JP2003246731A

JP2003246731A - 輸液製剤

Info

Publication number: JP2003246731A
Application number: JP2002047359A
Authority: JP
Inventors: Juichi Okuno; 寿一奥野
Original assignee: Nihon Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Nihon Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2002-02-25
Filing date: 2002-02-25
Publication date: 2003-09-02

Abstract

(57)【要約】【課題】複数の輸液成分を長時間安定に且つ安全に投与
することができ、しかも輸液の取り違え事故を構造的に
回避し得る輸液製剤を提供すること。【解決手段】輸液成分を充填するための複数の区画を有
し、該区画が相互に連通不可能なように隔離され、そし
て該区画のそれぞれが輸液成分を排出するための口部を
有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁により
隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグの一つの
区画に他の成分と接触すると化学的又は物理的な変化を
受けうる成分が、そしてそれと異なる区画に該成分を不
安定にする成分がそれぞれ充填されてなる輸液製剤。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、複数の輸液成分を
長時間かけて安定に且つ安全に投与することができる輸
液製剤に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、患者の生命維持及び疾病治療
等のために、様々な液体状及び粉末状の薬剤を溶解・混
合し、経静脈的に投与するという方法がとられている。
さらに、近年の医学的技術の進歩に伴い、高濃度の輸液
成分を投与する技術等も開発されてきたことから、患者
の生命維持に必要な成分のすべてを経静脈により投与す
るため、より多種類の輸液成分を同時に投与することの
できる輸液製剤が検討されている。しかしながら、薬剤
にはそれぞれ安定に存在し得る条件が異なり、これらを
混合することで種々の問題が生じ、患者に適用すること
ができない状態が起こり得る。

【０００３】例えば、脂肪乳剤は不安定な製剤であり、
他の輸液成分と混合すると、油脂粒子が粗大化したり、
相分離（クリーミング）が発生するという問題があり、
特に輸液製剤に含有されている二価金属イオンの存在に
より、脂肪乳剤の凝集や油脂粒子の崩壊が起きるという
問題がある。また、アミノ酸輸液と糖輸液とを混合する
と、経時的にメイラード反応が起きて変色、濁り等を生
じる等の問題がある。また、カンレノ酸カリウム等の利
尿剤は、輸液と混合することによってｐＨが低下する
と、溶解度の低い非解離型カンレノ酸として析出すると
いう問題がある。また、アムホテリシンＢ等の抗生物質
は、アミノ酸輸液と混合することによりアミノ酸の塩析
効果が生じ、経時的にアムホテリシンＢが析出し、混濁
がみられる。上記のように、各種輸液を混合すると、分
解、沈殿生成、変質、着色等種々の問題が生ずるため、
これらの輸液を混合して保存することは困難であった。

【０００４】また、近年は各種ビタミン類も経静脈的に
投与されている。かかるビタミン類は安定性に欠ける薬
品であることから、専ら混合ビタミン剤や総合ビタミン
剤の形態で単独に製剤化され、用時輸液に添加・混合し
て用いられている。しかし、ビタミン類を添加する輸液
中に微量元素が含まれている場合、混合から投与までの
間に、添加したビタミン類が分解されてしまうという問
題がある。

【０００５】上記の問題を解決するための種々の試みが
なされている。例えば、連通可能な隔壁により二つの個
室が形成された輸液バッグを用い、用時に連通させて第
一室及び第二室の輸液を混合することにより、上記の問
題を解決しようとしている（例えば、特開平５−３１１
５１号公報）。さらに、各種ビタミン類を投与するため
に、二室容器タイプの輸液にビタミン類を各室に区分し
て配合することが試みられている（例えば、特開平６−
２０９９７９号公報、特開平８−７０９号公報）。

【０００６】しかしながら、このような手段では、輸液
成分がバッグ内で混合された状態で患者への投与が開始
されるため、混合された輸液の一部は、混合後１０時間
を越える長時間が経過した後に患者に投与されることに
なる。このような事態は、患者の苦痛の低減、輸液の取
り違え事故の防止及び医療従事者の負担の緩和等のため
に一日当たりの輸液の交換の回数を可能な限り減らすと
いう医療現場の要請に従って、輸液成分の一日必要量を
詰めた一つの輸液バッグを用い、長時間にわたって（例
えば２４時間程度にわたって）患者に輸液を投与してい
るという医療現場の現実から生ずる。そのために、投与
中に輸液バッグ内で混合された輸液成分の一部が分解す
るという問題が生じてきた。

【０００７】一方、Fresenius Kabi社のCompleven （登
録商標）等は、連通可能な隔壁により形成された三つの
室を有する輸液製剤である。この製剤のバッグは、別の
輸液成分を混注するための混注口が一つ備わった室が二
つと、混合された輸液成分を排出するための口部が一つ
備わった室が一つとから構成されており、従って、バッ
グとしての口部は一つである。かかるバッグにおいても
結局のところ、輸液成分をバッグ内で混合して患者に供
給するため、上記問題の解決にはならない。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明の
目的は、複数の輸液成分を長時間安定に且つ安全に投与
することができ、しかも輸液の取り違え事故を構造的に
回避し得る輸液製剤を提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】即ち、本発明の骨子は、
〔１〕輸液成分を充填するための複数の区画を有し、該
区画が相互に連通不可能なように隔離され、そして該区
画のそれぞれが輸液成分を排出するための口部を有し、
そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁により隔てら
れた複数の室を有してもよい輸液バッグの一つの区画に
微量元素が、そしてそれと異なる区画に該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分がそれぞれ充
填されてなる輸液製剤、〔２〕さらにアミノ酸類、電解
質、糖類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上
の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配され
ないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配され
ないように、各室に充填されてなる、前記〔１〕記載の
輸液製剤、〔３〕輸液バッグに充填される各輸液成分の
量が、該輸液成分の一日必要量である、前記〔１〕又は
〔２〕記載の輸液製剤、〔４〕該輸液バックの区画が区
画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、区画Ａに微量元素が、
そして区画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分が充填されてなる、前記〔１〕〜
〔３〕いずれか１項に記載の輸液製剤、〔５〕該区画Ａ
に微量元素、アミノ酸類及び脂肪乳剤が、そして区画Ｂ
に該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分、電解質及び糖類がそれぞれ充填されてなる、前記
〔４〕記載の輸液製剤、

【００１０】〔６〕該区画Ａに微量元素、電解質及び糖
類が、そして区画Ｂに該微量元素と共存することにより
化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び脂肪乳剤がそ
れぞれ充填されてなる、前記〔４〕記載の輸液製剤、
〔７〕該区画Ａに微量元素、脂肪乳剤及び糖類が、そし
て区画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分、アミノ酸類及び電解質がそれぞれ充填さ
れてなる、前記〔４〕記載の輸液製剤、〔８〕該区画Ａ
に微量元素、アミノ酸類及び電解質が、そして区画Ｂに
該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分、脂肪乳剤及び糖類がそれぞれ充填されてなる、前記
〔４〕記載の輸液製剤、

〔９〕該輸液バックの区画が区
画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、区画Ａが連通可能な隔
壁により室ａ₁及び室ａ₂に分画され、かつ区画Ｂが１
室よりなる輸液バッグの区画Ａに微量元素が、そして区
画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受け
得る成分が充填され、さらにアミノ酸類、電解質、糖類
及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上の添加成
分がアミノ酸類と糖類が同一の室に分配されないよう
に、かつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されないよ
うに各室に充填されてなる、前記〔２〕又は〔３〕記載
の輸液製剤、〔１０〕該室ａ₁に微量元素と電解質とア
ミノ酸類が、該室ａ₂に脂肪乳剤と糖類が、該区画Ｂに
該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分がそれぞれ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製
剤、〔１１〕該室ａ₁に微量元素と糖類が、該室ａ₂に
脂肪乳剤が、該区画Ｂに該微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び電解質がそ
れぞれ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、
〔１２〕該室ａ₁に微量元素と脂肪乳剤が、該室ａ₂に
アミノ酸類が、該区画Ｂに該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分、糖類及び電解質がそれぞ
れ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、

【００１１】〔１３〕該室ａ₁に微量元素と電解質が、
該室ａ₂に糖類が、該区画Ｂに該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び脂肪
乳剤がそれぞれ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液
製剤、〔１４〕該室ａ₁に微量元素と電解質が、該室ａ
₂にアミノ酸類が、該区画Ｂに該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分、糖類及び脂肪乳剤が
それぞれ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、
〔１５〕該室ａ₁に微量元素とアミノ酸類が、該室ａ₂
に糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｂに該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分と電解質がそれぞれ
充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、〔１６〕
該室ａ₁に微量元素とアミノ酸類が、該室ａ₂に糖類と
電解質が、該区画Ｂに該微量元素と共存することにより
化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填され
てなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、〔１７〕該室ａ₁
に微量元素と糖類が、該室ａ₂にアミノ酸類と脂肪乳剤
が、該区画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分と電解質がそれぞれ充填されてなる、
前記

〔９〕記載の輸液製剤、〔１８〕該室ａ₁に微量元
素と糖類が、該室ａ₂にアミノ酸類と電解質が、該区画
Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填されてなる、前記

〔９〕記載の輸液製剤、〔１９〕該輸液バッグの区画が
区画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、区画Ａが連通可能な
隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に分画され、かつ区画Ｂが
連通可能な隔壁により室ｂ₁及び室ｂ₂に分画されてお
り、該室ａ₁に微量元素が、該室ｂ₁に該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分がそれぞれ充
填され、さらにアミノ酸類、電解質、糖類及び脂肪乳剤
からなる群より選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ
酸類と糖類が同一の室に分配されないようにかつ電解質
と脂肪乳剤が同一の室に分配されないように、各室に充
填されてなる、前記〔２〕又は〔３〕記載の輸液製剤、

【００１２】〔２０〕該室ａ₁に微量元素と電解質が、
該室ａ₂に糖類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類が、そし
て該室ｂ₂に脂肪乳剤がそれぞれ充填されてなる、前記
〔１９〕記載の輸液製剤、〔２１〕該室ａ₁に微量元素
が、該室ａ₂に糖類と電解質が、該室ｂ₁に該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分が、そし
て該室ｂ₂に脂肪乳剤とアミノ酸類がそれぞれ充填され
てなる、前記〔１９〕記載の輸液製剤、〔２２〕該室ａ
₁に微量元素が、該室ａ₂に脂肪乳剤及びアミノ酸類
が、該室ｂ ₁に該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分が、そして該室ｂ ₂に糖類と電解質が
それぞれ充填されてなる、前記〔１９〕記載の輸液製
剤、〔２３〕該室ａ₁に微量元素が、該室ａ₂に脂肪乳
剤及び糖類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分が、そして該室ｂ₂に電解
質とアミノ酸類がそれぞれ充填されてなる、前記〔１
９〕記載の輸液製剤、〔２４〕該室ａ₁に微量元素が、
該室ａ₂に電解質とアミノ酸類が、該室ｂ₁に該微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分が、そ
して該室ｂ₂に脂肪乳剤及び糖類がそれぞれ充填されて
なる、前記〔１９〕記載の輸液製剤、〔２５〕該輸液バ
ックの区画が区画Ａ、区画Ｂ及び区画Ｃの３区画よりな
る輸液バッグの区画Ａに微量元素が、そして区画Ｃに該
微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分
がそれぞれ充填され、さらにアミノ酸類、電解質、糖類
及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上の添加成
分が、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配されないよう
にかつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されないよう
に、各室に充填されてなる、前記〔２〕又は〔３〕記載
の輸液製剤、〔２６〕該区画Ａに微量元素と糖類と電解
質が、該区画Ｂに脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸
類がそれぞれ充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液
製剤、〔２７〕該区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、該区
画Ｂに糖類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共存す
ることにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類がそ
れぞれ充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、
〔２８〕該区画Ａに微量元素、脂肪乳剤及び糖類が、該
区画Ｂに電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類がそれぞ
れ充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、〔２
９〕該区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、該区画Ｂにアミ
ノ酸類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分と糖類がそれぞれ充填
されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、

