JP2000512874A - 多管腔カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 管腔（４０）の少なくとも一つの周りに螺旋状に巻装された強化部材（４２）を有する多管腔カテーテル（１０）。カテーテル（１０）により支持されたバルーン（１１）を膨張させるために、強化部材（４２）の外側には膨張管腔（４３）が位置決めされている。強化管腔（３３７Ａ）には二管腔押出部材（３３９Ａ）が接合され、多管腔カテーテルを形成している。多管腔カテーテルは、特に大動脈閉塞カテーテルとして有用である。

Description

【発明の詳細な説明】 多管腔カテーテルおよびその製造方法 発明の分野 本発明は、強化中空管とその製造および使用法に関する。また、本発明は、特 に患者の心臓を止めて、患者をバイパスに委ねるための大動脈閉塞カテーテルに 適用するものである。 発明の背景 本発明は、カニューラ、カーテルなどのような多管腔構造に関する。本発明は 、特に、大動脈閉塞カテーテルに適用するものである。 大動脈閉塞カテーテルは、心臓の冠状動脈を残りの動脈系から隔離して、心臓の 収縮を停止させるために冠状動脈に心臓を麻痺させる流体を送給するために使用 する。患者の心臓が停止し、冠状動脈を残りの動脈系から隔離したら、患者に心 臓と太い血管の手術を施すことができる。大動脈閉塞カテーテルは、膨張可能な 部材、典型的にはバルーンを有しており、そのバルーンは、上行大動脈内で膨張 して上行大動脈を閉塞する。 従来のカテーテルの多くは、押し出し成形法によって形成されている。従来の 押し出し成形されたカテーテルの問題点は、カテーテルがよじれてしまう傾向に あるということである。よじれは、特に、カテーテルを半径の小さい曲線部で曲 げるときに問題となる。従来の押し出し成形カテーテルのもう一つの問題は、カ テーテルが比較的堅くなりがちであるという点である。 発明の概要 本発明は、よじれに対する耐性がよりすぐれた強化カテーテルを提供すること によって、従来の押し出し成形カテーテルに伴う幾つかの問題点を解決する。さ らに、本発明の強化カテーテルは、患者への外傷を最小限に抑えられるように、 また、カテーテルが大動脈弓などのような構造でも曲がりやすいように可撓性を 有する。 大動脈閉塞カテーテルは、管腔のうちの少なくとも一つに螺旋状に強化部材を 巻き付けた多管腔カテーテルであるのが好ましい。また、このカテーテルは、螺 旋状に巻き付けた強化コイル内に位置していない膨張管腔を含んでいるのが好ま しい。膨張管腔は、バルーンを膨らますのに使用する。膨張管腔を強化コイルの 外に位置させる利点は、バルーンに膨張流体を送給するための膨張口を付けるた めに、管腔に貫通穴を容易に開けることができるという点にある。 本発明のこれらおよびその他の特徴は、次に示す好ましい実施形態の説明により 明白となろう。 図面の簡単な説明 図１は、大動脈内パーティショニングカテーテルを採用した心臓へのアクセス システムを示した略図である。 図２は、患者の心臓の部分断面略図であり、大動脈内パーティショニングカテ ーテルを上行大動脈内に入れた状態を示している。 図３は、図２に示したカテーテルを線３−３に沿って切った横断面図である。 図４は、図１に示した逆行心臓麻痺剤送給カテーテルおよび肺静脈ベンティン グカテーテルの一部断面拡大図である。 図５は、大動脈内パーティショニングカテーテルとともに使用する二機能動脈 カニューラと導入シースの前面図である。 図６は、二機能動脈カニューラと導入シースの止血用取付け部品の断面図であ る。 図７は、図５のカニューラのカテーテル挿入小室の中に大動脈内パーティショ ニングカテーテルを導入したところを表したものである。 図８は、図５および図６のカニューラであり、大動脈内パーティショニングカ テーテルを患者の股動脈の中に導入したところを表したものである。 図９は、大動脈閉塞カテーテル用の強化部分の断面図である。 図１０は、図９の構造を線Ａ−Ａに沿って切った長手方向の断面図である。 図１１は、図９および図１０に表した強化部分の部材と被覆長手部材が融合し た後を表した断面図である。 図１２は、被覆した長手の部材の中に位置する部材を有するもう一つの強化部 分の断面図である。 図１３は、図２の部分の部材と被覆長手部材が融合した後を表した断面図であ る。 図１４は、大動脈閉塞カテーテル用のさらにもう一つの強化部分の断面図であ る。 図１５は、図１４の構造を線Ｂ−Ｂに沿って切った長手方向の断面図である。 図１６は、ここで開示する強化部分のうちの一つを有する大動脈閉塞カテーテ ルを表したものである。 図１７は、もう一つの大動脈閉塞カテーテルの側面図である。 図１８は、図１７に示した大動脈閉塞カテーテルのもう一つの側面図である。 図１９は、図１７のカテーテルの組立法を表した長手方向の断面図である。 図２０は、の図１９の構造の加熱後を表した長手方向の断面図である。 図２１は、図１７の大動脈閉塞カテーテルの製造法を表した断面図である。 図２２は、図２１の構造の加熱後を表した断面図である。 好ましい実施形態の説明 本発明は、患者の中に導入する多管腔カテーテル、カニューラ等を提供してい る。本発明は、特に上行大動脈を閉塞し、心臓を停止させるための血管内カテー テルに適用するものである。本発明は、特に多管腔大動脈カテーテルに適用する ものであるが、この発明は、他のカテーテル、カニューラ等にも使用できるとい うことが理解できよう。 大動脈閉塞カテーテルは、様々な心臓血管、肺、神経外科、および他の処置を 行なう際に有用である。この処置には、神経血管および神経外科の治療はもちろ んのこと、大動脈、僧帽弁、および他の心臓弁の修復または交換、隔膜の欠陥の 修復、肺血栓切除術、電子生理学的マッピングおよび切除、冠状動脈バイパス移 植、血管新生術、動脈切除法、動脈瘤の治療、心筋穿孔および血管再生も含まれ る。 大動脈閉塞カテーテルは、胸郭開口術や他の大掛かりな切開を必要とせず、血 管内装置のみを使って心臓を停止させ、患者を心肺バイパスに委ねることができ るという点で苦痛を最低限に抑えた心臓の治療に特に有用である。 図１は、心臓へのアクセスシステムと、それに使用する個々の構成要素を表し た略図である。このシステムには、図示の如く膨張すると、上行大動脈１２を閉 塞して、左心室１３と上行大動脈の上流部分を患者の残りの動脈系から分離また は仕切って、カテーテルの遠位端を上行大動脈内に固定して位置させることがで きる拡大可能な部材１１をカテーテルの遠位部に有する長手の大動脈閉塞および 大動脈内パーティショニングカテーテル１０が含まれている。心肺バイパスシス テム１８は、図に示すような血液除去カテーテル１７を通して股静脈１６から静 脈血を取り除き、血液から二酸化炭素を除去し、血液に酸素を添加し、酸素添加 血液を、大動脈閉塞カテーテル１０上で拡大した閉塞部材１１によって遮断され ている部分を除く患者の動脈系全体に流れるように、戻りカテーテル１９を通じ て適度な圧力で患者の股動脈１１５に戻す。大動脈閉塞カテーテル１０は、心臓 麻酔剤を含む流体を大動脈の根元１２に直接順行送給し、患者の心筋を麻痺させ るための注入管腔４０を有している。オプションで、逆行心臓麻痺バルーンカテ ーテル２０を、カテーテルの遠位端を冠状動脈洞２１（図４に示す）の中に延在 させて患者の血管系の中に配設し、心臓麻痺剤を含む流体を患者の冠状動脈系を 通じて心筋へ逆行させて送給して心筋全体を麻痺させることもできる。 