JP2000511459A - 天然組織心臓弁およびそれを製造する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 改良された適合性組織型心臓弁およびそれらを製造する方法が開示されており、ここで、寸法的に安定で予備整列した組織小葉部サブアセンブリが形成され、その周囲縁部は、上部成形ワイヤフォームおよび下部支持ステントの間でクランプ固定され、それらに装着されている。この支持ステントには、このワイヤフォームの回りに出口導管を配置してまたは配置することなく、縫合リング、フランジおよび導管を含めた種々の適合性構造界面が装着でき、天然心臓または機械的ポンプ装置のいずれかで使用するように適合できる組織型心臓弁が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 天然組織心臓弁およびそれを製造する方法 発明の分野 本発明は、組織型人工心臓弁およびこのような弁を製造する改良方法に関する 。 発明の背景 人工心臓弁は、損傷を受けたまたは疾患に罹った心臓弁と取り替えるのに使用 されている。脊椎動物では、以下の４個のポンプ室を有する中空筋肉器官である ：左右心房および左右心室であって、それぞれ、その自体の一方向弁を備えてい る。天然心臓弁は、大動脈弁、僧帽(または二尖)弁、三尖弁および肺動脈弁と名 付けられている。人工心臓弁は、これらの天然に生じる弁のいずれかを取り替え るために、使用できる。２個の主なタイプの心臓弁代替物または人工補助物が知 られている。一方は、機械型人工弁であり、これは、単方向の血流を与えるため に、旋回する機械的栓を使用する。他方は、組織型または「生体人工」弁であり 、これは、天然のヒト心臓弁と酷似して機能する天然組織弁小葉部で構築され、 可撓性心臓弁小葉部(これは、互いに対して載置されているか、または交連と呼 ばれる隣接組織接合部の間で接合している)の自然作用を真似ている。各タイプ の人工弁は、それ自体に付随する長所および欠点を有する。 機械的心臓弁は、剛性機械的逆止弁と酷似して作動するので、頑丈であり、長 期間存続するが、弁移植患者は、凝固を防止するために、残り人生にわたって、 血液希釈剤を使用する必要がある。それらはまた、各心臓の鼓動にて、付随する 弁構造に機械的栓が載るとき、カチンという音がする。対照的に、組織型弁の小 葉部は、可撓性であり、無音であり、血液希釈剤を使用する必要がない。しかし ながら、人体内で自然に起こるプロセスは、特に、この弁の高ストレス領域(例 えば、この弁小葉部間の交連接合部および各小葉部の外縁部の周辺小葉装着点ま たは「尖頭(cusps)」)において、長い間に、この小葉部を攻撃して堅くするかま たは「石灰化」するおそれがある。さらに、これらの弁は、体内の絶え間ない機 械的作用による応力を受ける。従って、これらの弁は、長い間に摩耗して、取り 替える必要がある。組織型心臓弁はまた、製造するのが極めて困難でかつ時間が かかる。 機械型および組織型の両方の弁は、生きている患者の心臓の動的環境内で何年 も機能するために、厳格な標準および公差に製造しなければならないものの、機 械型代替弁は、機械化工程および標準部品を使用することにより、大量生産でき る。対照的に、組織型人工弁は、充分に訓練された熟練組立工による手作業で製 造される。典型的には、組織型人工弁は、２個または３個の可撓性天然組織小葉 部を、ほぼ円形の支持ワイヤフレームまたはステントに縫い付けることにより、 組み立てられる。このワイヤフレームまたはステントは、この弁小葉部用の寸法 的に安定な支持構造物を与えるように組み立てられ、この構造物は、一定程度の 制御された可撓性を与えて、弁閉鎖中の小葉部組織上の応力を低下させる。この ワイヤフレームまたはステント上の生体適合性布被覆は、この小葉部交連および 尖頭に対して、縫合接着点を与える。同様に、このワイヤフレームまたはステン トには、布で覆った縫合リングが装着でき、外科的弁交換処置中に、患者の心臓 内の適当な位置にて、この弁構造物を縫い付けるための接着部位を与える。 組織型人工心臓弁は、その有用性を支持する15年間にわたる臨床実験で、絶対 的に成功することが証明された。最近では、それらの使用は、血球の損傷を少な くし血液希釈剤を使用することなく付随する凝固の危険を低下させるために、機 械的人工心臓および機械的左心室補助装置(LVADs)と併せて、提案されている。 従って、このような機械的ポンプシステムと共に使用するように適合できる組織 型人工心臓弁に対する必要性が生じている。この適合性に対して生じた必要性は 、組織型人工心臓弁に付随した欠点の１つ−すなわち、時間がかかり骨の折れる 手作業の組立工程を際立たせている。安定した機能の弁小葉部を有する一貫した 高品質の組織型人工心臓弁を提供するために、熟練した経験豊富なアセンブリ作 業者は、各小葉部および弁部品を慎重に包んで縫い付け、承認された寸法的に適 当な弁アセンブリにしなければならない。組織厚、伸展性および縫合の変化のた めに、完成した各弁アセンブリは、追加の手細工技術を用いて微調整して、この 弁小葉部の正しい接合および機能上の長寿命を保証しなければならない。結果と し て、これらの貴重な装置に対する高まる需要および増える使用範囲を満たすため に、組織型人工心臓弁の製造業者には、新たな挑戦が課せられている。 従って、医師の開発途上の診療と一致して、臨床実験で習得した教訓(特に、 望ましい構造上および機能上の特徴を維持しつつ、その弁小葉部への応力を低下 させること)を加味した改良組織型人工心臓弁が、引き続き必要とされている。 さらに、天然心臓内または機械的ポンプ(例えば、人工心臓または心室補助装置) での多様な位置で使用するように適合できる改良組織型人工心臓弁の必要性が高 まっている。さらに、これらの装置に対する高まる需要に取り組むために、簡単 かつ既存の弁よりも安定した様式で製造が容易な組織型心臓弁に対する必要性が 存在している。 発明の要旨 前述の目的を達成し従来技術の欠点を矯正することに向けて、本明細書中では 、新規な組織心臓弁構造およびそれらの部品、およびそれらを組み立てる簡単な 方法が開示されている。本発明の改良組織心臓弁は、異なる将来用途に容易に適 合するように改良できる標準化小葉構造サブアセンブリを含むように、組み立て られる。同様の重要性で、これらの小葉構造サブアセンブリは、引張り負荷を、 小葉尖頭の全周に沿って均一に分配して、応力点を少なくし、この弁アセンブリ の長期的な機能を著しく改良する。本発明の追加の利点としては、より少ない工 程およびサブアセンブリを使用する簡単化した製造方法によって、この組織弁サ ブアセンブリの安定性および適合性が達成される。この製造プロトコルは、種々 の最終用途を有する組織心臓弁の製造のための枝分かれした適合性製造技術に組 み込むことができる。さらに、これらの改良組立技術は、全体的な製造工程を効 率よくし、そのように製造した組織弁の一貫性を改良し、同時に、アセンブリ後 の微調整および品質管理操作の必要性を少なくする。 本発明の１局面によれば、組織型人工心臓弁は、寸法的に安定で予備整列した 組織小葉サブアセンブリ、ほぼ円形のワイヤフォームおよびほぼ円形の支持ステ ントを包含する。このワイヤフォームは、この予備整列した組織小葉サブアセン ブリを一定噛み合い連結で収容するように寸法合わせした底面を有する。この支 持ステントは、この予備整列した組織小葉サブアセンブリとの接触連結で載置さ れ固定されるように寸法合わせした上面を有し、これは、このワイヤフォームの 底面との噛み合い連結で固定的に配置されている。 この構成に従って、代表的な組織弁は、複数の組織小葉部を包含し、これらは 、それらの先端にて、テンプレートに合わせ共に装着されて、寸法的に安定で寸 法的に一貫した接合小葉サブアセンブリが形成される。次いで、本質的に単一工 程であるものでは、このサブアセンブリの各小葉部は、布被覆ワイヤフォームと 整列され、そして１個のワイヤフォーム交連の先端から均一に、この小葉尖頭の 周辺の回りに、隣接ワイヤフォーム交連の先端まで、布被覆ワイヤフォームへと 個々に縫い付けられる。結果として、縫い付けた縫合は、整列したホッチキス用 止め釘のように作用し、それらの全ては、同等に、各予備整列した接合小葉部の 尖頭の全周に沿って作用する負荷力を受ける。そのように形成された組織-ワイ ヤフォーム構造アセンブリは、交連から交連へと、応力を全小葉尖頭に均等に分 配することにより、この小葉縫合での応力および潜在的な疲労を低下させる。こ の改良された寸法的に安定で応力を低下したアセンブリは、あらかじめ作製した 布被覆ステントの頂部に有効に装着されて、これらの小葉部を歪めたりそれらの 相対的な整列およびそれらの噛み合い縁部の得られる接合を妨げることなく、こ の布被覆ステントの頂部により形成された負荷分配布シート上に、この組織小葉 尖頭をクランプ固定する。 このステントは、このアセンブリに固定され、このステントの交連は、この小 葉/ワイヤフォームアセンブリの対応する交連へと伸長している。