JP2005168530A - 滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパック - Google Patents

Abstract

【課題】内視鏡のような多種管路構造を有する医療機器の管路内の滅菌効果を、確実に且つ簡易的に確認できる滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパックを提供すること。
【解決手段】本発明の滅菌確認用テスト体１は、滅菌装置に収容可能な管路体であって、内視鏡などの医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を二つ（第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２）備えるとともに、これら第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長手方向の長さを変更可能に構成されている。また、前記第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２には、滅菌処理した際の滅菌効果を確認するための化学的インジケータまたは生物学的インジケータ９が内蔵されるようになっている。
【選択図】図１

Description

本発明は、管路を有する滅菌確認用テストパックなどの医療機器を滅菌器に収容して高温高圧蒸気滅菌（以下、オートクレーブ滅菌と称す）やエチレンオキサイドガス滅菌（Ethylene Oxide Gas滅菌で、以下、ＥＯＧ滅菌と称す）により滅菌処理を行った際の滅菌効果を確認することが可能な滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパックに関する。

従来より、検査や治療の目的で用いられる医療機器は、感染症等を防ぐために洗浄消毒が行われており、特に医療用内視鏡の場合、使用した内視鏡を確実に消毒滅菌することが必要不可欠になる。
最近では、消毒滅菌を行う場合、煩雑な作業を伴わず、滅菌後にすぐに使用でき、しかもランニングコストの面でも有利となるオートクレーブ滅菌（高温高圧蒸気滅菌）、あるいはＥＯＧ滅菌が滅菌方法として用いられる場合もある。

このようなオートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌等の滅菌処理では、通常、その滅菌処理による滅菌効果が十分に得られたか否かを確認する作業が行われている。
従来の滅菌効果の確認方法としては、オートクレーブ滅菌やＥＯＧ滅菌により医療機器を滅菌処理する場合に、例えばテープ状の化学的インジケータ（Chemical Indicator :以降、ＣＩと称す）を医療機器（滅菌機器）に貼着したり、あるいは、シート状の化学的インジケータや生物学的インジケータ（Biological Indicator :以降、ＢＩと称す）を被滅菌物の間にいれたりすることで滅菌効果を確認する方法がある。

上記従来の滅菌確認方法で用いられるＢＩやＣＩは、医療機器の外に設置されるテープ状のタイプや、医療機器内の設置可能な部位（一定の空間を有し、開口部から比較的近い部分）に設置されるシート状のタイプがある。また、前記ＣＩには細い管路をもつ医療機器用の線状タイプがある。さらに、この線状タイプのＣＩを所定の管路の内部に予め内蔵したテスト体（テストパック）等も従来より滅菌効果を確認するものとして用いられるようになっている。

この種のテスト体の従来例としては、例えば特開２００２−３５５２９７号公報に示されているように、滅菌用インジケーター組成物を付着させた綿状物を細い管路に挿入し、管路内の滅菌を確認できるようにした滅菌確認用インジケータが提案されている。
特開２００２−３５５２９７号公報

しかしながら、上記従来の滅菌方法で用いられる前記ＣＩやＢＩは、医療機器の細い管空の内部に入れることは難しく、また、前記特開２００２−３５５２９７号公報に記載の従来の滅菌確認用インジケータでは、前記ＣＩが管路の内部に内臓されてはいるものの、医療機器の様々な管路構造を模擬するような工夫がなされていないため、多種管路構成を有する内視鏡のような医療機器の管路内の滅菌を、正しく評価するのは、多くの配慮や工夫が必要であった。

そこで、本発明では上記問題点に鑑みてなされたもので、内視鏡のような多種管路構造を有する医療機器の管路内の滅菌効果を、より確実に且つ簡易的に確認できる滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパックを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために請求項１に記載の発明の滅菌確認用テスト体は、滅菌装置に収容可能なものであって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、この管路相当部の長手方向の長さを変更可能に構成したことを特徴とするものである。

請求項２に記載の発明の滅菌確認用テスト体は、請求項１に記載の滅菌確認用テスト体において、前記管路相当部は、この管路相当部の外側を覆うように前記管路相当部に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱材が設けられていることを特徴とするものである。

請求項３に記載の発明の滅菌確認用テスト体は、滅菌装置に収容可能なテスト体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他のテスト体とそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えたことを特徴とするものである。

請求項４に記載の発明の滅菌確認用テストパックは、滅菌装置に収容可能なテスト体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他のテストとそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えた複数の滅菌確認用テスト体と、前記複数の滅菌確認用テスト体を収容可能な外装部と、前記外装部の少なくとも一部に設けられ、前記滅菌確認用テスト体に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱部材と、を具備したことを特徴とするものである。

本発明の滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパックは、内視鏡のような多種管路構造を有する医療機器の管路内の滅菌効果を、確実に且つ簡易的により確認できるといった利点がある。

以下、図面を参照して本発明の実施例を説明する。

図１及び図２は本発明の滅菌確認用テスト体の第１実施例を示し、図１は滅菌確認用テスト体の概略構成を示す斜視図であり、図１（Ａ）は基本的な長さの滅菌用確認テスト体を示し、図１（Ｂ）は長さを変更した滅菌確認用テスト体を示している。図２は図１の滅菌確認用テスト体のＡ−Ａ線断面図であり、図２（Ａ）は図１（Ａ）に対応した状態の滅菌確認用テスト体を示し、図２（Ｂ）は図１（Ｂ）に対応した状態の滅菌確認用テスト体をそれぞれ示している。

