JP2000506051A - カニューレおよびその製造と使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 細長い部材（２０７）は、好ましくは、共押し出し成形された被覆（２０９）で被覆されており、また、被覆された細長い部材（２０７）は、マンドレル（２１３）の周りに螺旋状に巻かれている。被覆された細長い部材（２０７）は、被覆された細長い部材（２０７）がマンドレル（２１３）の周りに巻かれるとき、被覆された細長い部材（２０７）の隣接部分が互いに係合するように、好ましくは、正方形の断面を有する。被覆された細長い部材（２０７）は、次いで、被覆された細長い部材（２０７）の隣接部分の被覆（２０９）が一体的な構造を形成するように互いに融着するように、加熱される。材料の他の層（２２５）が、被覆された細長い部材（２０７）の半径方向内壁又は外壁に設けられていてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 カニューレおよびその製造と使用方法 発明の背景 本発明は補強中空管およびそれらの製造と使用方法に関する。本発明の特定の 用途は動脈および静脈の心肺バイパス（ＣＰＳ）カニューレについてである。本 発明は参照によりここに組入れられる出願中の米国特許第０８／２８２，１９２ 号に記載の心肺バイパス系用の動脈戻しカニューレとして特に有用である。ＣＰ Ｓ装置は酸素添加血液を患者に戻すのに使用される動脈戻しカニューレを有して いる。大動脈閉塞カテーテルが動脈カニューレを通っている。大動脈閉塞カテー テルは心臓および大きい血管の外科手術を行うために上行大動脈を通る血液の流 れを遮断し、心臓麻酔流体を供給して心臓を拘束するのに使用される。動脈の血 液を患者に戻すのに使用される動脈カニューレの同じ内腔に大動脈閉塞カテーテ ルを挿通して、動脈の血液が大動脈閉塞カテーテルと動脈戻しカニューレとの間 の環状空間を通るようにする。 上記ＣＰＳ装置の利点は心臓麻酔流体の供給および動脈血液の戻しの両方のた めに患者の動脈系にたった１つの開口しか必要としないと言う点である。最適な 血液および心臓麻酔流体の流量を達成するために、捩れおよび／または割れを防 ぐのに十分な構造上の一体性を保持しながら、動脈カニューレの壁部を最小にし なければならない。本発明は上記系用の動脈戻しカニューレとして使用し得る薄 い壁厚のカニューレを提供するのに特に有用である。 補強カニュレを製造する公知の方法はマンドレルをポリマー溶液に浸漬し、金 属ワイヤをポリマーに巻くことである。次いで、マンドレルを再び浸漬して金属 ワイヤを２つのポリマー層間に包囲する。 補強カニュレを製造する他の公知の方法はポリマー管を押出成形し、金属ワイ ヤをポリマー管のまわりに巻き、他のポリマー層を金属ワイヤ上の押出成形する ことである。 補強カニューレを製造する公知の方法における問題点は２つのポリマー層が互 いに接合して一体化構造を構成するようにポリマーが隣接コイル間を流れるよう にするために隣接ワイヤ間の間隔が比較的大きくなければならないと言う点であ る。運悪く、比較的大きい間隔は、ワイヤが大きいピッチを有するので、必要な 強さを与えるのに比較的厚いポリマー層を必要とする。また、比較的厚いポリマ ー層は十分な量のポリマーを供給して比較的大きい空間を満たすために必要とさ れる。その結果得られたカニューレは比較的厚い壁部を有する。 かくして、本発明の特定の目的は補強管、詳細には、心肺バイパス系について の静脈抜き出しおよび動脈血液戻し用のカニューレを製造する新規な方法を提供 することである。 発明の概要 本発明は補強された壁部の薄いカニューレ、および補強された壁部の薄いカニ ューレを製造する方法を提供することによって従来のカニューレに関連した問題 を解決する。 鋼またはポリマーワイヤのような細長い部材が被膜、好ましくは、ポリマーで 被覆され、それにより被覆された細長い部材を形成する。材料を被覆する好適な 方法は材料を細長い部材上に押出成形することである。次いで、被覆された細長 い部材をマンドレルのまわりに螺旋形に巻き、細長い部材の隣接部分上の被膜が 互いに接合するように被覆された細長い部材を加熱する。次いで、被覆された細 長い部材をカニューレボディに取付ける。 好適な方法では、被覆された細長い部材は、これをマンドレルのまわりに巻く と、被覆された細長い部材の対向側面が互いに係合するように形成される。好適 な横断面形状は実質的に正方形である。本発明の利点は、被覆された細長い部材 が互いに係合する側面を有するように構成されるので、被膜が螺旋形に巻かれた 部材の隣接部分間を流れる必要がないと言う点である。本発明の他の特徴では、 被覆された細長い部材はマンドレルのまわりに巻かれた後に圧縮される。被覆さ れた細長い部材は好ましくは加熱前に被覆された細長い部材に設置された熱収縮 管で圧縮される。収縮管はポリマーを圧縮して被覆された細長い部材の隣接部分 間の接合を更に確保する。 本発明の他の特徴では、被覆された細長い部材上および／またはその下に層が 位置決めされる。この層は好ましくは被覆された細長い部材上に位置決めされ、 且つ被覆された細長い部材の最も大きい外径より大きい内径を有する管として付 けられる。好ましくは管を膨らますことによって管を膨張させ、管を被覆された 細長い部材の内側に位置決めする。次いで、管を被覆された細長い部材のまわり に収縮するように萎ませる。次いで、管および被覆された細長い部材を加熱して 被覆された細長い部材および管を互いに融合して一体化構造を構成する。層を管 として付けるのが好ましいが、被覆された細長い部材を適当な溶液に浸漬するこ とによって層を付けてもよい。 本発明のカニューレの利点はカニューレが比較的大きい内径を有する内腔を設 けながら、壁部の薄い構成を有すると言う点である。内腔は、全ＣＰＳを持続す るためにカテーテルと内腔壁部との間に動脈血液を戻すための十分な環状領域を 設けながら大動脈閉塞カテーテルを受け入れるのに特に適している。 本発明のこれらの特徴および他の特徴は好適な実施例の下記説明で明らかにな るであろう。 図面の簡単な説明 第１図は大動脈内閉塞カテーテルとともに使用するために動脈カニューレおよ び導入外筒の正面図である。 第２図は第１図の動脈カニューレおよび導入外筒の用の止血取付け具の横断面 図である。 第３図は大動脈内閉塞カテーテルをカテーテル挿入室へ導入した状態の第１図 のカニューレを示す図である。 第４図は大動脈内閉塞カテーテルを患者の大腿部動脈に導入した状態の第１図 および第２図のカニューレを示す図である。 第５図は動脈カニューレおよび導入外筒と組み合わされた大動脈内閉塞カテー テルの多機能実施例を示す図である。 第６図は本体に結合された補強部分を有するカニューレの横断面図である。 第７図はマンドレルのまわりに巻かれた被覆された細長い部材の横断面図であ る。 第８図は加熱し、マンドレルから取り外した後の第７図の被覆された細長い部 材の横断面図である。 第９図は補強部分用の第２の構成の横断面図である。 第１０図は補強部分用の第３の構成の横断面図である。 第１１図は補強部分用の第４の構成の横断面図である。 第１２図は補強部分用の第５の構成の横断面図である。 第１３図は補強部分用の第６の構成の横断面図である。 第１４図は補強部分用の第７の構成の横断面図である。 第１５図は補強部分用の第８の構成の横断面図である。 第１６図は補強部分用の第９の構成の横断面図である。 第１７図は他の動脈戻しカニューレの分解図である。 第１８図は加熱前の第１７図の動脈戻しカニューレの遠位端部を示す図である 。 第１９図は加熱後の第１８図の動脈戻しカニューレの遠位端部を示す図である 。 第２０図は第１７図の動脈戻しカニューレとともに使用する閉塞器の遠位端部 の拡大図である。 好適な実施例の説明 本発明はカニューレおよびそれらの製造と使用方法に向けられている。