【００１３】〔３０〕該区画Ａに微量元素と電解質が、
該区画Ｂに糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸
類がそれぞれ充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液
製剤、〔３１〕該区画Ａに微量元素と電解質が、該区画
Ｂにアミノ酸類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分と糖類がそ
れぞれ充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、
〔３２〕該区画Ａに微量元素とアミノ酸類が、該区画Ｂ
に糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分と電解質がそれぞれ
充填されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、〔３
３〕該区画Ａに微量元素とアミノ酸類が、該区画Ｂに糖
類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填
されてなる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、〔３４〕該
区画Ａに微量元素と糖類が、該区画Ｂにアミノ酸類と脂
肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と共存することにより
化学変化を受け得る成分と電解質がそれぞれ充填されて
なる、前記〔２５〕記載の輸液製剤、〔３５〕該区画Ａ
に微量元素と糖類が、該区画Ｂにアミノ酸類と電解質
が、該区画Ｃに該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填されてな
る、前記〔２５〕記載の輸液製剤、〔３６〕微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分がビタミン
類である、前記〔１〕〜〔３５〕いずれか１項に記載の
輸液製剤、〔３７〕微量元素と共存することにより化学
変化を受け得る成分がビタミンＣを含むビタミン類であ
る、前記〔１〕〜〔３５〕いずれか１項に記載の輸液製
剤、〔３８〕微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分がビタミンＣである、前記〔１〕〜〔３
５〕いずれか１項に記載の輸液製剤、

【００１４】〔３９〕輸液成分を充填するための複数の
区画を有し、該区画が相互に連通不可能なように隔離さ
れ、そして該区画のそれぞれが輸液成分を排出するため
の口部を有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔
壁により隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグ
の区画が区画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、アミノ酸
類、電解質、糖類、ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群
より選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類
が同一の区画に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳
剤が同一の区画に分配されないように、該区画Ａ及び区
画Ｂに充填されてなる輸液製剤、〔４０〕輸液成分を充
填するための複数の区画を有し、該区画が相互に連通不
可能なように隔離され、そして該区画のそれぞれが輸液
成分を排出するための口部を有し、そして該区画のそれ
ぞれが連通可能な隔壁により隔てられた複数の室を有し
てもよい輸液バッグの区画が区画Ａ及び区画Ｂの２区画
であり、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁及び室ａ
₂に分画されている輸液バッグにおいて、アミノ酸類、
電解質、糖類、ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より
選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が区
画Ａの同一の室又は区画Ｂに分配されないようにかつ電
解質と脂肪乳剤が区画Ａの同一の室又は区画Ｂに分配さ
れないように、各区画若しくは同一区画の各室に充填さ
れてなる輸液製剤、並びに〔４１〕輸液成分を充填する
ための複数の区画を有し、該区画が相互に連通不可能な
ように隔離され、そして該区画のそれぞれが輸液成分を
排出するための口部を有し、そして該区画のそれぞれが
連通可能な隔壁により隔てられた複数の室を有してもよ
い輸液バッグの区画が区画Ａ、区画Ｂ及び区画Ｃの３区
画よりなる輸液バッグの区画Ａにおいて、アミノ酸類、
電解質、糖類、ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より
選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同
一の区画に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が
同一の区画に分配されないように、各区画に充填されて
なる輸液製剤、に関する。

【００１５】

【発明の実施の形態】１．輸液成分本発明の輸液製剤の輸液成分について、次に説明する。（１）微量元素本発明における微量元素とは、ヒトに対して高カロリー
輸液療法を施す際に生じ得る各種欠乏症状を改善する元
素をいう。具体的には、鉄、銅、亜鉛、マンガン、ヨウ
素、セレン、モリブデン、クロム、フッ素等が挙げられ
る。これらの微量元素は、対象となる患者の状態に対応
して一種類のみを使用しても良く、二種類以上を使用し
ても良い。本発明において、微量元素は微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分と異なる区画に
充填される。

【００１６】各微量元素の充填量は、輸液分野における
各種の文献に記載された、一日当たりの各微量元素の投
与量（一日必要量）として一般的な範囲内であれば、特
に限定されない。微量元素の充填量の好適な範囲の一例
を挙げるならば、次のとおりである。鉄：０．９〜２２４μｍｏｌが好ましく、９〜７０μｍ
ｏｌがより好ましい。銅：０．９〜５５μｍｏｌが好ましく、１〜１０μｍｏ
ｌがより好ましい。亜鉛：３．８５〜２１０μｍｏｌが好ましく、３８．５
〜６１．５μｍｏｌがより好ましい。マンガン：０〜５１μｍｏｌが好ましく、１〜１４．５
μｍｏｌがより好ましい。セレン：０．０２５〜５．０μｍｏｌが好ましく、０．
２５〜２．５μｍｏｌがより好ましい。ヨウ素：０〜１１μｍｏｌが好ましく、０．６〜１．１
μｍｏｌがより好ましい。本発明の微量元素製剤は、必要に応じ、クロム、モリブ
デン、コバルト及びフッ素等のその他の元素を含んでい
ても良い。

【００１７】これらの各元素の水溶性化合物を、注射用
水や他の水性成分に溶解させて輸液バッグ内に充填す
る。各元素の供給源である水溶性化合物の例としては、
次の化合物が挙げられる。鉄供給源：硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄、グルコン
酸鉄。銅供給源：硫酸銅。亜鉛供給源：硫酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛、乳
酸亜鉛、酢酸亜鉛。マンガン供給源：硫酸マンガン。また、ヨウ素、セレン、モリブデン、クロム及びフッ素
等についても、その水溶性化合物を使用すれば良い。

【００１８】また、現在では、複数の微量元素が配合さ
れた製剤が市販されており、入手も容易であることか
ら、かかる市販品を用いても良い。市販品の具体例とし
ては、鉄、銅、亜鉛、マンガン及びヨウ素を含む「ミネ
ラリン注」（登録商標）（商品名、日本製薬株式会社／
武田薬品工業株式会社製）及び「エレメンミック注」
（登録商標）（商品名、味の素ファルマ社製）や、鉄、
銅、亜鉛及びヨウ素を含む「パルミリン注」（登録商
標）（商品名、日本製薬株式会社／武田薬品工業株式会
社製）及び「エレメート注」（登録商標）（商品名、味
の素ファルマ社製）が挙げられる。

【００１９】（２）微量元素と共存することにより化学
変化を受け得る成分本発明において、微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分は、微量元素とは異なる区画に充填さ
れる。該成分が化学変化を受けることによる、該成分の
分解、輸液中での沈殿生成、輸液の着色等を抑制するた
めである。かかる成分の具体例としては、例えば、ビタ
ミン類、解熱鎮痛消炎剤、精神神経用剤、鎮痙剤、強心
剤、利尿剤、循環器官用薬、去痰剤、消化性潰瘍用剤、
副腎ホルモン剤、ホルモン剤、カルシウム剤、無機質製
剤、臓器製剤、血液代用剤、止血剤、血液凝固阻止剤、
肝臓疾患用剤、解毒剤、代謝拮抗剤、抗腫瘍性抗生物質
製剤、抗菌剤及び抗癌剤からなる群より選ばれる一種以
上の成分が挙げられる。ビタミン類を除くこれらの成分
の充填量は、患者の症状等に応じて適宜選択すれば良
く、一日必要量が好ましい。

【００２０】ビタミン類としては、水溶性／脂溶性を問
わず各種ビタミンを特に制限することなく挙げることが
できる。例えば、ビタミンＡ、プロビタミンＡ、ビタミ
ンＤ、プロビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタ
ミンＢ１、ビタミンＢ２、ナイアシン、ビタミンＢ６
群、パントテン酸、ビオチン、ミオ−イノシトール、コ
リン、葉酸、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミン
Ｐ、ビタミンＵ等が挙げられる。これらビタミンを含有
する市販のビタミン製剤を用いても良く、かかる製剤と
しては「マルタミン」（登録商標）（商品名、三共株式
会社製）が挙げられる。特にビタミンＣは微量元素と共
存することにより含有量が大きく減少する。したがっ
て、ビタミンＣを含むビタミン類、特にビタミンＣが微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分の
代表例である。

【００２１】ビタミン類の充填量としては、輸液分野に
おける各種の文献に記載された、一日当たりのビタミン
類の投与量（一日必要量）として一般的な範囲内であれ
ば、特に限定されない。ビタミン類の充填量の好適な範
囲の一例を挙げるならば、次のとおりである。ビタミンＡ：１０００〜５０００ＩＵが好ましく、ビタミンＤ：２．５〜１５μｇが好ましく、ビタミンＥ：５〜２０ｍｇが好ましく、ビタミンＫ：０．５〜３ｍｇが好ましく、ビタミンＢ１：１．０〜５０ｍｇが好ましく、ビタミンＢ２：１．０〜１０ｍｇが好ましく、ビタミンＢ６群：０．５〜５．５ｍｇが好ましく、パントテン酸：４．５〜２５ｍｇが好ましく、ビオチン：１０〜２００μｇが好ましく、葉酸：１００〜５００μｇが好ましく、ビタミンＢ１２：２．５〜２５μｇが好ましく、ビタミンＣ：２５〜１３０ｍｇが好ましい。さらに必要に応じ、ナイアシン、ミオ−イノシトール、
コリン、ビタミンＰ、ビタミンＵ等を含んでいても良
い。

【００２２】（３）脂肪乳剤脂肪乳剤としては、油脂を乳化剤を用いて水に分散させ
て調製された水中油型乳剤を用いることが好ましい。脂
肪乳剤の調製は常法により行うことができる。本発明に
おいて、脂肪乳剤は電解質とは異なる区画に充填され
る。また、目的に応じて、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビ
タミンＥ、ビタミンＫ等の脂溶性ビタミンが脂肪乳剤と
共に充填されていても良い。

【００２３】油脂としては、食用油として公知の油脂を
特に制限なく使用することができる。例えば、植物油
（大豆油、綿実油、サフラワー油、トウモロコシ油、オ
リーブ油、ヤシ油、シソ油、エゴマ油等）、魚油（タラ
肝油等）、中鎖脂肪酸トリグリセリド（例えば、パナセ
ート（商品名、日本油脂社製）、ＯＤＯ（商品名、日清
製油社製））及び化学合成トリグリセリド類（例えば、
２−リノレオイル−１，３−ジオクタノイルグリセロー
ル（8L8 ）、２−リノレオイル−１，３−ジデカノイル
グリセロール（10L10 ）等のChemically defined trigl
yceridesやstructure lipid 等）からなる群より選ばれ
る一種以上の油脂が、好ましい油脂として挙げられる。

【００２４】乳化剤としては、医薬製剤に使用される乳
化剤であればいずれの乳化剤も用いることができる。例
えば、卵黄リン脂質、水素添加卵黄リン脂質、大豆リン
脂質、水素添加大豆リン脂質及び非イオン性界面活性剤
（例えば、プルロニックF68（旭電化工業社製）、HCO-6
0（日本ケミカル社製）等）からなる群より選ばれる一
種以上の乳化剤が、好ましい乳化剤として挙げられる。
特に好ましい脂肪乳剤としては、油脂として大豆油、乳
化剤として卵黄リン脂質を用いた脂肪乳剤である。

【００２５】脂肪乳剤の充填量としては、輸液分野にお
ける各種の文献に記載された、一日当たりの脂肪乳剤の
投与量（一日必要量）として一般的な範囲内であれば、
特に限定されない。例えば、油脂が５〜５０ｇ、乳化剤
が０．５〜１０ｇの範囲が好ましい。

【００２６】（４）糖類糖類としては、従来より各種の輸液に使用されているも
のを特に制限なく用いることができる。具体的には、グ
ルコース、フルクトース等の単糖類、マルトース等の二
糖類、グリセロール等の多価アルコール、キシリトー
ル、ソルビトール、マンニトール等の糖アルコール等が
例示される。これらは単独で用いても良く、二種類以上
を組み合わせて用いても良い。本発明において、糖類は
アミノ酸類とは異なる区画又は室に充填される。

【００２７】糖類の充填量としては、輸液分野における
各種の文献に記載された、一日当たりの糖類の投与量
（一日必要量）として一般的な範囲内であれば、特に限
定されない。例えば、５０〜５００ｇが好ましい。

【００２８】（５）電解質電解質としては、従来より輸液に用いられている各種水
溶性塩が挙げられる。例えば、生体の機能や体液の電解
質バランスを維持するうえで必要とされる各種無機成分
（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、
リン等）の水溶性塩（例えば、塩化物、硫酸塩、酢酸
塩、グルコン酸塩、乳酸塩等）が挙げられる。これらの
水溶性塩は水和物であっても良い。本発明において、油
脂粒子の安定化の観点から、電解質、特に二価の金属イ
オンは脂肪乳剤とは異なる区画に充填される。

