JP2002138035A - カプセルの密封方法 - Google Patents

カプセルの密封方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 フィルム形成のためのポリマー組成物から製
造した薬剤のカプセルの形態であるカプセルの密封方法
を提供する。 【解決手段】 カプセルの半分が、液体融解工程により
密閉される、ａ）水溶性セルロースエーテル等、ｂ）ゲ
ランゴムを含む親水コロイド等及びｃ）金属イオン封鎖
剤又等を含むことを特徴とする、フィルム形成のための
ポリマー組成物から製造した薬剤のカプセルの形態であ
るカプセルの密封方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、フィルム形成のた
めのポリマー組成物から製造した薬剤のカプセルの形態
であるカプセルの密封方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】カプセルは、製薬工業において、更には
健康補助食品市場においても広く利用されている。その
主な用途は、固体、半固体、液体、ペレット又は薬草調
製物のための投与剤型としてのものである。これらの投
与剤型の第１の目的は、投与後に良好に崩壊して、適切
な消化器官における活性物質の効果的な溶解を可能にす
ることである。その結果、この崩壊性は、完成した製品
が使用前の貯蔵期間にわたって安定であり続ける必要が
ある。
【０００３】カプセルシェルを形成するための従来の材
料は、穏当かつ全く理想的な性質を有するため、ゼラチ
ンである。それにも関わらず、ゼラチンは、他のカプセ
ルシェル材料を利用可能にする必要を生じさせる幾つか
の不都合を有する。主な不利な側面は、ゼラチンが動物
起源であることである。他の不都合は、比較的高い含水
量（１０〜１７％）という不便さ、及び含水量の低下に
伴う弾性の消失である。更にはゼラチンカプセルは、熱
及び湿度に感受性であり、そしてこのことは、製品の有
用性に影響する。特にソフトゼラチンカプセルは、暑く
湿気の多い条件下では凝集することが知られている。乾
燥条件下では、ゼラチンフィルムは、静電荷の付着を誘
導して後の過程に影響する。
【０００４】ゼラチン代用品として、水溶性フィルム形
成性セルロース誘導体の使用が、文献に広く報告されて
いる。セルロース誘導体から作られたカプセルの報告
は、特にゼラチンと比較するとき、インビボでの乏しい
崩壊に言及している。この欠点を克服するために、EP
0,714,656では、２％水溶液中で２０℃で２．４〜５．
４センチストークの粘度のヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース（ＨＰＭＣ）を、ゲル化剤としてカラゲニン、
及び共同ゲル化剤としてカルシウム又はカリウムイオン
と共に使用することが示唆されている。しかし低分子量
鎖から得られるＨＰＭＣの非常に低い粘性により、高い
フィルム脆性が誘導される。更には、この組成物の使用
により、望ましくないことにフィルムの透明性が減少し
てしまう。カプセル加工の前にＨＰＭＣを紫外線に暴露
することによる、透明性を改善するための試みが、EP
0,592,130に開示されている。
【０００５】セルロースエーテル、親水コロイド及び金
属イオン封鎖剤の比が、９０〜９９．９８重量％のセル
ロースエーテル又はセルロースエーテルの混合物（２〜
１０％の含水量を有する）、０．０１〜５重量％の親水
コロイド又は親水コロイドの混合物、及び０．０１〜５
重量％の金属イオン封鎖剤である、カプセル用のポリマ
ーフィルム組成物は、上述の不都合を持たないことが見
い出された。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、フィルム形
成のためのポリマー組成物から製造した薬剤のカプセル
の形態であるカプセルの密封方法を提供する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明のための適切なセ
ルロースエーテルは、アルキル鎖に１〜４個の炭素原子
を有する、アルキル−及び／又はヒドロキシアルキル置
換セルロースエーテルであり、好ましくはメチルセルロ
ース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒ
ドロキシエチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースなどである。特に好ましいものは、Ｈ
ＰＭＣである。セルロースエーテル又はセルロースエー
テルの混合物の量は、好ましくは９５〜９９．９８重量
％である。セルロースエーテル又は混合物の粘度は、２
