JP2000512184A - 拡張自在の強化部材を有する２段静脈カニューレ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張自在の強化部材を心房バスケットの周りに備えた２段静脈カニューレを開示する。強化部材は、その適用領域でカニューレがキンクしたり、潰れたりしないようにする。強化部材は、好ましくは、円筒体の周囲で等間隔に配置された偶数個の等長の剛性ビームを含む。変形例では、これらのビームは円錐体の表面上で等間隔に配置されていてもよい。ビーム間には互い違いに空間が形成される。ビーム間に位置するこれらの空間は、カニューレの周囲で等間隔に配置されている。ビーム間に位置するこれらの空間は、強化部材を大径部分上で拡張させた場合に、カニューレの周囲で等間隔に配置されたままの状態を維持する。強化部材がこのように設計されているため、ビーム間に空間が形成され、この空間に、カニューレを通るための好ましい形状、大きさ、及び配向の孔を、強化部材の材料を切断する必要なしに配置することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張自在の強化部材を有する２段静脈カニューレ 発明の背景発明の分野 本発明は、血液を心臓の右心房から排出するための発明に関し、更に詳細には 、拡張自在の強化部材を備えた２段静脈カニューレに関する。この強化部材は、 これが取り付けられた有孔領域で、カニューレがキンク（ｋｉｎｋ）したり、潰 れたりしないようにする機能を果たす。関連技術の説明 心臓手術中、患者の身体を通る血液の循環を維持するのが望ましい場合が多い 。これは、多くの場合、患者を体外システムに連結することによって行われる。 体外システムは、酸素を血液に付加し、二酸化炭素を血液から除去し、血液を冷 却し又は加熱し、血液に運動力を加えて血液を患者の脈管系を通して循環する。 患者を体外回路に連結する必要がある。患者から血液を取り出して体外回路に 差し向けるため、患者は、通常は、心臓に近い又は心臓内の患者の脈管系にカニ ューレを挿入することによって体外回路に連結される。血液は、体外回路を通過 した後、心臓の近くの患者の動脈系に注入される。 実際には、患者の静脈血を取り出すため、単一の２段静脈カニューレを使用し 、心房バスケットを通して右心房及び上大静脈を排液すると同時に先端チップセ グメントを通して下大静脈を排液するのが好ましい。先端チップは、通常は、装 入を容易にするために弾丸形状になっている。 ２段静脈カニューレは、冠状動脈バイパス・グラフト（ＣＡＢＧ）術で用いる バイカヴァル静脈カニューレ挿入法（bicaval venous cannulation）に代わるも のとして、ミシガン州アンアーバーのサーンズ社によって開発され、１９７０年 代の終わりに心臓手術器具の市場に導入された。１９７８年１２月１２日にブル ースＡ．アムラインに賦与された米国特許第４，１２９，１２９号に は、このような２段静脈カテーテルが開示されている。 １９８７年１月２７日にミカエルＮ．ケリーに賦与された米国特許第４，６３ ９，２５２号には、血液排出開口部の周りに強化部材が設けられた２段静脈カテ ーテルが開示されている。強化部材は、カテーテルの残りの部分よりも硬質で剛 性の材料で形成されている。強化部材は、好ましくは、カテーテルの本体に組み 込まれている。強化部材は、第１プラスチゾル層の周りにストリップの形態で巻 付けられる。第２プラスチゾル層が強化部材に付着されている。次いで、孔を強 化部材及びプラスチゾル層を通してパンチ形成する。発明の概要 ２段静脈カニューレを開示する。このカニューレは、血液がカニューレ内部に 進入できるようにする側方アクセス・ポートを持つ弾丸状チップを有する。拡大 された心房バスケットがチップから所定距離のところに配置されている。心房バ スケットには、一連のスロット状開口部が設けられ、これらのスロット状開口部 を通って血液がカニューレ内に流入できる。 カニューレは、心房バスケットの周りに拡張自在の強化部材を含む。この強化 部材は、この部材が装着されたカニューレの領域がキンクしたり、潰れたりしな いようにする。強化部材は、好ましくは、円筒体の周りに等間隔に間隔が隔てら れた偶数の別個の等長のビームを含む。変形例では、ビームは、円錐体の表面上 で等間隔に間隔が隔てられていてもよい。 いずれの実施例でも、各ビームは、一端が時計廻り方向で隣接したビームに取 り付けられており、他端が反時計廻り方向で隣接したビームに取り付けられてい る。これによって、円筒形形状又は円錐形形状の装置を形成する。