
なるような複雑な形状をした被照射物に両面照射を実施
したとしても、図２に示すように線量分布（最大線量と
最小線量との比）が２倍以上と十分大きく、尚、実用性
に届かないものであった。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】かかる欠点を解消する
ために、特開平８−２７５９９１号において、高い線量
が当たる部位に線量を吸収するためのシールド部材を用
いる従来技術が開示されている。かかる技術は、被照射
物夫々に、例えばタングステンを含有させた軟質塩化ビ
ニルからなるシールドシートを線量が過多となる部分に
固定して電子線照射を行なうものであるが、個々の被照
射物全てに線量が過多となる部分にシールドシートを固
定することは、その固定作業が極めて煩雑化し、実用的
でない。

【００１０】本発明者らは、上記問題点を克服すべく、
鋭意検討した結果、本発明を達成することができた。即
ち本発明はかかる技術的課題に鑑み、面密度が高密度で
円筒形の組み合わせ等からなる複雑な立体形状をした被
照射物に対し、電子線量分布を１．５倍以内に抑えるこ
との出来る、主として滅菌に使用する電子線照射方法を
提供することを目的とする。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明を具体的に説明す
る。図２〜図１０は２回から１０回まで累積照射した場
合の円周表面位置での評定線量比（＝表面線量／評定線
量）の分布グラフ図を示す。なお、ここでいう評定線量
とは、非回転時の線量のことである。先ず、図２（Ａ）
に１８０°対称位置の二方向で照射した場合の円筒被照
射物の表面位置における表面線量は、照射位置を０°
（０）、１８０°（１）とした場合に、その９０°
（０．５）と２７０°（１．５）位置における表面線量
が９０ＫＧｙと最も大きく、又０°、１８０°位置にお
ける表面線量は３８ＫＧｙと最も小さく、これを評定線
量比と円周表面位置との関係で示すと図２（Ｂ）のよう
になり、最大線量／最小線量が略２．３倍となり、本発
明の要求比である１．５倍を大きく上回る。

【００１２】次に、前記照射位置を正三角形の頂部に対
応する１２０°間隔で３回照射、正四角形の頂部に対応
する９０°間隔で４回照射、正五角形の頂部に対応する
７２°間隔で５回照射、正六角形の頂部に対応する６０
°間隔で６回照射、正七角形の頂部に対応する５１．５
°間隔で７回照射、正八角形の頂部に対応する４５°間
隔で８回照射、正九角形の頂部に対応する４０°間隔で
９回照射、正十角形の頂部に対応する３６°間隔で１０
回照射照射したところ、驚くべき事実が判明した。

【００１３】即ち、電子線照射角度間隔と、評定線量比
は必ずしも比例的に縮減されるものではなく、中心軸線
に対し１８０°対称の角度位置で照射した場合、即ち電
子線の照射角度位置が、偶数正多角形（４、６、８、１
０）の頂部位置で照射したものは、それより小さい奇数
正多角形（３、５、７、９）の頂部位置で照射したもの
に比較して評定線量比の最大線量／最小線量が大きく、
言換えれば奇数照射のものは偶数照射のものに比較して
少ない照射回数で同等の最大線量／最小線量を達成でき
る事が明らかになり、これにより生産性を大幅に向上で
きる事が判明した。

【００１４】本発明は、かかる知見に基づいてなされた
もので、請求項１に記載のように、少なくともその一部
に円筒形部を有する被照射物に高エネルギの電子線を照
射しながら殺菌等の所期の目的を達成する電子線照射方
法において、前記円筒形部の中心軸線を中心として被照
射物の照射位置を変更させながら累積照射を行なうとと
もに、該累積照射位置が、前記中心軸線に対し１８０°
対称位置以外の周面方向の任意の３点以上の角度位置で
あることを特徴とする。そして好ましくは請求項２に記
載のように、前記電子線の照射角度位置が、３以上の奇
数（３、５、７…）正多角形のほぼ頂部位置であるのが
よい。