【００２９】電解質の好ましい具体例としては、下記の
化合物が挙げられる。ナトリウム供給源：塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、
酢酸ナトリウム、硫酸ナトリウム、グリセロリン酸ナト
リウムが好ましく、カリウム供給源：塩化カリウム、乳酸カリウム、酢酸カ
リウム、硫酸カリウム、グリセロリン酸カリウムが好ま
しく、カルシウム供給源：塩化カルシウム、乳酸カルシウム、
酢酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウム、グルコン
酸カルシウム、パントテン酸カルシウムが好ましく、マグネシウム供給源：硫酸マグネシウム、塩化マグネシ
ウム、乳酸マグネシウム、酢酸マグネシウム、グリセロ
リン酸マグネシウムが好ましい。

【００３０】リンの供給源としては、糖類のリン酸エス
テルやその塩が好適に用いられる。具体的には、グリセ
ロリン酸、マンニトール−１−リン酸、ソルビトール−
１−リン酸、グルコース−６−リン酸、フルクトース−
６−リン酸、マンノース−６−リン酸等が挙げられる。
さらにこれらエステルの塩としては、ナトリウム塩、カ
リウム塩等のアルカリ金属塩が好ましい。より具体的に
は、グリセロリン酸のナトリウム塩、カリウム塩が好ま
しい。

【００３１】電解質の充填量としては、輸液分野におけ
る各種の文献に記載された、一日当たりの電解質の投与
量（一日必要量）として一般的な範囲内であれば、特に
限定されない。例えば、ナトリウム：１５〜７０ｍＥｑが好ましく、カリウム：１０〜３５ｍＥｑが好ましく、カルシウム：３〜１５ｍＥｑが好ましく、マグネシウム：２〜１５ｍＥｑが好ましく、リン：１〜２０ｍｍｏｌが好ましい。

【００３２】（６）アミノ酸類アミノ酸類としては、栄養補給やチッ素源の供給を目的
として従来のアミノ酸輸液に含まれている各種アミノ酸
類（必須アミノ酸、非必須アミノ酸）であれば、特に制
限なく使用することができる。本発明において、アミノ
酸類は糖類とは異なる区画又は室に充填される。具体的
には、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−ロイシン、Ｌ−バリン、
Ｌ−リジン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−フェニルアラニン、
Ｌ−トレオニン、Ｌ−トリプトファン、Ｌ−アルギニ
ン、Ｌ−ヒスチジン、グリシン、Ｌ−アラニン、Ｌ−プ
ロリン、Ｌ−アスパラギン酸、Ｌ−セリン、Ｌ−チロシ
ン、Ｌ−グルタミン酸、Ｌ−システイン等が挙げられ
る。

【００３３】かかるアミノ酸類は、必ずしも遊離アミノ
酸の形態で用いる必要はなく、無機酸塩（Ｌ−リジン塩
酸塩等）、有機酸塩（Ｌ−リジン酢酸塩、Ｌ−リジンリ
ンゴ酸塩等）、生体内で加水分解可能なエステル体（Ｌ
−チロシンメチルエステル、Ｌ−メチオニンメチルエス
テル、Ｌ−メチオニンエチルエステル等）、Ｎ−置換体
（Ｎ−アセチル−Ｌ−トリプトファン、Ｎ−アセチル−
Ｌ−システイン、Ｎ−アセチル−Ｌ−プロリン等）等の
形態で用いても構わない。さらに、同種又は異種のアミ
ノ酸をペプチド結合させたジペプチド類（Ｌ−チロシル
−Ｌ−チロシン、Ｌ−アラニル−Ｌ−チロシン、Ｌ−ア
ルギニル−Ｌ−チロシン、Ｌ−チロシル−Ｌ−アルギニ
ン等）等の形態で用いても良い。

【００３４】これらのアミノ酸類の配合比率は特に限定
されないが、通常、この技術分野で既知の指標（必須ア
ミノ酸必要量に基づくＶｕｊ−Ｎ処方、ＦＡＯ処方、Ｆ
ＡＯ／ＷＨＯ処方又は血漿中アミノ酸組成のフィッシャ
ー比による処方）に従って、種々の必須アミノ酸と非必
須アミノ酸との比率（いわゆるＥ／Ｎ比）、あるいは全
アミノ酸に対する必須アミノ酸の比率（いわゆるＥ／Ｔ
比）を種々変化させ配合したもの、あるいは分岐鎖アミ
ノ酸を、必須アミノ酸又は非必須アミノ酸に対する比率
を考慮しつつ、適宜含有させたもの等が好ましく用いら
れる。

【００３５】アミノ酸類の充填量としては、輸液分野に
おける各種の文献に記載された、一日当たりのアミノ酸
類の投与量（一日必要量）として一般的な範囲内であれ
ば、特に限定されない。アミノ酸類の充填量の好適な範
囲の一例を挙げるならば、次のとおりである。

【００３６】Ｌ−イソロイシン：０．５〜５．０ｇが好
ましく、Ｌ−ロイシン：０．５〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−バリン：０．５〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−リジン：０．５〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−メチオニン：０．１〜４．０ｇが好ましく、Ｌ−フェニルアラニン：０．３〜５．０ｇが好ましく、Ｌ−トレオニン：０．２〜４．０ｇが好ましく、Ｌ−トリプトファン：０．１〜１．０ｇが好ましく、Ｌ−アルギニン：０．３〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−ヒスチジン：０．２〜４．０ｇが好ましく、グリシン：０．２〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−アラニン：０．３〜７．０ｇが好ましく、Ｌ−プロリン：０．２〜５．０ｇが好ましく、Ｌ−アスパラギン酸：０．０３〜２．０ｇが好ましく、Ｌ−セリン：０．２〜４．０ｇが好ましく、Ｌ−チロシン：０．０３〜１．０ｇが好ましく、Ｌ−グルタミン酸：０．０３〜２．０ｇが好ましく、Ｌ−システイン：０．０３〜１．０ｇが好ましい。

【００３７】２．輸液バッグ本発明の輸液製剤に用いる輸液バッグについて、次に説
明する。輸液バッグとしては、輸液成分を充填するため
の複数の区画を有し、該区画が相互に連通不可能なよう
に隔離され、そして該区画のそれぞれが輸液成分を排出
するための口部を有する構造を有するものである。さら
に、該区画のそれぞれが連通可能な隔壁により隔てられ
た複数の室を有しても良い。そして、ある特定の輸液成
分と、該成分と共存することにより化学変化又は物理変
化を受け得る成分とを、異なる区画に充填することとな
る。

【００３８】かかる構造の輸液バッグの具体的な態様
を、図を引用しつつ次に示す。本発明に用いられる輸液
バッグは、輸液成分を充填するための複数の区画を有す
る。区画の数は特に限定されないが、実用上の観点及び
製造コストの観点から、２、３及び４からなる群より選
ばれるいずれか一つが好ましい。

【００３９】図１及び図２は、輸液バッグの基本的構造
を示す模式図である。図１において、輸液バッグは二つ
の区画Ａ、Ｂを有し、Ａ、Ｂは相互に連通不可能なよう
に隔離手段６によって隔離されており、Ａ、Ｂは輸液を
排出するための口部３、４をそれぞれ一つ有している。
そして、別の輸液成分を混注するための混注口１２がＢ
に設けられている。

【００４０】さらに、図２において、輸液バッグは三つ
の区画Ａ、Ｂ、Ｃを有し、Ａ、Ｂ、Ｃは相互に連通不可
能なように隔離手段６及び７によって隔離されており、
Ａ、Ｂ、Ｃは輸液を排出するための口部３、４、５をそ
れぞれ一つ有している。そして、各区画には必要に応じ
て充填部１１が設けられ、充填部１１を介して各区画に
輸液成分を充填する。さらに、図示しないが、Ａ、Ｂ、
Ｃ及びＤから構成される四区画タイプの輸液バッグや、
五区画以上の輸液バッグも本発明に使用することができ
る。

【００４１】本発明に用いられる輸液バッグおいて、区
画は相互に連通不可能なように隔離されている。隔離手
段は区画間の連通が不可能な隔離手段とする。例えば、
バッグ周縁の熱溶着と同様の条件で熱溶着を行って隔離
手段を形成することにより区画間の連通が不可能とな
る。かかる輸液バッグは区画間の連通が不可能であるた
め、輸液成分の充填時、保存時及び患者への投与時のい
ずれの時点においても、異なる区画に充填された輸液成
分が輸液バッグ内で混合することはない。混合されるの
は、患者の体内に注入される直前の長くて数分間という
ことになり、長時間接触させると室温でも化学変化を起
こしうる複数の成分が輸液製剤中に含まれていても別々
の区画に充填されている限り安定に体内に注入すること
が可能となる。

【００４２】さらに、輸液バッグの区画の少なくとも一
つが連通可能な隔壁により複数の室に分画されているバ
ッグを用いることもできる。このように、一つの区画内
に複数の室を設けることによって、輸液製剤の製造工程
中の加熱滅菌処理時の各成分間の反応を回避することが
可能であり、輸液成分の組合せの多様化に対応すること
ができる。

【００４３】図３は、輸液バッグの基本的構造を示す模
式図である。図３で示される輸液バッグでは、二区画タ
イプの輸液バッグであって、その区画の少なくとも一つ
（Ａ）が連通可能な隔壁（弱シール部８）により複数の
室（二室：ａとｂ）に分画されている。そして、各区画
は口部３、４をそれぞれ有している。

【００４４】区画内に室を設けるためには、区画を弱シ
ールして分画すれば良い。弱シールした個所（弱シール
部）にバッグ外部から応力をかけることによって、弱シ
ール部のシールが解除されて各室間の連通がなされる。
そしてバッグ内で簡単に且つ無菌的に輸液成分を混合す
ることができる。

【００４５】弱シール部は、公知の輸液バッグ等におい
て弱シール部の形成に従来から採用されている方法によ
って形成することができる。例えば、弱シール部を強シ
ールが必要とされるバッグ周縁よりも弱めに熱溶着する
方法、弱シール部をバッグ周縁に比べて剥離しやすい材
料から形成する方法等を採用することができる。

【００４６】連通可能な隔壁としてはこのような弱シー
ル部が挙げられるが、その他に、輸液バッグの胴部分を
ピンチ部材を用いて外部から挟み込んで内部空間を複数
の室に分割し、投与時に該ピンチ部材を取り外して各室
の輸液を混合する方式のものや、さらに、輸液バッグの
各室を分画する境界部を閉塞し、境界部の一部分に破壊
により開封可能なポート部材を装着し、投与時にポート
部材を折る等して各室の輸液を混合する手段等も挙げら
れる。

【００４７】室の数は特に限定されないが、実用上の観
点及び製造コストの観点から、一区画あたり２〜５が好
ましく、２〜４がより好ましく、２〜３がさらに好まし
い。

【００４８】区画内にさらに複数の室を有するこのよう
な輸液バッグの好ましい態様としては、次のものが挙げ
られる。１）区画の数が２であって、その少なくとも一つの区画
が連通可能な隔壁により二室、三室又は四室のいずれか
に分画されている輸液バッグ。２）区画の数が３であって、その少なくとも一つの区画
が連通可能な隔壁により二室、三室又は四室のいずれか
に分画されている輸液バッグ。３）区画の数が４であって、その少なくとも一つの区画
が連通可能な隔壁により二室、三室又は四室のいずれか
に分画されている輸液バッグ。

【００４９】1)の態様の輸液バッグの一例は、図３に示
される基本的構造を有するバッグである。図３に示され
るバッグは、区画Ａが弱シール部８によってａ、ｂの二
室に分画されている。ａ、ｂ及びＢへはそれぞれの充填
部１１を介して輸液成分が充填されることとなる。ま
た、口部は各区画ごとに一つずつ（口部３、４）設けら
れている。

【００５０】1)の態様の輸液バッグのさらなる一例は、
図４に示される基本的構造を有するバッグである。図４
に示されるバッグは、区画Ａが弱シール部８によって
ａ、ｂの二室に分画され、さらに区画Ｂが弱シール部９
によってｃ、ｄの二室に分画されている。ａ、ｂ、ｃ及
びｄへはそれぞれの充填部１１を介して輸液成分が充填
されることとなる。また、口部は各区画ごとに一つずつ
（口部３、４）設けられている。