長手の閉塞カテーテル１０は、下行大動脈を通って、左の股動脈３４へ延在し 、切開部２４を通って患者から出ている。患者から伸長するカテーテルの近位端 ２５には、一本のアーム２７が注入装置２８を受容する構成のマルチアームアダ プタ２６を備えている。アダプタ２６には、計器、弁の補綴、血管内視鏡を通す ための主要アクセスポート３１を有する第２のアーム３０が設けてある。第３の アーム３２は、カテーテルの遠位端の血管ルート注入圧を監視し、そして／また は血液、灌注流体などをシステムへ、またはシステムから導くために設けられて いる。図１のシステムの形状では、マルチアームアダプタ２６の第３のアーム３ ２が、心肺バイパスライン３３に連結されており、患者の心臓、特に左心室に抜 け口を付け、そして除去した血液を回収し、心肺バイパスシステムを介して患者 へと戻す。適当な弁３４が設けられており、バイパスライン３３を開閉し、バイ パスラインを通る流体を排出ライン３５またはライン３６へ、そしてさらに血液 フィルタおよび回収装置３７へと送る。また、フィルタにかけられた血液を心肺 バイパスシステム１８または他の血液保存システムへもどすための戻りラインを 設けてもよい。 大動脈閉塞カテーテル１０の詳細と、大動脈の中の遠位端の配置が図２および 図３にわかりやすく示してある。図示の如く、カテーテル１０は、アダプタ２６ の第２のアームの主要アクセスポート３１と流体が流れるように連通している、 心臓麻痺剤を注入するための長手のカテーテル軸３９を有する。さらに、注入管 腔４０は、計器、弁の補綴、血管内視鏡、灌注流体などを通って遠位端の遠位の ポート４１から出しやすいように適合させることができる。また、カテーテル軸 ３９を初めて動脈システムに導入される際に真っ直ぐに伸ばした時、または大動 脈弓を通って前進させた時によじれないように、支持コイル４２を第１の内側管 腔４０の遠位部に設けることができる。さらに、軸３９には、閉塞バルーン１１ の内部と流体が通るように連通している第２の内側管腔４３を設けてある。 システムのある実施形態では、図４に詳しく示されているように、逆行心臓麻 痺バルーンカテーテル２０は、右側の内頚静脈４４を通って患者の静脈系に導入 され、右心房４５を通って前進し、右心室の冠状動脈洞排出開口部４６を通って 冠状動脈洞２１の中に進む。逆行カテーテル２０は、カテーテルの遠位端にバル ーン４７が設けられており、膨張したときに冠状動脈洞２１を閉塞するように適 合してある。液体を含む心臓麻痺剤、例えば、ＫＣＬ水溶液を、図示のように、 心臓麻痺剤を含む流体を、冠状動脈洞２１を通り、患者の心筋の毛細血管床（図 示していない）を通り、冠状動脈５０および５１を通り、それぞれの冠状動脈に 連結する口５２および５３を通って、上行大動脈１２の閉塞した部分へと流すこ とができるように、患者の外側に伸長するカテーテル２０の近位端４８に適当な 圧力で導入する。逆行送給カテーテルは、参照の目的で本出願で引用している米 国特許第５，５５８，６４４合で開示されている。 また、右の内頚静脈４４の中に配置され、右心房４５と右心室５５を通って肺 静脈幹５６まで延在する肺静脈ベンティングカテーテル５４も図４に示している 。あるいは、肺静脈ベンティングカテーテル５４は、左の頚静脈を通して導入す ることもできる。カテーテル５４は、三尖弁５７と肺動脈弁５８を通過する。肺 静脈ベンティングカテーテル５４の遠位部に示すように、膨張可能な閉塞バルー ン６０を設け、図示のように膨張させて、肺静脈幹５６を閉塞することができる 。肺静脈ベンティングカテーテル５４は、カテーテルの遠位端からカテーテルの 近位端まで延在し、流体を肺静脈幹５６から患者の体外へ排出して血液回復装置 へ 排出または通し、肺毛細血管床（図示していない）を介して左心房１４を減圧す る第１の内側管腔６１を有している。カテーテル５４は、膨張用の流体を膨張可 能なバルーン６０の内部へ誘導するようにしたる第２の内側管腔６２を有してい る。 心臓へのアクセスシステムを準備するには、まず、患者に軽く全身麻酔をかけ る。心肺バイパスシステム１８の引き出しカテーテル１７および戻りカテーテル １９は、右の股静脈１６と右の股動脈１５にそれぞれ経皮的に導入する。左の鼠 径部にも切開２４を行い、左の股動脈２３を露出させ、大動脈閉塞カテーテル１ ０を、その切開部から左の股動脈へ挿入し、閉塞カテーテル１０の遠位端上のバ ルーン１１が上行大動脈１２に正しく位置するまで上流方向へ前進させる。同様 にして、バイパスを左の鼠径部に設け、動脈閉塞カテーテルを右の股動脈内に入 れることもできる。逆行灌流カテーテル２０は、セルディンガー技術などのよう な適当な手段で経皮的に右の内頚静脈44または鎖骨下静脈に挿入し、右心房４５ へ前進させて、排出開口部４６を通って冠状動脈洞へ誘導する。 肺動脈排出カテーテル５４は、右または左の内頚静脈４４または鎖骨下静脈（ 逆行灌流カテーテル２０を導入した後は、どちらでもよい）を通って右心房４５ 、右心室５５、そして肺動脈幹５６の中に前進させる。閉塞バルーン６０は、必 要があれば管腔６２を通る流体によって膨張させ、肺動脈幹５６を遮断し、その 中の血液を、管腔６１を通して、患者の外側に延在するカテーテルの近位端から 排出する。あるいは、閉塞バルーン６０を導入中に空気または二酸化炭素で部分 的に膨張させ、その流れによって位置決めをしやすくすることもできる。肺動脈 幹５６に排出口を付けることにより、左心房１４、そして左心室が減圧される。 また、別の方法として、排出カテーテル５４の外側に、米国特許第４，８８９， １３７（コロボウ）で説明しているような、三尖弁および肺静脈弁を開いた状態 に保つ拡張型コイルを設けて、同じように左心房を減圧することもできる。また 、出典を明示することによりその開示内容を本願明細書の一部とする、胸部心臓 血管手術ジャーナル１９００；１００：９１４−９２１の中で、Ｆ．ロッシ他著 の「総合的な心臓障害を有するモデルにおける末梢カニューラ挿入による長期心 肺バイパス」と題した記事も参照されたい。 心肺バイパス装置１８の操作は、まず、股静脈１６からカテーテル１７を通し て血液を抜き、抜いた血液から二酸化炭素を取り除いて酸素を添加し、酸素を添 加した血液を戻りカテーテル１９を通じて右の股動脈１５に送り込む。ここでバ ルーン１１を膨張させ、上行大動脈１２を閉塞し、それによって血液が左心室か ら（後に説明する心臓麻酔流体によって心臓の鼓動が停止するまで）送り出され 、排出口４１を通して閉塞カテーテルの第１の内側管腔４０の中に流れる。血液 は、内側管腔４０の中を流れ、アダプタ２６の第３のアームから出てバイパスラ イン３３に流れ、さらに弁３４とライン３６を通って血液フィルタおよび血液回 復装置３７まで流れる。廃物などを含む血液や灌注流体などに関しては、弁３４ の位置を変えることにより流体を排出ライン３５へ流れるようにすることができ る。 この方法の第１の実施形態では、ＫＣＬのような心臓麻痺剤を含む液体を、カ テーテル１０の灌流管腔４０を通して大動脈根１２に流し、続いて冠状動脈５２ 、５３へ流して患者の心筋を麻痺させる。あるいは、心臓麻痺剤の送給用として 逆灌流カテーテル２０を設けてある場合は、流体が排出開口部４６を通して右心 房４５に流れてしまわないように、カテーテル２０の遠位端上のバルーン４７を 膨張させて、冠状動脈洞２１を閉塞する。