JP2000516486A - 優れた拡大特性および画像特性を有する管状プロテーゼ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 複数のストラット（１２）と、該ストラット（３２）の間のヒンジ領域（４０）とを備えた１つ以上の本体セグメントを有する半径方向に拡大可能な管状プロテーゼ。プロテーゼの拡大特性をプログラムできるように、ヒンジ領域（３６）のうちの或るものは、他のものよりも弱化されている。より詳しくは、弱化ヒンジ領域（３６）を本体セグメントの回りで周方向に分布させることにより、プロテーゼが部分的にのみ配置される場合でも、プロテーゼの均一拡大が改善される。

Description

【発明の詳細な説明】 優れた拡大特性および画像特性を有する管状プロテーゼ 発明の背景１．発明の分野 本発明は、広くは、半径方向に拡大可能な、ステントおよび移植片を含む管状 プロテーゼに関し、より詳しくは、制御形拡大特性および制御形放射線不透過性 を有するプロテーゼの構造に関する。 管状プロテーゼは種々の医療目的に提供されている。例えば、管状ステントは 、血管、尿管、尿道、胆管および胃腸管等の種々の体管腔内に配置して、開通性 を維持することができる。このようなステントは、血管内の予拡張されたアテロ ーム性動脈硬化部位に配置するのに特に有効である。管状移植片は血管内に配置 されて、腹部および他の動脈瘤等の病変領域の支持体を形成することができる。 管状ステントおよび他のプロテーゼは、ヘリカルコイル、ロール形管状スリー ブ、波形リング、ジグザグリング、拡大可能なボックス状構造等の多種類の形状 のものを入手できる。これらの各形状は、一般にニッケルチタン等のような、超 弾性特性および／または形状記憶特性を呈する合金から形成される自己拡大プロ テーゼとして提供されるか、バルーンの内部拡大によりプロテーゼ構造を半径方 向に拡大すべく展開される展性プロテーゼ（malleable prosthesis）として提供 される。 本発明が特に関心をもつものは、展性を有する、すなわち塑性変形可能なヒン ジ領域により結合された複数のストラット要素からなる波形、ジグザグおよびボ ックス状ステントである。このようなプロテーゼは、一般に、プロテーゼ内部の バルーンカテーテルを拡大することにより、プロテーゼの管孔内に半径方向外方 を向いた内力を加えることにより拡大される。このような半径方向拡大力を加え ることにより、ヒンジ領域が降伏しかつストラットが互いに離れる方向に開いて 、プロテーゼの直径および周方向寸法が増大される。このような構造をもつステ ントおよび他のプロテーゼは非常な好結果が得られるが、以下に詳細に述べるよ う に、開き特性が不均一であるという問題を有している。 例示のプロテーゼ構造が第１図に示されており、波形ステント１０は、ヒンジ 領域１４により結合されたストラット１２を有している。例示の特定ステント１ ２は１２個のヒンジ領域１４により結合された全部で１２個のストラット１２を 有しており、６個のヒンジ領域がステントの各端に配置されている。ステント１ ２がバルーンにより拡大されるときに、各ヒンジ領域１２が等しい割合で同時に 開き、これにより、拡大中に、隣接ストラット１２間の角度が常に等しく維持さ れるのが理想的である。残念ながら、以下に述べるように、異なるヒンジ領域１ ２の機械的特性の差異が非常に小さくても、開き割合の差異は大きくなってしま う。また、ステントが予折畳み形バルーンにより展開される場合には、ステント の或る内面が他の表面よりも大きい接線力を受けて、不均一な拡大を引き起こす 。 第２図および第３図はステント１０の「ロールアウトした」図であり、第２図 は、展開前の非拡大形状のステントを示し、第３図は、内部バルーンの拡大によ って部分的に開かれた後の一般的な形状のステントを示す。第３図の不均一パタ ーンは、ヒンジ領域１４ａの方がヒンジ領域１４ｂよりも機械的に強く、このた めヒンジ領域１４ｂの方がヒンジ領域１４ａよりも容易に開くことによって生じ る。同様な不均一拡大パターンは、バルーンとステントの内面との間の不均一接 線力によっても、或いはこれらの力とヒンジ領域の強度差との組合せによっても 生じる。このような不均一性によって、治療すべき体管腔の周囲の支持力分布が 非常に悪化することは理解されよう。第３図に示すように、体管腔の周囲の約１ ／２は４個のストラット１２ｂにより支持され、残りの１／２は８個のストラッ ト１２ａにより支持されることになろう。ステント１０が更に拡大されると、ス テントの悪い開き分布が少なくとも部分的に改善されるであろうが、多くの場合 、ステント１０は、展開の完了後には部分的に開かれるに過ぎない。このような 場合、ストラットの不均一な分布パターンは重大な問題となる。 ステントの構造および展開に際しての別の問題は、展開作業中にステントをＸ 線透視手法で検出できる能力に関するものである。