【００５１】1)の態様の輸液バッグのさらなる一例は、
図５に示される基本的構造を有するバッグである。図５
に示されるバッグは、区画Ａが弱シール部８及び９によ
ってａ、ｂ及びｃの三室に分画されている。ａ、ｂ、ｃ
及びＢへはそれぞれの充填部１１を介して輸液成分が充
填されることとなる。また、口部は各区画ごとに一つず
つ（口部３、４）設けられている。

【００５２】1)の態様の輸液バッグのさらなる一例は、
図６に示される基本的構造を有するバッグである。図６
に示されるバッグは、区画Ａが弱シール部８及び９によ
ってａ、ｂ及びｃの三室に分画されている。ａ、ｂ、ｃ
及びＢへはそれぞれの充填部１１を介して輸液成分が充
填されることとなる。また、口部は各区画ごとに一つず
つ（口部３、４）設けられている。

【００５３】図５及び図６に示すように、室の形状は特
に限定されるものではなく、輸液成分の量や各輸液成分
の混合の順序等に応じて適宜設定すれば良い。

【００５４】さらに、本発明における輸液バッグの具体
的な例として、持ち手やバッグの吊下げ用の孔等の部材
が設けられたものが挙げられる。

【００５５】例えば、図７及び図８に示される基本的構
造を有する輸液バッグには、支柱への設置時等に使用さ
れる持ち手２１が設けられている。ここで、持ち手２１
は限定されるわけではないが、隔離手段６に接して設け
ることが好ましい。そして、口部３及び４は互いに向き
合う位置に設けることが好ましく、区画Ａ、Ｂを隔離す
る隔離手段６、及び持ち手２１は口部３、４の間に設け
ることが好ましいが、これらに限定されない。

【００５６】バッグの形状が方形の場合の口部、持ち手
及び隔離手段の相対的な位置関係の例としては、A)バッ
グの一つの辺に口部３を、その辺に対する辺に口部４を
設け、そして口部を設けた辺と平行に持ち手２１と隔離
手段６を設ける例（図７）や、B)バッグの一つの頂点に
口部３を、その頂点に対する頂点に口部４を設け、そし
て口部を設けた頂点以外の頂点を結ぶ対角線上に持ち手
２１と隔離手段６を設ける例（図８）等が挙げられる。
図７及び図８に示されるような構造とすれば、持ち手２
１を支柱に設置した場合、隔離手段６の個所でバッグが
折れ曲がって口部３、４側が鉛直下方向に向くため、輸
液ラインの接続が容易になる等の点で好都合である。

【００５７】さらに、図９に示される基本的構造を有す
る輸液バッグには、支柱への設置時等に使用されるバッ
グの吊下げ用の孔２３が設けられている。そしてさら
に、バッグの吊下げ用の孔２３を補強するために、密着
シール部２２が設けられている。図９では、バッグの吊
下げ用の孔２３は、バッグを吊下げた場合に口部３、４
が鉛直下方向に向くような位置に設けられている。そし
て、区画Ａ、Ｂを隔離する隔離手段６は、かかる鉛直方
向と平行となる位置に設けられている。

【００５８】図９に示されるような構造とすれば、バッ
グの吊下げ用の孔２３を支柱に取り付けた場合、隔離手
段６の個所でバッグを折り曲げることができるため、輸
液ラインの接続が容易になる等の点で好都合である。

【００５９】輸液バッグの材質としては、従来より輸液
容器等に使用されている可撓性樹脂が好ましい。より好
ましい樹脂としては、ある程度の耐熱性のある軟質合成
樹脂（ポリオレフィン類（ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、ポリプロピレンと
ポリエチレン又はポリブテンとの混合物、前記ポリオレ
フィンの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
エチレン−（メタ）アクリル酸エステル共重合体、エチ
レン−（メタ）アクリル酸共重合体、エチレン−無水マ
レイン酸共重合体等）、ポリ塩化ビニル、塩化ビニル−
酢酸ビニル共重合体、フッ化エチレン−塩化ビニリデン
共重合体、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリブチレンテレフタレート）、ナイロン、スチレ
ン系エラストマー（スチレン−エチレン−ブチレン−ス
チレンブロック共重合体、水素添加スチレン−エチレン
−ブタジエン共重合体、水素添加スチレン−イソプレン
−スチレン共重合体等）等）である。

【００６０】これらの重合体を単独で、又は適宜混合し
て得られる混合物で樹脂シートを形成したり、あるいは
これらの樹脂シートを貼りあわせて多層シートを形成
し、この樹脂シートで袋状物を作製する。そして、輸液
を排出する口部や輸液成分を充填する充填部を設けて輸
液バッグを得る。輸液バッグに使用する耐熱性軟質合成
樹脂の好適例としては、ポリプロピレンとスチレン系エ
ラストマーとの混合物などが挙げられる。

【００６１】輸液バッグは、従来の一般的な輸液バッグ
の製造方法を適宜応用して製造することができる。例え
ば、二枚の樹脂シートの周縁部を熱溶着する方法（シー
ト方式）、インフレーション成形機により樹脂を押し出
し成形して筒状に成形したものの両端開口部を熱溶着す
る方法（インフレ方式）、パリソンの一部を金型で挟
み、気体を吹き込むことによって成型する方法（ブロー
成型方式）等を採用して製造することができる。

【００６２】輸液バッグの空気透過性としては、気密性
が高いものが好ましい。例えば、気密性を酸素透過度で
表した場合、２０℃、６０％RHで、５ｍＬ（ＳＴＰ）／
ｍ³・２４時間以下のものが好ましく、１ｍＬ（ＳＴ
Ｐ）／ｍ³・２４時間以下のものがより好ましい。

【００６３】各区画の容積の総量は、適用する患者等に
依存するため一概には言えないが、例えば５００〜４０
００ｍＬが好ましく、１０００〜３０００ｍＬがより好
ましく、１５００〜２０００ｍＬが特に好ましい。この
ような輸液バッグを用いれば一日必要量の全輸液成分を
バッグ内に充填することができる。その結果、輸液バッ
グを取り替えることなく長時間、例えば１２時間を超え
る連続投与が可能となる。

【００６４】各区画間の容積比は、各区画に充填される
輸液成分の種類等に応じて適宜設定可能である。例えば
二区画（Ａ、Ｂ）タイプの輸液バッグの場合、Ａ：Ｂ＝
１：０．０５〜２０が好ましく、１：０．１〜１０がよ
り好ましく、１：０．５〜２が特に好ましい。例えば三
区画（Ａ、Ｂ、Ｃ）タイプの輸液バッグの場合、Ａ：
Ｂ：Ｃ＝１：０．０５〜２０：０．０５〜２０が好まし
く、１：０．１〜１０：０．１〜１０がより好ましく、
１：０．５〜２：０．５〜２が特に好ましい。例えば四
区画（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）タイプの輸液バッグの場合、
Ａ：Ｂ：Ｃ：Ｄ＝１：０．０５〜２０：０．０５〜２
０：０．０５〜２０が好ましく、１：０．１〜１０：
０．１〜１０：０．１〜１０がより好ましく、１：０．
５〜２：０．５〜２：０．５〜２が特に好ましい。

【００６５】区画の中に設けられる各室間の容積比とし
ては、各室に充填される輸液成分の種類等に依存するた
め一概には言えないが、例えば二室（ａ、ｂ）の場合、
ａ：ｂ＝１：０．０５〜２０が好ましく、１：０．１〜
１０がより好ましく、１：０．５〜２が特に好ましい。
また、例えば三室（ａ、ｂ、ｃ）の場合、ａ：ｂ：ｃ＝
１：０．０５〜２０：０．０５〜２０が好ましく、１：
０．１〜１０：０．１〜１０がより好ましく、１：０．
５〜２：０．５〜２が特に好ましい。また、例えば四室
（ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の場合、ａ：ｂ：ｃ：ｄ＝１：０．
０５〜２０：０．０５〜２０：０．０５〜２０が好まし
く、１：０．１〜１０：０．１〜１０：０．１〜１０が
より好ましく、１：０．５〜２：０．５〜２：０．５〜
２が特に好ましい。

【００６６】本発明に用いられる輸液バッグの各区画は
輸液を排出するための口部をそれぞれ有している。かか
る口部を各区画ごとに設けることにより、各区画に分け
て充填された輸液成分が輸液バッグ内で混合することな
く、各輸液成分を輸液バッグ外に排出させ、患者体内に
注入する直前に混合させることができる。バッグ本体と
口部との接続方法は、公知の方法、例えば熱溶着等の方
法が挙げられる。また、区画あたりの口部の数は通常１
であるが、必要に応じて２〜４に増やすことができる。

【００６７】口部の構造及び材質は特に制限されず、輸
液バッグにおいて従来から採用されている構造及び材質
とすることができる。口部の例としては、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリスチレ
ン、ポリカーボネート等の半硬質材料からなる筒状部材
と、該筒状部材内又はその端部に配置された、針刺可能
な密封部材とからなる構造のものや、このような構造物
にさらにプラスチックでラミネート加工が施されたもの
等が挙げられる。ここで、針刺可能な密封部材の材質と
しては、弾性材料（例えば、イソプレンゴム、天然ゴ
ム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエ
ンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料（特に加硫し
たもの）、ポリウレタン系、ポリアミド系、ポリエステ
ル系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラ
ストマー、それらの混合物等）が挙げられる。

【００６８】患者への投与時には、各口部に輸液ライン
１０を接続することとなる。各輸液ライン同士を例えば
図１に示すように接続して患者に輸液成分を投与する。
各区画に分けられて充填された輸液成分は、輸液ライン
内で初めて互いに接触することとなる。輸液ライン内で
の輸液成分の滞留は比較的短時間であることから、各輸
液成分の接触・混合による影響（例えば、分解、沈殿生
成、変質、着色等）がほとんど生じないまま、輸液成分
が患者に投与されることとなる。

【００６９】なお、必要に応じて、輸液成分を充填する
充填部１１を区画（さらに室を有する場合は室）に設け
ても構わない。この場合、該充填部を経由して輸液成分
が充填されることとなる。一方、かかる充填部を設けな
くとも、輸液成分を区画内（又は室内）に充填すること
ができる。この場合、バッグの製造時に熱溶着しない個
所を設けておき、そこから輸液成分を充填する。そして
その後、当該個所を熱溶着すれば良い。バッグ本体と充
填部との接続方法は、公知の方法、例えば熱溶着等が挙
げられる。

【００７０】充填部の構造及び材質は特に制限されず、
輸液バッグにおいて従来から採用されている構造及び材
質とすることができる。例えば、口部と同様の材質とす
れば良い。ただし、誤った接続による事故を防止するた
めに、充填部の構造は、通常、口部と形状的に異なる構
造とすることが好ましい。

【００７１】さらに、区画内（又は室内）に別の輸液成
分を必要に応じて混注するための部材（いわゆる混注
口）をバッグに設けても良い。混注口の構造及び材質は
特に制限されず、輸液バッグにおいて従来から採用され
ている構造及び材質とすることができる。例えば、口部
と同様の材質とすれば良い。ただし、誤った接続による
事故を防止するために、混注口の構造は、通常、口部と
形状的に異なる構造とすることが好ましい。

【００７２】輸液バッグの滅菌は常法に従って行うこと
ができる。例えば、電子線滅菌法、紫外線滅菌法、γ線
滅菌法、オートクレーブ滅菌法、ガス滅菌法等のいずれ
か又はこれらの組合せにより行えば良い。

【００７３】３．輸液製剤本発明の輸液製剤は、上記の輸液バッグに各輸液成分を
充填することにより製造することができる。輸液バッグ
の各区画（又は各室）への各輸液成分の充填・密封は、
常法に従って行うことができる。例えば、濾過滅菌、加
熱滅菌等により予め滅菌した輸液成分を、各区画等に無
菌的に充填・密封する方法や、各区画等にそれぞれ輸液
成分を充填・密封し、次いで内容物と共に輸液バッグご
と常法（例えば、高圧蒸気滅菌法、熱水浸漬滅菌法、熱
水シャワー滅菌法）に従って滅菌する方法等を採用する
ことができる。