図１（Ａ）に示すように、本実施例の滅菌確認用テスト体１は、滅菌装置に収容可能なものであって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を二つ（第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２）備えるとともに、これら第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長手方向の長さを変更可能に構成している。
具体的には、前記滅菌確認用テスト体１は、前記第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２を内部に設けた第１、第２の管路体１Ａ、３とを有し、前記第２の管路体３が前記第１の管路体１Ａの内部にスライド可能に取付けられるている。これにより、滅菌確認用テスト体１は、この第２の管路体３の体３を前記第１の管路体１Ａに対してスライドさせることにより、前記第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長手方向の長さが変更可能になっている。

前記第１の管路相当部１Ａ１は、図２（Ａ）に示すように、後述する第１の管路体１Ａの管路部２ａと第２の管路体３の管路部５ａとを有している。また、前記第２の管路相当部１Ａ２は、第１の管路体１Ａの管路部２ｂと第２の管路体３の管路部５ｂとを有している。

ここで、前記第１、第２の管路体１Ａ、３の構成について説明する。
前記第１の管路体１Ａは、前記第１の管路相当部１Ａ１及び第２の管路相当部１Ａ２の一部を構成する管路部２を有している。この管路部２は、例えば径の異なる二つの管路部２ａ、２ｂを有している。この場合、一方の管路部２ａは前記第１の管路相当部１Ａ１に相当するもので、他方の管路部２ｂは前記第２の管路相当部１Ａ２に相当するものである。

なお、本実施例では、前記管路部２は、径の異なる２つの管路部２ａ、２ｂを備えた構成について説明したが、これに限定されるものではなく同一の径である場合や、管路部が二股に分岐している構造を有して構成しても良い。また、管路部２は、１つの管路部のみ、あるいは２つ以上の複数の管路部を設けて構成しても良い。

また、前記第２の管路体３は、前述したように前記第１の管路体１Ａ内部に長手方向の長さを自在に変更できるようにスライド可能に取付けられている。また、第２の管路体３の外周面と接触する第１の管路体１Ａの基端側には、弾性部材４ｂが取付けられている。この弾性部材４ｂは、第２の管路体３がスライド動作する際に、前記第１の管路体１Ａと第２の管路体３との間を水密に保持する。

したがって、前記第１の管路体１Ａあるいは前記第２の管路体３をスライドさせて図１（Ａ）から例えば図１（Ｂ）に示すように移動させると、前記第１の管路体１Ａと前記第２の管路体３は、前記弾性部材４ｂによって外部との水密が保たれながら管路体の長さを図１（Ｂ）に示す位置にまで変更することができる。
この場合、前記第１の管路体３の先端側には、図２（Ａ）に示すように弾性部材４ａが接合されており、この弾性部材４ａは、前記第２の管路体３と連動して移動することになる。また、この弾性部材４ａは、前記第２の管路体３と前記第１の管路体１Ａとの間を水密に保持する。

なお、本実施例では、前記弾性部材４ｂは、前記第１の管路体１Ａ側に取付けた構成について説明したが、これに限定されることはなく、前記第２の管路体３側に取付けても良く、第１の管路体１Ａと第２の管路体３との間を水密できるように弾性部材４ａを配設すれば良い。

一方、前記第２の管路体３は、前記第１の管路体１Ａの前記管路部２と同様に、前記第１の管路相当部１Ａ１及び第２の管路相当部１Ａ２の一部を構成する管路部５を有している。本実施例では、前記管路部２が径の異なる二つの管路部２ａ、２ｂを有した構造であるので、前記管路部５は、前記二つの管路部２ａ、２ｂに連通する二つの管路部５ａ、５ｂを有している。この場合、一方の管路部５ａは前記第１の管路相当部１Ａ１に相当するもので、他方の管路部５ｂは前記第２の管路相当部１Ａ２に相当するものである。

これら二つの管路部５ａ、５ｂは、図２（Ａ）に示すように、前記二つの管路部２ａ、２ｂにそれぞれ挿通されている。また、これら二つの管路部５ａ、５ｂの基端側は、前記第２の管路体３に接合されており、また、先端側には弾性部材７、８が接合されている。これらの弾性部材７、８は、管路部２ａ、２ｂと管路部５ａ、５ｂとの間を水密に保持する。

したがって、前記管路部５の基端側が前記第２の管路体３と接合されているので、第２の管路体３を図２（Ａ）から図２（Ｂ）に示す位置へ移動させることに連動して、管路部５も図２（Ａ）から図２（Ｂ）に示す位置へ移動することにより、第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長さを変更することができる。

この場合、前記管路部２と前記管路部５は、弾性部材７、８によって管路体の外部との水密が保たれながら、長さを変更することができる。また、弾性部材７、８は上記の如く管路部５と接合されているので、管路部５と連動して移動することになる。

