JP2003102755A - ポスト状アンカーを有する組織の修復および再生のための複合スキャフォールド - Google Patents

ポスト状アンカーを有する組織の修復および再生のための複合スキャフォールド

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 損傷箇所でのスキャフォールドの固定を容易
にする。 【解決手段】 組織スキャフォールドと固定具を備えた
プロテーゼインプラント。固定具はスキャフォールド土
台部とアンカーポストを有する。アンカーポストはスキ
ャフォールドに埋設されたスキャフォールド土台部の一
つの面から選択された角度をもって延びている。スキャ
フォールドは、多孔質セラミック相と多孔質ポリマー相
を有する。溶液である間にセラミックの孔にしみ込んだ
ポリマーは発泡させられて、相互に結合された多孔質の
素材の中間領域接合部を形成するとともに、その中に固
定具のスキャフォールド土台部を埋設する。スキャフォ
ールドには、内部成長を促すか薬剤の放出をする様々な
生体活性材料がしみ込んでいるか、塗布されている。積
層された多孔質のスキャフォールドは、関節軟骨のよう
な階調的に変化する形態および細胞組成を持った被損傷
組織接合部に似せることができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、広くいえば組織の
修復に係り、さらに具体的には複合スキャフォールド
（scaffold）インプラント、およびインプラントの下部
の組織に形成された孔に受け入れられるポスト状のアン
カーを有するスキャフォールド固定具に関する。
【０００２】
【従来の技術】例えばヒドロキシアパタイト、可溶ガラ
スおよびセラミック発泡体のようなセラミック材料は、
その組成的および形態的な生体適合性のために組織の内
部成長のためのスキャフォールドとして使用されてきて
いる。例えば、これらの材料の多孔性が細胞の侵入を促
進する。多孔質セラミック製のスキャフォールド（プロ
テーゼ）の製造には様々な方法が使われている。例え
ば、動物の骨または珊瑚の熱水処理、セラミック体に混
在したポリマー球を焼失させること、発泡体への蒸着、
ポリマー発泡体へのセラミック片の浸透およびセラミッ
ク片の発泡が挙げられる。
【０００３】多孔質セラミック材料に見受けられる制約
の一つは、その特有の脆さである。この制約を克服しよ
うとする試みとして、ＰＭＭＡまたはＰＬＡのモノマー
溶液をセラミック発泡体に浸透させ、セラミック発泡体
から余分な溶液を排出させ、硬化および／または乾燥の
間に重合させて、セラミック発泡体をいくぶん強化させ
ることが行われてきた。他の方法として、中実または多
孔質の複数のポリマー層を積層してセラミック発泡体構
造を得ることも提案されている。
【０００４】セラミック材料との組合せによる従来提案
されている用途とは別に、ポリマー発泡体自体は組織の
修復および再生に関する利便性を有する。例えば、アモ
ルファスポリマー発泡体は骨の隙間を充填するのに利用
されている。ポリマー発泡体を製造するために様々な方
法が試されている。例えば浸出、真空発泡技術、沈殿し
たポリマーゲルの塊、および室温より高い温度で昇華す
る遊走性の組成物のポリマー融解生成物を用いる方法で
ある。生体適合性のある吸収性発泡体を凍結乾燥によっ
て形成することが、１９９９年６月３０日に出願された
Ethicon, Inc.を譲受人とする係属中の米国特許出願第
０９／３４５０９６号「組織の修復および再生のための
多孔質の組織スキャフォールド」に記載されている。こ
の米国出願の内容は参照されることによりこの出願の開
示の一部をなす。
【０００５】欧州特許第２７４８９８号（Hinsch等）
は、血管および細胞の内部成長のためのポリヒドロキシ
酸から製造された多孔性開口セル発泡体を開示する。こ
の発泡体は繊維、糸、ひも、ニット編みされた布、スク
リム、その他のもので補強してもよい。
【０００６】米国特許第５，６０７，４７４号（Athana
siou等）は、二つの異種組織が存在する箇所での骨軟骨
の損傷の修復のための二層ポリマー発泡体器具を用いる
ことを提案している。ポリマーの二層は別個に形成され
た後に結合される。各層は、軟骨と骨の境界領域に類似
するように、軟骨組織および骨組織のそれぞれに対応す
る剛性値および圧縮性値を有するように設計されてい
る。但し、Athanasiouの器具は、一つの層と他の層とで
は急激な特性変化を呈する。これに対して、軟骨と骨の
接合部では、軟骨細胞が下方の骨構造に対する位置に応
じて形態および配向性が徐々に変化してゆくために、緩
やかな移行を呈する。さらに、この構造では、位置に応
じてマトリックス中のコラーゲン線維の配向性も変化す
る。
【０００７】米国特許第６，１０３，２５５号（H. Lev
ene等）は、径に相違のある孔が分布したほぼ連続した
ポリマー面を有するスキャフォールドを製造する方法を
開示する。ここでは小径の孔が大径の孔の内壁面に形成
されている。
【０００８】G. Niederauer等によってBiomaterials 21
(2000) 2561に報ぜられた研究では、関節の軟骨の修復
のためのスキャフォールドは、ポリ乳酸／ポリグリコー
ル酸（ＰＬＧ）の層ならびにＰＬＧ繊維で補強されたＰ
ＬＧの層、生体ガラスの層もしくは硫酸カルシウムの層
から形成された。どの場合においても、このＰＬＧの層
は、沈殿したポリマーゲルの塊を真空高温の下で展伸す
ることで多孔質になるように形成される。補強された層
は、ポリマー溶液に補強材を入れた後、かつポリマーゲ
ルの塊の沈殿の前に同様の方式で多孔質になるように形
成される。二つの層が形成されると、これらを接着でき
る少量の溶剤で二つの層は結合される。
【０００９】軟骨を処置するための多孔質ポリマーの使
用方法が欧州特許出願公開公報第１０２７８９７−Ａ１
号（Mahood等）に記載されている。この公報は、連続的
なディップコーティングまたは二つの層を第三の層に結
合する連結手段で各層が結合された多層ポリマースキャ
フォールドを開示する。第三の層は、軟骨細胞をポリマ
ー層に拘束し、造骨細胞をセラミック層に拘束するため
の細胞の拡散への障壁として位置づけられている。
【００１０】Biomaterials 20 (1999) 1743において、K
reklau等は、軟骨細胞をポリマースキャフォールド内で
成長させつつ、同時に吸収性材料が関節の軟骨を模すよ
うな骨の形成をもたらすための多孔質セラミック材料に
取り付けられた繊維状のポリマーフリースを評価した。
この研究によれば、繊維素と細胞の溶解液が、セラミッ
ク層とポリマー層の固定に利用された。溶解液はカプセ
ル封入されて、機械的強度を持った接合を形成するよう
に、各相が体外で相互に作用するような意図をもって利
用された。その著者達は、剪断強度を向上するために各
層の面に歯を設けることの可能性に言及した。しかし、
二つの異なる層が、その積層作用に鉛直な方向に働く剥
離力に抵抗しうるように相互に結合することをもたらす
ようなメカニズムは何もない。さらに二つの層間の急激
な変化が存在する。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】組織スキャフォールド
の組成および形態に関する従来技術の上記の制限に加え
て、損傷箇所でのスキャフォールドの固定もやっかいで
ある。損傷へのスキャフォールドの圧入（これは植え込
まれたスキャフォールドの滑りや破壊を起こすかもしれ
ない）、または骨膜片へのスキャフォールドの縫合とい
った様々な固定方法が模索されている。後者の方法は、
スキャフォールドの形状が骨膜片の形状に適していなか
ったり、骨膜片がすでに破壊されていたり存在しなかっ
たりする場合もありうるので、常に理想的というわけに
はゆかない。
【００１２】従って、公知のスキャフォールドに関する
上記の制限を克服することができると好ましい。
【００１３】
【課題を解決するための手段】従来技術の上記制限は本
発明によって克服される。本発明は、組織スキャフォー
ルドと固定具を備えたプロテーゼインプラントに関する
