JP2000510735A - 手術用切開ドレープ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 外科手術に使用するのに適切な切開ドレープ（１０）が開示される。ドレープ（１０）は、１つの主表面の少なくとも一部が感圧接着剤（９）を塗布されたかまたは感圧接着剤（９）で被覆された実質的に透明で可撓性のあるフィルム（２１）と、接着剤（９）を取り外し可能に被覆する２つのライナ（１６）とを具備する。各ライナ（１６）は、フィルム（２１）の対向する側縁（１２、１３）から間隔をおいたハンドル（１４、１５）と、ハンドル（１４、１５）に付着された本体部とを有する。各ライナ（１６）の本体部は、接着剤（９）に沿ってハンドル（１４、１５）から他方のライナ（１６）から離れる方向に延在する。ドレープ（１０）はフィルム（２１）の対向する側縁（１２、１３）からハンドル（１４、１５）へ向けて繰り返し折り重ねられるため、ハンドル（１４、１５）を離して引くことによってドレープ（１０）が開いて接着剤を露出することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 手術用切開ドレープ 発明の分野 本発明は、外科手術に使用するのに適切な切開ドレープに関する。 発明の背景 多くの今日の外科手術は、切開ドレープの使用を含む。切開材料は、通常透明 なポリマーフィルムで片側に接着剤を伴い、次に剥離ライナで被覆される。切開 材料の供給業者２社は、アメリカ合衆国ミネソタ州セントポールのミネソタマイ ニングアンドマニュファクチャリング社及びＴ．Ｊ．スミスアンドネフュー社で ある。切開材料の例は、米国特許第４,３１０,５０９号、第４,３２３,５５７号 、第４,４５２,８４５号、再発行特許第３１,８８６号及び再発行特第３１,８８ ７号に見られる。 最も一般的には、切開材料はタオルまたは手術ドレープに接続して使用され、 手術域をできるだけ清潔且つ無菌に維持し、感染の危険を低下する助けをする。 ひとたび患者の手術域がスクラブされ、抗菌剤で処理されると、手術域は、無菌 タオルと、予想される切開の大きさよりも大きいサイズの窓部を有する手術ドレ ープとを使用して、四角く区切られる。次いで切開材料を使用して、タオルまた は手術ドレープの窓部またはメーンシートによって露出されたままになっている 患者の皮膚の全部または一部を被覆する。 切開材料を使用する１つの目的は、微生物及びバクテリアが切開部位に入り込 むのを低減する助けをすることである。これは、皮膚を消毒しているにもかかわ らず、孔は更なる微生物及びバクテリア を含んでおり、これらは、外科手術の間に皮膚が動いたりひきつったりするため 、表面に入り込む可能性があるからである。皮膚を切開材料で被覆することによ って、手術部位汚染が発生する率が低いことがわかった。 慣例として、使い捨て保護袋（例えば、ポリエチレン製）から無菌切開ドレー プを取り出し、無菌のまま無菌野に運ぶ。ドレープは一般に小さくとも１３×１ ８cm（５×７インチ）であるが、通常４０×３０cm（１６×１２インチ）から９ ０×１２０cm（３６×４８インチ）以上である。従来の手術ドレープは、抗菌フ ィルム切開材料からなり、フィルムと等しい大きさの１片のシリコーン塗布紙剥 離ライナによって被覆されるため、接着剤が保護される。 一般的な慣用では、２人の人が手術台の両側に立ち、各々が無菌野におり、手 には無菌手袋をはめている。一方の人がドレープのハンドル部を掴み(１０〜１ ５cmのフィルムのへりには接着剤がついていない)、他方の人が紙ライナを取り 、それを下から引いて、接着剤を露出する。次いでドレープを患者の手術部位に 貼り、次に伸ばして無菌タオルで患者の上に押す。大きいドレープの場合、３人 以上の人が必要になることもある。 現在の切開ドレープは通常大きく、しわを作らず貼る最中にドレープ自体にく っつかずに患者に貼るのはやっかいである。上述のように、ドレープを貼るには 通常２人または３人の人が必要であり、手術室人員に費用がかかり、病院のコス トを上げる。従来の切開ドレープを貼ることは、当業者にとってもフラストレー ションを引き起こす経験である。ドレープは薄く(皮膚の輪郭によく適合するよ うに)、強力な感圧接着剤で皮膚に接着する。これらの２つの品質特性は、大き なサイズの切開ドレープで組み合わされると、貼るときにドレープにしわが寄る ことになる。 外科医が清潔な手術切開をすることができるように、特に切開点に直接ドレー プを貼った後は、切開ドレープにしわがあってはならない。ドレープにしわがあ ると、外科医は皮膚を見ることが困難になり(半透明性及び可視性が重要である) 、より重要なことには、しわは皮膚上のバクテリアを含むべきではなく、含んで はいけない。切開点で無菌表面を維持することは、手術創を感染から防ぐ助けを する。Hager，K.S.;Treston Aurand，J．著「心臓外科手術に使用された２つの 皮膚プレップの比較(A Comparison of Two Skin Preps Used in Cardiac Surgic al Procedures)」AORN Journal第６２巻第３号１９９５年９月。 米国特許第４,５１３,７３９号、第４,５９８,００４号、英国特許第２,１３ １,２９９号も参照。これらは包帯の中央を最初に創傷にかけることを開示して いる。 発明の開示 本発明は、感染の機会を最小限にし、フィルムを通しての可視性を改良するよ うに、しわのない状態で１人の人によって患者に効果的に貼ることができる切開 ドレープを提供する。切開ドレープは、病院のコストのかかる領域の１つである 手術室人員の利用を改善するように設計される。更に、手術用切開ドレープは、 貼るのが容易で、患者の皮膚の様々な輪郭に適合する。更に、本発明の１つの態 様は、無菌技術を使用して容易に貼れるようにドレープを折る方法である。 