なお、本実施例の滅菌確認用テスト体１において、第１の管路体１Ａの管路部２以外の領域部６は、空洞であっても何らかの材質によって充填されていても良い。
また、前記滅菌確認用テスト体１は、内視鏡等の管路を有する医療機器を模擬しており、前記第１の管路相当部１Ａ１もしくは第２の管路相当部１Ａ２の管空（管路部２ａ、５ａ内、あるいは管路部２ｂ、５ｂ内）、あるいは第１の管路体１Ａもしくは第２の管路体３の管空（管路部２ａ、２ｂ内、あるいは管路部５ａ、５ｂ内）に、ＣＩ（もしくはＢＩ）９が設置されるようになっている。
さらに、前記滅菌確認用テスト体１に用いられる部材は、すべて滅菌装置に入れることが可能な材質を用いている。

次に、本実施例の滅菌確認用テスト体の作用について図１及び図２を参照しながら説明する。
いま、所定の内視鏡などの医療機器を滅菌処理する場合に、本実施例の滅菌確認用テスト体１を用いて滅菌確認を行うものとする。この場合、滅菌確認用テスト体１の前記第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２を構成する前記管路部２もしくは管路部５にはＣＩ（もしくはＢＩ）９が内蔵されている。インジケータがＢＩの場合、滅菌行程後に無菌的にＢＩを取り出すことが必須であるため、管路体自体がシールパック等でシールされていても良い。
作業者は、管路相当部の長さを必要に応じて対象とする医療機器の管路長にあわせて第１の管路体１Ａもしくは第２の管路体３をスライドさせて第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長さを調節する。

そして、作業者は、第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長さの調節が終了したら、滅菌装置内に対象とする医療機器の管路長が模擬された前記滅菌確認用テスト体１を設置し、任意の滅菌行程を実行する。
例えば、その滅菌装置が蒸気圧滅菌器の場合、第１の管路体１Ａ及び第２の管路体３の管路部２及び管路部５内に蒸気が浸透する、あるいはその滅菌装置がガス滅菌器の場合、第１の管路体１Ａ及び第２の管路体３の管路部２及び管路部５内にガスが浸透することになる。

滅菌行程終了後、作業者は、前記滅菌確認用テスト体１を滅菌装置より取り出し、ＣＩ（もしくはＢＩ）９を管路部２もしくは管路部５より取り出す。

そして、作業者は、取り出したインジケータがＣＩの場合、任意の滅菌判定基準（ＣＩ変色の有無等）により当該滅菌確認用テスト体１の滅菌性を判断する。取り出したインジケータがＢＩの場合には、作業者は、無菌的にＢＩを取り出し、ＢＩ培養に適した培地にＢＩを浸潰し、ＢＩからの菌の発育の有無で、滅菌性を判断する。

この場合、前記滅菌確認用テスト体１が滅菌されていると判断された場合、対象とした医療機器も前記滅菌行程により滅菌できることを示し、当該管路相当部が滅菌されていないと判断された場合には、対象とした医療機器は前記滅菌行程では滅菌できないことになる。

なお、本実施例において、前記滅菌確認用テスト体１を滅菌装置に入れる際に、対象となる医療機器を一緒に滅菌装置に入れても良い。

また、本実施例において、前記滅菌方法は、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）、あるいはＥＯＧガス滅菌に限定されるものではなく、他の方法を実施しても良い。この場合、前記ＣＩやＢ１のインジケータはその滅菌方法に応じて反応するものを用いることが必要である。

したがって、本実施例によれば、上述した理由により、本発明の滅菌確認用テスト体１は、その第１、第２の管路相当部１Ａ１、１Ａ２の長さ方向が可変であるから、内視鏡のような多種管路長をもつ医療機器の管路相当部の長さを模擬することができる。そのため、対象とする内視鏡等の医療機器の管路内部が任意の滅菌装置により滅菌されたかどうかを確実に且つ簡単に知ることができる。

図３は本発明の滅菌確認用テスト体の第２実施例を示し、図３（Ａ）は所定の長さの管路相当部を有する滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図、図３（Ｂ）は管路相当部を引き出して長さを変更した滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図である。なお、図３は、前記第１実施例と同様な構成要素については同一の符号を付して説明を省略し、異なる部分のみを説明する。

図３（Ａ）に示すように、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｂは、前記第１実施例と同様に、内視鏡などの医療機器の管路に相当する構造の管路部を備えた管路相当部２Ａを有しているが、この管路相当部２Ａは前記滅菌確認用テスト体１Ｂの内部でコイル状あるいは蛇腹状に管路相当部２Ａの管空が折れ曲がらないように設置されるようになっている。なお、前記管路相当部２Ａは、予め滅菌確認用テスト体１Ｂ内の長さが記されている。すなわち、作業者は、初期状態である滅菌確認用テスト体１Ｂ内の管路相当部２Ａの長さを事前に認識可能である。

また、前記管路相当部２Ａは、前記滅菌確認用テスト体１Ｂの基端側（図中右側）から引き出しが可能に構成されている。すなわち、前記滅菌確認用テスト体１Ｂ内の管路相当部２Ａの長さは、対象とする内視鏡等の管路の長さにあわせて図３（Ｂ）に示すよう管路相当部２Ａを前記滅菌確認用テスト体１Ｂから引き出し、必要な長さが前記滅菌確認用テスト体１Ｂ内にとどまるように構成されている。

なお、引き出されることで所定の長さが滅菌確認用テスト体１Ｂ内にとどまっている管路相当部２Ａは、前記滅菌確認用テスト体１Ｂの先端側（図中左側）の挿通入口（挿通部分）で切断しても良い。

