JP2002000698A - ヨード系殺菌剤含有組成物の保存方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】 この発明は、ヨード系殺菌剤を含む組成物
を、保存するための方法であって、ポリエステル樹脂製
の容器に前記組成物を充填した後、表層から内層に向け
て、ポリプロピレンまたはポリエチレンまたはポリアミ
ドまたはセロハンから選択される一種、アルミ、ポリエ
ステルの順で積層されたフィルムからなるシートにより
密封することを特徴とするヨード系殺菌剤含有組成物の
保存方法を提供する。 【効果】 本発明に係わる保存方法によれば、コンタク
トレンズのコールド消毒に有効なヨード系殺菌剤含有組
成物を、使用しやすい状態で患者に供給し、組成物中の
有効ヨード濃度を安定して長期間保存できるようにする
方法を提供することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、ヨード系殺菌剤含
有組成物の保存方法に関し、さらにくわしくはコンタク
トレンズの消毒用に適当な濃度でヨード系殺菌剤含有組
成物を長期間安定に保存する方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】コンタクトレンズを装用していると、ほ
こりや蛋白質、脂質等の汚れがコンタクトレンズに付着
して装用感が悪くなり、そのような汚れを取り除くため
にコンタクトレンズを眼から外した後は洗浄することが
必要である。また、コンタクトレンズを継続して使用す
る場合には、保存している間に、コンタクトレンズの装
用ないし取り扱い中に表面に付着した細菌などの微生物
が増殖するおそれがあり、それらの微生物によっても、
眼に対して感染症等の悪影響がもたらされることがある
ために、特に素材自体が多量の水分を含むソフトコンタ
クトレンズの場合にあっては、保存中におけるコンタク
トレンズの消毒が重要となっている。

【０００３】コンタクトレンズを消毒する方法として
は、従来から、煮沸消毒器を用いた熱消毒法と、化学消
毒剤によるコールド消毒法の２通りがあるが、前者の熱
消毒法においては、専用の煮沸器具を用いた操作が必要
とされること、加熱によりレンズに付着している汚れが
変性して蓄積され、レンズの変色や変形の原因となるこ
と等により、近年においては、後者のコールド消毒法が
用いられてきている。

【０００４】前記コールド消毒法の一つに、殺菌力と眼
に対する安全性の両面に優れた、ヨード系殺菌剤含有組
成物を用いる手法がある。一般にヨードホールは医療用
具の消毒剤等に広い用途があり特にヨードとポリビニル
ピロリドンの複合体であるポビドンヨードは手術の際の
人体の消毒、手術室における手指消毒、うがい薬等に広
く用いられている。ポビドンヨード薬剤は通常有効ヨー
ド７０００〜１００００ｍｇ／ｌの濃度で供給される。
これらのポビドンヨード、例えばイソジン液（商品名；
明治製菓（株））は通常高密度ポリエチレンの容器に入
れて供給されている。

【０００５】コンタクトレンズの消毒の場合には有効ヨ
ード濃度が数ｐｐｍ程度あれば充分であることから、ヨ
ード系殺菌剤含有組成物としてはかなり低濃度で供給
（５０００ｐｐｍ以下）し、場合によっては希釈したの
ちコンタクトレンズを接触させて消毒することが望まし
い。ところがこのように比較的低濃度で例えばポビドン
ヨード液をポリエチレン容器に入れて長期間保存すると
液中の有効ヨード濃度が大幅に低下し、また容器が着色
するため前記低濃度ポビドンヨード液にはポリエチレン
容器は使用できないことがわかった。また、ガラス容器
を使用すると有効ヨード濃度の低下などの問題は起こら
ないが、ガラスは重量が重く取り扱いに不便であるため
にユーザーに消毒液を供給する容器としては好ましくな
い。このため使用し易いプラスチック製であって、かか
る有効ヨード濃度の低いヨード系殺菌剤含有組成物を長
期間保存できる容器が待望され、特願平１１−２９４６
８４においては、ポリエステル樹脂、ポリアクリロニト
リル樹脂、環状オレフィンコポリマー樹脂、フッ素樹
脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ナイロン樹脂、エチレン
−ビニルアルコール共重合体樹脂よりなる群から選ばれ
た樹脂が、このような有効ヨード濃度の比較的低いヨー
ド系殺菌剤含有組成物を長期間保存できる容器として適
当であることを見いだした。