【００７４】また、輸液製剤に用いられる輸液バッグと
しては、上記の輸液バッグが挙げられる。次に、本発明
の輸液製剤の具体的な態様について説明する。

【００７５】（１）微量元素と、該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分とが充填されてなる
輸液製剤本態様の輸液製剤では、輸液バッグの異なる区画に、微
量元素と、該微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分とが輸液成分としてそれぞれ充填されてい
る。

【００７６】輸液バッグには、微量元素や該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分に影響を与
えない限り、他の種類の輸液成分が添加成分としてさら
に充填されていても良い。このような添加成分は、一種
類でも良く、二種類以上でも良い。

【００７７】具体的な添加成分としては、アミノ酸類、
電解質、糖類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる一種
以上の成分が挙げられる。ただし、これらの添加成分の
全ての種類が輸液製剤に充填される必要はなく、輸液製
剤の目的により、適宜選択すれば良い。充填の組合せに
関して、メイラード反応を抑制する観点から、アミノ酸
類と糖類は同じ区画又は同じ室に充填しない。さらに、
油脂粒子を安定化させる観点から、電解質と脂肪乳剤は
同じ区画に充填しない。従って、添加成分の充填の際の
好ましい分配の一態様としては、アミノ酸類、電解質、
糖類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上の添
加成分が、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配されない
ようにかつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されない
ように、各室に充填される態様が挙げられる。

【００７８】また、輸液バッグに充填される各輸液成分
の量としては、該輸液成分の一日必要量が好ましい。本
発明の輸液製剤は、投与時間が長時間であっても、各成
分の変化等が生じることなく安定且つ安全に投与するこ
とができるため、従来よりも多量の輸液成分を充填する
ことができる。

【００７９】本態様に用いることのできる好ましい輸液
バッグとしては、例えば図１に示されるような二区画の
バッグ、図３に示されるような二区画でかつ一方の区画
が二室に分画されている（二区画二室の）バッグ、図４
に示されるような二区画で各区画が二室に分画されてい
る（二区画四室の）バッグ、図２に示されるような三区
画のバッグ等が挙げられる。

【００８０】二区画のバッグを用いる場合、微量元素は
一方の区画（区画Ａ）に、そして該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分は別の区画（区画
Ｂ）にそれぞれ分けて充填される。

【００８１】必要に応じて、さらに添加成分が輸液バッ
グ内に充填されていても良い。この場合、各輸液成分の
充填の組合せの例としては、1)区画Ａにアミノ酸類及び
／又は脂肪乳剤が充填され、区画Ｂに電解質及び／又は
糖類が充填される態様、2)区画Ａに電解質及び／又は糖
類が充填され、区画Ｂにアミノ酸類及び／又は脂肪乳剤
が充填される態様、3)区画Ａに脂肪乳剤及び／又は糖類
が充填され、区画Ｂにアミノ酸類及び／又は電解質が充
填される態様、及び4)区画Ａにアミノ酸類及び／又は電
解質が充填され、区画Ｂに脂肪乳剤及び／又は糖類が充
填される態様が挙げられる。これらの態様が二区画のバ
ッグを用いる場合の組合せの全てではない。例えば脂肪
乳剤が充填されない態様等も本発明に包含される組合せ
である。当業者であれば、本明細書に記載されていない
組合せについても、本明細書の記載から容易に導き出す
ことができ、かかる組合せも本発明に包含される。

【００８２】二区画二室のバッグを用いる場合、すなわ
ち、輸液バックの区画が区画Ａ及び区画Ｂの二区画であ
り、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に
分画され、かつ区画Ｂが一室よりなる輸液バックを用い
る場合、区画Ａに微量元素が、そして区画Ｂに該微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分が充填
され、さらに一種以上の添加成分が輸液バック内に充填
される。かかる添加成分は、アミノ酸類と糖類が同一の
室に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同一の
室に分配されないように、各室に充填される。

【００８３】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)室ａ₁に微量元素と脂肪乳剤が、室ａ₂
に糖類が、区画Ｂに該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び電解質がそれぞ
れ充填される態様、2)室ａ₁に微量元素と脂肪乳剤が、
室ａ₂にアミノ酸類が、区画Ｂに該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分、糖類及び電解質が
それぞれ充填される態様、3)室ａ₁に微量元素と電解質
が、室ａ₂に糖類が、区画Ｂに該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び脂肪
乳剤がそれぞれ充填される態様、4)室ａ₁に微量元素と
電解質が、室ａ₂にアミノ酸類が、区画Ｂに該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分、糖類及
び脂肪乳剤が充填される態様、5)室ａ₁に微量元素とア
ミノ酸類が、室ａ₂に糖類と脂肪乳剤が、区画Ｂに該微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分及
び電解質がそれぞれ充填される態様、6)室ａ₁に微量元
素とアミノ酸類が、室ａ₂に糖類と電解質が、区画Ｂに
該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分と脂肪乳剤がそれぞれ充填される態様、7)室ａ₁に微
量元素と糖類が、室ａ₂にアミノ酸類と脂肪乳剤が、区
画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受け
得る成分と電解質がそれぞれ充填される態様、8)室ａ₁
に微量元素と糖類が、室ａ₂にアミノ酸類と電解質が、
区画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受
け得る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填される態様、並び
に9)室ａ₁に微量元素と糖類が、室ａ₂に脂肪乳剤が、
区画Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受
け得る成分、アミノ酸類及び電解質がそれぞれ充填され
る態様等が挙げられる。

【００８４】これらの態様が二区画二室のバッグを用い
る場合の組合せの全てではなく、例えば、区画Ｂに微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分のみ
が充填される態様（例えば、室ａ₁に微量元素と電解質
とアミノ酸類が、該室ａ₂に脂肪乳剤と糖類が、該区画
Ｂに該微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分がそれぞれ充填されてなる輸液製剤等）、室ａ₁
に微量元素のみが充填される態様、さらには脂肪乳剤が
充填されない態様、その他の容易に考えられる態様等
も、本発明に包含される組合せである。当業者であれ
ば、本明細書に記載されていない組合せについても、本
明細書の記載から容易に導き出すことができ、かかる組
合せも本発明に包含される。

【００８５】二区画四室のバッグを用いる場合、すなわ
ち、輸液バッグの区画が区画Ａ及び区画Ｂの二区画であ
り、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に
分画され、かつ区画Ｂが連通可能な隔壁により室ｂ₁及
び室ｂ₂に分画された輸液バッグを用いる場合、室ａ₁
に微量元素が、室ｂ₁に該微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分がそれぞれ充填される。さら
に一種以上の添加成分が輸液バック内に充填される。か
かる添加成分は、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配さ
れないように、かつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配
されないように各室に充填される。

【００８６】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)室ａ₁に微量元素が、室ａ₂に糖類と電
解質が、室ｂ₁に該微量元素と共存することにより化学
変化を受け得る成分が、そして室ｂ₂に脂肪乳剤とアミ
ノ酸類がそれぞれ充填される態様、2)室ａ₁に微量元素
が、室ａ₂に脂肪乳剤及びアミノ酸類が、室ｂ₁に該微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分
が、そして室ｂ₂に糖類と電解質がそれぞれ充填される
態様、3)室ａ₁に微量元素が、室ａ₂に脂肪乳剤及び糖
類が、室ｂ₁に該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分が、そして室ｂ₂に電解質とアミノ酸
類がそれぞれ充填される態様、並びに4)室ａ₁に微量元
素が、室ａ₂に電解質とアミノ酸類が、室ｂ₁に該微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が、
そして室ｂ₂に脂肪乳剤及び糖類がそれぞれ充填される
態様等が挙げられる。

【００８７】これらの態様が二区画四室のバッグを用い
る場合の組合せの全てではなく、例えば、室ａ₁に複数
の輸液成分が充填される態様（例えば、室ａ₁に微量元
素と電解質が、室ａ₂に糖類が、室ｂ₁に該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸
類が、そして室ｂ₂に脂肪乳剤がそれぞれ充填されてな
る輸液製剤等）や、脂肪乳剤が充填されない態様等も、
本発明に包含される組合せである。当業者であれば、本
明細書に記載されていない組合せについても、本明細書
の記載から容易に導き出すことができ、かかる組合せも
本発明に包含される。

【００８８】三区画のバッグを用いる場合、微量元素は
一方の区画（区画Ａ）に、添加成分は別の区画（区画
Ｂ）に、そして該微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分は残りの区画（区画Ｃ）にそれぞれ分
けて充填される。さらに必要に応じて、区画Ａ及び／又
は区画Ｂに添加成分を充填しても良い。かかる添加成分
は、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配されないよう
に、かつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されないよ
うに各室に充填される。

【００８９】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、区画Ｂ
に糖類と電解質が、区画Ｃに該微量元素と共存すること
により化学変化を受け得る成分とアミノ酸類がそれぞれ
充填される態様、2)区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、区
画Ｂにアミノ酸類と電解質が、区画Ｃに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分と糖類がそれ
ぞれ充填される態様、3)区画Ａに微量元素と電解質が、
区画Ｂに糖類と脂肪乳剤が、区画Ｃに該微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類が
それぞれ充填される態様、4)区画Ａに微量元素と電解質
が、区画Ｂにアミノ酸類と脂肪乳剤が、区画Ｃに該微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分と糖
類がそれぞれ充填される態様、5)区画Ａに微量元素とア
ミノ酸類が、区画Ｂに糖類と脂肪乳剤が、区画Ｃに該微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分と
電解質がそれぞれ充填される態様、6)区画Ａに微量元素
とアミノ酸類が、区画Ｂに糖類と電解質が、区画Ｃに該
微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分
と脂肪乳剤がそれぞれ充填される態様、7)区画Ａに微量
元素と糖類が、区画Ｂにアミノ酸類と脂肪乳剤が、区画
Ｃに該微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分と電解質がそれぞれ充填される態様、並びに8)区
画Ａに微量元素と糖類が、区画Ｂにアミノ酸類と電解質
が、区画Ｃに該微量元素と共存することにより化学変化
を受け得る成分と脂肪乳剤がそれぞれ充填される態様等
が挙げられる。

【００９０】これらの態様が三区画のバッグを用いる場
合の組合せの全てではなく、例えば、一つの区画に三種
類の輸液成分が充填される態様（例えば、区画Ａに微量
元素、脂肪乳剤及び糖類が、区画Ｂに電解質が、区画Ｃ
に該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分とアミノ酸類がそれぞれ充填される輸液製剤や、あ
るいは区画Ａに微量元素と糖類と電解質が、区画Ｂに脂
肪乳剤が、該画Ｃに該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分とアミノ酸類がそれぞれ充填され
てなる輸液製剤等）や、脂肪乳剤が充填されない態様等
も、本発明に包含される組合せである。当業者であれ
ば、本明細書に記載されていない組合せについても、本
明細書の記載から容易に導き出すことができ、かかる組
合せも本発明に包含される。

【００９１】（２）アミノ酸類と糖類とが充填されてな
る輸液製剤本態様の輸液製剤では、輸液バッグの異なる区画に、ア
ミノ酸類と糖類とが輸液成分としてそれぞれ充填されて
いる。

【００９２】輸液バッグには、アミノ酸類や糖類に影響
を与えない限り、他の種類の輸液成分が添加成分として
さらに充填されていても良い。このような添加成分は、
一種類でも良く、二種類以上でも良い。

【００９３】具体的な添加成分としては、微量元素、電
解質、微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる一種以上の
成分が挙げられる。ただし、これらの添加成分の全ての
種類が輸液製剤に充填される必要はなく、輸液製剤の目
的により、適宜選択すれば良い。充填の組合せに関し
て、微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分の分解等を抑制する観点から、微量元素と当該成分
とは同じ区画に充填しない。さらに、油脂粒子を安定化
させる観点から、電解質と脂肪乳剤は同じ区画に充填し
ない。よって、添加成分の充填の際の好ましい分配の一
態様としては、微量元素、電解質、微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分、及び脂肪乳剤から
なる群より選ばれる１種以上の添加成分が、微量元素と
該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分が同一の室に分配されないように且つ電解質と脂肪乳
剤が同一の室に分配されないように、各室に充填される
態様が挙げられる。

【００９４】また、輸液バッグに充填される各輸液成分
の量としては、該輸液成分の一日必要量が好ましい。本
発明の輸液製剤は、投与時間が長時間であっても、各成
分の変化等が生じることなく安定且つ安全に投与するこ
とができるため、従来よりも多量の輸液成分を充填する
ことができる。