前記管路相当部２Ａと前記滅菌確認用テスト体１Ｂとの接合部（挿通部分）には、弾性部材もしくは、ねじ１０が設置されており、このねじ１０によって滅菌確認用テスト体１Ｂと外部との水密が保たれるようになっている。なお、前記滅菌確認用テスト体１の先端側の挿通入口にはねじ１０ａが嵌合され、また、基端側の引き出し口にはねじ１０ｂが嵌合されるようになっている。

上記構成により、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｂは、前記第１実施例と同様に、前記滅菌確認用テスト体１Ｂから前記管路相当部２Ａを所定の長さ分引き出すことにより、対象とする内視鏡等の管路の長さに応じた長さ分の管路相当部２Ａを内部に有することが可能となる。

なお、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｂの管路相当部２Ａ以外の領域部６は、空洞であっても何らかの材質によって充填されていてもよ良い。
また、前記滅菌確認用テスト体１Ｂは、内視鏡等の管路を有する医療機器を模擬しており、前記管路相当部２Ａの管空に、ＣＩ（もしくはＢＩ）９が設置されるようになっている。
さらに、前記滅菌確認用テスト体１Ｂに用いられ部材は、すべて滅菌装置に入れることが可能な材質を用いている。

次に、本実施例の滅菌確認用テスト体の作用について図３を参照しながら説明する。
いま、所定の内視鏡などの医療機器を滅菌処理する場合に、本実施例の滅菌確認用テスト体を用いて滅菌確認を行うものとする。この場合、滅菌確認用テスト体１Ｂの前記管路相当部２ＡにはＣＩ（もしくはＢＩ）９が内蔵されている。インジケータがＢＩの場合、滅菌行程後に無菌的にＢＩを取り出すことが必須であるため、管路体自体がシールパック等でシールされていても良い。
作業者は、管路相当部２Ａの長さを必要に応じて対象とする医療機器の管路長にあわせて、前記滅菌確認用テスト体１Ｂ内に必要な長さの管路が残るように、この滅菌確認用テスト体１Ｂの基端側の引き出し口から前記管路相当部２Ａを引き出し、長さを調節する。
そして、作業者は、管路相当部の長さの調節が終了したら、滅菌装置内に対象とする医療機器の管路長が模擬された前記滅菌確認用テスト体１Ｂを設置し、任意の滅菌行程を実行する。
例えば、その滅菌装置が蒸気圧滅菌器の場合、滅菌確認用テスト体１Ｂの管路相当部２Ａ内に蒸気が浸透する、あるいはその滅菌装置がガス滅菌器の場合、滅菌確認用テスト体１Ｂの管路相当部２Ａ内にガスが浸透し、管路相当部２Ａ内のＣＩ（もしくはＢＩ）９に作用することになる。

滅菌行程終了後、作業者は、前記滅菌確認用テスト体１Ｂを滅菌装置より取り出し、ＣＩ（もしくはＢＩ）９を管路相当部２Ａより取り出す。

そして、作業者は、取り出したインジケータがＣＩの場合、任意の滅菌判定基準（ＣＩ変色の有無等）により当該滅菌確認用テスト体１の滅菌性を判断する。取り出したインジケータがＢＩの場合には、作業者は、無菌的にＢＩを取り出し、ＢＩ培養に適した培地にＢＩを浸潰し、ＢＩからの菌の発育の有無で、滅菌性を判断する。

この場合、前記滅菌確認用テスト体１Ｂが滅菌されていると判断された場合、対象とした医療機器も前記滅菌行程により滅菌できることを示し、当該管路体が滅菌されていないと判断された場合には、対象とした医療機器は前記滅菌行程では滅菌できないことになる。

なお、本実施例において、前記滅菌確認用テスト体１Ｂを滅菌装置に入れる際に、対象となる医療機器を一緒に滅菌装置に入れても良い。

また、本実施例において、前記滅菌方法は、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）、あるいはＥＯＧガス滅菌に限定されるものではなく、他の方法を実施しても良い。この場合、前記ＣＩやＢ１のインジケータはその滅菌方法に応じて反応するものを用いることが必要である。

したがって、本実施例によれば、上述した理由により、前記第１実施例と同様の効果が得られる他に、管路超が長い医療機器に対しても十分に対応することができるので、使用範囲が拡大するといった効果もある。

第３実施例

図４は本発明の滅菌確認用テスト体の第３実施例を示し、滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図である。なお、図４は、前記第１実施例と同様な構成要素については同一の符号を付して説明を省略し、異なる部分のみを説明する。

図４に示すように、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｃは、前記第１実施例の滅菌確認用テスト体１，あるいは前記第２実施例の滅菌確認用テスト体１Ｂと略同様に構成されているが、少なくとも滅菌確認用テスト体１Ｃと管路相当部２Ｂとの一方に、前記管路相当部２Ｂへの熱伝導性を遮断する断熱部材１１を設けて構成したことが異なる点である。
なお、前記断熱部材１１は、内視鏡の蛇管に等しい部材を用いても良い。
また、また本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｃにおいても、前記第１、第２実施例と同様に内視鏡等の管路を有する医療機器を模擬しており、前記管路相当部２Ｂの管空に、ＣＩ（もしくはＢＩ）９が設置されるようになっている。