このステント 自体は、外科的に受容できる金属リング(例えば、布カバーカットを有するElgil oy(登録商標)金属補強材)に固定した内部ポリエステルフィルム支持体から形成 でき、この支持体および補強材の結合体の回りに折り畳まれて縫い付けられる。 あるいは、Elgiloy外部バンドおよび積層ポリエステルフィルム支持体を有する 代わりに、２個のステント層は、共に、適度に可撓性の交連ポストを有するポリ エステル層または単一ピースステントであり得る。いずれかのステント構成は、 交連から交連へと伸長していて各小葉部の回りに均等に分配された弁構造に対し て、支持および寸法安定性を与える。このアセンブリ方法論により、この小葉尖 頭の均一に縫合した組織は、このワイヤフォームとステントとの間で挟まれ、そ れにより、この負荷力を、この装着部位の回りにさらに均等に分配できる。この 組織小葉部が、操作中に、より小さく均等に分配した応力を受けるので、それら は、使用時に歪みを起こし難い。それゆえ、この装着力の一様な分配により、こ れらの小葉部のより安定で寿命の長い機能上の密止または接合が得られる。 本発明およびそこで使用するステント構成から、多数の追加の利点が得られる 。例えば、このステントの各主要領域について、その可撓性は、最適化またはカ スタマイズできる。望ましいなら、この接合組織小葉部交連は、閉鎖時の組織へ の応力を軽減するために、またはこの弁の操作を微調整するために、多少の反り を可能にするように、いくぶん可撓性に製造できる。同様に、その全体的な弁構 造の基部の放射状堅牢度は、この弁の丸みおよび形状を保持するために、高くし たり低くしたりできる。 剛性機械的弁とは異なり、このステントは、剛性心臓弁としてではなく、放射 状に安定であるが軸方向に可撓性の支持体として、作用する。この弁小葉部は、 この布被覆ワイヤフォームの基部に直接装着する前に、その相互に接合噛み合い または密封している縁部に沿って、寸法的に予備整列されているので、本発明の 教示を使用することにより、剛性構造は不要となる。結果として、この弁の全体 的な密封面は、従来の組織型弁の構成で以前に遭遇した変動性なしに、三次元で 一度に整列できる。組立後調整の必要性をなくすことに加えて、この予備整列に より、この弁構造物の製造において、一貫性および簡潔性が得られる。さらに、 このワイヤフォームは、交連先端から交連先端への均一な縫合を用いて、この小 葉尖頭をこの弁サブアセンブリへと縫合するためのテンプレートとして作用する 。これにより、寸法的に一貫した構造物が生じ、これは、以前には得ることがで きなかった均一な様式で、このステントと連係できる。この小葉ワイヤフォーム サブアセンブリの一貫した寸法的完全性により、このステントは、応力緩和支持 クランプとして機能できるようになり、これは、さらに、この弁構造内の小葉尖 頭を固定して、追加の安定度および応力分配を与える。望ましいなら、このステ ントの頂部に、単一折りまたは二重折りの被覆布を設けると、変形可能布シート を備えたステントリップが得られ、これは、この小葉尖頭での負荷の分配を補助 し、 そしてステントの組織小葉ワイヤフォームサブアセンブリへの縫い付けを簡単に する。当業者は、このステントをこの組織小葉ワイヤフォームに装着することが 、その所望の軸方向可撓性を堅くすることなく、この弁サブアセンブリの突出交 連ポストを安定化するように作用することを理解する。この新規な構成方法は、 この組織小葉交連での別個の交連ポストの必要性をなくし、また、このワイヤフ ォーム交連ポストでの複数の組織および布層をなくして、弁製造での均一性およ び一貫性を加え、そして複数の組立工程をなくす。結果として、弁製造は、改良 されるだけでなく、簡単かつ効率よくなる。 このステントはまた、適合性構造界面として作用し、この組織-ワイヤフォー ム-ステント構造サブアセンブリが、意図する弁配置および操作環境に依存して 、種々の迫加構造に装着できるようになる。例えば、この組織-ワイヤフォーム 構造アセンブリに固定した支持ステントを用いると、得られた弁アセンブリは、 所望の弁用途に依存して、例えば、縫合リング、フランジまたは導管に装着でき る。導管弁を形成するためには、この縫合リングは、このステントの流入部また は基部に直接装着でき、移植外科医は、この弁を心臓の適当な位置に縫い付ける ことができる。あるいは、この弁を人工心臓および左心室補助装置(LVADs)に使 用するとき、このステントの流入部には、機械的マウントとして機能するように 、より剛性のフランジが装着できる。ある状況では、導管弁を形成することが望 ましい場合があり、ここで、患者の大動脈の欠けた部分と置き換えるかまたは人 工血液ポンプ装置と連係するために、可撓性または剛性の導管が必要である。こ のような状況では、このステントの流入部には、入口導管を装着してもよく、望 ましいなら、この弁ワイヤフォームの内側または外側には、流出導管が装着でき る。従来の組織心臓バルブとは異なり、本発明は、主要な弁部品が、異なる型の 弁または弁用途に対して標準化できるので、使用の融通性および適合性が得られ る。この製造上および構造上の一貫性はまた、品質管理を改良し、そしてこの弁 の形成において、再現性および安定性を与える。それはまた、最終組立を簡単に し、これは、次に、一貫した製品品質を犠牲にすることなく、高い生産速度を与 える。 さらに具体的には、本発明の融通性の一部として、このステントは、種々の将 来の用途に対して、この弁の異なる様式の装着が適応できるように設計される。 この普遍的な応用を可能にする新規な構成は、この寸法的に安定で予備整列した ワイヤフォーム/小葉サブアセンブリに完全な均一支持を与えるステントから得 られる。この適合性のために、本発明の弁は、種々の用途で機能でき、これには 、標準的な軟質縫合リングではなく、比較的に剛性のフランジまたは導管アセン ブリを用いる循環支持システム内での一時的人工心臓弁の用途が含まれる。ある いは、本発明は、大動脈弁を位置決めするための軟質ホタテ貝形縫合リングまた は僧帽弁を位置決めするための軟質平坦縫合リングを有する人工弁として、また は流入弁末端および流出弁末端の両方で装着した近接および遠位導管を組み込む ことによる導管弁として、機能できる。この流出導管は、望ましいなら、血流を 改善するために、湾曲形であり得る。人工心臓システム内では、本発明の弁は、 ドナー心臓を位置づけてうまく移植するまで、患者を維持しつつ、この心臓の血 行力学的なポンプ作用を真似ている。この用途では、血液の流入および流出作用 の両方は、本発明により調整できる。 本発明の他の目的および利点は、添付の図面と共に以下の説明から、本発明が 属する当業者に明らかとなる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の代表的な心臓弁の分解斜視図であり、標準化部品および代替 弁装着用構造物の組立関係を図示している； 図２は、本発明の組織心臓弁を製造する際に使用する代表的な小葉部をテンプ レートに合わせて切り取る工程を図示する斜視図である； 図３は、弁サブアセンブリの小葉部をテンプレートに合わせて予備整列する初 期工程を図示している； 図４は、弁小葉サブアセンブリの予備整列における追加工程を示している； 図５は、ワイヤフォーム交連先端への予備整列小葉部の代表的な装着工程を図 示している拡大図である； 図６は、図５のワイヤフォームへの代表的な小葉尖頭の引き続く予備装着を図 示している斜視図である； 図７は、布被覆ワイヤフォームへの小葉部の周辺尖頭の均一装着を図示してい る斜視図である； 図８は、図７の装着小葉タブの対の１個の拡大図であり、ワイヤフォーム交連 先端への尖頭の均一装着を図示している； 図９は、本発明の代表的なステントへの代表的な組織小葉部-ワイヤフォーム 構造サブアセンブリの装着を図示している斜視図である； 図10は、図９の小葉タブの対のｌ個の拡大図であり、その間に小葉尖頭をクラ ンプ固定しつつ、交連先端でのワイヤフォームへのステントの追加装着工程を図 示している； 図11は、図10の組織-ワイヤフォーム構造アセンブリの交連先端の１個の拡大 図であり、ステントによる小葉部のクランプ固定を図示している； 図12は、ステントへの代表的な組織-ワイヤフォーム構造アセンブリの最終装 着工程を図示している斜視図である； 図13は、図12の円13で取り出した拡大図であり、追加の代表的な装着方法を図 示している； 図14は、図12の円14で取り出した拡大図であり、追加の代表的な装着方法を図 示している； 図15は、交連先端での組織小葉タブの代表的な装着工程を図示している斜視図 である； 図16は、図15と類似した図であり、代替装着工程を図示している； 図17は、本発明の可撓性支持体および付随補強材から形成した代表的な多ピー スステントを図示している分解斜視図である； 図18は、図17の補強材への支持体の装着を図示している斜視図である； 