【００９５】本態様に用いることのできる好ましい輸液
バッグとしては、例えば図１に示されるような二区画の
バッグ、図３に示されるような二区画でかつ一方の区画
が二室に分画されている（二区画二室の）バッグ、図４
に示されるような二区画で各区画が二室に分画されてい
る（二区画四室の）バッグ、図２に示されるような三区
画のバッグ等が挙げられる。

【００９６】二区画のバッグを用いる場合、アミノ酸類
は一方の区画（区画Ａ）に、そして糖類は別の区画（区
画Ｂ）にそれぞれ分けて充填される。必要に応じて、さ
らに添加成分が充填されていても良い。この場合、具体
的な組合せの例としては、1)区画Ａに脂肪乳剤及び／又
は微量元素が充填され、区画Ｂに電解質及び／又は微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が充
填される態様、2)区画Ａに電解質及び／又は微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分が充填さ
れ、区画Ｂに脂肪乳剤及び／又は微量元素が充填される
態様、3)区画Ａに脂肪乳剤及び／又は微量元素と共存す
ることにより化学変化を受け得る成分が充填され、区画
Ｂに電解質及び／又は微量元素が充填される態様、及び
4)区画Ａに電解質及び／又は微量元素が充填され、区画
Ｂに脂肪乳剤及び／又は微量元素と共存することにより
化学変化を受け得る成分が充填される態様等が挙げられ
る。

【００９７】また、二区画のバッグを用いる場合であっ
て、添加成分として微量元素を用いないときの輸液製剤
のさらなる態様としては、アミノ酸類、電解質、糖類、
ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以
上の添加成分がアミノ酸類と糖類が同一の区画に分配さ
れないように、かつ電解質と脂肪乳剤が同一の区画に分
配されないように該区画Ａ及び区画Ｂに充填される。上
記の態様が二区画のバッグを用いる場合の組合せの全て
ではなく、例えば脂肪乳剤が充填されない態様等も本発
明に包含される組合せである。当業者であれば、本明細
書に記載されていない組合せについても、本明細書の記
載から容易に導き出すことができ、かかる組合せも本発
明に包含される。

【００９８】二区画二室のバッグを用いる場合、すなわ
ち、輸液バックの区画が区画Ａ及び区画Ｂの二区画であ
り、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に
分画され、かつ区画Ｂが一室よりなる輸液バックを用い
る場合、区画Ａにアミノ酸類が、そして区画Ｂに糖類が
充填され、さらに一種以上の添加成分が輸液バック内に
充填される。かかる添加成分は、微量元素と該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分が同一の
室に分配されないように、かつ電解質と脂肪乳剤が同一
の室に分配されないように各室に充填される。

【００９９】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)室ａ₁にアミノ酸類と脂肪乳剤が、室ａ
₂に微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分が、区画Ｂに糖類、微量元素及び電解質がそれぞれ
充填される態様、2)室ａ₁にアミノ酸類と脂肪乳剤が、
室ａ₂に微量元素が、区画Ｂに糖類、微量元素と共存す
ることにより化学変化を受け得る成分及び電解質がそれ
ぞれ充填される態様、3)室ａ₁にアミノ酸類と電解質
が、室ａ₂に微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分が、区画Ｂに糖類、微量元素及び脂肪乳剤
がそれぞれ充填される態様、並びに4)室ａ₁にアミノ酸
類と電解質が、室ａ₂に微量元素が、区画Ｂに糖類、微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分及
び脂肪乳剤が充填される態様等が挙げられる。

【０１００】また、二区画二室のバッグを用いる場合で
あって、添加成分として微量元素を用いないときの輸液
製剤のさらなる態様としては、アミノ酸類、電解質、糖
類、ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１
種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が区画Ａの同一
の室又は区画Ｂに分配されないように且つ電解質と脂肪
乳剤が区画Ａの同一の室又は区画Ｂに分配されないよう
に、各区画若しくは同一区画の各室に充填される。

【０１０１】上記の態様が二区画二室のバッグを用いる
場合の組合せの全てではなく、例えば、室ａ₁にアミノ
酸類のみが充填される態様や、区画Ｂにアミノ酸類が充
填される態様、脂肪乳剤が充填されない態様等も、本発
明に包含される組合せである。当業者であれば、本明細
書に記載されていない組合せについても、本明細書の記
載から容易に導き出すことができ、かかる組合せも本発
明に包含される。

【０１０２】二区画四室のバッグを用いる場合、アミノ
酸類は一方の区画（区画Ａ）のいずれかの室（室ａ₁）
に、そして糖類は別の区画（区画Ｂ）のいずれかの室
（室ｂ ₁）にそれぞれ分けて充填される。必要に応じ
て、さらに添加成分が充填されていても良い。この場
合、添加成分は残りの室（区画Ａの室ａ₂及び／又は区
画Ｂの室ｂ₂）に充填される。この場合、具体的な組合
せの例としては、1)室ａ₂に脂肪乳剤及び／又は微量元
素が充填され、室ｂ₂に電解質及び／又は微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分が充填される
態様、2)室ａ₂に電解質及び／又は微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分が充填され、室ｂ₂
に脂肪乳剤及び／又は微量元素が充填される態様、3)室
ａ₂に脂肪乳剤及び／又は微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分が充填され、室ｂ₂に電解質
及び／又は微量元素が充填される態様、及び4)室ａ₂に
電解質及び／又は微量元素が充填され、室ｂ₂に脂肪乳
剤及び／又は微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分が充填される態様が挙げられる。

【０１０３】これらの態様が二区画四室のバッグを用い
る場合の組合せの全てではなく、例えば、さらに、添加
成分が室ａ₁及び／又は室ｂ₁に充填される態様等も、
本発明に包含される組合せである。当業者であれば、本
明細書に記載されていない組合せについても、本明細書
の記載から容易に導き出すことができ、かかる組合せも
本発明に包含される。

【０１０４】三区画のバッグを用いる場合、アミノ酸類
は一方の区画（区画Ａ）に、添加成分は別の区画（区画
Ｂ）に、そして糖類は残りの区画（区画Ｃ）にそれぞれ
分けて充填される。さらに必要に応じて、区画Ａ及び／
又は区画Ｂに添加成分を充填しても良い。かかる添加成
分は、微量元素と微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分が同一の室に分配されないように且つ
電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されないように、各
室に充填される。

【０１０５】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)区画Ａにアミノ酸類と脂肪乳剤が、区画
Ｂに微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分と電解質が、区画Ｃに糖類と微量元素がそれぞれ充
填される態様、2)区画Ａにアミノ酸類と脂肪乳剤が、区
画Ｂに微量元素と電解質が、区画Ｃに糖類と微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分がそれぞれ
充填される態様、3)区画Ａにアミノ酸類と電解質が、区
画Ｂに微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分と脂肪乳剤が、区画Ｃに糖類と微量元素がそれぞ
れ充填される態様、4)区画Ａにアミノ酸類と電解質が、
区画Ｂに微量元素と脂肪乳剤が、区画Ｃに糖類と微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分がそれ
ぞれ充填される態様、5)区画Ａにアミノ酸類と微量元素
が、区画Ｂに微量元素と共存することにより化学変化を
受け得る成分と脂肪乳剤が、区画Ｃに糖類と電解質がそ
れぞれ充填される態様、6)区画Ａにアミノ酸類と微量元
素が、区画Ｂに微量元素と共存することにより化学変化
を受け得る成分と電解質が、区画Ｃに糖類と脂肪乳剤が
それぞれ充填される態様、7)区画Ａにアミノ酸類と微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が、
区画Ｂに微量元素と脂肪乳剤が、区画Ｃに糖類と電解質
がそれぞれ充填される態様、並びに8)区画Ａにアミノ酸
類と微量元素と共存することにより化学変化を受け得る
成分が、区画Ｂに微量元素と電解質が、区画Ｃに糖類と
脂肪乳剤がそれぞれ充填される態様等が挙げられる。

【０１０６】また、三区画のバッグを用いる場合であっ
て、添加成分として微量元素を用いないときの輸液製剤
のさらなる態様としては、アミノ酸類、電解質、糖類、
ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以
上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同一の区画に分配
されないように且つ電解質と脂肪乳剤が同一の区画に分
配されないように、各区画に充填される。

【０１０７】これらの態様が三区画のバッグを用いる場
合の組合せの全てではなく、例えば、一つの区画に三種
類の輸液成分が充填される態様や、脂肪乳剤が充填され
ない態様等も、本発明に包含される組合せである。当業
者であれば、本明細書に記載されていない組合せについ
ても、本明細書の記載から容易に導き出すことができ、
かかる組合せも本発明に包含される。

【０１０８】（３）脂肪乳剤と電解質とが充填されてな
る輸液製剤本態様の輸液製剤では、輸液バッグの異なる区画に、脂
肪乳剤と電解質とが輸液成分としてそれぞれ充填されて
いる。

【０１０９】輸液バッグには、脂肪乳剤や電解質に影響
を与えない限り、他の種類の輸液成分が添加成分として
さらに充填されていても良い。このような添加成分は、
一種類でも良く、二種類以上でも良い。

【０１１０】具体的な添加成分としては、アミノ酸類、
微量元素、糖類及び該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分からなる群より選ばれる一種以上
の成分が挙げられる。ただし、これらの添加成分の全て
の種類が輸液製剤に充填される必要はなく、輸液製剤の
目的により、適宜選択すれば良い。充填の組合せに関し
て、メイラード反応を抑制する観点から、アミノ酸類と
糖類は同じ区画に充填しない。さらに、微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分の分解等を抑制
する観点から、微量元素と微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分とは同じ区画に充填しない。
従って、添加成分の充填の際の好ましい分配の一態様と
しては、アミノ酸類、微量元素、糖類及び該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分からなる群
より選ばれる１種以上の添加成分が、微量元素と該微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が同
一の室に分配されないように且つアミノ酸類と糖類が同
一の室に分配されないように、各室に充填される態様が
挙げられる。

【０１１１】また、輸液バッグに充填される各輸液成分
の量としては、該輸液成分の一日必要量が好ましい。本
発明の輸液製剤は、投与時間が長時間であっても、各成
分の変化等が生じることなく安定且つ安全に投与するこ
とができるため、従来よりも多量の輸液成分を充填する
ことができる。

【０１１２】本態様に用いることのできる好ましい輸液
バッグとしては、例えば図１に示されるような二区画の
バッグ、図３に示されるような二区画でかつ一方の区画
が二室に分画されている（二区画二室の）バッグ、図４
に示されるような二区画で各区画が二室に分画されてい
る（二区画四室の）バッグ、図２に示されるような三区
画のバッグ等が挙げられる。

【０１１３】二区画のバッグを用いる場合、脂肪乳剤は
一方の区画（区画Ａ）に、そして電解質は別の区画（区
画Ｂ）にそれぞれ分けて充填される。必要に応じて、さ
らに添加成分が充填されていても良い。この場合、具体
的な組合せの例としては、1)区画Ａに微量元素及び／又
はアミノ酸類が充填され、区画Ｂに微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分及び／又は糖類が充
填される態様、2)区画Ａに微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分及び／又は糖類が充填され、
区画Ｂに微量元素及び／又はアミノ酸類が充填される態
様、3)区画Ａに微量元素及び／又は糖類が充填され、区
画Ｂに微量元素と共存することにより化学変化を受け得
る成分及び／又はアミノ酸類が充填される態様、及び4)
区画Ａに微量元素と共存することにより化学変化を受け
得る成分及び／又はアミノ酸類が充填され、区画Ｂに微
量元素及び／又は糖類が充填される態様が挙げられる。
これらの態様が二区画のバッグを用いる場合の組合せの
全てではなく、例えば糖類が充填されない態様等も、本
発明に包含される組合せである。当業者であれば、本明
細書に記載されていない組合せについても、本明細書の
記載から容易に導き出すことができ、かかる組合せも本
発明に包含される。

【０１１４】二区画二室のバッグを用いる場合、すなわ
ち、輸液バックの区画が区画Ａ及び区画Ｂの二区画であ
り、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に
分画され、かつ区画Ｂが一室よりなる輸液バックを用い
る場合、区画Ａに脂肪乳剤が、そして区画Ｂに電解質が
充填され、さらに一種以上の添加成分が輸液バック内に
充填される。かかる添加成分は、アミノ酸類と糖類が同
一の室に分配されないように且つ微量元素と該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分が同一の
室に分配されないように、各室に充填される。