ＫＣＬのような心臓麻痺剤を含む液体 は、カテーテル２０を通って冠状動脈洞２１へ送られ、冠状動脈洞２１の中の心 臓麻痺流体の圧力は、かなり高く（例えば、４０ｍｍＨｇ）に維持されているの で、心臓麻痺流体が冠状静脈を通り、毛細血管床を横切って、冠状動脈５０およ び５１へ進み、口５２および５３から出る。冠状動脈洞２１内の心臓麻痺流体圧 は、冠状動脈洞１へ圧力によって損傷を与えないように７５ｍｍＨｇ未満に維持 しなければならない。心臓麻痺流体が心筋の毛細血管床を通り抜けると、心臓は すばやく鼓動を停止する。この時点で、心筋は麻痺し、酸素をほとんど必要とせ ず、最低限の損傷で、長い時間この状態を保てるようになる。 心肺バイパスシステムの操作により、心臓は、完全に麻痺し、鼓動せず、左心 房と左心室は減圧され、上行大動脈は閉塞カテーテル１０上で膨張したバルーン １１によって遮断され、心臓は心臓治療に適した状態になる。 送給カテーテル１０の遠位端に取り付けた膨張可能な部材１１の膨張により、 上行大動脈１２内の閉塞カテーテル１０の遠位端が固定され、左心室１３と上行 大動脈の上流部分を、膨張可能な部材の下流の動脈径の残りの部分から隔離する 。心臓血管治療中に生成された個体または液体の廃物または塞栓は、膨張したバ ルーン１１によって、患部から下流領域へ流れないように妨げられる。廃物や塞 栓を含む流体は、大動脈弁と閉塞バルーン１１の間の領域からカテーテル１０の 内側管腔４０を通して除去することができる。澄んだ、相容性の流体、例えば内 側管腔を介して送給される塩水や、冠状口５２および５３から放出される心臓麻 痺流体のような水を基礎とした流体は、血管内視鏡や心臓の治療を直接見ること ができるような他の映像化手段を利用しやすいように、心臓血管治療を行なう領 域に保持しておくことができる。左心室の流体圧は、左心房の中よりも適度に高 く維持し、左心房からの血液が左心室に漏れて治療の監視を妨げないようにする のが好ましい。上記の心臓アクセスシステムは、大動脈内閉塞カテーテル１０の 使用法を説明するために例示したが、大動脈内閉塞カテーテル１０やここで説明 する他の大動脈閉塞カテーテルに関連して、他のカテーテルを使用することもで きる。 図５から８に示した、この発明の他の形態では、大動脈内パーティショニング カテーテル１９５とカニューラ１５０を動脈に開けた同じ穴を通して導入できる ような二目的動脈バイパスカニューラおよび導入シースの役割を果たすように、 大動脈内パーティショニングカテーテル１９５を特別に応用した動脈バイパスカ ニューラ１５０に連結してある。動脈バイパスカニューラ１５０は、患者の動脈 系へ酸素添加血液を送給するための心肺バイパスシステムに接続するように構成 されている。図３１に示す動脈バイパスカニューラ１５０は、好ましくは透明で 、可撓性の、バイオコンパチブルなポリウレタン弾性体またはそれに類似した材 料からなるカニューラ本体１５１を有している。ある好ましい実施形態では、カ ニューラ本体１５１は、４５°傾いた遠位端１５３と、近位端１５２と、近位端 １５２と遠位端１５３の間に延在する血液流管腔１５７と、遠位端１５３に位置 する流出口１９１を有している。あるいは、カニューラ本体１５１は遠位端が真 っ直ぐで、縁部を面取りまたは角取りしたものでもよい。オプションとして、複 数の追加の流出口を、カニューラ本体１５１の長さに沿って、特に、遠位端１５ ３の近くに設けることもできる。カニューラ本体１５１は、近位端１５２か ら遠位端１５３に向かって先細になっており、ある好ましい実施形態では、コイ ルまたは平坦なステンレス鋼の針金１５４をカニューラ本体１５１の壁の中に埋 め込むことによって先細のカニューラ本体１５１を強化してある。カニューラ本 体１５１の近位端１５２に隣接した強化コイル１５１の近位側には、管状カニュ ーラ本体１５１の可撓性を有する部分であるクランプ取付け部１５１があり、フ ォルス型管閉塞クランプのような外付けのクランプで挟み、カニューラ１５０の 管腔１５７を通る血液の流れを一時的に止めるための止血シールを形成すること ができる。好ましい実施形態では、カニューラ本体１５１は、約１０ｃｍから６ ０ｃｍの間で、好ましくは約１２ｃｍから３０ｃｍの間である。また、ある特定 の実施形態では、カニューラ本体１５１は、遠位の外径が約７ｍｍまたは２１フ レンチ（シャリエール目盛）であり、遠位の内径が約６．０ｍｍまたは１８フレ ンチである。また、第２の特定の実施形態では、カニューラ本体１５１は、遠位 の外径が約７．７ｍｍまたは２３フレンチ（シャリエール目盛）であり、遠位の 内径が約６．７ｍｍまたは２０フレンチである。いずれの実施形態も、カニュー ラ本体１５１の近位端１５２は、内径が約３／８インチまたは９．５ｍｍである のが好ましい。所定の患者に使用する際に、どちらの動脈バイパスカニューラ１ ５０を選ぶかは、患者の大きさや、動脈カニューラ挿入患部として選んだ動脈の 直径によって異なる。一般的に、身体の大きい患者の方が心肺バイパスに委ねて いる間に必要とされる酸素添加血液の注入率は高く、従って、動脈の寸法が許せ ば、大きい方の動脈バイパスカニューラ１５０を選択するべきである。 アダプタ組立体１６５はカニューラ本体１５１の近位端１５２に連結してある 。ある好ましい実施形態では、アダプタ組立体１６５およびカニューラ本体１５ １は単体で消毒済みの、すぐに使用できる状態の装置として、予め組み立てた状 態で供給される。あるいは、アダプタ組立体１６５は、使用の時点でカニューラ 本体１５１と接続するように、別の装置として包装して販売することもできる。 アダプタ組立体１６５は、カニューラ本体１５１の近位端１５２に接続したＹ字 型取付け具１５８を有している。Ｙ字型取付け具１５８は、図８に示すように、 心肺バイパスシステムからの管１９２へ流体が流れるように接続できるような形 状を有するかかり付き接合具１５９まで伸長する第１の枝部を有している。動脈 切 開や経皮的セルディンガー技術によって患者の股動脈や上腕動脈のような外側の 動脈の中に挿入するための動脈バイパスカニューラ１５０を準備するには、柔ら かい弾性の材料を成形した接合具プラグ１７１をかかり付き接合具１５９上に取 り付ける。先細の拡張器１６７は、接合具プラグ１７１の中のワイパ型の止血シ ール１７２の中を通っている。ワイパ型の止血シール１７２は、拡張器１６７の 外径に適合するような僅かな締まりばめを有する弾性体の接合具プラグ１７１を 貫通する穴である。一連のリッジを止血シール１７２の中に成形し、止血シール を維持しながら拡張器１６７上にかかる摺動摩擦を減らすことができる。拡張器 １６７は、先細の遠位の先端１６９と、ルアロック接合具の付いた近位のハブ１ ７０と、直径が０．０９６５２ｃｍ（０．０３８インチ）のガイドワイヤ用の、 遠位の先端１６９から近位のハブ１７０まで伸長するガイドワイヤ管腔１７９を 有している。拡張器１６７の直径は、拡張器１６７が、カニューラ本体１５１の 遠位端１５３でカニューラ管腔１５７を実質的に満たすような大きさである。拡 張器１６７の長さは、拡張器のハブ１７０が接合具のプラグ１７０に突き合わさ っている時は、拡張器１６７の遠位の先端１６９がカニューラ本体１５１の斜角 の付いた端部１５３を超えて約２乃至５ｃｍ、さらに好ましくは、４乃至５ｃｍ 延在する。拡張器１６７は、拡張器１６７が完全に挿入されている時に、Ｙ字型 取付け具１５８を通り抜ける点で曲り部１７３を形成してもよい。一つもしくは それ以上の深度マーカ１７４、１７５を毒性のない、バイオコンパチブルインク で印刷することもできる。