一般に、本発明の手術用切開ドレープは、対向する主表面と対向する側縁とを 有する実質的に透明な可撓性のあるフィルムと、フィルムの主表面の一方の少な くとも一部の上にある感圧接着剤と、２つのライナとを具備する。各ライナはフ ィルムの対向する側縁から 間隔をおいたハンドルと、ハンドルに接着されて接着剤の少なくとも一部を取り 外し可能に被覆する本体部とを有する。各ライナの本体部は接着剤に沿ってハン ドルから他方のライナから離れる方向に延在する。ドレープはフィルムの対向す る側縁からハンドルへ向けて繰り返し折り重ねられるため、ハンドルを離して引 くことによってドレープが開いて接着剤を露出することができる。 例えば、ドレープは、フィルムの対向する側縁から内側へドレープを巻くこと によって、またはフィルムの対向する側縁から内側へドレープを扇子だたみにす ることによって、繰り返し折り重ねることができる。 本発明は、複数ライナの切開ドレープを貼る方法も提供し、この方法は、 ａ）ハンドルの少なくとも一方を引いて、ライナの少なくとも一部を取り外し て下にある接着剤を露出するステップと、 ｂ）露出した接着剤部を患者の所望の位置に置くステップと、 ｃ）すべてのライナのハンドルを同時にまたは順次に引いて下にある接着剤を 露出するステップと、 ｄ）切開ドレープが適切に貼られるまでステップｃ）によって露出した接着剤 部を患者の上で伸ばすステップと、 を含む。 出願人は、２つ以上の剥離ライナ片を使用する本発明の切開ドレープが、１） ドレープを貼るのに必要な人数を低減することと(通常１人)、２）貼る間に発生 するドレープのしわの量を低減することと、３）貼るときにドレープの接着剤部 分が環境に露出する時間を低減することによって無菌慣行を改良することと、に よって手術ドレープを貼ることを極めて容易にすることを発見した。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の第１の実施例の平面図である。 図２は、図１に示した実施例の側面図である。 図３は、図１に示した実施例の、一部を折った平面図である。 図４は、図１に示した実施例の、実質的に折った状態の平面図である。 図５は、図１に示した実施例の、完全に折った状態の側面図である。 図６は、図５に示した実施例の、貼る直前に逆さまにした状態の側面図である 。 図７〜９は、患者に貼る段階の第１の実施例の側面図である。 図１０は、図９に示した実施例の斜視図である。 図１１は、本発明の第２の実施例の平面図である。 図１２は、図１１の線１２−１２に沿って切った部分断面図であり、切開ドレ ープへのライナの接着を示す。 図１３は、本発明の第３の実施例の平面図である。 図１４は、本発明の第４の実施例の、一部を折った側面図である。 図１５は、図１４に示した実施例の、更に巻いたまたは折った側面図である。 図１６は、図１４に示した実施例の、梱包前に完全に折った側面図である。 図１７は、本発明の第５の実施例の側面図であり、縮尺は一定ではない。 図１８は、図１７に示した実施例の、部分的に巻いた側面図である。 図１９は、本発明の第６の実施例の平面図である。 図２０は、図１９に示した実施例の側面図であり、縮尺は一定で はない。 図２１は、図１９に示した実施例の、巻いた状態の側面図である。 図２２は、本発明の第６の実施例の、部分的に開いた平面図である。 図２３Ａ〜Ｄは、本発明の手術切開ドレープの好適な折り方を示す。 図２４は、ドレープ部分を扇子だたみにして巻く混合法を示す別の実施例の概 略図である。 好適な実施例の詳細な説明 特に図１において、本発明の改良された切開ドレープ１０は、例えば、幅（Ｗ ）１０〜１００cm及び長さ（Ｌ）１５〜１２０cmの略矩形構成で見られる。折る 前の切開ドレープは、図１、２に例示されるが、複数の剥離ライナ１６によって 被覆される感圧接着剤９を有するフィルム２１を含む。 各剥離ライナにはハンドル部１４、１５が設けられる。各剥離ライナ１６は同 一長さに示してあるが、ドレープの最終使用によりライナの長さは容易に変える ことができる。しかし、ライナの長さは２００％を超えて異ならないことが好ま しく、１００％を超えないことが好ましい。図１は、長手方向軸すなわちドレー プの長さ方向に垂直な（すなわち、ドレープの長さ（Ｌ）に対する９０度）ライ ナの間にあるスプリットに当接するライナ１６を示すが、ライナの間にあるスプ リットはドレープの長さ方向から約２０〜９０度のいずれの角度でもよいと理解 される。更に、接着剤に接触するハンドルの縁は線状である必要はなく、正弦曲 線でも他の配列でもよい。 フィルムの接着剤部９の外縁から任意のタブ１７、１８が延在する。タブ１７ 、１８は、接着剤で被覆されたり接着剤を塗布された りしていないフィルム２１の最も便利な拡張部である。タブ１７、１８は、外縁 でドレープの幅（Ｗ）に沿って描かれているが、別の実施例では、タブ１７、１ ８は、外縁でドレープの長さ（Ｌ）方向に沿って位置してもよい。 あるいは、タブはフィルムに結合される別の材料から構成されてもよい。例え ば、タブはフィルム２１の対向する側縁１２、１３に結合されてもよく、プラス チックフィルム(例えば、ポリオレフィン、ポリエステルまたはポリアミド)、不 織シート、ニット、織布、紙及びコート紙、及びこれらの材料の積層から形成さ れてもよい。 タブ１７、１８は、手で掴んで手術が完了したときに患者からドレープを取り 除くのを容易にするように作用し、従って手術中はドレープに接着したままであ る。外科手術のじやまをするのを防ぐために、タブ１７、１８は、高度に適合性 のあるものであることが好ましい。しかし、タブ１７、１８は、より固い材料か ら形成されることにより、または接着剤で被覆されたり接着剤を塗布されたりし ていないフィルムの拡張部へ強化ストリップ（例えば紙またはコート紙）を剥離 可能に接着することによって、強固にすることもできる。そのような強化ストリ ップは、接着剤、穿孔または可剥性熱結合を使用して、フィルム拡張部へ剥離可 能に接着することができる。 