【０１１５】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)室ａ₁に脂肪乳剤と微量元素が、室ａ₂
に糖類が、区画Ｂに電解質、アミノ酸類及び微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分がそれぞれ
充填される態様、2)室ａ₁に脂肪乳剤と微量元素が、室
ａ₂にアミノ酸類が、区画Ｂに電解質、糖類及び微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分がそれ
ぞれ充填される態様、3)室ａ₁に脂肪乳剤と微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分が、室ａ₂
に糖類が、区画Ｂに電解質、アミノ酸類及び微量元素が
それぞれ充填される態様、4)室ａ₁に脂肪乳剤と微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分が、室
ａ₂にアミノ酸類が、区画Ｂに電解質、糖類及び微量元
素が充填される態様、5)室ａ₁に脂肪乳剤とアミノ酸類
が、室ａ₂に糖類と微量元素が、区画Ｂに電解質及び微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が
それぞれ充填される態様、6)室ａ₁に脂肪乳剤とアミノ
酸類が、室ａ₂に糖類と微量元素と共存することにより
化学変化を受け得る成分が、区画Ｂに電解質と微量元素
がそれぞれ充填される態様、7)室ａ₁に脂肪乳剤と糖類
が、室ａ₂にアミノ酸類と微量元素が、区画Ｂに電解質
と微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分がそれぞれ充填される態様、並びに8)室ａ₁に脂肪乳
剤と糖類が、室ａ₂にアミノ酸類と微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分が、区画Ｂに電解質
と微量元素がそれぞれ充填される態様等が挙げられる。

【０１１６】これらの態様が二区画二室のバッグを用い
る場合の組合せの全てではなく、例えば室ａ₁に脂肪乳
剤のみが充填される態様や、区画Ｂに脂肪乳剤が充填さ
れる態様、微量元素が充填されない態様等も、本発明に
包含される組合せである。当業者であれば、本明細書に
記載されていない組合せについても、本明細書の記載か
ら容易に導き出すことができ、かかる組合せも本発明に
包含される。

【０１１７】二区画四室のバッグを用いる場合、脂肪乳
剤は一方の区画（区画Ａ）のいずれかの室（室ａ₁）
に、そして電解質は別の区画（区画Ｂ）のいずれかの室
（室ｂ ₁）にそれぞれ分けて充填される。必要に応じ
て、さらに添加成分が充填されていても良い。この場
合、添加成分は残りの室（区画Ａの室ａ₂及び／又は区
画Ｂの室ｂ₂）に充填される。この場合、具体的な組合
せの例としては、1)室ａ₂に微量元素及び／又はアミノ
酸類が充填され、室ｂ₂に微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分及び／又は糖類が充填される
態様、2)室ａ₂に微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分及び／又は糖類が充填され、室ｂ₂に
微量元素及び／又はアミノ酸類が充填される態様、3)室
ａ₂に微量元素及び／又は糖類が充填され、室ｂ ₂に微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分及
び／又はアミノ酸類が充填される態様、及び4)室ａ₂に
微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分
及び／又はアミノ酸類が充填され、室ｂ₂に微量元素及
び／又は糖類が充填される態様が挙げられる。さらに、
必要に応じて添加成分を室ａ₁及び／又は室ｂ₁に充填
しても良い。ただし、微量元素と微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分、及び糖類とアミノ酸
類は別の区画に充填される。

【０１１８】これらの態様が二区画四室のバッグを用い
る場合の組合せの全てではなく、例えば室ａ₂に輸液成
分が一種類のみが充填される態様や脂肪乳剤が充填され
ない態様等も、本発明に包含される組合せである。当業
者であれば、本明細書に記載されていない組合せについ
ても、本明細書の記載から容易に導き出すことができ、
かかる組合せも本発明に包含される。

【０１１９】三区画のバッグを用いる場合、脂肪乳剤は
一方の区画（区画Ａ）に、添加成分は別の区画（区画
Ｂ）に、そして電解質は残りの区画（区画Ｃ）にそれぞ
れ分けて充填される。さらに必要に応じて、区画Ａ及び
／又は区画Ｂに添加成分を充填しても良い。かかる添加
成分は、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配されないよ
うに且つ微量元素と該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分が同一の室に分配されないよう
に、各室に充填される。

【０１２０】上記の場合の各輸液成分の充填の組合せの
例としては、1)区画Ａに脂肪乳剤と微量元素が、区画Ｂ
に糖類と微量元素と共存することにより化学変化を受け
得る成分が、区画Ｃに電解質とアミノ酸類がそれぞれ充
填される態様、2)区画Ａに脂肪乳剤と微量元素が、区画
Ｂにアミノ酸類と微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分が、区画Ｃに電解質と糖類がそれぞれ
充填される態様、3)区画Ａに脂肪乳剤と微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分が、区画Ｂに糖
類と微量元素が、区画Ｃに電解質とアミノ酸類がそれぞ
れ充填される態様、4)区画Ａに脂肪乳剤と微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分が、区画Ｂに
アミノ酸類と微量元素が、区画Ｃに電解質と糖類がそれ
ぞれ充填される態様、5)区画Ａに脂肪乳剤とアミノ酸類
が、区画Ｂに糖類と微量元素が、区画Ｃに電解質と微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分がそ
れぞれ充填される態様、6)区画Ａに脂肪乳剤とアミノ酸
類が、区画Ｂに糖類と微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分が、区画Ｃに電解質と微量元素が
それぞれ充填される態様、7)区画Ａに脂肪乳剤と糖類
が、区画Ｂにアミノ酸類と微量元素が、区画Ｃに電解質
と微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分がそれぞれ充填される態様、並びに8)区画Ａに脂肪乳
剤と糖類が、区画Ｂにアミノ酸類と微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分が、区画Ｃに電解質
と微量元素がそれぞれ充填される態様等が挙げられる。

【０１２１】これらの態様が三区画のバッグを用いる場
合の組合せの全てではなく、例えば、一つの区画に三種
類の輸液成分が充填される態様や、微量元素等が充填さ
れない態様等も、本発明に包含される組合せである。当
業者であれば、本明細書に記載されていない組合せにつ
いても、本明細書の記載から容易に導き出すことがで
き、かかる組合せも本発明に包含される。

【０１２２】このように、本発明の輸液製剤は複数の輸
液成分を一つの製剤として提供できるため、製造業者に
おける輸液製剤の製造段階で所望の組合せの輸液成分を
充填し、一つのバッグ構造の輸液製剤として医療現場に
供給することができる。そのため、医療現場での輸液の
取り違え事故を構造的に回避することができる。さら
に、本発明の輸液製剤は横方向に各輸液成分を配置する
ことができるため、バッグが縦方向に長くならない。こ
のことから、背が高い患者に対しても、投与中の移動の
際の血液の逆流等の問題を起こすことなく安全に用いる
ことができる。

【０１２３】

【実施例】以下、実施例等により本発明をさらに詳しく
説明するが、本発明はかかる実施例等により何ら限定さ
れるものではない。

【０１２４】製造例１下記のようにして、図１に記載の基本構造を持つ輸液バ
ッグを作製した。長方形のポリプロピレンシート（厚
さ：３００μｍ、大きさ：４２ｃｍ×２８ｃｍ）を二枚
用意し、これらを重ね合わせた。まず最初に、シートの
短い側の両方の縁（ｍ、ｍ’）を１ｃｍの幅で熱溶着し
た。

【０１２５】次いで、熱溶着した縁の一方（ｍとする）
からほぼ１３ｃｍの位置にて、ｍと平行方向に、１ｃｍ
の幅でシートを熱溶着した。これにより、相互に連通不
可能な隔離手段を形成した。この隔離手段により、容積
比がほぼ１：２の区画（それぞれ、Ａ及びＢとする）が
生じた。

【０１２６】次いで、市販の口部と混注口とを、シート
の長い側の縁（ｎ、ｎ’）の一方（ｎとする）に、シー
トに挟まれるように置いた。Ａに口部３を一つ、そして
Ｂに口部４と混注口１２を一つずつ置いた。これらの部
材がシートで挟まれた状態で、縁ｎを１ｃｍの幅で熱溶
着した。これにより、各区画Ａ、Ｂにそれそれ一つずつ
口部３、４が設けられた。そしてＢには混注口１２が設
けられた。

【０１２７】次いで、市販の充填部を、シートの長い側
の縁の残りの一方（ｎ’）に、シートに挟まれるように
置いた。Ａ、Ｂそれぞれに充填部１１を一つずつ置い
た。これらの部材がシートに挟まれた状態で、縁ｎ’を
１ｃｍの幅で熱溶着した。これにより、各区画Ａ、Ｂに
それそれ一つずつ充填部１１が設けられた。このように
して、図１に示される輸液バッグを得た。この輸液バッ
グを輸液バッグ１とした。

【０１２８】実施例１製造例１で得た輸液バッグ１に、次のようにして輸液成
分を充填した。一方の区画（区画Ａ）には、糖類、電解
質及び微量元素を輸液成分として無菌充填した。輸液成
分の具体的な処方を表１に示す。

【０１２９】

【表１】

【０１３０】他方の区画（区画Ｂ）には、電解質、アミ
ノ酸類、ビタミンＣを輸液成分として充填した。輸液成
分の具体的な処方を表２に示す。

【０１３１】

【表２】

【０１３２】試験例１輸液製剤中のビタミンＣの安定性について検討した。区
画を設けていないポリプロピレンシート製輸液バッグ
に、実施例１と同じ処方の輸液成分の全てを混合して無
菌充填した。このようにして得た輸液製剤を比較品１と
した。

【０１３３】本発明品１と比較品１の二種類の輸液製剤
を室温で静置し、ビタミンＣの残存率を経時的に測定し
た。ビタミンＣの定量は、第十四改正日本薬局方に記載
のアスコルビン酸注射液定量法（第十四改正日本薬局
方、２１３頁）に従って行った。その結果を表３に示
す。表３には、各測定時間におけるビタミンＣの残存率
（％）が０時間のビタミンＣの量を１００．０として示
してある。

【０１３４】

【表３】

【０１３５】表３から明らかなように、本発明の輸液製
剤ではビタミンＣの残存率が高く、本発明の輸液製剤は
２４時間の投与に使用できるものであることが分かっ
た。

【０１３６】実施例２図３記載の容器のＡ−ａ室に表４に示す糖と電解質を、
Ａ−ｂ室に表５に示すアミノ酸類を、そして区画Ｂに表
６に示す脂肪乳剤をそれぞれ無菌充填して本発明品２と
した。

【０１３７】

【表４】

【０１３８】

【表５】

【０１３９】

【表６】

【０１４０】試験例２輸液製剤中の脂肪乳剤の安定性について検討した。対照
として、区画を設けていないポリプロピレンシート製輸
液バッグに、実施例２と同じ処方の輸液成分のすべてを
混合して無菌充填したものを用意し、これを比較品２と
した。２種類の輸液製剤、すなわち、本発明品２のA-a
とA-bを連通して中身を混合したもの及び比較品２を室
温に静置し、各観察時点でバッグ内の輸液の外観につい
て観察した。その結果を表７に示す。

【０１４１】

【表７】

【０１４２】表中の符号の意味は次のとおりである。 ○：白色不透明の乳濁液であった。 △：わずかな脂肪粒子のフローティングを認めた（静置
状態ではフローティングを認めるが、少し攪拌すると白
色不透明の乳濁液に戻った。）。 ×：顕著な脂肪粒子のフローティングを認めた（静置状
態でフローティングを認め、強く攪拌しなければ白色不
透明の乳濁液に戻らなかった。）。

【０１４３】このように、脂肪乳剤と二価イオンとが共
存した状態では、輸液ラインの目詰まりの原因となる脂
肪粒子のフローティングが認められた。本発明の輸液製
剤では、投与中に輸液バッグ内で両成分が接触する時間
が極めて短いため、両成分を患者に安全に投与できるこ
とが証明された。

【０１４４】

【発明の効果】本発明の輸液製剤は、他の輸液成分と長
時間接触すると室温でも不安定となる輸液成分を含む複
数の輸液成分から成る複合輸液を長時間かけて安定に且
つ安全に投与することができる輸液製剤である。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は二区画輸液バッグの基本的構造の１例を
示す模式図である。