本発明 の特定の用途は動脈および静脈の心肺バイパス（ＣＰＳ）カニューレについてで ある。 第１図ないし第４図を参照すると、大動脈内閉塞カテーテル９５がカニューレ ５０に結合されており、このカニューレ５０は動脈バイパスカニューレおよび大 動脈内閉塞カテーテル９５を導入するための導入外筒として役立つように構成さ れている。カテーテル９５およびカニューレ５０をこのように構成することによ り、両装置は患者に対する創傷を最小にする同じ動脈開口部に挿通される。大動 脈閉塞カテーテルを受け入れるためのカニューレの使用は本発明の用途の例に過 ぎなく、カニューレ５０を任意の他の目的で使用してもよい。更に、ここで使用 する語「カニューレ」は患者の血管系に挿入されるカテーテルまたはトロカール のような任意の中空本体構造体を指している。カニューレ５０は酸素添加血液を 患者の動脈系に供給するための心肺バイパス系（図示せず）に結合される。大動 脈閉塞カテーテル９５は心臓麻酔流体源（図示せず）に結合される内腔を有して いる。この内腔はバルーン９６に対して遠位である出口に結合されている。患者 が全心肺バイパスを付けているとき、患者の心臓を拘束するために、心臓麻酔流 体を内腔および出口を通して供給する。バルーン９６は上行大動脈を閉塞して酸 素添加血液が冠動脈に達したり心肺を早期に始動したりするのを防ぐ。 カニューレ５０は好ましくは透明な可撓性で生物適合性なポリウレタンエラス トマーまたは同様な材料で作られた本体５１を有している。好適な一実施例では 、本体５１は４５°傾斜した遠位端部５３と、近位端部５２と、近位端部５２と 遠位端部５３との間に延びる血液流内腔５７と、遠位端部５３における流出ポー ト９１とを有している。変更例として、ボディ５１は面取りされた即ち丸い縁部 を持つ真っ直ぐなカット遠位端部を有することができる。任意だが、複数の追加 の流出ポートをボディ５１の長さに沿って特に遠位端部５３の近くに設けてもよ い。本体５１は近位端部５２から遠位端部５３までテーパになっており、好適な 一実施例では、テーパな本体５１はその壁部に埋設された平らなステンレス鋼ワ イヤ５４のコイルで補強されている。補強コイル５１に近位の本体５１の近位端 部５２に隣接して、クランプ箇所５１が設けられており、このクランプ箇所５１ はカニューレ５０の内腔５７を通る血液の流れを一時的に止める止血シールを構 成するボース型管閉塞クランプのような外部クランプで挟持することができる本 体５１の可撓性部分である。好適な実施例では、本体５１は約１０ｃｍと６０ｃ ｍとの間、好ましくは約１２ｃｍと３０ｃｍとの間の長さを有している。特定の 実施例では、本体５１はほぼ７ｍｍすなわち２１フレンチ（チャリアスケール） の遠位外径、およびほぼ６．０ｍｍすなわち１８フレンチの遠位内径を有してい る。第２の特定な実施例では、本体５１はほぼ７．７ｍｍすなわち２３フレンチ （チャリアスケール）の遠位外径、およびほぼ６．７ｍｍすなわち２０フレンチ の遠位内径を有している。好ましくは、いずれかの実施例の本体５１の近位端部 ５２はほぼ９．５ｍｍ（３／８インチ）の内径を有している。或る患者用に使用 する ためにカニューレ５０のどの実施例を選択するかは患者の大きさと、動脈カニュ ーレ挿入のために選択された動脈の直径とにより決まる。一般に、身体質量が大 きい患者は心肺バイパスを付けている間酸素添加血液の高い注入速度を必要とし 、従って、動脈の大きさが許すなら、大きい動脈バイパスカニューレ５０を選択 すべきである。 本体５１の近位端部５２には、アダプター組立体６５が連結されている。好適 な一実施例では、アダプター組立体６５および本体５１は単一の無菌の即使用可 能なユニットとして予め組み立てられて供給されている。変更例として、アダプ ター組立体６５は包装されており、使用時点で本体５１に連結すべきである別体 のユニットとして販売されているものでもよい。アダプター組立体６５はカニュ ーレ本体５１の近位端部５２に連結されたＹ字形取付け具５８を有している。Ｙ 字形取付け具５８は第４図に示すように心肺バイパス系から管９２まで流体連結 可能に構成された有刺コネクタ５９で終わっている第１ブランチを有している。 動脈切開により或いは経皮セルディンガー技術により患者の大腿部の動脈または 上腕動脈のような末梢動脈に挿入用の動脈バイパスカニューレ５０を製造するに は、軟質のエラストマ材料で成形されたコネクタプラグ７１を有刺コネクタ５９ 上に嵌める。テーパ拡張器６７をコネクタプラグ７１におけるワイパ型止血シー ル７２に通す。ワイパ型止血シール７２は拡張器６７の外径と僅かな締まり嵌め するエラストマーコネクタプラグ７１を通る穴である。止血シールを維持しなが ら、拡張器６７上の摺動摩擦を減じるために止血シール７２内に一連の隆起部を 成形するのがよい。任意の他の種類の止血シール７２を本発明で使用することは 理解されよう。拡張器６７はテーパな遠位先端部６９と、ルアロックコネクタを 持つ近位ハブ７０と、直径０．０９７ｃｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤ 用に寸法決めされ、遠位先端部６９から近位ハブ７０まで延びるガイドワイヤ内 腔７９とを有している。拡張器６７の直径は拡張器６７がカニューレ本体５１の 遠位端部５３のカニューレ内腔５７を実質的に埋めるほどである。拡張器６７の 長さは、拡張器ハブ７０がコネクタプラグ７０に当っているとき、本体５１の傾 斜端部５３を越えて拡張器６７の遠位先端部６９がほぼ２〜５ｃｍ、より好まし くは４〜５ｃｍ延びるほどである。拡張器６７はこれが十分に挿入されと、Ｙ字 形取付け具５８を通る箇所で曲がり部７３を設けるのがよい。非毒性の生物適合 性インクで拡張器６７に１つまたはそれ以上の深さマーカー７４、７５を印刷す ることができる。１つのマーカー７４を設けて、このマーカー７４がエラストマ ーコネクタプラグ７１上の止血シール７２にちょうど近位位置にあるとき、拡張 器６７のテーパな遠位先端部６９が本体５１の傾斜端部５３からちょうど現れて いるようにしてもよい。特定の一実施例では、テーパな拡張器６７は、その位置 をＸ線透視で確かめることができるように、不透過性充填材入りの押出成形ポリ ウレタンで製造されている。 Ｙ字形取付け具５８の第２ブランチが、大動脈内閉塞カテーテル９５を受け入 れるように構成された止血弁７６で終わっている延長管６２に連結されている（ 第３図および第４図参照）。延長管６２は、その内腔６３を通る血液の流れを一 次的に止めるために止血シールを構成するボース型管閉塞クランプのような外部 クランプで挟持することができる近位クランプ箇所６４として役立つ可撓性中間 部分を有している。近位クランプ箇所６４と止血弁７６との間の延長管６２の内 腔６３はカテーテル挿入室６６として役立ち、その機構を第３図と併せて十分に 説明する。止血シールはもちろん任意の他の種類のシールでもよい。 動脈バイパスカニューレ５０の好適な実施例では、止血弁７６はツーヒボース ト(Tuohy-Borst)アダプタとして産業界で知られた種類の圧縮取付け具であるが 、任意の他の適当なシールを使用してもよい。アダプタ７６を第２図により詳細 に示してある。アダプタ７６は取付け本体７７のカウンタボア７９内に嵌まる圧 縮可能な管状またはリング状エラストマーシール８３を有している。エラストマ ーシール８３は好ましくはほぼ２０〜５０、好ましくは４０〜５０のショアーＡ ジューロメータの硬度を有するシリコーンゴムのような軟質で弾性の自己潤滑性 エアラストマー材料から製造されている。エラストマーシール８３は近位端部に 傾斜入口８５を持つ中央通路８４を有している。エラストマーシール８３は約６ ０°傾斜されたカウンタボア７９の底部におけるテーパな座部８０に嵌合する約 ４５°傾斜された遠位傾斜面８６を有している。ねじキャップ８７が取付け本体 ７７に螺合している。