JP2000512382A - 便潜血検体のスクリーニング装置及び方法 - Google Patents
便潜血検体のスクリーニング装置及び方法Info
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- A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
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Abstract
(57)【要約】
検体検査装置であって、図に示されているように、前記検査装置は、第1(4)および第2のパネルとそれらの間の試薬シート(9)を備える。第1のパネルは第1の開口カバー(16,18,20)を有する第1の開口(10,12,14)を備える。第1の開口内のシートは第1のパネルの縦方向軸線を挟んで両側に対向して配置された第1(40)および第2(42)の部分を有し、便の検体は第1のパネルの第1の開口内のシートへ第1および第2の部分を覆うように塗布される。
Description
【発明の詳細な説明】
便潜血検体のスクリーニング装置及び方法
本発明は糞便中の潜血の存在を測定するための装置及びその装置を用いて検査
をする方法に関する。
発明の背景
大腸癌および大きなポリープから便へ出血することは長年にわたって認識され
てきている。血液の検出のためにグアヤックを用いることはシャーロック ホー
ムズの”The Scarlet Letter”の中で感度がよいが信頼性に
欠けるものとして描写されている。問題は、グアヤックは酸化剤を検出するもの
であり、血液はその一つに過ぎず、赤肉や他の酸化剤も試験の結果を陽性にする
ことにある。
ヘモカルトII(Haemoccult II)として知られる便潜血検査の
典型的な方式は、グアヤック処理されたシートを用い、そのシ−トの上へ便検体
を塗布する。便検体内に血液が存在しているかも知れないことを示唆する青色を
呈しているシートの反対側へ顕色剤を塗布する。このアプローチの欠点は、実際
には癌でもポリープでもない患者が高い確率で偽陽性となることである。検査に
おける偽陽性はしばしば、実際には検査の直前に多量の肉を食べただけの患者の
高価な検査に帰着する。
偽陽性の高い発生率を解消するための一つのアプローチは約2%の血液を検出
するに充分なほど感度が良いがあまりにも多くの偽陽性を呈するほど感度良くは
ない検査紙を作ることである。この妥協的なアプローチの不利益は、感度を減少
させることにより多くの癌やポリープが検出されないことである。
感度を上げるための試みとして、ヘモカルトセンサ(HaemoccultS
ensa)システムが案出された。しかしながらこのシステムは健康な組織を害
する検査を必要とする偽陽性の発生率を高くする。
偽陽性を減らすための他のアプローチは患者に、動物性蛋白質およびその他の
偽陽性の原因となる物の摂取量を制限するために考案された特別な食物をとらせ
ることとなる。これらの試みにもかかわらず、今なお数多くの偽陽性が生じてい
る。その原因のひとつは、ある種の患者の場合、食物が腸を通過するために非常
に長時間かかることである。
人ヘモグロビンのための特別な検査が考え出された。この検査−ヘムセレクト
(Haemselect)検査−は理論的に人のヘモグロビンのみを記録し、食
物からの動物の血液および他の作用物質を記録しないので、理論的に患者に特別
な食事制限をさせることを要求しない。他の可能性のある利点は、上方部の胃腸
管からの人の血液は便に達するまでに消化され、検出される人の血液はより下方
部の腸からの血液のみであろうということである。ヘムセレクト検査の重大な欠
点は、スクリーニング検査として高価であり、検査を実行し解釈するためには特
別に訓練された人間を必要とすることである。
従って、安価で使いやすく、偽陽性の発生率が僅かで医師の診療室内で容易に
使用できる検査に対する要求が存在する。本出願の発明はこの要求を満足させる
。
発明の概要
本発明の一局面によれば、第1のパネルと、第1のパネル内の第1の開口と、
第2のパネルと、第1の開口と対向する第2のパネル内の第2の開口とを有する
検査装置が提供される。第1の開口を通して検体を受けるシートが第1および第
2のパネルの間に配置されている。シートは、第1のパネルの縦方向軸線を挟ん