【図２】図２は三区画輸液バッグの基本的構造の１例を
示す模式図である。

【図３】図３は二区画三質輸液バッグの基本的構造の１
例を示す模式図である。

【図４】図４は二区画四室輸液バッグの基本的構造の１
例を示す模式図である。

【図５】図５は二区画四室輸液バッグの基本的構造の１
例を示す模式図である。

【図６】図６は二区画四室輸液バッグの基本的構造の１
例を示す模式図である。

【図７】図７は持ち手付き二区画輸液バッグの基本的構
造の１例を示す模式図である。

【図８】図８は持ち手付き二区画輸液バッグの基本的構
造の１例を示す模式図である。

【図９】図９は吊り下げ用孔付き二区画輸液バッグの基
本的構造の１例を示す模式図である。

【符号の説明】

３口部４口部５口部６隔離手段７隔離手段８弱シール部９弱シール部１０輸液ライン１１充填部１２混注口２１持ち手２２密封シール部２３バッグの吊下げ用の孔

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ａ６１Ｋ 33/00 Ａ６１Ｐ 3/02 Ａ６１Ｐ 3/02 Ａ６１Ｊ 1/00 ３５１Ａ３５１ＺＦターム(参考） 4C076 AA12 BB13 CC22 FF12 4C086 AA01 BA18 EA01 HA01 HA02 HA03 HA04 HA09 HA11 MA03 MA04 MA17 MA66 NA04 ZC21 4C206 AA01 FA53 MA03 MA04 MA37 MA86 NA04 ZC21

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】輸液成分を充填するための複数の区画を
有し、該区画が相互に連通不可能なように隔離され、そ
して該区画のそれぞれが輸液成分を排出するための口部
を有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁によ
り隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグの一つ
の区画に微量元素が、そしてそれと異なる区画に該微量
元素と共存することにより化学変化を受け得る成分がそ
れぞれ充填されてなる輸液製剤。
【請求項２】さらに、アミノ酸類、電解質、糖類及び
脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上の添加成分
が、アミノ酸類と糖類が同一の室に分配されないように
かつ電解質と脂肪乳剤が同一の室に分配されないよう
に、各室に充填されてなる、請求項１に記載の輸液製
剤。
【請求項３】輸液バッグに充填される各輸液成分の量
が、該輸液成分の一日必要量である、請求項１又は請求
項２に記載の輸液製剤。
【請求項４】該輸液バックの区画が区画Ａ及び区画Ｂ
の２区画であり、区画Ａに微量元素が、そして区画Ｂに
該微量元素と共存することにより化学変化を受け得る成
分が充填されてなる、請求項１〜請求項３いずれか１項
に記載の輸液製剤。
【請求項５】該区画Ａに微量元素、アミノ酸類及び脂
肪乳剤が、そして区画Ｂに該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分、電解質及び糖類がそれぞ
れ充填されてなる、請求項４記載の輸液製剤。
【請求項６】該区画Ａに微量元素、電解質及び糖類
が、そして区画Ｂに該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び脂肪乳剤がそれ
ぞれ充填されてなる、請求項４記載の輸液製剤。
【請求項７】該区画Ａに微量元素、脂肪乳剤及び糖類
が、そして区画Ｂに該微量元素と共存することにより化
学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び電解質がそれぞ
れ充填されてなる、請求項４記載の輸液製剤。
【請求項８】該区画Ａに微量元素、アミノ酸類及び電
解質が、そして区画Ｂに該微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分、脂肪乳剤及び糖類がそれぞ
れ充填されてなる、請求項４記載の輸液製剤。
【請求項９】該輸液バックの区画が区画Ａ及び区画Ｂ
の２区画であり、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ₁
及び室ａ₂に分画され、かつ区画Ｂが１室よりなる輸液
バッグの区画Ａに微量元素が、そして区画Ｂに該微量元
素と共存することにより化学変化を受け得る成分が充填
され、さらにアミノ酸類、電解質、糖類及び脂肪乳剤か
らなる群より選ばれる１種以上の添加成分がアミノ酸類
と糖類が同一の室に分配されないように、かつ電解質と
脂肪乳剤が同一の室に分配されないように各室に充填さ
れてなる、請求項２又は請求項３に記載の輸液製剤。
【請求項１０】該室ａ₁に微量元素と電解質とアミノ
酸類が、該室ａ₂に脂肪乳剤と糖類が、該区画Ｂに該微
量元素と共存することにより化学変化を受け得る成分が
それぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１１】該室ａ₁に微量元素と糖類が、該室ａ
₂に脂肪乳剤が、該区画Ｂに該微量元素と共存すること
により化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び電解質
がそれぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１２】該室ａ₁に微量元素と脂肪乳剤が、該
室ａ₂にアミノ酸類が、該区画Ｂに該微量元素と共存す
ることにより化学変化を受け得る成分、糖類及び電解質
がそれぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１３】該室ａ₁に微量元素と電解質が、該室
ａ₂に糖類が、該区画Ｂに該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分、アミノ酸類及び脂肪乳剤
がそれぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１４】該室ａ₁に微量元素と電解質が、該室
ａ₂にアミノ酸類が、該区画Ｂに該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分、糖類及び脂肪乳剤
がそれぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１５】該室ａ₁に微量元素とアミノ酸類が、
該室ａ₂に糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｂに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分と電解質が
それぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１６】該室ａ₁に微量元素とアミノ酸類が、
該室ａ₂に糖類と電解質が、該区画Ｂに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤が
それぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１７】該室ａ₁に微量元素と糖類が、該室ａ
₂にアミノ酸類と脂肪乳剤が、該区画Ｂに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分と電解質が
それぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１８】該室ａ₁に微量元素と糖類が、該室ａ
₂にアミノ酸類と電解質が、該区画Ｂに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤が
それぞれ充填されてなる、請求項９記載の輸液製剤。
【請求項１９】該輸液バッグの区画が区画Ａ及び区画
Ｂの２区画であり、区画Ａが連通可能な隔壁により室ａ
₁及び室ａ₂に分画され、かつ区画Ｂが連通可能な隔壁
により室ｂ₁及び室ｂ₂に分画されており、該室ａ₁に
微量元素が、該室ｂ₁に該微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分がそれぞれ充填され、さらに
アミノ酸類、電解質、糖類及び脂肪乳剤からなる群より
選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同
一の室に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同
一の室に分配されないように、各室に充填されてなる、
請求項２又は請求項３に記載の輸液製剤。
【請求項２０】該室ａ₁に微量元素と電解質が、該室
ａ₂に糖類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分とアミノ酸類が、そして該
室ｂ₂に脂肪乳剤がそれぞれ充填されてなる、請求項１
９記載の輸液製剤。
【請求項２１】該室ａ₁に微量元素が、該室ａ₂に糖
類と電解質が、該室ｂ₁に該微量元素と共存することに
より化学変化を受け得る成分が、そして該室ｂ₂に脂肪
乳剤とアミノ酸類がそれぞれ充填されてなる、請求項１
９記載の輸液製剤。
【請求項２２】該室ａ₁に微量元素が、該室ａ₂に脂
肪乳剤及びアミノ酸類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分が、そして該室
ｂ₂に糖類と電解質がそれぞれ充填されてなる、請求項
１９記載の輸液製剤。
【請求項２３】該室ａ₁に微量元素が、該室ａ₂に脂
肪乳剤及び糖類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存するこ
とにより化学変化を受け得る成分が、そして該室ｂ₂に
電解質とアミノ酸類がそれぞれ充填されてなる、請求項
１９記載の輸液製剤。
【請求項２４】該室ａ₁に微量元素が、該室ａ₂に電
解質とアミノ酸類が、該室ｂ₁に該微量元素と共存する
ことにより化学変化を受け得る成分が、そして該室ｂ₂
に脂肪乳剤及び糖類がそれぞれ充填されてなる、請求項
１９記載の輸液製剤。
【請求項２５】該輸液バックの区画が区画Ａ、区画Ｂ
及び区画Ｃの３区画よりなる輸液バッグの区画Ａに微量
元素が、そして区画Ｃに該微量元素と共存することによ
り化学変化を受け得る成分がそれぞれ充填され、さらに
アミノ酸類、電解質、糖類及び脂肪乳剤からなる群より
選ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同
一の室に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同
一の室に分配されないように、各室に充填されてなる、
請求項２又は請求項３に記載の輸液製剤。
【請求項２６】該区画Ａに微量元素と糖類と電解質
が、該区画Ｂに脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類
がそれぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製
剤。
【請求項２７】該区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、該
区画Ｂに糖類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項２８】該区画Ａに微量元素、脂肪乳剤及び糖
類が、該区画Ｂに電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類
がそれぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製
剤。
【請求項２９】該区画Ａに微量元素と脂肪乳剤が、該
区画Ｂにアミノ酸類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分と糖類が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３０】該区画Ａに微量元素と電解質が、該区
画Ｂに糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と共存
することにより化学変化を受け得る成分とアミノ酸類が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３１】該区画Ａに微量元素と電解質が、該区
画Ｂにアミノ酸類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素
と共存することにより化学変化を受け得る成分と糖類が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３２】該区画Ａに微量元素とアミノ酸類が、
該区画Ｂに糖類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分と電解質が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３３】該区画Ａに微量元素とアミノ酸類が、
該区画Ｂに糖類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３４】該区画Ａに微量元素と糖類が、該区画
Ｂにアミノ酸類と脂肪乳剤が、該区画Ｃに該微量元素と
共存することにより化学変化を受け得る成分と電解質が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３５】該区画Ａに微量元素と糖類が、該区画
Ｂにアミノ酸類と電解質が、該区画Ｃに該微量元素と共
存することにより化学変化を受け得る成分と脂肪乳剤が
それぞれ充填されてなる、請求項２５記載の輸液製剤。
【請求項３６】微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分がビタミン類である、請求項１〜請求
項３５いずれか１項に記載の輸液製剤。
【請求項３７】微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分がビタミンＣを含むビタミン類であ
る、請求項１〜請求項３５いずれか１項に記載の輸液製
剤。
【請求項３８】微量元素と共存することにより化学変
化を受け得る成分がビタミンＣである、請求項１〜請求
項３５いずれか１項に記載の輸液製剤。
【請求項３９】輸液成分を充填するための複数の区画
を有し、該区画が相互に連通不可能なように隔離され、
そして該区画のそれぞれが輸液成分を排出するための口
部を有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁に
より隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグの区
画が区画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、アミノ酸類、電
解質、糖類、ビタミン類及び脂肪乳剤からなる群より選
ばれる１種以上の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同一
の区画に分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同
一の区画に分配されないように、該区画Ａ及び区画Ｂに
充填されてなる輸液製剤。
【請求項４０】輸液成分を充填するための複数の区画
を有し、該区画が相互に連通不可能なように隔離され、
そして該区画のそれぞれが輸液成分を排出するための口
部を有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁に
より隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグの区
画が区画Ａ及び区画Ｂの２区画であり、区画Ａが連通可
能な隔壁により室ａ₁及び室ａ₂に分画されている輸液
バッグにおいて、アミノ酸類、電解質、糖類、ビタミン
類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上の添加
成分が、アミノ酸類と糖類が区画Ａの同一の室又は区画
Ｂに分配されないようにかつ電解質と脂肪乳剤が区画Ａ
の同一の室又は区画Ｂに分配されないように、各区画若
しくは同一区画の各室に充填されてなる輸液製剤。
【請求項４１】輸液成分を充填するための複数の区画
を有し、該区画が相互に連通不可能なように隔離され、
そして該区画のそれぞれが輸液成分を排出するための口
部を有し、そして該区画のそれぞれが連通可能な隔壁に
より隔てられた複数の室を有してもよい輸液バッグの区
画が区画Ａ、区画Ｂ及び区画Ｃの３区画よりなる輸液バ
ッグの区画Ａにおいて、アミノ酸類、電解質、糖類、ビ
タミン類及び脂肪乳剤からなる群より選ばれる１種以上
の添加成分が、アミノ酸類と糖類が同一の区画に分配さ
れないようにかつ電解質と脂肪乳剤が同一の区画に分配
されないように、各区画に充填されてなる輸液製剤。