一つの深度マーカ１７４は、マーカ１７４が弾性体の 接合具プラグ１７１上の、止血シール１７２のすぐ近位にある時に、拡張器１６ ７の先細になった遠位の先端１６９がカニューラ本体１５１の斜角を付けた端部 １５３から現われるような位置に記すことができる。ある特定の実施形態では、 先細の拡張器１６７は、放射線不透過性の増量剤の入った押し出し成形のポリウ レタンでできているため、拡張器の位置が蛍光透視法で確認できる。 Ｙ字型取付け具１５８の第２の枝部は、動脈内パーティショニングカテーテル １９５を受容できるような形状の止血弁１７６まで伸長する延長管１６２に連結 してある。延長管１６２は、フォルス型管閉塞クランプのような別体のクランプ で挟み、延長管１６２の管腔１６３を通って流れる血液を一時的に停止する止血 シールを形成する近位のクランプ取付け位置１６４とすることができる可撓性の 中間部分を有している。近位のクランプ取付け位置１６４と止血弁１７６との間 の延長管１６２の管腔１６３は、カテーテル挿入小室１６６として働き、その機 能については、図７に関連してさらに詳しく説明する。動脈バイパスカニューラ の好ましい実施形態では、止血弁１７６は、ツウォイ−ボーストアダプタとして 業界で知られている圧縮型取付け具である。ツウォイ−ボーストアダプタ１７６ は、図６に詳しく示した。ツウォイ−ボーストアダプタ１７６は、取付け具本体 １７７の穴ぐり１７９の中に適合する圧縮可能な管状または環状の弾性シール１ ８３を有している。弾性シール１８３は、硬度が約２０乃至５０で、このましく は４０乃至５０ショア−Ａジュロメータのシリコーンゴムのような柔らかい、弾 性の自己潤滑弾性材料から成るのが好ましい。弾性シール１８３は、通路１８４ の近位端に、入口１８５に斜角の付いた中央通路１８４を有している。弾性シー ル１８３は、傾斜が６０°の穴ぐり１７９の底の先細座面１８０にはめ込む、４ ５ｉに斜角を付けた遠位の表面１８６を有する。ねじ山の付いた圧縮キャップ１ ８７が取付け具本体１７７の上にねじ込まれている。ねじ山付きキャップ１８７ は取付け具本体１７７の中の穴ぐり１７９の中に適合する管状の延長部１８７を 有している。管状延長部１８７の近位端上の外側のねじ山部分１８８が穴ぐり１ ７９の近位端の中の内側のねじ山部分１８１と係合する。ねじ付きキャップ１８ ７が取付け具本体１７７上にねじ込まれると、管状延長部１８９が弾性シール１ ８３上に載り、それを穴ぐり１７９の先細シート１８０に向かって押し付ける。 弾性シール１８３上にかかる合力が弾性シール１８３を内側に締め付け、通路の 中央部１８４を閉じて止血シールを形成する。ねじ山付きキャップ１８７を取付 け具本体１７７から取り外すと、弾性シール１８３の中央通路１８４が再び開く 。弾性シール１８３の斜角を付けた遠位の表面１８６の角度と、穴ぐり１７９の 先細シート１８０との間に故意に設けた１５°の不適合により、弾性シール１８ ３が固着してしまうのを防ぎ、ねじ山付きキャップ１８７を取付け具本体１８７ から取り外すと、中央通路１８４が確実に開放できるようになる。ねじ山付きキ ャップ１８７内の内側リッジ１９０は、取付け具本体１７７の近位端上の外側リ ッジ１８２とスナップ式に係合し、ねじ山１８８と１８１がもはや係合 していない位置までねじ山付きキャップ１８７のねじをゆるめても、ねじ山付き キャップ１８７が誤って取付け具本体１７７から外れてしまうことがないように 保持する。 ある特定の実施形態では、弾性シール１８３の中央通路１８４が約５ｍｍの内 径を有しているため、軸の直径が３乃至４ｍｍのカテーテル１９５を、ツウォイ −ボーストアダプタ１７６を通してその上に取り付けた閉塞バルーン１９６を損 傷することなく挿入できるだけの隙間がある。ツウォイ−ボーストアダプタ１７ ６は、バルーンカテーテル１９６を挿入するための全開位置、カテーテル１９５ の軸１９７に対して摺動止血シールを作成するための部分的に閉じた位置、そし て、中央通路１８４にカテーテルがない状態で、止血シールを作成するための、 完全に閉じた位置をはじめとする、一定の範囲内の様々な位置に調整可能である 。また、別の変形例では、弾性シール１８３の中央通路１８４は減圧した時にカ テーテル１９５の軸１９７との間に僅かな締まりばめを有するような寸法にする ことができる。この実施形態では、ツウォイ−ボーストアダプタ１７６は、カテ ーテル１９５の軸１９７に対して摺動止血シールを形成する全開位置や、中央通 路１８４にカテーテルが入っていない状態で止血シールを形成する完全に閉じた 位置をはじめとする様々な位置を有している。第２の変形例では、ツウォイ−ボ ーストアダプタ１７６に加えて別体の環状ワイパシール（図示していない）を追 加し、ねじ山付きキャップ１８７を締めることなく、カテーテル１９５の軸１９ ７に対して受動的摺動止血シールを形成している。さらに、ツウォイ−ボースト アダプタ１７６は、いずれの実施形態でも、患者に対し、カテーテル軸１９７を 固定するための、しっかりと閉じた位置を有している。他の変形例では、他の周 知の止血弁を、今述べたようなツウォイ−ボーストアダプタ１７６の代わりに使 用することもできる。 特に好ましい実施形態では、延長管１６２の管腔１６３の内側表面および／ま たはカニューラ本体１５１の管腔１５７の内側表面にはボリビニルピロリドンの ような非常に滑らかなバイオコンパチブル被覆を施し、大動脈内パーティショニ ングカテーテル１９５、そして特に閉塞バルーン１９６がこれらの管腔を通りや すいようにしてある。エデン・プレーリ、ＭＮのＢＳＩ表面加工サービスで入手 可能なフォトリンクコーティング、フォートワシントン、ＰＡのバイオコートか ら入手可能なヒアルロン酸塩ナトリウムコーティング、サラソタＦＬのＴＵＡか ら入手可能な専売特許のシリコーンコーティング、および流体シリコーンまたは シリコン分散などのような、その他の市販されている滑らかなバイオコンパチブ ル被覆も使用できる。同様に、カニューラ本体１５１の外側遠位部にこのような 滑らかなバイオコンパチブルな被覆のうちのいずれかを施して、動脈バイパスカ ニューラ１５０をカニューラ挿入患部の動脈の中に挿入しやすくすることもでき る。さらに、ここで説明する実施形態のすべてにおいて、動脈内パーティショニ ングカテーテル１９５自体にも、このような滑らかなバイオコンパチブルな被覆 のうちのいずれかを施して、動脈バイパスカニューラ１５０と患者の血管に挿入 し、通しやすくすることができる。血管内パーティショニングカテーテル１９５ の場合には、潤滑被覆を施さず、膨張した閉塞バルーンと大動脈の内壁との間に 適度な摩擦を起こし、閉塞バルーン１９６が誤ってずれてしまったり、移動して しまわないよう、防ぐのが好ましい。 手術の際、動脈バイパスカニューラ１５０は、図５に示すように、先細の拡張 器１６７をカニューラ本体１５１の血液流管腔１５７の中の定位置に位置させ、 ツウォイ−ボースト取付け具１７６を完全に閉じた状態で挿入準備をする。カニ ューラ挿入患部の動脈、好ましくは患者の股動脈を切開するか、あるいは、セル ディンガ技術を用いてガイドワイヤを経皮的に位置させ、拡張器１６７とカニュ ーラ本体１５１の遠位端１５３を、斜面を上にした動脈の管腔の中に挿入する。 カニューラ挿入患部で動脈１９３から出血しないように、縫合糸１９４を、図７ に示すように、カニューラ本体１５１を挿入する動脈１９３の回りで縛ってもよ い。