その他の構成については、前記第１実施例または前記第２実施例と同様である。
また、本実施例の滅菌確認用テスト体の作用についても、前記第１実施例または前記第２実施例と略同様に作用する。

したがって、本実施例によれば、以上説明したように、本実施例の滅菌確認用テスト体は、その管路相当部２Ｂへの熱伝導性を低下させ得る断熱部材１１を設け、さらには前記第１または前記第２実施例と同様にその管路相当部２Ｂの長さ方向が可変であるので、内視鏡のような医療機器の管路相当部への熱伝導性環境や、内視鏡のような多種管路長をもつ医療機器の管路相当部の長さを模擬することができる。そのため、対象とする内視鏡等の医療機器の管路内部が任意の滅菌装置により滅菌されたかどうかを確実に簡単に知ることができる。

第４実施例

図５は本発明の滅菌確認用テスト体の第４実施例を示し、図５（Ａ）は滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図、図５（Ｂ）は複数の図５（Ａ）に示す滅菌確認用テスト体を連通接続して構成された滅菌確認用テスト体の構成を示す断面図である。なお、図５は、前記第３実施例と同様な構成要素については同一の符号を付して説明を省略し、異なる部分のみを説明する。

図４に示すように、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｄは、前記第３実施例の滅菌確認用テスト体１Ｃと略同様に構成されているが、この滅菌確認用テスト体１Ｄ及び管路相当部の構造が異なる滅菌確認用テスト体を複数設けるとともにこれらを連通接続することにより、管路相当部全体の長手方向の長さが変更自在な滅菌確認用テスト体として構成できるように改良がなされている。
すなわち、本実施例の滅菌確認用テスト体１Ｄには、他の管路相当部（管路体）と管路相当部２Ｂが連通する状態で接続させるための接続部１２、１３が設けられている。これらの接続部１２、１３は、前記管路相当部２Ｂ両側の開口部分に水密に取付けられている。なお、これら接続部１２，１３は、例えばねじを用いて構成した場合には、どちらかが雄ねじ、どちらかが雌ねじの関係になっていれば良い。

本実施例では、例えば、図５（Ｂ）に示すように、前記滅菌確認用テスト体１Ｄと他の滅菌確認用テスト体１Ｅを接続させる場合、前記滅菌確認用テスト体１Ｄの接続部１３と、前記他の滅菌確認用テスト体１Ｅの接続部１２を接続させると、管路相当部２Ｂと管路相当部２Ｂ１とが連通し、前記滅菌確認用テスト体１Ｄと前記滅菌確認用テスト体１Ｅとは水密が取れた状態で接続されるようになっている。

なお、前記接続部１２、１３は、図５（Ｂ）に示す滅菌確認用テスト体１Ｆのように、管路相当部２Ｃが二股に分かれている場合は、片方の側面（開口部分）には接続部１２、もう片方の側面（開口部分）には接続部１３ａ、接続部１３ｂのように二つの接続部が存在するように構成しても良い。

また、前記滅菌確認用テスト体１Ｆと連通接続可能な滅菌確認用テスト体１Ｇでは、前記滅菌確認用テスト体１Ｆの二つの管路相当部２Ｃ１、２Ｃ２にそれぞれ連通する管路相当部２Ｄ１、２Ｄ２を有し、これら管路相当部２Ｄ１、２Ｄ２に対し、接続部がそれぞれ両側側面に接続部１２ａ、１２ｂ、１３ａ、１３ｂを設けて構成されるようになっている。このように、本実施例では、滅菌確認用テスト体が有している管路相当部の開口部分の数だけ、接続部を備えて構成しても良い。
その他の構成は、前記第３実施例と同様である。

次に、本実施例の滅菌確認用テスト体の作用について図５を参照しながら説明する。
いま、所定の内視鏡などの医療機器を滅菌処理する場合に、本実施例の滅菌確認用テスト体を用いて滅菌確認を行うものとする。この場合、前記管路相当部２Ｂ、２Ｂ１、２Ｃ、２Ｃ１、２Ｃ２、２Ｄ１、２Ｄ２のいずれか、あるいはすべてにＣＩ（もしくはＢＩ）９が内蔵されている。インジケータがＢＩの場合、滅菌行程後に無菌的にＢＩを取り出すことが必須であるため、滅菌確認用テスト体１Ｄ及び１Ｈ自体がシールパック等でシールされていても良い。
作業者は、対象とする医療機器の管路構造に応じて、当該滅菌確認用テスト体のタイプ（例えば、滅菌確認用テスト体１Ｄのような、管路相当部が一本存在するものや滅菌確認用テスト体１Ｆのように管路相当部が二股（２Ｃ１、２Ｃ２）に分かれているもの、また、滅菌確認用テスト体１Ｇのように管路相当部が２本（２Ｄ１、２Ｄ２）存在するもの）を選び、対象とする医療機器の管路構造となるように、それぞれの当該滅菌確認用テスト体を接続する順番を決める。

例えば、作業者は、図５（Ｂ）に示すように並べた場合、滅菌確認用テスト体１Ｄと滅菌確認用テスト体１Ｅは接続部１３と接続部１２により、管路相当部２Ｂと管路相当部２Ｂ１とが連涌するように接続する。続いて、作業者は同じように、滅菌確認用テスト体１Ｅと滅菌確認用テスト体１Ｆとを接続部１３と接続部１２により、この滅菌確認用テスト体１Ｆと滅菌確認用テスト体１Ｇとを接続部１３ａ、１３ｂ、接続部１２ａ、１２ｂによって接続し、本実施例滅菌確認用テスト体１Ｈを完成させる。この場合、それぞれの滅菌確認用テスト体は、それぞれの管路相当部が連通し、外部との水密がとれた状態となる。