ねじキャップ８７は取付け本体７７のカウンタボア７９内 に嵌入する管状延長部８９を有している。管状延長部８９の近位端部の雄ねじ部 分８８ がカウンタボア７９の近位端部内の雌ねじ部分８１に係合している。ねじキャッ プ８７を取付け本体７７に螺合させると、管状延長部８９はエラストマーシール ８３に圧接してエラストマーシール８３をカウンタボア７９のテーパ座部８０に 押し当てる。エラストマーシール８３に作用する合力がエラストマーシール８３ を内方に絞って通路８４を閉鎖して止血シールを作る。ねじキャップ８７を取付 け本体７７から再び外すと、エラストマーシール８３の中央通路８４が再び開放 する。エラストマーシール８３の傾斜遠位端部８６およびカウンタボア７９のテ ーパ座部８０の角度間の緩やかな１５°の不釣合いにより、エラストマーシール ８３が固着するのを防ぎ、且つねじキャップ８７を取付け本体７７から外すとき 、通路８４を確実に開放する。ねじキャップ８７内の内部隆起部９０が取付け本 体７７の近位端部の外部隆起部８２とスナップ嵌めで係合して、ねじ部８８、８ ２がもはや係合されない箇所にねじキャップ８７を緩めるなら、ねじキャップ８ ７を取付け本体７７から不注意に分離されないようにする。 特定の一実施例では、エラストマーシール８３の中央通路８４は取付けられた 閉塞バルーン９６を損傷させることなしに軸径３〜４ｍｍのカテーテル９５をア ダプタ７６に挿通するための隙間を許容するために約５ｍｍの内径を有している 。アダプタ７６はバルーンカテーテル９６を挿入するための全開位置と、カテー テル９５の軸９７に対する摺動止血シールを作るための部分閉鎖位置と、通路８ ４にカテーテルが無い状態で止血シールを作るための全閉位置とを含む位置範囲 にわたって調製可能である。変更実施例では、エラストマーシール８３の通路８ ４は未圧縮時にカテーテル９５の軸９７と僅かな締まり嵌めするように寸法決め することができる。この実施例では、アダプタ７６はカテーテル９５の軸９７に 対する摺動止血シールを作るための全開位置と、通路８４にカテーテルが無い状 態で止血シールを作るための全閉位置とを含む位置を有している。第２変更実施 例では、別体のリング状ワイパシール（図示せず）がアダプタ７６と直列に追加 されてねじキャップ８７を締めつける必要なしにカテーテル９５の軸９７に対す る受動摺動止血シールを作っている。更に、いずれかの実施例では、アダプタ７ ６は患者に対してカテーテル軸９７を固着するための密閉位置を有するのがよい 。他の変更実施例では、すぐ上で説明したように、トーヒボーストアダプタ７６ の 代わりにたの公知な止血弁を設けてもよい。 特に好適な実施例では、延長間６２の内腔６３の内面および／または本体５１ の内腔５７の内面は、これらの内腔へ大動脈内閉塞カテーテル９５、特に、閉塞 バルーン９６を通し易くするために、ポリビニルピロリドンのような非常に滑り 性の生物適合性被膜で被覆されている。ミネソタ州ラドン、プライリー（Rden P rairie）に所在のＢＳＩサーフェースモディフィケーションサービス社から市販 されている「フォトリンク（商標）」被膜、ペンシルバニア州ポートワシントン に所在ののビオコート社から市販されているヒアルロン酸ナトリウム被膜、フロ リダ州サロサタに所在ののＴＵＡ社から市販されている特許売薬シリコーン被膜 、および流体シリコーンまたはシリコーン分散液のような他の市販の滑り性の生 物適合性被膜も使用することができる。同様に、本体５１の外面の遠位部分は動 脈バイパスカニューレ５０をカニューレ挿入箇所で動脈に挿入い易くするために これらの滑り性の生物適合性被膜で被覆されるのがよい。更に、ここに記載の実 施例のいずれにおいても、大動脈内閉塞カテーテル９５自身はこれを動脈バイパ スカニューレ５０および患者の血管構造に挿通し易くするためにこれらの滑り性 の生物適合性被膜で被覆されるのがよい。好ましくは、大動脈内閉塞カテーテル ９５の閉塞バルーン９６は、開塞バルーン９６の偶然の移動を防ぐために膨張閉 塞バルーンと動脈の内壁との間に十分な摩擦があるように、いずれの潤滑被膜も 無いべきである。 作動にあたり、テーパな拡張器６７をボディ５１の血液流通内腔５７の適所に し、且つ取付け具７６を完全に閉じた状態で動脈バイパスカニューレ５０を第１ 図に示すように挿入する用意をする。動脈、好ましくは、患者の大腿部動脈にカ ニューレ挿入箇所で動脈切開を行い、或いはセルディンガ技術を使用してガイド ワイヤを経皮的に装入し、拡張器６７および本体５１の遠位端部５３を傾斜部を 上向き状態にして動脈の内腔に装入する。本体５１が第３図に示すように装入う る箇所で縫い糸９４を動脈９３のまわりに縛るのがよい。次いで、拡張器６７を 本体５１から抜き出して血液を噴出させ、本体５１の内腔５７に満たす。拡張器 ６７の先端部６８が遠位クランプ部位５６に近いとき、外部クランプを遠位クラ ンプ部位５６に付けて更にの血液の流れを止める。拡張器６７を完全に抜き出し 、 コネクタプラグ７１を除去して、心肺バイパス径からの管９２を第３図に示すよ うにＹ字形取付け具５８の有刺コネクタ５９に取りつけることができるようにす る。延長管６２を上昇させ、且つ取付け具７６を僅かに開放し、遠位クランプ部 位５６の外部クランプを解放して血液を取付け具７６を通して流出させることに よって空気を動脈バイパスカニューレ５０から流出させる。変更例として、Ｙ字 形取付け具５８に設けることができるルアキャップ（図示せず）を有する任意の ベント取付け具または注入管路および３方止めコックを通して動脈バイパスカニ ューレ５０から流出させることができる。任意のベント取付け具は動脈バイパス カニューレ５０内の灌流圧を監視するためのポートとしても使用することができ る。空気を装置から流出させると、外部クランプを遠位クランプ部位５６から取 り外すことができ、心肺バイパス系ポンプをオンして患者の動脈系に酸素添加血 液を約３〜６リットル／分、好ましくは、約５００ｍｍＨｇ未満のポンプ圧で灌 流させることができる。 大動脈内閉塞カテーテル９５を動脈バイパスカニューレ５０に導入するために は、外部クランプ９１を第３図に示すように近位クランプ部位６４に設置して血 液が延長管６２を通って流出しないように止め、ねじキャップ８７を緩めてエラ ストマーシール８３を通る通路８４を開放することによってアダプタ７６をずっ と開放している。閉塞バルーン９６を取付けた大動脈内閉塞カテーテル９５の遠 位端部をアダプタ７６の通路８４を通して動脈バイパスカニューレ５０の挿入室 ６６に挿入する。任意だが、第１深さマーカーおよび第２深さマーカー９８、９ ９を非毒性の生物適合性インクで大動脈内閉塞カテーテル９５の軸９７に印刷し てもよい。カテーテル９５上の第１深さマーカー９８は閉塞バルーン９６がエラ ストマーシール８３に対して全く遠くにあるときを示している。第深さマーカー ９８がねじキャップ８７にすぐ近くにあるとき、アダプタ７６を締めつけてカテ ーテル軸９７のまわりに摺動止血シールを作るべきである。このとき、クランプ ９１を取り外してカテーテル９５を動脈バイパスカニューレ５０を通して遠位方 向に前進させることができる。 大動脈内閉塞カテーテル９５がＹ字形取付け具５８の血液流通内腔５７に入る 前には、心肺バイパス系からの灌流速度を一時的に約１〜２リットル／分の速度 まで低下させて、血液流通内腔５７を通るときに閉塞バルーン９６により引起こ される追加の流れ抵抗による止血、管破裂または他の併発を回避すべきである。 このとき、閉塞バルーン９６が本体５１の遠位端部５３に対して遠くになるまで 、カテーテル９５を遠位方向に前進させることができる。カテーテル９５上の第 ２深さマーカー９９は閉塞バルーン９６が本体５１の遠位端部５３に対して全く 遠くにあるときを示している。第３図に示すように、第２深さマーカー９９がね じキャップ８７の近位端部に達すると、心肺バイパスポンプからの灌流速度を約 ３〜６リットル／分の速度に戻すべきである。