で対向して位置してその上に検体が置かれる第1および第2の部分を有する。第
1の開口カバーが第1のパネルの上に設けられ第1の開口の上に重なる。第2の
開口カバーが第2のパネルの上に設けられシートの第1の部分の上に重なる。第
3の開口カバーもまた第2のパネルの上に設けられシ−トの第2の部分の上に重
なる。第2および第3の開口カバーは互いに独立して可動でそれそれ第1および
第2の部分を選択的に露出させる。
好ましい局面によれば、第1および第2の開口は矩形であり第1および第2の
パネルの横方向に延びる。第1のカバーは好ましくは、第1のパネルの横方向に
延びるヒンジラインに沿ってヒンジ支持され、第2のカバーは好ましくは、第2
のパネルの縦方向に延びるヒンジラインに沿ってヒンジ支持されている。第3の
カバーは好ましくは、第2のパネルの縦方向に延びるヒンジラインに沿ってヒン
ジ支持されている。
シートは、第1および第2の部分を区画して第1の部分から第2の部分への顕
色剤溶液の洩出を防止しあるいは最小限にするために疎水性の分割ストリップを
有する一枚のペーパー、典型的にはフィルタペーパーであってよい。あるいは、
第1および第2の部分は疎水性の障壁によって区画された2枚のフィルタペーパ
ーから構成されてもよい。ペーパーシートはその全領域へ試薬(例えばグアヤッ
ク)を浸み込ませることができ、あるいは第1の部分へのみ試薬(グアヤック)
を浸み込ませ、第2の部分は何も浸み込ませていないフィルタペーパーとするこ
とができる。疎水性の材料はワックスあるいは他の適当な固形有機物であっても
よい。
他の好ましい局面において、第1および第2の部分は第1の開口を通して検体
を置くシート上の場所と第2の開口を通して顕色剤溶液を置く第1の部分上の場
所を示す指示手段が設けられている。少なくともひとつの指示手段、通常は第2
の部分の指示手段は好ましくはシートから除去可能なミシン目の区域を有する。
好ましくは、第3のカバーは除去可能な区域の上に重なる。
本発明の特に好ましい局面に従えば、第1のパネルは第1のパネルの横方向に
延びる3つの開口を有し、第2のパネルは第2のパネルの縦方向に延び且つ3つ
の開口と対向する2つの開口を有する。シートの支持パネルが第1および第2の
パネルの間に設けられており第1のパネルの開口に対応する開口を有する。第1
のパネルの3つの開口のそれそれが、パネルの縦方向軸線に対して横方向へ延び
るヒンジラインに沿ってヒンジ支持されたカバーを備え、それぞれのカバーは各
開口とシートの第1および第2の部分と重なる。単一の第2のカバーが第2のパ
ネルの縦方向に延びるヒンシラインに沿って第2のパネルへヒンジ支持され3つ
の第1の部分と重なる。単一の第3のカバーが第2のパネルの縦方向に延びるヒ
ンジラインに沿って第2のパネルへヒンジ支持され3つの第2の部分と重なる。
第2および第3のカバーは第1および第2の部分が所期のとおりに露出するよう
に互いに対して選択的に可動である。
他の好ましい特徴に従えば、本装置は第1のパネル上へ患者の詳細および各カ
バーを開いてその上へ検体を塗布する開口を露出させるための説明書のような印
刷物を備えてよもい。例えば検体の検査を行うための医師に対する説明書のよう
な印刷物を第2のパネルの上に設けることもできる。
本装置の更に好ましい特徴においては、各開口カバーの内側の面にワックス層
のような非付着性のコーティングを設けることによりカバーが検体へ付着するこ
とを防止する。
本発明の更に他の局面に従えば、本発明による検体検査装置を用いて検体を分
析する方法が提供される。この方法は、検体例えば便検体を入手する工程と、第
1のパネルのカバーを開く工程と、第1の開口を通してシートの第1および第2
の部分の上に検体の一部を塗布する工程と、第1の開口カバーを閉じて開口とシ
ート上の検体の上に重ねる工程とを備える。第2のパネルのカバーを開いて検体
を支持するシートの第1の部分を露出させ、第2のパネルを通して露出した第1
の部分へ試薬を加えることによって、検体の最初の分析が行われる。最初の分析
の結果に応じて、第2のパネルの他方の開口カバーが選択的に開かれ検体を担持
するシートの第2の部分を露出させ、例えば検査室の中で更に分析が行われる。
本発明は多くの利点を有する。特に、本装置は1つのカードとして具体化され