【００１５】又本発明が有効に適用されるには、請求項
３記載のように、前記被照射物は、密度と厚みの積が
２．５（ｇ／ｃｍ²）以上である血液処理モジュール等
の医療機器その他の立体被照射物であるものが有効であ
る。その理由は、例えば図１１に示すように、１０Ｍｅ
Ｖの電子線を照射した場合に、密度と厚みの積Ｈ×ρが
２．５（ｇ／ｃｍ²）までは線量比（ここでは表面線量
比：表面線量／評定線量）が増加するが、それ以降は低
下する。そしてその低下する部分を補完するために、周
面方向に逐次角度変位させて累積照射させるものであ
る。逆にいえば、密度と厚みの積が２．５（ｇ／ｃ
ｍ²）以下のものについては、片側照射のみで充分であ
り、３以上の累積照射をする必要がない。

【００１６】更に本発明は、前記被照射物を裸のまま照
射してもよいが、筒状容器内に収納した状態で累積照射
を行なうのがよい。即ち、図１２に示すように、血液処
理モジュール等の医療機器においては１０ＭｅＶの電子
線を照射した場合に、前記被照射物を筒状容器内に収納
した状態で累積照射を行なうことにより筒なしの場合に
比較して表面線量の増加が図られ、好ましい。尚、図１
２において、φは被照射物の厚み、ρは被照射物の密
度、σは１０ＭｅＶ電子線の飛程である。また、Ｙ軸の
線量比は中心線量／評定線量あるいは表面線量／評定線
量を示し、ここでいう評定線量とは非回転時に照射され
た線量である。この場合、前記筒は有機樹脂を用いても
よいが、劣化、衛生面及び取扱いの容易さ等の面より、
ステンレス筒を用いるのがよい。

【００１７】又本発明によれば、複雑な形状をした被照
射物が複数種類あったとしても、この筒に挿入して電子
線を照射することにより、回転照射機構の形態変更を伴
うことなく、さらに被照射物全体にわたって十分な滅菌
線量を照射でき、かつ線量分布の少ない概ね均一な線量
で電子線を照射することが可能となる。尚前記電子線
は、前記円筒形部の中心軸線若しくは軸線と直交する方
向に沿って二次元方向にビーム走査しながら照射する電
子線であるのがよい。

【００１８】そして本発明は前記被照射物をベルトコン
ベア上に載置させて前記電子線照射域を通過させて累積
照射を行なう訳であるが、この際、前記ベルトコンベア
上の電子線照射域に、前記被照射物を複数回通過させな
がら、該通過サイクル毎に前記被照射物の照射位置を異
ならせるのがよい。この際、通過サイクルとは必ずしも
一パスのみならず、複数パス毎に角度変位する場合も含
む。

【００１９】かかる発明により、高密度で円筒形の組み
合わせからなるような複雑な形状をした被照射物に対し
て、被照射物全体にわたって十分な滅菌線量を照射で
き、かつ線量分布の少ない概ね均一な線量で電子線を照
射することを可能にする。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の好
適な実施例を例示的に詳しく説明する。但しこの実施例
に記載されている構成部品の寸法、材質、形状、その相
対的配置等は特に特定的な記載がないかぎりは、この発
明の範囲をそれに限定する趣旨ではなく、単なる説明例
にすぎない。

【００２１】本実施形態では、図１３に示す血液透析用
ダイアライザ１を用いて行なった。尚、本発明が最も有
効に活用できる医療機器は、これ以外の血液処理モジュ
ールが好ましい。特にメディカル用途において、照射滅
菌線量として水浸漬状態で１５〜３５ＫＧｙ程度が好ま
しく用いられている。血液処理モジュールとは、血漿交
換治療や人工透析治療（ＨＤ、ＨＤＦ、ＨＦ）、人工肝
臓、エンドトキシンフイル夕、バイオリアクター等の医
療及び産業用途等、各種用途に用いられている。なお、
ＨＤはHemo Dialysis （血液透析）、ＨＤＦはHemo Dia
Filtration（血液渡過透析）、ＨＦはHemo Filtration
（血液癖過）である。

【００２２】そしてこのようなモジュールは、前記した
ように片面照射では電子線が届きにく、この為本実施形
態の様な累積照射により、いずれの部位にも十分かつ概
ね均等な線量（具体的には最大線量と最小線量の比が
１．５倍以下）での電子線滅菌を可能とすることが要求
されている。