このとき、心臓を仕切り且つ上記 方法により心臓麻酔拘束を誘発するために大動脈内閉塞カテーテル９５を上行大 動脈の中へ前進させることができる。大動脈内閉塞カテーテル９５が上行大動脈 内の適所にあるとき、アダプタ７６をカテーテル９５を適所に保持する摩擦ロッ クとして作用するようにカテーテル９５のまわりに締めつけることができる。 心臓における外科手術の完了後、上記操作の順序を逆にすることにより大動脈 内閉塞カテーテル９５をカニューレ５０から取り外すことができる。患者が心肺 バイパスから引き離されるまでカニューレ５０を適所に留まることができ、次い で、カニューレ５０を取外すことができ、動脈刺孔部位が修復されたことになる 。 なお、心肺バイパス系の静脈側については、大腿部静脈に接近するために、且 つガス抜きカテーテルまたは他の装置を循環系の静脈側に導入するために上記特 徴を持つ同様な二目的静脈バイパスカニューレ及び導入外筒を使用することがで きる。静脈構成において、二目的静脈バイパスカニューレ及び導入外筒は好まし くは約２１〜３２フレンチ単位の外径と、１８〜３０フレンチ単位の内径と、約 ５０〜７５ｃｍの長さとを有している。 なお、本発明の幾つかの特徴を上記説明において別々に示し、論述したが、こ れらの特徴の多くを単一の多機能実施例に有利に組み入れることができる。例示 的な例として、第５図は先に論述した本発明の特徴の幾つかを組み合わせた大動 脈内閉塞カテーテル１６０の多機能実施例を示している。しかしながら、上述の ように、任意の他の動脈閉塞カテーテルを使用してもよく、好適な動脈閉塞カテ ーテルが米国特許第08/692,992号に記載されている。カテーテル１６０の軸１６ ４は内側管状部材１６１および外側管状部材１６２を持つ同軸構成を有して いる。軸１６４はその長さに沿って色々な剛性度で製造することができ、かくし て、不透過性充填剤が高く装填され得る軟質な非外傷性先端部１６５となる。軸 １６４には、予め湾曲された遠位部分１６６、または軸１６４の遠位部分を有す る平面か外れた予め湾曲された遠位部分１６６が形成されるのがよい。軸１６４ の遠位部分には、膨張可能な閉塞バルーン１６３が設けられている。バルーン１ ６３は好ましくは楕円形の低輪郭収縮状態を有する。また、バルーン１６３はカ テーテルの遠位端部用の操向手段をなす偏心または対称の膨らまし輪郭を有する のがよい。 閉塞バルーン１６３はその遠位バルーン首部１６７が内側管状部材１６１に取 付けられ、且つその近位バルーン首部が外側管状部材１６１に取付けられた状態 で設けられている。内側管状部材１６１はその近位端部が第１ハブ１７１に取付 けられており、外側管状部材１６１はその近位端部が第２ハブ１６９に取付けら れており、これらのハブは互いに対して軸方向に摺動可能および／または回転可 能である。第１ハブ１７１上のルアロックのような注入取付け具１７７がカテー テル１６０の遠位端部で終わっている注入内腔１７８に連結されている。ぢ１ハ ブ１７１上の膨らまし取付け具１７０、好ましくはルアロックが、閉塞バルーン １６３の内部と連通している内側および外側管状部材１６１、１６２間の環状空 間により構成された膨らまし内腔に連結されている。 第２ハブ１６９は閉塞バルーン１６３の収縮輪郭を最小にするように第１ハブ １７１に対して近位方向に移動することができ、且つ／或いは回転することがで きる。閉塞バルーン１６３の収縮輪郭はカテーテル１６０を２機能動脈カニュー レ及び導入外筒５０に挿通し易くする。大動脈内閉塞カテーテル１６０を２機能 動脈カニューレ及び導入外筒５０と組み合わせた場合、カテーテル１６０の軸１ ６４はその全長がほぼ１００〜１１５ｃｍとなるために２０〜２５ｃｍの長さを 追加して製造すべきである。カテーテル軸１６４の動脈カニューレ５０の血液流 通内腔内に取る横断面積の両を減じるためにカテーテル軸１６４の直径をできる だけ最小にすべきである。この目的で、この組み合わせ実施例では、遠位圧力変 換器１７２およびバルーン圧力監視変換器１７３が内側環状部材１６１に設けて られている。遠位圧力変換器１７２およびバルーン圧力監視変換器１７３は第 １ハブ１７１の電気コネクタ１７４に電気的に接続されている。また、第１ハブ １７１には、動脈透過のために、および／またはカテーテル１６０の非Ｘ線透視 設置を容易にするために、横方向の光ビームをカテーテル１６０の遠位端部に当 てる手段で終わっているファイバオプチック束１７５に連なるファイバオプチッ クコネクタ１７６が設けられている。ファイバオプチック束１７５は最大の機能 性を維持しながらカテーテル軸の直径を更に減じるためにカテーテル１６０の注 入内腔１７８に挿通用の別体ユニットとして製造されてもよい。かくして、カテ ーテル軸１６４の直径は８〜１０．５フレンチ（２．７〜３．５ｍｍ）ほどの小 さい直径まで減じることができる。 第６図を参照すると、他の好適なカニューレ２０１の横断面図が示されている 。本発明の特定の用途は心肺バイパス系用の動脈／静脈カニューレについてであ る。患者の心臓を拘束し、且つ心肺バイパスに患者を設置することと関連してこ こに説明した方法および装置は以下に説明するカニューレ２０１およびここに記 載の任意の他のカニューレとともに使用するためにここに組み入れられる。カニ ューレ２０１は本体２０３および補強部分２０５を有している。以下により詳細 に諭述するように、補強部分２０５は所定の外径のために内腔の大きさを最小に する薄い壁部を有している。 第７図を参照すると、補強部分２０５を構成する装置が示されている。カニュ ーレ２０１の補強部分２０５は好ましくは被膜２０９で被覆された細長い部材２ ０７を備えて製造される。細長い部材２０７はステンレス鋼、ニッケルチタンま たはポリマーのような必須の構造特性を有する任意の適当な材料で製造されるの がよい。好適な材料は０．０２０ｃｍ（０．００８インチ）の直径を有する３０ ４Ｖステンレス鋼ワイヤである。細長い部材２０７は任意の横断面形状を有して もよいが、好適な形状は円形である。 細長い部材２０７は好ましくはこれと被膜２０９とを共押出成形することによ り被膜２０９で被覆される。任意の適当な被膜２０９を使用してもよいが、好適 な被膜としては、ポリマー、特に、エルフアトケム社からペバックス(PEBAX)の 名で購入することができるポリウレタン、ＰＶＣ、ポリエーテルブロックアミド や、シェル社からクレイトン（KRATON）の名で購入することができるスチレンブ ロック共重合体がある。好適なポリウレタンはダウ社からダウ２３６３ペレタン （PELLETHANE）８０ＡＥの名で購入することができるポリテトラメチレングリコ ールエーテルである。 被膜２０９は、細長い部材２０７がマンドレル２１３のまわりに巻かれると、 互いに係合するように構成される対向側目２１１、２１２を被膜２０９が有する ように、細長い部材２０７上に押出し成形される。好適な形状は四角形、特に西 方系であるが、対向側面２１１、２１２が互いに係合するように構成されるがぎ り、不規則な形状を含めて任意の他の形状を使用してもよい。正方形の横断面形 状は好ましくは０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）と０．０５０８ｃｍ（０ ．０２０インチ）との間、より好ましくは０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ ）と０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）との間、最も好ましくは０．０３５ ６ｃｍ（０．０１４インチ）の長さを持つ側面を有する。カニューレの厚さのた めの相対寸法は明確のために内径と比較して誇張してあり、実際の寸法は本明細 書に示してある。 被覆された細長い部材２０７はマンドレル２１３のまわりに螺旋形に巻かれる 。