ており、これは医師と患者との間、および医師と他の検査場所例えば検査室との
間の移動を容易にする。本装置は患者によって簡単に使用することができ、安価
に製造することができる。特に重要な利点は、本装置は医師によって行われる最
初の検査と、検体が陽性の場合には次の検査とを、同じ検体に対して行うことが
出来ることにある。
図面の簡単な説明
添付した図面を参照して本発明が説明されるが、ここで:
図1は1つのカバーが開いた位置にある本発明による装置の斜視図であり、
図2は図1の装置を他の側から見た斜視図であり、1つのカバーが開いた位置
にあり、
図3a、3bおよび3cは図1の装置の外側のパネルと支持パネルを示す分解
図であり、それらのパネルの間にはシートを支持し、
図4a、4bおよび4cは本発明による装置の他の実施例の斜視図である。
好ましい実施例の詳細な説明
類似の番号は同じ要素を示す図1〜3において、参照番号2を付された本発明
の装置が示されており、この装置は第1および第2のパネル4,6と、第1およ
び第2のパネル4,6の間に配置された支持パネル8を含み、支持パネルは吸収
性シート9を支持し、吸収性シートの上には検体が置かれる。第1のパネル4は
、第1のパネルの縦方向の軸線Lに対して横方向に延びる3つの矩形の開口10
,12,14を有する。各開口はそれそれ、縦方向の軸線Lに対して横方向に延
びるヒンジライン22,24,26に沿って第1のパネルへヒンジ支持されたカ
バー16,18,20を有する。各カバー16,18,20は図示されたカバー
18,20のように閉じてカバーが開口の上に重なる位置と、図示されたカバー
16のように開いて開口10および下にあるシート9が露出する位置との間を他
のカバーとは独立してヒンジ式に可動である。
第2のパネル6は、縦方向の軸線Lの方向に延びる2つの矩形の開口28,3
0を含み、これらの開口は、第1のパネル4内の横方向に延びる開口10,12
,14と対向している。開口28はカバー32を備え、開口30はカバー34を
備えている。カバー32,34はそれぞれヒンジライン36,38に沿ってヒン
ジ支持されており、各ヒンジラインは第2のパネルの縦方向軸線Lと平行に延び
ている。各カバー32,34は図示されたカバー34のように閉じてカバーが開
口30の上に重なる位置と、図示されたカバー32のように開いて開口28およ
び下にあるシート9が露出する位置との間を互いに独立に可動である。
支持パネル8は第1および第2のパネル4,6との間に位置し、シート9を支
持する。シート9は吸収性物質で構成され、典型的には血液からのヘモグロビン
成分および過酸化物溶液と反応して着色化合物を生成する試薬を浸み込ませたフ
ィルタペーパーである。適当な試薬の例はグアヤック、テトラメチルベンジジン
、オルトトリジンおよび他の類似の色原体である。ここで図示された実施例にお
いては、シート内へ浸み込んだ試薬はグアヤックである。支持パネル8は第1の
パネルの開口に対応する開口11を備える。
図3において、図3aおよび3cは、第1および第2のパネル4,6を示し、
それぞれ第1および第2のカバーが開口の上に重なっている。図3cにおいて、
第2のパネルは見易くするため上方に向いている。図3bは第1および第2のパ
ネル4,6の間に配置されるシート8を示す。図示された実施例において、シー
ト9は互いに分割領域44によって区切られた第1および第2の部分40,42
を備える一枚のフィルタ−ペーパーであり、分割領域は疎水性の材料例えばワッ
クスから構成することができる。第1の部分40には試薬が浸み込まれ、第2の
部分42には試薬が浸み込まれていない。しかしながら第2の部分へ浸み込ませ
ることが第2の部分を用いて行われるかもしれない後の検査に不利益な影響を及
ぼさないならば、どちらの部分にも試薬を浸み込ませることができる。第1およ
び第2の部分はそれそれのカバーが開いた位置にあるときに開口を通して見るこ
とができる。各部分40,42は、ユーザーがサンプルをシートの上のどこへ塗
布すべきかを知るための助けとなるように典型的には破線の輪郭(dashed outlin
e)の円形の区域である指示手段46,48を備える。さらに、区域48はミシン
目50を有し、更に分析を行うために区域48をシート9から除去できるように
している。(更に詳しく後述する)。
外側のパネル4,6と支持パネル8は好ましくは紙或いはボール紙で形成され