図１、２に示したドレープはタブ１７、１８を含むが、代わりに剥離ライナ１ ６がタブ１７、１８として機能することもできる。この実施例において(図１１ 、１２に示す)、剥離ライナ１６の少なくとも一部は、フィルムの接着剤部９か らの分離後(下記に記載)、接着剤部９の各対向する縁で周縁端１２、１３に接着 したままである。 ハンドル１４、１５は、貼る人の手袋をはめた手が殺菌していない患者の皮膚 （無菌技術違反）に不注意に接触することから保護す るために、幅（Ｗ'）が少なくとも５cmであることが好ましく、少なくとも７cm であることが更に好ましく、１０cm以上であることが最も好ましい。これらのハ ンドルは、脚または腕を覆うことができるように、更に拡張することができる。 この用途のために、ハンドル幅２０〜３０cmまたはそれ以上が好ましい。使用時 にライナは肢のまわりに巻かれ、同等の張力で引き、ドレープの切開部を皮膚に 貼る。ハンドル１４、１５は、剥離ライナ１６の拡張部として示されるが、代わ りに、接着剤でまたは熱によりまたは超音波によりまたは他の方法によつて剥離 ライナ１６に結合される材料の別の片から製造することもできる。ハンドル同様 タブ１７、１８も、代わりに、材料の別の片から製造して切開ドレープに結合す ることができる。 あるいは、ハンドルは、剥離ライナに結合される材料の別の片から製造するこ ともできる。例えば、ハンドルは、紙、板紙、コート紙またはコート板紙、プラ スチックまたはプラスチックコート紙から製造され、テープ、接着剤または熱結 合（例えば、熱圧、超音波溶接等）によって剥離ライナに結合することができる 。好適な紙は、坪量８０〜４００ｇ/ｍ²、好ましくは１００〜３００ｇ/ｍ²、最 も好ましくは１５０〜２２５ｇ/ｍ²である。 図２に示すように、ハンドル１４、１５は、剥離ライナ１４、１５の拡張部で あることが好ましく、それに強化ストリップ９０または９１がハンドル１４、１ ５の自由端に隣接して接着される。強化ストリップ９０、９１は、ハンドル１４ 、１５に結合することができ、図２に示されるようにハンドルを越えては延在し ないか、または、ハンドルの自由端に結合されてハンドルを越えて延在してもよ い。強化ストリップ９０、９１は、ドレープを貼る間にしわができないように保 つ助けをする。 より適合性のあるハンドル及びライナで使用されるとき、すなわち、剛性を欠 いたハンドル及びライナ、例えば、ＡＳＴＭ試験法Ｄ４０３２−９２（円形ベン ド手順によるファブリックの剛性の標準試験法）によって試験されたときに約２ ０Ｎ未満の剛性を有するハンドル及びライナ、特に約１０Ｎ未満の剛性を有する ハンドル及びライナでは、強化ストリップ９０、９１が所望される。そのような 適合性のあるハンドル／ライナの例として、例えば、一体化ハンドル拡張部を有 する様々な薄いポリマーフィルム剥離ライナが挙げられる。（本明細書で使用さ れる「一体化」という用語は、別々の片が結合するのではなく、ハンドル拡張部 と剥離ライナが１つの連続した片を形成することを意味する。）剛性の高いハン ドルの場合(例えば、２０Ｎよりも大きく、特に３０Ｎよりも大きい場合)、強化 ストリップは省略してもよいが、強化ストリップを使用してしわに対してより大 きな保証を与えることもでき、梱包を容易にする剛性コアとして作用することも できる。 ドレープ１０を折ると、しわがなくなることを確実にする助けとなり、より重 要なことには無菌送達となる。多くの折り順が可能であるが、図３〜６、１４〜 １６、１７〜１８に示した折り配列が好適である。 図面に示した折りパターンが好適であるが、例えば、巻いたパターン、巻いて 平らにしたパターン、扇子だたみにしたパターンを含む多くのパターンを使用す ることができる。望ましい折りパターンにより、ドレープを滑らかに貼ることが でき、勝手に開いて患者の皮膚の上に落ちることはないが、そうなれば切開ドレ ープが無菌ではなくなる可能性がある。ドレープは、運搬に便利な梱包を形成す るために、縁から何回もドレープ上に畳まれる。ドレープは、適切な折りパター ンかまたは、ライナ、ハンドル及び／またはタブの剛 性かのいずれかによって、折り畳まれた状態を維持できなければならない。これ は、好ましくは、折り目を維持することができる十分高い弾性率を有する剥離ラ イナを提供することによって、達成することができる。 適切なライナ材料として、剥離剤塗布プラスチック及び紙製品、及び紙／プラ スチック積層が挙げられる。あるいは、プラスチックフィルムを使用してもよく 、例えば、ポリエステル、または少なくとも約２ミルの厚さを有するポリオレフ ィン（例えば、アメリカ合衆国イリノイ州ベッドフォードパークのレクザムリリ ース（Rexam Release）が、グレード１０２１０５ ２ミルＮＴ ＨＤＰ Ａ16/00 として販売の２ミル高密度ポリエチレン）であり、少なくとも３ミルを有するこ とが最も好ましい(例えば、同じくレクザムリリース販売の４ミル中密度ポリエ チレン)。ポリオレフィン塗布紙を使用してもよい。 切開ドレープを製造する１つの方法は、接着溶剤溶液をライナに塗布して、溶 剤を炉で除去し、次にこの接着剤を塗布したライナをフィルム裏材に積層するこ とを含む。溶剤は一般に高温の炉内で除去されるため、低密度または中密度ポリ エチレンから製造されるもの等の一定の低溶融ポリマーのライナは悪影響を受け る。乾燥中の高温に耐えることのできるポリエステル層等の高溶融ポリマーを組 み込むライナはあまり可撓性がなく、貼るときにかなりうるさい音を立てること がある。好適なアプローチは、融点の高いポリマーと融点の低いポリマーとを積 層することによってフィルムライナを形成することである。 好適な積層フィルムに望ましい融点の高いポリマーは、約１７５℃を超える溶 融温度を有し、好ましくは約１９０℃を超える溶融温度を有することによって特 徴づけられる（マグローヒルの現代プ ラスチック百科（Modern Plastics Encyclopedia）第６６巻、第１１号、１９８ ９年、に記載)。