マンドレル２１３は好ましくは粘着を防ぐためにＴＦＥのような滑り性被膜で 被覆されている。カニューレを形成する他の方法についての本発明の利点は補強 部材２０７を包囲する被膜２０９が細長い部材２０７の隣接部分間に流れてはい けと言う点である。なぜなら、細長い部材２０７は対向側面２１１、２１２がす でに互いに係合した形状を有するように共押出成形されるからである。接合を容 易にするために、細長い部材２０７のまわりには、収縮管（図示せず）、好まし くは、ポリエステルまたは弗素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）管が位置決めさ れるのがよい。収縮管は好ましくは加熱後に取り除かれる。また、巻かれて被覆 された細長い部材２０７は補強部分２０５の構造特性を高めるためにポリウレタ ンおよびテトラヒドロフラン（溶媒）のようなポリマー溶液に浸漬されるのがよ い。更に、被膜または管は巻かれて被覆された細長い部材上に付けられてもよい 。変更例として、管をマンドレル２１３上に位置決めしてもよく、被覆された細 長い部材２０７は管上に巻かれてもよい。補強部分２０５は被覆された細長い部 材２０７の１より多い層で構成されてもよく、被覆された細長い部材２０７はフ 一 プおよび引張強さを増大するために異なる方向に巻かれてもよい。細長い部材２ ０７は一定の横断面輪郭を有することが好適であるが、細長い部材２０７は剛性 および可撓性の領域をもたらすように異なる大きさを有してもよい。 被覆された細長い部材２０７をマンドレル２１３のまわりに巻いた後、被覆さ れた細長い部材２０７を加熱して被膜２０９を溶融し、被膜２０９の隣接部分を 融着して一体構造を形成する。被覆された細長い部材２０７好ましくはオーブン を使用して加熱されるが、ＩＲランプ、マンドレルの加熱またはそれらの組み合 わせを含めて任意の他の加熱方法を使用してもよい。次いで、被覆された細長い 部材２０７を冷却し、マンドレル２１３から取外し、それによりカニューレ２０ １の補強部分２０５を形成する。 第８図を参照すると、その結果得られた補強部分２０５が示されている。細長 い部材２０７上の被膜２０９はこれが細長い部材２０７により補強されたマトリ ックスを構成するように互いに融着している。材料を互いに融着するために被覆 された細長い部材を加熱することが好適であるが、被覆された細長い部材はこれ をマンドレルのまわりに巻く前に溶媒で被覆されてもよい。溶媒は隣接材料を互 いに融着し、融着材料を残して、流れ出す。 第６図の横断面を再び参照すると、補強部分２０５は流体を患者に対して供給 したり取り除いたりするための貫通する内腔２１５を有している。補強部分２０ ５は任意の方法により本体２０３に取付けられており、好ましくは挿入成形によ り本体２０３に接合される。本体２０３は補強部分２０５の内腔２１５に流体結 合された内腔２１７を有している。本体２０３は簡単化されているが、弁、Ｙ字 形継手、ルア継手または任意の他の特徴を有してもよい。更に、本体２０３は好 ましくは心肺バイパス形用の標準サイズである０．９５ｃｍ（３／８インチ）の 取付け具に係合するように構成されている。補強部分２０５の内腔２１５は任意 のサイズでもよいが、好ましくは少なくとも０．４５７ｃｍ（０．１８０インチ ）、より好ましくは、少なくとも０．５９９ｃｍ（０．２３６インチ）、最も好 ましくは、少なくとも０．６１５ｃｍ（０．２４２インチ）だが、０．９２６ｃ ｍ（０．３７５インチ）の内径を有している。 カニューレ２０１の遠位端部２１９は患者への導入用の非外傷性先端部２２１ を有している。非外傷性先端部２２１は好ましくは補強部分２０５を越えて延び る被膜２０９（第８図参照）の一体延長部である。非外傷性先端部２２１は少な くとも０．０５０の長さ、および補強部分と同じである補強部分に隣接した厚さ を有している。 補強部分２０５の近位端部２２３は、これが遠位端部２１９より大きい内腔を 有するように僅かに外方にフレアになっている。近位端部２２３は好ましくはカ ニューレ２０１の長さ方向軸線に対して２°と１０°との間、より好ましくは４ °と６°との間の角度を成している。 カニューレ２０１は、これを薄い壁部を有して製造することができるので、上 記の心肺バイパス系用の動脈戻し／静脈排出カニューレとして特に有用である。 このように、補強部分２０５は好ましくは０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ ）と０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）との間、より好ましくは、０．０３ ３ｃｍ（０．０１３インチ）と０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）との間、 最も好ましくは０．０３５６ｃｍ（０．０１４インチ）と０．０４３２ｃｍ（０ ．０１７インチ）との間の厚さを有している。好適な厚さは、カニューレを通る 流量が最適になるように内腔のサイズを最大にしながら、必要な構造特性をもた らす。また、本発明のカニューレ２１０は被覆された細長い部材の隣接部分管の 独特な間隔を有する。第８図を参照すると、細長い部材２０７の隣接部分間のギ ャップＫは好ましくは０．０５３２ｃｍ（０．０１９インチ）未満、より好まし くは０．０１５２ｃｍ（０．００６インチ）未満、最も好ましくは０．０１０２ ｘｍ（０．００４インチ）未満である。細長い部材２０７の隣接部分間の中心線 間隔Ｌは好ましくは０．０５６ｃｍ（０．０２２インチ）未満、より好ましくは ０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）未満、最も好ましくは０．０３６ｃｍ（０ ．０１４インチ）未満である。 第９図を参照すると、補強部分２０５用の第２の好適な構成が示されている。 細長い部材２０７および被膜２０９は好ましくは第７図〜第８図と併せて以上で 説明したものと同じであるが、補強部分２０５の強さを増すために他の層２２５ が細長い部材２０７の上方または下方に位置決めされている。層２２５がカニュ ーレ２０１の半径方向内側の壁部にある場合、マンドレル２１３を適当な溶液に 浸漬し、層をマンドレル２１３上に押し出すか、或いは管をマンドレル２１３上 の位置決めすることによって層２２５を付けてもよい。次いで、被覆された細長 い部材２０７をマンドレル２１３のまわりに巻き、加熱して被膜２０９をおよび 層２２５を互いに融着する。層２２５がカニューレの半径方向外側の壁部にある 場合、被覆された細長い部材２０７をマンドレル２１３のまわりに巻いた後に細 長い部材２０７を適当な溶液に浸漬し、層２２５をマンドレル２１３のまわりに 巻かれた被覆された細長い部材２０７上に押し出すか、或いは管をマンドレル２ １３のまわりに巻かれた被覆された細長い部材２０７上に位置決めしてこの管を 被覆された細長い部材に融着することによって層２２５を付けてもよい。被覆さ れた細長い部材２０７および被膜２０９は上記と同じ寸法を有している。層２２ ５は０．０１８ｃｍ（０．００７インチ）に過ぎない厚さ、より好ましくは０． ０２５４ｃｍ（０．００１インチ）と０．０７６ｃｍ（０．００３インチ）との 間の厚さを有しており、好ましくは上記被膜２０９と同じ材料で製造されている 。第９図は加熱前の補強部分２０５を示しているが、加熱後、ポリマー層２２５ および被膜２０９は互いに融着して一体化構造を形成する。 第１０図を参照すると、補強部分２０５用の第３の好適な構成が示されている 。補強部分２０５は異なる細長い部材２０７Ａを使用する以外は上記と同じ手順 により製造される。細長い部材２０７Ａは好ましくは金属製であり、四角形の横 断面を有している。好適な細長い部材は０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ） ｘ０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の横断面寸法を有するステンレス鋼の 平らなワイヤである。