図19は、図18のステント部品を布で覆う際の初期工程を図示している斜視図で ある； 図20は、図19の頂部の拡大図であり、ステント部品への布の装着の際の追加工 程を図示している； 図21は、ステント部品に布を装着するための縫合タブを組み立てる追加工程を 図示している斜視図である； 図22は、図20の一部の拡大図であり、引き続く組立工程を図示している； 図23は、図22の線23-23で取り出した拡大断面図である； 図24は、図22と類似した図であり、追加組立工程を図示している； 図25は、図18の布被覆ステントの斜視図であり、布載置リップを図示している ； 図26は、図25の線26-26で取り出した拡大断面図であり、代表的なステントア センブリの組立の追加局面を図示している； 図27は、本発明の代表的な縫合リングの初期部品を図示している斜視図である ； 図28は、代表的な縫合リングの組立の局面を図示している拡大断面図である； 図29は、代表的な縫合リングアセンブリの追加の特徴を図示している斜視図で ある； 図30は、図29の一部の拡大断面図であり、縫合リングアセンブリの組立の追加 局面を図示している； 図31は、仕上げた代表的な縫合リングアセンブリの追加局面を図示している拡 大断面図である； 図32は、縫合リングおよび小葉サブアセンブリの立体配置の位置決めおよび組 立を図示している分解斜視図である； 図33は、追加の縫合リング小葉サブアセンブリ装着工程を図示している頂部斜 視図である； 図34は、さらに他の代表的な縫合リング装着工程を図示している底部斜視図で ある； 図35は、本発明の代表的な弁への流出導管の代表的な装着を図示している切取 斜視図である； 図36は、導管装着の追加工程を図示している拡大断面図である； 図37は、図36と類似した断面図であり、代替導管装着の特徴を図示している； そして 図38は、本発明の追加の弁装着代替法を図示している分解斜視図である。 発明の詳細な説明 図面をより詳しく参照すると、図１は、改良した適合性組織弁50、その個々の 部品、およびその代替立体配置(これらは、本発明の教示に従って、製造した)を 図示している分解組立図である。弁50は、予備整列し標準化した小葉サブアセン ブリ52、布被覆ワイヤフォーム54および支持ステント56を包含する。以下で詳細 に述べるように、弁50の組立中、予備整列小葉サブアセンブリ52および布被覆ワ イヤフォーム54は、まず、本発明に従って組み立てられ、組織-ワイヤフォーム 構造アセンブリ58(図２〜９を参照)が形成される。次いで、構造アセンブリ58は 、ステント56に固定されて、組立弁50が形成される。 図１で示しているように、弁50は、種々の最終用途のために、数個の有用な代 替弁の製造が可能なように、独特に構成されている。例えば、所望の用途が、天 然心臓弁の交換であるなら、弁50は、心臓内の適当な位置への引き続いた縫い付 けのために、比較的に軟質の縫合リング60に装着できる(図示せず)。あるいは、 弁50を、左心室補助装置(LVAD)または機械的心臓ポンプで使用するのが望ましい なら、弁50は、適当な剛性機械的フランジ62に取り付けることができる。さらに 、導管を組み込むのが望ましい天然用途および機械的用途の両方では、弁50は、 流入導管64および/または流出導管66のいずれかに装着してもよい。組織-ワイヤフォーム構造アセンブリの製造 本発明の開示では、代表的な弁50は、３枚小葉部または三尖弁として説明され ている。しかしながら、当業者は、弁50が、将来の用途に依存して、２枚小葉部 または任意の所望の小葉部の形状を有するように構成してもよいことを理解する 。 組織弁50の組立の第一工程は、組織小葉部68を互いに装着して、一貫して寸法 合わせし標準化した小葉サブアセンブリを形成することである。組織小葉部は、 典型的には、ドナー器官から得た心膜組織、ブタ組織または類似の組織から形成 され、この組織を、弁を組み立てる際に使用する前に、保存または「固定化」す る。当業者は、小葉サブアセンブリ52の寸法が、仕上げ弁の意図した最終用途お よび付随する位置決めおよび寸法要件に依存して変わることを理解する。しかし ながら、本発明の教示に従った予備整列および縫合は、弁50の製造を簡単にする だけでなく、弁の全部の噛み合い面または載置面を一度に整列するように機能す る。これは、この小葉部の噛み合い縁部での正しい接合を保証するために、小葉 部の整列および寸法関係の変化をなくし、また、この弁の最終組立後に組織小葉 部を調整する必要性を著しく少なくする。 今ここで図２を参照すると、所望数の組織小葉部68(この例では、３枚の小葉 部)は、当該技術分野で公知の天然組織から得られ、各小葉部68を、テンプレー ト69を用いて、意図した弁用途のための適当な所望形状およびサイズに切り取り 、対向末端7１、72を有するほぼ直線状または線状の接合噛み合い縁部70および その間に伸長しているほぼアーチ形の周辺尖頭73の輪郭を定める。さらに特定す ると、各小葉部68を、裁断板74の上に配置し、次いで、小葉部68の上に、選択し たテンプレート69を置する。テンプレート69の境界を越えて伸長している組織75 を、次いで、鋭いカミソリ刃76または類似の切断器具を用いて、切り取る。 心膜組織の特徴は、１表面が反対表面よりも滑らかなことにある。従って、滑 らかでない表面を、隣接小葉縁部70との縁部70での噛み合い表面として供するよ うに確認するのが望ましい。小葉部68を切り取って噛み合い表面を確認した後、 ２個の小葉部68a、68bを、図３で示すように、テンプレート69と一緒に、予備整 列または共に噛み合わせる。２個の小葉部68a、68bを、次いで、一端71にて、共 に装着または縫合して、複数対の整列噛み合い小葉部末端の第一のものを形作る 。例えば、小葉部68a、68bには、テンプレート69の一端でガイドスロット82によ り指示した位置にて、「二本糸を通した」針、すなわち、糸80の輪状にした(ま たは「折り畳んだ」)部分を用いて糸を通した針78を挿入して押し通す。テンプ レート69は、次いで、取り除いてもよく、針78を、小葉部68a、68bの頂部の上方 に移動し、そして輪に通し戻し、堅く引く。もちろん、本発明の範囲および教示 内にて、別の装着方法または縫合を使用してもよい。代表的な３枚小葉バルブの 第一の２枚小葉部68a、68bの対向末端72は、この時点では、共に縫い合わされて はいない。 図４を参照すると、第三小葉部68cは、再度テンプレート69を用いて、三尖弁 の形式で、他の２枚の小葉部68a、68bに予備整列され装着される。特に、第三小 葉部68cは、テンプレート69と噛み合わせ、第一の２枚小葉部68a、68bの各個の 未縫合末端72は、展開し、次いで、テンプレートに合わせた第三小葉部68cの各 個の対向末端71、72と整列する。再度、ガイドとして、テンプレート69のガイド スロット82を用いて、糸80で二本糸を通した針を、３枚の小葉部68a、68b、68c の各未縫合対に挿入して、図示しているように、この小葉部の末端を対にして共 に固定する。このテンプレートは、次いで、取り外してもよく、各縫合に対して 、針78を、小葉部68a、68b、68cの頂部の上方に移動し、この輪に通し戻し、そ して強く引いて、３個の小葉部噛み合い末端を有する小葉サブアセンブリ52を製 造する。 図５および６を参照すると、小葉サブアセンブリ52をワイヤフォーム54の裏面 または底部83に装着するのが好ましい。代表的なワイヤフォーム54は、布縁部84 を有するワイヤ強化布であり、小葉サブアセンブリ構造物52の形状に実質的に一 致する様式で、形作られている。ここで示した実施態様では、ワイヤフォーム54 は、ほぼ円形形状であり、正弦波状の起伏を有しており、これは、小葉部噛み合 い末端の対に対応する複数の交連先端86を規定している。ワイヤフォーム54の布 は、周囲布縁部84を包含し、これは、小葉サブアセンブリ52のための縫合または 装着表面として供される。代表的なワイヤフォーム54は、３個の突起した交連先 端86を包含し、これらは、予備整列小葉サブアセンブリ522の小葉部68a、bおよ びcの装着噛み合い末端の３個の各対を受容する。 小葉サブアセンブリ52の末端にある小葉部対を、ワイヤフォーム54の交連先端 86の１個に装着するための代表的な方法は、図５で示す。輪状にした糸80を備え た針78(図示せず)は、これらの小葉末端を共に縫い付けるのに使用したが、小葉 部68から(点線で示す)、布縁部84の内部縁部(87で示す)を通って挿入し、その結 果、噛み合い小葉部68の頂面を、ワイヤフォーム54と接触して固定する。この針 を、次いで、布縁部84の下から外縁部(88'で示す)を通って再挿入し、第一ロッ ク89(好ましくは、単一ロック縫合)を、糸80を用いて作る。このロック工程は、 88"で示すように、第二ロック90(好ましくは、二本ロック縫合)を用いて繰り返 すことができる。