ものであり、固定具がスキャフォールド土台部とアンカ
ーポストを有する。アンカーポストはスキャフォールド
に埋設されたスキャフォールド土台部の一つの面から選
択された角度をもって延びている。
【００１４】
【発明の実施の形態】本発明は、スキャフォールド部材
と、修復すべき組織損傷に対してスキャフォールド部材
を適切な位置に機械的に保持するための固定部材とを有
する植え込み可能な器具に関する。この固定部材のスキ
ャフォールド土台部の周囲にはスキャフォールド部材が
形成され、スキャフォールド部材は、多孔質のセラミッ
ク層に多孔質の移行境界領域を介して結合された多孔質
の生体適合性のあるポリマー層を有する。このスキャフ
ォールドは、例えば軟骨と骨の接合部のような、過渡的
すなわち徐々に変化してゆく形態または生理を呈する複
数組織種類の接合部に存在する損傷の修復および再生に
特に有用である。本発明は、スキャフォールドのポリマ
ー相での一つの種類の細胞の増殖を誘起しつつセラミッ
ク相での第２の種類の細胞を成長させることによって、
組織接合部の修復および再生のために利用される。この
ような接合再生部位の例としては、（ａ）椎間板（ポリ
マー相で増殖する有核細胞または環状（annular）細
胞、およびセラミック相で増殖する造骨細胞）、（ｂ）
関節または半月板の軟骨組織（それぞれポリマー相で増
殖する軟骨細胞または線維軟骨組織、セラミック相で増
殖する造骨細胞）がある。また本発明は、半月板、繊維
軟骨、腱および靱帯の修復にも使われうる。多孔質のポ
リマー相の特性は、凍結乾燥による製造工程での適切な
条件選択によって、目的とする用途に適うように制御し
うる。多孔質のポリマー発泡体は、凍結乾燥されて直接
的にセラミック構造に形成されうる。このセラミック構
造は、補強構造を持つかあるいは補強構造を持たないポ
リマー発泡体と、多孔質セラミック内部にポリマー発泡
体が拡散および膨張した中間領域と、多孔質セラミック
とを備えた多相的素材を形成する。固定部材の一部は、
ポリマー層とセラミック層の間に配置されうる。ポリマ
ー層とセラミック層は構造的に一体化されており、生体
内の環境での固定部材からのスキャフォールド部材の脱
落、および／またはスキャフォールド部材の剥離に抵抗
できるようになっている。
【００１５】スキャフォールド部材の中間領域は、多孔
質のセラミック内部に配置された、多数の微細な孔を持
つポリマー発泡体を有する。多孔質の二つの層が浸透し
合って混在することで強固な機械的接合を形成すると同
時に、異種組織の再生すなわち互いに密に接触し合った
異種細胞の同時成長という目的のために材料特性の階調
的な変化を設けることができる。相互接続し合った多数
の孔および空隙は、栄養分の輸送および／またはスキャ
フォールドへの細胞の進入を促し、組織の内部成長を促
進し、自然に出現する組織の接合部に極めて類似する。
従って、本発明は、通常の形態および生理を持つように
細胞の組織化および細胞接合部の再生を促す。このスキ
ャフォールドの組成および特性は、本出願と同時期に出
願され本出願と同じ譲受人に譲渡された係属中の米国特
許出願（番号未定）「組織の修復および再生のための多
孔質セラミックと多孔質ポリマーの積層体スキャフォー
ルド」に記載されている。この米国出願の内容は参照さ
れることによりこの出願の開示の一部をなす。
【００１６】本発明に係るスキャフォールドの特性は、
適切なセラミック、ポリマーおよびポリマーを凍結乾燥
する条件を選択することによって、特定の用途に適する
ように調製して、下記の一つ以上の特性を得ることがで
きる。 （１）多孔質のセラミックに取り付けられた相互に結合
したポリマー発泡体、（２）ポリマー発泡体の約２０％
乃至約９８％の広い範囲にわたる多孔率、（３）ポリマ
ーとセラミックの間の領域での孔の寸法の階調的な変
化、（４）細胞の進入、血管の成長および栄養の拡散を
向上させるための多孔質のポリマーを通過する空隙、お
よび（５）細胞の組織化のためもしくは細胞の進入を制
限するための孔の微細なパターニングまたはポリマーの
表面上の他のポリマー組成の追加。
【００１７】さらに、このスキャフォールドは、（１）
異なる材料に対する異なる細胞反応の利益を引き出すか
利用するための組成の階調的変化をもった多孔質の複合
材料、（２）所望の機械的特性を与えるために、ニット
編みされたか、ブレイド編みされたか、織られたか、も
しくは織られていない布もしくはメッシュ、またはトラ
ス構造での補強、（３）異なる速度で分解する部分を有
するポリマー相を形成するための異なるポリマー組成物
の混合、（４）多孔質セラミックとポリマーが交互に積
層された多層の複合構造、（５）薬学的に活性を持つ化
合物で一緒に凍結乾燥されたか、これで被覆されたポリ
マー相、（６）例えば成長因子のような薬学的に活性を
持つ化合物で被覆されたセラミック相、および（７）生
体の埋め込みの前またはその時に培養される細胞を有し
ていてもよい。
【００１８】図１から図４に示されるように、インプラ
ント１０は、スキャフォールド部材２０と固定部材３０
を有する（図３参照）。スキャフォールド部材２０は、
ポリマー相２２とセラミック相２４を有し、これらは中
間領域２６で機械的に相互に結合されいる。好ましく
は、ポリマー相２２、セラミック相２４および中間領域
２６はそれぞれ開放セル構造の孔２３，２５，２７を有
する。図３に示すように、固定部材３０はスキャフォー
ルド土台部３２とアンカーポスト３４を有する。図示し
ないが、アンカーポスト３４は、植え込み箇所（例えば
骨組織内の孔）へのアンカーポスト３４の取付性を高め
るために、リブ、セレーション、または他の表面粗雑す
なわち噛み合い面を特徴としていてもよい。本発明で使
用される好適な固定部材は、２００１年２月２６日に出
願され本出願と同じ譲受人に譲渡された米国特許出願第
０９／７９３，０２９号「関節軟骨修復で使用されるス
キャフォールド固定装置」に開示されている。この米国
出願の内容は参照されることによりこの出願の開示の一
部をなす。
【００１９】インプラント１０は、手術室環境での取り
扱いの利便性促進のため、構造的一体性を有していなけ
ればならない。すなわち、スキャフォールド部材２０お
よび固定部材３０は、手術処置の前、間および後に分離
するようなことはあってはならない。インプラントの適
切な強度および物理的特性は、スキャフォールド部材２
０および固定部材３０の材料ならびに製造工程の選択に
よって明らかになる。
【００２０】図３および図４に示すように、スキャフォ
ールド部材２０は、固定部材３０のスキャフォールド土
台部３２を完全に被包する。この被包は、スキャフォー
ルド部材２０を固定部材３０に取り付ける手段として機
能する。図３は、ポリマー相２２に埋設された固定部材
３０のスキャフォールド土台部３２を示し、スキャフォ
ールド土台部３２の下面３１は中間領域２６に隣接して
いる。図４に示された好適な実施の形態では、固定部材
３０のスキャフォールド土台部３２は、スキャフォール
ド部材２０の三つの部分２２，２４，２６の全てによっ
て完全に被包されている。これは、セラミック相２４の
皿穴部にスキャフォールド土台部３２を完全にまたは部
分的に埋め込むことで達成される。
【００２１】セラミック相２４にポリマー相２２が浸入
することによって、二つの相２２，２４は強固に固定さ
れ、多孔質のセラミック相２４の脆い構造も補強され
る。ポリマー相２２は、衝撃エネルギを吸収して脆弱な
セラミック相２４を破局的な損傷応力から保護するクッ
ションの役割を果たす。さらに、つながっている孔２
３，２５，２７は、異なる種類の細胞の成長を助成し、
損傷した組織接合部での組織の相違する隣接層の再生を
促進する。
【００２２】セラミック相２４の孔２５は、相互につな
がっており、２０μｍ乃至６００μｍ、好ましくは１０
０μｍ乃至２５０μｍの孔のサイズを有するように選択
されうる。ポリマー相２２の孔２３も相互につながって
おり、１０μｍ乃至２５０μｍ、好ましくは３０μｍ乃
至１５０μｍの孔のサイズを有する。ここでいう「大
孔」および「小孔」という用語はスキャフォールド部材