開放端の向き が互い違いの即ち交互の空間がビーム間に形成される。ビーム間の交互の空間は 、好ましくは、円筒体の周囲の周りで又は円錐体の表面上で等間隔に間隔が隔て られている。 この強化部材の重要な特徴は、強化部材を拡張して角形にするとき、ビーム間 の交互の空間が、円筒体の周囲の周りで、又は、円錐体の表面上で、等間隔に間 隔が隔てられたままの傾向がある。 強化部材についてのこの設計の別の利点は、強化部材の比較的剛性のある材 料を切断する必要なしに、好ましい形状、大きさ、及び、配向の孔をカニューレ を通して配置できる空間を強化部材間に提供するということである。これにより 、バリの少ない、きれいな孔を形成でき、パンチの寿命が延びる。 強化部材についてのこの設計の別の利点は、強化部材の形状により、即ち、開 放端の向きが交互になったビーム間の長いスロット状空間により、拡張自在性及 び剛性の所定の組み合わせが提供されるということである。 ２段静脈カニューレは、その長さの大部分に亘って可撓性材料で形成され、そ のため、カニューレを上大静脈を通して患者の心臓に容易に挿入できる。しかし ながら、心房バスケットのところに設けられ、血液がカニューレに流入する、ス ロット状開口部の周りでは、強化部材により、カニューレが通常の使用中にキン クしたり、潰れたりしないようにされている。 従って、本発明の目的は、過剰耳（atrial appendage）を通して患者の心臓に 容易に挿入するのに十分可撓性の２段静脈カニューレを提供することである。 本発明の別の目的は、通常の使用中に、特に心房バスケットのカニューレへの 血液入口の周りで、キンクや潰れが起こらないようにする２段静脈カニューレを 提供することである。 本発明の更に別の目的は、強化部材を持ち、この強化部材を拡張して直径を拡 げるときに部材のビーム間の間隔が等間隔に維持される、２段静脈カニューレを 提供することである。 本発明の他の目的は、強化部材を持ち、強化部材の材料を切断する必要なしに 、好ましい形状、大きさ、及び配向の孔をカニューレを通して配置できるように 、強化部材の材料間に空間が提供される、２段静脈カニューレを提供することで ある。 本発明の更に他の目的は、血液をカニューレに入れるための、バリの少ないき れいな孔を形成し、カニューレに孔を機械でパンチ形成するためのパンチの寿命 を延ばすプロセスによって形成された２段静脈カニューレを提供することである 。 本発明のこれらの及び他の目的及び利点は、以下の説明から、更に詳細には、 本発明の以下の詳細な説明を添付図面とともに参照することによって明らかに なるであろう。以下の説明に亘り、同様の要素には同様の参照番号が附してある 。 図面の簡単な説明 第１図は、本発明の２段静脈カニューレの側面図である。 第２図は、第１図のカニューレの弾丸状先端チップの拡大側面図である。 第３図は、第１図のカニューレの心房バスケットの拡大側面図である。 第４Ａ図は、第１図のカニューレの強化部材の側面図である。 第４Ｂ図は、第４Ａ図の強化部材の変形例の側面図である。 第５Ａ図は、第４Ａ図の強化部材の平面図である。 第５Ｂ図は、第４Ｂ図の強化部材の平面図である。 第６Ａ図乃至第６Ｅ図は、第１図のカニューレの製造方法を示す側面図である 。 第７図は、第４Ａ図の強化部材の変形例の斜視図である。 第８図は、第４Ａ図の強化部材の別の変形例の斜視図である。 第９図は、第４Ａ図の強化部材の更に別の変形例の斜視図である。 第１０図は、第４Ａ図の強化部材の他の変形例の斜視図である。発明の詳細な説明 第１図は、全体に参照番号２を附した本発明による２段静脈カニューレを示す 。カニューレ２は、先端４、基端６、及び心房バスケット領域８を有する。カニ ューレ２は、主として、第１図に仮想線で示す内腔１２を有する細長い管状本体 １０からなる。内腔１２は、カニューレ２の基端６から先端４まで延びている。 内腔１２は、カニューレ２を体外心臓バイパス・システムに連結できるように、 基端６が開放している。しかしながら、内腔１２は先端４が本質的に閉鎖してい る。 第２図に詳細に示す一連の孔１４は、カニューレ２の先端４の近くに形成され ている。孔１４が設けられた先端４の領域には、第１図に示すように、全体に参 照符号「Ａ」が附してある。これらの孔１４は、先端４の外側からカニューレ２ の内腔１２まで延びている。使用にあたっては、好ましくは、先端４を肝静脈の 僅かに上にある下大静脈内に心臓を通して配置する。孔１４は、血液 を下大静脈から内腔１２内に通過させることができる開口部を提供する。内腔１ ２内の血液は、次いで、カニューレ２を通って流れ、基端６を通ってカニューレ ２を出る。