ニッケルチタン合金および他 の放射線不透過材料からなるステントは、これらのコンポーネントの断面積が充 分に大きければＸ線透視手法で容易に観察できる。しかしながら、ステントが高 度の放射線不透過性を有する場合には、ステントが拡大状態にある場合でも、ス テント自体が、体管腔が開通性を維持していることを確認するための後で行なう 治療領域のＸ線透視試験を妨げることがある。これに対し、ステンレス鋼および 他の一般的なステント材料は一般に放射線透過性であり、ステントを介してのＸ 線透視試験が可能である。このようなステントは、治療領域の後で行なう体管腔 のＸ線透視試験を妨げないので優れているが、正確な位置決めが非常に困難であ り、通常、別個の放射線不透過性マーカを取り付ける必要がある。 これらの理由から、優れたステントおよび他の管状プロテーゼを提供すること が望まれている。より詳しくは、ストラットの開き特性が均一になることを確実 にするように「プログラム」できる、ストラット領域およびヒンジ領域を備えた 半径方向に拡大可能なステントおよびプロテーゼを提供することが望まれている 。また、展開中のトラッキング（追跡）および治療された管腔の展開後の可視化 の両方を可能にする放射線不透過特性をもつ優れたステントおよび他のプロテー ゼを提供することが望まれている。本発明は、少なくとも幾つかの所望の改善を 提供できるであろう。２．背景技術の説明 欧州特許EP 662 307には、制御形拡大特性を得るための変化する曲率をもつ領 域を備えた波形要素を有する拡大可能ステントが開示されている。欧州特許EP 6 79 372には、各端部に放射線不透過性物質がめっきされ、Ｘ線透視による可視性 が高められた拡大可能ステントが開示されている。 係属中の１９９６年６月５日付米国特許出願第08/463,166号には、展開を調節 するのに、本発明による弱化ヒンジ領域を使用できる半径方向に拡大可能なステ ントが開示されている。この米国特許出願の全開示は本願に援用する。 発明の要約 本発明は、半径方向に拡大可能な優れた管状プロテーゼ、および該プロテーゼ を、体管腔（より詳しくは血管）内に管腔内配置(endoluminal placement)する 方法を提供する。プロテーゼは、管腔の開通性を維持することを意図したステン トの形態、または管腔壁の強度を保護しまたは向上させることを意図した移植片 の形態に構成できる。本発明のプロテーゼは塑性変形可能（すなわち展性を有す る）であり、半径方向外方を向いた内力を加えることにより（一般に、プロテー ゼの管孔内で拡大されるバルーンカテーテルにより加えられる）、半径方向に拡 大できる。 本発明の第１態様では、半径方向に拡大可能な管状プロテーゼは少なくとも１ つの波形要素、ジグザグ要素またはボックス状要素を有し、これらの要素は、半 径方向外方を向いた内力に応答して降伏して開くヒンジ領域により一体結合され たストラットを備えている。ヒンジ領域のうちの選択されたヒンジ領域は他のヒ ンジ領域より弱化されており、これらの弱化ヒンジ領域は、他のヒンジ領域（す なわち非弱化ヒンジ領域または強化ヒンジ領域）より前に開く。通常は、２つの みのヒンジ領域「群」（すなわち、一方の群が他の群より弱化されていること） を設ければ充分であるが、３つ、４つまたはこれ以上の異なるヒンジ領域群（各 群は、連続的に増大する拡大力に応答して開くようにプログラムされている）を 設けることもできる。弱化ヒンジ領域および非弱化ヒンジ領域を管状プロテーゼ の周囲に適正に分布させることにより（通常は、弱化領域を周方向に均一に分布 させるが、必ずしもそうする必要はない）、ステントを、ほぼ均一態様で開くよ うに「プログラム」できる。すなわち、ステントの開きが、ステントの一部分ま たは一側部の限定領域に制限されることはない。 例えば波形要素（またはジグザグ要素）は、通常、複数のストラットを有し、 該ストラットは、反転パターンに一体結合されたほぼ均一な長さを有している。 反転パターンは、一般に、反復Ｓ形ヒンジ領域または反復Ｚ形ヒンジ領域からな る。後者のパターンは、一般に、ジグザグステントと呼ばれている。 ボックス状要素は、一般に、矩形パターンに結合された複数のストラットおよ びヒンジ領域を有し、プロテーゼが拡大されると、矩形が開いてダイヤモンドパ ターンまたは菱形パターンになる。各ボックス状要素は、４個のヒンジにより結 合された４個のストラットを有するものが好ましい。ストラットは２対の共直線 に配置され、各ストラットは、２対の両共直線の間に１つのヒンジ領域を備えて いる。この場合、２対のストラットは、各端部の単一ヒンジと共に平行に一体結 合される。ボックス状要素は、共直線ストラット(colinear struts)間のヒンジ 領域で（または該ヒンジ領域の近くで）相互に取り付けられており、拡大力はこ れらのヒンジ領域を介して加えられる。