【０００６】しかし、これらの容器に保存した有効ヨー
ド濃度の比較的低いヨード系殺菌剤含有組成物であって
も、そのままでコンタクトレンズを処理することができ
る程のヨード濃度（数ｐｐｍ程度以下）で長期保存する
ことは実用上困難である。ヨードはコンタクトレンズそ
のものに対して着色し易く、特に含水性ソフトコンタク
トレンズにあっては濃度の高いヨードで着色したら中和
剤等を用いた中和操作が必要となるので、できるかぎり
低濃度で処理する必要がある。一方、ヨードは水溶液中
での安定性に乏しく低濃度であるほどその傾向が強いの
で長期保存するとヨードが分解し、あるいは保存容器に
ヨードが吸着して有効ヨード濃度が減少するため、数十
〜５０００ｐｐｍ（高濃度であるほど安定して保存でき
る）に調整するのが限界である。したがって、コールド
消毒用の組成物中のヨード含有量は、組成物をそのまま
使用できるほどの低濃度（例えば数ｐｐｍ程度）で供給
することは困難で、用時希釈して使用することが好まし
い。この希釈操作においては、１枚のコンタクトレンズ
に対する全体の処理液量を１〜２ｍｌとすれば、添加希
釈するヨード含有組成物のヨード濃度にもよるが１００
０倍以下の希釈が必要で、ヨード含有組成物の滴下量を
微調整する必要がある。つまり、ヨード系殺菌剤含有組
成物を保存する容器には、開封したときの滴下口が滴下
量を少量に制御できるように小さい開口径でなければな
らないこと、容器に当該組成物を充填するためには適度
の大きさの開口径を有したものであることが求められ、
そのような容器において、比較的低濃度のヨード系含有
組成物を長期間安定に保存する方法が求められているの
である。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、かかる課題
を解決するためになされたもので、コンタクトレンズの
コールド消毒に有効なヨード系殺菌剤含有組成物を、使
用しやすい状態で患者に供給し、組成物中の有効ヨード
濃度を安定して長期間保存できるようにする方法を提供
することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に本発明に係わるヨード系殺菌剤含有組成物を長期間安
定に保存する方法は、ポリエステル樹脂製の容器に前記
組成物を充填した後、表層から内層に向けて、ポリプロ
ピレンまたはポリエチレンまたはポリアミドまたはセロ
ハンから選択される一種、アルミ、ポリエステルの順で
積層されたフィルムからなるシートにより密封すること
を特徴とするものである。

【０００９】本発明で使用する容器は特願平１１−２９
４６８４で示された樹脂のうち最もヨードを安定に保存
することができるポリエステル樹脂、なかでもポリエチ
レンテレフタレートを用いる。この樹脂は低濃度のヨー
ドであっても長期間安定に保存することができるため
に、ヨード系殺菌剤含有組成物をコンタクトレンズのコ
ールド消毒として使用する場合に重要な、ヨード濃度を
低くして供給することができる。

【００１０】このヨード系殺菌剤含有組成物の保存容器
は前述したように、希釈液と混合する際に滴下量を少量
に制御することができる滴下口と、容器に前記組成物を
充填するための開口部とを有している。

【００１１】充填口となる開口部の封止について、一般
に容器の開口部を密封する方法としては、容器を構成す
る樹脂と同一又は相溶性のよい樹脂を蓋として、両方の
樹脂の接触面を超音波溶着により封止する方法が取られ
る。この方法をヨード系殺菌剤含有組成物の保存容器に
ついて適用すると、容器の樹脂がポリエチレンテレフタ
レートの場合には超音波溶着による接着性に問題があ
り、容易には密封できないことが判った。本発明はこの
問題を解決したものであって、表層から内層に向けて、
ポリプロピレンまたはポリエチレンまたはポリアミドま
たはセロハンから選択される一種、アルミ、ポリエステ
ルの順で積層されたフィルムからなるシートで蓋をして
「高周波溶着」により開口部の封止をなしたものであ
る。この積層フィルムのうちポリエステルがポリエチレ
ンテレフタレートであることが好ましく、超音波では溶
着し難かったポリエチレンテレフタレートも、高周波に
より溶融接着出来ることとなる。なお、この封止に際し
ては、前記シートのみを使用した封止だけでなく、シー
トを中蓋とし、外蓋として他の適当な樹脂製の外蓋をこ
れに装着したのち高周波溶着する事により、シートだけ
よりも強度的に向上した封止が可能となる。