そして、最終的には、体外心臓バイパスシステムに入る。 好ましい実施例では、孔１４は細長く、その長さ方向に向かう軸線は、カニュ ーレ２の長さ方向軸線と平行な線と整合している。更に、孔１４は、好ましくは 、カニューレ２の先端４の外面の周りに等間隔に間隔が隔てられている。これら の孔１４は、更に、先端４の末端からの距離が異なる幾つかの例をなして配置さ れていてもよい。 多数の孔１４が設けられている場合には、これらの孔１４は、一つの列の孔１ ４が別の列の孔１４からずれているように先端４の外面の周りで交互に間隔が隔 てられているのが好ましい。この構成により、先端４の剛性が向上する。 カニューレ２の領域Ａは、先端４を下大静脈に配置できるように、好ましくは 、カニューレ２の残りの部分よりも細くなっている。好ましい実施例では、カニ ューレ２の領域Ａの外径は約１．０６７cm（約０．４２０インチ）である。更に 、先端４の末端は、好ましくは、丸味を帯びた形体、即ち第２図に示すように「 弾丸状」形体に形成されている。これによって、カニューレ２を患者の下大静脈 に容易に挿入できる。下大静脈内のカニューレ２は、心臓手術中に心臓を操作す る際に下大静脈がキンクしないようにする。 第１図で全体に参照符号「Ｂ」を附したカニューレ２の領域が、領域Ａの基端 から基端方向に延びている。好ましい実施例では、カニューレ２の領域Ｂの剛性 及びキンク抵抗を向上するため、領域Ｂでは、カニューレ２にばね１６が加えら れている。このばね１６は、好ましくは、直径が約０．３８１mm（約０．０１５ インチ）の螺旋状ワイヤである。ばね１６は、好ましくは、以下に説明するよう に、領域Ｂでカニューレ２と一体成形されている。 領域Ｂにばね１６が加えられているため、カニューレ２の領域Ｂの外径は、カ ニューレ２の領域Ａの外径よりも僅かに大きい。好ましい実施例では、カニュー レ２の領域Ｂのこの外径は約１．１４３cm（約０．４５０インチ）である。更に 、領域Ａ及びＢを組み合わせた長さは、心房バスケット８が右心房の中央にある とき、先端４が肝静脈の僅かに上の下大静脈内にあるような長さでなけ ればならない。 好ましい実施例では、カニューレ２の領域Ｂの外径は、カニューレ２の領域Ａ の外径よりも僅かに大きいが、必ずしもそのようになっていなくてもよい。カニ ューレ２の領域Ｂの外径は、カニューレ２の領域Ａでの外径と同じであってもよ いし、これよりも僅かに小さくてもよい。更に、領域Ｂの剛性及びキンク抵抗を ばね１６以外の手段によって向上させることもできる。こうした手段には、カニ ューレ２の領域Ｂに補強層を加えること、及び以下に説明するように、領域Ｂを 形成するプラスチゾルに架橋剤を加えることが含まれるが、これらの手段に限定 されない。 全体に参照符号「Ｄ」を附した領域が心房バスケット８の基端から基端方向に 延びている。カニューレ２の領域Ｄの外径は、好ましくは、カニューレ２の領域 Ｂの外径よりも大きい。好ましい実施例では、カニューレ２の領域Ｄのこの大き な直径は、約１．５２４cm（約０．６００インチ）とほぼ等しい。 領域Ｂから心房バスケット８までの移行領域の全体に参照符号「Ｃ」を附し、 これを第１図に示す。領域Ｃは領域Ｂの基端から心房バスケット８の先端まで基 端方向に延びる。カニューレ２の移行領域Ｃは、カニューレ２の領域Ｂの基端の 外径からカニューレ２の心房バスケット８の拡大された直径まで拡張している。 移行領域Ｃの目的は、カニューレ２の領域Ａ及びＢの直径を、先端４を下大静脈 内に移動できる直径にすることである。移行領域Ｃの長さは、好ましくは、約１ ．５２４cm（約０．６００インチ）である。 心房バスケット８には、カニューレ２の外側の血液を内腔１２内に通すことが できる孔１８がカニューレ２を通して配置されている。カニューレ２が所定位置 にあり、先端４が下大静脈内にあるとき、心房バスケット８は心房の中央に配置 される。従って、孔１８を通って心房バスケットに進入する血液は、上下の大静 脈からの右心房内の血液である。従って、孔１８は、血液を右心房からカニュー レ２内に排出し、及び従って、体外心バイパスシステム内に排出する。 好ましい実施例では、孔１８は心房バスケット８のところでカニューレ２の外 周の周りに等間隔に間隔が隔てられている。更に、好ましい実施例では、孔 １８は、好ましくは、これらの孔１８を通ってカニューレ２に進入する血液に対 する流れ面積を大きくできるように細長くなっている。孔１８は、好ましくは、 カニューレ２の長さ方向で細長くなっている。 心房バスケット８には強化部材２０が一体形成されており、強化部材２０を通 して孔１８が形成されている。