JP2012108010A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】一度使用した試薬を装置外で保管し装置に再設置した場合でも、精度管理試料やキャリブレーションの測定の操作を低減させ、オペレーターの負担を軽減することができる自動分析装置を提供する。
【解決手段】自動分析装置において、試薬を収容する試薬ボトルを複数設置する試薬テーブルと、試薬ボトルの精度管理に関する設定情報およびキャリブレーションに関する設定情報を前記試薬ボトルごとに記憶する制御部とを備え、試薬テーブルへの試薬ボトルの設置情報および精度管理に関する設定情報およびキャリブレーションに関する設定情報に基づいて、試薬テーブルに一度設置された試薬ボトルが、試薬テーブルから取り除かれ、再度試薬テーブルに設置された場合に、試薬ボトルに対して精度管理試料の測定を促す画面またはキャリブレーションを促す画面を表示する。
【選択図】図４

Description

本発明は、臨床検査に供される、血液等の生体試料の定性・定量を自動的に行う自動分析装置に関し、特に精度管理試料やキャリブレーションの測定要否の判断に関するものである。

自動分析装置においては、生体試料中の分析されるべき分析項目ごとに試薬ボトルセット（一組の試薬ボトル）を試薬テーブルにセットし、分析開始前にそのセットされた試薬について標準液を用いて濃度演算のためのキャリブレーションを行い、その結果を記憶する。

ここで、試薬ボトルセットというのは、一種類の試薬しか必要としない分析項目の場合は、その試薬を収容した１本の試薬ボトルを意味し、複数種類の試薬を必要とする分析項目の場合は、それらの試薬を種類ごとに１本ずつ別々に収容してなる試薬ボトルを意味する。

同一項目について複数組の試薬ボトルセットをセットする場合、試薬ボトルにバーコード等を添付して運用する。情報として、試薬の分析項目情報、試薬の種類（第１試薬や第２試薬）、試薬のロット情報、試薬のロット内の通し番号情報、試薬の有効期限に関する情報等を与え、それらの情報をもとに試薬ボトルをユニークに判別することが可能である。そして、例えば、特開平９−３２５１５０号公報（特許文献１）に記載されているような、キャリブレーション結果などを試薬ボトルセットごとに保持する機能が知られている。

また、試薬が収容された試薬ボトルは、一般に装置上で８℃程度に保冷されているが、それでも試薬の劣化が回避できない。このため、例えば、特開昭６１−３８４６４号公報（特許文献２）に記載されているような、項目に応じた時間間隔での標準液を用いた検量線の作成あるいは補正が必要になる場合、設定時間（有効時間）にしたがって各項目の検量線の作成または補正の実行を指示する機能が用いられている。

これらはキャリブレーションに関しての機能だが、精度管理試料の測定結果を試薬ボトルセットごとに保持する機能、分析項目ごとに設定した時間間隔で精度管理試料の測定の実施を促す機能も自動分析装置には搭載されている。

また、例えば、特開平１０−３３９７３２号公報（特許文献３）に記載されているような、複数の分析ユニットのキャリブレーションあるいは精度管理の状況を統合的に管理し、キャリブレーションあるいは精度管理試料の測定をオペレーターに促す技術もあった。

特開平９−３２５１５０号公報 特開昭６１−３８４６４号公報 特開平１０−３３９７３２号公報

自動分析装置で測定する分析項目には、毎日、定常的に分析するものだけでなく、例えば１週間に１度だけというように、必要になったときに非定常的に測定するものも存在する。

自動分析装置の試薬テーブルに保冷機能があるといっても、専用の冷蔵庫には劣るので、非定常的に測定する項目に用いる試薬は、装置の試薬テーブルにセットし続けるのではなく、普段は装置外の冷蔵庫等で保管し、必要に応じて、試薬を装置にセットして分析するという運用をする場合もある。

また、上述のとおり、従来、キャリブレーションあるいは精度管理試料の測定をオペレーターに促すトリガーとしては、分析項目ごとに設定したキャリブレーションあるいは精度管理試料の時間間隔が過ぎた場合に、キャリブレーションあるいは精度管理試料の測定を促すトリガー、検量線自体が存在しない場合にキャリブレーションの測定を促すトリガー、キャリブレーション結果が設定した許容範囲内にない場合にキャリブレーションが失敗したとして再度キャリブレーションの測定を促すトリガー、精度管理試料の測定結果が許容範囲内にない場合に測定値が許容外として再度精度管理試料の測定を促すトリガー等が挙げられる。