【００２３】又このような複雑な立体照射物に対し、エ
ネルギーの大きい電子線を用いれば大型の被照射物まで
滅菌が可能であるが、産業応用として許される電子線エ
ネルギーの最大値は１０ＭｅＶとなっている。従ってエ
ネルギー５ＭｅＶ、１０ＭｅＶの電子線照射装置であれ
ば市販されており、本発明に使用できる。そして、１０
ＭｅＶの電子線の飛程は５ｇ／ｃｍ²であるが、この１
０ＭｅＶの電子線を照射した場合に、例えば図１１に示
すように、密度と厚みの積が２．５（ｇ／ｃｍ²）まで
は線量比が増加するが、それ以降は低下する。

【００２４】そして血液透析用ダイアライザ１は密度と
厚みの積が６〜７（ｇ／ｃｍ²）以上有するために、片
側照射のみではどうしても電子線の照射不足が生じる。
そこで本実施形態では照射不足部分を補完するために、
周面方向に逐次角度変位させて累積照射させる。

【００２５】そして更に、図１２に示すように、前記血
液処理モジュールをステンレス製０．３ｍｍの肉厚の円
筒状容器内に収納した状態で累積照射を行なうことによ
り、筒なしの場合に比較して表面線量の増加が図られ、
好ましいが、本実施形態では裸の場合で下記の実験を行
なっている。

【００２６】本発明の実施形態について、図１を参照し
て説明する。被照射物（血液透析用ダイアライザ）１は
外径φ７０ｍｍ、中空部内に多数本の中空糸状毛細管３
５が充境されており、密度と厚みの積が６〜８（ｇ／ｃ
ｍ²）程度有するもので、かかる血液透析用ダイアライ
ザ１を、矢印方向に進行するコンベア２に搭載された略
Ｖ字状の一対のブロックからなる支持装置４上にコンベ
ア進行方向にそって載せられ、コンベア２の直交方向に
ビーム走査、言換えれば血液透析用ダイアライザ１を、
その中心軸線と直交する方向に電子線５によってビーム
走査している電子線照射装置３の有効電子線照射域を通
過するように構成する。

【００２７】そして前記有効電子線照射域を１回通過の
都度、前記円筒形の血液透析用ダイアライザ１を支持装
置４上で１／２から１／１０回転ずつ角度変位させなが
ら繰り返しベルトコンベア２上を搬送させながら、前記
電子線照射装置３よりエネルギー１０ＭｅＶの電子線を
２〜１０パス（回）累積照射した場合の線量分布結果を
図２〜図１１に示す。尚、図２〜図１１の回転照射とは
有効電子線照射域でダイアライザ１をコンベアで搬送さ
せながら１回転以上回転させたものである。

【００２８】先ず、図２（Ａ）に１８０°対称位置の二
方向で照射した場合の円筒被照射物の表面位置における
表面線量は、照射位置を０°（０）、１８０°（１）と
した場合に、その９０°（０．５）と２７０°（１．
５）位置における表面線量が９０ＫＧｙと最も大きく、
又０°、１８０°位置における表面線量は３８ＫＧｙと
最も小さく、これを評定線量比と円周表面位置との関係
で示すと図２（Ｂ）のようになり、最大線量／最小線量
が略２．３倍となり、本発明の要求分布比である１．５
倍を大きく上回る。

【００２９】次に、図３〜図１０に示すように、前記照
射位置を正三角形の頂部に対応する１２０°間隔で３回
照射、正四角形の頂部に対応する９０°間隔で４回照
射、正五角形の頂部に対応する７２°間隔で５回照射、
正六角形の頂部に対応する６０°間隔で６回照射、正七
角形の頂部に対応する５１．５°間隔で７回照射、正八
角形の頂部に対応する４５°間隔で８回照射、正九角形
の頂部に対応する４０°間隔で９回照射、正十角形の頂
部に対応する３６°間隔で１０回照射照射したところ、
次の様な事実が判明した。

【００３０】即ち、電子線の照射角度位置が、偶数正多
角形（４、６、８、１０）の頂部位置で照射したもの
は、それより小さい奇数正多角形（３、５、７、９）の
頂部位置で照射したものに比較して評定線量比の最大線
量／最小線量が大きく、言い換えれば奇数照射のものは
偶数照射のものに比較して少ない照射回数で同等の最大
線量／最小線量を達成できる事が明らかになり、これに
より生産性が大幅に向上できる事が判明した。より具体
的には、３回照射のものでは最大線量／最小線量が４回
照射のものより小さく、６回照射のものと同等の最大線
量／最小線量が得ることが出来た。