強化部材２０の好ましい実施例を第３図、第４Ａ 図、及び第５Ａ図に詳細に示す。 第４Ａ図でわかるように、強化部材２０は、交互の一連の平行なビーム２２を 有する。各ビーム２２は、連結部品２４によって、隣接したビーム２２に連結さ れている。各連結部品２４は、二つの隣接したビーム２２にだけ取り付けられて いる。更に、連結部品２４は、強化部材２０の両端で隣接したビーム２２を交互 に連結する。 第４Ｂ図及び第５Ｂ図は強化部材２０の変形例を示す。この変形例は、第４Ａ 図及び第５Ａ図に示す強化部材の同じ参照番号を附した特徴を理解することによ り容易に理解できる。 第４Ａ図及び第５Ａ図では、強化部材２０の先端に設けられた連結部品には参 照番号２４ｂが附してあり、基端に設けられた連結部品には２４ａが附してある 。このようにして、連続した「行路」が、ビーム２２から連結部品２４ａまで、 隣接したビーム２２まで、連結部品２４ｂまで、次の隣接した連結部品２４ａま で、そして連結部品２４ｂまで、開始点に戻るまで形成される。隣接したビーム ２２間に空間２６が形成される。 第５Ａ図でわかるように、強化部材２０の断面は、好ましくは円形であり、心 房バスケットの所定位置に置いたとき、内腔１２がその内部を貫通している。以 下に説明するように、強化部材２０は、好ましくは、カニューレ２に一体に加え られている。好ましい実施例では、ビーム２２は６本設けられている。この好ま しい実施例では、各連結部品２４ａ及び２４ｂは三つづつ設けられている。 カニューレ２の好ましい実施例では、カニューレ２の領域Ｄの剛性及びキンク 抵抗を高めるため、カニューレ２の領域Ｄには、ばね２８又は他の手段が加えら れている。このばね２８は、ばね１６と同様に、好ましくは、直径が約０． ３８１mm（約０．０１５インチ）の螺旋状ワイヤである。ばね２８は、好ましく は、以下に説明するように、領域Ｄで一体成形されている。 好ましい実施例では、カニューレ２の領域Ｄの外径には補強ばね２８が含まれ るけれども、必ずしもそうでなくてもよい。領域Ｄの剛性及びキンク抵抗をばね ２８以外の手段によって向上できるということも本発明の範疇にある。こうした 手段には、カニューレ２の領域Ｄに補強層を加えること、及び以下に説明するよ うに、領域Ｄを形成するプラスチゾルに架橋剤を加えることが含まれるが、これ らの手段に限定されない。 強化部材２０の一つの変形例では、一連の平行なビーム２２が、上文中に説明 したように形成されている。しかしながら、この変形例では、全ての連結部品２ ４が強化部材２０の同じ端部に配置されている。連結部品２４は、別体の部品で あってもよいし、単一の一体の部品であってもよい。いずれの実施例でも、連結 部品２４の反対側に開放端を持つ空間２６が形成される。この変形例では、連結 部品２４から遠ざかる方向に延びるビーム２２の数は、偶数であってもよいし奇 数であってもよい。。 第４Ａ図及び第５Ａ図に示す強化部材２０は、強化部材２２の好ましい実施例 である。これらの図からわかるように、この好ましい実施例の強化部材２０は、 ６本のビーム２２及び対応する６個の連結部品２４を有する。６本のビーム２２ 及び対応する６個の連結部品２４が好ましい実施例であるけれども、本発明では 、ビーム２２及び連結部品２４の数を変えることができる。 強化部材２０の追加の変形例を第７図、第８図、及び第１０図に示す。第７図 、第８図、及び第１０図の変形例は、ビーム２２及び対応する連結部品２４の数 が２本、４本、及び８本の強化部材２０を夫々示す。所望であれば、ビーム２２ 及び連結部品２４の数を増やすことができるということは明らかである。好まし い実施例では、偶数のビーム２２及び連結部品２４が必要とされる。 第７図の実施例では、一つの連結部品２４ａ及び一つの連結部品２４ｂを使用 する。第８図の実施例では、二つの連結部品２４ａ及び二つの連結部品２４ｂを 使用する。第１０図の実施例では、四つの連結部品２４ａ及び四つの連結部品２ ４ｂを使用する。第７図、第８図、及び第１０図に示す強化部材２０は、 ビーム２２、連結部品２４ａ、及び連結部品２４ｂの数以外は、好ましい実施例 の強化部材２０と同じである。 強化部材２０は、好ましくは、剛性であり、プラスチゾルの硬化温度に軟化す ることなく耐える性質を備えた材料でできている。強化部材は、通常の使用中に カニューレがキンクしたり潰れたりしないようにするのに十分な剛性を有さなけ ればならない。しかしながら、強化部材は、個々の成形部品の違い及び製造プロ セス中に遭遇する変化を吸収するのに十分可撓性でなければならない。