最後に、この針を、布縁部84の下からその中間部(91で示す)に 挿入し、そしてこの糸を、第一および第二ロック89、90が布縁部84の下に引かれ て残りの組立工程中に隠れて保護されるように、引く。余分な糸は、次いで、切 り取り捨てる。この方法を、サブアセンブリ52の噛み合わせた小葉部68a、68b、 68cの装着した整列噛み合い小葉末端の各対のそれぞれを、ワイヤフォーム54の 各個の交連先端86に固定するために、繰り返す。それゆえ、ワイヤフォーム54は 、この小葉部交連を、互いに対して、その最終位置に配置するための追加の永久 テンプレートとして機能する。本発明の追加の利点としては、この製造方法は、 さらに、この小葉尖頭をワイヤフォームに装着する前に、この接合している弁小 葉部を互いに対して安定化する。それゆえ、この小葉縁部に沿って、むらのない 装着応力を生じるように、周辺小葉尖頭全体を、１個の交連の先端から次のもの まで、均一に装着することが可能である。 今ここで図６および７を参照すると、代表的な小葉サブアセンブリ52をワイヤ フォーム54に固定するための次の代表的な工程には、各小葉部68の周辺尖頭92を 布縁部84に装着することがある。その点について、小葉尖頭92をワイヤフォーム 54上の適当な位置に一時的に固定するために、ワイヤフォーム54に沿って、引き 結び94(すなわち、未完成であり得る結び目）を周期的に間隔を置いて配置する 。各小葉尖頭92に対して、３個の引き結び94が作製でき、この尖頭の中心に１個 、この交連との屈折点に２個があり、これは、ワイヤフォーム54への装着中に、 この尖頭を適当な位置で均一に安定化するのを助ける。 図７および８で示すように、一時的に固定した小葉尖頭92は、次いで、好まし くは、二本糸「出し入れ」縫合96を用いて、各小葉尖頭92の中心位置98から始め 各交連86の先端に伸ばして、ワイヤフォーム布縁部84に装着される。交連先端86 から約１ミリメートルにて、これらの糸を、好ましくは、先に記述のようにして 、ロックし、埋め、そして切り取る。それゆえ、従来の組織弁(ここで、小葉部 は個々に装着され、その尖頭の周囲縫合は、その交連の先端前で終わり、潜在的 な応力点で生じる)とは異なり、本発明の方法は、交連先端から交連先端への均 一な縫合および安定して整列した接合小葉部噛み合い縁部を有する新規な組織弁 アセンブリを生じる。支持ステントへの組織-ワイヤフォーム構造アセンブリの装着 さらに説明する目的上、一旦、この組み立てた組織-ワイヤフォーム構造アセ ンブリ(これは、参照番号58により確認される)を、上述のように製造すると、ア センブリ58は、次いで、支持体またはステント56に装着される。図９、10および 11を参照すると、組織-ワイヤフォーム構造アセンブリ58は、まず、ステント56 の上面99(図１を参照)とワイヤフォーム54の下面との間で、小葉部68の周辺尖頭 縁部を均一にクランプ固定するような様式で、対応して構成したステント56上に 固定される。このアセンブリ方法は、さらに、小葉部68の応力および負荷を分配 し、その機能上の長寿命に寄与する。さらに、小葉部68の予備整列およびワイヤ フォーム54への装着により、全部の弁50の寸法を一度に揃えることが可能となり 、そして別個の交連ポストの利用により、従来の弁で起こり得る寸法変動をなく す。特に、ステント56は、アセンブリ58の形状と噛み合うか載るように寸法合わ せされており、そしてアセンブリ58は、ワイヤフォーム54の各交連先端86の下面 が、対応する相補的なステント交連先端100の上面と噛み合うように、ステント5 6と噛み合わせられる。噛み合い小葉部68を接合することにより形成された開口 部102が、組織-ワイヤフォーム構造アセンブリ58をステント56に噛み合わせてい る間に歪まないことを保証するように、注意する。同様に、小葉部68が均一にク ランプ固定されて、この工程全体にわたって一様に張りつめたままになることを 保証するように、注意する。 一旦、ワイヤフォームアセンブリ58がステント56と噛み合うと、ワイヤフォー ムアセンブリ58をステント56に一時的に固定するために、各小葉尖頭92の底部曲 線部には、一時ピン104が挿入できる。ステント56およびアセンブリ58を、次い で、図10および11で示すように、共に固定する。アセンブリ58のステント56への 縫合は、交連先端86の頂部にて開始する。特に、二本糸付き針(図示せず)を、10 5'で示すように、ステント交連先端100を通し、そして小葉部68の隣接対の遊離 タブ末端106、108の間から、109"で示すように、ワイヤフォームアセンブリ58の 布縁部84を通して挿入する。この針を、次いで、輪状にした糸を通して挿入して 、単一ロック110を形成する。次いで、二重ロック112を形成し、二重ロック112 を布縁部84の下から引くような先に述べた様式で、この針を、105"でステント交 連先端を通し、そして109"で布縁部84を通して挿入する。113で示すように布縁 部84から出ている余分な糸は、次いで、切り取って捨ててもよい。ワイヤフォー ムアセンブリ58の残りの交連先端86についても、同じ手順が実施できる。結果と し て、ワイヤフォーム交連先端86は、ステント交連先端100と一様に適合する。 図９および12〜14を参照すると、代表的な装着手順は、先に記述のような二重 糸付き針を、114'で示すように、ステント交連先端100の頂部近くのステント56 に通し、115'で示すように、組織小葉部68に通しワイヤフォーム54の布縁部84に 通して挿入することにより、完成できる。この針を、次いで、115"にて布縁部に 通し、114"にてステント先端100に通して逆の様式で挿入し、そしてこの二本糸 の輪115に通す。図14を参照すると、この縫合を、次いで、ステント56およびワ イヤフォームアセンブリ58の噛み合い縁部に沿って、次のワイヤフォームアセン ブリおよびステントの交連先端86、100まで、実施する。図13を参照すると、交 連先端86の頂部近くの位置では、単一ロック118および二重ロック120が形成でき 、その糸は、先に記述したように、ワイヤフォームアセンブリ58の布縁部84の下 に埋めることができる。ここで記述した縫合は、任意のステント交連先端100で 開始できること、および出し入れ縫合116は、ステント56の周囲に、時計方向ま たは反時計方向のいずれかで実施できることが分かる。 ステント56の周囲の出し入れ縫合116が完成すると、組織小葉部68の各対の遊 離タブ末端106、108は、各個のステント先端100に固定する必要がある。図15お よび16を参照すると、この作業を実施するために、２個の代表的な代替方法が提 供されている。 図15を参照すると、第一の代表的な代替法は、タブ末端106、108を、突き合わ せ接続122を形成するような形状にすることである。特に、タブ末端106、108は 、互いの方へ折り畳んだとき、各タブ末端106、108の各個の末端縁部が一様に噛 み合って、好ましくは、交連先端100から垂直に下降している直線状の中心線を 形成するように、切り取る。２個の小葉タブ末端106、108を、次いで、縫合124 とにより縫い合わせる。 図16を参照すると、小葉タブ末端106、108を固定するための第二の代表的な代 替法は、タブ末端106、108が一様に噛み合って、交連先端100のいずれかの側面 上にて、ワイヤフォーム54の布縁部84との同一平面接合部126を形成するような 形状にすることである。特に、小葉タブ末端106、108は、各タブ106、108の末端 縁部が、このワイヤフォームの布縁部84を同一平面で適合するような大きさにす るように、切り取ることができる。小葉タブ末端106、108を、次いで、図示した ような縫合128を用いて、ワイヤフォーム54の布縁部84に縫い付ける。そのよう に形成した代替同一平面接合部126は、第一の代替法の突き合わせ接合部122より もある程度平らな交連を与え、従って、同一平面接合部126は、より小型の弁が 必要なときには、より望ましい。しかしながら、両方の代表的な方法により、こ れらの交連にて、この組織小葉部への負荷の一様で確実な分配が可能になる。代表的なステントの組立 前述の説明から、ステント56は、ワイヤフォームアセンブリ58と噛み合い支持 するのに適当な構造を有するように構成されることが分かる。その点について、 ステント56の代表的な構造は、今ここで、図17を参照して記述する。当業者は、 本明細書中で記述した代表的なステントが、多ピース構造であることを理解する 。しかしながら、単一ピースステントを設けることは、本発明の範囲内であると 見なされる。しかしながら、図示した多ピースステントアセンブリは、その交連 ポストの望ましい軸方向可撓性を維持しつつ、このステントの放射状安定性を設 計または微調整することを容易にし得る。代表的なステント56の組立における第 一工程は、内部支持部材130および外部支持部材132(これらは、共に噛み合わせ たとき、一般に、ワイヤフォームアセンブリ58の形状に最終的に一致するステン ト56の形状を形成する)を組み立てることである。