、開口は外側のパネルのミシン目に沿ってダイスで切断され、カバーが形成され
る。パネルはまた、例えばプラスチック材料等のような他の適当な材料から同様
にして形成されることができる。タブ52が各カバーに形成され、カバーを閉じ
た位置へ維持するためスリット54と係合することができる。スリット54は上
述したダイスでの切断作業の際に形成されることができる。
シート9は典型的には、区域48と対応するミシン目50の繰り返しパターン
を有する長いフィルタ−ペーパーから切断される。シート9は第1および第2の
部分を区画する疎水性の分割領域44を有する1枚のフィルタ−ペーパーから形
成されることができる。あるいは、第1および第2の部分は、それそれシートの
第1および第2の部分を構成する2つの分離したフィルター片で疎水性の領域に
よって区画されたものであってもよい。
本装置はシート9を支持する支持パネル8を第1および第2のパネル4,6の
間に重ねることによって組み立てられる。組立体は適当な接着剤或いは粘着剤に
より一体に保持される。カバーの検体への張り付きを最小限にするため、パネル
4,6はそれらの内側の面56,58へ非付着性の物質の層、典型的にはワック
スの層を設けられる。このようにして、検体を支持するミシン目を付けられた区
域48は第1および第2のパネル4,6のカバーの内側の面へ張り付くことなく
除去されることができる。
パネル4,6と支持パネル8は、第1のパネルと支持パネルの開口が第2のパ
ネルの開口と対向し、シートの第1および第2の部分が各パネルの開口と対応す
るようにして組み立てられる。このようにして、第1のパネルの開口を通して置
かれた検体は第2のパネルの開口を通してアクセスおよび検査可能となる。
第1のパネル4はユーザーを助けるために上部および下部へ適当な印刷物を備
えることができる。例えば、患者の氏名、住所および本装置の使い方の説明等を
第1のパネルの上部の領域60内へ印刷することができる。また、印刷物は第2
のパネルの上部および下部へ設けることができる。例えば、第2のパネル6の各
カバーを開くことによりどのようにして検査を行うかという医師に対する説明を
62へ備えることができる。
使用に際しては、便サンプルを分析すべきとき、本装置の第1のパネル4のカ
バーが開かれて露出したシートの第1および第2の部分の上へ開口を通して便検
体が塗布される。カバーはその後閉じられる。次に、異なる排便の結果として異
なる時間に採取された第2の便サンプルが第1のパネルの第2の開口を通してシ
ートの第1および第2の部分の上へ塗布され、カバーが閉じられる。更に異なる
排便の結果として異なる時間に採取された第3の検体が第1のパネルの第3の開
口を通してシートの第1および第2の部分の上へ塗布され、カバーが閉じられる
。第1の分析を行うため、検体が塗布された第1の部分を覆っている第2のパネ
ルのカバーが開かれ、各第1の部分の円形の区域46へ顕色剤溶液が塗布される
。もし試験の結果、たとえば青色の顕色により証拠付けられて検体が陽性となっ
たならば、第2の部分を覆っている第2のパネルのカバーが開かれ、陽性の検体
を支持しているシートの第2の部分の各ミシン目の円形の区域48がシートから
除去され更に分析が加えられる(例えば免疫学的検査)。
図4aおよび4bは本発明の装置の他の実施例であって、縦方向の軸線Lに対
して横方向に延びる1つの開口10’とこの開口10’の上に重なるカバー16
’を有する第1のパネル4’と、軸線Lと平行に延びるヒンジライン36’,3
8’に沿ってヒンジ支持されている独立的に可動のカバー32’,34’をそれ
ぞれ含む2つの開口28’,30’を有する第2のパネル6’と、第1および第
2のパネルの間に配置されて分割領域44’によって分割された第1および第2
の部分40’,42’を含むシート9’を有する支持パネル8’を備えた実施例
を示す。第1および第2のパネルのカバーはシート9’の第1および第2の部分
40’,42’と重なる。
図4cは図4aおよび図4bの装置の構造の変形例であって、第2のパネル6
’は第1のパネルの単一の開口と対向し且つ横方向に延びる単一の開口28’と
、軸線Lに対して横方向に延びるヒンジライン36’,38’に沿ってヒンジ支
持された独立的に可動の2つのカバー30’,32’とを有する。図4a〜4c