このようにして、プロテーゼが半径方向 に拡大されると、ボックス状要素が開いてダイヤモンドパターンまたは菱形パタ ーンになる。 本発明の他の好ましい態様では、弱化ヒンジ領域が、平行ストラットの隣接対 の端部間に配置されている。これにより、ヒンジ領域は撓み中心（または、後で 詳述するような中心）として機能し、プロテーゼが拡大されると、２つの隣接ス トラットがこの中心の回りで開く。しかしながら、他の場合には、弱化ヒンジ領 域は、対をなす共直線ストラットの隣接端部の間に配置できる。この場合には、 ストラットは、通常、最初は直線状（軸線方向に整合した状態）であり、プロテ ーゼが開かれると、ストラット間のヒンジ領域の回りで変形する。波形構造また はジグザグ構造は、プロテーゼ要素の側面を互い違いにする際一般に、対をなす ストラットの間のヒンジ領域により結合された複数の平行な隣接ストラットから なる。弱化ヒンジ領域を管状プロテーゼの周囲に均一に配置することにより（こ の点については後で詳述する）、プロテーゼのほぼ均一な開きパターンが確保さ れる。一般に、ボックス状要素は少なくとも４個のストラットを有し、ストラッ トの内端部は共直線態様で結合され、ストラットの外端部は平行態様で結合され ている。このようなヒンジパターンは、元の矩形構造を開いてダイヤモンドパタ ーンにする。管状プロテーゼ構造は、一般に、中央のヒンジ領域の近くで結合さ れた複数の周方向に間隔を隔てたボックス状要素を有している。特定のボックス 状要素に弱化ヒンジ領域を適当に配置することにより、ほぼ均一な開きパターン が得られる。 成句「弱化ヒンジ領域」とは、他のヒンジ領域に対する或るヒンジ領域の相対 剛性すなわちペンディング抵抗（pending resistance）をいう。一般に、全ての ヒンジ領域はストラットに比べて「弱い」であろう。すなわち、プロテーゼが拡 大されるとき、ストラットは変形に抵抗しかつ本質的に直線状を維持すると同時 に、ヒンジ領域の回りで互いに撓む。また、本発明は、「弱化ヒンジ領域」（す なわち、他のヒンジ領域よりも曲り易いヒンジ領域）が最初に撓み、弱化ヒンジ 領域が存在するプロテーゼの選択された領域に初期拡大が生じるようにする。よ り詳しくは、弱化ヒンジ領域のパターンは、通常、周方向に間隔を隔てた複数の 領域（好ましくは、該領域は周方向に均一に分布される）がステントの周囲に設 けられるように選択される。これらの領域は最初に開いて、プロテーゼが展開さ れるときにより均一な開き特性を与える。 種々のヒンジ領域の相対弱さおよび相対強さは、種々の態様で与えられる。例 えば、個々のヒンジ領域を、熱、放射線、機械加工またはこれらの組合せにより 選択的に処理してヒンジ領域の機械的特性が変えられるように、すなわち、選択 されたヒンジ領域が、他のヒンジ領域よりも大きい（または小さい）拡大力で曲 がる（すなわち撓む）ように、個々のヒンジ領域を選択的に処理できる。しかし ながら、ヒンジ領域の強度は、異なるヒンジ領域の相対断面寸法を調整すること によりプログラムされる。通常、弱化ヒンジ領域は、該ヒンジを「開く」のに必 要な力が他の非弱化ヒンジ領域を開くのに要する力より小さくなるように選択さ れた断面寸法を有している。通常、ヒンジは、半径方向の高さが一定を維持する （すなわち、ヒンジが、その残部、ストラットおよび管状プロテーゼの他の部分 と同じになる）と同時に、周方向の幅が非弱化ヒンジ領域に比べて３０％まで縮 小される。もちろん、「弱化」および「非弱化」は相対的用語であり、弱化領域 に比べて非弱化領域の幅を増大させることもできる。また、単一ヒンジ領域内に ２個以上の別々の細幅部を設けること、またはヒンジ領域に直接隣接したストラ ット領域に細幅部を設けることもできる。このような弱化ヒンジ領域の特定設計 については後に詳述する。 特に好ましい実施形態では、ヒンジ領域は、幅が最大寸法を有しかつ管状プロ テーゼ内で周方向に整合する矩形断面の幾何学的形状を有している。一般に、弱 化ヒンジ領域の幅は、他の非弱化ヒンジ領域の幅に比べて約２０〜３０％だけ縮 小される。曲りは幅寸法に対して垂直な半径方向軸線の回りに生じるので、曲げ 軸線の回りの慣性モーメントは幅の３乗に正比例する。かくして、幅の差が非常 に小さくても、曲げ強度に大きな差が生じる。また、ヒンジ領域の幅は、幅を調 節することにより製造中に容易に制御される。これは、プロテーゼが、管状材料 のレーザ加工、ＥＤＭまたは写真製版エッチングにより形成されるときに特に便 利である。 本発明の特定態様では、ヒンジ領域は、ヒンジ領域の構造材料にノッチまたは 空所を切り込むことにより形成される。例えば、ヒンジを開くときに圧縮作用を 受ける側のヒンジ領域に、Ｖ形ノッチを切り込むことができる。或いは、ヒンジ 領域の同じ側にＣ形空所を切り込むことができる。