ES2285985T3 - Composiciones de peliculas polimericas para capsulas. - Google Patents

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Abstract

Composición polimérica para formar película que comprende: a) de 90 a 99 - 98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s ) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC, b) de 0, 01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y c) de 0, 01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos.

Description

Composiciones de películas poliméricas para cápsulas.
Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención
La presente invención se refiere a composiciones poliméricas no animales adecuadas para la formación de películas, particularmente cápsulas blandas y duras, que comprenden éteres de celulosa, hidrocoloides y agentes secuestrantes solubles en agua.
2. Descripción de la técnica relacionada
Las cápsulas se usan de manera amplia en la industria farmacéutica así como en el mercado de complementos de alimentos de salud. El principal uso del mismo es una forma de dosificación para las preparaciones sólidas, semisólidas, líquidas, en gránulos o de hierbas. Un objeto principal de estas formas de dosificación es tener una buena de desintegración después de que se administre con el fin de permitir una disolución eficaz de las sustancias activas en el órgano digestivo apropiado. Por consiguiente, esta característica de desintegración tiene que permanecer estable con el tiempo cuando los productos terminados se almacenan antes de uso.
Los materiales tradicionales para formar la cubierta de la cápsula es gelatina, debido a que tienen las propiedades correctas y completas. No obstante, la gelatina tiene algunas desventajas que hacen necesario tener otros materiales de cubiertas de cápsulas disponibles. Un aspecto desfavorable principal es el origen animal de la gelatina. Otras desventajas son los inconvenientes de contenido en agua relativamente altos (10-17%) y la pérdida de elasticidad con disminución del contenido de agua. además, las cápsulas de gelatina son sensibles al calor y a la humedad que afecta la capacidad de uso del producto. en particular, las cápsulas de gelatina blandas se sabe que se agregan en condiciones calientes y húmedas. En condiciones secas las películas de gelatina pueden inducir la creación de una carga estática que afecta al procesamiento posterior.
Como un sustituto de gelatina el uso de derivados de celulosa que forman películas solubles en agua se describe de manera amplia en al bibliografía. Las reseñas de cápsulas preparadas a partir de derivados de celulosa se refieren a una disgregación deficiente in vivo especialmente cuando se compara con la gelatina. Para superar este inconveniente en el documento EP 0714656 sugiere el uso de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) con una viscosidad de 2,4 a 5,4 centistokes (0,024 a 0,054 cm^{2}/s) en solución acuosa al 2% a 20ºC con carragenina como agente de gelatina e iones de calcio o potasio como agente de cogelificación. Sin embargo, la viscosidad muy baja de la HPMC que se produce a partir de arcillas de bajo peso molecular induce películas de mayor fragilidad. Además, el uso de esta composición da como resultado una pérdida indeseable de transparencia de la película. Los intentos para mejorar la transparencia se describen en el documento EP 0592130 exponiendo la HPMC a radiación UV antes del procesamiento de
cápsulas.
Sumario de la invención
Se ha encontrado que una composición de películas poliméricas para la formación de películas comprende
a)
de 90 a 99-98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC,
b)
de 0,01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y
c)
de 0,01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos, preferiblemente 0,01 a 5% no tienen las desventajas mencionadas.
Descripción detallada de la invención
Los éteres de celulosa adecuados para la presente invención son éteres de celulosa alquil- y/o hidroxialquilo sustituidos con 1 a 4 átomos de carbono en las cadenas alquilo, preferiblemente metil celulosa, hidroxietil celulosa, hidroxipropil celulosa, hidroxietilmetil celulosa, hidroxietiletil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa o los similares. Se prefiere especialmente la HPMC. La cantidad de éter de celulosa o las mezclas de éteres de celulosa es preferiblemente 95 a 99,98% en peso. La viscosidad del éter de celulosa o mezcla es 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s) en solución acuosa al 2% a 20ºC, preferiblemente 5 a 10, especialmente se prefiere 6 cps. La cantidad de hidrocolide (s) presente es preferiblemente 0,01 a 2% en peso y especialmente preferido es 0,1 a 1,0%.