２０に存在する孔の二つの寸法を表すために使われてい
る。脆弱なセラミック相２４が割れた場合には、中間領
域２６の内部のポリマー相２２がスキャフォールドを一
体状態に維持する。複合スキャフォールド部材２０は、
例えば関節の軟骨、半月板および椎間板の修復および再
生におけるような異種組織間の強固な結合を形成するこ
とを促進する。
【００２３】スキャフォールド部材２０の内部に固定部
材３０を埋設することは、両者の組み合わせられた場合
の厚さを最小化し、組み合わせられたインプラント１０
を受け入れるために組織に形成される孔の深さ、および
孔の形成に伴う損傷部に近接した組織の障害を最小化す
ることにつながる。さらに、スキャフォールド部材２０
のセラミック相２４は、ポリマー相２２と協働して、イ
ンプラントの周囲の硬組織を支持し、インプラント器具
１０の領域にある硬組織の崩壊のおそれを最小化し、石
化硬組織（骨）の再生を促す。
【００２４】固定部材３０のスキャフォールド土台部３
２がセラミック相２４の上またはセラミック相２４の皿
穴部の内部に載るように、固定部材３０のアンカーポス
ト３４をセラミック相２４の孔部に通すことによって、
インプラント器具１０は形成される。この後、この組立
体はポリマー溶剤系に部分的に案内され、ポリマー溶剤
系が多孔質のセラミック相２４にしみ込めるようにす
る。その後、ポリマー相２２は発泡させられる。好まし
いポリマーは、凍結乾燥、欧州特許公報第４６４１６３
−Ｂ１号に記載されている臨界超過溶剤発泡、ガス射出
押し出し成形、ガス射出成形、または抽出可能な材料
（すなわち塩、砂糖または当業者に知られた他のあらゆ
る手段）を用いたキャスティングによって発泡すること
ができる。理解されるべきこととして、スキャフォール
ド土台部３２は、ポリマー相２２が通過してセラミック
相２４に接触することの可能な複数の開口部を有してい
てもよい。
【００２５】ポリマー相２２は乾燥凍結によって発泡す
るのが好ましい。エラストマー系ポリマーを乾燥凍結し
て発泡させる適切な方法は、後述する実施例に関連して
説明するが、１９９９年６月３０日に出願されたEthico
n, Inc.を譲受人とする係属中の米国特許出願第０９／
３４５０９５号「生体臨床医学的発泡体を製造する方
法」、および１９９９年６月３０日に出願されたEthico
n, Inc.を譲受人とする係属中の米国特許出願第０９／
３４５０９６号「組織の修復または再生のための多孔質
組織スキャフォールド」にも記載されている。これらの
米国出願の内容は参照されることによりこの出願の開示
の一部をなす。
【００２６】図５は成形装置５０を示し、この成形装置
５０は型５２および支持ブラケット５４を有する。支持
ブラケット５４は型５２の貯漕部５５の上方に整列され
た貫通孔５３を有する。固定部材３０を保持するために
ホルダー４０が使用されてもよい。ホルダー４０はヘッ
ド４２とピン４４を有する。ヘッド４２が支持ブラケッ
ト５４に接した状態で、ピン４４は貫通孔５３を通過す
る。ピン４４は、固定部材３０の穴４６に摩擦嵌めによ
って差し込まれて、貯漕部５５上に固定部材３０を垂下
状態で保持する。
【００２７】ポリマー溶剤系２８は型５２の貯漕部５５
に、ポリマー溶剤系２８がセラミック相２４に接触する
深さのレベルまで注入される。ポリマー溶剤系２８は、
低い粘性を有しておりセラミック相２４の孔２５に毛細
管作用によって浸入する。他の浸透方法としては、高圧
によるポリマー溶剤系２８のセラミック相２４への注入
および真空補助浸透があるが、これらには限られない。
ポリマー溶剤系２８の内部での固定部材３０の姿勢は、
インプラント１０における固定部材３０の姿勢を決定す
る。型５２の貯漕部５５における固定部材３０の向きを
揃える手段には、支持ブラケット５４、ならびにホルダ
ー４０の連結ピン４４と固定部材３０との摩擦嵌めがあ
るが、同じ目的を達成する他の手段は当業者であれば容
易に想到できる。型５２は、ポリマー溶剤系２８に化学
的に反応しないあらゆる材料から製造することができ、
好ましくは熱伝導性材料から形成される。
【００２８】その後、成形装置５０は凍結乾燥機に配置
され、凍結乾燥機の棚板に接触した型５２の壁を通じ
た、ある一定熱サイクルの対象となる指向性冷却を受け
る。つまり熱伝達の前線は、凍結乾燥機の棚板から上方
に移動し型の壁を通じてポリマー溶剤系２８に達する。
ポリマー溶液の温度がゲル化点および／または凝固点よ
り下がると、溶液はポリマー相と溶剤相に分離し、セル
／発泡構造の出現をもたらす。
【００２９】凍結工程により生ずる孔の形態は、溶液の
熱力学特性、凍結速度、最終冷却温度、溶液の濃度、補
強材の存在、隣接層の存在、同種または異種の核生成等
によって決まる相関的要素である。これらの相分離現象
の詳細な説明は、当業者に知られており、参考文献A.
T. Young, "Microcellular foams via phase separatio
n," J. Vac. Sci. Technol., A 4(3), May/Jun 1986、
およびS. Matsuda, "Thermodynamics of Formation of
Porous Polymeric Membrane from Solutions," Polymer
J.23(5), (1991)435に存在する。このようにして、乾
燥凍結工程は、ポリマーとセラミックの層２２，２４の
結合と同時に組織の再生のための適切な孔構造を持った
複合体を形成するために使用される。
【００３０】スキャフォールドの多孔質のセラミック相
２４は、モノ−、ジ−、トリ−、α−トリ−、β−トリ
−およびテトラ−リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタ
イト、フルオロアパタイト、硫酸カルシウム、フッ化カ
ルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸マ
グネシウムカルシウム、バイオガラスおよびこれらの混
合物からなるものでよい。現在市場において多数の適切
な多孔質の生体適合性のあるセラミック材料が入手でき
る。例えば、Surgibone（カナダのUnilab Surgibone, I
nc.）、Endobon（フランスのMerck Biomaterial Franc
e）、Ceros（スイスのBettlachのMathys, A.G.）、およ
びInterpore（米国カリフォルニア州のIrvineのInterpo
re）等である。
【００３１】あるいは、セラミック相２４は、多孔質の
ポリマーマトリックスにセラミックの短繊維または粒子
を混ぜた形態のものでもよい。この代替的なセラミック
相２４は、例えば浸出可能な含有物によって多孔度を与
える射出成形、孔形成ピンを持つ型またはドリル穿孔の
ようなプラスチック材料を加工する従来の方法によって
形成できる。
【００３２】ポリマー相２２は、天然のバイオポリマ
ー、合成ポリマー、または両者の組合せである。天然の
バイオポリマーには、コラーゲン、エラスチン、アルギ
ン酸塩、キチン質、ヒアルロン酸、その他がある。使用
可能な適切な生体適合性および生体吸収性を持つ合成ポ
リマーには、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、
コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキサ
レート、ポリアミド、ポリ（イミノカーボネート）、ポ
リオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエ
ステル、アミン基を含んだポリオキサエステル、ポリ
（無水物）、ポリホスファゼン、生体分子化合物および
それらの混合物がある。
【００３３】本発明の目的のための脂肪族ポリエステル
には、ラクチド（乳酸、Ｄ−、Ｌ−およびメソラクチド
を含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カ
プロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン
−２−オン）、トリメチレンカーボネート（１，３−ジ
オキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネートのア
ルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクト
ン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキ
シブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキ
セパン−２−オン（その二量体１，５，８，１２−テト
ラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオンを含
む）、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメ
チル−１，４−ジオキサン−２−オン、２，５−ジケト
モルフォリン、ピバロラクトン、アルファ、アルファ−
ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネート、エ
チレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン
−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキ
サン−２，５−ジオン、６，８−ジオキサビシクロクタ
ン−７−オン、およびそれらのポリマー混合物のホモポ
リマーとコポリマーがあるが、これらには限定されな
い。
【００３４】本発明の目的のためのポリ（イミノカーボ
ネート）には、Domb, Kost & Wiseman, "Handbook of B
iodegradable Polymers," Hardwood Academic Press, 1
997,pp.251-272において、KemnitzerおよびKohnによっ
て記述されたものがある。本発明の目的のためのコポリ
（エーテル−エステル）には、Cohn & Younes, "J. Bio
mater," Res., 22, (1983)993、およびCohn, "Polymer
Preprints," 30(1), (1989)498に記述されたものがあ
る。
【００３５】本発明の目的のためのポリアルキレンオキ
サレートには、米国特許第４，２０８，５１１号、同第
４，１４１，０８７号、同第４，１３０，６３９号、同
第４，１４０，６７８号、同第４，１０５，０３４号お
よび同第４，２０５，３９９号に開示されたものがあ
る。これらの米国特許の内容は参照されることによりこ
の出願の開示の一部をなす。
【００３６】本発明の目的のためのポリホスファゼンに
は、Ｌ−ラクチド、Ｄ，Ｌ−ラクチド、乳酸、グリコリ
ド、グリコール酸、パラジオキサノン、トリメチレンカ
ーボネート、およびε−カプロラクトンから製造された
コ−、テル−およびより高位の混合モノマーベースのポ
リマーがある。このようなポリマーは、"The Encyclope
dia of Polymer Science," Wiley Intersciences, John
Wiley & Sons, 13(1988)31においてAllcockに記述され
たもの、およびDomb, Kost & Wiseman, "Handbook of B
iodegradable Polymers," Hardwood Academic Press,
(1997)161において、Vandorpe、Schacht、Dejardinおよ
びLemmouchiによって記述されたものがある。これらの
記述の内容は参照されることによりこの出願の開示の一
部をなす。
【００３７】本発明の目的のためのポリアンヒドライド
には、ＨＯＯＣ−Ｃ６Ｈ４−Ｏ−（ＣＨ２）ｍ−Ｏ−Ｃ
６Ｈ４−ＣＯＯＨの二塩基酸、およびそれと最大１２炭
素の脂肪族のアルファからオメガまでの二塩基酸とのコ
ポリマーがある。ここで、ｍは２から８の範囲にある整
数である。
【００３８】本発明の目的のためのポリオキサエステ
ル、ポリオキサアミドならびにアミンおよび／またはア
ミノ基を含むポリオキサエステルとしては、米国特許第
５，４６４，９２９号、同第５，５９５，７５１号、同
第５，５９７，５７９号、同第５，６０７，６８７号、
同第５，６１８，５５２号、同第５，６２０，６９８
号、同第５，６４５，８５０号、同第５，６４８，０８
８号、同第５，６９８，２１３号、同第５，７００，５
８３号および同第５，８５９，１５０号に記載されたも
のがある。これらの米国特許の内容は参照されることに
よりこの出願の開示の一部をなす。本発明の目的のため
のポリオルトエステルには、Domb, Kost & Wiseman, "H
andbook of Biodegradable Polymers," Hardwood Acade
mic Press, (1997),99において、Hellerによって記述さ
れたものがある。
【００３９】スキャフォールド部材２０のポリマー相２
２を形成するには脂肪族ポリエステルが好ましい。脂肪
族ポリエステルは、線状、枝分かれまたは星形構造のホ
モポリマーまたはコポリマー（ランダム、ブロック、セ
グメント化、テーパードブロック、グラフト、トリブロ
ック等）でよい。コポリマー鎖の好適な形態は線状であ
る。脂肪族ホモポリマーおよびコポリマーを形成する適
切なモノマーは、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、
およびＤ，Ｌ混合物を含む）、グリコール酸、グリコリ
ド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−
ジオキサン−２−オン）、トリメチレンカーボネート
（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクト
ン、β−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、２，５−
ジケトモルフォリン、ピバロラクトン、アルファ、アル
ファ−ジエチルプロピオラクトン、エチレンカーボネー
ト、エチレンオキサレート、３−メチル−１，４−ジオ
キサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−
ジオキサン−２，５−ジオン、γ−ブチロラクトン、
１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパ
ン−２−オン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−
オン、６，８−ジオキサビシクロクタン−７−オン、お
よびそれらの混合物からなる群から選択されうるが、こ
れらには限定されない。
【００４０】エラストマー系コポリマーは本発明に特に
有用である。適切な生体吸収性および生体適合性を有す
るエラストマーは、以下のエラストマー系コポリマーか
らなる群から選択されうるが、これらには限定されな
い。 ・ε−カプロラクトンおよびグリコリドのエラストマー
系コポリマー。ε−カプロラクトン：グリコリドのモル
比が約３５：６５乃至約６５：３５、さらに好ましくは
約４５：５５乃至約３５：６５。 ・ε−カプロラクトンおよびラクチド（Ｌ−ラクチド、
Ｄ−ラクチド、それらの混合物、または乳酸コポリマー
を含む）のエラストマー系コポリマー。ε−カプロラク
トン：ラクチドのモル比が好ましくは約３５：６５乃至
約６５：３５、さらに好ましくは約４５：５５乃至約３
０：７０、または約９５：５乃至約８５：１５。 ・ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）
およびラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、および
乳酸を含む）のエラストマー系コポリマー。ｐ−ジオキ
サノン：ラクチドのモル比が好ましくは約４０：６０乃