この層に有用なポリマーとして、ポリエステル（例えば、ポリ エチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等)、ポリアミド(例えば 、ナイロン６，６、ナイロン６)、酢酸セルロース等が挙げられるが、それらに 限定されない。融点の高いポリマーの層は一般に、少なくとも約６ミクロン、好 ましくは少なくとも約１２ミクロン、最も好ましくは少なくとも約２５ミクロン の総厚（すなわち全層の合計）の積層中に存在しなければならない。 好適な積層フィルムに望ましい融点の低いポリマーは、約１７５℃未満の溶融 温度を有し、好ましくは約１５０℃未満の溶融温度を有することによって特徴づ けられる。この層に有用なポリマーとしてポリオレフィン（例えば、ポリエチレ ン、ポリプロピレン、ポリブチレン、酢酸エチレン／ビニル、エチレンメチルア クリレート等）が挙げられるが、それらに限定されない。融点の低いポリマーの 層は一般に、少なくとも約１２ミクロン、好ましくは少なくとも約２５ミクロン 、最も好ましくは少なくとも約５０ミクロンの総厚（すなわち全層の合計）の積 層中に存在しなければならない。 好適な積層フィルムは２つ以上の層から形成される。例えば、融点の高いポリ マー層は、片面または両面に融点の低いポリマー層が積層される。このようにし て、融点の高いポリマー層は乾燥炉内で与えられるストレスに耐えることができ 、融点の低いポリマー層は可撓性を提供する。 これらの積層フィルムは、注型または吹込押出成形等の適切な方法によって形 成された予め製造されたフィルムを積層することによって形成してもよい。ある いは、積層は共押出技術または押出積層技術によって形成することもできる。 図３〜６を参照すると、タブ１７、１８は、まずドレープの対向する端から剥 離ライナ１６上へ折られ、次いで、各タブ１７、１８は、それぞれハンドル１４ 、１５に向けて内側に巻くかまたはそれ自身上に折るかして、折り部２２、２３ を形成する。これらの部分２２、２３は内側へ更に折るか巻くかして、それぞれ ハンドル１４、１５の頂部に位置する。このようにして、中央接着剤部２４はし わから保護されるか、そうでなければ追加の梱包材料に接着する。この中央接着 剤部２４は、患者に貼られるドレープの最初の部分である。部分２２、２３を越 えて延在するハンドル１４、１５のいずれの部分は部分２２、２３の外面上に折 り返されてもよく、貼る間にハンドルへ容易に接近することを助長する。すべて の折られたドレープは、次いで、所望により、平らにされ、殺菌用に準備された 外ラッパーに入れられる。適切な殺菌は、ガンマ線照射、電子ビーム、蒸気、ま たは、酸化エチレン、過酸化水素等の冷殺菌法によって達成することができる。 ドレープはこのように折られて、好ましくは１人の人によって、患者へのしわ のない無菌送達を容易に準備できる。患者へ貼る準備が整うと、好適な方法では 、ドレープは図６に示すように、逆さにしてまず中央接着剤部２４を露出する。 図７〜１０に示すように、ドレープを貼る人は両方の手でハンドル１４、１５を 取り、各ハンドルをわずかに引いて中央接着剤部２４を露出し、中央接着剤部２ ４を患者の所望の部位に置き、接着剤部９全体が患者に貼られるまでハンドル１ ４、１５を引き続け、ドレープを伸ばして、ライナ１６を剥離する。あるいは、 接着剤部２４を患者の上に置いた後、一方のハンドルを、他方のハンドルを外す 前に、完全に外す。あるいはまた、１人１人が別のハンドルを引くことによって ドレープを２人の人で貼ることもできる。 剥離ライナ１６は、接着剤部９から分離した後、ドレープから離れるか、また は少なくとも一部は縁１２、１３でドレープに接着したままでもよい。離れる場 合、剥離ライナ部１６は廃棄するか、または下記に記載のように手術の他の場所 で使用してもよい。 図１１は、貼った後のドレープを示し、剥離ライナ１６は、図２に示すフィル ムの外周部に依然として接着している。フィルム２１に結合した接着剤部９（図 ２に示す）は、ドレープの切開部２５を形成する。この実施例において、ライナ １６は、図１のタブ１７、１８同様、ドレープの除去のためのタブとして作用し 、更なるドレープ保護を提供する。 剥離ライナ１６がドレープの切開部２５から離れて、外科手術の一部として他 の場所で使用される場合、接着剤部７、８が１つ以上の剥離ライナ１６のある場 所に設けられる。例えば、図１１に示すように、接着剤部７、８は、切開部２５ と各剥離ライナ１６との間の交点に位置する。あるいは、接着剤部７、８は剥離 ライナ１６のいずれの部分に設けられてもよく、縁近傍が最も便利である。 各ストリップ７、８上の接着剤は、当業界では公知のように、別々の剥離ライ ナによって保護されてもよい。例えば、接着剤部７、８は強化ストリップ９０、 ９１（図２）の下に位置決めされてもよく、ライナに強化ストリップ９０、９１ を結合するよう作用しながら、強化ストリップ９０、９１を除去して接着剤部７ 、８を顕わす。次いで接着剤部７、８を使用して、ライナを別の位置に接着する ことができる。この例では、強化ストリップ９０、９１は剥離剤塗布表面に設け られて、接着剤部７、８からの除去を容易にする。 使用時には、接着剤部７、８を伴うライナ１６は切開ドレープ部２５から外れ 、接着剤部を使用して、第２の位置、例えば、患者の他の部分、手術台、この目 的のために現在使用される他のドレープ を排除することができる器具に貼られる。ライナを外すときは、接着剤のないラ イナの部分またはドレープは材料はタブとして残り、手術が完了したときにドレ ープを除去することが好ましい。 ライナ１６は切開部２５から穿孔３２に沿って除去してもよい。取り外し可能 ライナ１６の別の実施例は図１２に示す。この実施例において、切開部２５は周 縁端１２、１３のいずれかでタブ３４及び下にある接着剤部７によってライナ１ ６へ結合する。