両場合において、ヒンジ領域 は、該ヒンジ領域が所定角度（一般に２０〜４０°）だけ開かれると互いに係合 する対向ストッパを有している。ひとたび対向ストッパが互いに係合すると、ヒ ンジ領域が実質的に強化され、ヒンジがこれ以上開くことが防止される。他のヒ ンジ領域の曲げ強度を適正に選択することにより、第１群のヒンジ領域が対向ス トッパにより開くことを防止された後に、他の群（単一または複数）のヒンジ領 域が開き始め或いは開き続けるように、プロテーゼをプログラムすることができ る。 本発明の第２態様では、上記プロテーゼは、該プロテーゼを半径方向に拡大す べくプロテーゼの管孔内で、半径方向外方を向いた力を加えることにより体管腔 内に送出できる。より詳しくは、弱化ヒンジ領域は、前述のように、他のヒンジ 領域より前に降伏して開きの均一性を高める。 本発明の第３態様では、半径方向に拡大可能な管状プロテーゼが拡大可能な管 状シェルを有し、該シェルの実質的に全ての内面および／または外面が放射線不 透過性物質の層でめっきされる。一般に、管状プロテーゼはステンレス鋼で形成 され、放射線不透過性物質は、金、プラチナ、プラチナ／イリジウム、タングス テン、タンタル等からなる群から選択される。好ましくは、放射線不透過性物質 は、プロテーゼの全長のＸ線透視による可視性を高めると同時に、プロテーゼの 内部管孔をＸ線透視手法で検査できる充分なＸ線透視的半透明性が得られるよう に選択された厚さにめっきされる。金の場合、層は、0.01〜0.03mmの範囲内の厚 さにめっきされる。 本発明の第４態様では、上記のようにめっきされた放射線不透過層を備えた半 径方向に拡大可能な管状プロテーゼは、体管腔内の目標領域をＸ線透視手法で観 察しながら送出される。プロテーゼは、該プロテーゼの全体のＸ線透視画像を観 察しながら体管腔内に位置決めされ、次に、目標部位で展開される。一般に、こ のようなプロテーゼは展性でありかつステンレス鋼で形成されるが、本発明の方 法は、超弾性形状記憶合金および他の自己展開プロテーゼ（self-deploy-ing pr ostheses）にも適用できる。 図面の簡単な説明 第１図は、従来技術による波形ステントを示す斜視図である。 第２図は、拡大前の第１図の波形ステントを示す展開図である。 第３図は、部分的に拡大された後の第１図の波形ステントを示す展開図である 。 第４図は、本発明の原理に従って改善された、第１図〜第３図に示した波形ス テントと同様な波形ステントを示す展開図である。 第５図は、部分的配置後の第４図のステントを示す展開図である。 第６図は、完全配置後の第４図および第５図のステントの一部を示す詳細展開 図である。 第７図および第７Ａ図は、本発明の原理に従って構成され、対向ストッパ面を 備えたヒンジ領域を採用したステントの他の実施形態を示す図面である。 第８図は、部分的配置後の第７図のステントを示す図面である。 第９図は、完全配置後の第７図および第８図のステントを示す図面である。 第１０図および第１０Ａ図は、本発明の原理に従って改善されたステントの他 の実施形態を示す図面である。 第１１図は、部分的配置後の第１０図のステントを示す図面である。 第１２図は、本発明の原理に従って改善されたステントの更に別の実施形態を 示す図面である。 第１３図は、部分的配置後の第１２図のステントを示す図面である。 第１４図は、第１２図および第１３図のステントの開き特性を示すグラフであ る。 第１５Ａ図および第１５Ｂ図は、ほぼ均一な幅を備えたヒンジ領域の開き特性 を示す図面である。 第１６Ａ図および第１６Ｂ図は、細い幅を備えたヒンジ領域の開き特性を示す 図面である。 第１７Ａ図および第１７Ｂ図は、１対の対向幅細セクションを備えたヒンジ領 域の第１実施形態の開き特性を示す図面である。 第１８Ａ図および第１８Ｂ図は、１対の対向幅細セクションを備えたヒンジ領 域の第２実施形態の開き特性を示す図面である。 特定実施形態の説明 本発明は、血管狭窄、解離、動脈瘤等の心臓血管病の治療のために、プロテー ゼを、特に血管系内に管腔内配置する装置および方法を提供する。しかしながら 、本発明の装置および方法は、体管腔内への補強構造すなわち保護構造の導入が 有効である他の状態の治療のために、尿管、尿道、胆管、胃腸管等の他の体管腔 内に配置するのにも有効である。 プロテーゼは管腔内に配置される。本願明細書で使用される用語「管腔内に(e ndolumenally)」は、プロテーゼを、遠隔位置から体管腔を通して管腔内の目標 部位まで管腔内前進させる、経皮的手術または静脈切開手術による配置を意昧す る。血管手術では、プロテーゼは、一般に、Ｘ線透視ガイダンスの下で、ガイド ワイヤ上のカテーテルを使用して「管腔内に」導入される。カテーテルおよびガ イドワイヤは、冠動脈にアクセスするため、慣用的なアクセス部位を通して、例 えば大腿動脈、または上腕動脈および鎖骨下動脈等の血管系に導入される。 