至約６０：４０。 ・ε−カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノンのエラス
トマー系コポリマー。ε−カプロラクトン：ｐ−ジオキ
サノンのモル比が約３０：７０乃至約７０：３０。 ・ｐ−ジオキサノンおよびトリメチレンカーボネートの
エラストマー系コポリマー。ｐ−ジオキサノン：トリメ
チレンカーボネートのモル比が好ましくは約３０：７０
乃至約７０：３０。 ・トリメチレンカーボネートおよびグリコリドのエラス
トマー系コポリマー。トリメチレンカーボネート：グリ
コリドのモル比が好ましくは約３０：７０乃至約７０：
３０。 ・トリメチレンカーボネートおよびラクチド（Ｌ−ラク
チド、Ｄ−ラクチド、それらの混合物、または乳酸コポ
リマーを含む）のエラストマー系コポリマー。トリメチ
レンカーボネート：ラクチドのモル比が好ましくは約３
０：７０乃至約７０：３０。 ・および上記の混合物。また、適切な生体吸収性のある
エラストマーの例は米国特許第４，０４５，４１８号、
同第４，０５７，５３７号および同第５，４６８，２５
３号に開示されている。これらの米国特許の内容は参照
されることによりこの出願の開示の一部をなす。
【００４１】本発明の好適な実施の形態では、発泡体が
製造されるエラストマーは、約２００％より大きく、好
ましくは約５００％より大きい伸び率を示す。生体適合
性のあるエラストマーの弾性率を決定するこの特性は、
約５００ｐｓｉ（３４４７ｋＰａ）より大きく、好まし
くは約１０００ｐｓｉ（６８９４ｋＰａ）の引っ張り応
力、約５０ｌｂｓ／ｉｎｃｈ（８．７５Ｎ／ｍｍ）より
大きく、好ましくは８０ｌｂｓ／ｉｎｃｈ（１４Ｎ／ｍ
ｍ）の引裂強度に維持する間に達成される。
【００４２】どのような用途についてもいえることだ
が、スキャフォールド部材２０のポリマー相２２を形成
するのに適切なポリマーまたはコポリマーはいくつかの
要因によって決定される。化学的組成、相の空間的配
置、ポリマーの分子量、および透明度は全て、ポリマー
の生体外および生体内での挙動にある程度影響する。し
かし、組織再生のための発泡体を作成するためのポリマ
ーの選択は、（ａ）生体吸収（生体分解性）反応、
（ｂ）生体内での機械的反応、（ｃ）細胞の付着、増
殖、移動、分化といった点における細胞の反応、および
（ｄ）生体適合性に依存する（但しそれらに限定される
のではない）。
【００４３】ポリマー相が適切な時に生体内で吸収され
る能力は重要事項である。生体内の条件下での二つのコ
ポリマーの吸収時間の相違は二つの異なるコポリマーを
組み合わせる基準となる。例えば、３５：６５のε−カ
プロラクトンおよびグリコリドのエラストマー系コポリ
マー（比較的早く吸収するポリマー）は、４０：６０の
ε−カプロラクトンおよび（Ｌ）ラクチドのエラストマ
ー系コポリマー（比較的遅く吸収するポリマー）に混合
されて発泡体を形成する。かかる発泡体は、使用される
技術に応じたいくつかの異なる物理的構造を生ずるよう
に処理されうる。これらの二つの構成成分は、二重に連
続し無秩序に相互接続された二位相になっていてもよい
し、二つの構成層の間の一体化された中間領域を有する
階調的な配置または積層的な構成を有していてもよい。
これらの発泡体の微視的構造は、処置される組織の所望
の解剖学的特徴を再生または修復するために最適化され
る。
【００４４】セラミック発泡体に悪影響を与えないであ
ろう好ましい吸収可能な脂肪族ポリエステルのための適
切な溶剤は、蟻酸、蟻酸エチル、酢酸、ヘキサフルオロ
イソプロパノール（ＨＦＩＰ）、環状エーテル（すなわ
ちＴＨＦ、ＤＭＦ、ＰＤＯ）、アセトン、Ｃ２からＣ５
アルコールのアセテート（例えばエチルアセテートおよ
びｔ−ブチルアセテート）、グライム（すなわちモノグ
ライム、エチルグライム、ジグライム、エチルジグライ
ム、トリグライム、ブチルジグライム、およびテトラグ
ライム）メチルエチルケトン、ジプロピレングリコール
メチルエーテル、ラクトン（例えばγ−バレロラクト
ン、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブ
チロラクトン）、１，４−ジオキサン、１，３−ジオキ
ソラン、１，３−ジオキソラン−２−オン（エチレンカ
ーボネート）、ジメチルカーボネート、ジエチルカーボ
ネート、ベンゼン、トルエン、ベンジルアルコール、ｐ
−キシレン、ナフタレン、テトラヒドロフラン、Ｎ−メ
チルピロリドン、ジメチルホルムアミド、クロロホル
ム、１，２−ジクロロメタン、モルホリン、ジメチルス
ルホキシド、ヘキサフルオロアセトン・セスキヒドレー
ト（ＨＦＡＳ）、アニソール、およびこれらの混合物か
らなる群から選択されるが、これらには限定されない。
これらの溶剤のうち、好ましい溶剤は１，４−ジオキサ
ンである。通常の技術を用いて、溶剤にポリマーが均質
に溶融した溶液が作成される。
【００４５】さらに、ポリマー溶剤系２８は、フィル
ム、スクリム、織られたか、織られていないか、ニット
編みされたか、ブレイド編みされた布構造の補強材で強
固にしてもよい。ポリマー相２２の機械的特性を変更す
ることに加えて、補強材が使用されるのは、（ｉ）例え
ば異なる生体外特徴を与えることによってスキャフォー
ルド３０の生体外の挙動を修正すること、（ｉｉ）薬品
のあらかじめ計画された放出のためのキャリアになるこ
と、および（ｉｉｉ）マイクロエレクトロメカニカルシ
ステム（ＭＥＭＳ）のためのキャリアになることのため
である。
【００４６】インプラント１０の加工の間にポリマー溶
剤系２８には、緩衝剤、補強剤、多孔率修正剤および／
または埋め込み後の撮像を可能にするＸ線不透過性の目
印として働く固体を添加してもよい。適切な固体には、
以下のものがあるが、これらには限定されない。骨の修
復のためには、脱塩された骨の粒子、リン酸カルシウム
の粒子、および炭酸カルシウムの粒子。孔の形成のため
には、浸出可能な固体。補強剤のためまたはそれが吸収
されるようにするための孔の形成のためには、溶剤系に
不可溶な生体吸収性ポリマーの粒子。
【００４７】適切な浸出可能な固体には、無毒の浸出可
能な材料、例えば塩（すなわち塩化ナトリウム、塩化カ
リウム、塩化カルシウム、酒石酸ナトリウム、クエン酸
ナトリウム等）、生体適合性のある単糖類または二糖類
（すなわちグルコース、果糖、ブドウ糖、麦芽糖、乳糖
および蔗糖）、多糖類（すなわちデンプン、アルギン酸
塩）、水溶性蛋白質（すなわちゼラチンおよびアガロー
ス）およびパラフィンがあるが、これらには限定されな
い。多くの場合、これらの材料は、約１ｍｍ未満、好ま
しくは約５０μｍ乃至約５００μｍの平均直径を有する
であろう。多くの場合、粒子とポリマー溶剤の混合物
（全体積％は１００体積％）において粒子は約１ｍ体積
％乃至約５０体積％である。浸出可能な材料は、これを
含んだ発泡体を粒子が溶解可能な溶剤に、ほぼ全ての粒
子の溶解ができるように十分な時間浸すことによって除
去できる。但し、この溶剤は発泡体を溶解したり有害な
ものに変更したりしない。好ましい抽出溶剤は水であ
り、最も好ましいのは蒸留脱イオン水である。この工程
は米国特許第５，５１４，３７８号に記載されており、
この米国特許の内容は参照されることによりこの出願の
開示の一部をなす。発泡体の高速吸収が望ましい場合を
除いて、発泡体は、浸出工程の完了の後に、好ましく
は、低温および／または真空で乾燥され、発泡体の加水
分解が最小限化される。
【００４８】様々な蛋白質（短連鎖ペプチドを含む）、
成長剤、化学走化性剤、および治療剤（抗生物質、鎮痛
剤、抗炎症剤、拒絶反応抑制剤（例えば免疫抑制剤）お
よび抗ガン剤）またはセラミック粒子を複合スキャフォ
ールド部材２０に処理の間に添加できる。あるいは製造
の後にこれらの物質を表面に吸収させたり、スキャフォ
ールド部材２０に充填したりしてもよい。セラミック相
２４の孔２５および／またはポリマー相２２の孔２３
は、生体適合性のある吸収性の合成ポリマーまたはポリ
マー（例えばコラーゲン、エラスチン）または生体適合
性のあるセラミック材料（例えばヒドロキシアパタイ
ト）およびそれらの混合物（組織成長促進剤を含んでも