タブ３４の裏面は低接着裏糊（ＬＡＢ）を有し、ドレープ３４の 残りから、接着剤７とともに、ライナ１６の除去を容易にする。図１２に示すよ うに、任意に、補強ストリップ３８をライナ１６の裏面に位置決めしてもよい。 そのような補強ストリップは除去されたライナ１６を剛性化し、他の位置でしわ がなく貼る助けをする。 図１３は本発明の更なる実施例を例示する。この実施例において、パウチ４０ または複数のパウチ４２、４４、４６がライナ部１６上にある。あるいは、また は加えて、ライナ部１６は、チューブオーガナイザ、焼灼ホルスター、器具ホル ダ、流体収集パウチ等の他の付属品を含んでもよい。これらのパウチ（４０、４ ２、４４、４６）は、プラスチックフィルム、紙、または、織布、ニット、不織 布またはそれらの積層を含む織物布の片をライナ部１６の表面へ封止することに よって形成してもよい。熱可塑性フィルムを使用することが好ましい。封止手段 は、トランスファー接着剤、ホットメルト接着剤、両面塗布テープ、ヒートシー ル、超音波シール等を含む。パウチは、熱可塑性フィルムを直接、ライナのＬＡ Ｂとは反対側にヒートシールすることによって形成されることが好ましい。ある いは予め形成されたパウチをライナ部１６へ直接接着してもよい。パウチの３つ の主要縁は開口を規定し、開口は大きなパウチでは流体収集手段として使用され 、小さなパウチでは手術用品及び手術器具の 保管のために使用される。このように形成されたパウチの開口はパウチを「開け て」おく手段を更に有するため、流体はパウチ内に排出される。例えば、網状フ ォームの一片を使用してもよい。更に、開口を規定するパウチの縁はその上に折 り返されるフィルムとともに形成され、パウチの開口にフラップを形成し、開口 への補強を提供する。パウチは取付物を有して、流体排出を容易にしてもよい。 図１４に例示する本発明の別の実施例は、２つの大きなライナ部１６に加えて 、小さな剥離ライナ５０を含む。この第３のライナ５０は切開ドレープの中心に 近い部分を被覆する(ドレープの最初に貼られる部分)。剥離ライナ５０は対向す る縁にハンドル５２、５４を有し、ドレープの接着剤部からライナ５０を除去す るのを容易にする。 図１４、１５、１６を参照すると、このドレープの実施例は使用前に折られる が、まずタブ１７、１８を剥離ライナ１６上に折り、それぞれハンドル１４、１ ５に向けて内側に巻き、折り部５６、５８を形成する。これらの部分５６、５８ は次いで、図１６に示すように、ライナ５０の下に折られる。 患者へ貼る準備ができると、ハンドル５２または５４を掴むことによってライ ナ５０を除去し下にある接着剤部６４を露出する。ドレープを逆さまにし、接着 剤部６４は折り部５６、５８によって支持されるため、接着剤部６４をしわなし で容易に患者へ貼ることができる。両方の手でハンドル５２または５４を掴み、 残りの接着剤部をライナ１６の下へ露出することによってドレープを貼ることが 完了する。 別の折り方を図１７、１８に示す。ドレープ１００（フィルム１２１と接着さ れた剥離ライナ部１１６とを含む）をそれ自身の上に最初に折り返し、ハンドル １１５と１１４との接点で、フィルム１ ２１はフィルム１２１に当接する。任意のタブ部１１８、１１７（未塗布フィル ムを具備する）を一緒に剥離ライナ１１６に巻いて、１つの巻き部１２２が形成 されるまで、ハンドル１１４、１１５へ向けて巻き続ける。貼るために、ハンド ル１１４、１１５を両方の手で掴んで引いて、接着剤部１２４を露出し、次いで 前述のように患者の上に置く。 図１９、２０、２１、２２は本発明の別の実施例を示す。図１９は折っていな い状態のドレープ２００を示す。この実施例において、ライナ２１６はフィルム ２２１の接着剤部２０９の一部のみを被覆する。各ライナ２１６はハンドル２１ ４、２１５を有する。図２０に示すように、各ライナ２１６は接着剤部２０９へ ２３６で固定される。ライナ２１６は２３８で穿孔によって除去することができ 、２３６によって作られたタブを残す。接着剤部２０９の両端にあるタブ２１７ 、２１８は、下記に記載の剥離ライナ材料から作られることが好ましい。 図２１に示すように、タブ２１７、２１８は、ドレープの中心へ向けてライナ ２１６上で渦巻状に巻かれる。そのようであるからタブ２１７、２１８はそれぞ れコア２２０、２２２を形成し、そのまわりにドレープ２００が巻かれる。タブ ２１７、２１８の代わりに、厚紙、板紙、プラスチック等から構成される従来の 円筒形コアを使用することも可能である。従来のコアを使用するときは、コアは 、貼った後に、切開ドレープから容易に取り外せるものであることが好ましい。 コアは一般に直径４cm未満であり、約２．５cm未満であることが好ましい。コア ２２０、２２２を露出した接着剤部２０９の上に巻くため、低接着裏糊（ＬＡＢ ）塗料２３０を、フィルム２２１の接着剤のない側に塗布することが好ましい。 ドレープを貼るために、図２２に示すように、医療従事者が、ハ ンドル２１４、２１５をそれぞれ端２３２、２３４で掴み、引いて接着剤部２０ ９を露出する。次いで接着剤表面を患者の所望の位置へ貼り、医療者は、接着剤 部２０９全体が患者に貼られるまで、ハンドル２１４、２１５を引き続ける。 本発明のドレープのドレープの折った構造（例えば、図６に示す）によって、 ドレープの外表面または医療者の手袋をはめた手はいずれも無菌を維持しなけれ ばならないが、それらの汚染を心配することなく、ドレープを容易に患者に貼る ことができる。ドレープの外表面は、ドレープをタブ１７、１８（もしあれば） からハンドル１４、１５へ向けて内側へ折ることによって無菌に維持される。更 に、医療者の手はライナ１６を除去するためにドレープの両側にあり、それによ って外表面の無菌が更に保証される。結局、ドレープは漸進的に貼られるため( ライナを完全に除去し、貼る前には全ドレープが折られていない現在のドレープ とは反対に)、ドレープの下に閉じこめられる空気が少なく、ドレープのしわの 発生は少ない。