次に、拡張器１６７をカニューラ本体１５１から引き出すと、血液がさっと カニューラ本体１５１の管腔１５７に流入する。拡張器１６７の先端１６８が遠 位のクランプ締め付け部分１５６より近位にある場合は、外部で近位のクランプ 締め付け部分１５６にクランプを取り付けて、それ以上血液が流れないように止 める。次に、図７に示すように、心肺バイパスシステムからの管１９２をＹ字型 取付け具１５８のかえし付き接合具１５９に取り付けられるように、拡張器１６ ７を完全に引き出し、接合具プラグ１７１を取り外す。拡張管１６２を持ち 上げ、ツウォイ−ボースト取付け具１７８を僅かに開き、遠位のクランプ締め付 け部分１５６の外部を開放することにより、動脈バイパスカニューラ１５０から 空気が出て、血液がツウォイ−ボースト取付け具１７６を通って流れ出る。ある いは、Ｙ字型取付け具１５８もしくは注入ラインおよび３ウェイストップコック に設けることができるルアカップ（図示していない）、の付いたオプションの空 気抜き用取付け具を通して動脈バイパスカニューラ１５０から空気を出すことも できる。オプションの空気抜き用取付け具は、動脈バイパスカニューラ１５０の 中の灌流圧を監視するのにも使用することができる。空気をシステムから抜いた ら、外部のクランプを遠位のクランプ締め付け部分１５６から取り外し、心肺バ イパスシステムのポンプを、好ましくはポンプ圧を約５００ｍｍＨｇ未満で起動 し、患者の動脈系に毎分３乃至６リットルの割合で酸素添加血液を流す。 動脈内パーティショニングカテーテル１９５を動脈バイパスカニューラ１５０ の中に導入するには、図７に示すように、外部クランプ１９１を近位のクランプ 締め付け位置１６４に位置させ、血液が延長管１６２を通って流れでないように 止め、ツウォイ−ボーストアダプタ１７６のねじ山付きキャップ１８７のネジを 緩めて開き、弾性シール１８３を通る通路１８４を開通させる。閉塞バルーン１ ９６を装備した動脈内パーティショニングカテーテル１９５をツウォイ−ボース トアダプタ１７６の通路を通じて動脈バイパスカニューラ１５０の挿入小室１６ ６の中に挿入する。オプションで、第１および第２の深度マーカ１９８、１９９ を、無毒なバイオコンパチブルインクで動脈内パーティショニングカテーテル１ ９５の軸１９７上に印刷することもできる。カテーテル１９５の第１の深度マー カ１９８は、閉塞バルーン１９６が完全に弾性シール１８３より遠位に位置する ことを表す。第１の深度マーカ１９８がねじ山付きキャップ１８７のすぐ近位側 に位置した時、ツウォイ−ボーストアダプタ１７６を締めて摺動止血シールをカ テーテル軸１９７の回りに形成しなければならない。ここで、クランプ１９１を 取り外し、カテーテル１９５を、動脈バイパスカニューラ１５０を通って遠位の 方向に前進させることができる。 動脈内パーティショニングカテーテル１９５をＹ字型取付け具１５８内の血液 流管腔１５７の中に入れる前に、心肺バイパスシステムのポンプの灌流率を毎分 １乃至２リットルまで一時的に下げ、閉塞バルーン１９６が血液流管腔１５７を 通る時に付随して起こる流れ抵抗によって、溶血、管破裂あるいは他の複雑な事 態が起こらないようにしなければならない。これで、閉塞バルーン９８６をカニ ューラ本体１５１の遠位端１５３より遠位にくるまでカテーテル１９５を遠位の 方向に前進させることができる。カテーテル１９５の第２の深度マーカ１９９は 、閉塞バルーン１９６がカニューラ本体１５１の遠位端１５３より完全に遠位に 位置することを示す。図３３に示すように、第２の深度マーカ１９８がねじ山付 きキャップ１８７の基部側端部に到達すると、心肺バイパスシステムのポンプか らの灌流流量を毎分３乃至６リットルの流量に戻さなければならない。これで、 動脈内パーティショニングカテーテルを、上行大動脈の中を前進させ、上記の方 法に従って心臓の区分と心臓麻痺を誘発することができる。動脈内パーティショ ニングカテーテル１９５が上行大動脈内の定位置についたら、カテーテルを定位 置に保つための摩擦ロックとして、ツウォイ−ボーストアダプタ１７６をカテー テル１９５の周囲に締め付けることができる。 心臓の外科的処置が完了したら、上記の操作の逆の手順で動脈内パーティショ ニングカテーテル１９５を動脈バイパスカニューラ１５０から取り外すことがで きる。動脈バイパスカニューラ１５０は患者から心肺バイパスが外されるまでそ のままの位置に保ち、その後、動脈バイパスカニューラ１５０を取り外して動脈 に開けた穴を修復することができる。もう一つの好ましい動脈バイパスカニュー ラが発明者デビッド・スノーにより１９９６年１１月１５日に提出の「カニュー ラとその製造および使用法」と題した、現在出願中の第０８／７４９，６８３号 で説明されており、その開示内容は、出典を明示することによって本願明細書の 一部とされる。 心肺バイパスシステムの静脈側にも、上記の特徴を有する同様の二目的静脈バ イパスカニューラおよび誘導シースを用いて股静脈にアクセスし、穿孔カテーテ ルや他の装置を循環系の静脈側に導入することができるという点に注目されたい 。静脈の形状では、二目的静脈バイパスカニューラと導入シースは、外径が２１ 乃至３２フレンチ単位、内径が１８乃至３０フレンチ単位で、長さ５０乃至７５ ｃｍであるのが好ましい。 図９および１０には、カテーテル、カニューラなどの強化部分２０５の好まし い形状が示してある。長手の部材２０７はコーティング２０９で被覆してある。 コーティング２０９は長手の部材２０７上に押し出し成形してなるものが好まし いが、浸潰などのような他の方法を用いてもよい。長手の部材２０７は、ステン レス鋼、ニッケルチタンまたはポリマーなどのように、必要とされる特性を有す る材料であれば、いかなる材料からなるものでもよい。好ましい材料は、幅が０ ．０１５２４乃至２．５７０４８ｃｍ（０．００６乃至０．０１２インチ）で高 さが０．００５０８乃至０．０１０１６ｃｍ（０．００２乃至０．００４インチ ）のステンレス鋼製リボンである。長手の部材２０７は、円形など、いかなる断 面の形状を有するものでもよいが、好ましい断面形状は、四角形である。適した コーティング２０９であればいかなるものでも使用できるが、好ましいコーティ ングには、ポリマー、そして特にポリウレタン、ゴム、ＰＶＣ、またはすべての 熱可塑性弾性体などが含まれる。 コーティング２０９は、長手の部材２０７上に押し出し成形し、被覆した長手 の部材２０７がマンドレル２１３Ｍの回りを包んだ時に、互いに向き合う側面２ １１、２１２が互いに係合するような形状にする。好ましい形状は四角形である が、互いに向き合う側面２１１、２１２が互いに係合するような形状になってい る限り、不規則な形状を含め、他のいかなる形状でもよい。コーティング２０９ は、高さが０．０１５２４乃至０．０３５５６ｃｍ（０．００６乃至０．０１４ インチ）であるのが好ましく、０．０２０３２乃至０．０．０３０４８ｃｍ（０ ．００８乃至０．０１２インチ）であるのがさらに好ましい。また、コーティン グ２０９は、長さが０．０３０４８乃至０．０６６０４ｃｍ（０．０１２乃至０ ．０２６インチ）であるのが好ましく、０．０３０４８乃至０．０４５７２ｃｍ （０．０１２乃至０．０１８インチ）であるのがさらに好ましく、０．０４０６ ４乃至０．０４５７２ｃｍ（０．０１６乃至０．０１８インチ）であるのが最も 好ましい。結果として形成された強化部分２０５の厚みにより、よじれに対する 耐性を有する薄い壁の管が形成される。 