しかしながら、一度分析に使用した試薬を装置から取り除き、再設置した場合でも、キャリブレーションや精度管理試料の測定を促すことについては対応していない。

そこで、本発明の目的は、一度使用した試薬を装置外で保管し装置に再設置した場合でも、精度管理試料やキャリブレーションの測定の操作を低減させ、オペレーターの負担を軽減することができる自動分析装置を提供することにある。

本発明の前記ならびにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。

本願において開示される発明のうち、代表的なものの概要を簡単に説明すれば、次の通りである。

すなわち、代表的なものの概要は、試薬を収容する試薬ボトルを複数設置する試薬テーブルと、試薬ボトルの精度管理に関する設定情報および精度管理結果を試薬ボトルごとに記憶するデータベースと、試薬テーブルへの試薬ボトルの設置情報および精度管理に関する設定情報に基づいて、試薬テーブルに一度設置された試薬ボトルが、試薬テーブルから取り除かれ、再度試薬テーブルに設置された場合に、試薬ボトルに対して精度管理試料の測定を促す画面を表示部に表示させる制御部とを備えたものである。

また、試薬を収容する試薬ボトルを複数設置する試薬テーブルと、試薬ボトルのキャリブレーションに関する設定情報およびキャリブレーション結果を試薬ボトルごとに記憶するデータベースと、試薬テーブルへの試薬ボトルの設置情報およびキャリブレーションに関する設定情報に基づいて、試薬テーブルに一度設置された試薬ボトルが、試薬テーブルから取り除かれ、再度試薬テーブルに設置された場合に、試薬ボトルに対してキャリブレーションを促す画面を表示部に表示させる制御部とを備えたものである。

本願において開示される発明のうち、代表的なものによって得られる効果を簡単に説明すれば以下の通りである。

すなわち、代表的なものによって得られる効果は、一度使用した試薬を装置外で保管し装置に再設置した場合でも、精度管理試料あるいはキャリブレーションの測定を促すことにより、オペレーターの負担を軽減することができる。

本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の構成を示す構成図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料の測定に関する設定例を説明するための説明図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のキャリブレーションの測定に関する設定例を説明するための説明図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料またはキャリブレーションの測定要否の判定処理を示すフローチャートである。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置において精度管理／キャリブレーションのどちらを優先するかの設定を説明するための説明図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のオペレーターに対する精度管理試料の測定をオペレーターへ促す画面の一例を示す図である。 本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のオペレーターに対するキャリブレーションの測定をオペレーターへ促す画面の一例を示す図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。

図１により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の構成について説明する。図１は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の構成を示す構成図である。

図１において、自動分析装置は、試料容器１、サンプルテーブル２（２ａ、２ｂ）、試料分注機構３、反応容器４、反応テーブル５、試薬テーブル６、試薬ボトル７、試薬分注機構８、攪拌機構９、光度計１０、反応容器洗浄機構１１、制御部２１、ユーザーインターフェース２２から構成されている。

自動分析装置は、試料架設部、反応部に分けられており、試料架設部では、試料容器１に分取された血清や尿等の検体、キャリブレーションのための標準液、精度管理試料がサンプルテーブル２に架設されている。

サンプルテーブル２は、保冷機能なしのもの（２ａ）と保冷機能ありのもの（２ｂ）の２種類に分けて示している。通常、保冷機能なしのサンプルテーブル２ａには検体を設置し、保冷機能ありのサンプルテーブル２ｂには、精度管理試料等、日に何度か測定する可能性がある試料を設置しておく。

なお、試料架設部については、図１に示したディスク状のサンプルテーブル２（２ａ、２ｂ）を用いるものの他に、試料容器を架設したサンプルラックを試料分注位置に供給する場合もある。

試料は、試料分注機構３によって試料容器１から反応容器４へ吐出される。反応容器４は、反応部にある反応テーブル５の円周上に配置されており、反応テーブル５が回転することにより、試料が分注された反応容器４は試薬添加位置まで移動、試薬テーブル６にセットされた試薬ボトル７から試薬分注機構８によって所定の分析項目の試薬が添加される。

試薬テーブル６上には複数の試薬ボトル７が設置されている。試薬テーブル６が回転することにより、その項目に使用する所定の試薬ボトル７は試薬分注機構８の試薬吸引位置まで移動される。試薬が添加された反応容器４は、反応テーブル５が回転することにより、攪拌位置まで移動し、反応液は攪拌機構９により攪拌される。反応液が入った反応容器４は、反応テーブル５の回転により光度計１０の光軸上を一定間隔で通過し、その都度、吸光度が測定される。