【００１２】本発明の容器はポリエステル樹脂製であ
り、ヨードの長期安定性に最も好適なポリエチレンテレ
フタレート樹脂が用いられ、例えばブロー成形、射出成
形、押し出し成形などにより成形される。容器の形状は
前記したように、ヨード系殺菌剤含有組成物を充填する
開口部と、該組成物を収容する本体部、該組成物の滴下
量を調節するための細長く伸びた口径の小さい滴下口を
有するノズルを有している。ノズルの先端にある滴下口
は、（１）前記積層されたフィルムからなるシートを用
いて高周波溶着により封止する方法、（２）適当な樹脂
からなる蓋であって、該蓋の開口端部内周面に容器のノ
ズル側と係合する係合手段を有するとともに、蓋内面の
ノズルの滴下口と密着する部分にはポリエチレンテレフ
タレート樹脂が当接するように構成された蓋と、容器と
の係合による封止方法がある。シートを滴下口に高周波
溶着する（１）の方法では、内容物の完全な密封が出来
るという利点を有するが、そのシートは使用する際に取
り除く必要があるために、シート材の残留痕などにより
開封後に良好な外観品質が得られにくいとか、あるいは
接着強度が強い場合にノズルが損傷することのないよう
に接着強度を調整する必要がある。また、使用に際して
一度にヨード系組成物を使い切る場合以外は、容器に蓋
を着脱させながら保存しつつ使用することになるので、
（２）の方法である蓋体の内面に滴下口と密着するシー
トを固定した蓋を用いる封止方法が好ましい。通常、蓋
の螺着による封止はシリコンゴムなどの弾力性のあるパ
ッキンを間に介在させることにより液密を保つようにさ
れるが、本発明においては、内容物であるヨードがシリ
コンゴムに吸着しやすいので有効ヨード濃度が減少する
ため、滴下口に当接する材料はポリエチレンテレフタレ
ート樹脂からなるものが使用される。さらに、必要に応
じて該樹脂と蓋との間にシリコンゴム等の弾力性のある
ものを使用して密封度を高めることができる。

【００１３】本発明に用いるフィルムは、表層から内層
に向けて、ポリプロピレンまたはポリエチレンまたはポ
リアミドまたはセロハンから選択される一種、アルミ、
ポリエステルの順で積層された３層構造のシートであ
る。このうちポリエステル層は、ポリエチレンテレフタ
レート樹脂からなるが、アルミ層を結晶性のポリエチレ
ンテレフタレートでコートしさらに非晶性のポリエチレ
ンテレフタレートでコートした層構造をとることによ
り、容器本体とシートを高周波溶着したときに、ポリエ
チレンテレフタレート樹脂層にピンホールが生じて、ヨ
ード含有組成物と接触することによる、アルミ層がヨー
ドで浸食されるという危険性を防止することができる。
また、アルミ層にはアルミの代わりに銅箔、ステン膜な
どを使用することもできる。

【００１４】前記シート材は厚さが６μｍ〜８０μｍの
範囲のものが好ましく、さらに好ましくは２０〜４０μ
ｍである。シート材の厚さが６μｍ以下のときは充分な
接着強度が得られず、また、厚さが８０μｍを超えると
強度が過剰になるうえ、高周波加熱による熱が全体に伝
わりにくくなり結果として接着不良を引き起こすおそれ
がある。

【００１５】ヨード系殺菌剤含有組成物の、その必須の
成分たるヨード系殺菌剤は高分子結合ヨード剤として良
く知られたものであり、ヨード分子がポリビニルピロリ
ドンやポリビニルアルコール等の巨大分子に包接されて
なる構造のものであって、古くからポビドンヨードやポ
リビニルアルコールヨード、シクロデキストリンヨード
などとして知られたものであり、本発明にあっては、そ
のような高分子結合ヨード剤を、一般に０．０１〜５ｗ
／ｖ％程度の濃度において、水に溶解して、目的とする
コンタクトレンズ消毒用液として用いられるのである。
なお、そのような高分子結合ヨード剤の水溶液には、そ
の溶液中におけるヨード分子（有効ヨード）の安定性を
向上せしめるべく、塩化ナトリウムやヨウ化カリウムな
どのアルカリ金属ハロゲン化物が安定化剤として、例え
ば０．０１〜２０ｗ／ｖ％程度の割合において含有せし
められることとなる。