次に、被覆された長手の部材２０７をマンドレル２１３の回りに螺旋状に巻き 付ける。被覆された長手の部材２０７は、マンドレル２１３を取り除いた時に、 第１の管腔２１５を形成するように巻き付ける。第１の管腔は、１２０（°）以 上、さらに好ましくは１８０（°）以上曲って延在するアーチ型部分２１７を有 するＤ字型の断面形状を有している。アーチ型部分２１７は、固着を防ぐために ＴＦＥのような滑らかなコーティングで被覆するのが好ましい。第１の管腔２１ ５は、Ｄ字型であるのが好ましいが、円形または楕円形をはじめとする他の形状 でもよい。さらに、長手の部材２０７をコーティング２０９で被覆し、被覆した 長手の部材２０７をマンドレル２１３の回りに巻き付けるのが好ましいが、被覆 した長手の部材２０７を浸セキまたは一体化押し出し成型のような他の方法で形 成することもできる。 部材２１９は、被覆した長手の部材２０７をマンドレル２１３の回りに巻いた 後、被覆した長手の部材２０７の上に位置させる。部材２１９は、部材２１９を 被覆した長手の部材２０７上に位置させた時に、第２および第３の管腔２２１、 ２２３が形成されるように、Ｗ字型であるのが好ましい。好ましくはテフロンか らなるブロッカ２２５を第２および第３の管腔２２１、２２３の中に挿入し、後 に説明するように、強化部分２０５を加熱したときに潰れないようにする。部材 ２１９に二本の開口溝が設けられているのが好ましいが、部材２１９は、本発明 の範囲にそむくことなく、第２および第３の管腔２２１、２２３用の二本の閉じ た溝を設けてもよい。部材２１９に開放溝を設ける設計を採用した場合の利点は 、強化部分２０５の全体的な寸法を最低限に抑えることができるということであ る。部材２１９は、ポリマーからなるのが好ましく、ポリマーは、コーティング ２０９と同じであるのが好ましいが、部材２１９は、コーティング２０９より高 いジュロメータを有しており、コーティング２０９が曲りやすさを高め、部材２ １９が、押し出しやすさとよじれに対する耐性を高めるような構成になっている のが好ましい。部材２１９は、厚さ０．００７６２乃至０．０２０３２ｃｍ（０ ．００３乃至０．０１０インチ）であるのが好ましく、０．０１２７乃至０．０ ２０３２ｃｍ（０．００５乃至０．００８インチ）であるのがさらに好ましい。 次に、熱収縮管（図示していない）を被覆した長手の部材２０７および部材２ １９の回りに位置させる。そしてさらに被覆した長手の部材２０７および部材 ２１９を加熱してコーティング２０９と部材２１９を溶融し、共に融合して一体 化構造を形成する。図１１では、強化部分２０５を冷却し、収縮管、ブロッカ２ ２５、およびマンドレル２１３を取り除く。その結果、得られた強化部分２０５ は、断面が円形であるのが好ましいが、他の形状でもよい。また、被覆した長手 の部材２０７と部材２１９を共に加熱するのが好ましいが、二つの部材２０７、 ２１９を接着する溶剤を用いてもよい。結果として得られる強化部分２０５は、 断面積が０．０３４２９乃至０．０３９１１６ｃｍ（０．０１３５乃至０．０１ ５４インチ）の四角形であるのが好ましく、０．０３４２９乃至０．０３６８３ ｃｍ（０．１３５乃至０．１４５インチ）の四角形であるのがさらに好ましく、 これは、外径０．０３３２７４乃至０．３５５６ｃｍ（０．１３１乃至０．１４ ０インチ）、さらに好ましくは、０．３３２７４乃至０．３４５４４ｃｍ（０． １３１乃至０．１３６インチ）に相当する。結果として得られた強化部分２０５ は、十分な構造的特性を提供しながらカテーテルの寸法を最低限に抑え、カテー テルが大動脈弓の回りに伸長した時にもよじれを防ぐことができる。第１の管腔 ２１５は断面の寸法が０．０１９１５１６乃至０．００２６７４６２ｃｍ（０． ００７５４乃至０．０１０５３インチ）の四角形であり、０．０２０７５１８乃 至０．０２６７４６２ｃｍ（０．００８１７乃至０．０１０５３インチ）の四角 形であるのがさらに好ましい。第３の管腔２２３は、その断面図の寸法が、０． ００２４１３乃至０．００３８１ｃｍ（０．０００９５乃至０．００１５インチ ）の四角形であるのが好ましく、０．００２５４乃至０．００３０４８ｃｍ（０ ．００１０乃至０．００１２インチ）の四角形であるのがさらに好ましい。 図１２では、もう一つの強化部分２０５Ａを示している。強化部分２０５Ａに は、コーティング２０７Ａで被覆した長手の部材２０７Ａを含んでいる。長手の 部材２０７Ａおよびコーティング２０９Ａは、上記の長手の部材とコーティング のいずれでもよく、好ましくは、強化部分２０５の長手の部材２０７とコーティ ング２０９と同じものがよい。さらに被覆した長手の部材２０７Ａは、マンドレ ル２１３Ａ、部材２１１Ａ、およびブロッカ２１５Ａの回りに螺旋状に巻き付け る。被覆した長手の部材２０７Ａは、被覆した長手の部材２０７と同じ断面を有 しているのが好ましく、被覆した長手の部材２０７Ａは、被覆した長手の部材２ ０７Ａの隣接する部分が上記の方法で互いに係合するように包まれている。長手 の部材２０７Ａをコーティング２０９Ａで被覆し、被覆した長手の部材をマンド レル２１３Ａ、部材２１１Ａおよびブロッカ２１５Ｎの回りに巻き付けるのが好 ましいが、被覆した長手の部材２０７Ａは浸漬または一体化押し出し成型のよう な他の方法で形成してもよい。 部材２１１Ａは、Ｔ字型であるのが好ましいが、第１、第２および第３の管腔 ２１９Ａ、２２１Ａ、２２３Ａを形成する他のいかなる形状でもよい。ブロッカ は、第２および第３の管腔２２１Ａ、２２３Ａが、被覆した長手の部材２０７Ａ と部材２１１Ａを共に融合させたときに閉鎖しないように防ぐ。収縮管（図示し ていない）は、被覆した長手の部材２０７Ａの回りに位置しており、被覆した長 手の部材２０７Ａおよび部材２１１Ａを加熱して図８１３の一体化構造にする。 強化部分２０５Ａは、強化部分２０５と同じ寸法であるのが好ましく、第１、第 ２、および第３の管腔２１９Ｎ、２２１Ｎ、２２３は、上記の大動脈閉塞カテー テルと同じ寸法であるのが好ましい。 図１４では、さらにもう一つの強化部分２０５Ｂを示している。強化部分２０ ５Ｂには、好ましくは第１、第２、および第３の管腔３０４、３０６、３０８を 有する押し出し成形部分３０２を含む。長手の部材３１０は、ここで説明した長 手の部材のいずれでもよく、押し出し成形部３０２の回りを包んでいる。長手の 部材３１０は、幅０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）、高さ０．０３０４ ８ｃｍ（０．０１２インチ）のステンレス鋼リボンであるのが好ましい。図１５ では、長手の部材３１０は、好ましくは隣接する部分が０．０２５４乃至０．０ ５０８ｃｍ（０．０１０乃至０．０２０インチ）の間隔を空けて巻き付けられて いる。管３１２は、好ましくはポリウレタンでてきており、好ましくは厚みが０ ．００５０８ｃｍ乃至０．０１５２４ｃｍ（０．００２乃至０．００６インチ） であり、長手の部材３１０上に位置している。次に、収縮管（図示していない） が管３１２の上に位置し、ブロッカが管腔３０４、３０６、３０８内に位置して いる。さらに、管３１２および押し出し成形部３０２を加熱することにより、そ れらを接着し、長手の部材３１０と一体構造を形成する。収縮管、マンド レルおよびブロッカを取り除き、その結果得られた構造は、本質的には、図１１ ３の強化部分２０５と同じである。管３１２を設けるのが好ましいが、長手の部 材３１０をポリマー溶液に浸漬し、長手の部材３１０をポリマーで包んでもよい 。