その後、作業者は、対象とする医療機器の管路構造になるよう滅菌確認用テスト体１Ｈを完成させたら、この滅菌確認用テスト体１Ｈを滅菌装置内に設置し、任意の滅菌行程を実行する。
例えば、その滅菌装置が蒸気圧滅菌器の場合、この滅菌確認用テスト体１Ｈの管路相当部２Ｂ、２Ｂ１、２Ｃ、２Ｃ１、２Ｃ２、２Ｄ１、２Ｄ２に蒸気が浸透し、あるいはその滅菌装置がガス滅菌器の場合、この滅菌確認用テスト体１Ｈの管路相当部２Ｂ、２Ｂ１、２Ｃ、２Ｃ１、２Ｃ２、２Ｄ１、２Ｄ２にガスが浸透し、当該管路相当部内のＣＩ（もしくはＢＩ）９に作用することになる。

滅菌行程終了後、作業者は、前記滅菌確認用テスト体１Ｈを滅菌装置より取り出し、ＣＩ（もしくはＢＩ）９を当該管路相当部より取り出す。

そして、作業者は、取り出したインジケータがＣＩの場合、任意の滅菌判定基準（ＣＩ変色の有無等）により当該滅菌確認用テスト体１Ｈの滅菌性を判断する。取り出したインジケータがＢＩの場合には、作業者は、無菌的にＢＩを取り出し、ＢＩ培養に適した培地にＢＩを浸潰し、ＢＩからの菌の発育の有無で、滅菌性を判断する。

この場合、前記滅菌確認用テスト体１Ｈが滅菌されていると判断された場合、対象とした医療機器も前記滅菌行程により滅菌できることを示し、当該滅菌確認用テスト体１Ｈが滅菌されていないと判断された場合には、対象とした医療機器は前記滅菌行程では滅菌できないことになる。

なお、本実施例において、前記滅菌確認用テスト体１Ｈを滅菌装置に入れる際に、対象となる医療機器を一緒に滅菌装置に入れても良い。

また、本実施例において、前記滅菌方法は、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）、あるいはＥＯＧガス滅菌に限定されるものではなく、他の方法を実施しても良い。この場合、前記ＣＩやＢ１のインジケータはその滅菌方法に応じて反応するものを用いることが必要である。

したがって、本実施例によれば、上述した理由により、本発明の滅菌用確認テストパック１Ｈは、内視鏡のような医療機器の管路相当部を模擬することができる。そのため対象とする内視鏡等の医療機器の管路内部が任意の滅菌装置により滅菌されたかどうかを確実に簡単に知ることができる。

第５実施例

図６は本発明の滅菌確認用テスト体の第５実施例を示し、図６（Ａ）は滅菌確認用テスト体を用いた滅菌確認用テストパックの概略構成を示す断面図、図６（Ｂ）は開閉手段を設けた滅菌確認用テストパックの外観図をそれぞれ示している。なお、図６は、前記第４実施例と同様な構成要素については同一の符号を付して説明を省略し、異なる部分のみを説明する。

図４に示すように、本実施例の滅菌確認用テストパック１Ｉは、前記第４実施例にて用いられた同様の構成の滅菌確認用テスト体１Ｈと、この滅菌確認用テスト体１Ｈを収容する外装部２０と、を有している。
なお、本実施例では、前記外装部２０に収容される前記滅菌確認用テスト体１Ｈは、複数の滅菌確認用テスト体が連通接続された構成のものを用いているが、これに限定されることはなく、対象とする医療機器の管路構造となるように、それぞれの滅菌確認用テスト体（図５（Ｂ）参照）から所望構造の滅菌確認用テスト体や個数を選択し連通接続すれば良い。

前記外装部２０は、前記滅菌確認用テスト体１Ｄ〜１Ｇの一部、あるいは全てを覆うように収容するものであって、前記滅菌確認用テスト体１Ｈの出し入れが可能であっても可能でなくても良い。

また、前記外装部２０は、図６（Ａ）に示すように、滅菌確認用テスト体１Ｈ、あるいは管路相当部２Ｂ（２Ｂ１、２Ｃ、２Ｃ１、２Ｃ２、２Ｄ１、２Ｄ２）への熱伝導性を低下させ得る断熱部材１１Ａを有して構成しても良い。

なお、本実施例では、前記外装部２０は、少なくともその一部に、例えば蒸気あるいはガス等を透過するフィルタ、あるいは蒸気あるいはガス等を透過しないフィルムを設けて構成しても良い。また、外装部２０全体を透明な部材で用いて構成すれば、内部に収容された滅菌確認用テスト体１Ｈを即座に目視することも可能である。
また、前記断熱部材１１Ａは、医療機器としての内視鏡の蛇管に等しい部材を用いても良い。
さらに、本実施例の滅菌確認用テストパック１Ｉは、図６（Ｂ）に示すように、前記外装部２０に開閉手段２１を設け、内部に収容された滅菌確認用テスト体１Ｈを出し入れ可能に構成しても良い。この場合、前記開閉手段２１は、前記外装部２０の内部を水密に保てるような構造を有することが必要である。
その他の構成は、前記第４実施例と同様である。