本発明による管状プロテーゼは、少なくとも１つの半径方向に拡大可能な、通 常は管状の本体セグメントを有している。用語「半径方向に拡大可能な」は、本 体セグメントが、（管腔内配置に使用するための）小径形状から、半径方向に拡 大された、通常は円筒形状（円筒形状は、プロテーゼが所望の目標部位に移植さ れるときに達成される）まで変換されることを意味する。プロテーゼは非弾性（ 例えば、展性を有する）であり、従って、目標部位でプロテーゼを拡大するには 内力を加える必要がある。一般に、拡大力は、血管手術用血管形成バルーンのよ うなバルーンカテーテルにより付与される。 管状プロテーゼの寸法はその意図する用途に基づいて定まる。一般に、血管用 プロテーゼは、0.5〜１0cm、通常は約１〜５cmの範囲内の長さを有している。血 管用の場合、円筒状プロテーゼの小径（半径方向に縮小された状態の直径）は、 通常、約１〜１０mm、より一般的には1.5〜６mmの範囲内にある。血管用プロテ ーゼの拡大直径は、通常、約２〜３０mm、好ましくは約2.5〜１５mmの範囲内に ある。本体セグメントは、体管腔ステントおよび移植片に使用される慣用的な展 性材料から形成され、一般的には、３００シリーズステンレス鋼のような金属で 形成される。 管状プロテーゼの本体セグメントは、ヒンジ領域により一体結合された複数の ストラットを有する。通常、ストラットおよびヒンジ領域は、ステントおよび移 植片に従来採用されている形式の慣用的パターンに形成される。例えば、ストラ ットおよびヒンジ領域は、欧州特許EP 679,372に開示されているようなＳ状波形 リング並びに米国特許第5,292,231号に開示されているようなＺ形またはジグザ グステントの両者を含む波形パターンに形成できる。本体セグメントは、現在、 Johnson and Johnson Interventional Systems社により製造されかつ米国特許第 4,776,337号に概略的に開示されているPalmazステントに使用されているような ボックス状要素を有することもできる。 本発明は、プロテーゼの周方向に間隔を隔てた異なる領域の拡大の順序を制御 することにより、慣用的なプロテーゼ構造を改良する。より詳しくは、プロテー ゼの全周方向部分の半径方向拡大は、プロテーゼのヒンジ領域（単一または複数 ）に配置された少なくとも幾つかの強さまたは弱さを調節することにより制御さ れる。プロテーゼの周方向に間隔を隔てた複数の領域は、プロテーゼの他の部分 のヒンジ領域に比べて弱化されたヒンジ領域を有している。これらの弱化ヒンジ 領域を、プロテーゼの周方向に均等に分布させることにより、均一な拡大パター ンを得ることができる。このような均一性は、ステントが極く僅か拡大された後 に移植される場合に特に望まれる。ステントが均一に分布されない場合（前述の 第３図に示したような場合）には、周囲の管腔壁の部分の支持が大幅に損なわれ る。本発明は、拡大後のプロテーゼの支持ストラットがこのような悪い分布にな らないようにするものである。 ここで第４図〜第６図を参照して、本発明に従って構成されたステント２０の 第１例示実施形態を説明する。ステント２０は従来技術のステント１０と同様で あり、複数のストラット２２を有しており、これらのストラット２２はそれぞれ の端部がヒンジ領域２４により結合されている。しかしながら、ステント２０は 、１対のヒンジ領域２４ａに対して１０個のヒンジ領域２４が弱化されるように 改善されている。ヒンジ領域２４ａは陰影を付して示されており、大きい幅を有 するか、以前に概略的に述べたような他の構造的改良が施されており、このため 、ヒンジ領域２４ａに直接隣接するストラット２２ａを開くには、ヒンジ領域２ ４ａに隣接しないストラット２２を開くよりもかなり大きい半径方向拡大力を必 要とする。比較的弱いヒンジ領域２２と比較的強いヒンジ領域２２ａとの構造的 差異の性質は重要でないことを理解すべきである。唯一必要なことは、隣接する ストラット２２、２２ａが所望の順序で開くように（すなわち、弱いヒンジ領域 ２２に隣接するストラット２２が開いた後に、強いヒンジ領域２４ａに隣接する ストラット２２ａが開くように）、ヒンジ領域を改良することである。 強いヒンジ領域２４ａと弱いヒンジ領域２４とのパターンの結果として、ステ ント２０の部分的拡大により第５図に示すパターンが形成される。これから、残 余のヒンジ領域に対して強化されたヒンジ領域を２つ設けるだけで、１２個のス トラット２２のうちの４個のストラットが開かなくなると同時に、他の４個のス トラットが部分的にのみ開くことができることが理解されよう。かくして、ステ ントがほぼ１／２開く箇所では、全ステント２０が比較的均一の開きパターンを 有する（第５図を第３図とを比較参照されたい）。