好ましい 材料には、ポリオレフィン材料及びポリエーテルイミドが含まれるが、これらの 材料に限定されない。プラスチゾルと融着する剛性ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材 料もまた好ましい。 第９図は、好ましい実施例及び第７図、第８図、及び第１０図の実施例の変形 例を示す。この変形例では、強化部材２０の材料は金属製剛性ワイヤである。強 化部材２０は、上文中に説明した実施例と同様に、ビーム２２、及び連結部品２ ４ａ及び２４ｂを含む、強化部材は、ワイヤをビーム２２及び連結部品２４ａ、 ２４ｂの所望の形体に曲げるか或いは成形することによって形成されている。 上述のように、強化部材２０は、いずれの実施例でも、好ましくは、カニュー レ２と一体成形される。第６Ａ図乃至第６Ｅ図は、強化部材２０をカニューレ２ と一体成形するための好ましい方法を示す。 第６Ａ図は、内腔１２の所望の形状に形成された外形を有する金属製成形型３ ８を示す。わかるように、成形型３８は、上文中に説明した領域Ａ乃至Ｄの外径 の増大と対応してカニューレ２の先端４から基端６まで外径を増大する形状を有 する。 第６Ｂ図に示すように、成形型３８を第１プラスチゾル層４０でコーティング する。第１プラスチゾル層４０は、好ましくは、バットに入ったプラスチゾルに 金属製成形型３８を浸漬することによって、金属製成形型３８に付着させてある 。プラスチゾルは、好ましくは室温である。その後、当該技術分野で周知のよう に成形型３８を加熱し、プラスチゾルを硬化させる。 領域Ｄの先端のところで強化部材２０を第１プラスチゾル層４０上に配置す る(第６Ｃ図参照)。領域Ｂの基端及び領域Ｃのところでばね１６を第１プラスチ ゾル層４０上に配置する。このばね１６は、強化部材２０とほぼ当接するまで基 端方向に延びている。ばね２８を強化部材２０の基端側で領域Ｄの第１プラスチ ゾル層４０上に配置する。このばね２８は、強化部材２０の基端から基端方向に 延びている。 カニューレ２に第２プラスチゾル層４２を付着することによって、ばね１６、 ２８、及び強化部材２０をコーティングする(第６Ｄ図参照)。両プラスチゾル層 ４０、４２が完全に硬化し、互いに融着するまで、成形型を当該技術分野でよく わかるように、再び加熱する。これによって、ばね１６、２８及び強化部材２０ はカニューレ２の壁に封入される。好ましい実施例では、両プラスチゾル層４０ 、４２によって形成されたプラスチゾル材料は、ビーム２２間の空間２６で成形 される。変形例では、両プラスチゾル層４０、４２によって形成されたプラスチ ゾル材料に孔３２又は孔３６を形成する。 カニューレ２は、補助空気吹き出しを含むがこれに限定されない当該技術分野 で理解される技術によって、成形型３８から取り外される。 強化部材２０の空間２６を通して孔１８をパンチ形成する(第６Ｅ図参照)。こ の方法では、孔１８は、両プラスチゾル層４０、４２を通して形成され、血液が カニューレ２の外側から内腔１２にアクセスできる。カニューレ２に孔１８をパ ンチ形成するパンチは、強化部材２０の比較的剛性の材料でなく、比較的柔軟な プラスチゾル層４０、４２だけを通してパンチ形成を行わなければならない。 上文中に説明した方法では、二つのプラスチゾル層４０、４２がカニューレ２ に付着させてある。しかしながら、これらのプラスチゾル層４０又は４２のうち の一方だけをカニューレで使用することが可能である。第１プラスチゾル層４０ だけを備えた実施例では、カニューレ２の形成方法は以下の工程を有する。第１ に、所望の内腔形状に形成された外形を有する成形型３８を提供する。この成形 型を第１プラスチゾル層４０でコーティングし、次いで加熱し、第１プラスチゾ ル層４０を硬化する。強化部材２０を、成形型３８の先端に対して基端方向に所 定距離のところで第１プラスチゾル層４０上に配置する。強化部 材２０は、好ましくは、少なくとも一つの貫通空間２６を有する。次いで、成形 型３８を再加熱し、プラスチゾルを溶融し強化部材３８を埋設する。カニューレ ２を成形型３８から取り外す。次いで、強化部材２０の空間２６を通して孔１８ を第１プラスチゾル層にパンチ形成する。 好ましい実施例の第２プラスチゾル層４２と対応する単一のプラスチゾル層だ けを有する実施例では、カニューレ形成方法は以下の工程を含む。第１に、所望 の内腔形状に形成された外形を備えた成形型３８を提供する。強化部材２０を、 成形型３８の先端に対して基端方向に所定距離のところで成形型３８上に配置す る。強化部材２０は、好ましくは、少なくとも一つの貫通空間２６を有する。