代表的な実施態様では、内部 支持部材130は、３個の直立ポスト134(これらは、ステント交連先端100に対する 支持構造として供される)と共に構成される。外部支持部材132もまた、内部支持 部材130のポスト134に対応するポスト136を包含できる。しかしながら、ポスト1 36は切り取られ、従って、内部支持部材130のポスト134の高さと一致しない。内 部および外部支持部材130、132は、弁50の所望の特性に依存して、金属またはプ ラスチック材料から製作できる。 内部支持部材130上には、部材130の周囲に沿っておよびポスト134上に、複数 の縫穴138が配置されている。外部支持部材132は、その各切り取ったポスト136 上に、少なくとも１個の縫穴139を包含し、これは、内部支持部材130の各ポスト 134上の縫穴138の各個と対応している。外部支持部材132の内径は、内部支持部 材130の外径と滑りはめ込みを形成するように、大きさを合わせている。 内部支持部材130は、外部支持部材132の縫穴139が内部支持部材130の各個のポ スト134上の縫穴138と揃うように、外部支持部材132内に配置する。これらの２ 個の部材は、次いで、先に記述した二本糸を通した針を整列穴138、139に挿入す ることにより、共に縫い合わせる。図18で示すように、整列穴138、139のそれぞ れに挿入した糸140を、次いで、末端ループ142に通し、そして締める。この糸は 、次いで、例えば、引き結び(図示せず)を用いてロックしてもよく、これは、こ れらの支持部材に接するように、この糸に沿って滑り得る結び目である。従って 、内部支持部材130のポスト134は、その基部からその頂部へと、より大きな程度 まで伸縮し、そして外部支持部材132は、内部支持部材130の放射状安定性を増大 させ、切り取ったポスト130は、内部支持部材130のポスト134の基部に対して、 剛性を与える。 今ここで図19を参照すると、一旦、内部および外部支持部材130、132を共に縫 い合わせると、被覆布144(好ましくは、織りポリエステルから製造される)を、 切断して、組み合わせ支持部材130、132を覆うための円筒状チューブに形成する 。当業者は、この被覆布が、単一ピースステントアセンブリに同等に適用できる ことを理解する。被覆布144は、２個の折り目線146、148を包含し、その第一の もの146は、布144の縁部を折り畳んで折り目(これは、内部支持部材130のポスト 134を受容する)を形成することから、形成される。代表的な実施態様では、第一 折り目線146と各ポスト134の頂部縁部149(図17および18を参照)との間は、およ そ１mm〜1.5mmである。第二折り目線148は、組み合わせた支持部材130、132の下 部縁部150(図18を参照)と一致するように、位置される。 図20を参照すると、被覆布144を支持部材130、132に固定するために、糸を付 けた針を、布144を通って、内部部材ポスト134の１個の穴151を通り、布144の第 二層を通り、次いで、布144に戻って同じ穴151から布144を通って、挿入しても よい。この針を、次いで、輪に通して、第一ロック152が形成できる。この糸通 し工程は、さらに２回まで実施できる。余分な糸は、次いで、切り取り捨てる。 内部支持部材130上の３個のポスト134のそれぞれに対して、同じ手順に従うこと ができる。 次いで、図21で示すように、次の代表的な工程は、被覆布144を、内部支持部 材130の上部縁部137に沿って、内部および外部支持部材130、132に縫い付けるこ とを包含する。まず第一に、布144の下部縁部154は、第二折り目線148がこの支 持部材構造の下端または底部を規定するように、折り目線148に沿って、支持部 材130、132の内部へと折り畳むことができる。この折り畳みにより、支持部材13 0、132を包む二重層布144(外部および内部布層156、158を含む)が得られる。次 いで、一本糸付き針を用いて、この層状布を、支持部材130、132の上部縁部153 の湾曲部に沿って、155で、共に縫い合わせる。縫合155は、好ましくは、返し縫 いであり、これは、この針を、例えば、右方へと一定の縫い長さまで挿入し、そ して左方へと同距離縫い返すことにより、達成される。しかしながら、縫合155 は、ポスト134の頂部149までは伸長せず、ポスト134の頂部149と縫合155の間に は、およそ１mmの空間が残る。支持部材130、132の上部縁部153を縫い付けた後 、布144は、次いで、支持部材130、132の下部縁部150に沿って156で、同様の様 式で、縫い付けることができる。最後の縫合は、次いで、引き結びを結ぶことに よりロックされ、これは、この縫合を適当な位置で確実にロックするために、３ 回まで実施してもよい。 今ここで図21〜26を参照すると、支持部材130、132に装着したばかりの布144 は、支持部材130、132の形状に一致するように、また、望ましいなら、ガスケッ ト様縫込縁部を与えるように、切り取られる。これを達成するためには、外部布 層157は、その頂部縁部から、内部支持部材130の頂部縁部153から上におよそ５m m〜６mmの距離まで、下方へ薄切りにできる。同様の様式で、内部布層158は、そ の頂部縁部から、外部布層157にあるスライス部の底部から上におよそ２mm〜３m mの距離まで、下方へ薄切りにできる。これらのスライス部は、内部部材130の隣 接ポスト134間の中間位置で作製されるが、160で示すように、互いに下方方向で 揃えることを意図している。 次に、外部布層157を、外部布層157に形成したスライス部の底部から開始して 、内部支持部材130の上部縁部153に沿って、切り取る。本発明のこの代表的な実 施態様では、この切り取りは、布144の輪郭が、支持部材130の上部縁部153の下 部曲線部分から上におよそ４nm〜５mmの距離で伸長し、支持部材130のポスト134 の 基部かまたはその近くの領域にて支持部材130の一部から上におよそ２mm〜３mm の距離で伸長し、そして支持部材130のポスト134の頂部149から上におよそ0.5mm 〜２mmの距離で伸長するような様式で、実施される。 図22で示すように、内部布層158は、次いで、内部部材130のポスト134の頂部1 49の上に折り畳まれ、そして布144の上部折り畳み部に関して先に記述した様式 で、ポスト134にある縫穴151を通って縫い付ける糸付き針を用いて、ポスト134 に固着される。しかしながら、これらのロッキング縫合を施した後、この針は、 ポスト134の頂部から出ていくように、この布の下に通される。 次に、一連の切り取り操作が実施できる。図22および23を参照すると、内部布 層158の折り畳み部162は、折り畳み部162の下部縁部164が、ポスト134の穴151で の縫合から、およそ１mm〜1.5mmになるように、この布の全周に回りに切り取ら れる。外部布層157の折り畳み部168は、内部支持部材130のポスト134の頂部149 の上に折り畳まれる。内部布層158の折り畳み部162は、その残留縁部が、先に切 り取った内部布層158の縁部と同一平面上になるように、さらに切り取られる。 内部布層158の非折り畳み部に関して、この層は、その縁部が、先に切り取った 外部布層157の縁部を越えて、およそ２mm伸長するような様式で、切り取られる 。外部布層157を越える内部布層158の伸長は、このステント上の載置面および装 着面または縫合面を形成するのに望ましい材料を提供する。 各切り取り操作は、内部支持部材130のポスト134間の中心領域から開始して、 ポスト134の頂部149へと実施される。内部布層158、外部布折り畳み部168、外部 布層157および内部布折り畳み部162の配列は、図23の拡大断面図で示されている 。 ステント56の組立を完成する残りの代表的な工程は、これらの布層を折り畳ん で縫合し、ステント56の回りに縫込縁部169を形成することである。図24を参照 すると、内部布層158はポスト134の回りに折り畳まれ、そしてポスト134を囲む ように縫い付けられる。さらに具体的には、折り畳んだ外部布層157を縫穴151を 通して接続したときにポスト134の頂部を通って先に挿入した糸は、今ここで、 内部布層158をポスト134の頂部の適当な位置で保持するために、ポスト134の頂 部にて第一および第二ロック172を形成するのに使用される。代表的な内部布層1 58を、ポスト134の頂部からおよそ８mmで、ポスト134の回りに下方へさらに固定 するためには、ウィップ縫合(wipstitch)174を使用してもよい。ポスト134の底 部に達すると、第一および第二ロックを形成し、この糸を、切り取り捨てる。上 記縫合操作を、３個のポスト134のそれぞれに対して、実施する。しかしながら 、縫合するポスト134の最後のものについては、第一および第二ロック172を形成 した後に糸を切り取る代わりに、ポスト134間の支持部材130、132の残留縁部に 沿って布の縫合を実施するために、未切り取り糸176が使用できる。 