次に、本実施例の滅菌確認用テストパックの作用について図６を参照しながら説明する。なお、本実施例の滅菌確認用テストパックの作用は、前記第４実施例と略同様であるが、前記第４実施例と異なる点のみを後述する。
作業者は、前記第４実施例と略同様に、対象とする医療機器の管路構造になるよう複数の当該管路体１Ｄ〜１Ｇを連通接続させた滅菌確認用テスト体１Ｈを準備した後、外装部２０により、前記滅菌確認用テスト体１Ｈの一部、もしくは全てを覆うように包む。

この場合、滅菌確認用テスト体１Ｈは、すでに外装部２０により滅菌確認用テスト体１Ｈの一部、もしくは全てを覆うように包まれている状態になっていても良い。また、このとき、作業者は、前記外装部２０に前記開閉手段２１を設け、この開閉手段２１を介して前記滅菌確認用テスト体１Ｈを外装部２０内に収容しても良い。

滅菌行程終了後、作業者は、前記滅菌確認用テストパック１Ｉごと滅菌装置より取り出し、そして、外装部２０より滅菌確認用テスト体１Ｈを取り出す。このとき、前記外装部２０が開閉手段２１を有している場合には、作業者は、この開閉手段２１を開口し、内部に収容されている滅菌確認用テスト体１Ｈを取り出しても良い。

そして、作業者は、取り出した滅菌確認用テスト体１Ｈの管路相当部２ＢよりＣＩ（もしくはＢＩ）９を取り出す。

そして、作業者は、取り出したインジケータがＣＩの場合、任意の滅菌判定基準（ＣＩ変色の有無等）により当該滅菌確認用テスト体１Ｈの滅菌性を判断する。取り出したインジケータがＢＩの場合には、作業者は、無菌的にＢＩを取り出し、ＢＩ培養に適した培地にＢＩを浸潰し、ＢＩからの菌の発育の有無で、滅菌性を判断する。

この場合、前記滅菌確認用テスト体１Ｈが滅菌されていると判断された場合、対象とした医療機器も前記滅菌行程により滅菌できることを示し、当該滅菌確認用テスト体１Ｈが滅菌されていないと判断された場合には、対象とした医療機器は前記滅菌行程では滅菌できないことになる。

なお、本実施例において、前記滅菌確認用テストパック１Ｉを滅菌装置に入れる際に、対象となる医療機器を一緒に滅菌装置に入れても良い。

また、本実施例において、前記滅菌方法は、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）、あるいはＥＯＧガス滅菌に限定されるものではなく、他の方法を実施しても良い。この場合、前記ＣＩやＢ１のインジケータはその滅菌方法に応じて反応するものを用いることが必要である。

したがって、本実施例によれば、以上説明したように、本発明の滅菌確認用テストパック１Ｉは、内視鏡のような医療機器の管路相当部を模擬し、テストパックとして簡単に扱うことができるようになっているため、対象とする内視鏡等の医療機器の管路内部が任意の滅菌装置により滅菌されたかどうかを確実に簡単に知ることができる。

なお、本発明は、以上述べた実施例のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能である。

［付記］
（１）滅菌装置に収容可能な管路体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、この管路相当部の長手方向の長さを変更可能に構成したことを特徴とする滅菌確認用テスト体。

（２）前記管路体は、前記管路相当部を有する第１の管路体と、この第１の管路体の前記管路相当部に連通する管路相当部を有し、前記第１の管路体の内部にスライド動作が可能に取付けられた第２の管路体とを有していることを特徴とする付記（１）に記載の滅菌確認用テスト体。

（３）前記第１の管路体と前記第２の管路体との少なくとも一方に、外部との水密を保持するための弾性部材を設けたことを特徴とする付記（２）に記載の滅菌確認用テスト体。

（４）前記第２の管路体の管路相当部の先端側に、前記第１の管路体の管路相当部との水密を保持するための弾性部材を設けたことを特徴とする付記（２）に記載の滅菌確認用テスト体。

（５）前記第１の管路体の管路相当部と前記第２の管路体の管路相当部との少なくとも一方に、前記滅菌装置の滅菌処理による滅菌効果を確認するための滅菌確認用インジケータを内蔵したことを特徴とする付記（２）に記載の滅菌確認用テスト体。

（６）前記滅菌装置による滅菌処理は高温高圧蒸気滅菌、あるいはエチレンオキサイドガス滅菌であり、前記滅菌確認用インジケータはこの滅菌処理に応じて反応可能なものであることを特徴とする付記（５）に記載の滅菌確認用テストパック。

（７）前記管路相当部は、前記管路体内部に所定の長さ分収容されるとともに、この管路体の側面側から前記管路相当部の端部の引き出しが可能であり、この管路相当部の端部を引き出すことにより、前記管路体内部の前記管路相当部の長手方向の長さを変更させることを特徴とする付記（１）に記載の滅菌確認用テスト体。

（８）前記管路相当部は、この管路相当部の外側を覆うように前記管路相当部に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱材が設けられていることを特徴とする付記（１）に記載の滅菌確認用テスト体。