成 形型３８をプラスチゾル層４２でコーティングし、成形型３８及び強化部材２０ をコーティングする。成形型３８を加熱し、成形型３８及び強化部材２０の上で プラスチゾル層４２を硬化させ、強化部材２０をプラスチゾルに融着する。カニ ューレ２を成形型３８から取り外す。次いで、プラスチゾル層４２を通して強化 部材２０の空間２６を通して孔１８をパンチ成形する。 プラスチゾル層を一つしか持たないいずれかの実施例を実施する場合、全ての 他の要素、機能、及び方法は、好ましい実施例に関して上文中に説明したのと同 じである。 以上、本発明を特定の実施例と関連して示し、説明した。しかしながら、以上 の説明は、本発明を例示する目的でなされたものであって、限定を行おうとする ものではないということは理解されるべきである。更に、当業者は、本願の開示 に対する改善及び変更を思いつくが、これらの改良及び変更もまた本発明の範疇 に入るということもまた理解されよう。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．２段静脈カニューレにおいて、前記２段静脈カニューレは、 先端と基端と内腔とを備えた細長い管状本体であって、前記内腔は、前記基端 で開放し、前記先端で実質的に包囲され、更に前記先端から前記基端まで延在し 、前記細長い管状本体は、前記先端の近くに設けられ、前記先端の外側から前記 内腔まで延在する、少なくとも一つの第１孔を有し、前記第１孔は、前記先端で 前記内腔と前記カニューレの外部との間に流体連通を提供するように構成された 、前記細長い管状本体と、 補強部材が一体に形成された心房バスケットであって、前記心房バスケットは 前記本体の前記先端の近傍に位置し、前記補強部材は少なくとも一つの空間を有 し、前記少なくとも一つの空間には、前記カニューレの外側の血液を通して前記 内腔内に流入させることができる少なくとも一つの第２孔が貫通している、前記 心房バスケットと、 を有することを特徴とする、２段静脈カニューレ。 ２．前記強化部材は一連の交互したビームを含む、請求項１に記載のカニューレ 。 ３．少なくとも二つのビームが互いに平行である、請求項２に記載のカニューレ 。 ４．各ビームは、隣接したビームに連結部品で連結されている、請求項２に記載 のカニューレ。 ５．各連結部品は、二つの隣接したビームにのみ連結されている、請求項４に記 載のカニューレ。 ６．少なくとも一つの連結部品が、前記強化部材の第１端部で、隣接したビーム を連結し、少なくとも一つの連結部品が、前記強化部材の第１端部と反対側の前 記強化部材の第２端部で、隣接したビームを連結している、請求項４に記載のカ ニューレ。 ７．各連結部品は、隣接したビームを前記強化部材の両端部で交互に連結してい る、請求項６に記載のカニューレ。 ８．少なくとも二つの連結部品が前記強化部材の同じ端部に配置されている、 請求項４に記載のカニューレ。 ９．各連結部品は、前記強化部材の同じ端部に配置されている、請求項８に記載 のカニューレ。 １０．２つのビームが設けられている、請求項２に記載のカニューレ。 １１．４つのビームが設けられている、請求項２に記載のカニューレ。 １２．６つのビームが設けられている、請求項２に記載のカニューレ。 １３．８つのビームが設けられている、請求項２に記載のカニューレ。 １４．前記強化部材は、ポリオレフィン製である、請求項１に記載のカニューレ 。 １５．前記強化部材は、ポリエーテルイミド製である、請求項１に記載のカニュ ーレ。 １６．前記強化部材は、ポリ塩化ビニル製である、請求項１に記載のカニューレ 。 １７．前記強化部材は、金属製である、請求項１に記載のカニューレ。 １８．前記強化部材は、円形断面である、請求項１に記載のカニューレ。 １９．前記強化部材は、カニューレと一体成形されている、請求項１に記載のカ ニューレ。 ２０．前記第１孔は細長い、請求項１に記載のカニューレ。 ２１．前記細長い第１孔の細長い方向に向かう軸線は、前記本体の長さ方向軸線 と平行な線と整合する、請求項２０に記載のカニューレ。 ２２．前記第１孔は、前記本体の前記先端で前記カニューレの外面の周りに等間 隔に間隔が隔てられている、請求項１に記載のカニューレ。 ２３．前記第１孔は、幾つかの列をなして艷置されており、各列は、前記本体の 末端から異なる距離で間隔が隔てられている、請求項１に記載のカニューレ。 ２４．前記第１孔は、前記本体の前記先端の前記外面の周りに列をなして配置さ れ、一つの列の前記第１孔は別の列の第１孔からずれている、請求項２３に記載 のカニューレ。 ２５．