よいし含まなくてもよい）で部分的または完全に充填さ
れる。適切な材料には、自己移植片、同種移植片または
異種移植片の骨、骨髄、形態形成蛋白質（ＢＭＰｓ）、
表皮成長因子（ＥＧＦ）、線維母細胞成長因子（ＦＧ
Ｆ）、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）、インスリン由
来成長因子（ＩＧＦ−ＩおよびＩＧＦ−ＩＩ）、形質転
換成長因子（ＴＧＦ−β）、血管内皮成長因子（ＶＥＧ
Ｆ）、血小板強化血漿（ＰＲＰ）、またはこの分野で知
られた他の骨誘導もしくは骨伝導材料があるが、これら
には限定されない。ポリマーの充填物も、伝導性または
化学走化性材料、または成長因子のための搬送媒介物で
あってよい。例としては、遺伝子技術によって作ったか
動物由来のコラーゲン、エラスチン、またはヒアルロン
酸が挙げられる。
【００４９】また、生体活性コーティングすなわち表面
処理をインプラント１０の表面に施してもよい。例え
ば、生体活性ペプチド連鎖（ＲＧＤｓ）を塗って蛋白質
の吸収およびその後の細胞の組織付着を促すようにして
もよい。
【００５０】また、治療薬をインプラント１０によって
搬送してもよい。スキャフォールド部材２０を形成する
のに使われるポリマーおよび混合物は治療薬を含んでい
てもよい。例えば、複合スキャフォールド部材２０を形
成する前にポリマー相２２に治療薬を混合してもよい
し、複合スキャフォールド部材２０を形成した後に治療
薬を入れてもよい。極めて多様な治療薬を本発明に係る
スキャフォールド部材２０に使用することが可能であ
る。インプラント１０を介して投与できる治療薬には、
多くの場合、抗伝染病剤（例えば、抗生物質、抗ウイル
ス剤）、化学療法剤（すなわち抗ガン剤）、拒絶反応抑
制剤、鎮痛剤と鎮痛剤混合剤、抗炎症剤、ホルモン剤
（例えばステロイド）、成長因子、および他の天然のま
たは遺伝子工学的に製造された蛋白質（ポリサッカライ
ド、グリコプロテインまたはリポプロテイン）がある
が、これらに限定されない。ここでいう成長因子として
は、骨形態形成蛋白質（すなわちＢＭＰｓ１−７）、骨
形態形成類似の蛋白質（すなわちＧＦＤ−５、ＧＦＤ−
７、ＧＦＤ−８）、表皮成長因子（ＥＧＦ）、線維母細
胞成長因子（すなわちＦＧＦ１−９）、血小板由来成長
因子（ＰＤＧＦ）、インスリンに類似の成長因子（ＩＧ
Ｆ−ＩおよびＩＧＦ−II）、形質転換成長因子（すなわ
ちＴＧＦ−β I-III）、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）
がある。これらの成長因子は、Vicki Rosen & R. Scott
Thies, "The Cellular and Molecular Basisof Bone F
ormation and Repair," R.G. Landes Companyに記載さ
れている。この文献の内容は参照されることによりこの
出願の開示の一部をなす。
【００５１】生体活性材料を含んだ複合スキャフォール
ド部材２０は、ポリマー相２２を形成するポリマー、溶
剤、またはポリマーと溶剤の混合物に一つ以上の治療薬
を混合した後、凍結乾燥で発泡することにより製造され
うる。あるいは、スキャフォールド部材２０を分解しな
い薬学的に許容されうるキャリアによって治療薬は複合
スキャフォールド部材２０にコートしてもよい。治療薬
は、液体、細かく分離した固体、または他のあらゆる適
切な物理的形態であってよい。通常は、そのようなマト
リックスは一つ以上の添加剤、例えば希釈剤、キャリ
ア、賦形剤、安定剤等を含むであろうであるが、これら
は任意である。セラミック相の種類および薬剤の濃度
は、分配する薬剤の放出特性および量をコントロールす
るために変更しうる。体液に触れると、直ちに薬剤は放
出される。発泡体に薬剤が入っている場合には、発泡体
が徐々に分解（主に加水分解）するにつれて薬剤は放出
される。このことによって、薬剤の効果的な量（より正
確にいうと０．０００１ｍｇ／ｋｇ／時乃至１０ｍｇ／
ｋｇ／時）を長時間（すなわち１時間乃至５０００時
間、好ましくは２時間乃至８００時間にわたって）供給
することができる。
【００５２】Vacantiの米国特許第５，７７０，４１７
号に略述されているように、細胞は（組織の修復手術の
前または間に）患者から摘出され、無菌の状態で処理さ
れて特定の種類の細胞にすることができる（すなわち、
多能性細胞、幹細胞、髄細胞、原始的に人間に自己由来
する脂肪質組織（ＰＨＡＡＴ）細胞または前駆体細胞、
例えばCaplanの米国特許第５，４８６，３５９号に記載
された間葉幹細胞）。これらの細胞、例えばミオサイ
ト、脂肪細胞、線維筋母細胞、外胚葉細胞、筋細胞、骨
芽細胞（すなわち骨細胞）、コンドロサイト（すなわち
軟骨細胞）、内皮細胞、線維母細胞、膵臓細胞、肝細
胞、輸胆管細胞、骨髄細胞、神経細胞、泌尿生殖器細胞
（腎細胞を含む）およびこれらの組み合わせが、多孔質
複合スキャフォールド部材２０に与えられる（接種され
る）。自己移植細胞、同種移植細胞または異種移植細胞
を使用してもよい。これらの細胞は生体外で培養された
後、再移植される。組織は患者から摘出され、特定の細
胞および／または成長因子（例えば血小板強化血漿（Ｐ
ＲＰ））を選択するために処理されて、スキャフォール
ド部材２０と一緒に患者の体内に再移植される。移植さ
れる細胞は、組織の付着、増殖または分化を刺激するこ
とができるかもしれない蛋白質を符号化する書き込まれ
たＤＮＡを含んでいてもよい。
【００５３】スキャフォールド部材２０を細胞の培地に
配置することによって細胞はスキャフォールド部材２０
に植え付けられ、細胞は小孔２３および大孔２５に侵入
する。その後、スキャフォールド２０は患者に移植され
る。細胞を生体外で接種することによって、その後の移
植に続く組織の発育および分化を迅速化できる。細胞の
分化および組織に固有の細胞外マトリックスの形成は、
機能移植の組織処理に重要であることは明らかである。
異種の細胞（小孔細胞と軟骨細胞）は別個の構造で培養
することができるのが知られている。また、階調変化す
る構造は、細胞の同時成長をもたらすことができる。
【００５４】この明細書に開示された構造の一つの用途
は、関節の軟骨の修復および再生である。関節軟骨は、
四種の領域からなる自然に出現する構造の一例である。
四種の領域とは、構造の第１の１０％乃至２０％にある
表面的すなわち接面的な領域（関節表面を含む）、中間
構造の４０％乃至６０％にある中間領域、最高到達点
（tide mark）に近接した深部領域、および骨と軟骨の
間にあって石灰化した軟骨を有する過渡領域である。軟
骨下の領域は、最高到達点に近接し、多孔質組織の骨に
移行してゆく。上記のように、本発明は多層のスキャフ
ォールド、例えばスキャフォールド２０の製造を可能に
する。多層構造の各層はその固有の組成、多孔率、強度
等の特性を有する。従って、スキャフォールド、例えば
スキャフォールド２０は、関節の軟骨に存在することに
よって複数の別個の組織領域のためのテンプレートとし
て機能する。
【００５５】ポリマー相２２の表面の多孔率は、様々な
方法で制御できる。このような方法としては、成形中に
表面に穿孔するための複数の立設されたピンを有する型
５２を設けることや、成形の後に針、レーザ処理、化学
処理等で表面に穿孔することがある。これにより、不浸
透状態から多孔性状態までの範囲にわたる表面の孔状態
を得ることができ、流体の浸透性を設定することが可能
である。関節軟骨を修復するためのスキャフォールド、
例えばスキャフォールド部材２０を形成するにあたって
は、スキャフォールド部材２０は３つの領域を有してい
てよい。すなわち、軟骨組織に近接した位置に配置され
る多孔質のポリマー相２２、骨組織に近接した位置に配
置されるセラミック相２４、および中間領域２６であ
る。ポリマー相２２は上面（上皮）を有しており、内部
成長を促すための細胞の通過を許容する例えば７５μｍ
乃至１５０μｍの多数の孔を有しているとよい。関節軟
骨のためにポリマー相２２およびセラミック相２４は固
定部材３０とともに、細胞が分化して荷重に耐えうる組