図１６を見ると、強化部分２０５、２０５Ａ、２０５Ｂは大動脈閉塞カテーテ ル３１４を強化するのに有用である。大動脈閉塞カテーテル３１４は、ここで述 べた形状のいずれかをとることができ、大動脈閉塞カテーテルの全体的な説明に ついては、例えば、好ましい寸法、形状、および使用法などを含み、本出願の中 で述べている。大動脈閉塞カテーテル３１４は、閉塞部材３１５、好ましくは膨 張可能なバルーンを遠位端に有している。 強化部分２０５は、図１６で示すように、第１、第２、および第３の管腔３１ ６、３１８、３２０に螺旋状に巻き付けて形成するのが好ましい。強化部分２５ ０を螺旋状に巻くことにより、強化部分２０５はよじれを起こしがちな特別な軸 を持たない。被覆した長手の部材をマンドレルの回りに巻付け、長手の部材を加 熱すると、その結果得られる強化部分は冷却したときにねじれ、強化部分が自然 に螺旋状になるということがわかっている。あるいは、カテーテルは、形成後に ねじってもよく、また、柔軟なマンドレルやブロッカを使用している場合は、加 熱中にねじってもよい。強化部分２０５はれ線上に巻き付けるのが好ましいが、 強化部分２０５はねじらずに形成してもよい。第１の管腔３１６は、心臓麻痺流 体を注入するのに使用し、閉塞部材３１５の遠位に、上記の方法で、患者の上行 大動脈に心臓麻痺流体を注入するための出口３２２を設けてある。また、第２の 管腔３１８は、閉塞部材３１５の遠位に出口３２４を有しており、好ましくは患 者の上行大動脈の中の圧力を検出するのに使用する。第３の管腔３２０は、閉塞 部材３１５を膨張させるための出口３２６を介して閉塞部材３１５と流体が通る ように連結してある。強化部分２０５を使用する利点は、膨張管腔３２０内に出 口３２６を作成するときに、強化コイルが膨張管腔３２０の回りに延在していな いため、強化コイルを貫通させなくてもよいという点である。強化部分２０５は 、特によじれやすい大動脈閉塞カテーテル３１４の成型端の回りに延在している 。大動脈閉塞カテーテル３１４の成型端は、上行大動脈の中に閉塞部材３１５を 取り付けやすいように湾曲しているのが好ましい。また、遠位端は、図１７およ び １８に関連して後に説明するような方法で、近位の部分からずれているのが好ま しい。 閉塞部材３１５は、強化部分２５０上に取り付けるのが好ましい。閉塞部材３ １５は、延長した形状（図示していない）の時には軸の遠位の先端を超えて延在 し、閉塞部材が遠位端３２８が大動脈または大動脈弁に接触しないように防ぐバ ンパの役割を果たすように構成されているのが好ましい。強化部分２０５は、大 動脈閉塞カテーテル３１４全体を通して延在していてもよいが、大動脈弓を通り 抜ける部分の回りまでのみ延在しているのが好ましい。このように、強化部分２ ０５は、遠位端３２８から２５．４ｃｍ（１０インチ）伸長しているのが好まし いが、遠位端３２８から３８．１ｃｍ（１５インチ）伸長しているのがさらに好 ましい。 図１７には、もう一つの強化大動脈閉鎖カテーテル３１４Ａを示している。大 動脈閉塞カテーテル３１４Ａは、大動脈閉塞カテーテル３１４と同じ目的で使用 し、類似した参照番号は、類似した構造を表す。大動脈閉塞カテーテル３１４Ａ は、閉塞部材３１５、好ましくは膨張可能なバルーンを遠位端に有している。ま た、大動脈閉塞カテーテル３１４Ａは、上記の大動脈閉塞カテーテル３１４の管 腔３１６、３１８、３２０と同じ目的で使用する第１、第２および第３の管腔３ １６Ａ、３１８Ａ、３２０Ａを有している。それぞれの管腔は、近位端に接合具 ３１９を有しており、管腔３１９は、柔軟性を増し、近位端のよじれを防ぐため の蛇腹３２１接続を有している。 図１７および１８では、管腔３１６Ａ、３１８Ａ、３２０Ａは、大動脈閉塞カ テーテル３１４の管腔３１６、３１８、３２０のように螺旋状に巻いていないが 、代わりに、カテーテル３１４に沿って真っ直ぐ伸長している。バルーンを膨張 させ、圧力を監視するための管腔３１８Ａ、３２０Ａは湾曲した遠位の部分３１ ７Ａに対してカテーテル３１４Ａの半径方向内側部分に位置しているのが好まし い。湾曲した遠位の部分３１７Ａにより、閉塞部材３１５を上行大動脈の中に位 置決めしやすくなる。図１８を見てみると、湾曲した遠位の部分は、幾分ずれて いるのが好ましい。その結果得られた湾曲した遠位の部分は、一般的に大動脈弓 に適合するため、上行大動脈内に閉塞部材３１５を挿入しやすい。 図２２は、カテーテル３１４Ａの断面図を示している。カテーテル３１４Ａの 断面の形状は、いくぶん卵型であるが、もちろん、実質的に円形でも、その他の 適した形状にしてもよい。長手の要素３１０Ａは、後に説明するが、カテーテル ３１４Ａを強化する。長手の要素３１０Ａは、カテーテル３１４Ａの全長を通し て延在しているのが好ましい。 図１９乃至２１には、カテーテル３１４Ａを形成する好ましい方法が示してあ る。図１９は、管３３１Ａ、好ましくはウレタン製の管の、長手方向の断面を表 しており、管３３１Ａは、テフロンで被覆したマンドレル３３３Ａ上に取付けて あり、強化用の長手の要素３１０Ａが管３３１Ａの回りに螺旋状に巻き付けてあ る。長手の要素３１０Ａは、厚さが０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）で 、幅が０．０３０４８ｃｍ（０．０１２インチ）であるのが好ましい。長手の要 素３１０Ａは、０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の間隔で、管３３１Ａの 回りを包んでいるのが好ましい。もう一つの管３３５Ａは、長手の部材３１０Ａ の上に位置し、収縮管（図示していない）が管３３５Ａの上に位置している。そ して、構造体全体を加熱し、管を共に溶融して図２０で長手方向の断面を示した 強化管３３７Ａを形成する。その結果得られた強化管３３７Ａは、内径が約０． ２５４ｃｍ（０．１００インチ）で、壁の厚みが約０．０２５４ｃｍ（０．０１ ０インチ）であるのが好ましい。 図２１を参照すると、二管腔押出部材３３９Ａが強化管３３７Ａに突き合わせ て位置しており、収縮管３４１Ａが部材３３８Ａおよび強化管３３７Ａの回りに 位置している。二管腔押出部材３３９Ａは、バルーンを膨張させるために使用す る管腔３２０Ａと、圧力を監視するために使用する管腔３１８Ａを閉塞部材３１ ５の遠位の側に有している。二管腔押出部材３３９Ａは、断面がＤ字型の外側表 面を有する押し出し成型であるのが好ましい。次に押出部材３３９Ａおよび管３ ３７Ａを加熱し、収縮管３４１Ａを取り除いて図２２に示す卵型の断面形状にす る。断面形状は、高さ０．３６８３ｃｍ（０．１４５インチ）、幅が０．３１７ ５ｃｍ（０．１２５インチ）であるのが好ましい。次に、膨張管腔３２０Ａに貫 通穴をあけ、閉塞部材３１５に膨張通路を提供し、さらに閉塞部材３１５をカテ ーテル３１４Ａに取り付ける。 ここで開示した方法と装置は、カテーテルに関連して説明しているが、この方 法と装置は他の中空間を製造する際にも使用することができる。上記の内容は、 本発明の好ましい説明であるが、発明の範囲から逸れることなく、様々な変更、 修正などを加えることができるものとする。例えば、被覆した長手の部材２０の 両側はＳ字型で、強化部分２０５は壁の厚みが一様でなくてもよい。従って、上 記の説明は、請求の範囲で定義した本発明の範囲を制限するものではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．