測定された吸光度、およびあらかじめ引いた検量線から、検体中の目的成分の濃度が算出され、結果が出力される。なお、使用後の反応容器４は、反応容器洗浄機構１１によって洗浄され、次の測定に使用される。

これらの各動作や、その他の処理など自動分析装置全体の制御および処理は、制御部２１によって行われている。また、ユーザーインターフェース２２を介して、自動分析装置はオペレーターとのやりとりを実施する。ユーザーインターフェース２２としては、表示部であるＣＲＴ、キーボード、マウス、記憶メディア等がある。

なお、ここでは、自動分析装置として、生化学自動分析装置について示しているが、免疫自動分析装置においては、反応容器４は使い捨ての場合が多く、そのため反応容器洗浄機構１１がないこと、また、測定についても反応液の吸光度を測定するのではなく、発光標識の光量を測定する点が異なる。

ここで、試薬ボトル７をユニークに判別するために、試薬ボトル７には、その試薬ボトル７中の試薬の情報（分析項目、試薬の種類（第１試薬や第２試薬）、ロット番号、ロット内の通し番号、等に関する情報）を記憶した媒体（バーコードやＲＦＩＤ）が添付されていて、試薬テーブル６は、試薬ボトルに添付された記憶媒体に応じてその情報を認識するための手段（試薬ボトル情報の記憶媒体がバーコードならバーコードリーダー、記憶媒体がＲＦＩＤならＲＦＩＤリーダー）が備えられている（図示せず）。

また、自動分析装置は試薬ボトル７をユニークに管理するために、分析項目等に加えて、試薬ボトルのロット番号、ロット内の通し番号ごとに、試薬ボトル７のデータベースとして管理しており、例えば、制御部２１内の記憶部や、その他の記憶装置などにデータベースを格納させている。また、試薬テーブル６からの試薬ボトル７の出し入れを認識する機構（図示せず）を備えている。

この出し入れの認識のために、例えば、試薬テーブル６に蓋、および蓋の開閉を検知するための手段としてのセンサーを設置してもよい。また、別の出し入れ認識方法としては、試薬ボトル７を試薬テーブル６へ自動で搬入、搬出する試薬ボトル設置機構を備え、ユーザーインターフェース２２等の指示により出し入れを管理してもよい。

次に、図２により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料の測定に関する設定例について説明する。図２は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料の測定に関する設定例を説明するための説明図である。

オペレーターは、試薬ボトル７が、一度自動分析装置に設置→装置外保管→自動分析装置に再設置された場合の精度管理試料測定の実行要否を設定する。

また、精度管理試料測定要の場合には、精度管理試料の測定を促す判定基準に使用する装置外保管期間、および、測定を促す精度管理試料を設定する。なお、一度装置外に保管された場合の精度管理試料測定におけるこれらの設定は、判定基準や測定する精度管理試料が分析項目によって異なることが容易に推定されるので、分析項目ごとに設定できた方がよい。

次に、図３により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のキャリブレーションの測定に関する設定例について説明する。図３は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のキャリブレーションの測定に関する設定例を説明するための説明図である。

オペレーターは、試薬ボトル７が、一度自動分析装置に設置→装置外保管→自動分析装置に再設置された場合のキャリブレーション測定の実行要否を設定する。また、キャリブレーション測定要の場合には、キャリブレーションの測定を促す判定基準に使用する装置外保管期間、および、キャリブレーションの実行方法を設定する。キャリブレーションの実行方法は、ブランク、スパン、２点、全点、の４種類より選択する。

ここで、ブランクとは、行うべきキャリブレーションが１種類の濃度０の標準液を使用する場合、スパンとは、行うべきキャリブレーションが１種類の濃度０でない既知濃度の標準液を使用する場合、２点とは、行うべきキャリブレーションが２種類の既知濃度の標準液を使用する場合、全点とは、行うべきキャリブレーションが３種類以上の既知濃度の標準液を使用する場合である。

なお、一度装置外に保管された場合のキャリブレーション測定におけるこれらの設定は、判定基準やキャリブレーション実行方法が分析項目によって異なることが容易に推定されるので、分析項目ごとに設定できた方がよい。

次に、図４および図５により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料またはキャリブレーションの測定要否の判定処理について説明する。図４は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の精度管理試料またはキャリブレーションの測定要否の判定処理を示すフローチャート、図５は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置において精度管理／キャリブレーションのどちらを優先するかの設定を説明するための説明図である。