織に成長するまで、細胞を浸食するのを防止するため
に、機械的なローディングの補助を必要とする。ポリマ
ー相２２は、約８５から９５％の多孔率を有し、孔の直
径はおよそ１００μｍ（約８０μｍ乃至約１２０μｍ）
である。軟骨細胞はこの領域に侵入すると期待される。
セラミック相２４はより大きな孔（約２５０μｍ乃至約
４００μｍ）を有し、構造的に多孔質組織の骨に匹敵す
る約５０％乃至９５％の多孔率を有する。中間領域２６
は、軟骨と骨の間の構造的遷移状態に類似する。
【００５６】本発明の多孔質のスキャフォールドを使用
できると思われる軟骨の修復のためのシステムがいくつ
かの特許で提案されている。例えば米国特許第５，７６
９，８９９号は軟骨の損傷を修復する多孔質のスキャフ
ォールドを開示し、米国特許第５，７１３，３７４号は
骨アンカーを有する軟骨修復装置の固定方法を開示す
る。両方の特許の内容は参照されることによりこの出願
の開示の一部をなす。
【００５７】この明細書に開示されたインプラント１０
は、半月板の修復および再生のために使用することがで
き、生体適合性、手術中の耐破壊性、荷重が与えられた
状態での細胞の侵入を可能にする耐圧縮性、および高い
多孔率を呈する。このインプラント１０は簡単に消毒で
き、組織の侵入によって改造され、新たな組織が形成さ
れるにつれて分解してゆく。さらに、スキャフォールド
部材２０は、固定部材３０によって損傷部位にしっかり
と固定される。
【００５８】インプラント１０は、二層、三層または多
層のスキャフォールド部材２０を有することができる。
これらの層は、規則的または不規則的な間隔をもって離
間させることができ、ポリマー相は多数の補強材で補強
でき、固定部材３０はスキャフォールド部材２０中のい
かなる所望の深さレベルにも存在しうる。補強材は、布
地、トラス、または微粒子の形態であってよく、発泡体
中に様々な高さ、角度、配列または階調的変化で配置し
てもよい。ポリマー相２２およびセラミック相２４は、
用途に応じて様々な多孔率を有していてよく、開口セル
構造でも閉鎖セル構造でもよい。
【００５９】インプラント１０は、例えば骨のような組
織に形成された適切な寸法の穴にアンカーポスト３４を
挿入することで、修復すべき組織に固定されうる。ま
た、例えばリン酸カルシウムセメント、硫酸カルシウム
セメント、ＰＭＭＡ、繊維素接着剤（fibrin glue）、
接着剤（すなわちシアノアクリレート、ブチルアクリレ
ート等）のような固定剤をインプラント１０の固定のた
めに用いてもよい。
【００６０】後述する実施例は、本発明の原理および実
施の例示であるが、本発明を実施例に限定するのではな
い。当業者にとって、本発明の目的および趣旨の中で多
数の他の実施の形態を作成するのは容易になることであ
ろう。
【００６１】この実施例において、省略形が使われる。
例えばＰＣＬはポリマー化したε−カプロラクトン、Ｐ
ＧＡはポリマー化したグリコリド、ＰＬＡはポリマー化
した（Ｌ）ラクチドである。さらに、コポリマーの前に
付された百分率表示は各成分のモル％を示す。
【００６２】
【実施例】実施例１．この実施例は、固定部材が一体化
された複合スキャフォールドの作成を説明する。
【００６３】まず、凍結乾燥で発泡体に形成すべきポリ
マーの溶液を作成した。この実施例では、３５／６５の
ＰＣＬ／ＰＧＡに対して、９５／５重量比の１，４−ジ
オキサンを計測して得た。次に、ポリマーと溶剤をフラ
スコに入れ、次にフラスコを水槽に入れて７０℃に加熱
した。溶液は加熱しながら５時間撹拌した。この後、抽
出用円筒濾紙（極めて粗い多孔率、タイプＡＳＴＭ１７
２０−２２０（ＥＣ））で溶液を濾過してフラスコに貯
めた。
【００６４】また、多孔質のヒドロキシアパタイト（ウ
ィスコンシン州、PrescottのCERAbio）のセラミックタ
ブレット（７ｍｍの外径、２ｍｍの内径、２ｍｍの厚
さ）を形成した。
【００６５】生体吸収性のある固定部材３０が射出成形
法を用いて作成した。使用した固定部材３０のデザイン
は、係属中の米国特許出願第０９／７９３，０２９号
「関節軟骨修復で使用されるスキャフォールド固定装
置」に開示されている。この米国出願の内容は参照され
ることによりこの出願の開示の一部をなす。固定部材３
０を形成するのに使用したポリマーは、オランダのGori
nchemのPurac製の８５％のＰＬＡと１５％のＰＧＡ（８
５／１５のＰＬＡ／ＰＧＡ）に、１．７９ｄＬ／ｇのク
ロロホルムの点滴液を混合したものだった。射出成型機
（Niigata NN35MI）は、１８ｍｍの筒径を有していた。
そのホッパにはポリマーを乾燥状態に保つために窒素の
パージガスが充填された。供給領域、遷移領域、圧縮領
域の温度は、それぞれ１８５℃、１８５℃、１９１℃で
あった。ダイとモールドの温度はそれぞれ１９１℃、２
４℃であった。最大注入速度は８０ｍｍ／ｓであった。
シリンダーＮｏ．２の下で、最大注入圧力は８５ｋｇｆ
／ｃｍ２（８３３ｋＰａ）であった。保持圧力は７０ｋ
ｇｆ／ｃｍ２（６８６ｋＰａ）であった。注入と保持の
合計時間は３秒であり、保持工程の最後の冷却時間は２
０秒であった。
【００６６】上記の工程で提示された固定部材３０は、
セラミックタブレットにあらかじめ形成された２ｍｍの
穴に挿入し、図５を参照しながら説明したように、型５
２の底面から約１．０ｍｍ乃至１．５ｍｍ上方に吊り下
げた。
【００６７】次に、あらかじめ準備しておいたポリマー
溶液を型５２の内部に型が満たされるまで注入した。少
なくともセラミックディスクの厚さの半分が浸るよう
に、固定部材３０のスキャフォールド土台部３２および
これに接触したセラミックディスクの面をポリマー溶液
に浸した。
【００６８】この例では実験室スケールの凍結乾燥機
（ニューヨーク州GardinerのVirtis Company製のModel
Freeze Mobile G）を使用した。型アセンブリ（成形装
置５０）を凍結乾燥機の棚板に配置し、凍結乾燥工程を
実行した。この実施例で用いた凍結乾燥工程は、２０
℃で１５分間、−５℃で１８０分間、真空度１００
ｍＴ（１３．３Ｐａ）の下、−５℃で１８０分間、真
空度１００ｍＴの下、５℃で１２０分間、真空度１０
０ｍＴの下、２０℃で１２０分間である。型内部の溶液
が凍結乾燥されるにつれて、ポリマー相の寸法は縮小
し、多孔質のセラミックにポリマー発泡体が浸透した２
００μｍ未満の中間領域２６が残された。固定部材３０
のスキャフォールド土台部３２は、セラミック相２４に
しっかり固定されたポリマー相２２に埋設された。
【００６９】この発明の具体的な実施態様は次の通りで
ある。 （１）前記スキャフォールドは、ほぼ層状に配置された
複数の異なる構成要素の複合体であって、各構成要素が
中間領域で結合されている請求項１に記載のインプラン
ト。 （２）前記複数の構成要素のうち第１の構成要素が第１
の複数の孔を有するセラミックであって、前記複数の構
成要素のうち第２の構成要素が第２の複数の孔を有する
ポリマーであって、前記ポリマーは前記セラミックに中
間領域で固着されており、前記ポリマーが前記中間領域
の前記第１の複数の孔に少なくとも部分的に浸入させら
れている実施態様（１）に記載のインプラント。 （３）前記第２の複数の孔の一部が、前記中間領域にお
ける前記第１の複数の孔に少なくとも部分的につながっ
ている実施態様（２）に記載のインプラント。 （４）前記セラミックが孔部を有しており、前記アンカ
ーポストが前記孔部を通じて延びており、前記スキャフ
ォールド土台部が前記孔部の近辺で前記セラミックに接
しており、前記スキャフォールド土台部は前記孔部より
も大きく、前記スキャフォールド土台部が前記孔部を通
過することを防止しており、前記中間領域が前記スキャ
フォールド土台部の周辺の近辺に延びている実施態様
（３）に記載のインプラント。 （５）前記セラミックが前記孔部の周囲に配置された皿
穴部を有しており、前記スキャフォールド土台部が前記
皿穴部に少なくとも部分的に受け入れられている実施態
様（４）に記載のインプラント。
【００７０】（６）前記スキャフォールド土台部が少な
くとも一つの貫通する開口部を有しており、前記ポリマ