Los agentes secuestrantes preferidos son ácido etilendiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido tartárico o las sales de los mismos, metafosfatos, dihidroxietilciclina, lecitina o beta ciclodextrina y las combinaciones de los mismos. Se prefiere especialmente ácido etilendiaminotetraacético o las sales del mismo o ácido o las sales del mismo. La cantidad es preferiblemente 0,01 a 3%, especialmente 0,1 a 2% en peso.
El mecanismo secuestrante se puede ajustar mediante la adición de cualquier cation monovalente o divalente, tal como Ca++, Mg++, K+, Na+, Li+, NH+ o similares.
Las cápsulas o películas con la composición polimérica de la invención se puede fabricar con máquinas convencionales mediante los procedimientos convencionales de tipo moldeado por extrusión, moldeado por inyección, fundición o moldeado por inmersión.
Las cápsulas y películas tienen una composición polimérica no animal, un comportamiento de disolución mejorada, una elasticidad potenciada y muestran una transparencia mayor. La potenciación de elasticidad hace que las cápsulas sean más útiles para los productos de inhalación. Además las cápsulas no son sensibles al formaldehído, por ejemplo, de una carga contaminada y tienen una mejor estabilidad a la temperatura comparado con las cápsulas de gelatina, debido a que no se produce una reticulación en el almacenamiento a temperaturas elevadas.
La composición polimérica de la invención puede contener plastificantes aceptables adicionalmente en un intervalo de entre aproximadamente 0 a 40% en base al peso del éter de celulosa. Los plastificantes adecuados son polietilen glicol, glicerol, sorbitol, sacarosa, jarabe de maíz, fructosa, sulfosuccinato de dioctil - sódico, citrato de trietilo, citrato de tributilo, 1,2-propilenglicol, mono-, di- o triacetatos de glicerol, gomas naturales o similares así como las mezclas de los mismos.
La composición polimérica de la invención puede contener en un aspecto agentes colorantes adicionales farmacéutica o alimentariamente aceptables en el intervalo de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 10% basado en el peso del éter de celulosa. Los agentes colorantes se pueden seleccionar entre tientes azo-, quinoftalona-, trifenil-
metano-, xantano- o indigold, óxidos o hidróxidos de hierro, dióxido de titanio o tintes naturales o las mezclas de los mismos. Los ejemplos son azul V patentado, verde brillante ácido BS, rojo 2G, azorubina, rojo cochinilla A 4R (E124), amaranto, rojo 33 D + C, rojo 22 D + C, rojo 26 D + C,rojo 28 D + C, amarillo 10 D + C, amarillo 2G, amarillo 5 FD + C, amarillo 6 FD + C, amarillo 3 FD + C,rojo 40 FD + C, azul 1 FD + C, azul 2 FD + C, verde 3 FD + C, negro brillante BN, negro de carbono, negro de óxido de hierro, amarillo de óxido de hierro, dióxido de titanio, riboflavina, carotenos, antocianinas, numérico, extracto de cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
La composición polimérica configurada de la invención o el producto final de la misma se puede revestir con un agente de revestimiento adecuado de tipo celulosa acetato ftalato, polivinil acetato ftalato, polímeros de ácido metacrílico, ftalato de hipromelosa, ftalato de hidroxipropilmetil celulosa, ftalatos de hidroxialquil metil celulosa o las mezclas de los mismos para proporcionar, por ejemplo, propiedades entéricas.
La composición polimérica de la invención se puede usar para la producción de de recipientes que proporcionan formas de dosificación unitarias por ejemplo para compuestos agroquímicos, semillas, hierbas, productos alimenticios, materias colorantes, compuestos farmacéuticos, agentes aromatizantes y similares.
La mejora de elasticidad de la composición polimérica de la invención es útil para la encapsulación de comprimidos encapsulados en una cápsula, especialmente en una forma no modificable. Se prefiere la encapsulación de un comprimido encapsulado en una cápsula procesada mediante la contracción en frío junto con partes de cápsulas, que se llenan con un comprimido encapsulado, que comprende las etapas de proporcionar partes de la cápsula vacías, llenar al menos una de dichas partes de la cápsula con una o más comprimido encapsulado, poner dichas partes de la cápsula juntas, y tratar las partes de la cápsula combinadas mediante contracción en frío.