【００１６】前記ヨード系殺菌剤含有組成物をさらに希
釈してコンタクトレンズの洗浄・消毒に用いる。希釈液
は、ＥＤＴＡ及び／又はその可溶性塩とノニオン系界面
活性剤とを少なくとも含有する。その希釈液中における
ＥＤＴＡ及び／またはその可溶性塩は、従来技術のごと
く、キレート化剤としても機能し、涙液中のカルシウム
イオンが塩となって、コンタクトレンズに固着するのを
防ぐと共に、組成物との混合によって導入される高分子
結合ヨード剤のヨード分子（Ｉ_２、Ｉ_３ ⁻）を、Ｉ_２→
２Ｉ⁻；Ｉ_３ ⁻ → ３Ｉ⁻の如く還元して、消失（脱
色）させるものであり、更に静菌作用（菌発育阻止作
用）をも併せて奏する成分として用いられている。この
ＥＤＴＡ及びその可溶性塩は、それぞれ、別個に使用さ
れている他、併用されてもよく、また可溶性塩として
は、ＥＤＴＡの二ナトリウム塩、三ナトリウム塩、四ナ
トリウム塩等を挙げることができる。このようなＥＤＴ
Ａ及び／又はその可溶性塩の希釈液中の濃度は、前記ヨ
ード含有組成物を混合したのちの混合液中における濃度
が０．０００１〜１．０ｗ／ｖ％となるようにかかる組
成物との混合割合に応じて、適宜選定される。

【００１７】希釈液にはさらにノニオン系界面活性剤を
含有させてコンタクトレンズの洗浄性を向上させ眼脂質
等の脂質汚れを除去するとともに、希釈混合にて導入さ
れる高分子結合ヨード剤から生じたヨード分子が、ＥＤ
ＴＡ又はその可溶性塩にて還元される速度を遅延する作
用をなす。このようなノニオン系界面活性剤は、混合後
の濃度が０．０００１〜１．０ｗ／ｖ％となるように適
宜決定される。

【００１８】上述の如きヨード系殺菌剤含有組成物を、
本発明による保存方法により保存することによりヨード
系殺菌剤濃度を長期間安定に保つことができ、使用時に
は前記希釈液と混合することにより、コンタクトレンズ
を洗浄・消毒することができるのである。

【００１９】

【発明の実施の形態】本発明のヨード系殺菌剤含有組成
物の保存方法について以下に具体的に説明する。

【００２０】図１は本発明の保存方法に使用される容器
の形態の例を示す説明図である。ヨード系殺菌剤含有組
成物を保存する容器本体１は、両端に開口部を有する筒
状の形態をしており、一端部には側面に係合手段４を備
えたノズル２、そのノズル２の先端に開口する滴下口３
を有し、他端部はヨード系殺菌剤含有組成物の充填口と
なる開口部５を有する。開口部５は、本発明に示したよ
うに、前記組成物を充填した後、表層から内層に向けて
（図２にシートの層構造を拡大したものを参照）、ポリ
プロピレン６（ａ）、アルミ６（ｂ）、ポリエチレンテ
レフタレート６（ｃ）の順で積層されたフィルムからな
るシート６を中蓋とし、外蓋として他の適当な樹脂製の
外蓋７をこれに装着したのち、ポリエチレンテレフタレ
ート層を容器本体１と当接するようにして高周波溶着に
より封をする。また、ノズル２の滴下口３については、
一端が開口し、その開口端部８の内周面に、ノズル２と
の係合手段を有するとともに、該内面の前記ノズル２の
滴下口３と密着する部分に、前記積層されたフィルムか
らなるシート６’をポリエチレンテレフタレートが滴下
口３に当接するように内部に固定したキャップ９を係合
することにより密封される。

【００２１】筒状の容器本体１はポリエステル樹脂とし
てポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が用いられ、
例えば三井ＰＥＴ（商品名、三井ペット樹脂（株）
製）、イースターＰＥＴ Ｇ６７６３（商品名、イース
トマンケミカル社製）等が使用される。これらの樹脂を
一般のブロー成形、多層ブロー成形、射出成形などによ
り成形して本体とすることができる。この樹脂はヨード
系殺菌剤組成物のヨードを長期間安定に保つことができ
るが、超音波溶着による従来の密封方法では溶融接着が
完全には行うことができず、本発明の積層フィルムから
なるシートを高周波溶着する方法によって初めて容器と
して安定に保存することが可能となった。