ステント２０が更に拡大され ると、相対的に強化されたヒンジ領域２４ａに隣接するストラット２４ａが第６ 図に示すように開くであろう。 ステント２０は、所望の材料、例えばステンレス鋼ハイポチューブからなる任 意の小径チューブから作ることができる。ストラットおよびヒンジのパターンは 、レーザカッティング、シンカーＥＤＭ、写真製版等を含む慣用的なパターニン グ技術により、ハイポチューブに形成できる。適当なレーザカッティング技術が 米国特許第5,073,694号に、適当な写真製版技術が米国特許第5,421,955号に開示 されており、これらの米国特許の全開示は本願に援用する。このような製造技術 を使用すれば、ヒンジ領域２４の相対幅（および後述の実施形態のヒンジ領域の 幅および形状）を正確に制御できる。 ここで第７図〜第９図を参照すると、ストラット３２およびヒンジ３４、３６ からなる交互パターンを採用するステント３０が示されている。ステント３０は 、図示のように、ビーム３８により結合された１対の波形本体セグメント３１ａ 、３１ｂを有している。ヒンジ領域３６は、第７Ａ図に最も良く示すように、１ つまたは１対のＣ形切欠き部４０を形成することにより、ヒンジ領域３４に比べ 弱化されている。切欠き部４０は、隣接ストラット３２を結合するヒンジ領域３ ６のセクション４２の幅を減少させる。切欠き部４０は更に１対の対向ストッパ 面４４を形成しており、該対向ストッパ面４４は、隣接ストラット３２が所望角 度（一般には２０〜４０°の範囲内の角度）だけ開き得るように選択された距離 だけ互いに間隔を隔てている。対向ストッパ面４４が互いに係合した後は、第８ 図および第９図に示すように、隣接ストラット３２がこれ以上開くことが防止さ れる。 対向ストッパ面４４を備えたヒンジ領域４０を使用すると、幾つかの点で有効 である。第１に、初期拡大中は弱化ヒンジ領域を非常に弱くできるが、その後、 所望の展開形状（すなわち、第８図に示すストラットの配置角α）が達成される と強化されることである。その後は、ヒンジ領域３６は、他のヒンジ領域３４に 比べて実際に強化される。従って、ステント３０が更に半径方向に内部拡大され ると、残余のヒンジ領域３４が開くであろう。このようにして、最終的に、全て のヒンジ領域（弱化ヒンジ領域および非弱化ヒンジ領域の両者）の非常に均一な 拡大パターンが達成される。 第８図に示すように、弱化ヒンジ領域３６は、いずれの非弱化ヒンジ領域３４ も大きく開く前に、完全に展開するであろう。しかしながら、ストッパ面４４が 係合した後は、残余のヒンジ領域３４が開いて、第９図に示すような完全展開パ ターンを形成する。 第１０図、第１０Ａ図及び第１１図には、本発明の原理に従って構成されたス テント５０の更に別の実施形態が示されている。ステント５０は、ヒンジ領域５ ４、５６により結合されたストラット５２を備えたジグザグステントである。ヒ ンジ領域５６は、第１０Ａ図に示すように、ほぼＶ形のノッチ５８を設けること によりヒンジ領域５４に比べて弱化されている。ノッチ５８は１対の対向ストッ パ面６０を有しており、該ストッパ面６０は、第７図〜第９図の実施形態に関 連して前述したように、ストラット５２が所定の角度限界を超えて撓むことを防 止する機能を有する。第１１図には、１対の均一拡大領域６６が１対の非拡大領 域６８の回りに均一に配置された、ステント５０の部分的展開が示されている。 ここで第１２図および第１３図を参照して、本発明の原理に従って構成された 更に別のステント８０を説明する。ステント８０は全部で６個のボックス状要素 すなわちボックス状構造体を有し、各ボックス状構造体は４個のヒンジ領域によ り結合された４個のストラット８２を備えている。ボックス状構造体の或るもの は弱化ヒンジ領域８４、８８により結合され、他方のボックス状構造体は非弱化 ヒンジ領域８６、９０により結合されている。周方向に隣接するボックス状構造 体はタブ９４を介して相互結合されており、該タブ９４は、ステント８０が拡大 されるときにヒンジ領域８８、９０に半径方向拡大力を作用する。第１３図に最 も良く示すように、このような構造は、弱化ヒンジ領域を備えた３つのボックス 状構造体の初期降伏を引き起こすが、残余のボックス状構造体は最初は大きくは 拡大しない。 第１３図には、ステント８０が部分的に展開された状態、すなわち、弱化ヒン ジ領域を備えた３つのボックス状構造体は完全に開かれ（すなわち、ヒンジ領域 ８４、８８の対向面が閉じられる程度まで開かれ）ているが、他のボックス状構 造体は実質的に開かれていない状態が示されている。半径方向拡大力がステント ８０に加え続けられると、残余のボックス状構造体が展開され始めるが、弱化ヒ ンジ領域を備えたボックス状構造体を開くのに要した半径方向拡大力より大きい 半径方向拡大力を必要とする。ステント８０の開き力と拡大との間の関係が第１ ４図に示されている。