細長い部材は２０７Ａはあらゆるところで０．００７６ｃ ｍ（０．００３インチ）の厚さに被膜２０９とともに共押出成形されるが、任意 の厚さを使用してもよい。好ましくは上記の層２２５と同じである層２２５Ａを カニューレの内壁部または外壁部の位置決めしてもよい。その結果得られた構造 は少なくとも０．４５７ｃｍ（０．１８０インチ）、より好ましくは少なくとも ０．５９９ｃｍ(０．２３６インチ)、最も好ましくは少なくとも０．６１５ｃｍ （０．２４２インチ）だが、０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）に越えない内 径を有している。補強部分２０５は、層２２５Ａを除いて０．０２７９cm（０． ０１１インチ）及び層２２５Ａを含めて０．０３３cm（０．０１３インチ） の厚さを有する。補強部分２０５は、カニューレの肉厚が最小になるように層２ ２５Ａなしで形成されてもよい。第１０図は加熱前の補強部分２０５を示してい るが、加熱後、層２２５Ａおよび被膜２０９は互いに融合して一体化構造を構成 する。 第１１図を参照すると、補強部分２０５用の第４の好適な構成が示されている 。補強部分２０５は上記と同じ手順により製造され、また第７図と関連して説明 したのと同じ細長い部材２０７を有している。被膜２０９Ｂは被覆された細長い 部材２０７Ｂの隣接部分上に位置する重なり部分２２７を有している。細長い部 材２０７Ｂは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）ｘ０．０５０８ｃｍ（０． ０２０インチ）のステンレス鋼の平らなワイヤであり、被膜は細長い部材２０７ のまわりすべてにおいて０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）の幅を有してい る。重なり部分２２７は０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の厚さおよび０ ．０３３ｃｍ（０．０１３インチ）の長さを有している。重なり部分２２７は被 覆された細長い部材２０７の隣接部分間の連動関係をもたらしている。第１１図 は加熱前の補強部分２０５を示しているが、加熱後、義膜の隣接部分からの材料 および重なり部分２２７は互いに融合して一体化構造を構成する。 第１２図を参照すると、補強部分２０５の第５の好適な構成が示されている。 この第５の好適な構成は、細長い部材２０７Ｃがマンドレルのまわりに巻かれる 前に被覆されないと言う点で第１ないし第４の好適な構成と異なっている。以上 で論述したように、補強管を製造する公知の方法は管と押出成形し、管をマンド レルに取付け、金属コイルを管のまわりに巻き、他の管をコイル上に位置決めす ることである。次いで、内側管および外側管が箍に接合すうように管およびコイ ルを加熱する。この公知な方法の問題は、ワイヤを間隔を隔てなければならない ので、十分な強さを確保するために層が比較的厚くなければならないでの、比較 的厚い壁部を有する管が形成されると言う点である。 第１２図の細長い部材２０７Ｃは、半径方向内側および外側のポリマー層２２ ９、２３１が細長い部材２０７Ｃに融合して一体化構造を構成することができる ようにポリマー、好ましくは７５Ｄポリウレタンで製造される。かくして、ポリ マー層２２９、２３１は補強カニューレを形成する従来の方法の問題を改称 する一体化構造を構成するために互いに完全に融合する必要がない。ポリマー層 ２２９、２３１、好ましくは、８０Ａポリウレタンは、ポリマー製の細長い部材 ２０７Ｃの両側面に位置決めされている。ポリマー層２２９、２３１は好ましく は細長い部材２０７Ｃを製造するのに使用されるポリマーより軟質である。細長 い部材２０７Ｃは好ましくは０．０１２７ｃｍ(０．００５インチ)と０.０５０ ８ｃｍ(０．０２０インチ)との間、より好ましくは０．０２０３ｃｍ（０．００ ８インチ）と０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）との間の直径を有している 。層２２９、２３１は好ましくは０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）〜０ ．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）、より好ましくは０．０１２７ｃｍ（０． ００５インチ）〜０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）の厚さを有している。細長 い部材２０７Ｃは好ましくはその隣接部分が互いに接触するように巻かれている が、ポリマー製の細長い部材２０７Ｃはその隣接部分間に空間が存在するように 巻かれてもよい。更に、細長い部材２０７Ｃは円形の横断面形状を有するが、任 意の他の形状を有してもよい。ポリマー層２２９、２３１は押出成形、浸漬を含 む任意の方法で、或いは単に予備形成間を使用することによって付けられる。 ポリマー層２２９、２３１は好ましくは細長い部材２０７Ａと接合するように 加熱される。ポリマー層２２９、２３１は好ましくはこれらを加熱する前に細長 い部材２０７Ｃの両側に位置決めされるが、これらの層２２９、２３１は一度に 付けられてもよい。補強部分２０５をこのように構成することによって、ポリマ ーは一体化構造をもたらすために細長い部材の各部分間に完全に流れる必要がな い。何故なら、層２２９、２３１は、対向層２２９、２３１同士が接合しなけれ ばならないのではなく、単に細長い部材２０７Ｃに接合しなけらばならない。第 １２図は加熱前の補強部分２０５を示しているが、加熱後、層２２５Ａからのポ リマー材および被膜２０９は互いに融合して一体化構造を構成する。 第１３図を参照すると、補強部分２０５２用の第６の好適な構成が互いに巻か れたポリマーおよび金属製の細長い部材２０７Ｄ、２０７Ｅとともに示されてい る。ポリマー層２２９Ｄ、２３１Ｄは細長い部材２０７Ｄ、２０７Ｅの両側に位 置決めされているが、上記の任意の方法で設けられてもよい。ポリマー層２２９ Ｄ、２３１Ｄは好ましくはポリマー製の細長い部材２０７Ｄより軟質である。ポ リマー層２２９Ｄ、２３１Ｄ用の材料は７５Ｄポリウレタンであり、ポリマー製 の細長い部材２０７Ｄ用の好適な材料は５０Ａポリウレタンである。軟質のポリ マー層２２９Ｄ、２３１Ｄは溶融されてポリマー製の細長い部材２０７Ｄに接合 し、それにより一体化構造を構成する。金属製の細長い部材２０７Ｅは構造強度 をもたらし、好ましくはステンレス鋼ワイヤであるが、任意の金属を使用しても よい。細長い部材２０７Ｄ、２０７Ｅは円形の横断面形状を有するのが好ましい が、これらの細長い部材は任意の他の形状を有してもよい。更に、細長い部材は 同じ横断面形状を有するが、これらの細長い部材は異なる横断面形状を有しても よい。第１３図は加熱前の補強部分２０５を示しているが、加熱後、層２２９Ｄ 、２３１Ｄからの材料および細長い部材２０７Ｄは互いに融合して一体化構造を 構成する。 第１４図参照すると、補強部分２０５用の第７の好適な構成が示されている。 平らな細長い部材２０７Ｇとともに、ポリマー製の細長い部材２０７Ｆが巻かれ ている。ポリマー製の細長い部材２０７Ｆ用のポリマー材は任意のポリマーでも よいが、好ましくは７５Ｄポリウレタンである。平らな細長い部材２０７Ｇは好 ましくは第１０図と関連して以上で説明した細長い部材１０７Ａと同じである。 ２つのポリマー層２２９Ｆ、２３１Ｆはポリマー製の平らな細長いワイヤ部材２ ０７Ｆ、２０７Ｇを包囲している。ポリマー層２２９Ｆ、２３１Ｆは好ましくは 細長い部材２０７Ｆのポリマー材より軟質である。ポリマー層２２９Ｆ、２３１ Ｆは好ましくは８０Ａポリウレタンであるが、任意のポリマーを使用してもよい 。