まず、自動分析装置は試薬テーブル６に設置された試薬ボトル７に添付された記憶媒体の情報を読み込むために試薬ボトルスキャンを実施する（Ｓ１００）。試薬ボトルスキャンは、試薬テーブル７の蓋の開閉をトリガーとして自動実施する仕組みでも、また、オペレーターが指定したタイミングで実施するような仕組みでもよい。

そして、自動分析装置は、試薬ボトルスキャンが実施されると、試薬ボトルスキャン前後での試薬テーブル上の試薬ボトルの設置状況を比較し、試薬ボトルスキャン後に試薬テーブル上に設置されている試薬ボトルが、試薬テーブル上にあり続けたものか、試薬ボトルスキャン後に設置されたものか、試薬ボトルスキャン後に取り除かれたものかを判別する（Ｓ１０１）。Ｓ１０１で試薬テーブル上にあり続けたと判断された試薬ボトル７に対しては、装置外保管をトリガーとする精度管理試料またはキャリブレーションの測定を促さない（Ｓ１０２）。

ここで、Ｓ１０１で試薬ボトルスキャン後に設置されたと判断された試薬ボトル７は、自動分析装置に一度も設置されていない試薬ボトル７か、自動分析装置に一度設置→装置外保管→自動分析装置に再設置された試薬ボトル７のいずれかであるので、新規設置か再設置かを判断する（Ｓ１０３）。

Ｓ１０３で、この２つを見分ける方法としては、例えば、前述の試薬ボトル７のデータベースに、試薬テーブル６から取り出された時刻について記憶するという方法がある。

前述の試薬ボトルスキャン前後の比較にて、試薬ボトルスキャン後に取り除かれたものに対して、例えば、試薬ボトルスキャンの時刻等を、データベースに、試薬テーブル６から取り出された時刻として記憶させる。

このようにすることにより、自動分析装置に一度も設置されていない試薬ボトルは、試薬ボトルのデータベースの試薬テーブルから取り出された時刻のところに何もないので、装置に一度設置→装置外保管→自動分析装置に再設置された試薬ボトルと区別できる。

Ｓ１０３で、自動分析装置に一度も設置されていないと判断された試薬ボトル（新規設置された試薬ボトル）に対しては、装置外保管をトリガーとする精度管理試料またはキャリブレーションの測定を促さない（Ｓ１０２）。

Ｓ１０３で再設置と判断された試薬ボトル７の場合、分析項目ごとにあらかじめ設定された、精度管理試料あるいはキャリブレーションの実行要否の判断（Ｓ１０４）、試薬ボトルのデータベース上の試薬テーブルから取り出された時刻、現在の時刻、および装置外保管期間の判断（Ｓ１０５）に基づいて、設定された精度管理試料あるいはキャリブレーションの測定を促す（Ｓ１０６）。

また、Ｓ１０１で、試薬ボトルスキャン後に試薬テーブル６から取り出されたと判断された試薬ボトル７は、試薬テーブル６から取り出された時刻を試薬ボトル７のデータベースに書き込む（Ｓ１０７）。

ここで、ある試薬ボトル７に対して、装置外保管をトリガーとして精度管理試料とキャリブレーションの測定が両方とも促された場合、まず、キャリブレーションの測定をした後に、その検量線は正しいかという確認のために、精度管理の測定をするといった流れになる。つまり、キャリブレーション測定を促す方を優先するのが通常である。

分析項目によってはコントロールの方を優先したいという場合へ対応する必要がある。しかし、その場合は、図５に示すように、図２および図３での設定内容に加えて、精度管理／キャリブレーションのどちらを優先するかを設定するようにすればよい。

次に、図６および図７により、本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のオペレーターに対する画面の一例について説明する。図６は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のオペレーターに対する精度管理試料の測定をオペレーターへ促す画面の一例を示す図、図７は本発明の一実施の形態に係る自動分析装置のオペレーターに対するキャリブレーションの測定をオペレーターへ促す画面の一例を示す図である。

まず、装置外保管（精度管理試料）設定画面において、図２に示すような設定がされている分析項目Ａのための試薬ボトル７が試薬テーブル６に再設置され、現在の時刻が、試薬テーブル６から取り出された時刻から４８時間以上経過している場合、コントロールＡとコントロールＢの測定を促す。