第１４図は、第１２図に示すロールアウトステント構造体 に加えられる開き力と、全撓み量すなわち開き度との間の関係を示す理想化され たグラフである。弱化ヒンジ領域を備えたボックス状構造体は、グラフの部分Ａ で示す初期開きフェーズで、弾性態様で開き始める。すなわち、初期開きすなわ ち初期撓み時には、開きは弾性的に行なわれ、従って開き力を除去するとステン トはその元の形状に戻ってしまうであろう。開き力が或るレベル（グラフに領域 Ｂで示すレベル）を超えると、拡大は塑性域で行なわれ、非可逆的変形になる。 ステントを降伏させるのに必要な力の（撓み量に対する）傾斜は、ヒンジ８４、 ８８が第１３図に示すように閉じるまで、小さくなる。ヒンジが閉じた位置（グ ラフに領域Ｃで示す）からは、ステント８０を更に開くのに要する力の傾斜は、 グラフの領域Ｄに示すように増大する。このように大きい力勾配は、ステント８ ０の非弱化ボックス状構造体を開くのに必要とされる。第１４図に示す開き特性 は理想化されていることが理解されよう。実際のステントでは、全てのヒンジ領 域８４、８６、８８、９０の開き特性の僅かな差異によって、第１４図のグラフ に多数のほぼ直線領域として示す多数の種々の段階が生じるであろう。 ここで第１５Ａ図〜第１８Ｂ図を参照して、本発明のステントおよびプロテー ゼに採用できる種々のヒンジ領域を説明する。第１５Ａ図および第１５Ｂ図には 、１対の隣接ストラット１０２を結合するヒンジ領域１００が示されている。ヒ ンジ領域１００は、隣接ストラット１０２と同じ幅および断面積を有するものと して示されている。ストラットに開き力が加えられると、ヒンジ領域１００内に 発生する集中応力により、ヒンジ領域１００は降伏されるであろう。ヒンジ領域 １００は、任意の特定ステントまたはプロテーゼ構造内の他のヒンジ領域（単一 または複数）の性質次第で、本発明の定義における「弱化」領域または「非弱化 」領域であると考え得ることは明らかである。すなわち、用語「弱化」および「 非弱化」は相対的なものに過ぎず、弱化ヒンジ領域が非弱化ヒンジ領域より前に 開くという、開きの順序を定めることを意味する。 第１６Ａ図および第１６Ｂ図は、隣接ストラット１１２の幅に比べて小さい幅 を有するヒンジ領域１１０を示す。本発明による例示ステント構造では、ヒンジ 領域１１０は弱化ヒンジ領域、ヒンジ領域１００は非弱化ヒンジ領域として構成 できる。しかしながら、ヒンジ領域１１０を異なる度合いで狭め、任意の特定ス テント構造内に弱化ヒンジ領域および非弱化ヒンジ領域の段階(hierarchy)を設 け得ることがわかる。ヒンジ領域１１０の開きは、ヒンジ領域１１０により構成 される中点の回りで行なわれる。 第１７Ａ図および第１７Ｂ図には、他のヒンジ領域１２０が示されている。ヒ ンジ領域１２０自体は、隣接ストラット１２２とほぼ同じ幅を有している。ヒン ジ領域の開き特性は、ヒンジのＵ形頂点と隣接ストラット１２２のビームとの間 の移行部に設けられた１対の幅細領域１２４により定まる。ストラット１２２が 開かれるとき、第１７Ｂ図に示すように、幅細領域１２４に優先的に曲げが生じ る。ストラット１２２の開きの極く小さい部分を占めるに過ぎないが、幾分かの 開きおよび曲げがヒンジ１２０のＵ形部分に生じる。 第１８Ａ図および第１８Ｂ図には、更に別のヒンジ領域１３０が示されている 。ヒンジ領域１３０は、隣接ストラット１３２の幅に比べヒンジのＵ形部分の幅 が増大されている点を除き、ヒンジ領域１２０と同じである。かくして、第１８ Ｂ図に示すように、ほぼ全ての曲りが幅細領域１３４に生じるであろう。 本発明の他の態様では、上記プロテーゼに放射線不透過性物質をめっきして、 ステントの放射線不透過性を調節することができる。ステントは、その全長に亘 って、ステントの本体セグメントの内側、外側または両側に均一にめっきされる 。このようなめっきは、固有の放射線不透過性をもたないステンレス鋼および他 の材料に特に好ましい。放射線不透過性物質は生体適合性を有するべきであり、 ステントに電気めっきできる金属が好ましく、金、プラチナ、タンタル、タング ステンまたはこれらの合金が更に好ましい。放射線不透過性物質は、慣用的なＸ 線透視術の下でステントを観察できる充分な放射線不透過性が付与されるまで（ 好ましくは、ステントを介しての何らかのＸ線透視による可視性が得られるまで ）めっきされるべきである。金の場合には、最適厚さは0.01〜0.03mmの範囲内に ある。 以上、本発明の明瞭な理解を目的として、本発明を例示して幾分詳細に説明し たが、本発明の範囲内で或る変更を行ない得ることは明白である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．