その点について、図25および26を参照すると、内部布層158は、外部布層157の 上に折り畳まれ、折り畳んだ層をこの支持部材上の適当な位置で保持してステン ト上に縫込縁部169を形成するために、交互縫合が適用される。支持部材130，13 2の残りの部分の回りに縫合を完成した後、この糸を用いて、第一および第二ロ ック縫合が形成でき、余分な糸は切り取り捨てて、組立ステント56を完成する。代表的な縫合リングの組立 弁50が、天然心臓弁の代替物で使用することを意図している場合、この弁構造 を完成する際に、軟質縫合リング60を使用することが考慮される。例えば、図27 を参照すると、代表的なリングワッシャーまたは「レメイ(remey)」180が提供さ れ、これは、好ましくは、不織ポリエステルから製造される。また、レメイ180 と噛み合わすためのシリコーンスポンジワッフル環182も提供される。その点に ついては、環182は、レメイ180の内周185に沿って配置した壁リップ184を有する ように構成する。リップ184は、３個の凹部186を含むような輪郭にし、これらは 、弁50上の各交連間の下部曲線表面と対応している。レメイ180は、レメイ180が 壁リップ184を取り囲むように、ワッフル環182上に載せる。これにより、軟質で 比較的に可撓性であるが安定した縫合リング一体化構造が生じ、これは、以下で 述べるように布で覆うと、心臓の天然組織と人工組織弁50との間で、対応する縫 合可能界面として機能する。 図28で示すように、レメイ180をワッフル環182に載せる前に、レメイ180の回 りには、内周185から外周189へと伸長する布188を配置する。レメイ180を、次い で、布188がワッフル環182とレメイ180の間で挟まれるように、ワッフル環182に 載せる。布188を、図28で示すように、レメイ180の外周縁部189を越えて、およ そ３mm〜５mmの距離190で伸長するように、配置する。レメイ180、布188および ワッフル環182を、次いで、例えば、出し入れ縫合192を用いて、レメイ180の周 囲の回りに、縫い合わせる。代表的な縫合は、好ましくは、レメイ180の外周縁 部189からおよそ１mmの距離194に位置している。望ましいなら、第一縫合線の同 じ位置にて、第二縫合線(図示せず)を加えてもよく、第二縫合線の各縫合は、第 一縫合線の縫合間に位置している。得られた縫合192は、次いで、連続縫合線と して現れる。さらに、図29で示すように、布188およびワッフル環182を共にさら に固定するために、環182の壁リップ184とレメイ180との間の空間にて、返し縫 い195を施してもよく、この空間は、図28にて、196で示している。 図30を参照すると、布188は、レメイ180およびワッフル環182の構造アセンブ リの凹部186に装着でき、例えば、凹部186の１つの角部198にて、(布188および 環182を通って)、一本糸付き針を挿入し、次いで、二重引き結びで、角部198に て、この糸に固定する。次いで、布188を凹部186の輪郭に固定するために、出し 入れ縫合200が使用できる。各凹部186に対して、同じ方法に従うことができる。 余分な布は、次いで、201で示すように、レメイ180の外縁部まで切り取る。 図31をさらに参照すると、布188の外部202は、次いで、レメイ180の外面の回 りに折り畳んで、レメイ180とワッフル環182の間で、レメイ180の下にしまい込 むことができる。環182が曲げやすいために、環182は変形して、布188の外部202 と適合する。レメイ180の下の折り畳み布188を固定するために、一本糸付き針を 用いて、交互縫合204が使用できる。レメイ180の全周の縫合を完成した後、縫合 を固定するために、二重ノットが使用でき、仕上げ縫合リングが得られる。代表的な弁への縫合リングの装着 図32および33を参照すると、縫合リング60または代替構造(例えば、フランジ6 2(図１を参照))を弁50に装着するために、縫合リング60の凹部186は、弁50の下 降周囲尖頭206と整列され、次いで、共に噛み合わされる。さらに具体的には、 弁50を、弁50上の各尖頭の最下部にあるワイヤフォーム58の布縁部84が、対応す る凹部186にて、縫合リング60の頂面と実質的に同一平面上になるように、縫合 リング60上に配置する。組織小葉部68に捩れや皺がないように、この配置には注 意する。弁50は、この手順を容易にするために、針208を用いて、縫合リング60 上の適当な位置に一時的にピン止めする。 図34で示すように、ピン止めした弁50および縫合リング60のアセンブリは、ひ っくり返され、縫合リング60は、リング60の縁部209および弁50の噛み合い縁部 に沿って、弁50に縫合できる。さらに具体的には、代表的な実施態様では、縫合 リング60をこのステント構造の布に縫い付けるために、一本糸付き針が使用でき る。この縫合工程を容易にするために、これらのピースを、追加針208を用いて 、一時的ではあるが確実に、適当な位置に保持する。リング60および弁50の反対 側は、類似の様式で、共に縫い合わせることができる。流出導管への弁の装着 図35〜37を参照すると、ある種の用途では、弁50を、66で示すような流出導管 に装着するのが望ましい。例えば、大動脈弁の交換が必要な患者では、大動脈の 一部自体は、それもまた交換が必要なように損傷を受けているかまたは疾患に罹 っているかも知れない。従って、本発明の教示と一致して、その適用性組織弁構 造は、損傷大動脈の代わりに機能する流出導管66を含むように、改良できる。あ るいは、ある種の将来の機械的ポンプ用途では、本発明の適合性組織弁は、この 機械的ポンプ構造との連結を容易にする流出導管を備えていてもよい。いずれか の代替物では、これは、図35および36で示すように達成でき、この場合、流出導 管66は、組織小葉部68が固定された時点で、ワイヤフォーム54に装着できる。特 に、図36を参照すると、導管66は、例えば、縫合により、組織小葉部68とは反対 のワイヤフォーム54側面に固定してもよい。あるいは、図37で示すように、導管 66は、組織小葉部68と同じ側で、ワイヤフォーム54に縫合し固定するか、または それらの間に挟んでもよい。第三の選択肢は、引き続いた縫合工程として、仕上 げ弁(図示せず)の周囲に導管66を単に固定することがある。弁50は、湾曲を付け てまたは湾曲なしのいずれかで、流出導管に装着できる。弁の流入側のための代替形状 図38は、弁50の改良および装着に利用できる別の代表的な代替選択肢を図示し ている。例えば、上で述べたように、弁50を導管弁として使用するのが望ましい とき、縫合リング60は、先に記述したように、弁50に装着できる。あるいは、人 工心臓および左心室補助装置(LVADs)のような用途では、縫合リング60は、必ず しも必要ではない；それゆえ、ステント56の下端は、人工心臓またはLVADで弁を 搭載する際に使用するフランジ62に装着できる。 さらに他の代替的な適合には、流入導管64が望ましい用途が含まれる。このよ うな用途では、流入導管64は、弁50のステント56に直接装着できる。さらに具体 的には、流入導管64は、段状周囲210を有するように構成され、これは、ステン ト56の外周(または、あるいは、内周)とぴったりと噛み合い、そこに縫い付ける ことができる。この構成では、例えば、人工心臓またはLVAD用途では、縫合リン グ60は、弁50よりもむしろ流入導管64に装着できる。結論 代表的な実施態様の弁50およびそれらの部品の前述の説明を考慮すると、本発 明は、改良した組織型人工心臓弁に対する必要性を満たし、ここで、所望の構造 上および機能上の特徴を維持しつつ、弁小葉部68に対する応力は低下されている 。さらに、弁50は、天然心臓内または機械的ポンプでの種々の位置で使用するよ うに適合できる。さらに、弁50は、簡単であり、現存する弁よりも一貫した様式 で、容易に製造できる。 本発明の標準化した小葉構造サブアセンブリ52は、異なる将来の用途に適合す るように、容易に改良できる。同様の重要性で、これらの小葉構造サブアセンブ リ52は、引張り負荷を、小葉尖頭92の全周に沿って均一に分配して、応力点を少 なくし、この弁50の長期的な機能を著しく改良する。本発明の追加の利点として は、より少ない工程およびサブアセンブリを使用する簡単化した製造方法によっ て、この組織弁サブアセンブリの安定性および適合性が達成される。この製造プ ロトコルは、種々の最終用途を有する組織心臓弁の製造のための枝分かれした適 合性製造技術に組み込むことができる。さらに、これらの改良組立技術は、全体 的な製造工程を効率よくし、そのように製造した組織弁の一貫性を改良し、同時 に、アセンブリ後の微調整および品質管理操作の必要性を少なくする。 記述のように共に装着された複数の組織小葉部68は、寸法的に安定で寸法的に 一貫した接合小葉サブアセンブリ52を形成する。