の装置は図1〜3を参照して説明された実施例と同じ方法で使用され且つ構成さ
れ、複数の検体を収集し分析する必要がない状況に適合する。
本発明の更に他の変形例は当業者にとり自明である。例えば、上記において本
発明は好ましい実施例に基づいて説明されており、その実施例では、3つの横方
向に延びる矩形の開口が第1のパネル4に存在し、2つの縦方向に延びる矩形の
開口が第2のパネル6に存在する。しかしながら本発明は第1のパネルに3つの
開口を有する装置には限定されない。第1および第2のパネルがより少ない開口
を有する実施例が上述されている。分析の状況が必要とするなら、第1のパネル
に4個以上あるいは2個以下の開口を有する他の実施例も構成されることができ
且つ使用されることができる。
上記において、開口は矩形として説明された。しかしながら、必要とされるあ
らゆる形、例えば楕円形あるいは円形等を用いることができる。
本装置は支持パネル8を有するものとして説明された。しかしながら、装置の
大きさとフィルタ−ペーパーの厚さによるが、支持パネルを用いず、シート9を
直接第1および第2のパネル4,6の間へ配置することが可能である。
本発明は便潜血のための便サンプルの分析に関連して説明した。しかしながら
、本装置は他の生物学的検体のスクリーニングおよび検査、例えば血液検査およ
びエイズ検査、尿検査および妊娠検査等のために用いることができる。
本発明についてかなり詳細に説明したが、本明細書において開示された発明は
詳細な説明には限定されず、添付の請求の範囲の全範囲およびそれらの均等物も
含む。
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フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE,
DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,IT,L
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,CG,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE,
SN,TD,TG),AP(GH,KE,LS,MW,S
D,SZ,UG),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ
,MD,RU,TJ,TM),AL,AM,AT,AU
,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,CA,CH,
CN,CU,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,G
B,GE,HU,IL,IS,JP,KE,KG,KP
,KR,KZ,LC,LK,LR,LS,LT,LU,
LV,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,N
Z,PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI
,SK,TJ,TM,TR,TT,UA,UG,US,
UZ,VN
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.第1のパネルと、 前記第1のパネル内の第1の開口と、 第2のパネルと、 前記第1の開口と対向する前記第2のパネル内の第2の開口と、 前記第1および第2のパネルの間に配置されて前記第1の開口を通して検体を 受けるシートであって、前記第1の開口内の前記シートは前記第1のパネルの縦 方向軸線を挟んで対向して位置する第1および第2の部分を有する、シートと、 前記第1のパネルの上に設けられ前記第1の開口の上に重なる第1の開口カバ ーと、 前記第2のパネルの上に設けられ前記シートの前記第1の部分の上に重なる第 2の開口カバーと、 前記第2のパネルの上に設けられ前記シートの前記第2の部分の上に重なる第 3の開口カバーであって、前記第2および第3の開口カバーはそれぞれ前記第1 および第2の部分を露出させるために互いに独立して可動である、第3の開口カ バーと を備える検体検査装置。 2.請求項1に記載の装置において、前記第1および第2の開口は前記第1およ び第2のパネルの横方向に延びる装置。 