ーが前記少なくとも一つの開口部を通じて延在すること
が可能である実施態様（５）に記載のインプラント。 （７）前記ポリマーに埋設された機械的補強材をさらに
有しており、前記機械的補強材がフィルム、スクリム、
織られたか、織られていないか、ニット編みされたか、
ブレイド編みされた布構造、またはトラスからなる群か
ら選択される実施態様（２）に記載のインプラント。 （８）前記ポリマーに埋設された充填剤をさらに有して
おり、前記充填剤が成長因子および治療剤からなる群か
ら選択される実施態様（２）に記載のインプラント。 （９）前記スキャフォールドの表面に存在する生存中の
細胞をさらに有する実施態様（２）に記載のインプラン
ト。 （１０）前記ポリマーおよび前記セラミックの少なくと
も一方が生体分解性である実施態様（２）に記載のイン
プラント。
【００７１】（１１）前記セラミックが、ヒドロキシア
パタイト、リン酸トリカルシウム、リン酸テトラカルシ
ウム、フルオロアパタイト、リン酸マグネシウムカルシ
ウム、硫酸カルシウム、フッ化カルシウム、酸化カルシ
ウム、および炭酸カルシウムからなる群から選択される
実施態様（２）に記載のインプラント。 （１２）前記ポリマーがコラーゲン、エラスチン、ヒア
ルロン酸、キチン質、およびアルギン酸塩からなる群か
ら選択される実施態様（２）に記載のインプラント。 （１３）前記ポリマーが脂肪族ポリエステルのホモポリ
マーおよび脂肪族ポリエステルのコポリマーからなる群
から選択される実施態様（２）に記載のインプラント。 （１４）前記ポリマーが乳酸、Ｄ−ラクチド、Ｌ−ラク
チド、メソラクチドの混合物、Ｄ，Ｌ−ラクチド、グリ
コール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオ
キサノン（１，４−ジオキサン−２−オン）、およびト
リメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オ
ン）からなる群から選択される実施態様（１３）に記載
のインプラント。 （１５）前記ポリマーが脂肪族ポリエステルのエラスト
マー系コポリマーである実施態様（２）に記載のインプ
ラント。
【００７２】（１６）前記コポリマーが、約３５：６５
乃至約６５：３５のモル比のε−カプロラクトンとグリ
コリドから形成されている実施態様（１５）に記載のイ
ンプラント。 （１７）前記コポリマーが、約４５：５５乃至約３５：
６５のモル比のε−カプロラクトンとグリコリドから形
成されている実施態様（１５）に記載のインプラント。 （１８）前記コポリマーがε−カプロラクトンとラクチ
ドから形成され、ラクチドがＬ−ラクチド、Ｄ−ラクチ
ドおよび乳酸のコポリマーからなる群から選択され、ε
−カプロラクトンのラクチドに対するモル比が約３５：
６５乃至約６５：３５である実施態様（１５）に記載の
インプラント。 （１９）前記コポリマーがε−カプロラクトンとラクチ
ドから形成され、ラクチドがＬ−ラクチド、Ｄ−ラクチ
ドおよび乳酸のコポリマーからなる群から選択され、ε
−カプロラクトンのラクチドに対するモル比が約４５：
５５乃至約３０：７０である実施態様（１５）に記載の
インプラント。 （２０）前記コポリマーがε−カプロラクトンとラクチ
ドから形成され、ラクチドがＬ−ラクチド、Ｄ−ラクチ
ドおよび乳酸のコポリマーからなる群から選択され、ε
−カプロラクトンのラクチドに対するモル比が約９５：
５から約８５：１５である実施態様（１５）に記載のイ
ンプラント。
【００７３】（２１）前記発泡する工程が凍結乾燥によ
る請求項２に記載の方法。 （２２）中空貯漕部と前記中空貯漕部の上方に跨ったイ
ンプラント支持部とを有する型に前記ポリマー溶液を注
入するようにしてあり、前記インプラント支持部から前
記インプラントを垂下して、選択された深さレベルまで
前記第１のサブアセンブリを前記ポリマー溶液の内部に
浸す工程をさらに備える実施態様（２１）に記載の方
法。
【００７４】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
損傷箇所でのスキャフォールドの固定を容易にすること
ができる。
【図面の簡単な説明】
本発明の例示的な実施の形態に係るインプラントの上か
ら斜視した図である。 図１のインプラントの下から斜視した図である。 図１および図２のインプラントの断面図である。 本発明の他の実施の形態を図３と同様に視た断面図であ
る。 インプラントを成形する型の内部での図４のインプラン
トの概略的な断面図である。
【符号の説明】
１０ インプラント ２０ スキャフォールド部材 ２２ ポリマー相 ２４ セラミック相 ２６ 中間領域 ２３，２５，２７ 孔 ２８ ポリマー溶剤系 ３０ 固定部材 ３１ 下面 ３２ スキャフォールド土台部 ３４ アンカーポスト ４０ ホルダー ４２ ヘッド ４４ ピン ４６ 穴 ５０ 成形装置 ５２ 型 ５３ 貫通孔 ５４ 支持ブラケット ５５ 貯漕部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ケリー・アール・ブラウン アメリカ合衆国、08844 ニュージャージ ー州、ヒルズボロー、ビルディング・10、 アパートメント・146、トライアングル・ ロード 298 (72)発明者 マーク・シー・ジマーマン アメリカ合衆国、08816 ニュージャージ ー州、イースト・ブランズウィック、アゲ ート・ロード 21 (72)発明者 ユフ・リー アメリカ合衆国、08807 ニュージャージ ー州、ブリッジウォーター、ヒューズ・ロ ード 11 Ｆターム(参考） 4C081 AB02 AB05 BA12 BA13 BA16 CA161 CA171 CA191 CA201 CA231 CA241 CB011 CB051 CC01 CD041 CD081 CD091 CD111 CD121 CE02 CF021 CF031 CF22 CF23 DB03 DC03 DC05 EA01 4C097 AA03 AA10 BB01 CC01 DD02 DD04 DD05 DD07 EE08 EE11 EE12 EE16 EE18 EE19 FF01 FF05

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 組織スキャフォールドと、 固定具とを備え、前記固定具はスキャフォールド土台部
    とアンカーポストを有しており、前記アンカーポストは
    スキャフォールド土台部の一つの面から選択された角度
    をもって延びており、前記アンカーポストは組織に形成
    された穴部に挿入可能であって、前記スキャフォールド
    土台部が前記スキャフォールドに埋設されているプロテ
    ーゼインプラント。
  2. 【請求項２】 組織スキャフォールドと、埋設された固
    定具とを備え、前記固定具はスキャフォールド土台部と
    アンカーポストを有するプロテーゼインプラントを製造
    する方法であって、 ａ）貫通する孔部を有する多孔質セラミック体を準備す
    る工程と、 ｂ）ポリマー溶液を準備する工程と、 ｃ）前記スキャフォールド土台部が前記セラミック体に
    接するように、前記固定具の前記アンカーポストを前記
    セラミック体の前記孔部に挿入して、第１のサブアセン
    ブリを形成する工程と、 ｄ）前記第１のサブアセンブリの前記スキャフォールド
    土台部および前記セラミック体を前記ポリマー溶液に接
    触するように配置する工程と、 ｅ）前記セラミック体の孔に少なくとも部分的に前記ポ
    リマー溶液がしみ込むことを可能にする工程と、 ｆ）前記ポリマー溶液を発泡させてポリマー発泡体を形
    成する工程とを備え、 前記ポリマー溶液が前記セラミック体にしみ込むことが
    可能にされた部分で前記セラミック体に前記ポリマー発
    泡体が相互に結合し、結果として結合された複合体の内
    部に前記スキャフォールド土台部を埋設する製造方法。
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