中に第１の管腔を有し、第１の管腔の回りに巻き付けた強化部材を有する、 管を準備する工程と、第２の管腔を形成するように、管に部材を取り付ける工 程とを含み、強化部材は、ポリマーに包まれており、強化部材は第２の管腔ま で延在していないことを特徴とする、強化カテーテル大動脈閉塞カテーテルを 製造する方法。 ２．取付け工程を、部材と管を加熱し、部材と管を共に融合することによって行 なうことを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．準備する工程が、強化部材をポリマーでコーティングし、それによって被覆 した強化部材を形成し、被覆した長手の部材をマンドレルの回りに巻く工程を 含むことを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．準備する工程が、強化部材の回りにポリマーを共貫入し、それによって管を 形成することを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 ５．取り付ける工程を、第３の管腔を形成し、強化部材が第３の管腔の回りに延 在しないように実行することを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 ６．さらに、管に閉塞部材を連結する工程を含み、閉塞部材は膨張した形状のと きに患者の上行大動脈を閉塞するような寸法と形状を有しており、準備する工 程を、患者の心臓を停止するのに十分な流量で心臓麻痺流体を患者に送給する ような寸法と形状を有する第１の管腔を使って実行し、第１の管腔は、閉塞部 材の遠位側に位置する出口を有していることを特徴とする、請求の範囲第１項 に記載の方法。 ７．さらに、第１と第２の管腔がおおむね螺旋形状となるように、管と部材を形 成する工程を含むことを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 ８．準備する工程を、少なくとも１２０°回って伸長する、アーチ型外周部分を 含む、断面形状を有する第１の管腔で実行することを特徴とする、請求の範囲 第１項に記載の方法。 ９．準備する工程を、アーチ型の外周部が少なくとも１８０°曲って延在させて 実行することを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の方法。 10．準備する工程を、断面形状を円の弓形であるアーチ型の外周部を有するＤ字 型にして実行することを特徴とする、請求の範囲第９項に記載の方法。 11．第１の管腔と；第２の管腔と；第１の管腔の回りに螺旋状に巻かれ、第２の 管腔の回りには巻かれていない強化部材とを備えた強化カテーテル。 12．さらに、第３の管腔と、第３の管腔の回りには巻かれていない強化部材を備 えた、請求の範囲第１１項に記載の強化カテーテル。 13．さらに、しぼんだ形状と膨張した形状との間で変形可能なバルーンを備え、 バルーンは、バルーンを膨らませて、しぼんだ形状から膨張した形状へ変形さ せるために、流体が流れるように第２の管腔と連結してあり、またバルーンは 、第２および第３の管腔のうちの少なくとも一方と流体が流れるように連結さ れていることを特徴とする、請求の範囲第１１項に記載の強化カテーテル。 14．第１の管腔が、心臓麻痺流体を患者の心臓を停止するのに適した率で患者に 送給できるような寸法と形状であることを特徴とする、請求の範囲第１１項に 記載の強化カテーテル。 15．第１および第２の管腔がおおむね螺旋形状であることを特徴とする、請求の 範囲第１１項に記載の強化カテーテル。 16．第１の管腔が少なくとも１２０°曲って延在するアーチ型の外周部を有する 断面形状を含むことを特徴とする、請求の範囲第１１項に記載のカテーテル。 17．アーチ型の外周部が少なくとも１８０°曲って延在することを特徴とする、 請求の範囲第１６項に記載の強化カテーテル。 18．断面形状がＤ字型であることを特徴とする、請求の範囲第１６項に記載の強 化カテーテル。 19．中に強化部材を埋め込んだ中空管を準備する工程と、中空管の中に部材を位 置決めする工程と、位置決め工程の後に中空管と部材と共に融合させる工程と を含み、強化部材は、螺旋状に巻かれ、部材は、少なくとも二本の管腔を中空 管の中に形成していることを特徴とする、多管腔カテーテルを形成する方法。 20．準備する工程を、長手の部材でマンドレルの回りを包むことによって実行し 、長手の部材はポリマーの中に埋め込んだ強化部材を有していることを特徴と する、請求の範囲第１９項に記載の方法。 21．位置決め工程を、中空管の中に少なくとも３本の管腔を形成する部材を使っ て実行することを特徴とする、請求の範囲第１９項に記載の方法。 22．準備する工程を、強化部材を押し出し成形し、強化部材をポリマーの中に埋 め込むことによって形成した中空管使って実行することを特徴とする、請求の 範囲第１９項に記載の方法。 23．位置決め工程を、断面形状がＴ字型の部材を使って実行することを特徴とす る、請求の範囲第１９項に記載の方法。 24．位置決め工程が、中空部材を通って延在するマンドレルと接触している部材 を使って実行することを特徴とする、請求の範囲第１９項に記載の方法。 25．多管腔中空管を準備する工程と、多管腔中空管の回りをフィラメントで包む 工程と、包む工程の後でフィラメントと中空管をポリマーの中に包む工程とを 含む、強化多管腔カテーテルを形成する方法。 26．準備する工程を、中空管を押し出し成形することによって実行することを特 徴とする、請求の範囲第２５項に記載の方法。 27．包む工程を金属製のフィラメントで実行することを特徴とする、請求の範囲 第２５項に記載の方法。 28．包む工程をポリマーに包んだ金属製の長手の部材を含むフィラメントで実行 することを特徴とする、請求の範囲第２５項に記載の方法。 29．包む工程を、ポリマーからなる管を押し出し成形し、包む工程の後でフィラ メント状に管を位置させ、その管を中空管とともに融合させることによって実 行することを特徴とする、請求の範囲第２５項に記載の方法。 30．包む工程の後に、ポリマーの中にフィラメントと中空管を浸漬することによ って実行することを特徴とする、請求の範囲第２５項に記載の方法。 31．準備する工程を、少なくとも三本の管腔を有する多管腔中空管を使って実行 することを特徴とする、請求の範囲第２５項に記載の方法。 32．準備する工程を、患者の心臓を停止させるのに十分な流量で心臓麻痺溶液を 送給できるような寸法と形状を有する少なくとも一本の管腔で実行することを 特徴とする、請求の範囲第３１項に記載の方法。 33．螺旋状に巻かれ、ポリマーに包まれている強化部材を有する管と； 管の中に延在する第１の管腔と； 管の中に延在する第２の管腔とを備えた多管腔、強化カテーテル。 34．第１の管腔は、患者の心臓を停止させるのに十分な流量で心臓麻痺流体を送 給するように寸法および形状決めされていることを特徴とする請求の範囲第３ ３項に記載のカテーテル。 35．管に取り付けられた閉塞部材をさらに備え、前記閉塞部材はしぼんだ形状と 膨張形状とを有し、前記膨張形状は、患者の上行大動脈を閉塞するように寸法 決めされていることを特徴とする請求の範囲第３３項に記載のカテーテル。 36．管の中を延びる第３の管腔をさらに備えていることを特徴とする請求の範囲 第３３項に記載のカテーテル。