さらに、ワイヤフォーム54に尖 頭92を装着するのに使用した縫合96は、整列したホッチキス用止め釘のように作 用し、それらの全ては、同等に、各予備整列した接合小葉部68の尖頭92の全周に 沿って作用する負荷力を受ける。得られた組織-ワイヤフォーム構造アセンブリ5 8は、交連から交連へと、応力を全小葉尖頭92に均等に分配することにより、こ の小葉縫合での応力および潜在的な疲労を低下させる。さらに、組織-ワイヤフ ォーム構造アセンブリ58は、小葉部68を歪めたりそれらの相対的な整列およびそ れらの噛み合い縁部の得られる接合を妨げることなく、布被覆ステント56に装着 できる。 本発明に従って組み立てたステント56は、交連から交連へと、弁構造50の各小 葉部68に対して、一様に分配した支持および寸法安定性を与える。このアセンブ リ方法論により、小葉尖頭92の均一に縫合した組織は、ワイヤフォーム54とステ ント56との間で挟まれ、それにより、この負荷力を、この装着部位の回りにさら に均等に分配できる。小葉部68が、操作中に、より低く均等に分配した応力を受 けるので、小葉部68は、使用時に歪みを起こし難い。それゆえ、この装着力の一 様な分配により、小葉部68のより安定で寿命の長い機能上の閉鎖または接合が得 られる。 さらに、ステント56の各主要領域について、その可撓性は、最適化またはカス タマイズできる。望ましいなら、接合組織小葉部交連86は、閉鎖時の組織への応 力を軽減するために、または弁50の操作を微調整するために、多少の反りを可能 にするように、いくぶん可撓性に製造できる。同様に、その全体的な弁構造の基 部の放射状堅牢度は、弁50の丸みおよび形状を保持するために、高くしたり低く したりできる。剛性機械的弁とは異なり、ステント56は、剛性心臓弁としてでは なく、放射状に安定であるが軸方向に可撓性の支持体として、作用する。小葉部 68は、布被覆ワイヤフォーム54に直接装着する前に、その相互に接合噛み合いま たは密封している縁部70に沿って、寸法的に予備整列されているので、本発明の 教示を使用することにより、剛性構造は不要となる。結果として、弁50の全体的 な密封面は、従来の組織型弁の構成で以前に遭遇した変動性なしに、三次元で一 度に整列できる。組立後調整の必要性をなくなすことに加えて、この予備整列に より、弁50の製造において、一貫性および簡潔性が得られる。さらに、ワイヤフ ォーム54は、交連先端86から交連先端86への均一な縫合を用いて、小葉尖頭92を この弁サブアセンブリへと縫合するためのテンプレートとして作用する。これに より、寸法的に一貫した構造物が生じ、これは、以前には得ることができなかっ た均一な様式で、ステント56と連係できる。小葉ワイヤフォームサブアセンブリ 58の一貫した寸法的完全性により、ステント56は、応力緩和支持クランプとして 機能できるようになり、これは、さらに、弁50内の小葉尖頭92を固定して、追加 の安定度および応力分配を与える。望ましいなら、ステント56の頂部99に、単一 折りまたは二重折りの被覆布144を設けると、変形可能布シートを備えたステン トリップが得られ、これは、小葉尖頭92の回りの負荷の分配を補助し、そしてス テント56の組織-ワイヤフォーム構造サブアセンブリ58への縫い付けを簡単にす る。当業者は、ステント56を組織-ワイヤフォーム構造サブアセンブリ58に装着 することが、その所望の軸方向可撓性を堅くすることなく、この弁サブアセンブ リの突出交連ポストを安定化するように作用することを理解する。この新規な構 成方法は、この組織小葉交連での別個の交連ポストの必要性をなくし、また、ワ イヤフォーム交連86での複数の組織および布層をなくして、弁製造での均一性お よび一貫性を加え、そして複数の組立工程をなくす。結果として、弁製造は、改 良されるだけでなく、簡単かつ効率よくなる。 ステント56はまた、適合性構造界面として作用し、この組織-ワイヤフォーム- ステント構造サブアセンブリが、意図する弁配置および操作環境(軟質縫合リン グ60、機械的フランジ62、流入導管64および流出導管66を含めて)に依存して、 種々の追加構造に装着できるようになる。従来の組織心臓バルブとは異なり、本 発明は、主要な弁部品が、異なる型の弁または弁用途に対して標準化できるので 、使用の融通性および適合性が得られる。この製造上および構造上の一貫性はま た、品質管理を改良し、そしてこの弁の形成において、再現性および安定性を与 える。それはまた、最終組立を簡単にし、これは、次に、一貫した製品品質を犠 牲にすることなく、高い生産速度を与える。 本発明の融通性の一部として、ステント56は、種々の将来の用途に対して、弁 50の異なる様式の装着が適応できるように設計できる。この普遍的な用途を可能 にする新規な構成は、寸法的に安定で予備整列したワイヤフォーム/小葉サブア センブリ58に完全な均一支持を与えるステント56から得られる。この適合性のた めに、弁50は、種々の用途で機能でき、これには、標準的な軟質縫合リングでは なく、比較的に剛性のフランジまたは導管アセンブリを用いる循環支持システム 内での一時的人工心臓弁の用途が含まれる。あるいは、弁50は、大動脈弁を位置 決めするための軟質ホタテ貝形縫合リングまたは僧帽弁を位置決めするための軟 質平坦縫合リングを有する人工弁として、または流入弁末端および流出弁末端の 両方で装着した近接および遠位導管を組み込むことによる導管弁として、機能で きる。この流出導管は、望ましいなら、血流を改善するために、湾曲形を有し得 る。人工心臓システム内では、弁50は、ドナー心臓を位置づけてうまく移植する まで、患者を維持しつつ、この心臓の血行力学的なポンプ作用に似せている。こ の用途では、血液の流入および流出作用の両方は、弁50により調整できる。 前述の詳細な説明から、当業者の専門分野内に入る多数の変更、適応および改 良が存在することは明白である。しかしながら、本発明の先進から逸脱しないこ れらの変更の全ては、添付の請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲内 であると考えられることが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ラム，ハン リ アメリカ合衆国 カリフォルニア 91760, ノルコ，カリフォルニア アベニュー 4208 (72)発明者 グオ，シャオミン ジー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 92679, ドーブ キャニオン，クラブ ビスタ 34 (72)発明者 カフェスジャン，ラルフ アメリカ合衆国 カリフォルニア 92623, ニューポート ビーチ，ウェストミニスタ ー 420

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．以下を有する生体人工心臓弁： 寸法的に安定で予備整列および予備組立した組織小葉サブアセンブリであって 、該サブアセンブリは、複数の小葉部を含み、ここで、各小葉部は、接合縁部と 対向する尖頭縁部、およびほぼ反対の方向で該尖頭縁部および該接合縁部の間の 接合部から伸長している２個の小葉タブを有し、該サブアセンブリ中での該小葉 部の予備整列は、該サブアセンブリから外方へ伸長している複数対の噛み合い小 葉タブを作製し、隣接する一対の小葉部あたり、一対の噛み合い小葉タブが存在 する； ほぼ円形のワイヤフォームであって、該ワイヤフォームは、該予備整列した組 織小葉サブアセンブリを一定の噛み合い連結で収容するように寸法合わせした底 面を有し、該ワイヤフォームは、上方へ伸長している交連により遮断された下部 尖頭を有し、該予備組立した組織小葉サブアセンブリ中の該小葉部の該尖頭縁部 は、該ワイヤフォームの該尖頭に沿って装着されて、小葉部/ワイヤフォームサ ブアセンブリを形成する；および ほぼ円形の支持ステントであって、該支持ステントは、該小葉部/ワイヤフォ ームサブアセンブリとの接触連結で載置され固定されるように寸法合わせした上 面を有し、該支持ステントは、上方に伸長している可撓性交連ポストを有し、該 ポストには、噛み合い小葉タブの対が装着されている。 ２．前記ワイヤフォームが、布カバーを備えている、請求項１に記載の生体人 工心臓弁。 ３．前記支持ステント上面が、変形可能な小葉噛み合いシートを備えている、 請求項１に記載の生体人工心臓弁。 ４．前記支持ステントが、布カバーを備えている、請求項１に記載の生体人工 心臓弁。 ５．さらに、前記支持ステント上に固定的に配置した適合性構造界面を有する 、請求項１に記載の生体人工心臓弁。 ６．前記適合性構造界面が、縫合リングを有する、請求項５に記載の生体人工 心臓弁。 ７．前記適合性構造界面が、フランジを有する、請求項５に記載の生体人工心 臓弁。 ８．前記適合性構造界面が、導管を有する、請求項５に記載の生体人工心臓弁 。 ９．さらに、前記ワイヤフォームの回りに固定的に配置した出口導管を有する 、請求項１に記載の生体人工心臓弁。 