【００３１】又、５回照射のものでは最大線量／最小線
量が６回照射や８回照射のものより小さく、１０回照射
のものと同等の最大線量／最小線量を得ることが出来
た。更に７回、９回照射のものでは最大線量／最小線量
が１０回照射のものより小さく、特に最大線量／最小線
量がほぼ１に近付くことが出来た。

【００３２】

【発明の効果】以上記載のごとく本発明によれば、面密
度が高密度で円筒形の組み合わせ等からなる複雑な立体
形状をした被照射物に対し、電子線量分布を１．５倍以
内に抑えることが出来るとともに、線量分布の不均一な
どの理由から電子線滅菌の利用は困難、または不可能と
考えられていた物品を電子線により滅菌することが可能
となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の実施形態にかかるベルトコンベアを
用いて血液処理モジュールを電子線照射する場合の模式
図を示す。

【図２】 （Ａ）に１８０°対称位置の二方向で照射し
た場合の円筒被照射物の表面位置における表面線量の分
布を、又（Ｂ）に評定線量比と円周表面位置との関係を
示す。

【図３】 １２０°角度変位の三方向で照射した場合の
円筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図４】 ９０°角度変位の四方向で照射した場合の円
筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図５】 ７２°角度変位の五方向で照射した場合の円
筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図６】 ６０°角度変位の六方向で照射した場合の円
筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図７】 ５１．５°角度変位の７方向で照射した場合
の円筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を
示す。

【図８】 ４５°角度変位の八方向で照射した場合の円
筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図９】 ４０°角度変位の九方向で照射した場合の円
筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図１０】 ３６°角度変位の十方向で照射した場合の
円筒被照射物の評定線量比と円周表面位置との関係を示
す。

【図１１】 １０ＭｅＶの電子線を照射した場合に、密
度と厚みの積Ｈ×ρと電子線の透過力の関係を示すグラ
フ図である。

【図１２】 １０ＭｅＶの電子線を照射した場合に、密
度と厚みの積Ｈ×ρと電子線の飛程の比と表面線量及び
中心線量の関係を示し、前記被照射物を筒状容器内に収
納した状態と筒なしの場合の比較グラフ図である。

【図１３】 本発明の被照射物である血液透析用ダイア
ライザの形状を示す。

【符号の説明】

１ 血液透析用ダイアライザ ２ コンベア ３ 電子線照射装置 ４ 支持装置

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくともその一部に円筒形部を有する
   被照射物に高エネルギの電子線を照射しながら殺菌等の
   所期の目的を達成する電子線照射方法において、 前記円筒形部の中心軸線を中心として被照射物の照射位
   置を変更させながら累積照射を行なうとともに、該累積
   照射位置が、前記中心軸線に対し１８０°対称位置以外
   の周面方向の任意の３点以上の角度位置であることを特
   徴とする電子線照射方法。
2. 【請求項２】 前記電子線の照射角度位置が、３以上の
   奇数（３、５、７…）正多角形のほぼ頂部位層であるこ
   とを特徴とする請求項１記載の電子線照射方法。
3. 【請求項３】 前記被照射物が、密度と厚みの積が２．
   ５（ｇ／ｃｍ²）以上である血液処理モジュール等の医
   療機器その他の立体被照射物であることを特徴とする請
   求項１若しくは２記載の電子線照射方法。
4. 【請求項４】 前記被照射物を筒状容器内に収納した状
   態で累積照射を行なうことを特徴とする請求項１記載の
   電子線照射方法。
5. 【請求項５】 前記被照射物をベルトコンベア上に載置
   させて前記電子線照射域を通過させて累積照射を行なう
   電子線照射方法において、 前記ベルトコンベア上の電子線照射域に、前記被照射物
   を複数回通過させながら、該通過サイクル毎に前記被照
   射物の照射位置を異ならせる事を特徴とする請求項１、
   ２、若しくは３記載の電子線照射方法。