％水溶液中で２０℃で３〜１５cps、好ましくは５〜１
０、特に好ましくは６cpsである。
【０００８】適切な親水コロイドは、アルカリ又はアル
カリ土類金属イオンの添加なしにゲル化することができ
る、合成ゴムのようなものを含む。この目的のために好
ましいゴムは、ゲランゴム（gellan gum）である。特に
ゲランゴムを含む、このようなゴムは、合わせて混合物
にして相乗性を生み出すことができる（この混合物はま
た、天然海藻、天然種子ゴム、天然植物滲出液、天然果
実抽出液、生合成ゴム、生合成加工デンプン又はセルロ
ース性物質を含んでよい）。更に具体的には、この混合
物は、アルギネート、寒天ゴム、グアーゴム、イナゴマ
メ（locust bean）ゴム（carob）、カラゲナン、タラ
（tara）ゴム、アラビアゴム、ガッチゴム、カヤ・グラ
ンディフォリア（Khaya grandifolia）ゴム、トラガカ
ントゴム、カラヤゴム、ペクチン、アラビナン（アラバ
ン）、キサンタン、ゲラン（gellan）、デンプン、コン
ニャク（Konjac）マンナン、ガラクトマンナン、フノラ
ン（funoran）、及び他の細胞外多糖類を含んでよい
が、この中でキサンタン、アセタン（acetan）、ゲラン
（gellan）、ウェラン（welan）、ラムサン（rhamsa
n）、フルセレラン（furcelleran）、スクシノグリカン
（succinoglycan）、スクレログリカン（scleroglyca
n）、シゾフィラン、タマリンドゴム、カードラン、プ
ルラン、デキストランのような細胞外多糖類が好まし
い。存在するゴムの量は、好ましくは０．０１〜２重量
％であり、特に好ましくは０．１〜１．０％である。
【０００９】好ましい金属イオン封鎖剤は、エチレンジ
アミン四酢酸、酢酸、ホウ酸、クエン酸、グルコン酸、
乳酸、リン酸、酒石酸又はこれらの塩、メタホスフェー
ト、ジヒドロキシエチルグリシン、レシチン又はベータ
シクロデキストリン及びこれらの組合せである。特に好
ましいのは、エチレンジアミン四酢酸もしくはその塩、
又はクエン酸もしくはその塩である。その量は、好まし
くは０．０１〜３重量％、特に０．１〜２重量％であ
る。
【００１０】金属イオン封鎖の機作は、Ｃａ++、Ｍ
ｇ++、Ｋ+、Ｎａ+、Ｌｉ+、ＮＨ4 +などのような、一価
又は二価のカチオンの添加により調整することができ
る。
【００１１】本発明のポリマー組成物によるカプセル又
はフィルムは、押出し成形、射出成形、キャスティング
又は浸漬成形のような従来法により、従来の機械で製造
することができる。
【００１２】このカプセル及びフィルムは、非動物性組
成、改善された溶解挙動、強化された弾性を持ち、そし
て高い透明性を示す。強化された弾性により、このカプ
セルは吸入製品用に更に有用になる。更にこのカプセル
は、例えば混入した充填剤からのホルムアミドに感受性
でなく、そしてこれらは、昇温による貯蔵で架橋が起こ
らないため、ゼラチンカプセルに比較して良好な温度安
定性を有する。
【００１３】本発明のポリマー組成物は、セルロースエ
ーテルの重量に基づき約０〜４０％の範囲で追加的に許
容しうる可塑剤を含有してもよい。適切な可塑剤は、ポ
リエチレングリコール、グリセロール、ソルビトール、
ショ糖、コーンシロップ、果糖、スルホコハク酸ジオク
チル−ナトリウム、クエン酸トリエチル、クエン酸トリ
ブチル、１，２−プロピレングリコール、グリセロール
のモノ−、ジ−又はトリ酢酸エステル、天然ゴムなど、
更にはこれらの混合物である。
【００１４】本発明のポリマー組成物は、更なる側面に
おいて、追加的に薬剤又は食品として許容しうる着色料
を、セルロースエーテルの重量に基づき約０〜約１０％
の範囲で含有してもよい。この着色料は、アゾ−、キノ
フタロン−、トリフェニルメタン−、キサンテン−もし
くはインジゴイド染料、酸化鉄もしくは水酸化鉄、二酸
化チタン又は天然染料、又はこれらの混合物から選択す
ることができる。例としては、パテントブルーＶ（pate
nt blue V）、酸性ブリリアントグリーンＢＳ、レッド
２Ｇ、アゾルビン（azorubine）、ポンソー４Ｒ、アマ
ランス、Ｄ＋Ｃレッド３３、Ｄ＋Ｃレッド２２、Ｄ＋Ｃ
レッド２６、Ｄ＋Ｃレッド２８、Ｄ＋Ｃイエロー１０
−、イエロー２Ｇ、ＦＤ＋Ｃイエロー５、ＦＤ＋Ｃイエ
ロー６、ＦＤ＋Ｃレッド３、ＦＤ＋Ｃレッド４０、ＦＤ
＋Ｃブルー１、ＦＤ＋Ｃブルー２、ＦＤ＋Ｃグリーン
３、ブリリアントブラックＢＮ、カーボンブラック、酸
化鉄ブラック、べんがら（iron oxide red）、酸化鉄イ
エロー、二酸化チタン、リボフラビン、カロテン、アン
トシアニン、ウコン、コチニール抽出液、クロロフィリ
ン、カンタキサンチン、カラメル、又はベタニンがあ
る。
【００１５】本発明の成形されたポリマー組成物又はそ