この場合、図６に示すように、分析項目および精度管理試料ごとに装置での精度管理試料測定を依頼する画面上で、要因欄に装置外保管、依頼欄に測定を促されているという意味で推奨と記載することにより、オペレーターは当該項目での当該コントロールの測定が促されていることを確認することができる。

また、装置外保管（キャリブレーション）設定画面において、図３に示すような設定がされている分析項目Ａのための試薬ボトルが、試薬テーブル６上のポジション２に再設置され、現在の時刻が、試薬テーブルから取り出された時刻から９６時間以上経過している場合、ブランクのキャリブレーション測定を促す。

この場合、図７に示すように、分析項目およびポジションごとに装置でのキャリブレーションを依頼する画面上で、要因欄に装置外保管、依頼欄に測定を促されているという意味で推奨と、キャリブレーションの実行方法を記載することにより、オペレーターは当該項目でのキャリブレーションの測定が促されていることを確認することができる。

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

本発明は、臨床検査に供される、血液等の生体試料の定性・定量を自動的に行う自動分析装置に関し、精度管理試料やキャリブレーションの測定を行う装置やシステムなどに広く適用可能である。

１…試料容器、２ａ…サンプルテーブル（保冷機能なし）、２ｂ…サンプルテーブル（保冷機能あり）、３…試料分注機構、４…反応容器、５…反応テーブル、６…試薬テーブル、７…試薬ボトル、８…試薬分注機構、９…攪拌機構、１０…光度計、１１…反応容器洗浄機構、２１…制御部、２２…ユーザーインターフェース。

Claims (6)

1. 反応容器に生体試料と試薬を分注し、それらの反応液を分析することにより、前記生体試料の成分を分析する自動分析装置であって、
   前記試薬を収容する試薬ボトルを複数設置する試薬テーブルと、
   前記試薬ボトルの精度管理に関する設定情報および精度管理結果を前記試薬ボトルごとに記憶するデータベースと、
   前記試薬テーブルへの前記試薬ボトルの設置情報および前記精度管理に関する設定情報に基づいて、前記試薬テーブルに一度設置された前記試薬ボトルが、前記試薬テーブルから取り除かれ、再度前記試薬テーブルに設置された場合に、前記試薬ボトルに対して精度管理試料の測定を促す画面を表示部に表示させる制御部とを備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１に記載の自動分析装置において、
   前記精度管理に関する設定情報は、分析項目ごとに設定された情報であることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項２に記載の自動分析装置において、
   前記精度管理に関する設定情報には、分析項目ごとに前記試薬ボトルが前記試薬テーブルに設置されていない許容時間が設定され、
   前記制御部は、一度前記試薬テーブルから取り除かれた前記試薬ボトルが、再度前記試薬テーブルに設置された場合に、前記精度管理に関する設定情報に設定された許容時間と前記試薬ボトルが前記試薬テーブルに設置されていない時間を比較し、その比較情報に基づいて、前記試薬ボトルに対して前記精度管理試料の測定を促す画面を前記表示部に表示させることを特徴とする自動分析装置。
4. 反応容器に生体試料と試薬を分注し、それらの反応液を分析することにより、前記生体試料の成分を分析する自動分析装置であって、
   前記試薬を収容する試薬ボトルを複数設置する試薬テーブルと、
   前記試薬ボトルのキャリブレーションに関する設定情報およびキャリブレーション結果を前記試薬ボトルごとに記憶するデータベースと、
   前記試薬テーブルへの前記試薬ボトルの設置情報および前記キャリブレーションに関する設定情報に基づいて、前記試薬テーブルに一度設置された前記試薬ボトルが、前記試薬テーブルから取り除かれ、再度前記試薬テーブルに設置された場合に、前記試薬ボトルに対してキャリブレーションを促す画面を表示部に表示させる制御部とを備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４に記載の自動分析装置において、
   前記キャリブレーションに関する設定情報は、分析項目ごとに設定された情報であることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項５に記載の自動分析装置において、
   前記キャリブレーションに関する設定情報には、分析項目ごとに前記試薬ボトルが前記試薬テーブルに設置されていない許容時間が設定され、
   前記制御部は、一度前記試薬テーブルから取り除かれた前記試薬ボトルが、再度前記試薬テーブルに設置された場合に、前記キャリブレーションに関する設定情報に設定された許容時間と前記試薬ボトルが前記試薬テーブルに設置されていない時間を比較し、その比較情報に基づいて、前記試薬ボトルに対して前記キャリブレーションを促す画面を前記表示部に表示させることを特徴とする自動分析装置。

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