従って貼った後にドレープを伸ばすことは、外表面の無菌を危険 にさらす可能性のあるが、その必要がないことが多い。前述のように、医療者の 手袋をはめた手は、皮膚の表面に接触することを防ぐほど十分長いハンドルを提 供することによって無菌に維持される。 切開ドレープのフィルム２１は、透明または半透明のポリマー材料から形成さ れ、長引く手術の間にフィルムから湿分蒸発させることが好ましい。適切な材料 としして、低密度ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエステルまたはポリエ ーテルポリウレタン等のポリウレタン(例えば、アメリカ合衆国オハイオ州クリ ーブランドの ポリエーテルポリエステル等のポリエステル(例えば、アメリカ合 ポリエステルエラストマー」)、ポリエーテルポリアミド等のポリアミド（例え ば、アメリカ合衆国ペンシルバニア州フィラデルフィア が挙げられる。 更に、フィルムは適合性を改良するために幾分弾性があるものが好ましい。こ れらの理由のため、好適なフィルムは、ポリウレタン、ポリエーテルポリエステ ル及びポリエーテルポリアミドである。フィルムは一般に厚さが２００ミクロン 未満であり、約６〜１３０ミクロンが好ましく、約１３〜５２ミクロンが最も好 ましい。 剥離ライナは、紙、プラスチックフィルム、織布、不織布またはニット織物、 及びフィルム織物積層等様々な材料から製造することができる。ライナは親水性 で流体を吸収してもよく、または疎水性で吸収性がなくてもよい。好適な剥離ラ イナ材料として、ポリエチレン、紙、ポリプロピレンまたはポリエステルが挙げ られ、剥離塗料としてはシリコーン、フルオロケミカル含有または長鎖アルキル 含有材料、または、２２５cm／分の速度で１８００ピールを測定するときに、約 １２０ｇ/ｃｍ未満の力で、好ましくは８０ｇ/ｃｍ未満の力で、最も好ましくは ４０ｇ/ｃｍ未満の力でライナを接着剤から剥離することのできるものが挙げら れる。好適な剥離塗料は、アメリカ合衆国ニューヨーク州ウォーターフォードの ゼネラルエレクトリックが販売の「ＧＥシリコーンＳＳ４３３１低温、速硬化紙 プレミアム剥離塗料(GE Silicone SS4331 Low Temperature，Fast Cure Paper P remium Release Coating)」である。剥離塗料の量は接着のレベル及び接着剤層 の厚さによって変動する。 フィルム上の接着剤は、皮膚に強力に接着する室温で粘着性のある感圧接着剤 が好ましい。皮膚表面への均一な接着は、無菌手術野を維持する助けとなる。創 傷の収縮、温かい湿り気のある環境及び 外科医の手及び器具が創傷の前後を動くため、ドレープが遭遇する摩耗の結果と して手術の間切開ドレープが下にあるストレスのため、強力な接着剤が好適であ る。 適切な接着剤として、アクリル接着剤、天然ゴム、ポリイソブチレン、ブチレ ンゴム等に基づくゴム系接着剤、ポリウレタン型接着剤、及びポリビニルエチル 及びコポリマーまたはそれらのブレンドが挙げられる。接着剤は、ヨウ素等の抗 菌剤、三ヨウ化物錯体、ポビドンヨード等のラクタム三ヨウ化物錯体、クロルへ キシジングルコネート及びクロルへキシジンアセテート等のクロルへキシジン塩 、へキサクロロフェン、パラクロロメタキシレノール(ＰＣＭＸ)、フェノール、 ラウリシジン(グリセロールモノラウレート)、第四界面活性剤、銀、及び塩化銀 、酸化銀及び銀等の銀塩、過酸化水素等を含むことも好ましい。接着剤は、米国 特許第４,３２３,５５７号、第４,９３１,２８２号、第４,７０１,５０９号、第 ４,７３２,８０８号、第５,１５６,９１１号、第５,０１７,６２５号及び第５, ２０４,１１０号に記載のものの１つであることが好ましい。接着剤は連続塗料 でもよく、または、米国特許第４,７９８,２０１号及び第５,２９０,６１５号に 記載のようなパターン塗布でもよい。これらの接着剤の型は、様々な化学改質剤 、例えば、粘着付与剤、架橋剤、安定剤、開始剤等を含み、安定性、粘性、接着 性等の物理特性を改良する。 図２３Ａ〜Ｄは、本発明のドレープ３００の別の折り方を例示する。図２３Ａ に例示するように、ドレープ３００は、ドレープ３００の対向する側縁３０２、 ３０４からハンドル３０６、３０８へ向けて最初に内側へ扇子だたみにし、折り 線によって規定される複数のひだを形成する。次いで、図２３Ａ〜２３Ｃの間の 変化によって例示するように、ハンドル３０６、３０８を互いの上に折り返し、 そうでなければ露出する接着剤接触域３１０を保護する助けをする。次いで、ハ ンドル３０６、３０８をドレープ３００の扇子だたみ部の上へ折ってドレープ３ ００を保護する助けをし、次いでハンドル３０６、３０８のいずれの超過部３１ ２、３１４は図２３Ｄに例示するように、ハンドル３０６、３０８上に折り返す 。 図２４は、本発明のドレープ４００の別の折り方を例示し、その中で、ドレー プ４００は、その対向する側縁からハンドル４０２、４０４へ向けて最初に内側 へ扇子だたみにし、扇子だたみスタック４０６、４０８を形成し、次いで、扇子 だたみスタック４０６、４０８はハンドル４０２、４０４へ向けて内側へ巻かれ る。扇子だたみにして巻かれたスタックは平らにされることが好ましく、折り目 は扇子だたみスタック４０６、４０８の折り線に沿って形成される。 接着剤層は、フィルムを接着剤と共押し出してフィルムと接着剤との層を形成 すること、フィルムに接着剤を塗布すること、接着剤を剥離層に加えて接着剤を フィルムに移すこと等、様々な異なる従来の技術のいずれかに従ってフィルムに 加えることができる。 本発明の様々な変形例及び修正を本発明の範囲から逸脱せずに行うことができ ることは当業者には明らかであり、本発明は例示した実施例及び本明細書に述べ た方法に不当に限定されるものではないと理解すべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ (72)発明者 パトノデ，グレッグ エー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427 (72)発明者 アスムス，ロバート エー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427 (72)発明者 ニューマン，チャールズ エル. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427 (72)発明者 ステワート，ナンシー イー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427 (72)発明者 アグリムソン，トーマス エル. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．手術切開ドレープであって、 対向する主表面と対向する側縁とを有する実質的に透明な可撓性のあるフィル ムと、 該フィルムの主表面の一方の少なくとも一部の上にある感圧接着剤と、 ２つのライナであって、各々が、 該フィルムの対向する側縁から間隔をおいたハンドルと、 該ハンドルに付着されて取り外し可能に接着剤の少なくとも一部を被覆す る本体部であって、該接着剤に沿って該ハンドルから他方のライナから離れる方 向に延在する本体部と、 を有する２つのライナと、 を具備し、 該ハンドルを離して引くことによって該ドレープが開いて該接着剤を露出する ことができるように、該ドレープがフィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ 向けて繰り返し折り重ねられる手術切開ドレープ。 ２．前記ドレープは、前記フィルムの前記対向する側縁から内側へ該ドレープ を巻くことによって、繰り返し折り重ねられる請求項１記載の手術切開ドレープ 。 ３．前記ドレープは、前記フィルムの前記対向する側縁から内側へ扇子だたみ にされる請求項１記載の手術切開ドレープ。 ４．前記ライナは、実質的に長さが等しい２つのライナを具備する請求項１記 載の手術切開ドレープ。 ５．前記ライナは、長さが１００％を超えずに変動する２つの片を具備する請 求項１記載の手術切開ドレープ。 ６．前記２つのライナは側ライナを構成し、該側ライナのハンド ルの間にギャップが形成され、前記ドレープは該側ライナの間に延在して該ギャ ップの中にある前記接着剤を取り外し可能に被覆する中央ライナを更に具備する 請求項１記載の手術切開ドレープ。 ７．請求項６記載の手術ドレープを患者に貼る方法であって、 ａ）前記中央ライナを外して前記２つの側ライナの間に形成された前記ギャッ プに沿って前記接着剤を露出することと、 ｂ）このようにして露出された該接着剤を患者の所望の位置に置くことと、 ｃ）前記ハンドルを離して引いて下にある接着剤を露出して、このようにして 露出された該接着剤部分を該切開ドレープが貼られるまで患者の上に伸ばすこと と、 を含む方法。 ８．前記ライナの前記本体部を前記接着剤から外した後、該ライナが前記フィ ルムの前記側縁に付着したままであるように、該ライナは該対向する側縁に隣接 する該フィルムに付着される請求項１記載の手術切開ドレープ。 ９．前記ライナは前記対向する側縁に隣接する前記フィルムに取り外し可能に 付着され、各ライナは、該フィルムから外した後に該ライナが他の場所に再付着 できるように、接着剤部を有する請求項８記載の手術切開ドレープ。 １０．前記ライナ上に位置決めされた手術付属品を更に具備する請求項９記載 の手術ドレープ。 １１.前記付属品はパウチである請求項１０記載の手術ドレープ。 １２．前記フィルムの側縁に沿って位置する少なくとも１つのタブを更に具備 し、手で該タブを掴んで患者から該フィルムを取り外すのが容易になるように該 タブはその上に接着剤を備えない請求項１記載の手術切開ドレープ。 １３．前記ハンドルは、前記フィルムから前記ライナの無菌除去を容易にする ように、幅が少なくとも５cmである請求項１記載の手術切開ドレープ。 １４．前記ドレープはその上に折り返されて、前記ライナは外側を向いて２つ のフィルム層と２つのライナ層とを具備するスタックを形成し、該ドレープは、 該スタックを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向けて繰り返 し折り重ねることによって、該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向け て繰り返し折り重ねられる請求項１記載の手術ドレープ。 １５．前記フィルムの前記接着剤とは反対側の主表面の少なくとも一部に塗布 された低接着裏糊を更に具備する請求項１記載の手術ドレープ。 １６．前記ライナは可撓性のあるポリマーフィルム材料から形成され、該ライ ナは、該ライナを前記透明なフィルムから剥離するまで前記ドレープを折ったま まにしておくために折り目をつけられる請求項１記載の手術ドレープ。 １７．請求項１記載の手術切開ドレープを患者に貼る方法であって、 ａ）前記ハンドルを互いから離れる方向へ引いて前記ライナの一部を前記フィ ルムから外して前記下にある接着剤の一部を露出するステップと、 ｂ）このようにして露出された該接着剤部分を患者の所望の位置に置くステッ プと、 ｃ）該ハンドルを離して引き続けて下にある接着剤を露出して、このようにし て露出された該接着剤部分を該切開ドレープが貼られるまで患者の上に伸ばすス テップと、 を含む方法。 １８．前記ドレープは前記ハンドルを離して引くことによって開けられる請求 項１７記載の方法。 １９．