10．さらに、前記支持ステント上に固定的に配置した入口導管を有する、請求 項９に記載の生体人工心臓弁。 11．以下を有する生体人工心臓弁： 寸法的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリであって、該サブアセン ブリは、複数の実質的に同一の組織接合小葉部から形成され、該各小葉部は、対 向末端を有するほぼ線状の接合噛み合い縁部およびその間に伸長しているほぼア ーチ形の周辺尖頭を有し、隣接小葉部の該対向末端は、互いにテンプレートに合 わせて装着されて、複数対の整列噛み合い小葉末端を規定している； ほぼ円形の布被覆ワイヤフォームであって、該ワイヤフォームは、頂面および 底面、および複数の軸方向突出交連を規定するほぼ正弦の周辺を有し、該各交連 は、該整列噛み合い小葉末端の対の１個と対応しており、そして該ワイヤフォー ムの底面は、該予備整列組織小葉サブアセンブリを受容しそれと噛み合い連結で 固定的に配置されるように寸法合わせされている；および ほぼ円形の支持ステントであって、該支持ステントは、該ワイヤフォームの該 底面と噛み合い連結で固定的に配置された該小葉部/ワイヤフォームサブアセン ブリを載置しそれと噛み合い連結で固定されるように寸法合わせした上面を有す る。 12．前記組織小葉周辺尖頭が、交連から交連へと、前記布被覆ワイヤフォーム に縫い付けられる、請求項11に記載の生体人工心臓弁。 13．前記支持ステント上面が、小葉尖頭噛み合いシートを備えている、請求項 11に記載の生体人工心臓弁。 14．前記支持ステントが、布カバーを備えている、請求項11に記載の生体人工 心臓弁。 15．前記支持ステントが、ほぼ円形の単一リング構造物であり、該リング構造 物が、前記ワイヤフォームの前記軸方向突出交連と対応する複数の軸方向突出可 撓性交連を備えている、請求項14に記載の生体人工心臓弁。 16．さらに、前記ほぼ円形の単一リング構造の回りに配置した補強材リングを 有する、請求項15に記載の生体人工心臓弁。 17．さらに、前記支持ステント上に固定的に配置した適合性構造界面を有する 、請求項11に記載の生体人工心臓弁。 18．前記適合性構造界面が、縫合リングを有する、請求項17に記載の生体人工 心臓弁。 19．前記適合性構造界面が、フランジを有する、請求項17に記載の生体人工心 臓弁。 20．前記適合性構造界面が、導管を有する、請求項17に記載の生体人工心臓弁 。 21．さらに、前記ワイヤフォームの回りに固定的に配置した出口導管を有する 、請求項11に記載の生体人工心臓弁。 22．さらに、前記支持ステント上に固定的に配置した入口導管を有する、請求 項21に記載の生体人工心臓弁。 23．適合性生体人工心臓弁を製造する方法であって、該方法は、以下の工程を 有する： サブアセンブリ周辺縁部を規定する複数の実質的に同一の組織小葉部から、寸 法的に安定で予備整列した小葉サブアセンブリを形成すること； ほぼ円形のワイヤフォームを提供することであって、該ワイヤフォームは、該 寸法的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリ周辺縁部を噛み合い連結で 収容するように寸法合わせした底面を有する； ほぼ円形の支持ステントを提供することであって、該支持ステントは、該寸法 的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリ周辺縁部と噛み合うように寸法 合わせした上面を有する；および 該寸法的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリ周辺縁部を、該ワイヤ フォーム底面と該支持ステント頂面との間でクランプ固定すること。 24．さらに、前記寸法的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリ周辺縁 部を、前記クランプ固定前に、前記ワイヤフォームの前記底面に装着する追加工 程を有する、請求項23に記載の方法。 25．前記クランプ固定工程が、以下の追加工程を有する、請求項24に記載の方 法： 前記支持ステントの前記上面を、前記装着した寸法的に安定で予備整列した組 織小葉サブアセンブリ周辺縁部と噛み合わせること；および 該支持ステントを、該寸法的に安定で予備整列した組織小葉サブアセンブリ周 辺縁部および該ワイヤフォームに装着すること。 26．前記装着工程が、縫い合わせることを有する、請求項25に記載の方法。 27．さらに、前記クランプ固定工程後、前記支持ステントに、適合性構造界面 を装着する追加工程を有する、請求項23に記載の方法。 28．心臓弁で使用するための組織-ワイヤフォーム構造アセンブリであって、 該アセンブリは、以下を有する： 複数の小葉部を有する小葉サブアセンブリであって、該各小葉部は、一対の対 向末端、該対向末端の間に伸長している実質的に線状の縁部、および該対向末端 の間に伸長しており周辺縁部を有する実質的にアーチ形の尖頭を有する； 該各小葉部の該各対向末端は、該小葉部の他の該対向末端の各個に装着されて 、複数対の小葉末端および開口部を規定し、該開口部は、該小葉部の該実質的に 線形の縁部により、規定される；および 布被覆ワイヤフォームであって、該ワイヤフォームは、複数の交連および該交 連の各個の対の間に伸長している複数のアーチ形部分を有する； 該布被覆ワイヤフォームは、該各交連が、該小葉サブアセンブリの該小葉末端 対の１個と対応して受容するように、また、該各アーチ形部分が、該小葉サブア センブリの該小葉部の１個の該アーチ形尖頭と対応するように、該小葉サブアセ ンブリと相補的に構成されている； 該小葉サブアセンブリは、該小葉末端対にて、該小葉部の該アーチ形尖頭の該 周辺縁部に沿って、該布被覆ワイヤフォームに縫い付けられている。 29．前記布被覆ワイヤフォームが、布縁部を有し； 前記小葉サブアセンブリが、該布被覆ワイヤフォームの該布縁部に縫い付けら れる、請求項28に記載の組織-ワイヤフォーム構造アセンブリ。 30．前記小葉サブアセンブリの前記各小葉部が、さらに、それらの前記各対向 末端で規定されるタブを有し； 該タブが、該小葉アセンブリを前記布被覆ワイヤフォームに縫い付けたとき、 該布被覆ワイヤフォームの前記交連から外方へ突出している、請求項28に記載の 組織-ワイヤフォーム構造アセンブリ。 31．心臓弁で使用するための組織小葉サブアセンブリを製造する方法であって 、該方法は、以下の工程を有する： 一対の対向末端を有する複数の組織小葉部、該対向末端の間に伸長している実 質的に直線状の縁部、および該対向末端の間に伸長している実質的にアーチ形の 尖頭を提供すること； 該組織小葉部の１個の該対向末端の１個を、該組織小葉部の他の１個の該対向 末端の１個に装着すること；および 該各組織小葉部の該各対向末端が、該組織小葉部の他の１個の対向末端に装着 されるまで、該装着工程を繰り返すこと。 32．前記提供工程が、以下の工程を有する、請求項31に記載の方法： 組織を提供すること； 一対の対向末端を有するテンプレート、該対向末端の間に伸長している実質的 に線状の縁部、および該対向末端の間に伸長している実質的にアーチ形の部分を 提供すること； 該テンプレートを、該組織上に配置すること；および 該テンプレートを越えて伸長する該組織の一部を切り取ること。 33．前記テンプレートが、その前記対向末端の１個に形成されたガイドスロッ トを有し、前記装着工程が、以下の工程を有する、請求項32に記載の方法： 該テンプレートを、前記組織小葉部の２個と整列させること；および 該ガイドスロットを通って該組織小葉部の該対向末端を通り、糸付き針を挿入 すること；および 該糸を固定すること。 34．心臓弁で使用するステントを製造する方法であって、該方法は、以下の工 程を有する： 複数の上方へ突出した可撓性ポストを有する実質的に円形で半径方向に安定な 支持部材を提供すること； 布被覆を提供すること；および 該布被覆が該支持部材を取り囲んで該支持部材の形状と実質的に一致するよう に、該支持部材の上に、該布被覆を縫い付けること。 35．前記支持部材が、内部支持部材および外部支持部材を有し、該外部支持部 材が、その中に該内部支持部材を受容するように構成され、前記複数のポストが 、該内部支持部材上に形成されており、さらに、以下の工程を有する、請求項34 に記載の方法： 該内部支持部材を、該外部支持部材内に配置すること；および 該支持部材を共に装着すること。 36．前記外部支持部材が、複数のポストを有し、該各ポストが、前記内部支持 部材の前記ポストに対して切り取られており、さらに、前記装着工程前に、該支 持部材の該ポストを整列させる工程を有する、請求項35に記載の方法。 37．前記支持部材が、さらに、複数の縫穴を有し、前記装着工程が、以下の工 程を有する、請求項35に記載の方法： 該支持部材の該縫穴を整列させること； 該整列縫穴の少なくとも一対に、糸付き針を挿入すること；および 該糸を固定すること。