3.請求項2に記載の装置において、前記開口は矩形である装置。 4.請求項1に記載の装置において、前記第1のカバーは前記第1のパネルの横 方向に延びるヒンジラインに沿ってヒンジ支持されている装置。 5.請求項1に記載の装置において、前記第2のカバーは前記第2のパネルの横 方向に延びるヒンシラインに沿ってヒンジ支持されている装置。 6.請求項1に記載の装置において、前記第3のカバーは前記第2のパネルの横 方向に延びるヒンジラインに沿ってヒンジ支持されている装置。 7.請求項1に記載の装置において、前記第1および第2の部分は分割領域によ って分割されている装置。 8.請求項7に記載の装置において、前記分割領域は疎水性のストリップから成 る装置。 9.請求項1に記載の装置において、前記第1および第2の部分は検体を置くシ ート上の場所を示す指示手段を備える装置。 10.請求項9に記載の装置において、前記前記指示手段のうちの少なくともひ とつは前記シートから除去可能な区域から成る装置。 11.請求項10に記載の装置において、前記区域はミシン目によって形成され ている装置。 12.請求項10に記載の装置において、前記前記第3のカバーは前記除去可能 な区域の上に重なる装置。 13.請求項1に記載の装置において、前記第1のパネルは前記第1のパネルの 横方向に延びる3つの開口を有し、前記第2のパネルは前記第2のパネルの縦方 向に延びる2つの開口を有し、前記第2のパネルの前記開口は前記第1のパネル の開口と対向している装置。 14.請求項13に記載の装置において、前記第1のパネルの前記3つの開口は それそれカバーを有し、単一のカバーが前記第2のパネルの縦方向に延びるヒン ジラインに沿って前記第2のパネルへヒンジ支持され且つ各前記3つの開口の中 の前記第1の部分の上に重なり、単一の第3のカバーが前記第2のパネルの縦方 向に延びるヒンジラインに沿って前記第2のパネルへヒンジ支持され且つ各前記 3つの開口の中の前記第2の部分の上に重なり、前記第2および第3のカバーは 前記第1および第2の部分を露出するため互いに対して選択的に可動である装置 。 15.請求項1に記載の装置において、前記第1および第2のパネルはそれらの 上に印刷物を備える装置。 16.請求項1に記載の装置において、前記第1および第2のカバーの内側の面 は非付着性のワックス層を備える装置。 17.請求項1に記載の装置において、前記シートは前記第1および第2のパネ ル間に配置された支持パネル上に支持された装置。 18.第1の開口を有する第1のパネルと、前記第1の開口と対向する第2の開 口を有する第2のパネルと、第1および第2のパネルの間に配置されて第1の開 口を通して検体を受けるシートとを備える検体検査装置であって、前記第1の開 口内の前記シートは第1のパネルの縦方向軸線を挟んで対向して位置する第1お よび第2の部分を有し、第1の開口カバーが第1のパネルに設けられ且つ第1の 開口の上に重なり、第2の開口カバーが第2のパネルに設けられ且つシートの第 1の部分の上に重なり、第3の開口カバーが第2のパネルに設けられ且つシート の第2の部分の上に重なり、前記第2および第3のカバーはそれそれ第1および 第2の部分を露出するために互いに対して独立に可動である検体検査装置を用い て検体を分析する方法であって、 (a)検体を入手する工程と、 (b)前記第1のパネルの第1のカバーを開いて前記第1の開口を通して前記第 1および第2の部分を露出させる工程と、 (b)前記第1の開口を通して前記第1および第2の部分の上に検体の一部を塗 布する工程と、 (c)前記第1のカバーを閉じて前記第1の開口の上に重ねる工程と、 (d)前記第2のパネルの前記第2のカバーを開いて前記検体を支持している前 記シートの第1の部分を露出させる工程と、 (e)前記シートの前記第1の部分へ試薬を加える工程と、 (f)前記第2のパネルの前記第3のカバーを選択的に開いて前記第2の部分の 上の前記検体を検査する工程と を備える方法。 19.請求項18に記載された方法において、更に分析をするために、前記第2 の部分の区域は前記シートから除去される方法。 20.請求項18に記載された方法において、検体は便の検体である方法。
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