手術切開ドレープを患者に貼る方法であって、 （ａ）実質的に透明な可撓性のあるフィルムと、該フィルムの１つの主表面の 少なくとも一部上にある感圧接着剤と、各々が該フィルムの対向する側縁から間 隔をおいたハンドルと該ハンドルに付着されて該接着剤の少なくとも一部を取り 外し可能に被覆し該ハンドルから他方のライナから離れた方向に該接着剤に沿っ て延在する本体部とを有する２つのライナと、を具備する手術ドレープを提供す るステップであって、該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて該ド レープを繰り返し折り重ねることを含む手術ドレープを提供するステップと、 （ｂ）該ハンドルを互いから離れる方向に引いて該ライナの一部を該フィルム から取り外して下にある接着剤の一部を露出するステップと、 （ｃ）このようにして露出された該接着剤部分を患者の所望の位置に置くステ ップと、 （ｄ）該ハンドルを離して引き続けて該ドレープを開き下にある接着剤を露出 して、このようにして露出された該接着剤部分を該切開ドレープが貼られるまで 患者の上に伸ばすステップと、 を含む手術切開ドレープを患者に貼る方法。 ２０．前記ステップ（ａ）は、前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側 縁から前記ハンドルへ向けてへ巻くことによって該ドレープを繰り返し折ること と、該ドレープの該巻かれた部分を平らにすることと、を含み、前記ステップ（ ｄ）は、該ハンドルを離して引いて該ドレープを開くことを含む請求項１９記載 の手術切開ドレープを患者に貼る方法。 ２１．手術切開ドレープを製造する方法であって、 実質的に透明な可撓性のあるフィルムを形成するステップと、 該フィルムの１つの主表面の少なくとも一部に感圧接着剤を塗布するステップ と、 接着剤が塗布された該主表面上に２つのライナを置き、各ライナ上に該フィル ムの対向する側縁から間隔をおいたハンドルと、該ハンドルに付着して該接着剤 が塗布された主表面の少なくとも一部を取り外し可能に被覆する本体部とを形成 し、該本体は該ハンドルから他方のライナから離れる方向に該接着剤に沿って延 在するステップと、 該ドレープを該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて繰り返し折 り重ねるステップと、 を含む手術切開ドレープ製造方法。 ２２．前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向 けて繰り返し折り重ねるステップは、 該ドレープを該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて巻くことと 、 該ドレープの該巻かれた部分を平らにすることと、 を含む請求項２１記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２３．前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向 けて巻くステップは、 前記ライナを該巻いたもの内に内側へ向けて該ドレープを巻くことを含む請求 項２２記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２４．前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向 けて繰り返し折り重ねるステップは、 前記ライナを外側に向けて該ドレープをその上に折り返して２つのフィルム層 と２つのライナ層とを具備するスタックを形成するこ とと、 このように形成された該スタックを該フィルムの該対向する側縁から該ハンド ルへ向けて繰り返し折り重ねることと、 を含む請求項２１記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２５．上記のように形成された前記スタックを前記フィルムの前記対向する側 縁から前記ハンドルへ向けて繰り返し折り重ねるステップは、 前記ドレープを該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて巻くこと と、 該ドレープの該巻かれた部分を平らにすることと、 を含む請求項２４記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２６．前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向 けて繰り返し折り重ねるステップは、 該ドレープを該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて内側へ扇子 だたみにして扇子だたみ部を形成することと、 該ドレープを該扇子だたみ部上に内側へ該ハンドルへ向けて巻くことと、 該ドレープの該巻かれた部分を平らにすることと、 を含む請求項２１記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２７．前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンドルへ向 けて繰り返し折り重ねるステップは、 該ドレープを該フィルムの該対向する側縁から該ハンドルへ向けて内側へ扇子 だたみにすることを含む請求項２１記載の手術切開ドレープ製造方法。 ２８．可撓性のあるポリマー材料からライナを形成するステップを更に含む請 求項２１記載の手術切開ドレープ製造方法であって、 前記ドレープを前記フィルムの前記対向する側縁から前記ハンド ルへ向けて繰り返し折り重ねるステップは、 該ライナが前記フィルムから剥離されるまで該ドレープを折ったままにしてお くために該ライナに折り目を形成することを更に含む請求項２１記載の手術切開 ドレープ製造方法。 ２９．前記フィルムの前記主表面の１つに接着剤を塗布する方法は、 接着剤を前記ライナに塗布することと、 該ライナが該フィルムに置かれるときに該接着剤を該フィルムに移すことと、 を含む請求項２０記載の手術切開ドレープ製造方法。 ３０．前記フィルムの前記主表面の１つに接着剤を塗布する方法は、 該接着剤とフィルムとを共押し出しして、接着剤層とフィルム層とを形成する ことを含む請求項２０記載の手術切開ドレープ製造方法。