ポリマー層２２９Ｆ、２３１Ｆは上記の任意の方法で付けられる。ポリマー層 ２２９Ｆ、２３１Ｆは好ましくは０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と０ ．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）との間、より好ましくは０．０１０２ｃｍ （０．００４インチ）と０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）との間の厚さを 有している。ポリマー層２２９Ｆ、２３１Ｆは加熱されて細長い部材２０７に接 合する。第１３図は加熱前の補強部分２０５を示しているが、加熱後、層２２９ Ｆ、２３１Ｆおよび細長い部材２０７Ｆは互いに融合して一体化構造を構成する 。 第１５図を参照すると、補強部分２０５用の第８の好適な構成が示されている 。 第１の細長い部材２０７Ｈは好ましくは第１０図と関連して以上で説明した細長 い部材２０７Ａと同じである。第２の細長い部材２０７Ｊはポリマー製であり、 ００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ） との間、より好ましくは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の厚さを有して いる。ポリマー層２２９Ｈ、２３１Ｈは細長い部材を包囲している。これらの層 ２２９Ｈ、２３１Ｈは好ましくは０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）と０ ．０２５４ｃｍ(０．０１０インチ)との間、より好ましくは０．０１０２ｃｍ（ ０．００４インチ）と０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）との間の厚さを有 する８０Ａポリウレタンである。ポリマー層２２９Ｈ、２３１Ｈは上記の任意の 方法で付けられる。ポリマー層２２９Ｈ、２３１Ｈは加熱されて第２の細長い部 材２０７Ｊに接合する。 第１６図を参照すると、補強部分２０５の第９の好適な構成が示されている。 マンドレル２１３（図示せず）には、第１の細長い部材２０７Ｌが巻かれる。第 １の細長い部材２０７Ｌは好ましくはポリマー、好ましくは８０Ａポリウレタン 製であり、Ｔ字形の横断面形状を有している。Ｔ字形の横断面形状０．０６３４ ｃｍ（０．０２８インチ）の幅および０．０２０３ｃｍ(０．００８インチ)の高 さを有している。第１の細長い部材２０７Ｌは０．０２０３ｃｍ（０．００８イ ンチ）の幅を持つ半径方向延長部２３３を有している。好ましくは第７図と関連 して以上で説明した細長い部材２０７Ａと同じである第２の細長い部材２０７Ｍ を第１の細長い部材２０７Ｌに巻く。次いで、ポリマー層２２９Ｌを第１および 第２の細長い部材２０７Ｌ、２０７Ｍ上に位置決めし、このポリマー層２２９Ｌ は好ましくは０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）の厚さを有する８０Ａポリ ウレタンである。ポリマー層２２９Ｌは上記の任意の方法で付けられる。次いで 、ポリマー層２２９Ｌおよび半径方向延長部２３３が互いに接合して一体化構造 を構成するようにポリマー層２２９Ｌを加熱する。 第１７図を参照すると、他の好適なカニューレ３０１が示されている。このカ ニューレ３０１は好ましくは上記ＣＰＳ系用の動脈戻しカニューレとして使用さ れる。カニューレ３０１は上記のように補強部分２０５を有している。管３０３ が補強部分２０５を第１、第２および第３の連結部３０７、３０９、３１１を有 するＹ字形コネクタ３０５に連結している。管３０３は好ましくはエスタン５８ ８１０ポリエーテルポリウレタン製の可撓性管である。上記のＣＰＳ系用のカニ ューレ３０１を使用する場合、第１連結部３０７は酸素添加血液源（図示せず） に結合されており、第２の連結部３０９は大動脈閉塞カテーテル（図示せず）を 受け入れる。大動脈閉塞カテーテルは上行大動脈を閉塞し、且つ患者の心臓を拘 束するための心臓麻酔流体を供給するように使用される。第２の連結部３０９は 好ましくは第１図ないし第４図と関連して以上で説明した方法で大動脈閉塞カテ ーテルを受け入れるための延長管６２および止血弁８７６を受け入れる。 カニューレ３０１を導入し易くするために拡張器３１３が使用される。拡張器 シール３１５がカニューレ３０１と拡張器３１３との間の空間をシールする。カ ニューレ３０１を患者に導入した後、拡張器シール３１５および拡張器３１３を 取り出す。第２０図を参照すると、拡張器３１３の端部はカニューレ３０１に通 してときに補強部分２０５の内壁部に係合する拡大端部３１９を有している。こ の拡大端部３１９は拡張器３１３がその長さ全体にわたってカニューレ３０１に 接触せず、それによりカニューレ３０１を通る拡張器３１３の移動に対する抵抗 を減じるのに好適である。 第１８図を参照すると、補強部分２０５を形成する方法が示されている。補強 部分２０５は被膜２０９Ｎで被覆された細長い部材２０７Ｎを有しており、この 細長い部材２０７Ｎおよび被膜２０９Ｎは第６図ないし第１６図と関連して以上 で説明した部材２０７Ａ〜Ｍおよび被膜２０９Ａ〜Ｍのうちのいずれかである。 好適な細長い部材２０７Ｎは０．０３５６ｃｍ（０．０１４インチ）ｘ０．０３ ５６ｃｍ（０．０１４インチ）の横断面まで８０Ａジュロメーターのポリウレタ ンで被覆されている。０．０２０３cm（０．００８インチ）のステンレス鋼ワイ ヤである。細長い部材２０７Ｎは第６図ないし第１６図と関連して以上で説明し たようにマンドレル（図示せず）のまわりに巻かれており、軟質の先端部２２１ Ｎが細長い部材２０７Ｎに突き当てられている。軟質の先端部２２１Ｎは好まし くは被覆された細長い部材２０７Ｎと同じ厚さを有しており、好適な材料は９０ Ａポリウレタンである。 上記の層２２５であってもよい層２２５Ｎが被覆された細長い部材２０７Ｎお よび軟質の先端部２２１Ｎ上に位置決めされている。層２２５Ｎは好ましくは０ ．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）〜０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ ）、より好ましくは約０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）の厚さを有する管 であり、好ましくは軟質の先端部２２１Ｎと同じ材料で製造されている。被覆さ れた細長い部材２０７Ｎ上に層２２５Ｎを設けるのが好適であるが、層２２５Ｎ が細長い部材２０７Ｎの半径方向内側の表面に位置決めされてもよい（或いは全 く使用されない）ことは理解されよう。層２２５Ｎが管である場合、管は補強部 分２０５の最も小さい外径より僅かに小さい内径を有している。管は、これを膨 らまし、被覆された細長い部材２０７Ｎを管に挿入し、管をこれが螺旋状に巻か れた被覆された細長い部材２０７Ｎのまわりに収縮するように萎ませることによ って補強部分上に位置決めされる。層２２５Ｎを螺旋状に巻かれた被覆された細 長い部材２０７Ｎよりいくらか小さく寸法決めすることによって、層２２５Ｎと 細長い部材２０７Ｎとの密接が確保される。 次いで、層２２５Ｎ、被覆された細長い部材２０７Ｎおよび軟質の先端部２２ １Ｎ上に熱収縮管（図示せず）を位置決めする。次いで、層２２５Ｎ、被覆され た細長い部材２０７Ｎおよび軟質の先端部２２１Ｎを加熱して材料を互いに融着 して第１９図に示すように一体化構造を構成する。次いで、補強部材２０５の先 端部をトリミングし、ねじマンドレルを被覆された細長い部材に挿入し、熱収縮 管を先端部上に戻して軟質先端部２２１Ｎの端部３１９に傾斜部３１７を形成し 、それによりカニューレ３０１を挿入し易くしている。