La composición polimérica de la invención también es útil para encapsular y sellar las dos mitades de la cápsula en un proceso en el que una o más capas de la composición se aplican sobre la junta de la tapa y cuerpo, o mediante un proceso de fusión líquida en el que las cápsulas llenas se humedecen con una solución hidroalcohólica que penetra en el espacio en el que la tapa se sobrepone al cuerpo, y después se seca.
La mejora de las propiedades de la composición polimérica se demuestran mediante los siguientes ejemplos de composición comparativos.
Ejemplos de composición
Componentes Compos. 1
HPMC (1) 98,1%
Gelano 0
Citrato de Na 0
Ácido cítrico 0
Carragenina 1,3%
KCl 0,6%
\begin{minipage}[t]{100mm}* De acuerdo con el documento EP 0714656 (1) HPMC equilibrada a una H R del 50%(equivalente a un contenido en agua entre el 5 y 7%)\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{100mm}Composición 2: cápsula de gelatina dura transparente convencional.\end{minipage}
\begin{minipage}[t]{100mm}Composición 3: cápsula de gelatina dura opaca convencional.\end{minipage} 
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de impacto mecánico
Las partes del cuerpo de la cápsula se someten a esfuerzo de impacto mecánico de 80 mJ y se comprueba el porcentaje de cápsulas fracturadas.
Equilibrio Compos. 2 Compos. 3
H R
50% 0 0
10% 0 5
2,5% 10 45 
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de perforación de inhalador
Las cápsulas se perforan mediante un dispositivo inhalador y se registra el porcentaje de fisuras y/o fractura.
Equilibrio Compos. 2 Compos. 3
H R
50% 0 0
10% 95 80
2,5% 95 75 
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de transparencia de cápsula
Los cuerpos de las cápsulas se miden para evaluar la transmitancia a 650 nm.
Cápsula Transparencia
Composición 1 60%
Composición 2 81%
Ensayo de disolución
El acetaminofeno se disuelve en las cápsulas sumergidas en agua desionizada a 37ºC (UPS XXIII), se enumera el porcentaje de acetaminofeno después de 45 minutos.
Cápsula % Disuelto
Composición 2 91%
Ensayo de disolución después de la exposición a un agente de reticulación
Se llenaron las cápsulas con lactosa que contenía 40 ppm de HCHO y se almacenaron en condiciones ambientales durante un mes, se mide el porcentaje de acetaminofeno después de 45 minutos.
Cápsula % Disuelto
Composición 2 22% 
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de intercambio de humedad
Las cápsulas se trataron con sal de carboximetilcelulosa de sodio (CMC) y se almacenaron en condiciones ambientales en botellas cerradas.
1

Claims (21)

1. Composición polimérica para formar película que comprende:
a)
de 90 a 99-98% en peso de éteres de celulosa o mezcla de éteres de celulosa con un contenido en agua de 2 a 10% y con una viscosidad de 3 a 15 cps (3 a 15 mPa.s) medida en una solución acuosa al 20% a 20ºC,
b)
de 0,01 a 5% en peso de un hidrocoloide o las mezclas de hidrocoloides seleccionados entre alginatos, goma agar, goma guar, goma de semilla de acacia (carob), carragenina, goma tara, goma arábiga, goma ghatti, goma de Khaya grandifolia, goma de tragacanto, goma de Karaya, pectina, goma de Arabia (araban), xantano, almidón, manano de Konjac, galactomanano, polisacáridos de furonano o exocelulares tales como acetatno, welano, rhamsano, furcelerano, succinoglicano, escleroglicano, esquizofilano, goma de tamarindo, pululano o dextrano, y
c)
de 0,01 a 8% en peso de un agente secuestrante o las mezclas de los mismos.
2. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres de celulosa se selecciona entre éteres de celulosa alquil- y/o hidroxialquilo sustituidos con 1 a 4 átomos de carbono en las cadenas alquilo.
3. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 2, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres de celulosa se selecciona entre metilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilmetil celulosa, hidroxietiletil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa.
4. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 3, en la que el éter de celulosa es hidroxipropilmetil celulosa.
5. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el agente secuestrante o mezcla de agentes secuestrantes se selecciona entre ácido etilendiaminotetraacético, ácido acético, ácido bórico, ácido cítrico, ácido edético, ácido glucónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido tartárico o las sales de los mismos, metafosfatos, dihidroxietilciclina, lecitina o beta ciclodextrina.
6. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 5, en la que el agente secuestrante o mezcla de agentes secuestrantes se selecciona entre ácido etilendiaminotetraacético o las sales del mismo o ácido cítrico o las sales del mismo.
7. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1, en la que
a)
el éter de celulosa o mezcla de éteres de celulosa está contenido en una cantidad de 95 a 99,98% en peso,
b)
el polisacárido o mezcla de polisacáridos está contenida en una cantidad de 0,01 a 2% en peso, y
c)
el agente secuestrante está contenido en una cantidad de 0,01 a 3% en peso.
8. Una composición polimérica de acuerdo con al reivindicación 1, en la que el éter de celulosa o mezcla de éteres de celulosa tiene una viscosidad de 5 a 10, de preferencia 6 cps en una solución acuosa al 2% a 20ºC.
9. Una composición polimérica de acuerdo con al reivindicación 1 que contiene adicionalmente plastificantes en un intervalo de entre aproximadamente 0 a 40% basado en el peso del éter de celulosa.
10. Una composición polimérica de acuerdo con al reivindicación 9, en la que el plastificante o mezcla de plastificantes se selecciona entre polietilen glicol, glicerol, sorbitol, sacarosa, jarabe de maíz, fructosa, sulfosuccinato de dioctil - sódico, citrato de trietilo, citrato de tributilo, 1,2-propilenglicol, mono-, di- o triacetatos de glicerol o gomas naturales.
11. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1 que contiene adicionalmente agentes colorantes en un intervalo de entre aproximadamente 0 a 10% basado en el peso del éter de celulosa.
12. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 11 en la que el agente colorante o mezcla de agentes colorantes se selecciona entre colorantes azo-, quinoftalona-, trifenilmetano-, xantano- o indigold, óxidos o hidróxidos de hierro, dióxido de titanio o tintes naturales.
13. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 12 en la que el agente colorante o mezcla de agentes colorantes se selecciona entre azul V patentado, verde brillante ácido BS, rojo 2G, azorubina, rojo cochinilla A 4 R, amaranto, rojo 33 D + C, rojo 22 D + C, rojo 26 D + C, rojo 28 D + C, amarillo 10 D + C, amarillo 2G, amarillo 5 FD + C, amarillo 6 FD + C, rojo 3 FD + C, rojo 40 FD + C, azul 1 FD + C, azul 2 FD + C, verde 3 FD + C, negro brillante BN.
14. Una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 12 en la que el agente colorante o mezcla de agentes colorantes se selecciona entre negro de carbono, negro de óxido de hierro, amarillo de óxido de hierro, dióxido de titanio, riboflavina, carotenos, antocianinas, tumérico, extracto de cochinilla, clorofilina, cantaxantina, caramelo o betanina.
15. Recipientes para las formas de dosificación unitaria para compuestos agroquímicos, semillas, hierbas, productos alimenticios, materias colorantes, productos farmacéuticos, o agentes aromatizantes producidos a partir de las composiciones poliméricas de acuerdo con la reivindicación 1.
16. Un recipiente de acuerdo con la reivindicación 15 que está en la forma de una cápsula farmacéutica.
17. Un recipiente de acuerdo con la reivindicación 15, en la que el recipiente comprende un revestimiento.
18. El recipiente que tiene un revestimiento de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el revestimiento se selecciona entre celulosa acetato ftalato, polivinil acetato ftalato, polímeros de ácido metacrílico, ftalato de hipromelosa, ftalato de hidroxipropilmetil celulosa, ftalatos de hidroxialquil metil celulosa o las mezclas de los mismos.
19. Uso de una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1 para la encapsulación de comprimidos oblongos encapsulados.
20. Uso de una composición polimérica de acuerdo con la reivindicación 1 para el sellado de cápsulas de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado porque las mitades de la cápsula se sellan con una o más capas de la composición polimérica.
21. Procedimiento de sellado de cápsulas de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque las mitades de la cápsula se sellan mediante un proceso de fusión líquida.
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