【００２２】また、容器本体１のノズル２の滴下口３は
容器本体の成形時に塞がれた状態で成形することは十分
可能ではある。しかし、この滴下口は、ヨード系殺菌剤
組成物を非常に少量ずつ滴下して、希釈倍率の高い状態
で前記希釈液と混合しなければ成らないため、使用者に
よる開封とした場合には開口径が一律でなくなり、滴下
量を定めることが出来ないので、本発明のようにあらか
じめ所定の径で開口した滴下口とすることが望ましい。
この滴下口の係合手段による密封方法について、従来の
方法では液密を保持しやすくするために弾性体例えばシ
リコンゴムのようなものを使用する。しかし、本発明で
保存する内容物はヨード系殺菌剤を含んでいるために、
シリコンゴムなどの弾性体を直接使用するとヨードの吸
着による濃度変化をおこし、長期間安定に保存すること
ができなくなる。従って、この滴下口３も上述するよう
に、積層フィルムからなるシート６’を用いて密封す
る。このシート６’は、キャップ９の底面に固定されて
いてもよく、シート６’とキャップ９との間にシートに
よる機密性を向上させるためのシリコンゴムを挟んでお
いてもよい。

【００２３】こうして、充填され、密封保存されたヨー
ド系殺菌剤含有液の安定性について以下に示すような処
方を用いて試験した。なお試験の際はノズル側の封止に
ついてはすべて本発明の積層フィルムをシートとして用
いた係合密封方法によるもので統一した。

【００２４】実験例 有効ヨード濃度８００ｍｇ／ｌのポビドンヨードに４．
０％の塩化ナトリウムを加えたヨード系殺菌剤含有溶液
を、ポリエステル樹脂；三井ＰＥＴ（商品名、三井ペッ
ト樹脂（株）製）から成形した容器本体に入れ、シート
６として、本発明の表層から内層にむけてポリプロピレ
ン、アルミ、ポリエチレンテレフタレートの積層フィル
ムを用いてポリエチレンテレフタレート側を容器本体
（ＰＥＴ製）と高周波溶着により密封したもの（実験例
１）と、ポリプロピレン側を容器本体（ＰＥＴ製）と高
周波溶着により密封したもの（比較実験例１）、ポリプ
ロピレン（ＰＰ）樹脂製容器本体を別に準備し前記積層
フィルムのポリプロピレン側を容器本体（ＰＰ製）と高
周波溶着により密封したもの（比較実験例２）で、４０
℃、湿度７０％で下記表の期間保存して残存する有効ヨ
ード濃度を測定し安定性について検討した。なお、比較
実験例１については、積層フィルムのポリプロピレンと
容器本体（ＰＥＴ製）とが溶着しなかったため、安定性
の評価ができなかった。

【表１】有効ヨード残存率（％） 表１の結果から、本発明による密封によれば低濃度のヨ
ード溶液を安定に保存できることがわかる。

【００２５】さらに実験例１の保存容器を用いて実際に
希釈液にヨード溶液を容器本体側面を押さえて滴下して
みたところ、１滴の滴下量が一定しており微妙な希釈倍
率であっても使用者による差が生じないことがわかっ
た。

【００２６】

【発明の効果】以上説明したように、本発明に係わるヨ
ード系殺菌剤含有組成物の保存方法によれば、コンタク
トレンズのコールド消毒に有効なヨード系殺菌剤含有組
成物を、使用しやすい状態で使用者に供給し、組成物中
の有効ヨード濃度を安定して長期間保存できるようにす
る方法を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の一実施態様を示す説明図であ
る。

【図２】図２は本発明の図１の円内を拡大して層構造を
示す図である。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ヨード系殺菌剤を含む組成物を、保存す
   るための方法であって、ポリエステル樹脂製の容器に前
   記組成物を充填した後、表層から内層に向けて、ポリプ
   ロピレンまたはポリエチレンまたはポリアミドまたはセ
   ロハンから選択される一種、アルミ、ポリエステルの順
   で積層されたフィルムからなるシートにより密封したこ
   とを特徴とするヨード系殺菌剤含有組成物の保存方法。
2. 【請求項２】 前記ポリエステルがポリエチレンテレフ
   タレートである請求項１記載の保存方法。