端部３１９は僅かに内方 に湾曲されて拡張器３１３とシールを形成する。 その結果得られた補強部分２０５は好ましくは０．４５７ｃｍ（０．１８０イ ンチ）、より好ましくは少なくとも０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）、より 好ましくは０．５９９ｃｍ(０．２３６インチ)、最も好ましくは０．６１５ｃｍ （０．２４２インチ）だが、０．９５３ｃｍ（０．３７５インチ）を越えない内 径を有している。また、補強部分２０５は好ましくは０．００５０８ｃｍ（０． ００２０インチ）、より好ましくは０．００４５７ｃｍ（０．０１８インチ）、 最も好ましくは０．０４０６ｃｍ（０．０１６インチ）に過ぎない厚さを有して いる。被覆された細長い部材２０７Ｎは０．０３５６ｃｍ（０．０１４イ ンチ）ｘ０．０３５６ｃｍ（０．０１４インチ）の内面を有しており、層２２５ Ｎは０．００７６ｃｍ（０．００３インチ）の厚さを有しており、その結果の厚 さは約０．００４０６ｃｍ（０．００１６インチ）である。何故なら、加熱中、 被覆された細長い部材２０７Ｎおよび層２２５Ｎを収縮管で圧縮すると約０．０ ０２５４ｃｍ（０．００１インチ）を損失するからである。内径および肉厚の独 特な組み合わせにより優れたカニューレを生じる。 ここに開示した方法および装置はカニューレに関連して説明したが、カテーテ ルなど含めて任意の他の中空管を構成するのにこれらの方法および装置を使用す ることもできることは理解されよう。以上は本発明の好適な説明であるが、本発 明の範囲を逸脱することなしに種々の変形例、変更例および同等な例を使用する ことができる。例えば、被覆された細長い部材２０７の対向側面はＳ形状を有し てもよく、補強部分２０５は変化する肉厚を有してもよい。従って、以上の説明 は請求項により定められる本発明の範囲を限定するものと解するべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．細長い部材を或る材料で被覆して被覆された細長い部材を構成し、 被覆された細長い部材をマンドレルのまわりに巻き、 巻き工程後に被覆された細長い部材を加熱し、 被覆された細長い部材をマンドレルから取外す、工程よりなる中空管を製造 する方法。 ２．巻き工程後、且つ取外し工程前に被覆された細長い部材を圧縮する工程を更 に備えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ３．材料を細長い部材上に共押出成形することによって被覆工程を行うことを特 徴とする請求項１に記載の方法。 ４．材料が熱可塑性プラスチックよりなる群から基質であって、被覆工程を行う ことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ５．材料がポリウレタン、ポリエーテルブロックアミドおよびＰＶＣよりなる群 から基質であって、被覆工程を行うことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ６．巻き工程後にマンドレルを溶液に浸漬する工程を更に備えたことを特徴とす る請求項１に記載の方法。 ７．被覆された細長い部材が多角形の横断面を有するように被覆工程を行うこと を特徴とする請求項１に記載の方法。 ８．多角形の横断面が四角形であるように共押出成形工程を行うことを特徴とす る請求項７に記載の方法。 ９．円形の横断面形状を有するマンドレルで巻き工程を行うことを特徴とする請 求項１に記載の方法。 10．長さ方向軸線に沿って変化する半径を有する横断面円形のマンドレルで巻き 工程を行うことを特徴とする請求項９に記載の方法。 11．細長い部材が金属ワイヤであって、被覆工程を行うことを特徴とする請求項 １に記載の方法。 12．マンドレルを加熱することによって加熱工程を行うことを特徴とする請求項 １に記載の方法。 13．被覆された細長い部材の半径方向内側面および外側面の少なくとも一方に層 を位置決めする工程を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。 14．層が材料管であって、位置決め工程を行うことを特徴とする請求項１３に記 載の方法。 15．第１内腔を有する本体と、 本体に結合された補強部分とを備え、補強部分は第１内腔に流体結合された 第２内腔を有しており、それにより流体流通経路を設け、補強部分は少なくと も２．５４ｃｍ(１インチ)の長さ方向長さと、０．０５０８ｃｍ（０．０２０ インチ）を超えない肉厚とを有しており、補強部分は螺旋形に構成され、且つ 材料に包囲された細長い補強部材を有しており、第２内腔は少なくとも０．４ ５７ｃｍ（０．１８０インチ）の直径を有していることを特徴とするカニュー レ。 16．細長い補強部材を包囲する材料はポリマーであることを特徴とする請求項１ ５に記載のカニューレ。 17．補強部分は０．０４５７ｃｍ（０．０１８０インチ）に過ぎない厚さを有す ることを特徴とする請求項１５に記載のカニューレ。 18．補強部分は０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）に過ぎない厚さを有する ことを特徴とする請求項１５に記載のカニューレ。 19．第２内腔は少なくとも０．５０８cm（０．２００インチ）の内径を有するこ とを特徴とする請求項１５に記載のカニューレ。 20．第２内腔は少なくとも０．５９９ｃｍ（０．２３６インチ）の内径を有する ことを特徴とする請求項１５に記載のカニューレ。 21．ボディは第２内腔に流体結合された第３内腔を有していることを特徴とする 請求項１５に記載のカニューレ。 22．第１の細長い部材および第２の細長い部材を有する補強部分を備え、第１お よび第２の細長い部材は螺旋形状を有しており、第１および第２の細長い部材 は並んで位置決めされており、第１および第２の細長い部材は材料に包囲され ており、補強部分は第１内腔を有しており、 補強部分に結合された本体を備え、本体は第１内腔に流体結合された第２内 腔を有していることを特徴とする患者に対して流体を供給したり抜き出したり するためのカニューレ。 23．第１の細長い部材はポリマー製であり、第２の細長い部材は金属製であるこ とを特徴とする請求項２２に記載のカニューレ。 24．補強部分は第３の細長い部材を有しており、第３の細長い部材もまた第１お よび第２の細長い部材と並んで位置決めされていることを特徴とする請求項２ ２に記載のカニューレ。 25．第１の細長い部材は四角形の横断面形状を有していることを特徴とする請求 項２２に記載のカニューレ。 26．第２の細長い部材は第１ポリマー製であり、 第１および第２の細長い部材を包囲する材料は第２ポリマーであり、第２ポ リマーは第１ポリマーより軟質であることを特徴とする請求項２２に記載のカ ニューレ。 27．第１ポリマー材料に包囲された細長い部材を有する補強部分と備え、細長い 部材は螺旋形状を有し、第２ポリマー材料製であり、補強部分は第１内腔を有 しており、 第１内腔に流体結合された打２内腔を有する本体を備え、該本体は補強部分 に結合されていることを特徴とする患者に対して流体を供給したり抜き出した りするためのカニューレ。 28．第２ポリマー材料は第１ポリマー材料より硬質であることを特徴とする請求 項２７に記載のカニューレ。 29．細長い部材は円形の横断面形状を有しており、且つ０．０２０３ｃｍ（０． ００８インチ）と０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）との間の直径を有し ており、第１ポリマー材料は０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）と０．０ ２５４ｃｍ（０．０１０インチ）との間の厚さを有していることを特徴とする 請求項２７に記載のカニューレ。