の最終製品は、酢酸フタル酸セルロース、ポリ酢酸フタ
ル酸ビニル、メタクリル酸ポリマー、フタル酸ヒプロメ
ロース（hypromellose phthalate）、フタル酸ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース、フタル酸ヒドロキシアル
キルメチルセルロース又はその混合物によりコーティン
グして、例えば腸溶性を与えることができる。
【００１６】本発明のポリマー組成物は、例えば、農
薬、種子、薬草、食糧、染料、薬剤、香料などのための
単位適用剤型を与えるための容器の生産のために使用す
ることができる。
【００１７】本発明のポリマー組成物の改善された弾性
により、特に干渉防止型のカプセルへの、カプレット
（caplets）の封入に有用になっている。カプセルへの
カプレットの封入は、好ましくはカプレットが充填され
たカプセル部を一緒に低温収縮することにより処理され
るが、この封入は、空のカプセル部を用意し、少なくと
も１つの該カプセル部に１つ以上のカプレットを充填
し、該カプセル部を一緒にし、そして合わせたカプセル
部を低温収縮により処理する工程を特徴とする。
【００１８】本発明のポリマー組成物はまた、組成物の
１つ以上の層がキャップと本体の合わせ目に適用される
工程において、あるいは充填したカプセルを、キャップ
が本体上に重なる区域に入り込むアルコール水溶液で湿
らせ、次に乾燥する液体融解工程により、２つの半分の
カプセルを封入及び密閉するのに有用である。
【００１９】本ポリマー組成物の改善された性質は、以
下の組成物及び比較実施例により証明される。
【００２０】
【実施例】組成物実施例：
【００２１】
【表１】
【００２２】* EP 0,714,656による （１）５０％ ＲＨ（５〜７％の間の含水量と等価）で
平衡化したＨＰＭＣ 組成物５：従来の透明ハードゼラチンカプセル 組成物６：従来の不透明ハードゼラチンカプセル機械的衝撃試験 ：カプセル本体部に８０mJの機械的衝撃
応力をかけて、破損したカプセルを調査した。
【００２３】
【表２】
【００２４】吸入器穴あけ試験：カプセルに吸入装置に
よって穴をあけて、割れ及び／又は破砕の百分率を記録
した。
【００２５】
【表３】
【００２６】カプセル透明性試験：カプセル本体を６５
０nmの透過率について測定した。
【００２７】
【表４】
【００２８】溶解試験：リストした、３７℃で脱イオン
水に浸漬したカプセルから溶解したアセトアミノフェン
（米国薬局方XXIII）は、４５分後のアセトアミノフェ
ンの百分率とした。
【００２９】
【表５】
【００３０】架橋剤への暴露後の溶解試験：カプセル
に、ＨＣＨＯ ４０ppmを含有する乳糖を充填して、室
内条件下で１ヶ月貯蔵し、４５分後に溶解したアセトア
ミノフェンの百分率を測定した。
【００３１】
【表６】
【００３２】水分交換試験：カプセルに無水カルボキシ
メチルセルロースナトリウム塩（ＣＭＣ）を充填して、
室内条件下で密閉瓶に貯蔵した。
【００３３】
【表７】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｃ０８Ｌ 1/26 Ｃ０８Ｌ 1/26 5/00 5/00 (72)発明者 エ，クシオンヴェイ フランス国、エフ−68280 アンドロシム、 リュ・デュ・ジュラ、３ (72)発明者 スコット，ロバート・アンソニー ベルギー国、ベー−9100 シント−ニクラ ース、ブス ４、コーニニン・エリサベー トプレイン、26 Ｆターム(参考） 4C076 AA58 CC01 DD23 DD43A EE30A EE32A EE58A GG01 GG37 4J002 AB031 AB052 DH026 DK006 EF026 EN036 EN116 FD020 FD090 FD206 GB04

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 カプセルの半分が、液体融解工程により
    密閉される、 ａ）２〜１０％の含水量を有し、２％水溶液において２
    ０℃で測定される３〜１５cpsの粘度を有するセルロー
    スエーテル又はセルロースエーテルの混合物９０〜９
    ９．９８重量％、 ｂ）ゲランゴムを、単独で、又は他の多糖類との混合物
    として含む親水コロイド又は親水コロイドの混合物０．
    ０１〜５重量％及び ｃ）金属イオン封鎖剤又はその混合物０．０１〜８重量
    ％を含むことを特徴とする、フィルム形成のためのポリ
    マー組成物から製造した薬剤のカプセルの形態であるカ
    プセルの密封方法。
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