半径方向外方を向いた内力に応答して降伏状態まで開くヒンジ領域により一 体結合されたストラットを備えた少なくとも１つの波形要素またはボックス状 要素を有する半径方向に拡大可能な管状プロテーゼにおいて、ヒンジ領域のう ちの選択されたヒンジ領域が他のヒンジ領域に比べて弱化されており、選択さ れたヒンジ領域が前記他のヒンジ領域より前に開き始めることを特徴とする管 状プロテーゼ。 ２．前記管状プロテーゼが波形要素を備え、ストラットがほぼ等しい長さを有し かつ反転パターンに配置されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載 のプロテーゼ。 ３．前記反転パターンは反復Ｓ形パターンであることを特徴とする請求の範囲第 ２項に記載のプロテーゼ。 ４．前記反転パターンは反復Ｚ形パターンであることを特徴とする請求の範囲第 ２項に記載のプロテーゼ。 ５．ボックス状要素を有し、各ボックス状要素が、４個のヒンジにより結合され た４個のストラットを備えていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の プロテーゼ。 ６．拡大前には前記ストラットが２対の共直線をなして配置され、各共直線スト ラットの間に２個のヒンジ領域を有しかつ各対の端部間に２個のヒンジを有し 、拡大後にはボックスがダイヤモンドパターンに変形することを特徴とする請 求の範囲第５項に記載のプロテーゼ。 ７．前記弱化ヒンジ領域のうちの少なくとも幾つかが、１対のストラットの隣接 端部間に配置されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のプロテー ゼ。 ８．前記弱化ヒンジ領域のうちの少なくとも幾つかが、対をなすストラットに隣 接する幅細セクションの対を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載 のプロテーゼ。 ９．前記選択されたヒンジ領域が、前記他のヒンジ領域の幅に比べて小さい幅を 有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のプロテーゼ。 10．前記選択されたヒンジ領域が、前記他のヒンジ領域の幅に比べて２０〜３０ ％縮小されていることを特徴とする請求の範囲第９項に記載のプロテーゼ。 11．少なくとも幾つかのヒンジ領域が対向ストッパを有し、該対向ストッパは、 ヒンジが開かれると互いに係合して、該係合後にヒンジが更に開かれることを 防止することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のプロテーゼ。 12．前記ヒンジ領域はＣ形パターンを有することを特徴とする請求の範囲第１１ 項に記載のプロテーゼ。 13．前記ヒンジ領域はほぼＶ形のパターンを有することを特徴とする請求の範囲 第１１項に記載のプロテーゼ。 14．前記波形要素は管状プロテーゼの全周に亘って延びており、弱化ヒンジ領域 は周方向に等間隔を隔てた複数のセグメントを形成するパターンに分布されて おり、これらの間のセグメントより前に開くことを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載のプロテーゼ。 15．半径方向に拡大可能な管状プロテーゼを体管腔内に配置する方法において、 請求の範囲第１項に記載のプロテーゼを用意し、 該プロテーゼの管孔内に半径方向外方を向いた力を加えてプロテーゼを半径 方向に拡大させることからなり、前記弱化ヒンジ領域が他のヒンジ領域より前 に降伏することを特徴とする方法。 16．拡大可能な管状シェルからなる半径方向に拡大可能な管状プロテーゼにおい て、前記シェルのほぼ全ての内面および／または外面に放射線不透過性物質の 層がめっきされていることを特徴とする管状プロテーゼ。 17．前記管状プロテーゼがステンレス鋼からなり、放射線不透過性物質が、金、 プラチナ、プラチナ／イリジウム、タングステンおよびタンタルからなる群か ら選択されることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載のプロテーゼ。 18．前記放射線不透過性物質は、プロテーゼの全長のＸ線透視による可視性を高 めると同時に、拡大後のプロテーゼを介してのＸ線透視による何らかの観察を 可能にすべく選択された厚さにめっきされることを特徴とする請求の範囲第１ ６項に記載のプロテーゼ。 19．前記放射線不透過性物質は、0.01〜0.03mmの範囲内の厚さにめっきされた金 であることを特徴とする請求の範囲第１８項に記載のプロテーゼ。 20．半径方向に拡大可能な管状プロテーゼを体管腔内に送出する方法において、 請求の範囲第１項に記載のプロテーゼを用意し、 体管腔内の目標領域をＸ線透視手法により観察し、 プロテーゼ全体のＸ線透視画像を観察しながら体管腔内にプロテーゼを位置 決めし、 目標領域内の部位でプロテーゼを展開することからなることを特徴とする方 法。