前記先端は、前記カニューレの残りよりも小径である、請求項１に記載の カニューレ。 ２６．前記カニューレの前記先端には丸味が付けてある、請求項１に記載のカニ ューレ。 ２７．前記カニューレの前記先端の剛性及びキンク抵抗を高めるため、前記本体 の前記先端近くで前記カニューレに加えられた第１ばねを更に有する、請求項１ に記載のカニューレ。 ２８．前記第１ばねは螺旋状ワイヤである、請求項２７に記載のカニューレ。 ２９．前記第１ばねは前記カニューレと一体成形されている、請求項２７に記載 のカニューレ。 ３０．前記カニューレの前記先端の剛性及びキンク抵抗を高めるため、前記カニ ューレの前記先端近くで前記カニューレに加えられた補剛層を更に有する、請求 項１に記載のカニューレ。 ３１．前記第２孔は、前記心房バスケットのところで前記カニューレの外周の周 りに等間隔に間隔が隔てられている、請求項１に記載のカニューレ。 ３２．前記第２孔は細長い形状を有する、請求項１に記載のカニューレ。 ３３．前記第２孔は、前記カニューレの長さ方向で細長い形状を有する、請求項 ３２に記載のカニューレ。 ３４．前記心房バスケットの基端側の前記カニューレの剛性及びキンク抵抗を高 めるため、前記心房バスケットの基端側で前記カニューレに加えられた第２ばね を更に有する、請求項１に記載のカニューレ。 ３５．前記第２ばねは螺旋状ワイヤである、請求項３４に記載のカニューレ。 ３６．前記第２ばねは、前記心房バスケットに一体成形され、前記心房バスケッ トの基端から基端方向に延材する、請求項３４に記載のカニューレ。 ３７．前記心房バスケットの基端側の前記カニューレの剛性及びキンク抵抗を高 めるため、前記心房バスケットの基端側で前記カニューレに加えられた補強層を 更に有する、請求項１に記載のカニューレ。 ３８．前記強化部材は、型成形された円筒形チューブを含み、前記チューブには 少なくとも一つの貫通空間が形成され、前記空間を少なくとも一つの第２孔が貫 通し、前記カニューレの外側の血液を前記第２孔を通して前記内腔に導入可能に 構成された、請求項１に記載のカニューレ。 ３９．カニューレ形成方法において、 所望の内腔形状に形成された外形を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングする工程と、 前記成形型を加熱し、第１プラスチゾル層を硬化させる工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、かつ、前記第１プラス チゾル層上に、少なくとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程 と、 前記カニューレを第２プラスチゾル層でコーティングし、前記第１プラスチゾ ル層及び前記強化部材を被覆する工程と、 前記成形型を加熱し、前記第１プラスチゾル層の前記プラスチゾルと前記強化 部材上の前記プラスチゾルとを硬化させる工程と、 前記第１プラスチゾル層と前記第２プラスチゾル層とを通る孔を、前記強化部 材の前記空間を通してパンチ形成する工程と、 を有する、カニューレ形成方法。 ４０．前記カニューレを前記成形型から取り外す工程を更に有する、請求項３９ に記載の方法。 ４１．前記成形型を前記第１プラスチゾル層でコーティングする前記工程は、プ ラスチゾルを入れたバットに前記成形型を浸漬する工程を含む、請求項３９に記 載の方法。 ４２．前記カニューレを前記第２プラスチゾル層でコーティングする前記工程は 、プラスチゾルを入れたバットに前記カニューレを浸漬する工程を含む、請求項 ３９に記載の方法。 ４３．前記強化部材を配置する工程は、前記強化部材の先端側で且つ前記成形型 の先端の基端側に、第１プラスチゾル層上に第１ばねを配置する工程を更に含む 、請求項３９に記載の方法。 ４４．前記強化部材を配置する工程は、前記強化部材の基端側の前記第１プラス チゾル層上に、第２ばねが前記強化部材の基端から基端方向に延在するように、 前記第２ばねを配置する工程を更に含む、請求項３９に記載の方法。 ４５．カニューレ形成方法において、 所望の内腔形状に形成された外形を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングする工程と、 前記成形型を加熱し、第１プラスチゾル層を硬化させる工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、前記第１プラスチゾル 層上に、少なくとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程と、 前記成形型を加熱し、プラスチゾルを溶融し、前記強化部材をプラスチゾルに 埋設する工程と、 第１プラスチゾル層を通して前記強化部材の空間を通して孔をパンチ形成する 工程と、 を有する、カニューレ形成方法。 ４６．カニューレ形成方法において、 所望の内腔形状に形成された外形状を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、前記成形型上に、少な くとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングし、前記成形型及び前記強化 部材を被覆する工程と、 前記成形型を加熱し、前記第１プラスチゾル層を前記成形型及び前記強化部材 上で硬化し、前記強化部材を前記第１プラスチゾル層に結合する工程と、 第１プラスチゾル層を通して前記強化部材の空間を通して孔をパンチ形成する 工程と、 を有する、カニューレ形成方法。 ４７．カニューレであって、前記カニューレは、 所望の内腔形状に形成された外形状を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングする工程と、 前記成形型を加熱し、第１プラスチゾル層を硬化させる工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、前記第１プラスチゾル 層上に、少なくとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程と、 前記カニューレを第２プラスチゾル層でコーティングし、前記第１プラスチゾ ル層及び前記強化部材を被覆する行程と、 前記成形型を加熱し、前記第１プラスチゾル層及び前記強化部材上の前記プラ スチゾルを硬化させる工程と、 前記第１プラスチゾル層及び前記第２プラスチゾル層を通る孔を、前記強化部 材の前記空間を通して、パンチ形成する工程と、 を有するカニューレ形成方法に従って形成された、カニューレ。 ４８．前記カニューレを前記成形型から取り外す工程を更に含む、請求項４７に 記載のカニューレ。 ４９．前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングする前記工程は、プラス チゾルを入れたバットに前記カニューレを浸漬する工程を含む、請求項４７に記 載のカニューレ。 ５０．前記カニューレを前記第２プラスチゾル層でコーティングする前記工程は 、プラスチゾルを入れたバットに前記カニューレを浸漬する工程を含む、請求項 ４７に記載のカニューレ。 ５１．前記強化部材を配置する工程は、前記強化部材の先端側で且つ前記成形型 の先端の基端側に、第１プラスチゾル層上に第１ばねを配置する工程を更に含む 、請求項４７に記載のカニューレ。 ５２．前記強化部材を配置する工程は、前記強化部材の基端側の第１プラスチゾ ル層上に、第２ばねが前記強化部材の基端から基端方向に延びるように、前記第 ２ばねを配置する工程を更に含む、請求項４７に記載のカニューレ。 ５３．カニューレであって、前記カニューレは、 所望の内腔形状に形成された外形状を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングする工程と、 前記成形型を加熱し、第１プラスチゾル層を硬化させる工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、前記第１プラスチゾル 層上に、少なくとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程と、 前記成形型を加熱し、プラスチゾルを溶融し、前記強化部材を前記第１プラス チゾル層に埋設する工程と、 前記第１プラスチゾル層を通し、前記強化部材の空間を通して、パンチで孔を 形成する工程と、 を有するカニューレ形成方法に従って形成された、カニューレ。 ５４．カニューレであって、前記カニューレは、 所望の内腔形状に形成された外形状を有する成形型を提供する工程と、 前記成形型の前記先端に対して所定距離だけ基端側で、前記成形型上に、少な くとも一つの貫通空間が形成された強化部材を配置する工程と、 前記成形型を第１プラスチゾル層でコーティングし、前記成形型及び前記強化 部材を被覆する工程と、 前記成形型を加熱し、前記第１プラスチゾル層を前記成形型及び前記強化部材 上で硬化させ、前記強化部材を前記第１プラスチゾル層に結合させる工程と、 前記第１プラスチゾル層を通し、前記強化部材の空間を通して、パンチで孔を 形成する工程と、 を有するカニューレ形成方法に従って形成された、カニューレ。