（９）前記管路相当部は、この管路相当部の外側全体、あるいは少なくとも外側の一部を覆うように前記管路相当部に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱材が設けられていることを特徴とする付記（１）に記載の滅菌確認用テスト体。

（１０）滅菌装置に収容可能な管路体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他の管路体とそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えたことを特徴とする滅菌確認用テスト体。

（１１）前記接続部は外部との水密を保持するねじ部材であり、このねじ部材は前記管路体の一方側の前記管路相当部の開口部に設けた雄ねじと、前記管路体の他方側の前記管路相当部の開口部に設けた雌ねじとを有していることを特徴とする付記（１０）に記載の滅菌確認用テスト体。

（１２）前記管路体は前記管路相当部を複数有し、前記接続部はこれら複数の管路相当部の開口部に応じて設けられていることを特徴とする付記（１１）に記載の滅菌確認用テスト体。

（１３）前記複数の管路相当部の内、いずれか１つの管路相当部に、前記滅菌装置の滅菌処理による滅菌効果を確認するための滅菌確認用インジケータを内蔵したことを特徴とする付記（１０）乃至付記（１２）のいずれか１つに記載の滅菌確認用テスト体。

（１４）前記滅菌装置による滅菌処理は高温高圧蒸気滅菌、あるいはエチレンオキサイドガス滅菌であり、前記滅菌確認用インジケータはこの滅菌処理に応じて反応可能なものであることを特徴とする付記（１３）に記載の滅菌確認用テストパック。

（１５）滅菌装置に収容可能な管路体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他の管路体とそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えた複数の滅菌確認用テスト体と、
前記複数の滅菌確認用テスト体を収容可能な外装部と、
前記外装部の少なくとも一部に設けられ、前記滅菌確認用テスト体に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱部材と、
を具備したことを特徴とする滅菌確認用テストパック。

（１６）前記複数の管路相当部の内、いずれか１つの管路相当部に、前記滅菌装置の滅菌処理による滅菌効果を確認するための滅菌確認用インジケータを内蔵したことを特徴とする付記（１５）に記載の滅菌確認用テスト体。

（１７）前記滅菌装置による滅菌処理は高温高圧蒸気滅菌、あるいはエチレンオキサイドガス滅菌であり、前記滅菌確認用インジケータはこの滅菌処理に応じて反応可能なものであることを特徴とする付記（１６）に記載の滅菌確認用テストパック。

本発明の滅菌確認用テスト体及びそれを用いた滅菌確認用テストパックは、内視鏡のような多種管路構造を有する医療機器の管路内の滅菌効果を、確実に且つ簡易的に確認できるので、内視鏡による内視鏡検査が複数例行われ、最初の検査で使用した内視鏡をリプロセスして同じ日に何度も使う場合には特に有効である。

本発明の滅菌確認用テスト体の第１実施例を示し、滅菌確認用テスト体の概略構成を示す斜視図。 図１の滅菌確認用テスト体のＡ−Ａ線断面図。 本発明の滅菌確認用テスト体の第２実施例を示し、滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図。 本発明の滅菌確認用テスト体の第３実施例を示し、滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図。 本発明の滅菌確認用テスト体の第４実施例を示し、滅菌確認用テスト体の概略構成を示す断面図。 本発明の滅菌確認用テスト体の第５実施例を示し、滅菌確認用テスト体を用いた滅菌確認用テストパックの概略構成を示す断面図。

符号の説明

１…滅菌確認用テスト体、
１Ａ…第１の管路体、
１Ａ１…第１の管路相当部、
１Ａ２…第２の管路相当部、
１Ｂ〜１Ｈ…滅菌確認用テスト体、
１Ｉ…滅菌確認用テストパック
２Ａ、２Ｂ、２Ｂ１、２Ｃ、２Ｃ１、２Ｃ２、２Ｄ１、２Ｄ２…管路相当部、
２、２ａ、２ｂ…管路部、
３…第２の管路体、
４、４ａ、４ｂ…弾性部材、
５、５ａ、５ｂ…管路部、
６…領域部、
７、８…弾性部材、
９…化学的インジケータ（ＣＩ）または生物学的インジケータ（ＢＩ）、
１０、１０ａ、１０ｂ…ねじ、
１１、１１Ａ…断熱部材、
１２、１３、１２ａ、１２ｂ、１３ａ、１３ｂ…接続部、
２０…外装部、
２１…開閉手段。
代理人 弁理士 伊藤 進

Claims (4)

1. 滅菌装置に収容可能なものであって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、この管路相当部の長手方向の長さを変更可能に構成したことを特徴とする滅菌確認用テスト体。
2. 前記管路相当部は、この管路相当部の外側を覆うように前記管路相当部に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱材が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌確認用テスト体。
3. 滅菌装置に収容可能なテスト体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他のテスト体とそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えたことを特徴とする滅菌確認用テスト体。
4. 滅菌装置に収容可能なテスト体であって、医療機器の管路に相当する構成を有する管路相当部を備えるとともに、他のテスト体とそれぞれの管路相当部が連通する状態で接続し得る接続部を備えた複数の滅菌確認用テスト体と、
   前記複数の滅菌確認用テスト体を収容可能な外装部と、
   前記外装部の少なくとも一部に設けられ、前記滅菌確認用テスト体に対する熱伝導性を低下させる特性を有する断熱部材と、
   を具備したことを特徴とする滅菌確認用テストパック。
   

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